各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：　　为了鼓励企业培育公平竞争的合规文化，引导企业建立和加强境外反垄断合规管理制度，增强企业境外经营反垄断合规管理意识，提升境外经营反垄断合规管理水平，防范境外反垄断法律风险，保障企业持续健康发展，市场监管总局制定了《企业境外反垄断合规指引》，现予以发布。市场监管总局2021年11月15日　　（此件公开发布）企业境外反垄断合规指引第一章 总则　　第一条 目的和依据　　为了鼓励企业培育公平竞争的合规文化，引导企业建立和加强境外反垄断合规管理制度，增强企业境外经营反垄断合规管理意识，提升境外经营反垄断合规管理水平，防范境外反垄断法律风险，保障企业持续健康发展，根据工作实际，制定本指引。　　第二条 反垄断合规的重要意义　　反垄断法是市场经济国家调控经济的重要政策工具，制定并实施反垄断法是世界上大多数国家或者地区（以下称司法辖区）保护市场公平竞争、维护市场竞争秩序的普遍做法。不同司法辖区对反垄断法的表述有所不同，例如“反垄断法”、“竞争法”、“反托拉斯法”、“公平交易法”等，本指引以下统称反垄断法。　　企业境外经营应当坚持诚信守法、公平竞争。企业违反反垄断法可能面临高额罚款、罚金、损害赔偿诉讼和其他法律责任，企业相关负责人也可能面临罚款、罚金甚至刑事责任等严重后果。加强境外反垄断合规建设，可以帮助企业识别、评估和管控各类反垄断法律风险。　　第三条 适用范围　　本指引适用于在境外从事经营业务的中国企业以及在境内从事经营业务但可能对境外市场产生影响的中国企业，包括从事进出口贸易、境外投资、并购、知识产权转让或者许可、招投标等涉及境外的经营活动。　　多数司法辖区反垄断法规定域外管辖制度，对在本司法辖区以外发生但对本司法辖区内市场产生排除、限制竞争影响的垄断行为，同样适用其反垄断法。第二章 境外反垄断合规管理制度　　第四条 建立境外反垄断合规管理制度　　企业可以根据业务规模、业务涉及的主要司法辖区、所处行业特性及市场状况、业务经营面临的法律风险等制定境外反垄断合规制度，或者将境外反垄断合规要求嵌入现有整体合规制度中。　　部分司法辖区对企业建立健全反垄断合规体系提出了具体指引，企业可以以此为基础制定相应的反垄断合规制度。企业建立并有效实施良好的合规制度在部分司法辖区可以作为减轻反垄断处罚责任的依据。　　第五条 境外反垄断合规管理机构　　鼓励企业尤其是大型企业设置境外反垄断合规管理部门或者岗位，或者依托现有合规管理制度开展境外反垄断合规管理专项工作。　　反垄断合规管理部门和合规管理人员可以按照国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》履行相应职责。　　企业可以对境外反垄断合规管理制度进行定期评估，该评估可以由反垄断合规管理部门实施或者委托外部专业机构协助实施。　　第六条 境外反垄断合规管理职责　　境外反垄断合规管理职责主要包括以下方面：　　（一）持续关注企业业务所涉司法辖区反垄断立法、执法及司法的发展动态，及时为决策层、高级管理层和业务部门提供反垄断合规建议；　　（二）根据所涉司法辖区要求，制定并更新企业反垄断合规政策，明确企业内部反垄断合规要求和流程，督促各部门贯彻落实，确保合规要求融入各项业务领域；　　（三）审核、评估企业竞争行为和业务经营的合规性，及时制止、纠正不合规的经营行为，并制定针对潜在不合规行为的应对措施；　　（四）组织或者协助业务、人事等部门开展境外反垄断合规培训，并向业务部门和员工提供境外反垄断合规咨询；　　（五）建立境外反垄断合规报告制度，组织开展企业内部反垄断合规检查，对发现的合规风险向管理层提出处理建议；　　（六）妥善应对反垄断合规风险事件，就潜在或者已发生的反垄断调查或者诉讼，组织制定应对和整改措施；　　（七）其他与企业境外反垄断合规有关的工作。　　第七条 境外反垄断合规承诺机制　　鼓励企业建立境外反垄断合规承诺机制。企业决策人员、在境外从事经营的高级管理人员和业务人员等可以作出反垄断合规承诺。　　建立反垄断合规承诺机制，可以提高相关人员对反垄断法律风险的认识和重视程度，确保其对企业履行合规承诺负责。通常情况下，企业决策人员和相关高级管理人员对反垄断合规的承诺和参与是提升合规制度有效性的关键。第三章 境外反垄断合规风险重点　　第八条 反垄断涉及的主要行为　　各司法辖区反垄断法调整的行为类型类似，主要规制垄断协议、滥用市场支配地位和具有或者可能具有排除、限制竞争影响的经营者集中。各司法辖区对于相关行为的定义、具体类型和评估方法不尽相同，本章对此作简要阐释，具体合规要求应以各司法辖区反垄断法相关规定为准。　　同时，企业应当根据相关司法辖区的情况，关注本章可能未涉及的特殊规制情形，例如有的司法辖区规定禁止滥用相对优势地位、禁止在竞争者中兼任董事等安排，规制行政性垄断行为等。　　第九条 垄断协议　　垄断协议一般是指企业间订立的排除、限制竞争的协议或者采取的协同行为，也被称为“卡特尔”、“限制竞争协议”、“不正当交易限制”等，主要包括固定价格、限制产量或分割市场、联合抵制交易等横向垄断协议以及转售价格维持、限定销售区域和客户或者排他性安排等纵向垄断协议。部分司法辖区反垄断法也禁止交换价格、成本、市场计划等竞争性敏感信息，某些情况下被动接收竞争性敏感信息不能成为免于处罚的理由。横向垄断协议，尤其是与价格相关的横向垄断协议，通常被视为非常严重的限制竞争行为，各司法辖区均对此严格规制。多数司法辖区也对纵向垄断协议予以规制，例如转售价格维持（RPM）可能具有较大的违法风险。　　垄断协议的形式并不限于企业之间签署的书面协议，还包括口头协议、协同行为等行为。垄断协议的评估因素较为复杂，企业可以根据各司法辖区的具体规定、指南、司法判例及执法实践进行评估和判断。比如，有的司法辖区对垄断协议的评估可能适用本身违法或者合理原则，有的司法辖区可能会考虑其是否构成目的违法或者需要进行效果分析。适用本身违法或者目的违法的行为通常推定为本质上存在损害、限制竞争性质，而适用合理原则与效果分析时，会对相关行为促进和损害竞争效果进行综合分析。部分司法辖区对垄断协议行为设有行业豁免、集体豁免以及安全港制度，企业在分析和评估时可以参照有关规定。　　此外，大多数司法辖区均规定协会不得组织企业从事垄断协议行为，企业也不会因协会组织的垄断协议而免于处罚。　　第十条 滥用市场支配地位　　市场支配地位一般是指企业能够控制某个相关市场，而在该市场内不再受到有效竞争约束的地位。一般来说，判断是否具有市场支配地位需要综合考虑业务规模、市场份额和其他相关因素，比如来自竞争者的竞争约束、客户的谈判能力、市场进入壁垒等。通常情况下，除非有相反证据，较低的市场份额不会被认定为具有市场支配地位。　　企业具有市场支配地位本身并不违法，只有滥用市场支配地位才构成违法。滥用市场支配地位是指具有市场支配地位的企业没有正当理由，凭借该地位实施排除、限制竞争的行为，一般包括销售或采购活动中的不公平高价或者低价、低于成本价销售、附加不合理或者不公平的交易条款和条件、独家或者限定交易、拒绝交易、搭售、歧视性待遇等行为。企业在判断是否存在滥用市场支配地位时，可以根据有关司法辖区的规定，提出可能存在的正当理由及相关证据。　　第十一条 经营者集中　　经营者集中一般是指企业合并、收购、合营等行为，有的司法辖区称之为并购控制。经营者集中本身并不违法，但对于具有或可能具有排除、限制竞争效果的，可能被禁止或者附加限制性条件批准。　　不同司法辖区判断是否构成集中、是否应当申报的标准不同。有的司法辖区主要考察经营者控制权的持久变动，通过交易取得对其他经营者的单独或者共同控制即构成集中，同时依据营业额设定申报标准；有的司法辖区设置交易规模、交易方资产额、营业额等多元指标判断是否达到申报标准；有的司法辖区考察集中是否会或者可能会对本辖区产生实质性限制竞争效果，主要以市场份额作为是否申报或者鼓励申报的初步判断标准。此外，设立合营企业是否构成经营者集中在不同司法辖区的标准也存在差异，需要根据相关规定具体分析。　　多数司法辖区要求符合规定标准的集中必须在实施前向反垄断执法机构申报，否则不得实施；有的司法辖区根据集中类型、企业规模和交易规模确定了不同的申报时点；有的司法辖区采取自愿申报制度；有的司法辖区要求企业不晚于集中实施后的一定期限内申报；有的司法辖区可以在一定情况下调查未达到申报标准的交易。对于采取强制事前申报的司法辖区，未依法申报或者未经批准实施的经营者集中，通常构成违法行为并可能产生严重的法律后果，比如罚款、暂停交易、恢复原状等；采取自愿申报或者事后申报的司法辖区，比如交易对竞争产生不利影响，反垄断执法机构可以要求企业暂停交易、恢复原状、附加限制性条件等。　　第十二条 境外反垄断调查方式　　多数司法辖区反垄断执法机构都拥有强力而广泛的调查权。一般来说，反垄断执法机构可根据举报、投诉、违法公司的宽大申请或者依职权开展调查。　　调查手段包括收集有关信息、复制文件资料、询问当事人及其他关系人（比如竞争对手和客户）、现场调查、采取强制措施等。部分司法辖区还可以开展“黎明突袭”，即在不事先通知企业的情况下，突然对与实施涉嫌垄断行为相关或者与调查相关的必要场所进行现场搜查。在黎明突袭期间，企业不得拒绝持有搜查证、搜查授权或者决定的调查人员进入。调查人员可以检查搜查证、搜查授权或者决定范围内的一切物品，可以查阅、复制文件，根据检查需要可以暂时查封有关场所，询问员工等。此外，在有的司法辖区，反垄断执法机构可以与边境管理部门合作，扣留和调查入境的被调查企业员工。　　第十三条 配合境外反垄断调查　　各司法辖区对于配合反垄断调查和诉讼以及证据保存均有相关规定，一般要求相关方不得拒绝提供有关材料或信息，提供虚假或者误导性信息、隐匿或者销毁证据，开展其他阻挠调查和诉讼程序并带来不利后果的行为，对于不配合调查的行为规定了相应的法律责任。有的司法辖区规定，提供错误或者误导性信息等情形可面临最高为集团上一财年全球总营业额1%的罚款，还可以要求每日缴纳最高为集团上一财年全球日均营业额5%的滞纳金；如果最终判定存在违法行为，则拒绝合作可能成为加重罚款的因素。有的司法辖区规定，拒绝配合调查可能被判藐视法庭或者妨碍司法公正，并处以罚金，情节严重的甚至可能被判处刑事责任，比如通过向调查人员提供重大不实陈述的方式故意阻碍调查等情形。通常情况下，企业对反垄断调查的配合程度是执法机构作出处罚以及宽大处理决定时的重要考量因素之一。　　企业可以根据需要，由法务部门、外部律师、信息技术部门事先制定应对现场检查的方案和配合调查的计划。在面临反垄断调查和诉讼时，企业可以制定员工出行指南，确保员工在出行期间发生海关盘问、搜查等突发情况时能够遵守企业合规政策，同时保护其合法权利。　　第十四条 企业在境外反垄断调查中的权利　　多数司法辖区对反垄断执法机构开展调查的程序等作出明确要求，以保障被调查企业的合法权利。反垄断执法机构开展调查时应当遵循法定程序并出具相关证明文件，比如执法机构的身份证明或者法院批准的搜查令等。被调查的企业依法享有陈述、说明和申辩的权利，反垄断执法机构对调查过程中获取的信息应当依法予以保密。　　在境外反垄断调查中，企业可以依照相关司法辖区的规定维护自身合法权益，比如就有关事项进行陈述和申辩，要求调查人员出示证件，向执法机构询问企业享有的合法权利，在保密的基础上查阅执法机构的部分调查文件；聘请律师到场，在有的司法辖区，被调查对象有权在律师到达前保持缄默。部分司法辖区对受律师客户特权保护的文件有除外规定，企业在提交文件时可以对相关文件主张律师客户特权，防止执法人员拿走他们无权调阅的特权资料。有的司法辖区规定，应当听取被调查企业或行业协会的意见，并使其享有就异议事项提出答辩的机会。无论是法律或者事实情况，如果被调查对象没有机会表达自己的观点，就不能作为案件裁决的依据。　　第十五条 境外反垄断诉讼　　企业在境外也可能面临反垄断诉讼。反垄断诉讼既可以由执法机构提起，也可以由民事主体提起。比如，在有的司法辖区，执法机构可以向法院提起刑事诉讼和民事诉讼；直接购买者、间接购买者也可以向法院提起诉讼，这些诉讼也有可能以集团诉讼的方式提起。在有的司法辖区，反垄断诉讼包括对反垄断执法机构决定的上诉，以及受损害主体提起的损害赔偿诉讼、停止垄断行为的禁令申请或者以合同包含违反竞争法律的限制性条款为由对该合同提起的合同无效之诉。　　不同司法辖区的反垄断诉讼涉及程序复杂、耗时较长；有的司法辖区可能涉及范围极为宽泛的证据开示。企业在境外反垄断诉讼中一旦败诉，将面临巨额罚款或者赔偿、责令改变商业模式甚至承担刑事责任等严重不利后果。　　第十六条 应对境外反垄断风险　　企业可以建立对境外反垄断法律风险的应对和损害减轻机制。当发生重大境外反垄断法律风险时，可以立刻通知法务人员、反垄断合规管理人员、相关业务部门负责人开展内部联合调查，发现并及时终止不合规行为，制定内部应对流程以及诉讼或者辩护方案。　　部分司法辖区设有豁免申请制度，在符合一定条件的情况下，企业可以针对可能存在损害竞争效果但也有一定效率提升、消费者福利提升或公平利益提升的相关行为，向反垄断执法机构事前提出豁免申请。获得批准后，企业从事相关行为将不会被反垄断执法机构调查或者被认定为违法。企业可以根据所在司法辖区的实际情况评估如何运用该豁免申请，提前防范反垄断法律风险。　　企业可以聘请外部律师、法律或者经济学专家、其他专业机构协助企业应对反垄断法律风险，争取内部调查的结果在可适用的情况下可以受到律师客户特权的保护。　　第十七条 可能适用的补救措施　　出现境外反垄断法律风险时或者境外反垄断法律风险发生后，企业可以根据相关司法辖区的规定以及实际情况采取相应措施，包括运用相关司法辖区反垄断法中的宽大制度、承诺制度、和解程序等，最大程度降低风险和负面影响。　　宽大制度，一般是指反垄断执法机构对于主动报告垄断协议行为并提供重要证据的企业，减轻或者免除处罚的制度。比如，有的司法辖区，宽大制度可能使申请企业减免罚款并豁免刑事责任；有的司法辖区，第一个申请宽大的企业可能被免除全部罚款，后续申请企业可能被免除部分罚款。申请适用宽大制度通常要求企业承认参与相关垄断协议，可能在后续民事诉讼中成为对企业的不利证据，同时要求企业承担更高的配合调查义务。　　承诺制度，一般是指企业在反垄断调查过程中，主动承诺停止或者放弃被指控的垄断行为，并采取具体措施消除对竞争的不利影响，反垄断执法机构经评估后作出中止调查、接受承诺的决定。对于企业而言，承诺决定不会认定企业存在违法行为，也不会处以罚款；但企业后续如果未遵守承诺，可能面临重启调查和罚款的不利后果。　　和解制度，一般是指企业在反垄断调查过程中与执法机构或者私人原告以和解的方式快速结案。有的司法辖区，涉案企业需主动承认其参与垄断协议的违法行为，以获得最多10%的额外罚款减免。有的司法辖区，和解包括在民事案件中与执法机构或者私人原告达成民事和解协议，或者在刑事案件中与执法机构达成刑事认罪协议。民事和解通常包括有约束力的同意调解书，其中包括纠正被诉损害竞争行为的承诺。执法机构也可能会要求被调查方退还通过损害竞争行为获得的非法所得。同意调解书同时要求企业对遵守承诺情况进行定期报告。不遵守同意调解书，企业可能被处以罚款，并且重新调查。在刑事程序中，企业可以和执法机构达成认罪协议，达到减轻罚款、更快结案的效果；企业可以综合考虑可能的罚款减免、效率、诉讼成本、确定性、胜诉可能性、对后续民事诉讼的影响等因素决定是否达成认罪协议。　　第十八条 反垄断法律责任　　垄断行为可能导致相关企业和个人被追究行政责任、民事责任和刑事责任。　　行政责任主要包括被处以禁止令、罚款、拆分企业等。禁止令通常禁止继续实施垄断行为，也包括要求采取整改措施、定期报告、建立和实施有效的合规制度等。多数司法辖区对垄断行为规定大额罚款，有的司法辖区规定最高可以对企业处以集团上一年度全球总营业额10%的罚款。　　民事责任主要有确认垄断协议无效和损害赔偿两种。有的司法辖区规定应当充分赔偿因垄断行为造成的损失，包括实际损失和利润损失，加上从损害发生之日起至支付赔偿金期间的利息；有的司法辖区规定企业最高承担三倍损害赔偿责任以及相关诉讼费用。　　部分司法辖区还规定刑事责任，垄断行为涉及的高级管理人员、直接责任人等个人可能面临罚金甚至监禁，对公司违法者的罚金高达1亿美元，个人刑事罚金高达100万美元，最高监禁期为10年。如果违法所得或者受害者经济损失超过1亿美元，公司的最高罚金可以是违法所得或者经济损失的两倍。　　有的司法辖区规定，如果母公司对子公司能够施加“决定性影响”，境外子公司违反反垄断法，母公司可能承担连带责任。同时，计算相关罚款的基础调整为整个集团营业额。　　除法律责任外，企业受到反垄断调查或者诉讼还可能产生其他重大不利影响，对企业境外经营活动造成极大风险。反垄断执法机构的调查或者反垄断诉讼可能耗费公司大量的时间，产生高额法律费用，分散对核心业务活动的关注，影响企业正常经营。如果调查或者诉讼产生不利后果，企业财务状况和声誉会受到极大损害。第四章 境外反垄断合规风险管理　　第十九条 境外反垄断风险识别　　企业可以根据境外业务规模、所处行业特点、市场情况、相关司法辖区反垄断法律法规以及执法环境等因素识别企业面临的主要反垄断风险。　　（一）可能与垄断协议有关的风险。大多数司法辖区禁止企业与其他企业达成和实施垄断协议以及交换竞争性敏感信息。企业在境外开展业务时应当高度关注以下行为可能产生与垄断协议有关的风险：一是与竞争者接触相关的风险。比如，企业员工与竞争者员工之间在行业协会、会议以及其他场合的接触；竞争企业之间频繁的人员流动；通过同一个供应商或者客户交换敏感信息等。二是与竞争者之间合同、股权或其他合作相关的风险。比如，与竞争者达成合伙或者合作协议等可能排除、限制竞争的。三是在日常商业行为中与某些类型的协议或行为相关的风险。比如，与客户或供应商签订包含排他性条款的协议；对客户转售价格的限制等。　　（二）可能与滥用市场支配地位有关的风险。企业应当对从事经营活动的市场、主要竞争者和自身市场力量做出评估和判断，并以此为基础评估和规范业务经营活动。当企业在某一市场中具有较高市场份额时，应当注意其市场行为的商业目的是否为限制竞争、行为是否对竞争造成不利影响，避免出现滥用市场支配地位的风险。　　（三）可能与经营者集中有关的风险。大多数司法辖区设有集中申报制度，企业在全球范围内开展合并、收购、设立合营企业等交易时，同一项交易（包括在中国境内发生的交易）可能需要在多个司法辖区进行申报。企业在开展相关交易前，应当全面了解各相关司法辖区的申报要求，充分利用境外反垄断执法机构的事前商谈机制，评估申报义务并依法及时申报。企业收购境外目标公司还应当特别注意目标公司是否涉及反垄断法律责任或者正在接受反垄断调查，评估该法律责任在收购后是否可能被附加至母公司或者买方。　　第二十条 境外反垄断风险评估　　企业可以根据实际情况，建立境外反垄断法律风险评估程序和标准，定期分析和评估境外反垄断法律风险的来源、发生的可能性以及后果的严重性等，明确风险等级，并按照不同风险等级设计和实施相应的风险防控制度。评估可以由企业反垄断合规管理部门组织实施或者委托外部专业机构协助实施。　　鼓励企业对以下情形开展专项评估：（一）对业务收购、公司合并、新设合营企业等事项作出投资决策之前；（二）实施重大营销计划、签订重大供销协议之前；（三）受到境外反垄断调查或者诉讼之后。　　第二十一条 企业员工风险评级　　企业根据员工面临境外反垄断法律风险的不同程度开展风险评级，进行更有效的风险防控。对高级管理人员，业务部门的管理人员，经常与同行竞争者交往的人员，销售、市场及采购部门的人员，知晓企业商业计划、价格等敏感信息的人员，曾在具有竞争关系的企业工作并知晓敏感信息的人员，负责企业并购项目的人员等；企业可以优先进行风险管理，采取措施强化其反垄断合规意识。对其他人员，企业可以根据风险管理的优先级采取反垄断风险管理的适当措施。　　第二十二条 境外反垄断合规报告　　企业可以建立境外反垄断合规报告机制。反垄断合规管理部门可以定期向企业决策层和高级管理层汇报境外反垄断合规管理情况。当发生重大境外反垄断风险时，反垄断合规管理机构应当及时向企业决策层和高级管理层汇报，组织内部调查，提出风险评估意见和风险应对措施；同时，企业可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向商务部、市场监管总局等政府部门和驻外使领馆报告。　　第二十三条 境外反垄断合规咨询　　企业可以建立反垄断合规咨询机制。由于境外反垄断合规的高度复杂性，鼓励企业及员工尽早向反垄断合规管理部门咨询经营中遇到境外反垄断合规问题。企业反垄断合规管理部门可根据需要聘请外部律师或专家协助开展合规咨询，也可在相关司法辖区法律法规允许的情况下，在开展相关行为前向有关反垄断执法机构进行合规咨询。　　第二十四条 境外反垄断合规审核　　企业可以建立境外反垄断合规审核机制。反垄断合规管理部门可以对企业在境外实施的战略性决定、商业合同、交易计划、经销协议模板、销售渠道管理政策等进行反垄断合规审核。反垄断合规管理部门可以根据需要聘请外部律师协助评估反垄断法律风险，提出审核意见。　　第二十五条 境外反垄断合规培训　　企业可以对境外管理人员和员工进行定期反垄断合规培训。反垄断合规培训可以包括相关司法辖区反垄断法律法规、反垄断法律风险、可能导致反垄断法律风险的行为、日常合规行为准则、反垄断调查和诉讼的配合、反垄断宽大制度、承诺制度、和解制度、企业的反垄断合规政策和体系等相关内容。　　企业可以定期审阅、更新反垄断合规培训内容；也可以通过员工行为准则、核查清单、反垄断合规手册等方式向员工提供书面指导。　　第二十六条 其他防范反垄断风险的具体措施　　除本章第十九条至第二十五条规定之外，企业还可以采取以下措施，防范境外反垄断风险。　　（一）在加入行业协会之前，对行业协会目标和运营情况进行尽职调查，特别是会籍条款是否可能用来排除限制竞争，该协会是否有反垄断合规制度等。保存并更新所参加的行业协会活动及相关员工的清单。　　（二）在参加行业协会组织的或者有竞争者参加的会议前了解议题，根据需要可以安排反垄断法律顾问出席会议和进行反垄断合规提醒；参加行业协会会议活动时认真审阅会议议程和会议纪要。　　（三）在与竞争者进行交流之前应当明确范围，避免讨论竞争敏感性话题；记录与竞争者之间的对话或者其他形式的沟通，及时向上级或者反垄断合规管理部门报告。　　（四）对与竞争者共同建立的合营企业和其他类型的合作，可以根据需要设立信息防火墙，避免通过合营企业或者其他类型的合作达成或者实施垄断协议。　　（五）如果企业的部分产品或者服务在相关司法辖区可能具有较高的市场份额，可以对定价、营销、采购等部门进行专项培训，对可能存在风险的行为进行事前评估，及时防范潜在风险。第五章 附则　　第二十七条 指引的效力　　本指引仅对企业境外反垄断合规作出一般性指引，供企业参考。指引中关于境外反垄断法律法规的阐释多为原则性、概括性说明，建议在具体适用时查询相关司法辖区反垄断法律法规的最新版本。企业应当结合各司法辖区关于合规制度以及经营行为是否违反反垄断法等方面的具体要求，有针对性地建设反垄断合规体系和开展合规工作。　　本指引未涉及事项，可以参照国务院反垄断委员会发布的《经营者反垄断合规指南》。相关观点视点推荐：第十六期：谈谈合规的重要性，如何推进医药合规？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各市州市场监管局，省局机关有关处室、各直属单位，湖南省医疗器械行业协会：为贯彻落实党中央、国务院关于高值医用耗材集中带量采购工作的决策部署，保障人民群众用械安全，根据国家药监局工作部署，结合我省实际，我局制定了《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》，现印发给你们，请结合工作实际认真贯彻实施。附件：加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案湖南省药品监督管理局2021年11月16日  （公开属性：主动公开）附件加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案高值医用耗材集中带量采购工作是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。目前，国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，我省医疗保障部门组织了冠脉扩张球囊医疗器械集中带量采购，参与了省际联盟人工晶体、双腔起搏器等医疗器械集中带量采购。为深入贯彻药品安全“四个最严”要求，推动中选企业全面落实主体责任，切实保障中选品种质量安全，按照国家药监局工作部署，结合我省实际，现将有关要求通知如下：一、工作目标各级药品监督管理部门要以国家组织高值医用耗材集中带量采购中选品种为重点，将中选品种涉及的生产企业和配送企业全部纳入重点监管。对各级医疗保障部门组织的高值医用耗材集中带量采购中选品种，各级药品监管部门应当切实落实监管责任，及时主动收集辖区内中选企业及产品配送、使用信息，并将其纳入重点监管。通过全面落实中选企业的质量安全主体责任和药品监管部门的质量监管责任，实现中选企业全覆盖检查和中选品种全覆盖抽检，切实保障集中带量采购中选品种质量安全。二、工作重点（一）全面落实中选企业主体责任凝聚全省监管合力，发挥属地管理优势，督促指导辖区中选企业切实落实主体责任，省局监督指导二类以上医疗器械中选企业、各市州市场监督部门监督指导第一类医疗器械中选企业重点落实四项要求：一要及时报送中选信息，中选企业或进口医疗器械注册代理人应当切实落实主体责任，应当及时向当地药品监管部门报告集中带量采购中选情况；二要加强质量管控，按照医疗器械法律法规和生产质量管理规范要求，持续完善质量管理体系，提升企业质量管理水平，强化原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施保证产品质量符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；三要认真开展医疗器械不良事件监测，落实不良事件有关法规要求，加强不良事件的收集、上报、分析和处置，强化中选产品全生命周期风险管理；四要建立健全追溯体系，按照医疗器械唯一标识实施工作要求，开展产品赋码、数据上传和维护工作，鼓励中选企业基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。（二）切实加强对中选企业监督管理省局组织对二类以上医疗器械中选企业开展监督检查，各市州市场监督部门负责第一类医疗器械中选企业监督检查。一要加强辖区内中选企业的日常监管，实施清单管理，建立监管台账，监管责任要明确到人，动态掌握中选企业和产品相关信息，实现“一企一档”管理。二要加强对中选企业的监督检查，每年实现全覆盖检查，原则上采取飞行检查的形式，针对检查发现的问题建立台账，逐一明确整改时限，督促企业按时完成整改，逐项销账。三要每季度对中选企业进行调度，要求每家企业逐一汇报体系运行情况和产品质量状况，根据调度情况针对性制定工作计划。四要将中选企业质量管理体系运行情况和中选品种质量状况纳入风险会商，尤其关注低价中标、降价幅度较大或者中选后发生变更的企业和品种，坚持问题导向，督促企业全面排查生产环节风险隐患，并采取针对性的监管措施，切实保证产品安全、有效。五要定期组织开展专项培训，抓住企业负责人、管理者代表等“关键少数”，对医疗器械最新法律法规、产品标准、监管工作要求等进行讲解和考核，考核成绩纳入企业信用档案。（三）扎实做好流通使用环节监督检查各市州市场监管部门要督促指导中选品种配送企业和使用单位落实医疗器械流通使用环节质量管理责任。对中选品种配送单位实施重点监管，结合《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》，组织每年检查不少于一次。督促中选品种配送企业严格执行医疗器械经营质量管理规范，采取有效措施，确保中选品种运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，做好运输、贮存的相关记录。加强中选品种使用单位监督检查，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，制定检查计划，确定检查重点、频次和覆盖率。督促相关医疗机构严格按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，做好中选品种采购、验收和储存等质量管理工作，确保中选品种在流通、使用环节的质量安全和可追溯。（四）认真开展中选品种质量抽检要持续跟踪和关注集中带量采购中选品种，省局组织实施全省医疗器械中选品种抽检工作，指导推进中选品种在生产环节和进口医疗器械注册人指定代理人、配送经营企业以及使用单位开展全覆盖质量抽检。对于检验结果不符合强制性标准或者不符合产品技术要求的，应当在出具检验报告后第一时间将电子检验报告发至相关省级药品监管部门，由相关省级药品监管部门及时通知中选企业采取风险控制措施并跟踪督办。符合立案条件的，要及时立案查处。本省医疗器械检测机构暂不具备相应产品检验资质的，可以委托其他省份有资质的检测机构承检。省药检院要重视和持续推进医疗器械检验检测能力建设，不断适应和满足监管要求。（五）持续加强不良事件监测对中选企业开展质量体系检查时，要将企业开展不良事件监测工作情况纳入重点检查内容，根据《国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知》要求，每年至少开展一次检查，督促指导企业提高不良事件监测能力和水平。各级医疗器械不良事件监测机构要将中选品种作为监测重点，密切关注相关产品的预警信号和风险信息，指导企业及时开展产品风险信号评价，督促企业按季度报告不良事件监测及风险评价情况，每年报送总结报告。要督促中选品种生产企业和配送企业确定专人负责医疗器械不良事件监测工作，并将负责人名单报送至所在地监测机构，建立有效信息收集渠道，通过企业网站、用户随访、用户投诉收集、文献报道等途径，加强对中选品种不良事件收集和上报，并按相关要求做好调查、分析和评价工作。各市州市场监管部门要组织加强对医疗机构实施医疗器械不良事件报告情况监督检查，督促中选品种使用单位发现可疑医疗器械不良事件要按照法规要求及时告知中选企业，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。（六）严肃查处违法违规行为各级药品监管部门要突出强化问题治理，在监督检查、抽检、不良事件监测等各项监管工作中，对发现问题的中选企业和品种，要采取责令停产、召回、约谈企业法定代表人等措施；涉嫌违法违规行为的，要按照新《医疗器械监督管理条例》要求，依法严肃查处，严格落实行政处罚到人的各项要求；要强化行刑衔接工作，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任；要强化行纪衔接工作，以强监督促强监管；对各种违法违规行为要严查到底，形成有力震慑。三、工作要求（一）提高政治站位，强化责任落实。要充分认识集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的重要性，从政治和全局的高度，切实把思想认识统一到党中央、国务院的决策部署上来，全面落实属地监管责任，全面压实中选企业主体责任，抓实抓细各项监管措施，严守质量安全底线，全力保障中选品种质量安全。（二）建立长效机制，提升监管效能。要结合工作职责和实际情况细化各项措施，做好任务分解，制定针对性的实施方案，加强统筹协调，建立切实有效的中选品种长效监管机制。要创新监管方式方法，综合运用监督检查、抽检监测、稽查办案、投诉举报等多方面信息，实施精准监管，提升监管效能。（三）健全沟通机制，加强协调联动。要加强与卫生健康、医疗保障等部门的协调配合和信息沟通，在监管工作中发现中选品种可能存在质量安全隐患的，要及时通报相关部门，有效控制风险；督促企业落实供应保障责任，严格执行停产报告有关要求，实现医疗、医保、医药“三医联动”，形成部门监管合力。（四）加强信息公开，推进社会共治。要依法公开有关监管信息，提高监管工作透明度；要加强舆情监测处置工作，对舆情按程序要求进行认真评估、科学研判，妥善应对舆情热点问题，及时回应社会关切；要充分发挥医疗器械行业组织作用，加强行业自律，树立先进典型，促进中选企业全面提升质量管理水平。在监管工作中遇到重大问题应当及时向省药监局报告，并由省药监局统一向国家药监局报告。省药监局将适时对市县工作情况进行督导检查。监管工作联系人：周婷0731-88633364抽检工作联系人：韦力0731-88633301监测工作联系人：陈希0731-88635912相关观点视点推荐：第十四期（四）：新一轮“带量采购”政策来了，医药行业的机会在哪？相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为了鼓励制药企业研发罕见病治疗药物，提高临床研发效率和质量，我中心组织起草了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发到邮箱：衡明莉hengml@cde.org.cn； 孙凤宇sunfengyu@cde.org.cn感谢您的参与和大力支持。国家药品监督管理局药品审评中心2021年11月18日相关附件序号 附件名称 1 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf 2 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》.pdf 3 《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表.docx相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各区县人民政府，市直各部门、各企事业单位，中央、自治区、兵团驻哈各有关单位：《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》已经市政府研究同意，现印发你们，请认真组织实施。2021年11月13日哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案1.总则1.1编制目的为了有效预防和应对疫苗质量安全领域突发事件，依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定，结合我市实际，制定本预案。1.2适用范围本预案适用于哈密市行政区域内疫苗质量安全突发事件应对处置工作。1.3工作原则疫苗质量安全关系到群众生命安全和身体健康，是群众最关心的利益问题，疫苗质量安全突发事件应急处置应当坚持“以人为本、减少危害；统一领导、综合协调；属地管理，分级负责；快速响应、有效控制；科学研判、高效应对；多级联动、广泛参与”的工作原则。1.4事件分级疫苗质量安全突发事件共分四级，即特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）、重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）、较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）和一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）。（一）特别重大疫苗质量安全事件（Ⅰ级）符合下列情况之一的，为特别重大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过5人，疑似与质量相关的事件；3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。（二）重大疫苗质量安全事件（Ⅱ级）符合下列情况之一的，为重大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过3人、不多于5人，疑似与质量相关的事件；3.确认出现质量问题，涉及1个以上省（市、区）的；4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。（三）较大疫苗质量安全事件（Ⅲ级）符合下列情况之一的，为较大疫苗质量安全事件：1.同一批号疫苗引起1例患者死亡，疑似与质量相关的事件；2.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见或非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命）超过2人，疑似与质量相关的事件；3.确认出现质量问题，涉及1个地（州、市）的；4.其他危害较大且引发社会影响仅限于疆内的疫苗质量安全突发事件。（四）一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）符合下列情况之一的，为一般疫苗质量安全事件：1.在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官造成永久性损伤或危及生命）超过1人，疑似与质量相关的事件；2.其他一般疫苗质量安全突发事件。2.组织指挥机构与职责2.1市应急指挥部成立市疫苗质量安全突发事件应急指挥部（以下简称“市应急指挥部”），在市政府的统一领导下，负责指挥和组织协调全市疫苗质量安全应急工作。2.2市应急指挥部组成及职责市应急指挥部指挥长由市政府分管副市长担任，副指挥长由市政府分管副秘书长，市市场监管局、卫健委主要领导担任，成员由市委宣传部、网信办，市公安局、应急管理局、工信局、财政局、教育局、交通运输局、商务局、卫健委、市场监管局、外事办公室、通信管理办公室，哈密军分区保障部、武警哈密支队、哈密海关，市疾控中心分管领导组成（可根据事件性质和应急处置工作需要增加）。市应急指挥部负责研究疫苗质量安全重大应急决策和部署；组织发布事件重要信息；统筹安排应急处置各项工作。各成员单位按照职责分工落实应急防控工作职责，相互配合，做好应急处置工作。2.3市应急指挥部办公室市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室（以下简称“市应急指挥部办公室”）设在市市场监管局，负责疫苗质量安全突发事件应急管理日常工作。（一）组织协调有关部门开展疫苗质量安全突发事件应急处置工作；（二）督促落实市应急指挥部的各项决策部署，协调解决应急处置中的重大问题；（三）报告、通报事件处置进展情况并协调信息发布；（四）建立完善疫苗质量安全突发事件监督和预警机制；（五）组织演练，并及时对预案进行修订完善；（六）组织开展安全用苗、疫苗质量安全突发事件应急相关知识的宣传培训；（七）指导区县做好疫苗质量安全突发事件的应急处置工作；（八）完成市应急指挥部交办的其他工作。各区县人民政府应参照本预案，建立指挥机构，明确工作职责。可根据工作需要，建立区域应急联动机制，共同做好区域性、流动性、关联性强的疫苗质量安全突发事件防范应急工作。2.4现场指挥部疫苗质量安全突发事件发生后，市应急指挥部根据实际需要成立现场指挥部，牵头组织、指挥、协调现场应急处置工作，指挥长由市应急指挥部指定专人或市市场监管局分管领导担任，现场指挥部在应急救援结束后自动撤销。现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组。可成立临时党支部，加强党的领导，发挥党支部的战斗堡垒作用，增强党员干部凝聚力、战斗力，确保应急预案的顺利实施，保证各项工作任务的顺利完成。（一）综合协调组牵头单位：市市场监管局配合单位：市应急指挥部成员单位主要职责：负责现场指挥部内部日常事务协调工作；起草审核重要文稿；督办市应急指挥部确定的重要工作；负责统筹办公场地、会议保障、信息报送工作；负责公文批转、人员调配、值班值守、来信来访、档案管理等工作；成员单位负责协助调查、处理其职责范围内疫苗质量安全突发事件；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（二）医疗救治组牵头单位：市卫健委配合单位：市疾控中心、市场监管局主要职责：负责组织实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作；指导医疗机构对事发地受害人进行医疗救治；做好疫苗质量安全突发事件医疗救治相关技术培训；指导疫苗质量安全突发事件事发地医疗救治工作；根据需要选派专家赴疫苗质量安全突发事件事发地协助开展医疗救治工作；提出完善医疗救治工作的策略、措施建议；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（三）事件调查组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、应急管理局、公安局、疾控中心主要职责：负责调查疫苗质量安全突发事件原因，评估事件影响，作出调查结论，提出防范意见；采取紧急措施控制与疫苗质量安全突发事件相关的疫苗；依法查处疫苗质量安全突发事件违法违规行为；及时向社会发布疫苗质量安全突发事件信息；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（四）危害控制组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、应急管理局、公安局、疾控中心主要职责：负责组织对疫苗质量安全突发事件涉及的问题疫苗、原辅料、包材等相关产品采取封存、扣押措施；依法要求涉事企业对问题产品采取停产、召回、下架等控制措施；严格控制流通渠道，防止危害或影响蔓延扩大；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（五）检验检测组责任单位：市市场监管局主要职责：负责组织协调有关检验检测机构，对引发疫苗质量安全突发事件的有关样品及时进行检验检测，提交真实准确的检验检测报告。为事件调查和应急处置等提供技术支持；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（六）新闻宣传组牵头单单位：市委宣传部配合单位：市委网信办，市市场监管局、卫健委、疾控中心主要职责：负责及时做好信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作；把握舆论导向，组织新闻媒体及时、客观、公正、准确地报道疫苗质量安全突发事件信息、应急措施、工作进展及成效经验，积极宣传相关法律法规，做好疫苗质量安全突发事件与防控科普知识宣传报道工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（七）维护稳定组牵头单位：市公安局配合单位：市交通运输局、市场监管局、卫健委、疾控中心主要职责：负责指导事发地公安机关加强事件现场的安全保卫、治安管控和交通疏导，积极化解矛盾纠纷，严防发生规模性非法聚集和集体上访，维护社会稳定；组织、指导、协调疫苗领域违法犯罪打击工作，做好疫苗质量安全引发群体性事件的社会面稳控工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（八）后勤保障组牵头单位：市市场监管局配合单位：市财政局、工信局、交通运输局、商务局、通信管理办公室主要职责：负责保障应急处置工作所需的经费、物资、交通运输和通信；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（九）专家支持组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、疾控中心主要职责：负责组建疫苗质量安全应急专家委员会，为疫苗质量安全突发事件应急工作提供建议咨询、评估研判及参与现场处置工作等；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。（十）善后处置组牵头单位：市市场监管局配合单位：市卫健委、市场监管局、疾控中心主要职责：按照市委、市政府对疫苗质量安全突发事件的部署要求，协调相关部门或事发地政府制定工作方案，妥善做好善后处置；对伤亡人员、应急处置工作人员，以及紧急调集、征用物资的有关部门（单位）及个人，按照规定给予抚恤、补助或补偿，提供心理及法律援助，妥善解决矛盾纠纷；督促指导保险机构及时开展查勘和理赔工作；承办市应急指挥部交办的其他工作任务。参加疫苗质量安全突发事件应急处置的各方面应急力量要及时向现场指挥机构报到、受领任务，接受现场指挥机构的统一指挥调度，并及时报告现场情况和处置工作进展情况。各工作组可根据疫苗质量安全突发事件发展态势，提出增补配合单位的意见，经市应急指挥部同意后实施。3.运行机制3.1风险防控县级以上人民政府落实风险防控责任，明确岗位和人员，密切协作，做好事前防范、事中控制、事后处置和全程监督。组织开展应急处置过程中风险防控工作，及时报告风险信息，快速应对、处置、控制风险，消除风险隐患，控制舆情风险，防止风险蔓延扩大。3.2监测与预警3.2.1监测由市市场监管局牵头，市卫健委配合，在全市建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。各级疾病预防控制机构、接种单位、药品不良反应监测机构要按照相关法律法规要求，加强队伍建设，认真做好日常监测工作，及时发现应急预警事件苗头，提高应急处置能力，切实做到早发现、早报告、早评估、早控制。各级市场监管部门要会同卫生健康等部门加强本辖区疫苗质量安全风险监测工作，提升监测工作质量。3.2.2预警市市场监管局应根据各区县市场监管局提交的风险评估结果，在必要时组织有关专家研判风险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用苗指导信息，对可以预警的疫苗质量安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施，并及时向市政府、自治区药品监管局报告，同时通报市卫健委、公安局。3.3应急处置与救援3.3.1信息报告市市场监管局负责全面收集疑似预防接种异常反应监测信息和数据，及时分析可能造成疫苗质量安全突发事件的危险因素，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向市政府、自治区药品监管局报告。各区县人民政府要按照重大信息报告制度及时向上级人民政府和市市场监管局报告。任何单位和个人不得瞒报、谎报、迟报、漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报疫苗质量安全事件。（一）报告责任主体1.药品生产企业、经营企业、医疗机构、单采血浆站、疾病预防控制机构、接种单位、戒毒机构等；2.药品不良反应监测机构；3.区县市场监管局；4.药品检验检测机构；5.采访调查获得相关信息的媒体；6.获知疫苗质量安全突发事件的其他单位和个人。（二）报告程序与时限疫苗质量安全突发事件发生后，各责任主体要按照逐级上报的原则及时报告疫苗质量安全突发事件，紧急情况可越级报告。鼓励其他部门（单位）和个人向各级市场监管部门报告疫苗质量安全突发事件信息。1.各责任主体发现或获知疫苗质量安全突发事件，应在30分钟内电话报告、1小时内书面向所在地市场监管部门报告。2.市场监管部门接到疫苗质量安全突发事件报告后，应立即组织有关人员赶赴现场调查核实事件情况，研判事件发展趋势，根据核实情况和初步研判结果，30分钟内电话报告、1小时内书面向本级人民政府和上级市场监管部门报告，并通报有关部门。3.疫苗质量安全突发事件已经或者可能涉及相邻行政区域的，事发地市场监管部门应当及时通报相邻行政区域市场监管部门。（三）报告内容按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全突发事件报告分为首次报告、进程报告和结案报告。首次报告：事发地市场监管部门获知突发事件后作首次报告，内容包括：事件名称、事件性质、所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件发生的时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在的危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。进程报告：事发地市场监管部门根据收集到的信息及时报告事件进展，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗质量安全突发事件应每日报告事件进展情况，重要情况须随时上报。结案报告：事发地市场监管部门在事件结束后，应报送总结报告，主要内容包括：应急响应终止、对事件的起因、性质、影响、责任应对措施等进行全面分析，对事件应对过程中的经验和存在的问题进行及时总结并提出今后对此类事件的防范和处置建议。结案报告应在事件应急响应终止后7个工作日内报送。3.3.2先期处置发生疫苗质量安全突发事件后，事发地卫生健康部门应当在本级应急指挥机构的统一指挥下实施救治。市场监管部门到事发现场进行初步调查核实，依法封存相关疫苗及其原料和相关产品，根据情况在本行政区域内采取涉事疫苗暂停销售及使用等紧急控制措施，组织进行应急抽检。3.3.3指挥协调发生Ⅳ级及以上疫苗质量安全事件后，应急指挥部根据事件具体情况组织开展应急救援工作。应急指挥部成员单位在现场指挥部统一指挥下，立即按照预案组织相关应急救援力量，配合疫苗质量安全突发事件发生地市场监管部门组织实施应急救援。现场指挥部负责现场应急救援的指挥。事发单位和率先到达的应急救援队伍必须迅速、有效地实施先期处置，事发地市场监管部门负责全力控制事态发展，果断控制或切断事件灾害链，防止次生、衍生等事件的发生。3.3.4应急响应3.3.4.1响应分级发生疫苗质量安全突发事件后，事发地人民政府及有关部门要根据责任分工和事件性质，遵循边核实、边救治、边调查、边处置的原则，立即做出应急响应，控制事态发展。应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级4个等级。Ⅰ级应急响应由国务院或国家疫苗管理部际联席会议启动；Ⅱ级应急响应由国家药品监管局启动；Ⅲ级应急响应由自治区人民政府启动；Ⅳ级应急响应由市人民政府启动。各级应急指挥部办公室根据疫苗质量安全突发事件的分类及响应机制，提出突发事件响应级别建议，根据审批权限启动应急响应，并按照响应级别开展工作。3.3.4.2Ⅳ级响应措施（一）市市场监管局接到一般疫苗质量安全事件（Ⅳ级）报告后，立即向市政府、自治区药品监管局报告，并根据事发地人民政府的事件级别评估报告和提出的应急响应建议，向市政府提出启动Ⅳ级应急响应的建议，同时向有关部门做出通报。（二）市应急指挥部办公室通知各成员单位到指定地点集中，根据事件处置需要成立相应工作组，各工作组按照职责开展工作。（三）医疗救治组有效利用医疗资源，组织指导医疗机构最大限度地救治健康受损害人员。（四）事件调查组组织监管部门和监测、检验机构开展事件调查，尽快查明事件发生原因，提出对责任单位、责任人的处理建议。（五）危害控制组组织监管部门依法强制封存相关疫苗及原辅料和相关设备设施，待查明原因后依法处理；根据事件处置需要，对有关产品的生产经营和使用单位进行监督检查，责令召回、停止使用，实施监督抽检，采取紧急控制措施防止或者减轻事件危害，控制事态蔓延。（六）维护稳定组指导事发地人民政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播事件谣言、制造社会恐慌，趁机扰乱社会秩序等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。（七）综合协调组及时组织技术支撑机构和专家委员会专家进行事件发展态势和处置结果评估研判，做好信息报告和通报，协调好各工作组有序开展工作。（八）新闻宣传组根据事件发展情况，按照市委统一部署，组织权威信息发布和舆论引导，视情况开展疫苗安全知识宣传，稳定公众情绪。（九）专家支持组为疫苗质量安全突发事件应急处置工作提供建议和咨询、指导评价、评估研判，并参与现场处置。（十）应急响应结束后，市应急指挥部办公室负责督促各工作组、有关部门和地方人民政府及时进行总结评估，在规定时限内形成结案报告，上报市政府和自治区药品监管局。3.3.5信息发布与舆论引导疫苗质量安全突发事件信息发布应坚持实事求是、及时准确、客观全面、科学公正的原则。信息发布方式包括举行新闻发布会、组织媒体报道、接受媒体采访、提供新闻通稿、授权新闻单位发布等多种形式。一般疫苗质量安全事件信息由市应急指挥部报市政府授权发布，并报自治区药品监管局。3.3.6应急响应终止疫苗质量安全突发事件应急响应终止遵循“谁启动谁终止”原则，在突发事件应急处置结束或相关危险因素消除后，由市应急指挥部办公室组织专家进行评估论证，提出终止应急响应的建议。响应终止需符合以下条件：突发事件隐患或危险因素消除；发生安全突发事件的疫苗产品全部得到有效控制；入院患者不足涉事人员的5%。3.4恢复与重建3.4.1善后处置按照事件级别，由相应的市场监管部门根据调查结果和认定结论，依法对相关责任单位、责任人员采取处理措施。（一）涉嫌生产、销售假劣疫苗并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作；（二）确定是疫苗质量导致的，依法对有关疫苗生产配送企业进行查处；（三）确定是疫苗接种不合理或错误导致的，移交卫生健康部门对有关疾病预防控制机构、接种单位依法依规处理；（四）确定为新的预防接种异常反应的，由市市场监管局统一报请自治区药品监管局组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。3.4.2调查与评估疫苗质量安全突发事件处置工作结束后，根据事件级别由相应的市场监管部门组织有关人员及时对疫苗质量安全突发事件概况、处置情况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果等开展调查。调查工作结束后，应及时对调查的结果进行评估，指出评价应急处置过程中存在的问题、总结取得的经验及提出改进建议。各级应急指挥部办公室依据评价结果和事件处置的全过程形成结案报告，报送同级人民政府和上级市场监管部门。3.4.3恢复重建按照短期恢复与长远发展并重的原则，科学编制恢复重建方案，制定康复、补偿、抚恤、安置等善后工作计划并组织实施。设置过渡性安置场所，组织开展过渡性安置工作。组织有关专业机构和人员对受突发事件影响的公民开展心理咨询活动，进行心理干预，提供法律和公共文化服务。4.应急保障4.1医疗救治队伍保障各级卫生健康部门负责组建医疗卫生救治应急专业技术队伍，拟定医疗救护保障方案，根据需要及时赴现场开展医疗救治、疾病预防控制等应急工作。4.2经费保障疫苗质量安全突发事件应急处置、产品抽样及检验等所需经费应列入年度财政预算予以保障。4.3物资保障根据分级负责的原则，各级人民政府负责疫苗质量安全突发事件应急处置所需设施、设备、物资（包括控制疫苗质量安全突发事件所需药品、试剂、检测设施等）的储备、调拨补充与供应保障。4.4通信保障县级以上人民政府应建立健全应急通信保障机制，完善公用通信网络，建立有线和无线相结合、基础电信网络与机动通信系统相配套的应急通信体系，确保通信畅通。各级市场监管部门要加强应急值班值守，确保应急状态下的通信畅通。4.5技术保障市市场监管局应会同市卫健委建立相应的专家库，制定疫苗质量安全突发事件专家管理办法，加强应急处置技术培训，配齐应急装备。各区县应加强药品不良反应监测机构、检验检测机构建设，确保设施、设备、人员、职能四到位。5.预案管理5.1预案编制编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。5.2预案审批与衔接各级疫苗质量安全突发事件专项应急预案，报同级人民政府审批后印发实施，并报上级市场监管部门备案。各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。5.3预案演练各级应急指挥部采取定期与不定期相结合的方式，每2年至少组织开展一次疫苗质量安全突发事件应急演练，检验和强化应急准备和应急响应能力，并对演练进行总结评估，根据评估结果进一步完善应急预案。5.4预案评估与修订当与疫苗质量安全突发事件处置有关的法律法规被修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，县级以上人民政府及其市场监管部门应结合实际及时修订完善预案。5.5责任与奖惩对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规规定执行。对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。各区县市场监管局及有关部门违反本预案规定，有下列情形之一的，由上级部门或报请纪检监察部门给予有关人员相应处分：（一）未制定、适时修订、报送、备案突发事件应急预案的；（二）未建立应急救援队伍或者未开展应急演练的；（三）未建立物资储备的；（四）迟报、谎报、瞒报、漏报突发事件信息的；（五）拒不服从现场指挥长调度和指挥的；（六）拒绝或者拖延执行有关应对突发事件决定、命令的；（七）玩忽职守导致突发事件发生或者危害扩大的；（八）截留、挪用应急专项资金、物资的；（九）疫苗质量安全突发事件发生后采取歪曲、掩盖事实等手段逃避法律追究，或者包庇对突发事件负有责任的单位或个人的；（十）违反相关规定，编造并传播有关突发事件事态发展或者应急处置工作的虚假信息；明知是有关疫苗质量安全突发事件事态发展或应急处置工作的虚假信息而进行传播的。6.附则6.1名词术语解释本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。6.2预案解释本预案由市应急指挥部办公室负责解释。6.3预案实施本预案自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。附件: 1.哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部成员单位职责2.疫苗质量安全突发事件信息报告表3.疫苗质量安全突发事件信息通报表4.疫苗质量安全突发事件应急响应流程图附件1哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部成员单位职责市委宣传部：按照市委工作部署以及指挥部的统一安排，组织媒体做好疫苗质量安全突发事件的信息发布和舆论引导工作。市委网信办：加强与市委宣传部的协调联动，做好疫苗质量安全突发事件网上的信息发布、宣传报道、舆情监测和舆论引导工作。市工信局：负责保障疫苗质量安全突发事件应急处置所需物资的储备和供给。市卫健委：负责组织实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作；协助疑似预防接种异常反应相关监测和数据分析，配合市市场监管局开展疫苗质量安全突发事件的调查、确认工作；对疾控机构发生的疫苗质量安全突发事件采取控制措施；组织疾控机构按规定上报疑似预防接种异常反应报告。市公安局：组织、指导、协调药品领域违法犯罪打击工作，协助做好疫苗安全引发群体性事件的社会面稳控工作。 市应急管理局：负责协助做好疫苗质量安全突发事件应急处置的综合协调工作，配合市市场监管局开展疫苗质量安全突发事件的调查、危害控制工作。市财政局：负责疫苗质量安全突发事件应急处置所需资金的保障及监管工作。市教育局：协助市市场监管局、卫健委等部门开展涉及各级各类学校（幼儿园）疫苗质量安全突发事件调查处置。市交通运输局：负责协助涉及长途汽车站、高速公路服务区等发生的疫苗质量安全突发事件的调查处理；负责应急处置工作所需交通运力保障。市商务局：负责配合协调疫苗质量安全突发事件应急救援所需生活必需品的供应，维护市场稳定。市外办：负责疫苗事件应急处置的涉外事务。疫苗质量安全突发事件涉及港澳地区及国外的，由市外办等部门协助做好有关处置工作。市通信管理办公室：负责对市疫苗质量安全突发事件应急指挥部认定存在网络销售疫苗违法违规行为的网站上报新疆通信管理局，由新疆通信管理局依法予以处置；配合做好其他与工作职责相关的应急处置工作。市市场监管局：组织制定疫苗质量安全突发事件应急处置的规定和措施；提出启动和终止疫苗质量安全突发事件应急响应的建议；负责组织实施疫苗质量安全突发事件的调查、检测、确认和处置工作；对出现疫苗质量安全突发事件的相关药品、医疗器械采取紧急控制措施；对事件违法违规行为依法查处；根据授权及时向社会发布疫苗质量安全突发事件信息；组织检查和督导疫苗质量安全突发事件应急预案的落实。哈密军分区保障部：负责协助涉及其管辖范围内疫苗质量安全突发事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。武警哈密支队：负责协助涉及其管辖范围内疫苗质量安全突发事件的调查处理；必要时组织协调人员参加应急救援和应急处置。哈密海关：负责进出口疫苗在通关环节发生疫苗质量安全突发事件的调查与处置。市疾控中心：负责收集并上报疑似预防接种异常反应报告，配合市卫健委实施疫苗质量安全突发事件的医疗救治工作，对疾控机构中的疫苗质量安全突发事件采取控制措施。附件2疫苗质量安全突发事件信息报告表报送部门（盖章）： 报送时间： 年 月 日 时 分事件名称参与处置部门主 报报告类别（√）初报（ ） 续报（ ）抄 送签发领导发生时间事发地点事件等级（√）（ ）一般（Ⅳ级）、（ ）较大（Ⅲ级）、（ ）重大（Ⅱ级）、（ ）特别重大（Ⅰ级）事件基本情况初报情况：接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：续报情况：接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：事故原因初判原因：续报原因：控制措施初报处置措施：续报处置情况：联系方式联系人： 电话： 传真： 手机： 电子邮箱： 地址/邮编：备 注发生地有关职能部门依本《预案》规定第一时间报告事件信息。附件3疫苗质量安全突发事件信息通报表编号：根据《中华人民共和国疫苗管理法》及其有关规定，现将下列疫苗质量安全突发事件信息通报给你们，请依法依职责做好工作。事件发生部门部门： 地址： 联系人： 电话： 传真：接收病人医疗部门部门： 地址： 联系人： 电话： 传真：事件类别□疫苗质量： □严重预防接种异常反应： □其它（填写）：事件摘要接种人数： 发病人数：住院人数： 危重人数：死亡人数： 康复人数：附件目录-联系方式联系人： 电话： 传真： 手机： 电子邮箱： 地址（邮编）：备 注获取疫苗质量安全突发事件信息的部门，经初步核实后，依本《预案》规定通报有关部门。（部门盖章） 年 月 日附件4疫苗质量安全突发事件应急响应流程图相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

豫政办〔2021〕69号各省辖市人民政府、济源示范区管委会，省人民政府有关部门：　　《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》已经省政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。　　河南省人民政府办公厅　　2021年11月18日河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案　　为做好我省跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）工作，按照《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）要求，制定本实施方案。　　一、指导思想　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻落实“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国电子商务法》等法律、法规规定，在现有法律框架内开展试点工作，充分发挥自由贸易试验区和跨境电子商务综合试验区政策制度优势，深化制度、监管和服务模式创新，形成可复制推广的试点经验。　　二、基本原则　　坚持安全规范。按照包容审慎、规范发展的监管原则，加强跨境电子商务零售进口药品事前、事中、事后全流程监管，建立试点药品信息化追溯体系，保障人民群众用药安全和合法权益。　　坚持高效协同。强化相关监管部门的政策协同，加强我省与市场监管总局、国家药监局、财政部等国务院有关部门的数据协同，打通数据壁垒，持续优化监管机制，落实试点相关通关、税收政策，建立高效有序的跨境电子商务零售进口药品流通体系。　　坚持分步推进。按照试点启动、业务开展、深化推进的步骤分阶段实施，根据先期测试情况，逐步推动试点业务常态化运行，及时总结经验，有序推进试点业务开展。　　三、试点目标　　试点期为自国务院批复之日起3年。试点期内，严格按照财政部等国务院有关部门联合印发的试点目录开展试点工作，试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。本实施方案自印发之日起执行，2024年5月7日终止。2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。2022年年底前，实现试点业务常态化运行。2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。　　四、准入管理　　参与试点的跨境电子商务平台企业、跨境电子商务企业及其境内代理人（以下统称试点企业）等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。　　五、通关监管　　对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。　　六、质量监管　　药监部门要按照规定对备案的试点企业开展监督检查，并对首营试点药品进行抽验，之后进口的试点目录药品纳入年度监督抽验计划，发现违法违规行为或检验不合格的，要求试点企业整改并依法处理，建立试点企业退出机制。省药监局要履行属地监管职责，对口岸药监部门加强指导和监督管理。口岸药监部门负责进口药品通关工作的日常监管。建立药品质量安全监管信息通报机制，口岸药监部门要将对试点企业的监督检查、抽检、监测等结果通报业务主管海关，遇有重大安全质量风险情况要及时通报，做好应急处置工作。　　七、组织领导　　省推进跨境电子商务零售进口药品试点工作领导小组负责统筹推进试点工作，与国家有关部委加强对接，明确试点工作的发展规划、建设目标和主要任务，协调解决试点工作中的重大问题。　　八、任务分工　　领导小组各成员单位要切实履职尽责，积极开拓创新，密切协作配合，推动试点工作任务完成。郑州海关负责通关管理等工作。省药监局负责进口药品名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等品规确认及进口药品质量抽检、品质管控、药品经营质量管理等工作。郑州海关、省药监局负责联合制定协同监管方案，加强信息和数据共享，做好监管互助等工作。省财政厅会同省税务局等部门负责试点目录的效果评估等工作。省商务厅、市场监管局负责推动试点业务健康发展等相关工作。　　九、建设运营　　郑州市政府要建立跨境电子商务零售进口药品试点工作协调推进机制，明确在特定区域开展试点工作，落实属地责任，加强监督管理；要确定承担运营任务的企业，明确企业的权利和责任，厘清政企边界，提供优质服务，指导推进试点工作，确保试点任务落实。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

（2013年12月9日最高人民法院审判委员会第1599次会议通过，根据2020年12月23日最高人民法院审判委员会第1823次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于在民事审判工作中适用《中华人民共和国工会法》若干问题的解释〉等二十七件民事类司法解释的决定》和2021年11月15日最高人民法院审判委员会第1850次会议通过的《最高人民法院关于修改〈最高人民法院关于审理食品药品纠纷案件适用法律若干问题的规定〉的决定》修正，该修正自2021年12月1日起施行）为正确审理食品药品纠纷案件，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国消费者权益保护法》《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国民事诉讼法》等法律的规定，结合审判实践，制定本规定。第一条　消费者因食品、药品纠纷提起民事诉讼，符合民事诉讼法规定受理条件的，人民法院应予受理。第二条　因食品、药品存在质量问题造成消费者损害，消费者可以分别起诉或者同时起诉销售者和生产者。消费者仅起诉销售者或者生产者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。第三条　因食品、药品质量问题发生纠纷，购买者向生产者、销售者主张权利，生产者、销售者以购买者明知食品、药品存在质量问题而仍然购买为由进行抗辩的，人民法院不予支持。第四条　食品、药品生产者、销售者提供给消费者的食品或者药品的赠品发生质量安全问题，造成消费者损害，消费者主张权利，生产者、销售者以消费者未对赠品支付对价为由进行免责抗辩的，人民法院不予支持。第五条　消费者举证证明所购买食品、药品的事实以及所购食品、药品不符合合同的约定，主张食品、药品的生产者、销售者承担违约责任的，人民法院应予支持。消费者举证证明因食用食品或者使用药品受到损害，初步证明损害与食用食品或者使用药品存在因果关系，并请求食品、药品的生产者、销售者承担侵权责任的，人民法院应予支持，但食品、药品的生产者、销售者能证明损害不是因产品不符合质量标准造成的除外。第六条　食品的生产者与销售者应当对于食品符合质量标准承担举证责任。认定食品是否安全，应当以国家标准为依据；对地方特色食品，没有国家标准的，应当以地方标准为依据。没有前述标准的，应当以食品安全法的相关规定为依据。第七条　食品、药品虽在销售前取得检验合格证明，且食用或者使用时尚在保质期内，但经检验确认产品不合格，生产者或者销售者以该食品、药品具有检验合格证明为由进行抗辩的，人民法院不予支持。第八条　集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者未履行食品安全法规定的审查、检查、报告等义务，使消费者的合法权益受到损害的，消费者请求集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会举办者承担连带责任的，人民法院应予支持。第九条　消费者通过网络交易第三方平台购买食品、药品遭受损害，网络交易第三方平台提供者不能提供食品、药品的生产者或者销售者的真实名称、地址与有效联系方式，消费者请求网络交易第三方平台提供者承担责任的，人民法院应予支持。网络交易第三方平台提供者承担赔偿责任后，向生产者或者销售者行使追偿权的，人民法院应予支持。网络交易第三方平台提供者知道或者应当知道食品、药品的生产者、销售者利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要措施，给消费者造成损害，消费者要求其与生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。第十条　未取得食品生产资质与销售资质的民事主体，挂靠具有相应资质的生产者与销售者，生产、销售食品，造成消费者损害，消费者请求挂靠者与被挂靠者承担连带责任的，人民法院应予支持。消费者仅起诉挂靠者或者被挂靠者的，必要时人民法院可以追加相关当事人参加诉讼。第十一条　消费者因虚假广告推荐的食品、药品存在质量问题遭受损害，依据消费者权益保护法等法律相关规定请求广告经营者、广告发布者承担连带责任的，人民法院应予支持。其他民事主体在虚假广告中向消费者推荐食品、药品，使消费者遭受损害，消费者依据消费者权益保护法等法律相关规定请求其与食品、药品的生产者、销售者承担连带责任的，人民法院应予支持。第十二条　食品检验机构故意出具虚假检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品检验机构因过失出具不实检验报告，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。第十三条　食品认证机构故意出具虚假认证，造成消费者损害，消费者请求其承担连带责任的，人民法院应予支持。食品认证机构因过失出具不实认证，造成消费者损害，消费者请求其承担相应责任的，人民法院应予支持。第十四条　生产、销售的食品、药品存在质量问题，生产者与销售者需同时承担民事责任、行政责任和刑事责任，其财产不足以支付，当事人依照民法典等有关法律规定，请求食品、药品的生产者、销售者首先承担民事责任的，人民法院应予支持。第十五条　生产不符合安全标准的食品或者销售明知是不符合安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，依据食品安全法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的，人民法院应予支持。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，依据药品管理法等法律规定向生产者、销售者主张赔偿金的，人民法院应予支持。第十六条　食品、药品的生产者与销售者以格式合同、通知、声明、告示等方式作出排除或者限制消费者权利，减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，消费者依法请求认定该内容无效的，人民法院应予支持。第十七条　消费者与化妆品、保健食品等产品的生产者、销售者、广告经营者、广告发布者、推荐者、检验机构等主体之间的纠纷，参照适用本规定。法律规定的机关和有关组织依法提起公益诉讼的，参照适用本规定。第十八条　本规定所称的“药品的生产者”包括药品上市许可持有人和药品生产企业，“药品的销售者”包括药品经营企业和医疗机构。第十九条　本规定施行后人民法院正在审理的一审、二审案件适用本规定。本规定施行前已经终审，本规定施行后当事人申请再审或者按照审判监督程序决定再审的案件，不适用本规定。

赣药监药品生产〔2021〕46号各药品上市许可持有人、原料药生产企业：为加强短缺药品和原料药监管，及时掌握短缺药品和原料药生产供应情况，根据《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）和《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）（见附件），现就我省短缺药品生产供应及停产报告信息和原料药生产供应信息填报工作有关事项通知如下。一、填报内容短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块面向药品上市许可持有人采集短缺药品的生产供应及停产报告相关信息、易短缺药品的生产供应相关信息，采集信息范围包括列入《国家短缺药品清单》和《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》（见附件）的品种。其中，生产供应信息包括品种名称、产量、库存、采购单位名称、采购单位类别、供应省份、本季度销量等；停产报告信息包括品种名称、停产时间、停产原因、当前库存总量、预计复产时间等。原料药生产供应信息采集模块主要是按季度采集通过关联审评审批原料药的生产、供应及库存信息，其中生产信息包括品种名称、批号、生产日期、入库日期、有效期、生产入库数量等；供应信息包括品种名称、批号、采购企业名称、所在省份、销售数量等；库存信息包括品种名称、批号、生产日期、有效期、库存数量等。2021年第三季度起，凡是列入《国家短缺药品清单》《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的药品的原料药生产供应信息纳入采集范围。其他品种的原料药生产供应信息，企业可自愿填报、提交。以上两个模块已正式启用，相关药品上市许可持有人、原料药生产企业安排专人进行填报和使用。二、填报时间要求及系统操作相关药品上市许可持有人、原料药生产企业于2021年11月30日前补充填报2021年第三季度短缺药品和原料药生产供应信息。之后，在每个季度首月20日前填报上个季度生产供应信息。停产报告情况应当按照《药品生产监督管理办法》第四十六条规定办理。若已有国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）的账户，在授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作；若没有对应账户，请先在国家药品监督管理局网上办事大厅（企业用户）注册用户，授权绑定药品业务应用系统后，再进行相关业务办理工作。具体操作详见国家局通知附件中企业端操作手册。国家药监局信息中心负责模块上线后技术支持工作。用户在系统使用过程中发现问题，可随时联系技术支持客服热线（4006676909转2）；亦可通过加入QQ工作群（企业用户：282253676）进行沟通解决。三、工作要求各相关药品上市许可持有 人和原料药生产企业应充分认识短缺药品供应保障工作的重要性，加强组织领导，指定专人负责，尽快熟悉模块功能、完成账号注册，按要求及时填报相关信息。填报单位应确保填报信息的准确性、全面性和完整性。省局将实时查询各单位信息填报情况，并将填报情况纳入日常监管考核。省局药品生产处联系人：甘侠电话：0791-88158013江西省药品监督管理局 2021年11月17日（公开属性：主动公开）附件：附件1：《《国家药监局综合司关于启用短缺药品生产供应及停产报告信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕95号）.zip 药监综药管〔2021〕95号附件1 药监综药管〔2021〕95号附件2 附件2：《国家药监局综合司关于启用原料药生产供应信息采集模块的通知》（药监综药管〔2021〕96号）.zip 药监综药管〔2021〕96号附件1 药监综药管〔2021〕96号附件2 附件3：国家短缺药品清单.doc 附件4：国家临床必需易短缺药品重点监测清单.doc相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为贯彻《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》要求，深入推动我省医疗器械审评审批工作改革，我局制定了《海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案（试行）》，现予以印发，请认真贯彻执行。海南省药品监督管理局        2021年11月11日        海南省药品监督管理局关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量实施方案（试行）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》精神和省委省政府有关推动自贸港生物医药产业高质量发展的决策部署，依据《进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》（琼药监械〔2021〕154号）的有关要求，进一步优化医疗器械审评服务举措、提升审评工作质效，结合省情实际，提出以下实施方案：一、工作措施（一）完善创新审查机制1.对于在我省申报注册的具有核心技术发明专利、国际领先、国内/省内首创、产品基本定型、具有显著临床应用价值的创新型境内第二类医疗器械，设立特别审查通道、优先服务工作程序，在产品研发、注册受理、技术审评等环节，积极提供沟通交流服务。2.对于进入创新审查通道的产品，省药械审评中心指定1～2名审评人员组成辅导组，并适时邀请专家参与，按照“专人负责、提前介入、及时沟通”的原则，在“程序不减少，标准不降低”的前提下，对企业的设计开发及有关注册申报资料准备提供全面辅导。3.对于进入创新审查通道产品的临床评价要求（如评价路径选择、临床方案设计、统计学分析等问题），企业可根据实际需要申请召开临床评价方案前置沟通交流或专家咨询会，省药械审评中心予以积极支持。4.创新审查通道产品在受理后实施单独排序、优先开展技术审评。创新产品审查工作程序及相关审核工作原则由省局医疗器械处商省药械审评中心共同研究制定。（二）畅通咨询服务渠道5.省药械审评中心完善受理前咨询、注册申报资料受理前预审查、受理审核咨询、发补后沟通、补充资料预审查、注册证信息预确认等咨询服务渠道，提升主动服务意识，明确各环节沟通交流的具体工作程序并对外公布，督促责任落实。6.强化靠前服务，推动审评服务前移，支持并鼓励企业在产品研发过程中，就重大政策问题、程序问题、技术问题、标准问题与省药械审评中心积极沟通交流。7.研究建立“研”“审”联动审评工作机制，逐步推进现场审评开展，扩大“上门服务”频率。加强与企业研发、临床研究、注册法规等岗位人员的深度沟通，了解产品设计开发、验证确认、质量控制、生产管理、临床应用等具体情况，提高企业研发工作的针对性，进而提高审评工作效率。8.注册申请人可以向省药械审评中心提出注册申请受理前咨询申请，省药械审评中心自收到申请人咨询申请之日起10个工作日内视需要安排现场或其它在线方式进行沟通。9.对于符合条件的拟申请品种，提供申报资料受理前预审查服务，省药械审评中心自接收注册申请人的预审查申请20个工作日内将预审查意见反馈申请人，指导企业完善注册申请资料。10.对于完成初审发补的注册申请，自补正通知发出之日起，申请人可以向省药械审评中心提出与补正要求相关的沟通交流申请，省药械审评中心实行“有呼必应”，及时给予指导。11.对于完成初审发补的注册申请，提供补正资料预审查服务，在补正资料准备完毕且补正期限截止2个月前，申请人可以提出补正资料预审查申请，省药械审评中心应于补正资料预审查申请接收后20个工作日内将预审查意见反馈申请人。（三）提升技术审评效能12.对于我省境内第二类医疗器械产品首次注册申请，其审评审批办理时限在法定时限基础上压缩30%，技术审评时限缩减至40个工作日（不含补正时间）。13.接受过补正资料预审查服务的产品注册申请，申请人一次性提交补充资料后，其技术审评时限在法定时限基础上压缩50%，其中创新审查通道的产品随到随审，技术审评时限原则上不超过20个工作日。14.外省关联企业（如与省内企业同法人、同集团、同股资等情形）在境内已注册的第二类医疗器械来琼申报注册，技术审评时限在法定时限基础上压缩50%；在产品无改变、检验合格、质量管理体系符合要求且具有可追溯性和等同性的前提下，可以充分参考原有研究资料及注册审评相关信息。15.拓宽注册检验途径，原则上认可有资质的第三方检测机构出具的检测报告，根据国家药监局医疗器械注册自检有关规定，明确对医疗器械注册人质量管理体系、自检能力、委托外包、配套制度以及自检报告形式的具体要求，指导省内注册人开展注册自检工作。16.持续深入推进注册人制度改革，严格落实注册人主体责任，厘清委托方与受托方的权利、义务和责任，在注册质量体系核查方面给予跨省委托切实支持，加速推进我省医疗器械产业结构调整，激发产业创新发展活力。（四）提高注册申报质量17.加强对省内重点工业园区的指导帮扶，完善一对一辅导、专业细分团组、主题开放日及联络员制度等医疗器械创新服务站帮扶工作机制，逐步落实审评人员上门服务常态化，培养共建产业园区专业化服务队伍，充分发挥服务站平台支撑作用。18.针对注册法规解读、审评共性问题、疑点难点热点问题的答复或建议等专题，省药械审评中心及时主动公开发布审评要求及相关提示，供注册申请人参考，全面支持企业提升注册申报工作质量。19.充分依托省内各类协会、学会、学术组织，开展针对性和实效性业务培训，提前摸底调查省内企业需求，根据实际需要确定培训主题和内容，切实提升省内医疗器械注册人员业务水平。20.探索推进“企业注册人员持证上岗”制度，在充分开展培训的基础上，设立考核评价机制，鼓励并引导行业建设专业化、高水平的注册队伍。（五）其他21.按照国家药监局有关进口医疗器械在中国境内企业生产的规定，进口医疗器械注册人通过其在省内设立的外商投资企业在我省生产第二类已获进口注册证的产品，原则上侧重形式审查，按规定认可其进口医疗器械的部分原注册申报资料。22.对于在博鳌乐城国际医疗旅游先行区开展医疗器械临床真实世界研究的产品，符合注册有关程序要求的，其临床真实世界研究数据可于省内医疗器械产品注册申报时提交。二、保障机制（一）坚持党建引领加强党建引领，促进党建和业务深入融合，充分发挥党组织战斗堡垒作用和党员先锋模范作用，切实提升药械审评队伍精神风貌。加强党风廉政建设，建立“亲”“清”政企关系，进一步明确并统一审评标准，提升透明度，控制自由裁量权，严防严控廉政风险。（二）完善审评质量管理体系省药械审评中心制定良好审评质量管理规范，建立完善医疗器械技术审评质量管理体系并保持有效运行。完善管理评审、内部审核、案卷评查、质量监控、绩效评价等内部管控机制；合理调配审评资源，对申报产品进行分级分类分通道，设立单一主审、小组审评、集体决策等审评模式,简单项目快速处理，复杂项目集体议决。（三）加强审评队伍建设采用“送出去”、“请进来”等多种方式，持续加强审评员业务能力培训；强化与其他药械审评机构的学习和交流，学习借鉴先进经验和做法。根据工作需要，选派专业人员进行跟班学习，培养专家型、复合型审评专家人才，不断提升审评能力和服务水平；强调科技引领，主动对接医疗器械产业前沿和科技创新成果，深度参与监管科学行动计划，积极开展前瞻性科学研究。（四）健全协同会商机制建立省药监局内部多部门联席会商机制，针对注册审评中重大、疑难、复杂问题，由省药械审评中心发起，省药监局有关业务处室及相关直属单位参与，开展联合会商，实行“一事一议、一品一议”，准确把握法规要求、审评原则和执行标准，依法依规作出审评审批结论；积极发挥“外脑”作用，建立健全医疗器械审评专家咨询制度，利用专家咨询会、专家函审、生产企业/医疗机构现场会等方式为审评决策提供技术支撑。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委、医疗保障局、中医药管理局，国家卫生健康委、国家中医药管理局属（管）医院： 为进一步贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，增强医疗卫生人员的责任感、使命感、荣誉感，规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障医疗卫生事业高质量发展，国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局制定了《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》）。现印发给你们，并提出如下工作要求：一、严格落实主体责任各级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）和各级各类医疗机构的领导班子要切实承担落实《九项准则》的主体责任，把贯彻执行《九项准则》作为落实“管行业必管行风”“谁主管谁负责”的重要内容，研究制定贯彻落实的具体办法。要结合当地实际，着重细化《九项准则》的各项要求，确保标准清晰、措施可行、惩处得当、针对性强。二、深入开展学习培训各级卫生健康行政和医保部门，各级各类医疗机构要高度重视《九项准则》的学习宣传工作，深刻认识新时代学习《九项准则》的重要意义，明确有关要求，精心组织安排。自《九项准则》下达之日起，迅速传达至辖区内所有医疗机构（尤其是公立医疗机构）以及每一位医疗机构工作人员。要将《九项准则》纳入岗前教育、业务培训、入职晋升前培训等各级各类执业培训教育活动，确保全部覆盖、全体动员、全员知晓，奠定好《九项准则》执行实施的工作基础。三、切实加强督查落实各级卫生健康行政和医保部门要依据《九项准则》建立常态化监督机制，畅通反馈渠道、及时处置问题，结合大型医院巡查、医保检查等工作安排，督导辖区内医疗机构制定完善落实《九项准则》的院内规范，及时发现处理违反《九项准则》要求的行为。要重视社会监督，公开监督举报方式，对群众实名反映的违反《九项准则》的有关问题线索，要认真核查并及时反馈。四、坚决查处违规行为各级卫生健康行政部门要切实发挥纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制牵头单位作用，加强与医保等有关部门的协调配合，严厉查处违反《九项准则》的行为。对违反《九项准则》的医疗卫生人员，由有关部门视情节，依法依规予以处理；违反党纪政纪的，移交纪检监察机关依纪处理；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。对于典型案例，要定期通报。五、强化刚性约束考核各地要将医疗机构贯彻执行《九项准则》的情况列入评审评价、医院巡查的重要内容。要将医疗卫生人员贯彻执行《九项准则》情况列入医疗卫生人员年度考核、医德考评和医师定期考核的重要内容。要严格落实责任追究，对落实《九项准则》不彻底导致出现严重问题的，除追究当事人责任，还应视情节严重程度，依法追究卫生健康、医保部门和医疗机构相关人员责任。《国家卫生计生委国家中医药管理局关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（国卫办发〔2013〕49号）自本通知发布之日起废止。各地贯彻落实《九项准则》的情况要及时报送国家卫生健康委、国家医保局和国家中医药局。国家卫生健康委 国家医保局国家中医药局2021年11月12日医疗机构工作人员廉洁从业九项准则一、合法按劳取酬，不接受商业提成。依法依规按劳取酬。严禁利用执业之便开单提成；严禁以商业目的进行统方；除就诊医院所在医联体的其他医疗机构，和被纳入医保“双通道”管理的定点零售药店外，严禁安排患者到其他指定地点购买医药耗材等产品；严禁向患者推销商品或服务并从中谋取私利；严禁接受互联网企业与开处方配药有关的费用。二、严守诚信原则，不参与欺诈骗保。依法依规合理使用医疗保障基金，遵守医保协议管理，向医保患者告知提供的医药服务是否在医保规定的支付范围内。严禁诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药、提供虚假证明材料、串通他人虚开费用单据等手段骗取、套取医疗保障基金。三、依据规范行医，不实施过度诊疗。严格执行各项规章制度，在诊疗活动中应当向患者说明病情、医疗措施。严禁以单纯增加医疗机构收入或谋取私利为目的过度治疗和过度检查，给患者增加不必要的风险和费用负担。四、遵守工作规程，不违规接受捐赠。依法依规接受捐赠。严禁医疗机构工作人员以个人名义，或者假借单位名义接受利益相关者的捐赠资助，并据此区别对待患者。五、恪守保密准则，不泄露患者隐私。确保患者院内信息安全。严禁违规收集、使用、加工、传输、透露、买卖患者在医疗机构内所提供的个人资料、产生的医疗信息。六、服从诊疗需要，不牟利转介患者。客观公正合理地根据患者需要提供医学信息、运用医疗资源。除因需要在医联体内正常转诊外，严禁以谋取个人利益为目的，经由网上或线下途径介绍、引导患者到指定医疗机构就诊。七、维护诊疗秩序，不破坏就医公平。坚持平等原则，共建公平就医环境。严禁利用号源、床源、紧缺药品耗材等医疗资源或者检查、手术等诊疗安排收受好处、损公肥私。八、共建和谐关系，不收受患方“红包”。恪守医德、严格自律。严禁索取或者收受患者及其亲友的礼品、礼金、消费卡和有价证券、股权、其他金融产品等财物；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。九、恪守交往底线，不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业。严禁接受药品、医疗设备、医疗器械、医用卫生材料等医疗产品生产、经营企业或者经销人员以任何名义、形式给予的回扣；严禁参加其安排、组织或者支付费用的宴请或者旅游、健身、娱乐等活动安排。医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员，应当依据《九项准则》有关要求，服从管理、严格执行。违反法律法规等有关规定并符合法定处罚处分情形的，可依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国医师法》《中华人民共和国药品管理法》《护士条例》《医疗纠纷预防和处理条例》《医疗保障基金使用监督管理条例》《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《处方管理办法》等规定的责令改正、给予警告、给予相关人员或科室中止或者终止医保结算、追回医疗保障基金、没收违法所得、并处罚款、暂停处方权或者执业活动直至吊销执业证书等措施，依法追究有关机构和人员责任；依据《中华人民共和国劳动合同法》《事业单位工作人员处分暂行规定》等规定的给予解除劳动合同、警告、记过、降低岗位等级或者撤职、开除处分等措施，对有关人员依法作出处理；依据《医疗机构从业人员行为规范》等规定的由所在单位给予批评教育、取消当年评优评职资格或低聘、缓聘、解职待聘、解聘等措施，由所在单位依法作出处理。有关人员违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关给予党纪政务处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。延伸阅读：《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》解读

一、《九项准则》的制订背景2013年12月，原国家卫生计生委与国家中医药管理局联合印发《关于印发加强医疗卫生行风建设“九不准”的通知》（以下简称“九不准”），在加强医疗卫生行业作风建设，严肃行业纪律，坚决纠正医疗卫生方面损害群众利益行为等方面发挥了积极的指导作用。近年来，党中央、国务院对加强医疗卫生行业作风建设提出了一系列新的要求。为进一步增强医疗机构工作人员的责任感、使命感、荣誉感，规范执业行为，弘扬新时代医疗卫生人员职业精神，引导形成风清气正的行业环境，保障医疗卫生事业高质量发展，国家卫生健康委会同国家医疗保障局、国家中医药管理局，针对当前医疗卫生领域群众反映强烈的突出问题，在“九不准”的基础上，共同制定印发《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》（以下简称《九项准则》）。二、《九项准则》的适用范围《九项准则》适用于医疗机构内工作人员，包括但不限于卫生专业技术人员、管理人员、后勤人员以及在医疗机构内提供服务、接受医疗机构管理的其他社会从业人员。三、《九项准则》的主要内容《九项准则》坚持正面倡导、反面警示并行，是面向医疗机构内全体工作人员的廉洁从业基础性规范文件，是行业道德、执业规范、群众诉求的具体化呈现，体现了“谁主管谁负责”“管行业必管行风”的行业管理要求，为广大医务人员划清了基本行为底线。《九项准则》中的每项准则均先作出提倡要求，后列出禁止行为。具体为：合法按劳取酬，不接受商业提成。严守诚信原则，不参与欺诈骗保。依据规范行医，不实施过度诊疗。遵守工作规程，不违规接受捐赠。恪守保密准则，不泄露患者隐私。服从诊疗需要，不牟利转介患者。维护诊疗秩序，不破坏就医公平。共建和谐关系，不收受患方“红包”。恪守交往底线，不收受企业回扣。《九项准则》以医疗机构工作人员的行为是否牟取个人利益为评价判断标准，对禁止行为的具体表现和内涵做了解释说明。《九项准则》强调了医疗卫生机构对行风管理的主体责任，各级卫生健康部门对行风管理的监督责任。尤其强调对未能落实《九项准则》的行政部门以及医疗卫生机构负责人要进行问责，体现了规纪法衔接，提升了政策效力。四、《九项准则》是“九不准”的升级完善《九项准则》公布实施后，“九不准”同时废止。《九项准则》是在“九不准”从严治理内核基础上，从内容到形式的升级完善，具体表现为：（一）涵盖“九不准”全部要求。将“九不准”中“不准将医疗卫生人员个人收入与药品和医学检查收入挂钩”“不准违规收费”归纳入“不实施过度诊疗”；将“不准开单提成”“不准为商业目的统方”“不准参与推销活动和违规发布医疗广告”“不准违规私自采购使用医药产品”归纳入“不接受商业提成”。将“九不准”中“不准收受患者‘红包’，不准收受回扣，不准违规接受社会捐助”等，《九项准则》全盘采纳、作出强调，并对适用的范围做了明确。（二）补充扩展内容。对新问题新情况和老问题新表现做了相应的补充性禁令。增加了“不实施过度诊疗”“不参与欺诈骗保”“不牟利转介患者”等新内容；以及对推荐院外购药、推销非医疗商品、互联网医疗等“老问题”的新表现，在《九项准则》中以“不准接受商业提成”做了全面要求，最大限度覆盖可能产生的各类提成。（三）明确相应惩处措施。依据现行法律法规、党纪党规、部门规章，增加了违反《九项准则》的处罚参考依据。对于有关人员违反党纪、政纪的，移交纪检监察机关给予党纪政务处分；涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。对于违反《九项准则》行为多发或者造成恶劣社会影响等其他严重后果的医疗机构负责人，依照有关规定，予以问责。（四）规定具体实施途径。以学习培训、督查落实、查办通报、约束考核为手段，四措并举地开展《九项准则》的落地执行，确保政策要求落实落细。