山东省药品监督管理局关于印发山东省药品生产日常监督管理办法的通知各市市场监督管理局，省局各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省药品生产日常监督管理办法》已经省局局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。 山东省药品监督管理局2021年11月17日 (公开属性：主动公开)山东省药品生产日常监督管理办法第一章 总则第一条 为加强药品生产日常监督管理，规范药品生产行为，保障药品安全、有效、质量可控，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规、规章、标准和规范，结合我省实际，制定本办法。第二条 山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等。第三条 本办法所称药品生产日常监督管理，是指药品监督管理部门对药品生产单位的生产（含配制，下同）条件、生产过程和质量管理等，依法履行监管职责所进行的监督检查、抽检、监测、行政处罚等监督管理活动。第四条 药品生产日常监督管理应当以人民健康为中心，遵循风险管理、全程管控、社会共治理念，坚持权责法定、依法行政、属地管理、分级负责、上下联动、闭环管理原则，加强责任体系和风险防控体系建设，落实药品生产单位主体责任，消除风险隐患。第五条 山东省药品监督管理局（以下简称省药监局）负责全省药品生产监督管理的组织、指导和监督工作，制定并监督实施年度监督检查计划，根据计划组织监督检查，开展药品生产质量风险研判，指导各地开展日常监督管理工作并进行评价。省药监局区域检查分局（以下简称检查分局）、执法监察局、省食品药品检验研究院、省医疗器械和药品包装检验研究院、省食品药品审评查验中心、省药品不良反应监测中心依职责和有关事权划分规定，做好药品生产监管相关工作。第六条 市、县级药品监督管理部门应当加强医疗机构配制中药制剂的监督管理。市、县级药品监督管理部门与检查分局应当建立健全协同监管、信息共享、联动执法等制度机制；按照属地管理、协同配合原则，必要时配合省药监局开展监督检查工作。第七条 药品监督管理部门应当加强与行业协会、科研院所、新闻媒体等相关单位的协作，推进药品安全法律法规宣传、行业自律、社会监督等工作。药品行业协会应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促会员依法开展药品生产经营等活动；加强药品安全宣传教育，开展药品安全法律法规等普及工作。第八条 药品监督管理部门应当创新监管方式，深化“互联网+监管”，推进监管与信息技术融合发展，提升监管效能。第二章 药品生产单位主体责任第九条 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。药品生产单位接受药品监督管理部门监督检查时，应当积极予以配合，并及时提供相关记录、票据、数据、信息等资料，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或阻碍检查。第十条 持有人依法对药品全生命周期的安全性、有效性和质量可控性负责，定期审核受托药品生产企业、药品经营企业以及供应商等相关方的质量管理体系并监督其履行有关协议，制定药品上市后风险管理计划，开展上市后研究，建立药品上市后变更控制体系，制定药品安全事件处置方案，建立并实施药品追溯制度，开展药物警戒工作等。鼓励持有人采取聘请外部专家或者委托第三方机构等方式对其进行质量审计。第十一条 持有人委托境内药品生产企业生产药品的，持有人和受托生产企业应当签订并严格履行委托协议和质量协议，按照核准的药品标准和生产工艺组织生产，经持有人依法审核后上市放行，保证药品生产全过程持续符合法定要求。持有人委托境外药品生产企业生产药品以及境外持有人委托境内药品生产企业生产的，按照有关法律法规规定办理。医疗机构委托配制中药制剂的，医疗机构和受托配制单位应当签订并严格履行委托协议和质量协议，按照核准的制剂质量标准和配制工艺进行配制。第十二条 受托药品生产企业应当具备受托产品的生产条件，建立质量管理体系，按照双方的委托协议和质量协议依法开展药品生产活动，接受委托方的质量审核，建立并实施出厂放行规程，确保药品符合国家药品标准或者经核准的药品质量标准。第十三条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、药包材生产企业以及经备案的中药提取物生产企业，应当依法按照核准或备案的生产工艺和标准组织生产，确保质量保证体系及生产过程持续合规，产品符合法定要求；接受下游药品生产单位的质量审核以及药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查，依法履行相关义务、承担相应法律责任。第十四条 持有人应当对已上市药品持续开展药品风险获益评估和控制，制定并实施药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证。第十五条 持有人应当按照药品管理有关规定建立药品上市后变更控制体系，根据法律、法规、规章、标准和规范等要求确定变更管理类别，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，依法经批准、备案后实施或报告。第十六条 经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、药包材发生变更的，登记人应当主动开展研究，及时更新登记资料，在年报中体现相关变更情况，并及时通知相关药品制剂生产企业（持有人）。登记状态标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。第十七条 药品生产单位应当加强风险管理理念，对药品监督管理部门监督检查发现的缺陷全面分析原因，科学评估对药品质量的潜在影响，采取风险控制措施，按照要求整改并提交整改报告。第十八条 药品生产单位应当建立并完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能存在安全隐患的药品进行调查、评估，及时召回安全隐患药品。第十九条 持有人应当建立并实施年度报告制度，按照规定每年报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况，总结分析本年度所有药品变更情况，在持有人变更后的首次年度报告中重点说明转让的药品情况，确保上报信息真实、准确、完整和可追溯。第二十条 持有人和药品生产企业应当建立风险定期自查报告制度，履行药品安全风险定期自查和报告义务，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。对发现重大质量安全风险隐患的，应当立即停止生产经营活动并向所在地检查分局报告。第二十一条 持有人应当建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求，及时有效管控风险。持有人依法委托开展药物警戒工作的，相应法律责任由持有人承担。第二十二条 药品生产企业、医疗机构制剂室应当向承担日常监管的药品监督管理部门报告停产情况。药品生产企业（含药品生产车间）、医疗机构制剂室拟长期停产的（连续停产超过六个月），应当在计划停产前五日内报告。长期停产拟恢复生产的，应当在完成准备工作后，向承担日常监管的药品监督管理部门提出恢复生产报告。纳入国家和山东省短缺药品清单的药品、集采中选药品拟停止生产的，应当在计划停产前三十日内报告。短缺药品发生非预期停产的，应当在三日内报告。第二十三条 持有人和药品生产企业应当履行药品追溯的主体责任，负责按照相关法规和技术标准建立并实施药品追溯体系，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，依法记录相关活动，确保记录真实、准确、完整和可追溯，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。第二十四条 持有人应当进行生物制品批签发的，每批产品上市销售前，应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。第二十五条 持有人和药品生产企业应当依法按照药品监督管理部门核准的生产地址和生产范围组织生产。持有人、药品生产企业在《药品生产许可证》载明的生产地址生产非药品等其他产品的，应当在生产前开展风险评估，不得对已批准上市药品质量产生不利影响，并符合相关法律法规规定。第二十六条 持有人、药品生产企业、医疗机构等应当制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展应急培训、演练，及时进行舆情处置。发生与药品质量有关的重大安全事件，持有人、药品生产企业、医疗机构等应当立即采取封存等控制措施，并立即报告药品监督管理部门和有关部门，按照制定的药品安全事件处置方案开展风险处置，调查分析药品安全事件发生原因，采取有针对性的纠正预防措施。第二十七条 持有人应当具备所持有药品导致侵权伤害的责任赔偿能力，可以购买承担药品侵权责任的商业保险，或者签订承担药品侵权责任的商业担保。因药品质量问题给用药者造成损害的，持有人应当依法承担赔偿责任。第三章 日常监督管理第二十八条 省药监局应当遵循风险管理、全程管控的原则，围绕上市后药品的安全、有效和质量可控，根据风险研判情况，制定年度监督检查计划。年度监督检查计划至少包括检查范围、内容、方式、频次、重点、要求、时限以及承担检查任务的机构等。第二十九条 药品生产单位具有下列情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：（一）生产高风险产品、基本药物、纳入短缺药品清单药品和集采中选药品的；（二）产品质量抽检一年内连续出现多批不合格或者存在重大药品质量安全隐患的；（三）发生药品不良反应聚集性事件或者药品不良反应数据存在异常趋势的；（四）有重大违法违规行为被行政处罚的，一年内有群众举报或者媒体曝光并经查属实的；（五）长期停产、间歇生产或者长期停产拟恢复生产的，已取得《药品生产许可证》尚未取得药品注册批件或者未通过药品GMP符合性检查的；（六）一个信用记录周期内药品安全信用等级被评定为C级或D级，或者被列入严重违法失信名单的；（七）存在其他重大药品质量安全风险的。第三十条 药品监督管理部门对药品生产单位的监督检查主要内容一般包括：（一）药品生产单位执行有关法律、法规及实施药品生产质量管理规范以及有关技术规范等情况，必要时对企业生产质量活动管理和操作人员履职能力进行评估；（二）药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致；（三）疫苗储存、运输管理规范执行情况；（四）药品委托生产质量协议、委托协议签订及履行情况；（五）风险管理计划和风险自查实施情况；（六）变更管理情况；（七）药品监督管理部门认为需要检查的其他内容。药品监督管理部门开展日常监督检查时，可以根据被检查单位风险情况进行全面检查，也可以对某一环节或者依据检查方案规定的内容进行检查。第三十一条 特殊药品检查频次应当按照药品生产管理相关规章要求执行，其中：（一）麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次；（二）第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；（三）放射性药品、医疗用毒性药品生产企业每年检查不少于一次。除第三十条要求外，特殊药品生产企业检查还应当包括企业保障药品管理安全、防止流入非法渠道等有关规定的执行情况。第三十二条 检查组应当由两名以上检查人员组成，实行组长负责制。检查员应当具备与被检查品种、单位相应的专业知识、培训经历、从业经验和必要的法律知识。必要时可以选派相关领域专家参加检查工作。第三十三条 检查组应当通过文字、音像等形式对检查全过程进行记录。一般按照以下程序检查：（一）向被检查单位出示执法证明文件或者药品监督管理部门授权开展检查的证明文件，并告知检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员。（二）实施现场检查，如实记录现场检查情况，必要时取证。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。检查中发现被检查单位可能存在药品质量安全风险的，执法人员应当立即固定相关证据；需要抽样的，应当按照药品抽检有关规定执行。（三）汇总检查情况，客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》等规定，进行风险评定并作出符合、基本符合或不符合的现场检查结论，制作检查报告及相关的行政执法文书。（四）检查组组长向被检查单位通报检查情况，检查人员和被检查单位负责人（或者质量负责人）在检查报告及相关的行政执法文书上签字确认，双方各执一份。被检查单位有异议的，可以陈述申辩，检查组应当如实记录。（五）检查完成后，检查组应当在三个工作日内将检查报告等资料报检查派出单位。检查派出单位及时将检查情况上传省药监局日常监管信息系统。第三十四条 检查派出单位应当基于风险研判和风险管控原则，对现场检查报告、企业整改情况、复查报告等资料进行审核，出具《药品检查综合评定报告书》。检查派出单位认为需要补充检查或者重新进行检查的，应当再次开展检查。第三十五条 开展药品生产监督检查过程中，发现存在重大药品质量安全风险或者涉嫌违法的，检查组应当立即向检查派出单位报告，并做好取证相关工作。药品监督管理部门应当及时采取风险防控措施。药品监督管理部门经研判属于重大药品质量安全风险的，应当及时向上一级药品监督管理部门和同级地方人民政府报告。第三十六条 省药监局向在产疫苗生产企业派驻检查员，负责检查所驻企业执行药品管理相关规定的情况，收集质量安全风险和违法违规线索，督促所驻企业对药品监督管理部门检查发现的缺陷问题进行整改，并负责所驻企业批签发抽样工作。派驻检查工作按照省药监局有关要求执行。第三十七条 持有人和受托生产企业不在同一监管区域的，分别由持有人和受托生产企业所在地的检查分局负责日常监督管理。药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报，及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中，可以根据通报情况和药品安全信用档案更新情况开展调查，对持有人或者受托生产企业依法作出行政处理，必要时开展联合检查或者延伸检查。第三十八条 药品检查机构应当建立质量管理体系，不断提升检查员能力素质，创新检查方式方法，强化检查的突击性、实效性，持续改进药品检查工作，保证药品检查质量。第三十九条 省药监局应当根据药品监管需要，按照规范性、科学性、靶向性的原则，制定年度药品抽检计划，组织实施药品抽检工作，发布药品抽检结果信息。开展药品抽样时，抽样人员应当先进行必要的监督检查，按规定进行抽样。第四十条 药品监督管理部门及药品不良反应监测机构应当对持有人的药物警戒工作开展情况实施检查，督促持有人依法依规建立药物警戒体系，按照药物警戒质量管理规范开展药物警戒工作，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。第四十一条 药品监督管理部门应当监督持有人建立并实施年度报告制度，结合监督检查对持有人年度报告进行抽查，并将抽查情况记录在监督检查报告中。第四十二条 药品监督管理部门应当督促持有人、药品生产企业落实风险自查报告制度，通过监督检查对企业自查制度、自查记录和处置情况进行核实，并将核实情况记录在监督检查报告中。第四十三条 药品监督管理部门负责辖区内长期停产药品生产企业、医疗机构制剂室停产期间的监督检查和恢复生产的监督检查工作，督促落实长期停产报告责任，将停产单位纳入日常监管，拟恢复生产的应当开展现场检查。第四十四条 药品监督管理部门应当将药品上市后变更情况纳入日常监管，督促持有人、药品生产企业遵守药品上市后变更管理有关规定，履行变更管理的责任，对持有人变更控制体系进行监督检查，必要时实施监督抽检。第四十五条 药品监督管理部门应当将药品生产单位日常监督管理信息纳入药品安全信用档案，并及时更新。药品安全信用档案包括以下内容：（一）基本情况1.《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、产品注册批件的核发、换发（再注册）、补发、变更、注销等相关信息；2.单位负责人和生产负责人、质量负责人、质量受权人变更情况备案信息；3.委托生产批准（备案）信息、委托检验备案信息。（二）监督检查方面1.监督检查记录、相应整改报告及复查记录；2.采取的风险控制后处置措施记录；3.群众举报、媒体曝光和投诉调查记录，重大药品质量安全事件、药品不良反应聚集性事件和严重药品不良反应调查处理情况；4.抽检结果及对不合格药品追踪调查和产品召回情况。（三）处罚方面违法、违规行为被查处的情况。第四十六条 药品监督管理部门应当按照风险评估和药品安全信用等级等情况，对药品生产单位实行分级分类监管。对信用较好、风险较低的药品生产单位，可以合理降低检查频次；对信用状况一般的药品生产单位，按照常规频次进行检查；对违法失信、风险较高的药品生产单位，适当提高检查频次，依法实施联合惩戒。第四十七条 个人（包括药品生产单位内部员工）和组织发现药品生产单位进行违法生产活动的，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当按照有关规定及时核实、处理，按照规定给予奖励。第四十八条 药品监督管理部门应当加强药品生产监管机构和队伍建设，配备足够数量的监管人员，加强检查员培训，不断提升检查员队伍的整体素质，以满足辖区内药品监督管理工作需要。药品监督管理部门、检验监测机构、高等院校等单位的兼职检查员，统一纳入省级药品检查员库调配使用。兼职检查员所在单位应当加强对本单位检查员的日常管理和教育培训，积极推荐检查员参与省级检查。第四章 行政处理第四十九条 药品监督管理部门根据监督检查情况，对有证据证明可能存在安全隐患的，应当依法采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。同时责令被检查单位对已上市药品的风险进行全面分析，采取召回等控制措施。第五十条 药品监督管理部门应当按照药品生产监督检查后处置工作程序规定，做好检查后处置工作。检查结论符合要求的，在下一次监督检查时对整改情况一并进行复查。检查结论基本符合或者不符合要求的，应当在收到整改报告后，按时完成现场复查。第五十一条 检查结论判定为不符合要求的，药品监督管理部门应当在整改、告诫的基础上，采取暂停生产、销售、使用的风险控制措施，除依法不予处罚外，依据《药品管理法》第一百二十六条规定进行处理。第五十二条 检查结论判定为不符合要求并发现存在其他涉嫌违法违规行为的，应当依法进行查处。第五十三条 药品生产单位一年内受到二次及以上行政处罚或者情节严重的，药品监督管理部门应当根据监督检查情况，对发现重大药品质量安全风险的，依法采取暂停生产、销售等风险控制措施；发现违法行为的，依法从重处罚。第五十四条 对有全省性影响或者跨区域的药品生产重大案件，检查分局和市、县级药品监督管理部门应当在查处的同时报省药监局执法监察局。执法监察局组织协调、督查督办案件查处工作。第五十五条 监督检查中发现存在质量问题或者安全隐患药品的，药品监督管理部门应当按照药品召回管理的相关规定处理；药品生产单位应当召回药品而未召回的，药品监督管理部门应当责令其召回。第五十六条 检查发现药品生产单位或者其部分生产范围不具备药品生产条件的（停产改造除外），药品生产单位应当在三十日内向原发证机关申请注销《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者核减相应生产范围。第五十七条 药品监督管理部门应当依法公开药品生产监督检查和抽检结果信息。信息公开可能危及国家安全、公共安全、经济安全及社会稳定的，不予公开。第五章 工作纪律与责任追究第五十八条 药品监督管理人员应当熟练掌握药品管理法律、法规、规章和相关的专业知识，依照法定权限和程序行使职权，忠于职守，公平公正。监管人员对知悉的企业技术秘密和商业秘密应当保密。第五十九条 药品监督管理部门开展日常监管工作，不得妨碍药品生产单位的正常生产活动，不得索取或者收受药品生产单位的财物，不得谋取其他利益。第六十条 药品监督管理人员未按规定履行日常监管职责、失职渎职或存在违法违纪行为的，造成危害后果或者不良影响的，依法追究责任，并按有关规定处理。第六十一条 药品监督管理人员已依法履行监管职责，符合《市场监督管理行政执法责任制规定》尽职免责情形的，不构成行政执法过错行为，不应追究有关工作人员的行政执法责任。第六章 附则第六十二条 本办法自2022年1月1日起施行，有效期至2026年12月31日。此前省药监局发布的有关规定，与本办法要求不一致的，以本办法为准。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

各地级以上市人民政府，省政府各部门、各直属机构：　　经省人民政府同意，现将《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》印发给你们，请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到问题，请径向省药监局反映。　　广东省人民政府办公厅　　2021年11月9日　　广东省全面加强药品监管能力建设若干措施　　为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），全面加强我省药品监管体系和能力建设，增强人民群众对药品监管综合改革的获得感，更好保护和促进人民群众身体健康，结合我省实际，制定如下措施。　　一、总体要求　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中、六中全会精神，认真贯彻党中央、国务院决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，深化审评审批制度改革，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、国际化、现代化水平，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。　　二、重点任务　　（一）加强药品法规标准体系建设。　　1.完善法规制度建设。全面贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等，加快推动我省在用医疗器械管理条例制定，及时修订化妆品安全条例。加强规范性文件管理，有序推进技术指南制修订。（省药监局牵头，省司法厅按职责分工负责）　　2.提升标准管理能力。落实国家药品标准提高行动计划，加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制。健全广东省中药地方标准体系，开展省中药材标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒质量标准制修订，开展中药饮片标准化研究和临床应用，完善医疗机构制剂标准和制定规范。推广国内外先进技术、特色品类、重点领域的企业标准、团体标准。发挥体外循环、消毒、齿科设备全国标准化技术委员会优势，积极参与国家标准、行业标准制修订。加强标准信息化建设。（省药监局牵头，省卫生健康委、中医药局按职责分工负责）　　（二）加强药品审评审批能力建设。　　3.提高技术审评能力。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、国产替代、“卡脖子”产品上市。规范专家参与审评决策机制，依法公开专家意见、审评结果和审评报告。完善分类审评机制，实施审评检查全过程信息化管理。拓展沟通交流方式渠道，优化对申请人的技术指导和服务，加强对创新药品医疗器械上市注册及药品上市后变更分类确认的技术指导，建立常态化审评技术服务答疑机制。落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度。参与国家药物毒理协作研究，强化对药品中危害物质的识别与控制。（省药监局牵头，省委编办、省科技厅按职责分工负责）　　4.优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。（省药监局牵头，省科技厅、中医药局按职责分工负责）　　（三）加强药品检查稽查办案能力建设。　　5.完善监管检查机制。联合省市场监管系统内技术力量共建药品检查平台，积极采购检查服务。加快构建有效满足各级药品监管工作需求的检查员队伍体系，引进、培养一批具有疫苗、血液制品等高风险药品检查技能和实践经验的专家级药品检查员。鼓励各市从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，参与药品检查工作。创新检查方式方法，完善基于风险的分级分类监管机制，探索建立高风险产品数字化监管、药品流通领域非现场监管等工作机制。实施检查力量统一调派模式，根据国家药品检查机构重大监管任务和省级工作实际需要，统筹调配辖区内检查员。协助做好国家药品监管部门组织开展的境外检查。（省药监局牵头，省财政厅按职责分工负责）　　6.完善稽查执法机制。完善省级市场监管与药品监管工作机制，省市场监管局各市场稽查办公室（药品稽查办公室）要积极履行“两品一械”稽查执法工作职责，加快推进检查、稽查执法工作衔接融合。落实市县药品监管能力标准化建设要求，开展药品监管系统执法检查基本装备达标建设工作。各市、县级市场监管局要突出药品、医疗器械、化妆品监管等职能，在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。各级药品监管部门与公安机关健全行刑衔接机制，深化“同研判、同部署、同行动、同发布”工作机制，严厉打击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省公安厅、市场监管局按职责分工负责）　　7.强化部门协同机制。落实监管事权划分，强化省、市、县药品监管部门在药品全生命周期的监管闭环中跨区域、跨层级协同。完善省、市、县药品安全风险评估及研判会商机制。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的监督指导，健全信息通报、联合办案、人员调派等工作衔接机制。强化许可、检查、监督抽检、投诉举报等监管数据的共享、分析与使用。推进“三医联动”大数据互联互通应用。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省卫生健康委、医保局按职责分工负责）　　（四）加强药品监管技术支撑能力建设。　　8.提高检验检测能力。整合全省检验检测优质资源，以国家药监局重点实验室为骨干，对标中国食品药品检定研究院开展能力建设，打造区域性专业检验检测技术支撑体系。构建省检验检测智能化平台，完善药品质量安全预警平台、化妆品禁限用物质检验检测及安全风险评价等项目建设。推进省非临床试验基地工程建设，完成国际电工产品安全测试报告互认体系实验室体系认证。筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。省级检验检测机构加强对市级检验检测机构的业务指导，在省、市级检验检测机构中开展能力达标建设，参与检验检测机构能力验证计划工作。（省药监局牵头，省委编办及省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　9.提升生物制品（疫苗）批签发能力。完善省级药品检测机构生物制品（疫苗）批签发所需硬件设施条件，加强生物制品检验人员能力培养，参与国家疫苗检验检测平台体系建设。加快形成覆盖省内生产疫苗批签发的能力，承接国家授权疫苗批签发任务。开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设，拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。（省药监局牵头，省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　（五）加强药品风险及应急管理能力建设。　　10.完善药物警戒体系建设。加强药品安全风险信号识别评估及区域性系统性风险研判和预警，优化省药品不良反应监测中心功能，加强省药物警戒平台建设，实现从药品不良反应监测扩大到对药品质量问题、超适应症用药、超剂量用药、禁忌症用药等有害反应监测。建设省药物警戒风险管控系统。鼓励各地级以上市建立健全药物警戒相关机制，建立健全监测评价体系，推进药品不良反应监测与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统的数据共享和联动应用。（省药监局牵头，省委编办、省卫生健康委按职责分工负责）　　11.提升化妆品风险监测能力。采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测等方面风险信息，建设化妆品安全风险信息处理平台，建立化妆品不良反应监测与风险管控系统，打造化妆品安全风险物质高通量识别和预警平台建设，推进快检技术、网络监测等方面能力建设，实现化妆品安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。（省药监局负责）　　12.完善应急管理体系。各级人民政府要健全药品安全应急管理机制，制定本级政府药品安全事件应急预案，每3年组织不少于一次的相应级别药品安全应急事件处置演练。强化应对公共卫生事件中检验检测、审评审批、检查核查、监测评价等工作的统一指挥协调与技术储备能力。建成省级药品医疗器械应急信息系统，建立省级参考品原料样本应急调用机制，有效维护应急检验设备设施。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省科技厅、工业和信息化厅、卫生健康委、应急管理厅按职责分工负责）　　（六）推进药品监管智慧化数字化。　　13.完善信息化追溯体系。全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。药品监管部门、卫生健康部门、医疗保障部门加强协作，督促医疗机构建立并实施药品追溯制度。建设医疗器械追溯系统，在医疗器械监管各环节分别遴选示范点，逐步实施医疗器械唯一标识。建设化妆品注册备案信息比对系统，提升化妆品生产经营监管品种合法合规信息化比对能力。（省药监局牵头，省财政厅、卫生健康委、医保局、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　14.推进全生命周期数字化管理。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，以“企业、人员、产品”为主线，建立涵盖药品全生命周期轨迹信息的全省药品、医疗器械、化妆品品种档案系统。对接国家药监局,实现监管数据资源交换共享。建设大数据分析系统，以许可、稽查执法、抽检、风险监测等数据为基础，构建“智慧药监一体化平台”。加强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用，推进省高风险药品生产数字化管理平台建设。（省药监局牵头，省财政厅、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　15.提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用。融入全省数字政府改革建设和“一网统管”总体框架，打造智慧药品监管体系，推进各层级、各单位监管业务系统互联互通、共享共用。构建智能审批模式，实现跨省协同、跨地联动许可审批服务，与国家药监局和粤港澳大湾区许可业务交互联动，逐步实现“一网通办”“跨省通办”。升级药品数字监管系统，推进网络监测系统建设，将网络监测、现场检查、远程检查等线上线下监管融为一体。加快推进化妆品监管领域移动互联应用。（省药监局牵头，省财政厅、政务服务数据管理局按职责分工负责）　　（七）提升科学监管能力和监管国际化水平。　　16.实施监管科学行动计划。完善监管科技创新体系，开展科技创新项目研究，提升审评审批、检查核查、检验检测、监测评价等技术水平。积极与高等院校、科研院所建设一批监管科学研究基地，推进监管科学学科建设，培育和孵化更高级别的监管科学研究基地。加快监管新工具、新标准、新方法研究和应用，加强国家药监局重点实验室建设，依托省生物医药协同创新中心等平台开展药品监管科学相关研究。（省药监局牵头，省教育厅、科技厅按职责分工负责）　　17.提升监管队伍素质。强化专业监管要求，严把监管队伍入口关，优化年龄、专业结构。全面拓宽检查员和审评员队伍的教育培训覆盖面，储备高素质检查人才，实现核心监管人才数量、质量“双提升”。完善省级职业化专业化药品检查员培养方案，优化培训体系，重点加强一线监管人员业务培训。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）　　18.提升监管国际化水平。全面加强与主要贸易伙伴、“一带一路”重点地区在生物医药领域的交流合作。鼓励并支持高等院校、行业协会、生产经营企业等参与研究有关国际规则制修订工作。引进国际智力资源，邀请有影响力的国际组织或专家介绍国际药品安全监管经验和方法，积极选派人员参加国际会议、研修、培训。（省药监局牵头，省委外办及省教育厅、财政厅、人力资源社会保障厅、商务厅按职责分工负责）　　（八）加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。　　19.推进粤港澳大湾区药械监管创新。全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，出台相关配套文件，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。（省药监局牵头，省发展改革委、工业和信息化厅、卫生健康委、港澳办、中医药局按职责分工负责）　　20.推动药品监管综合改革。围绕保安全、拓服务、强支撑、促发展、创示范、推共治等领域，开展生物医药产业重点项目、重点企业、重点地区创新服务等重点改革项目。做好改革整体规划，建立综合改革项目信息化系统和项目档案，落实项目分级分类管理制度和责任机制。及时规范提升药品监管综合改革经验成果，支持广州、深圳在药品监管领域先行先试。（省药监局牵头，省卫生健康委按职责分工负责）　　21.打造药品安全治理示范区。持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度。构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系。加强对网络交易的药品、医疗器械和化妆品质量监管，开展“线上净网、线下清源”专项整治。组织开展监管体系绩效评估，探索建立全省药品监管体系评估基准工具。加强药品安全风险管理，健全药品安全治理责任机制，构建实施政府主导、市场主责、社会参与的药品安全治理示范区指标体系和评价标准。（省药监局负责）　　三、保障措施　　22.加强组织领导。各地要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责。建立健全省药品安全工作协调机制，加强全省药品安全工作的组织协调，统筹全省药品安全与促进医药产业高质量发展。省级药品监管部门组织对各地级以上市落实药品安全责任情况和监管能力建设情况进行考核评价和结果运用，健全考核评估体系，建立完善责任追究调查机制。地方各级政府要落实药品安全属地管理责任，完善药品安全责任制度，对本地区药品安全工作依法承担相应责任。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府、省委编办、省市场监管局按职责分工负责）　　23.完善协同治理机制。全面落实地方政府属地责任、企业主体责任、监管部门监管责任、相关部门协管责任、社会各方共治责任的药品安全“五位一体”责任体系。加强多部门治理协同，强化“三医联动”，推进医保基金与医药企业直接结算药品费用，加强药品监管与医疗管理、医保管理的数据衔接应用和共享，畅通投诉举报和监督渠道，构建社会共治格局。完善药品信用监管体系，将药品安全信用状况纳入社会信用体系，并与医疗医保政策衔接，对失信主体实施失信惩戒措施。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省卫生健康委、市场监管局、医保局按职责分工负责）　　24.强化监管政策保障。建立与药品安全监管和产业发展相匹配的财政经费投入保障机制，根据各地承担的药品安全监管工作任务、监管服务对象数量、区域常住人口、绩效情况等要素做好药品安全监管经费保障。落实审评审批企业收费动态调整制度，将审评、检查、检验、监测评价等技术支撑服务纳入政府购买服务范围，优化经费支出结构，提升购买服务效能。通过专项转移支付支持地方药品监管工作，并适当向粤东粤西粤北地区倾斜。（省药监局牵头，各地级以上市人民政府及省发展改革委、财政厅按职责分工负责）　　25.优化人力资源政策。科学核定履行审评、检查、检验、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度。设立首席专家岗位。培育与国际接轨的医药领域领军人才。合理核定相关技术支撑机构的绩效工资总量，在绩效工资分配时可向驻厂监管等高风险监管岗位倾斜，更好体现工作人员的技术劳务价值。（省药监局牵头，省委编办及省财政厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责）　　26.激励干部担当作为。加强药品监管队伍思想政治建设，教育引导干部切实增强干事创业的积极性、主动性、创造性，忠实履行药品监管政治责任。树立鲜明用人导向，坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重、惩戒与教育相结合，做到失职追责、尽职免责，鼓励干部锐意进取、担当作为。加强人文关怀，优化人才成长路径，健全人才评价激励机制，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省有关规定给予表彰奖励，激发监管队伍的活力和创造力。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅按职责分工负责）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　 《广东省人民政府办公厅关于印发广东省全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》（以下简称《若干措施》）已于2021年9月14日经十三届广东省人民政府第161次常务会议审议通过，并于2021年10月20日经广东省委全面深化改革委员会第十四次会议审议通过，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发至各地级以上市和省有关单位。现对《若干措施》解读如下：　　一、出台背景　　2021年2月19日，中央全面深化改革委员会第十八次会议审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。2021年4月27日，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号，以下简称《实施意见》）。　　广东省委、省政府高度重视全面加强药品监管能力建设工作，坚决贯彻落实中央改革决策部署，深入结合广东省药品监管工作实际，于2021年11月9日以省政府办公厅名义印发《若干措施》至各地级以上市和省有关单位。　　二、总体原则　　一是坚持政治站位，准确把握《实施意见》核心要义。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻党中央、国务院决策部署，以贯彻《实施意见》为抓手，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，抢抓“双区”建设和横琴、前海两个合作区建设重大机遇，对标国际通行规则，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，将保障人民群众用药安全有效和促进药品产业高质量发展作为根本出发点和落脚点，对全省药品监管能力建设作出全面规划和系统部署，充分体现践行“两个维护”政治方向、以人民为中心价值取向和完善治理机制政策导向。　　二是注重实用实效，确保《若干措施》便于操作落实。紧密结合广东实际，以强根基、补短板、筑底线、保安全、破瓶颈、促发展为核心，聚焦加强广东药品监管能力建设的关键环节、短板弱项，提出一系列针对性强、可操作的创新举措，力图最大限度实现《实施意见》中央各项改革部署在广东实践创新中落地生根。　　三是统筹发展安全，促进广东由制药大省向强省跨越。突出落实“四个最严”要求，实施药品全生命周期监管，全面提高各环节监管能力。坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，统筹发展与安全，从产业链到监管链，从风险链到安全链，统筹运用审评、监测、检查、稽查、检验等手段强化药品全生命周期监管协同，夯实药品监管法规制度、技术能力、风险预警、专业队伍等监管基础，加强国家药监局重点实验室建设，开展监管科学研究，提升数字化管理、网络监管、国际协同等能力，完善监管制度和体系，创新监管方式和手段，落实各方责任，对实现药品监管体系和监管能力现代化发挥重要牵引推动作用。　　四是突出广东特色，加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。广东省是改革开放的前沿阵地，服务粤港澳大湾区医药产业高质量发展是加强药品监管能力建设的重要使命。广东省将多年积累的改革经验进一步固化，把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实措施的压轴重点，释放“港澳药械通”政策红利，推动生物医药产业高质量发展。重点提出了推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等创新举措，推动广东省药品监管能力率先达到国际先进水平。　　三、主要内容　　《若干意见》主要分三部分内容：　　第一部分为总体要求。紧紧围绕国家文件精神，明确提出我省加强药品监管能力建设的目标任务。　　第二部分为主要任务。深入贯彻国家《实施意见》各项决策部署，充分结合广东省药品监管能力建设的实际情况，从八个方面提出了21项改革举措：　　一是加强药品法规标准体系建设。包括：完善监管法规制度建设、提升监管标准管理能力等。　　二是加强药品审评审批能力建设。包括：提高技术审评能力、优化中药审评审批机制等。　　三是加强药品检查稽查办案能力建设。包括：完善监管检查机制、完善稽查执法机制、强化部门协同机制等。　　四是加强药品监管技术支撑能力建设。包括：提高检验检测能力、提升生物制品（疫苗）批签发能力等。　　五是加强药品风险及应急管理能力建设。包括：完善药物警戒体系建设、提升化妆品风险监测能力、完善应急管理体系等。　　六是推进药品监管智慧化数字化。包括：完善信息化追溯体系、推进全生命周期数字化管理、提升“互联网+药品监管”应用服务水平等。　　七是提升科学监管能力和监管国际化水平。包括：实施监管科学行动计划、提升监管队伍素质、提升监管国际化水平等。　　八是加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展。包括：推进粤港澳大湾区药械监管创新、推动药品监管综合改革、打造药品安全治理示范区等。　　第三部分为保障措施。从加强组织领导、完善协同治理机制、强化监管政策保障、优化人力资源政策、激励干部担当作为等五个方面提出保障措施。　　四、出台意义　　《若干措施》是坚定不移贯彻落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求和党中央重大决策部署的实际行动，是推动我省药品监管综合改革和实现药品监管体系和监管能力现代化建设的顶层设计和战略筹划，有利于从体制机制上助解药品监管体系和监管能力方面面临的痛点、堵点和难点，对于进一步提升药品监管工作的科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动新时代药品监管事业高质量发展，更好保护和促进人民群众身体健康具有重大意义。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

根据《药品管理法》、国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）有关规定，按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）《宁夏药品监督管理局关于发布特此公告。宁夏回族自治区药品监督管理局2021年11月23日附件：宁夏中药配方颗粒质量标准（第一批）编号品种编号品种NXPFKL20210001白茅根NXPFKL20210002半边莲NXPFKL20210003穿心莲NXPFKL20210004月季花NXPFKL20210005荆芥穗NXPFKL20210006苦地丁NXPFKL20210007漏芦NXPFKL20210008盐胡芦巴NXPFKL20210009胡芦巴NXPFKL20210010芦根NXPFKL20210011络石藤NXPFKL20210012拳参NXPFKL20210013皂角刺NXPFKL20210014天冬NXPFKL20210015土贝母NXPFKL20210016西洋参NXPFKL20210017南沙参（轮叶沙参）NXPFKL20210018白扁豆NXPFKL20210019豨莶草（豨莶）NXPFKL20210020沙苑子NXPFKL20210021盐沙苑子NXPFKL20210022浮萍NXPFKL20210023鸡冠花NXPFKL20210024独一味NXPFKL20210025红景天NXPFKL20210026罗汉果NXPFKL20210027大蓟NXPFKL20210028地榆NXPFKL20210029诃子（诃子）NXPFKL20210030艾叶NXPFKL20210031佩兰NXPFKL20210032木芙蓉叶NXPFKL20210033老鹳草（老鹳草）NXPFKL20210034山慈菇（独蒜兰）NXPFKL20210035盐巴戟天NXPFKL20210036川楝子NXPFKL20210037炒山楂（山里红）NXPFKL20210038赤芍（川赤芍）NXPFKL20210039鹅不食草NXPFKL20210040瓜蒌皮（栝楼）NXPFKL20210041红花NXPFKL20210042胡黄连NXPFKL20210043酒白芍NXPFKL20210044山药NXPFKL20210045麸山药NXPFKL20210046仙鹤草NXPFKL20210047酒续断NXPFKL20210048两面针NXPFKL20210049木棉花NXPFKL20210050太子参NXPFKL20210051盐泽泻（东方泽泻）NXPFKL20210052炒桃仁（山桃）NXPFKL20210053燀桃仁（山桃）NXPFKL20210054桃仁（山桃）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

近日，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）（以下简称《指导原则》）。现将《指导原则》制定的背景、重点问题说明如下：　　 一、制定背景　　医疗器械动物试验是根据试验目的，选用符合试验要求的动物，在预先设计研究方案规定下，进行产品可行性和/或安全性和/或有效性研究，观察、记录动物的反应过程及结果，以确认医疗器械对生命活动的作用与影响。在设计开发的风险管理活动中，实施降低风险的控制措施后，需对风险控制措施有效性进行验证/确认，动物试验是确认风险控制措施有效性的手段之一，是评价医疗器械安全性和有效性的重要证据模块。　　为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的总体要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心成立了动物试验研究专项工作组，经广泛征求意见、专家和企业研讨，编写完成了医疗器械动物试验研究注册审查系列指导原则，旨在减少不必要的动物试验数量，并指导申请人在最小负担下更高质量地开展医疗器械动物试验研究。　　二、重点问题说明　　（一）《指导原则》适用范围　　《指导原则》不适用于在非活体动物、离体组织或器官上进行的研究，不适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。　　（二）动物试验研究总体原则　　医疗器械动物试验研究需符合3R+DQ原则。3R原则（Replacement, Reduction and Refinement）是对动物的福利保护，科学方案设计（Design）是3R原则实现的软件和科学基础，有效运行质量管理体系（Quality）下实施是硬件和工程基础。3R+DQ原则是避免过度开展动物试验，获取科学、合理、客观、可信动物试验数据和证据的原则保障。　　（三）关于是否必须开展动物试验研究　　医疗器械种类繁多，并不是所有产品均需开展动物试验研究，申请人宜在设计开发阶段合理利用决策原则，优先选择非活体研究、计算机模拟等方法替代动物试验，充分利用已有的同类产品动物试验数据或通过与市售同类产品进行性能对比等证据减少动物试验数量。　　（四）关于动物试验研究的目的　　动物试验研究目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。在无明确试验目的时，应避免开展动物试验研究。　　（五）关于动物试验与生物学特性研究的关系　　《指导原则》不替代GB/T 16886系列标准等医疗器械生物学评价相关的技术文件。有些生物学风险可在动物试验研究中进行评估，但评估内容需符合GB/T 16886系列标准等生物学评价相关技术文件要求。　　（六）关于《指导原则》中的附页　　《指导原则》附页中列出了“可能需要开展动物试验的产品举例”，不是必须开展动物试验研究的产品列表，申请人宜遵循“决策开展动物试验的流程图”，对是否开展动物试验研究科学决策。　　（七）关于动物试验方案设计　　申请人宜以目的为导向科学设计方案，进而遵循方案严控质量实施试验，如实记录试验结果并由专业人士对结果进行系统评价。　　1.受试器械　　受试器械应是在有效运行质量管理体系下生产的样品，一般为设计定型的终产品，由于动物解剖结构等因素影响可采用替代样品。　　动物试验研究过程中可对产品进行设计更改，需分析变化情况对动物试验过程、试验结果及结论的影响，必要时重新开展动物试验研究。　　2.实验用动物　　实验用动物对医疗器械可行性、安全性和有效性评价至关重要，建议优先选择实验动物。实验用动物选择时重点考虑以下因素（包括但不限于）：　　（1）满足试验目的需求；　　（2）结构（如解剖结构、尺寸）、功能、代谢及疾病特点、生物应答等方面与人体相似；　　（3）对于评价指标敏感；　　（4）动物基本要素如性别、规格等不对动物试验结果和结论造成影响。　　3.动物数量　　动物数量宜充分保证试验结果具有可靠性，且符合3R原则，可不采用统计学方法来估算数量。若在相同试验条件下，动物个体之间呈现出的评价结果具有较大的变异性，需分析变异性原因，如操作方法、产品质量等，适当时宜增加动物数量来获得更加科学和客观的结论。　　4.观察时间　　申请人宜结合产品试验目的、工作原理、预期与人体接触方式和时间、达到生物应答稳态所需时间等因素设置足够的、不同的观察时间点，一般可包括术前、术中、术后即刻、术后短期、术后中/长期等。　　5.评价指标　　研究方案中需明确评价指标的具体评价方法、具体评价指标的观察时间点和频次。评价指标宜有科学、客观的评价标准。　　（八）关于动物试验实施和质量保证　　动物试验需在有效运行的质量管理体系下实施，必要时监管部门对体系进行检查。　　应确保动物试验实施全过程中的动物福利保护，研究方案实施前需经动物伦理委员会批准。　　应严格按照研究方案和相应的操作规范文件，记录试验产生的所有数据，并保证数据记录及时、直接、准确、清晰和不易消除。申请人作为第一责任人，应保证试验数据完整、真实、可靠、可追溯，结果可信。　　应按照已建立的质量管理体系要求，配备足够的质量保证人员负责质量保证工作，并确保质量保证工作的独立性。质量保证人员需对动物试验项目进行审核并出具质量保证声明，确认是否准确完整地描述了研究的方法、程序、结果，真实全面地反映研究的原始数据，应当确认试验符合《指导原则》的要求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查，根据《药品检查管理办法》和药品经营和使用监督管理有关要求，省药品监督管理局起草了《湖北省药品经营质量管理规范符合性检查管理规定》,现向社会公开征求意见。请于2021年12月15日前将有关意见或建议填写反馈意见表（附件2），以电子邮件形式反馈至hbypjyjg@163.com，邮件标题请注明“符合性检查”。附件：1.湖北省《药品经营质量管理规范》 符合性检查管理规定 （征求意见稿） 2.反馈意见表湖北省药品监督管理局2021年11月16日湖北省《药品经营质量管理规范》符合性检查管理规定（征求意见稿）第一条【目的和依据】为加强药品经营监督管理，规范我省《药品经营质量管理规范》符合性检查（以下简称药品GSP符合性检查），根据《药品经营和使用监督管理办法》《药品检查管理办法》制定本规定。第二条【定义及适用范围】本规定所称药品GSP符合性检查是指药品监管部门及其检查机构，依据药品监管法律、法规、标准和规范对药品上市许可持有人、药品经营企业、药品第三方物流企业及其经营场地，实施药品经营质量管理规范情况所开展的监督检查方式。药品监管部门及其检查机构实施许可检查、常规检查时，可视情采取药品GSP符合性检查方式。药品GSP符合性检查应当覆盖企业所有经营范围或经营活动。第三条【检查情形】有下列情形之一的，应当开展药品GSP符合性检查：（一）上一年度新开办的药品经营企业；（二）首次申请药品第三方物流企业及其经营场地，包括按药品第三方物流管理的药品生产经营企业；（三）变更许可需实施现场检查的，如新建、改建、迁建、扩建药品储存场所或零售场所；委托储存配送变更为自行配送的；（四）延续许可需要实施现场检查的；（五）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于2次，其中一次应为药品GSP符合性检查；（六）对经营冷藏冷冻药品、第二类精神药品、医疗用毒性药品企业、药品第三方物流企业（包括按药品第三方物流管理）及其经营场地的检查每年不少于1次，且三年内至少有1次为药品GSP符合性检查，检查应覆盖相关经营场地不少于1/3或至少5个储存配送场地；（七）暂停经营或停业整顿的企业，需要恢复经营活动的；（八）除第五款、第六款经营范围以外的药品经营企业，由药品监督管理部门每年抽取一定比例开展药品GSP符合性检查，且三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（九）药品监督管理部门认为其他需要结合其他检查类别开展GSP符合性检查的。第四条【检查事权】省药品监督管理局及其分局负责组织开展药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁总部及药品第三方物流企业药品GSP符合性检查及结果处置工作。市（县）药品监督管理部门负责组织开展药品零售企业（包括零售连锁门店）药品GSP符合性检查及结果处置工作。第五条【计划管理】除首次许可检查、首次报告事项、延续许可检查、暂停经营或停业整顿涉及的药品GSP符合性检查外，其他情形应当列入当年检查计划，结合常规检查进行。对委托药品销售、储存和运输的药品上市许可持有人、药品经营企业，应基于风险优先列入下一年度药品GSP符合性检查计划。第六条【检查程序】药品GSP符合性检查按照《湖北省药品经营活动检查指南》有关规定实施。被检查企业（零售企业除外）应当事先按照《药品经营活动场地主文件编制指导原则》，向检查组提供药品经营场地主文件电子版。检查派出机构应当根据检查报告出具《药品检查综合评定报告书》并报送药品许可、药品监督管理相关部门，药品监督管理部门按照管理事权发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》（见附件1）。第七条【检查结果】依据《药品检查管理办法》规定，药品监督管理部门根据《药品检查综合评定报告书》或者综合评定结论为符合要求、基本符合要求、不符合要求。对于基本符合要求的，药品监督管理部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定采取相应的行政处理和风险控制措施，并根据《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》规定具体整改期限。在规定期限完成整改的，给予符合要求结论，否则为不符合要求。第八条【结果处置一】因许可检查发起药品GSP符合性检查的，许可管理部门根据《药品检查综合评定报告书》作出行政许可决定，并抄报药品监督管理部门。药品监督管理部门向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》，并按照药品经营活动信息公开有关规定在官网进行公告（见附件2）。对其他风险因素发起的药品GSP符合性检查，检查派出机构直接报告药品监督管理部门，符合要求的向被检查企业发布《药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书》并进行信息公开；不符合要求的按本规定第九条执行。第九条【结果处置二】药品GSP符合性检查不符合规定的，按照《湖北省药品经营活动检查行政处理措施管理规程》处理；如属于违反《药品管理法》第一百二十六条规定的情形，依法予以行政处罚。第十条【检查档案】药品GSP符合性检查报告、综合评定及检查结果处置信息按照《药品经营活动监督检查信息管理规程》要求，纳入药品经营安全信用档案管理。第十一条【实施时间】本规定自发布之日起实施。 附件1（编号：**年第**号）药品经营质量管理规范符合性检查结果通知书（样式）**公司：**年*月*日，我局依据《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等有关规定，经药品GSP符合性检查和综合评定，认为你公司符合/不符合《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理局第28号令）要求，具体信息见附件。湖北省药品监督管理局**年**月**日 药品经营质量管理规范符合性检查结果企业名称注册地址仓库地址/经营场地经营范围/经营活动检查日期检查结论 附件2湖北省药品监督管理局药品GSP符合性检查结果公告（**年第**号）根据《药品管理法》《药品经营和使用监督管理办法》等有关规定，经药品GSP符合性检查和综合评定，*****公司等**家企业有关检查结果如下，特此公告。湖北省药品监督管理局**年**月**日 药品经营质量管理规范符合性检查信息（**年第**号）序号企业名称注册地址仓库地址/经营场地经营范围/经营活动检查日期检查结论12相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，我们起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn）,进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。　　2.电子邮箱qxjgsjcc@163.com。发送邮件时，请在邮件主题处注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”。　　3.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械监督管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）”字样。　　意见反馈截止时间为2021年12月22日。　　国家药品监督管理局　　2021年11月23日附件：1《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）2021-11-232《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》起草说明2021-11-23《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）　　一、 将“医疗器械上市许可持有人”统一修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”统一修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”;将“卫生行政部门”统一修改为“卫生健康主管部门”。　　二、 将第四条第一项修改为：“医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。”　　三、 将第六十八条第一款修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照本办法第四十八条规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。”　　四、 将第七十条修改为：“医疗器械注册人、备案人有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：　　“（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；　　“（二）瞒报、漏报、虚假报告的；　　“（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；　　“（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。”　　五、 将第七十一条修改为：“医疗器械经营企业、使用单位有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚：　　“（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；　　“（二）瞒报、漏报、虚假报告的；　　“（三）不配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查的。”　　六、 将第七十二条修改为：“医疗器械注册人、备案人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请或者取消备案而未提出的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处1万元以上3万元以下罚款。”　　七、 删去第七十九条。　　八、 本修正案自公布之日起施行。《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》起草说明　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号，以下简称《条例》），为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）进行修改。　　一、修改背景和过程　　医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容，是强化医疗器械全生命周期监管、实现科学监管、提高监管成效的重要举措。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》），提出建立上市许可持有人直接报告不良事件制度，完善医疗器械再评价制度。现行《办法》自2019年1月1日起施行，是落实《意见》的重要举措，对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全，具有重要意义。　　为适应新形势的需要，进一步落实《意见》要求，2020年12月21日国务院常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，于2021年6月1日起施行。《条例》结合监管实际，提出医疗器械“注册人、备案人”概念，对应上市许可持有人概念，体现医疗器械监管实际中分类管理的思想。　　国家药监局结合《条例》的修订内容，对《办法》进行了局部修改，形成《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）。　　二、修改内容　　根据《条例》对现行《办法》相关条款内容予以修改，主要涉及全面实施医疗器械注册人制度，修改相关名词表述，调整个别监管措施，修改相关罚则表述。　　（一）与《条例》相关表述保持一致，将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。　　（二）将第六十八条第一款、第七十条第四项、第七十一条第三项中“和采取的控制措施的”表述删除。第七十一条第三项增加“卫生健康主管部门”。　　（三）将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致。　　（四）修改第七十二条，增加未主动申请取消备案的情形。　　（五）删去第七十九条。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布的通告》（2021年第16号）以及国家药典委员会关于中药配方颗粒药品标准制定的有关规定，江苏省药品监督管理局组织制定了第二批55个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行），现予发布实施。如有同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。 附件：第二批55个品种《江苏省中药配方颗粒标准》（试行）.zip江苏省药品监督管理局2021年11月22日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2021年11月13日，哈密市人民政府办公室印发了《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》（哈政办规〔2021〕10号）以下简称《预案》，现就《预案》有关内容解读如下：一、制定《预案》的背景2021年9月30日，自治区人民政府印发了《关于印发新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案的通知》（新政办发〔2021〕90号），对《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案(试行)》（新政办发〔2019〕115号）中部分内容进行了修订。根据《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》预案管理中“各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循‘下级服从上级，预案之间不得相互矛盾’的原则”的要求，对《哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）》（哈政办规〔2020〕5号）内容进行了修订。二、《预案》修订内容（一）修改了编制依据去除了《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的实施意见的通知》《新疆维吾尔自治区实施〈中华人民共和国突发事件应对法〉办法》《自治区重大突发公共事件总体应急新闻舆论引导办法》《新疆维吾尔自治区突发公共事件总体应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗安全事件应急预案（试行）》等有关法律法规和政策规定。新增了《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和政策规定。（二）修改了适用范围预案适用范围由哈密市行政区域内的疫苗安全突发事件应对处置工作改为哈密市行政区域内的疫苗质量安全突发事件应对处置工作。强调了本预案只适用于疫苗质量安全问题所引发的突发安全事件。（三）修改了事件分级标准1.对每一级事件分级标准所对应的每一条具体不良事件判定情况中都新增了“疑似与质量相关的事件”这句话，再次强调了必须是疑似与疫苗质量有关的问题所引发的突发事件才可以对应启动相应级别的应急响应。2.对重大疫苗质量安全事件判定情况第（3）项进行了修订，由“短期内自治区2个以上地（州、市）因同一疫苗发生Ⅲ级疫苗安全突发事件”改为“确认出现质量问题，涉及1个以上省（市、区）的”。3.对较大疫苗质量安全事件判定情况进行了修订，新增“确认出现质量问题，涉及1个地（州、市）的”这一判定情况。（四）修订完善了组织指挥机构与职责1.修改了哈密市疫苗应急总指挥名称，由哈密市重大市场监管事件应急指挥部改为哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部。2.详细列明了8项哈密市疫苗质量安全突发事件应急指挥部办公室的具体职责。3.对现场指挥部职责进行了进一步完善和细化，明确现场指挥部可根据需要设立综合协调、医疗救治、事件调查、危害控制、检验检测、新闻宣传、维护稳定、后勤保障、专家支持及善后处置等工作组，并对每个小组的牵头单位、配合单位及主要职责进行了明确和要求。（五）修订了监测与预警内容1.明确了由市场监管局牵头，卫健委配合建立统一的疫苗质量安全风险监测组织体系和信息传递体系，完善监测制度。2.修订了信息报告的渠道和程序。修订后为：“哈密市市场监管局应根据疑似预防接种异常反应监测等多渠道获取信息和数据,对全市疫苗质量安全突发事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意见，及时向哈密市人民政府、自治区药品监督管理局报告。各区县按照哈密市信息报送相关规定及时向上级人民政府和市场监督管理局报告。任何单位和个人对疫苗质量安全事件不得瞒报、谎报、迟报和漏报或授意指使他人瞒报、谎报和漏报。”3.缩短了报告时限。事件报告时限由2小时内报告改为30分钟内电话报告、1小时内书面报告。结案报告时限由2周内报送修改为7个工作日内报送。4.新增了Ⅳ级响应措施。详细列明了哈密市市场监督管理局在接到一般疫苗质量安全事件报告后，从上报哈密市人民政府同意启动Ⅳ级响应到响应终止期间，哈密市应急指挥部及相关应急小组的具体处置措施。5.删除了应急处置与救援中“紧急状态”内容。（六）修订了保障工作内容由“准备与支持”改为了“应急保障”，并且保障内容也从“人力资源、财力支持、物资准备、技术支撑”四部分内容，新增完善为“医疗救治队伍保障、经费保障、物资保障、通信保障、技术保障”五部分内容。（七）预案管理部门新增了两项内容1.新增了预案编制：“哈密市编制疫苗质量安全突发事件专项应急预案应当在风险评估和应急资源调查的基础上进行，确保预案的科学性、实用性和可操作性，编制过程中应广泛听取有关部门、单位和专家的意见，涉及其他单位职责的应当书面征求意见。”2.新增了预案审批与衔接：“各级疫苗质量安全突发事件专项应急预案，报同级人民政府审批后印发实施，并报上级市场监督管理部门备案。各级疫苗质量安全突发事件应急预案衔接应遵循“下级服从上级，预案之间不得相互矛盾”的原则。”3.责任与奖罚部分新增了：“对瞒报、谎报、迟报和漏报疫苗质量安全突发事件重要信息或应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，依法依规追究有关部门或人员的责任；涉嫌违法犯罪的，由公安机关依法依规予以处理。违反法律法规规定，应当承担法律责任的其他违法行为，依照有关法律法规规定执行。对疫苗质量安全突发事件应急管理和处置中作出突出贡献的集体和个人，按照有关规定予以表彰。”（八）附则新增了三项内容1.名词术语解释：本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。2.预案解释：本预案由哈密市疫苗安全突发事件应急指挥部办公室负责解释。3.预案实施：本预案自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。三、《预案》制定的依据和适用范围依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《新疆维吾尔自治区突发事件应急预案管理办法》《新疆维吾尔自治区药品安全突发事件应急预案》《新疆维吾尔自治区疫苗质量安全突发事件应急预案》《哈密市药品安全突发事件应急预案》等有关法律法规和政策规定，结合哈密市实际修订完善本预案。四、名词术语解释本预案所称以上包括本数，以下不包括本数。五、《预案》的实施《预案》自印发之日起施行，《关于印发〈哈密市疫苗安全事件应急预案（试行）〉的通知》（哈政办规〔2020〕5号）同时废止。哈政办规〔2021〕10号 关于印发《哈密市疫苗质量安全突发事件应急预案》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为更好的指导我国多发性骨髓瘤新药研发，尤其是关键性注册临床研究中，合理应用MRD检测方法，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：多发性骨髓瘤药物临床试验中应用微小残留病的技术指导原则国家药监局药审中心2021年11月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。