《“十四五” 国家药品安全及促进高质量发展规划》明确，严格研制环节、生产环节、经营使用环节、网络销售行为监管，严格监督执法，实施药品安全全过程监管。实施药品安全风险排查行动计划。药品方面，开展对国家组织集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、儿童用药等品种的抽检力度，对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。医疗器械方面，组织对无菌和植入性医疗器械生产企业全项目检查，加强对国家组织集采中选产品高值耗材的监督检查。化妆品方面，对祛斑美白、儿童化妆品等品种持续开展风险监测，对儿童化妆品生产企业、电商平台经营者开展全覆盖监督检查。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为了促进与指导申办者在临床试验过程中对中心化监查的实践与应用，药审中心组织制定了《药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

一、制定目的和依据现行《山东省医疗器械抽查检验管理办法》2015年1月1日实施，对于规范全省医疗器械抽检工作发挥了积极作用。目前，医疗器械监管体制机制和抽检法规要求发生了较大变化，新修订的《医疗器械监督管理条例》及国家局《医疗器械质量抽查检验管理办法》对抽检工作也提出了新的要求。为进一步规范我省医疗器械抽检工作，充分发挥抽检在风险防控中的作用，省药监局起草了《山东省医疗器械质量抽查检验管理办法》。二、起草背景和过程按照新修订《医疗器械监督管理条例》要求，省药监局医疗器械处起草了《山东省医疗器械抽查检验管理办法》，先后征求了医疗器械监管、执法监察、抽样、检验等领域相关人员的意见并进行修改，并挂网公开征求意见。经省药监局党组会议研究通过后，提交法制机构进行了合法性审核。三、修订主要内容《办法》共分为8章53条，包括总则、计划制定、检查抽样、检验和报告、复检和申诉、核查处置、监督管理、附则，适用于在山东省行政区域内开展省级医疗器械质量抽检工作。（一）法规依据。制定依据修改为《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）和《医疗器械质量抽查检验管理办法》。（二）工作职责。省药监局负责组织开展本行政区域内省级医疗器械质量抽检工作，对生产环节开展抽样。市级药品监管部门按照省局统一安排，负责辖区内经营使用环节抽样及处置工作。（三）计划制定。省级医疗器械抽检计划制定坚持与国家抽检计划目标一致、各有侧重、互为补充、避免重复原则，以本省注册备案、临床用量较大和使用范围较广等10项内容为重点，在每年第一季度制定并组织实施。（四）工作程序。对计划制定、现场抽样、样品寄递、检验报告传递、核查处置等环节工作程序进行了明确。（五）抽样过程。对抽样实施单位、抽样人员、抽样地点、样品条件、抽样规则、问题处置等做了明确规定，明确了不属于抽样范围的4种情形，确保抽样规范性。（六）退样情形。明确了包装封签不完整、储运条件不符合规定等可能影响样品真实性、质量和检验结果的9种退样情形。（七）复检和申诉。明确申请人向省局或者其上一级负责药品监管的部门提出复检申请。存在异议可以向省局提出申诉。（八）核查处置。对处置原则、报告传递、核查时限、核查内容、主体责任等进行了规定。（九）信息公开。明确了省局负责检验结果的信息公开工作，对可能产生重大影响的医疗器械抽查检验信息，在质量通告发布前进行评估研判。延伸阅读：山东省药品监督管理局关于印发山东省医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（鲁药监规〔2022〕3号）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

药包材的等同性/可替代性评价及相容性研究是以药包材适用性（包括保护性、功能性、安全性、相容性）为评价对象，确定其变更前后适用性风险的可接受程度，而不是是否相同。本指南中的成对比较原则及等共同性/可替代性判定原则，也可为药包材相关的其他成对比研究提供参考。中国医药包装协会团体标准《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》（T/CNPPA 3019-2022）于2022年1月20日发布，自2022年1月20日实施，文件全文请点击查阅：附件：1、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-中文版（T/CNPPA 3019-2022）2、《上市药品包装变更等同性/可替代性及相容性研究指南》-英文版（T/CNPPA 3019-2022）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　2022年1月5日至1月14日，北京市药品监督管理局在市政府门户网站（“首都之窗”）和本单位门户网站对《关于实施有关事项的通告（征求意见稿）》向社会公开征集意见。经统计，共收到社会各界意见建议2条，经逐条认真分析研究，现将意见采纳情况说明如下：序号涉及条款及内容建议内容是否采纳及原因1自2022年1月1日起，首次注册和变更注册的注册证有效期起始日执行《办法》第八十四条规定。修改建议：自2022年1月1日起，首次注册的注册证有效期起始日为注册证上的生效日期，变更注册的注册证有效期起始日与批准日期相同，有迭代关系的变更部分，有效期起始日以最新批准日期的批件为准。采纳2注册申请人开展自检工作应当具备相应自检能力，并经过注册质量管理体系核查确认能力后方可提交自检报告。修改建议：建议进一步明确逻辑关系，注册时提交自检报告后，方可开展注册质量管理体系核查。采纳　　 感谢社会各界对我们工作的关心和支持。　　北京市药品监督管理局　　2022年1月20日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为鼓励新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 特此通告。 附件：长效重组人粒细胞集落刺激因子预防化疗后中性粒细胞减少性发热临床试验设计指导原则（试行）国家药监局药审中心2022年1月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药品监督管理局组织制定了生物安全柜注册审查指导原则等2项技术指导原则（见附件），现予发布。　　特此通告。　　　　附件：1.生物安全柜注册审查指导原则　　 2.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则　　国家药监局2021年12月31日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

　　为加强北京市中药饮片监督管理，完善地方中药饮片质量控制体系，做好特色炮制技术和工艺的传承，依据《药品管理法》及有关法律法规，我局组织开展了对《北京市中药饮片炮制规范》（2008年版）修订工作。按照科学规划、全面提高、整体推进、分步实施的总体工作思路，目前已完成第三批共55个中药饮片炮制规范草案，现公开征求意见和建议。请将反馈意见和建议于2022年2月18日前以书面形式或电子邮件、传真等方式反馈至我局。邮件标题请注明“炮制规范意见反馈”。　　联系人及联系电话：李铮52779635　　电子邮箱：fuxintong@bidc.org.cn　　传真电话：52779678　　邮寄地址：北京市昌平区中关村生命科学园路25号北京市药品检验所。　　附件：1.北京市炮制规范修订第三批公示品种目录　 　2.北京市炮制规范修订第三批公示品种标准草案　　北京市药品监督管理局　　2022年1月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《化妆品生产质量管理规范》进一步强化重点产品和关键环节要求：一、将儿童化妆品、眼部用化妆品、牙膏作为重点产品，明确其半成品贮存、填充、灌装，清洁容器与器具贮存等工序，应符合生产车间洁净区的要求。二、实行产品“双放行”，即受托生产企业履行出厂放行义务，委托方履行上市放行义务。三、明确产品留样数至少达到出厂检验需求量的2倍，并应当满足产品质量检验要求。产品为半成品的，留样应密封并附标签。四、明确生产工艺参数及工艺过程关键控制点，主要生产工艺应经验证。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。