2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告2影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告3肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告4遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告5隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告6医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第12号通告7B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告9轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告10人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告11实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告12柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告13牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告14一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告15一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告16乳腺X射线系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告17视力筛查仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告18应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分：体系框架国家药品监督管理局2021年 第65号通告19血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第68号通告20体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第72号通告21决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告22列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告23医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告24医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第73号通告25医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告26免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2021年第74号通告27医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订）国家药品监督管理局2021年第75号通告28医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证国家药品监督管理局2021年第75号通告29体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告30医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告31神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第92号通告32超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告33口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告34微波消融设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告35内窥镜手术动力设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告36抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告37使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告38非血管腔道导丝产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告39麻醉面罩产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告40一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告41正畸丝注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告42一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告43关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告44包皮切割吻合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告45牙科脱敏剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告46漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告47人工韧带注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告48听小骨假体产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告49一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告50体外膜氧合（ECMO）循环套包注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告51荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告52网式雾化器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告53含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告54超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告55过氧化氢灭菌器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告56新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告57根管预备机注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告58血细胞分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告59步态训练设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告60胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告61凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告62视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告63叶酸测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告64抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

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