CIO在线为您找到 8845 条相关结果
  • 关于三七总皂苷药典标准草案的公示

    我委拟修订三七总皂苷药典标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟定的三七总皂苷药典标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。联系人:申明睿、郝博电话:010-67079532、010-67079590电子邮箱:zy@chp.org.cn通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编:100061国家药典委员会2022年01月27日附件: 三七总皂苷药典标准草案公示稿.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    产品 全国
  • 关于清热解毒口服液药典标准草案的公示

    我委拟修订清热解毒口服液国家药品标准,标准编号:《中国药典》2020年版一部,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟定的清热解毒口服液国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。联系人:申明睿、郝博电话:010-67079532、010-67079590电子邮箱:zy@chp.org.cn通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编:100061国家药典委员会2022年01月27日附件: 清热解毒口服液药典标准草案公示稿(修订部分).pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    全国
  • 广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知(粤办函〔2021〕366号)

    各地级以上市人民政府,省政府各部门、各直属机构:经省人民政府同意,现将《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》印发给你们,请结合实际认真贯彻执行。执行中遇到的问题,请径向省药监局反映。省政府办公厅2021年12月31日广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案为深入贯彻习近平总书记关于医疗器械产业发展的重要指示批示精神,认真落实党中央、国务院部署要求,加快推进我省医疗器械产业高质量发展,提升核心竞争力,更好地满足人民群众日益增长的健康需求,特制定本方案。一、总体要求(一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神,全面落实习近平总书记对广东系列重要讲话和重要指示批示精神,认真践行以人民为中心的发展思想,立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局、推动高质量发展,深入实施创新驱动发展战略,充分发挥我省医疗器械产业优势,突出聚焦重点、补齐短板、完善创新生态,努力实现产业链整合、价值链提升,实现医疗器械创新发展。(二)发展目标。紧扣推动高质量发展的主题,强化规划引导和政策支持,加强原创性、引领性科技攻关,构建以创新引领产业发展的医疗器械创新生态,努力突破关键核心技术,增强关键零部件及关键原材料的自主可控能力,推动我省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。力争到2023年,医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到30个;资本市场上市企业达到30家;形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。力争到2025年,医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上,规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元;获批国家创新医疗器械注册证达到50个;培育资本市场上市企业达到35家,上市市值超过千亿元示范企业2—3家,年度营业收入超过100亿元的领军企业3—5家,超过50亿元的龙头企业5—8家;打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业,形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。二、重点任务(一)提高医疗器械创新链整体效能。1.完善创新体系建设。构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系。大力提升高端医疗器械源头创新能力,聚焦前沿技术领域,在高端医学影像与先进治疗设备、高端体外诊断仪器及试剂、高端植(介)入器械与生物医用材料等领域加快核心关键技术攻关与应用研究。优化创新医疗器械研审联动工作机制,优化沟通交流方式和渠道,强化对申请主体的技术指导和咨询服务。(省科技厅牵头,省药监局按职责分工负责)2.推进科技成果转化。支持搭建医学成果转化平台,在学科、人才、项目、转化等方面借助平台发力,推动医学成果的产业化。支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果。加速医疗器械新技术、新产品落地应用。建立成果转化各参与方的责权利合理分配机制。加强医疗器械知识产权保护,建立专利快速审查、快速确权、快速维权的协同保护体系;及时提供商标注册、知识产权分析评估、知识产权快融贷服务,促进知识产权交易。(省科技厅牵头,省教育厅、卫生健康委、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)3.强化医工结合协同创新。支持医疗卫生机构、临床医生参与医疗器械技术创新,积极开展医疗器械协同研发相关工作;将临床试验机构建设纳入医疗卫生机构建设发展的重要内容,建立临床试验伦理协作审查工作机制,探索实施临床试验机构和临床试验实施医务人员的激励机制,推动医疗器械产业创新。(省卫生健康委牵头,省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)4.引导高端医疗器械产业创新发展。在生物医用材料、植(介)入器械、基因检测、手术机器人、人工智能医疗器械、医用内窥镜等重点领域培育一批重大产业项目。支持我省细分领域内领军企业建设国家制造业创新中心。发挥国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心的优势,推进大湾区医疗器械创新引领和辐射带动作用。(省发展改革委牵头,省工业和信息化厅、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)(二)推动医疗器械产业链优化升级。5.着力解决产业链中“卡脖子”问题。布局加强关键材料、核心零部件(元器件)、先进工艺等能力建设。支持医疗器械企业与上游企业跨行业协同技术攻关,上游企业享受同等政策待遇。补齐补强医疗器械相关领域短板。涉及的医疗器械注册事项,纳入优先审评审批服务范围。(省科技厅、工业和信息化厅牵头,省发展改革委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)6.支持企业技术改造。加大对医疗器械企业技术改造的扶持力度,鼓励企业采用适用的新技术、新工艺、新设备、新材料等进行技术改造,推动企业扩大设备更新和技术改造投资,对制造业企业符合条件的技术改造项目,按其设备购置额、技术改造投资额给予一定比例扶持。加强对医疗器械行业智能制造水平的研究和支持。(省工业和信息化厅牵头,省财政厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责)7.支持产业化研发。支持我省医疗器械行业细分领域领军企业建设产品研发中心。加快推进相关领域的研发和产业化,提升生产工艺和产品质量,提高医疗器械产业化发展水平。加强先进中医医疗器械的研发,推动中医医疗器械现代化发展。(省科技厅、工业和信息化厅牵头,省卫生健康委、药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)8.建设国家级应用示范基地。推动建设健康医疗大数据及国产创新医疗器械产品示范应用中心。以工业和信息化部、国家卫生健康委的先进医疗装备应用示范项目、5G+医疗健康应用试点项目为依托,支持相关企业与医疗机构建立具有区域辐射影响力的示范基地,形成研发-应用-反馈-改进-推广的良性机制,帮助企业产品迭代升级。(省发展改革委、卫生健康委牵头,省工业和信息化厅、药监局按职责分工负责)(三)实施医疗器械企业梯次培育。9.强化龙头企业引领。鼓励龙头企业瞄准产业链关键环节和核心技术,开展合资合作、兼并重组,整合资源、优势互补,强化品牌培育,不断提升核心竞争力和行业带动力。优化服务,将承接产业转移的医疗器械产品纳入优先审评审批服务范围,简化转移产品的申报资料要求。(省工业和信息化厅牵头,省市场监管局、药监局按职责分工负责)10.促进中小企业成长。引导医疗器械中小型企业以临床价值为导向,专注关键核心技术,提升创新能力和市场占有率,走“专精特新”发展道路。培育一批医疗器械细分领域“小巨人”企业和制造业单项冠军企业,纳入优先审评审批服务范围。(省工业和信息化厅、药监局牵头,省市场监管局按职责分工负责)11.推进先进制造业集群建设。提升龙头骨干企业带动作用,强化专业化协作和配套能力,进一步促进产业集群发展。扶持集群促进机构,大力推进“深广高端医疗器械”国家级先进制造业集群建设,促进优势资源要素集聚、跨行业协同。支持共性技术研发平台和公共服务平台建设。加强对先进制造业集群项目的协调与指导。(省科技厅、工业和信息化厅牵头,省药监局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)(四)大力支持企业做优做强。12.促进产品规范应用。加快创新医疗器械临床推广和使用。完善医疗服务价格和医保支付政策,动态调整医保医用耗材目录和医疗服务价格,及时按规定将医用耗材新产品纳入医保支付范围,完善医保支付标准与集中采购价格协同机制,积极推进医保基金与医用耗材企业直接结算。加强医疗器械智慧监管信息化系统建设,健全数据信息共享机制,提高招标采购工作效率。(省医保局牵头,省财政厅、卫生健康委、药监局按职责分工负责)13.支持产品临床使用。鼓励医疗机构加大对功效确切、质量可控、供应稳定的国产医疗器械采购使用。支持高端医疗装备首台(套)在我省进行生产,对在我省落户生产的列入首台(套)重大技术装备推广应用指导目录的大型医疗设备,按照国产设备首台(套)有关文件要求执行。(省卫生健康委牵头,省财政厅、医保局、药监局按职责分工负责)14.拓宽直接融资渠道。持续推动优质企业在境内外证券市场上市融资,支持符合条件的企业通过股权融资、公司信用类债券、资产证券化等方式,扩大直接融资渠道。引导各类股权投资机构、私募股权投资基金和创业投资基金投向医疗器械产业。提升政府引导基金在企业种子期、天使期的投资,鼓励有医疗产业背景团队或由产业公司发起成立创业投资基金、天使基金等早期医疗产业子基金。将上市公司、新三板挂牌公司及已完成辅导备案的拟上市公司纳入优先审评审批服务范围。(省地方金融监管局牵头,省发展改革委、工业和信息化厅、药监局,广东证监局、深圳证监局按职责分工负责)(五)推动国际交流合作。15.促进出口稳健发展。落实和完善出口退税、出口信贷政策,支持医疗器械产品对外出口。鼓励通过线上展销等营销新业态加快推广,健全与新业态营销健康发展相适应的监管机制。鼓励企业参加境外医疗器械展会和学术会议,支持举办国际性医疗器械展会和学术会议。(省商务厅牵头,省发展改革委、市场监管局,省税务局、人民银行广州分行和各地级以上市人民政府按职责分工负责)16.推动打造国际化品牌。支持自主品牌医疗器械企业开拓国际市场,鼓励企业境外设立研发中心和生产基地,加速全球布局。建立商标品牌综合服务平台,支持自主商标企业实施商标战略,支持企业积极注册境外商标,扩大自主品牌的知名度和影响力。(省发展改革委、商务厅牵头,省市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)17.着力引进重大项目。加强项目合作、技术与人才交流,积极引进国际重大医疗器械产业项目;鼓励内资企业与境外先进企业和科研机构合作;引进境外大型企业集团、处于产业高端环节和关键环节的大型项目、先进制造技术落地我省;吸引国际著名跨国公司和科研机构在我省设立总部和研发中心。鼓励各地对重点引进项目和企业实行“一企一策”,一站式服务。(省商务厅牵头,省发展改革委、工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责)18.加强国际监管交流。借鉴国际先进管理经验,加强国际监管法规研究,推动医疗器械生产用进口关键零部件、关键原材料的境外现场检查工作,保障医疗器械产品质量安全;加强国际医疗器械标准研究,推动与国际接轨,提升标准技术支撑能力;鼓励进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在我省生产医疗器械产品。(省药监局牵头,省委外办,省财政厅、商务厅按职责分工负责)(六)加快医疗器械技术引进和人才培养。19.引进先进技术。瞄准医疗器械世界科技前沿领域和顶尖水平,引进吸收国内外先进技术,重点引进能够突破关键技术、发展高新技术产业、带动新兴学科的战略型人才和创新创业的领军人才及团队。(省科技厅牵头,省工业和信息化厅和各地级以上市人民政府按职责分工负责)20.大力引进专业人才。支持高等院校、企业等引进医疗器械领域高层次人才,放宽在粤就业、创业条件。为高端人才办理工作许可和工作类居留许可提供便利措施;对已在北京、上海地区取得高端人才(A类)工作许可的人才来我省工作给予简化审查手续,提升高端人才引进与留育力度。(省科技厅牵头,省教育厅按职责分工负责)21.提升产学研复合型人才培养能力。完善产学研合作培养创新人才模式,依托高等院校及科研院所,推动医学学科与工程学科交叉融合,向产业输送技术人才;深化校企合作,创新人才培养模式,鼓励在符合条件的企业设立博士后科研工作平台或教学实训基地,促进教育链、人才链与产业链、创新链有机衔接;破除体制壁垒,进一步打通高等院校、科研院所、企业的高水平技术人才流通渠道;支持企业开展医工复合型人才培养。(省教育厅牵头,省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责)22.优化职称评价。优化医疗器械专业工程技术人才职称评价工作,鼓励高层次专业技术人才积极参加职称评价,对实践性、操作性强、研究属性不明显的应用型人才的评价,破除唯论文、唯奖项标准,设立符合岗位实际的合理考核指标。(省药监局牵头,省人力资源社会保障厅按职责分工负责)(七)优化医疗器械营商环境。23.构建多层次检验检测体系。鼓励企业建设研发注册自检实验室,提升自检能力;构建互为补充、各具特色的多元化第三方检验检测平台;加强法定检验检测技术支撑机构能力建设,强化其公益属性、技术权威属性、技术服务属性,持续缩短检验检测时间。(省药监局牵头,省市场监管局按职责分工负责)24.创新审评审批服务方式。探索在粤港澳大湾区开展医疗器械注册人制度改革。实施审评审批全过程信息化管理,持续提升审评能力和效率,优化审评审批流程,建立立卷审查制度,完善注册补正资料沟通机制,建立从注册受理日到最终发证日的审评审批效率评估体系,积极推动缩短技术审评时限和第二类医疗器械产品注册周期。(省药监局牵头,省市场监管局按职责分工负责)25.规范行业秩序。持续强化监管能力提升,创新监管机制,强化省市县协同监管,形成监管工作全省一盘棋格局。加强省市县在检验检测、审评审批、日常监管、稽查办案和监测评价等方面的联动。完善基于企业信用与产品风险的分级分类监管机制,充分运用信息化技术,推进医疗器械全生命周期数字化监管,推行包容审慎监管,严厉打击非法生产经营使用行为,形成更加有利于产业高质量发展的监管生态。(省药监局牵头,省市场监管局按职责分工负责)26.发挥行业组织作用。支持行业组织分领域牵头建立产业联盟,鼓励企业参与国家标准和行业标准制修订。支持行业组织开展产业发展数据采集和监测分析,形成各类分析报告,充分发挥行业组织在政策制定、产业引导、重大项目引进、技能人才培训、区域品牌、产业园区建设等方面的服务作用。引导行业组织建立供应链采购平台,提高“卡脖子”产品的谈判能力,鼓励企业通过平台采购关键零部件和原材料。(省药监局牵头,省工业和信息化厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)(八)打造专业化医疗器械产业园区。27.统筹推进产业园区规范建设。协同招商引资、研发创新、设计制造、品牌打造、展贸展会、知识产权、人才培养等方面扶持政策在园区落地生效,打造医疗器械产业链资源共享平台,吸引创新型、龙头型、互补型研发平台落户,促进高质量医疗器械成果在我省转化落地。(省发展改革委、工业和信息化厅牵头,省人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局和各地级以上市人民政府按职责分工负责)28.给予园区用地保障。鼓励有条件的地区将医疗器械专业产业园区建设内容纳入国土空间规划,加强专项用地供给。对将“三旧”改造用地用于医疗器械产业科技创新类项目的地区,按照省有关规定奖励新增建设用地计划指标。可采取先租赁后出让和弹性年期出让方式提供差别化用地保障。(省自然资源厅牵头,省工业和信息化厅按职责分工负责)29.加强园区专业化运营。以专业园区为核心聚集产业发展资源要素,提升资源配置效能,推动共性技术平台、公共服务平台入驻专业园区。各地探索实行“重点园区派驻制”,落实专门人员,提供政策和技术服务,支持专业园区差异化、规模化发展。(各地级以上市人民政府牵头,省发展改革委、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅、商务厅、市场监管局、药监局按职责分工负责)30.提升园区项目孵化能力。引导专业型孵化器建设,引进专业化的运营机构,引入专业化的公共技术平台;采取外部引进和内部裂变相结合方式,支持细分领域的上市企业和龙头企业利用自身优势打造孵化器;支持专业化投资机构对所投项目集中孵化,地方相关部门与行业组织进行专业化辅导。(各地级以上市人民政府牵头,省科技厅、工业和信息化厅、人力资源社会保障厅按职责分工负责)三、保障措施(一)加强组织领导。各地各有关部门要提高政治站位,坚决贯彻落实习近平总书记提出的“四个最严”要求,坚持发展和安全并重,实现医疗器械产业高质量发展和医疗器械高水平安全。依托省政府生物医药与健康产业集群“链长制”工作推进机制,统筹协调我省医疗器械产业高质量发展全局性工作,加强战略谋划和资源统筹,协调各部门建立联动协调推进机制。各地建立健全多部门联动的工作协调机制,研究产业发展相关重大事项,协调解决推进中的重大问题。(二)加大政策扶持。落实落细助企惠企政策,统筹有关专项资金,加大对医疗器械企业的支持力度,形成以市为主、省市联动的资金支持机制,落实好支持医疗器械产业发展的各项税收优惠政策,重点保障医疗器械企业发生的研发费用加计扣除、市场推广及市场准入等支出税前扣除政策全面落地。对重点展会、论坛的本地主办及早期医疗产业子基金按规定给予扶持。(三)强化责任落实。各牵头部门要围绕目标任务,根据职能分工制定配套政策措施,建立专项工作台账,全面落实重点任务。各地要结合产业发展实际制定综合配套政策、方案,推动形成系统完备、省市联动的促进医疗器械产业高质量发展政策体系,加快政策落地,确保实现预期发展目标。延伸阅读:《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    广东省
  • 特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则

    特立帕肽注射液( Teriparatide Injection)是 Eli Lilly Nederland B.V.(礼来公司)的原研产品,系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素( 1-34)注射液。内源性甲状旁腺素( parathyroid hormone, PTH)由 84个氨基酸组成,是骨骼和肾脏中钙和磷酸盐代谢的主要调节因子。 PTH的生理学作用包括调节骨代谢、调节肾小管钙和磷酸盐的重吸收、调节肠道钙的吸收。特立帕肽和 PTH的 34个 N-端氨基酸与相关受体结合具有相同的亲和力,对骨骼和肾脏产生相同的生理学作用, 与骨、肾等组织表面的受体结合,促进血钙水平升高,血磷水平下降 [1]。正文详细内容,请下载附件阅读附件:特立帕肽注射液生物类似药临床试验设计指导原则相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

    全国
  • 国家药监局关于发布贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法的公告(2022年 第12号)

      根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定,国家药监局审核批准《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》,现予发布。  特此公告。    附件:贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法     国家药监局   2022年1月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。附件贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法1 适用产品范围本方法适用于以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例:远红外治疗贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。本方法不适用于以铁粉氧化升温致热为工作原理的热疗贴、热灸贴等产品。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法。3 通则3.1本方法中的室温,如无特殊规定,应为10 ℃~30 ℃。3.2本方法中试验用水应符合GB/T 6682的要求。3.3本方法中所用容器如无特殊规定,应为硅硼酸盐玻璃容器。3.4本方法中所涉及的量取,应使用符合相应国家标准规定的准确度要求的移液管量取。4 测定方法4.1 概述高效液相色谱仪的二极管阵列检测器(DAD)能够进行全波长扫描,灵敏度较高,且应用普遍、易于操作。高分辨的一级(MS)、二级质谱(MS2)数据能够给出更加准确可靠的结构信息。本方法采用高效液相色谱法(HPLC)进行初筛,高分辨液质联用法(HRMS/MS)或等效的液质联用法进行验证,验证后的阳性样品采用高效液相色谱法(HPLC)进行含量测定。4.2 供试液的制备取样品1贴,撕开不粘层,展开,贴在定量滤纸上,用剪刀裁去多余滤纸,然后将样品剪成0.5 cm×0.5 cm的小片,置于150 mL烧瓶中,加入甲醇适量将样品完全浸没,70 ℃回流两次,每次2 h。将浸提液转移至100 mL容量瓶中,用少量甲醇洗涤样品三次,合并洗涤液至容量瓶中,用甲醇定容至刻度,摇匀。取上述溶液经0.2 μm微孔滤膜过滤后作为供试液,必要时可进行适当倍数的稀释。4.3高效液相色谱法4.3.1 仪器与试剂4.3.1.1 仪器高效液相色谱仪,配有二极管阵列检测器。4.3.1.2 试剂a)甲醇:色谱纯,CAS# 67-56-1;b)乙腈:色谱纯,CAS# 75-05-8;c)磷酸:分析纯,CAS# 7664-38-2;d)17种药物信息见表1。表1 17种药物信息编号名称CAS号分子式1氨基比林58-15-1C13H17N3O2甲氧苄啶738-70-5C14H18N4O33对乙酰氨基酚103-90-2C8H9NO24泼尼松53-03-2C21H26O55氢化可的松50-23-7C21H30O56地塞米松50-02-2C22H29FO57水杨酸甲酯119-36-8C8H8O38醋酸泼尼松125-10-0C23H28O69醋酸可的松50-04-4C23H30O610酮洛芬22171-81-5C16H14O311萘普生22204-53-1C14H14O312醋酸地塞米松1177-87-3C24H31FO613保泰松50-33-9C19H20N2O214氟比洛芬5104-49-4C15H13FO215布洛芬15687-27-1C13H18O216吲哚美辛53-86-1C19H17ClNO417双氯芬酸钠15307-79-6C14H10Cl2NNaO24.3.2药物对照品储备溶液的配制分别取4.3.1.2中17种药物对照品各约10 mg,精密称定,置10 mL棕色容量瓶中,加入甲醇溶解后定容,摇匀,配制成浓度为1 mg/mL的药物对照品储备溶液。4.3.3高效液相色谱条件(推荐)4.3.3.1色谱柱:XBridge BEH Shield RP18 2.5 μm 4.6×150 mm,或其他等效色谱柱。4.3.3.2柱温:35 ℃,样品室温度:10 ℃;4.3.3.3流速:1 mL/min;4.3.3.4检测波长:220 nm,扫描范围:190 nm~400 nm;4.3.3.5进样量:10 μL。4.3.3.6流动相:A(pH 3.0的磷酸水溶液)B(甲醇:乙腈 1:1),梯度条件见表2。表2 HPLC法流动相梯度条件时间(min)A(%)B(%)09468455520455525109026109026.5946309464.3.4系统适应性试验4.3.4.1 分离度取4.3.2中17种药物对照品储备溶液各0.1 mL于10 mL容量瓶中,加甲醇稀释至刻度,制成浓度为10 mg/L的混合对照溶液,取10 μL注入液相色谱仪,记录色谱图,17种对照品的色谱峰与相邻色谱峰之间的分离度应大于1.5。4.3.4.2 灵敏度取4.3.2中17种药物对照品储备溶液适量,分别用甲醇稀释至表3中“检出限(LOD)”的浓度,取10 μL注入液相色谱仪,记录色谱图,17种对照品的色谱峰信噪比(S/N)均应大于3:1。表317种药物灵敏度要求编号名称检出限LOD (mg/L)1氨基比林1.52甲氧苄啶0.23对乙酰氨基酚0.24泼尼松0.25氢化可的松0.26地塞米松0.27水杨酸甲酯0.58醋酸泼尼松0.59醋酸可的松0.510酮洛芬0.211萘普生0.0512醋酸地塞米松0.513保泰松0.514氟比洛芬0.515布洛芬0.516吲哚美辛0.517双氯芬酸钠0.24.4高分辨液质联用法4.4.1 仪器与试剂4.4.1.1 仪器高分辨液质联用仪4.4.1.2 试剂a)甲醇:质谱纯,CAS# 67-56-1;b)乙酸铵:质谱纯,CAS# 631-61-8;c)17种药物对照品同4.3.1.2 d)。4.4.2对照品溶液配制同4.3.4.1中浓度为10 mg/L的混合对照溶液配制。4.4.3色谱条件(示例)4.4.3.1色谱柱:Hypersil Gold 100×2.1 mm 1.9 μm,或其他等效色谱柱。4.4.3.2 柱温:40 ℃,样品室温度:10 ℃;4.4.3.3 流速:0.2 mL/min;4.4.3.4 检测波长:220 nm;4.4.3.5进样量:2 μL。4.4.3.6 流动相:A(10 mmol/L乙酸铵的水溶液)B(甲醇),梯度条件见表4。表4 HPLC-HRMS/MS法流动相梯度条件时间(min)A (%)B (%)09010190107595115951290101590104.4.4质谱条件(示例)4.4.4.1 仪器型号:Themo Q-Exactive Focus型高分辨液质联用仪。4.4.4.2 离子源:ESI 扫描模式:正负切换;4.4.4.3 鞘气:30 arb 辅助气:8 arb 吹扫气:0 arb;4.4.4.4 电喷雾电压:3.0 kV;4.4.4.5 毛细管温度:320 ℃;4.4.4.6 传输透镜电压:55.0 %;4.4.4.7 辅助气加热温度:300 ℃;4.4.4.8 17种药物测定参数见表5。表5 17种药物检测模式、二级能量及碎片离子编号名称检测模式m/z碎片信息能量(NCE)1氨基比林﹢232.1444113*,139,187,217202甲氧苄啶﹢291.1452123*,201,245,261,275503对乙酰氨基酚﹢152.070665,92,110*,134504泼尼松﹢359.1853147*,237,313,341255氢化可的松﹢363.217697,121*,173,267,309,327,345256地塞米松+393.2072147,237,319,337,355*,373157水杨酸甲酯﹣151.039075,91*,93,119,121608醋酸泼尼松﹢401.1959147,237,295*,313,341,383189醋酸可的松﹢403.2115101,163 *,325,343,3612510酮洛芬﹢255.1017105,177,209*2111萘普生﹢231.1017170,185*2012醋酸地塞米松﹢435.2177147,237,309,397*,4151513保泰松﹢309.1598120,146,160 *,2113514氟比洛芬-243.0817199*2015布洛芬﹣205.1223159*1016吲哚美辛﹣356.0684111,297,312*1017双氯芬酸钠﹣294.0094250*10注:*为基峰4.5药物识别及其含量测定取4.2制备的供试液及4.3.4.1制备的10 mg/L的混合对照溶液,按照4.3.3的方法进样分析。将二者结果进行对比,以保留时间(tR)及190 nm~400 nm的紫外光谱图一致性作为初筛依据。取可能含有药物的供试液及相应药物对照品溶液,按照4.4.3、4.4.4的方法进样分析。将供试液与对照品溶液的母离子及碎片离子信息进行对比,二者一致则确认该样品中含有相应的药物成分。取4.3.2中阳性样品中所含药物的对照品储备溶液,配制成系列浓度的标准溶液,按照4.3.3的方法进样分析。绘制浓度-峰面积标准曲线,根据峰面积计算样品中药物的量。图1给出了17种药物的典型色谱图。图117种药物典型色谱图4.6其他药物识别方法本方法中给出了17种药物的识别和含量测定方法,如关注其他可能添加的药物,也可采用经方法学验证的方法进行分析。5 结果判定供试液中不得检出上述17种药物成分(检出限见表3)。起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院复核单位:深圳市药品检验研究院 安徽省食品药品检验研究院

    产品 全国
  • 上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准(第三批)的通知(沪药监药注〔2022〕28号)

    沪药监药注〔2022〕28号有关单位:为贯彻落实《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)要求,上海市药品监督管理局按照国家《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,组织开展了本市中药配方颗粒质量标准制定工作。经研究起草、标准复核、公开征求意见等程序,在正式发布第一、二批共223个质量标准的基础上,现发布第三批上海市中药配方颗粒质量标准83个。有关质量标准实施事宜参照《上海市药品监督管理局关于发布并执行上海市中药配方颗粒质量标准(第一批)的通知》(沪药监药注〔2021〕168号)要求执行。第三批上海市中药配方颗粒质量标准自发布之日起正式实施。特此通知。上海市药品监督管理局2022年1月23日附件:上海市中药配方颗粒质量标准(第三批83个)白扁豆配方颗粒质量标准白前(柳叶白前)配方颗粒质量标准柏子仁配方颗粒质量标准北沙参配方颗粒质量标准萹蓄配方颗粒质量标准槟榔配方颗粒质量标准草果仁配方颗粒质量标准侧柏炭配方颗粒质量标准茶树根配方颗粒质量标准炒白扁豆配方颗粒质量标准炒海螵蛸(无针乌贼)配方颗粒质量标准炒路路通配方颗粒质量标准炒牡丹皮配方颗粒质量标准炒桑螵蛸(大刀螂)配方颗粒质量标准茺蔚子配方颗粒质量标准穿山龙配方颗粒质量标准大蓟配方颗粒质量标准大血藤配方颗粒质量标准地枯蒌配方颗粒质量标准豆蔻(爪哇白豆蔻)配方颗粒质量标准煅瓦楞子(毛蚶)配方颗粒质量标准粉萆薢配方颗粒质量标准蜂房(果马蜂)配方颗粒质量标准凤凰衣配方颗粒质量标准凤尾草配方颗粒质量标准覆盆子配方颗粒质量标准藁本(藁本)配方颗粒质量标准枸橘梨配方颗粒质量标准黑豆配方颗粒质量标准胡颓子叶配方颗粒质量标准葫芦壳配方颗粒质量标准黄荆子配方颗粒质量标准积雪草配方颗粒质量标准姜炙竹茹(青秆竹)配方颗粒质量标准降香配方颗粒质量标准金沸草(旋覆花)配方颗粒质量标准景天三七配方颗粒质量标准橘络配方颗粒质量标准莲须配方颗粒质量标准六神曲炭(沪)配方颗粒质量标准六月雪(六月雪)配方颗粒质量标准龙葵配方颗粒质量标准马齿苋配方颗粒质量标准猫人参配方颗粒质量标准梅花配方颗粒质量标准蜜炙黄芪(蒙古黄芪)配方颗粒质量标准绵萆薢(绵萆薢)配方颗粒质量标准藕节配方颗粒质量标准婆婆针配方颗粒质量标准荠菜花配方颗粒质量标准羌活(羌活)配方颗粒质量标准青风藤(青藤)配方颗粒质量标准苘麻子配方颗粒质量标准砂炒干蟾(中华大蟾蜍)配方颗粒质量标准砂炒牛角䚡(水牛)配方颗粒质量标准山慈菇(杜鹃兰)配方颗粒质量标准山楂炭(山里红)配方颗粒质量标准蛇六谷(魔芋)配方颗粒质量标准石菖蒲配方颗粒质量标准石决明(皱纹盘鲍)配方颗粒质量标准石榴皮配方颗粒质量标准柿蒂配方颗粒质量标准蜀羊泉配方颗粒质量标准丝瓜络配方颗粒质量标准天冬配方颗粒质量标准天浆壳配方颗粒质量标准铁树叶配方颗粒质量标准望江南配方颗粒质量标准威灵仙(东北铁线莲)配方颗粒质量标准西青果配方颗粒质量标准细辛(北细辛)配方颗粒质量标准小茴香配方颗粒质量标准薤白(小根蒜)配方颗粒质量标准徐长卿配方颗粒质量标准岩柏配方颗粒质量标准泽漆配方颗粒质量标准珍珠母(三角帆蚌)配方颗粒质量标准制半夏配方颗粒质量标准制穞豆衣配方颗粒质量标准制南星(掌叶半夏)配方颗粒质量标准竹茹(青秆竹)配方颗粒质量标准紫草(新疆紫草)配方颗粒质量标准紫苏叶配方颗粒质量标准

    上海市
  • 《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则(征求意见稿)》意见

    为贯彻落实《国家食品药品监督管理局关于印发药物非临床研究质量管理规范认证管理办法的通知》(国食药监安〔2007〕214号)、《国家药监局综合司关于做好药物临床试验机构备案工作的通知》(药监综药注〔2019〕100号)及《国家药监局关于印发  附件:  1.广东省药品监督管理局药物非临床安全性 评价研究机构和药物临床试验 机构监督管理细则  2.起草说明  3.意见和建议反馈表广东省药品监督管理局办公室2022年1月25日 附件1广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则(征求意见稿)第一章 总则第一条【制定依据】为规范广东省药物(含疫苗)非临床研究和临床试验行为,加强我省药物非临床安全性评价研究机构(以下简称研究机构)和药物临床试验机构(以下简称试验机构)监督管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件,结合我省实际,制定本细则。第二条【适用范围】本细则适用于广东省药品监督管理局(以下简称省药品监管局)对本行政区域内通过药物非临床研究质量管理规范认证的研究机构和取得备案号的试验机构的监督管理。第三条【监管职责】省药品监管局依职责制定相关管理制度、工作程序以及年度监督检查计划,依法查处违法违规行为。省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划组织实施检查。第二章 基本要求第一节 药物非临床安全性评价研究机构第四条【年报时限】研究机构应于每年1月10日前向省药品监管局报送上一年度执行药物非临床研究质量管理规范的报告。第五条【年报内容】研究机构年度报告的内容包括但不限于:机构组织管理、人员和培训、仪器设备、实验设施、标准操作规程和开展药物安全性评价研究项目情况、实施药物非临床研究质量管理规范过程中存在的问题以及采取的主要措施等。第六条【变更报告】研究机构在法定代表人、机构负责人、质量保证负责人及质量保证人员、各专业专题负责人及技术人员、兽医和动物饲育管理负责人、临床检验负责人、病理负责人等主要人员和动物设施、与受试物和对照品相关设施等实验设施发生变更,或出现可能严重影响药物非临床研究质量管理规范实施的情况时,应在5个工作日内向省药品监管局提交书面报告。第二节 药物临床试验机构第七条【主要研究者资质】试验机构备案的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上(含3个)以药品上市注册为目的的药物临床试验。原通过国家药品监督管理部门资格认定的试验机构,备案的主要研究者应符合上述规定。第八条【执业资格】为保证药物临床试验质量,主要研究者在同一时间段备案的试验机构不得超过2家。第九条【备案登记】试验机构应当对本机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估,符合《药物临床试验机构管理规定》的,即可在国家药品监管局“药物临床试验机构备案管理信息平台”(以下简称备案平台)按要求备案,备案后应当在备案地址和相应专业内开展药物临床试验。新备案的试验机构应聘请第三方进行评估。第十条【备案报告】新备案的试验机构或者已备案的试验机构增加临床试验专业、变更地址的,应在备案平台完成相应备案后 5 个工作日内书面报告省药品监管局药品检查中心。第三章 监督检查第十一条【检查类别】根据检查性质和目的,省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构开展的监督检查分为日常监督检查、首次监督检查和有因检查。省药品监管局药品检查中心根据年度监督检查计划,对省内研究机构或试验机构遵守有关法律、法规、规章,执行药物非临床研究质量管理规范或药物临床试验质量管理规范以及有关标准情况开展日常监督检查。省药品监管局药品检查中心在60个工作日内对新备案的试验机构、新增药物临床试验专业或变更地址开展首次监督检查。省药品监管局药品检查中心对研究机构或试验机构可能存在的具体问题或者投诉举报等开展有因检查。第十二条【检查内容】研究机构的监督检查内容包括但不限于:组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案、计算机管理系统、数据采集系统、药物非临床安全性评价研究项目以及多场所研究、毒性病理同行评议、动物伦理委员会等。试验机构的监督检查内容包括但不限于:备案资质、组织管理架构、设备设施、研究人员、临床试验专业、伦理委员会、标准操作规程、评估报告、培训体系、质量管理风险控制机制以及药物(含疫苗)临床试验研究项目等。新增临床试验专业或变更地址的仅针对变更事项开展首次监督检查。第十三条【检查形式】监督检查主要采取现场检查方式,必要时也可结合非现场书面审查等方式。现场检查一般预先告知被检查单位,有因检查采取飞行检查形式。第十四条【检查要求】现场检查一般选派不少于2名具备相关资格的检查人员,必要时聘请外部专家参与检查,检查组实行组长负责制。被检查单位应当接受检查并积极予以配合,提供真实完整准确的相关资料,不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。第十五条【检查频次】省药品监管局对行政区内的研究机构或试验机构每三年至少安排一次日常监督检查,有下列情形之一的,适当增加检查频次:(一)无正当理由拒绝、逃避监督检查的;(二)存在对发现问题整改情况需现场复核的;(三)存在药物研究违法违规行为的。第十六条【延伸检查】省药品监管局药品检查中心可对监督检查中发现的严重问题开展延伸检查。第十七条【检查报告】检查组对现场检查情况进行讨论汇总并作出检查结论,形成监督检查意见表和监督检查报告。第十八条【问题处理】对接受检查中发现问题的,被检查单位应在10个工作日内向省药品监管局药品检查中心提交整改报告或整改计划,省药品监管局药品检查中心视情形予以现场复核。对存在违法违规行为的,省药品监管局按《中华人民共和国药品管理法》相关规定对被检查单位予以处置。对隐瞒真实情况、存在重大遗漏、提供误导性或者虚假信息或者采取其他欺骗手段取得备案,以及存在缺陷不适宜继续承担药物临床试验等情形的,省药品监管局将报请国家药品监管局取消药物临床试验机构或者相关临床试验专业的备案。第十九条【结果处理】省药品监管局应于每年1月向国家药品监管局报送上一年度研究机构监督检查结果。省药品监管局药品检查中心应及时在备案平台录入试验机构监督检查信息。第二十条【档案管理】省药品监管局药品检查中心负责建立监督管理档案,对监督检查相关材料进行整理归档保存。第四章 检查人员管理第二十一条【人员管理】省药品监管局药品检查中心负责检查人员的遴选、选派、培训与管理。第二十二条【人员纪律要求】检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律,严格按照本细则和检查方案的要求客观、公正地进行检查。第二十三条【检查工作要求】检查人员不得从事与检查相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。第五章 附则第二十四条【执行原则】本细则若与国家药品监管局后续出台的监督管理规定冲突或不一致的,执行其规定。第二十五条【实施日期】本细则自 202* 年 *月 * 日起实施,有效期3年。 附件2起草说明一、起草背景和目的根据国家药监局印发的《关于印发二、起草依据依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药品检查管理办法(试行)》《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物非临床研究质量管理规范》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规及规范性文件,结合我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构基本情况及监管实际制定本细则。三、起草过程2021年9-10月,省药品监管局多次组织相关人员就管理细则整体架构及核心内容展开讨论,并针对既往开展的监督检查过程中发现的问题进行政策研究。11-12月,省药品监管局对现行法规政策和我省实际情况进行梳理总结,完成了《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则》初稿起草工作。2022年1月,省药品监管局组织相关部门和专家代表进一步研究细则的合法性、规范性、必要性及适用性,汇总整理和修订形成《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则(征求意见稿)》。四、总体思路和主要内容省药品监管局制定的《广东省药品监督管理局药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理细则(征求意见稿)》,融合了我省既有的政策举措和实践经验,从严格标准、规范行为及严肃纪律等方面细化监管内容延伸监管职责突出监管重点。本细则共五章二十五条,分为总则、基本要求、监督检查、检查人员管理及附则。对比部分省份已发布的相关文件,内容上增加了我省药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督管理工作总结及行业共识,提出了我省对药物非临床安全性评价研究机构年报内容和时限、变更报告和备案的具体要求,对药物临床试验机构主要研究者的资质、备案执业机构、备案登记和报告的明确要求。五、需要说明的问题(一)为规范检查程序,提升检查效率,我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查程序,进一步明确工作流程,对现场检查方案制定、组织实施、检查内容及记录、违法违规行为的处置、整改落实等方面提出具体要求。(二)为进一步强化检查的针对性和实操性,统一检查标准和要求,我局将继续制定药物非临床安全性评价研究机构和药物临床试验机构监督检查标准,作为现场检查和结果判定的依据,确保检查质量和成效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

    广东省
  • 2021年已发布的指导原则清单

     2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单序号导则名称公文号1X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告2影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第2号通告3肺炎支原体IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告4遗传性耳聋相关基因突变检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告5隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第4号通告6医用磁共振成像系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第12号通告7B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告8基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告9轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告10人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告11实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第24号通告12柠檬酸消毒液注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告13牙科玻璃离子水门汀注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告14一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告15一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第30号通告16乳腺X射线系统注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告17视力筛查仪注册技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第42号通告18应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第一部分:体系框架国家药品监督管理局2021年 第65号通告19血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第68号通告20体外诊断试剂临床试验技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第72号通告21决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告22列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告23医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告24医疗器械临床评价技术指导原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第73号通告25医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则国家药品监督管理局2021年第73号通告26免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则国家药品监督管理局2021年第74号通告27医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订)国家药品监督管理局2021年第75号通告28医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证国家药品监督管理局2021年第75号通告29体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告30医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第91号通告31神经和心血管手术器械-刀、剪及针注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第92号通告32超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告33口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告34微波消融设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告35内窥镜手术动力设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第93号通告36抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告37使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第95号通告38非血管腔道导丝产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告39麻醉面罩产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告40一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告41正畸丝注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告42一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告43关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告44包皮切割吻合器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告45牙科脱敏剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第102号通告46漏斗胸成形系统产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告47人工韧带注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告48听小骨假体产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告49一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告50体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第103号通告51荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告52网式雾化器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告53含儿科应用的医用诊断X射线设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告54超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告55过氧化氢灭菌器注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告56新生儿蓝光治疗仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告57根管预备机注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告58血细胞分析仪注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告59步态训练设备注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告60胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告61凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/凝血酶时间/纤维蛋白原检测试剂产品注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告62视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告63叶酸测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告64抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则国家药品监督管理局2021年第104号通告相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习

    全国
  • 关于葡萄糖酸钙国家药品标准草案的公示(第二次)

    我委拟修订葡萄糖酸钙国家药品标准,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的葡萄糖酸钙国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期为三个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。联系人:程奇蕾,曾熠电话:010-67079557,010-67079553电子邮箱:chengqilei@chp.org.cn通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编:100061国家药典委员会2022年01月24日附件: 葡萄糖酸钙国家药品标准修订草案.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    全国
  • 关于盐酸氨溴索口崩片(曾用名:盐酸氨溴索口腔崩解片)国家药品标准草案的公示

    我委拟修订盐酸氨溴索口崩片(曾用名:盐酸氨溴索口腔崩解片)国家药品标准,标准编号:WS1-(X-057)-2012Z,为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的盐酸氨溴索口崩片国家药品标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起三个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。联系人:王志军;郭伟电话:010-67079559;010-67079558电子邮箱:wangzhijun@chp.org.cn通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室邮编:100061国家药典委员会2022年01月24日附件: 盐酸氨溴索口崩片-公示稿.pdf相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    全国
在线咨询
回到顶部