各有关单位：　　中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有任何意见或建议，请下载并填写附件中的《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》反馈意见表，并于2025年7月25日前将反馈意见以电子邮件形式反馈我中心。　　联系人：杨匆聪　　电 话：010-86452664　　电子邮箱：yangcc@cmde.org.cn　　附件：1.神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）　　　　　2.神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）反馈意见表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2025年7月8日神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）本要点旨在指导注册申请人对神经修复材料产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本要点是对神经修复材料产品的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本要点适用于《医疗器械分类目录》中13-10-04的神经修复材料，包括但不限于以下类型的神经修复材料产品：经过脱细胞处理的天然神经修复材料；聚乳酸（PLA）、聚羟基脂肪酸酯（PHA）、聚乙醇酸(PGA)等生物可降解合成材料制成的神经修复管；胶原、壳聚糖等天然高分子制成的神经修复管；具有特定结构设计（例如植入物孔隙结构、植入物三维结构等），由不同合成高分子和/或不同天然高分子材料组成的复合神经修复材料；其他用于支撑和引导神经组织修复的神经修复支架等。该类产品适用于修复受损的神经组织。该类产品的管理类别为III类。二、注册审查要点注册申报资料宜符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：（一）监管信息1.产品名称提供申报产品名称的确定依据。建议使用“神经修复材料”或“神经修复管”作为产品通用名称的核心词，以产品使用部位（如周围神经等）、材料组成（如聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸、壳聚糖、胶原等）、技术特点（如生物可降解/可吸收）等作为特征词。2.注册单元划分神经修复材料产品的注册单元划分建议依据《医疗器械注册单元划分指导原则》，并结合产品的主要组成材料、技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素进行考虑。3.结构及组成需明确组成材料、灭菌方式及货架有效期信息。4.适用范围需明确修复的神经类型、适用的神经缺损长度等信息。（二）综述资料1.器械及操作原理描述1.1产品结构及组成、工作原理、作用机理应详述产品立题依据，描述产品研发的目的、研发的基础和必要性，基于所申报产品的自身特点，论述临床使用的必需性。概述产品基于立题依据开展的相关研究。应详细描述产品的工作原理和/或作用发挥机制，并提供支持性资料。应详细描述神经修复材料的主要结构和组成，如材料信息、孔隙（如适用）等；并提供相关的组成结构示意图。应明确产品所有组成材料的通用名称/化学名称、商品名/牌号（如适用）、符合的材料标准（如适用）及与人体接触性质等基本信息，包括着色剂、粘合剂、润滑剂以及制造过程中使用的加工助剂等。提供所有材料供应商清单，其中对于与人体直接或间接接触的材料，还应提供入厂质控标准及入厂检验报告，文件中应能表明材质信息，必要时提供材质证明。材料信息应在注册申报文件中描述一致。建议产品组成材料以列表的形式提供，并与产品结构图示中标识的部件名称一一对应。如产品组成材料为混合物，还需明确混合材料的组分及其含量信息。对于部件结构采用分层/分段结构设计的，需逐层/逐段分别进行描述。对于首次应用于医疗器械的新材料，需提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。1.2型号规格存在多种型号、规格的产品，需明确各型号、规格的区别，建议采用对比表及或带有说明性文字的图片、图表，对各种型号、规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。1.3包装说明说明所有产品组成的包装信息，包括包装形式、初包装材料（如适用，应明确商品名或牌号）及尺寸。宜说明与灭菌方法相适应的无菌屏障系统信息。如产品在液体中保存，还应提供初包装安全性评价资料。1.4研发历程及与同类和/或前代产品的参考和比较阐述申请注册产品的研发背景和目的。如有参考的同类产品或前代产品，应当提供同类产品或前代产品的信息，详细描述其异同点以及对产品风险/获益的影响，并说明选择其作为研发参考的原因。1.5适用范围和禁忌证（1）适用范围：应明确修复的神经类型及尺寸，如因外伤、手术或疾病导致的周围神经断裂或损伤，神经缺损长度不超过XXmm。（2）禁忌证：应明确该产品禁用的疾病、部位、人群等（如有），如植入部位存在活动性感染或无法控制的感染、严重的免疫抑制状态、严重的凝血功能障碍、经确定为不可逆的神经损伤等。（三）非临床资料1.产品技术要求需符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，同时还可参考适用的相关标准要求，结合产品设计特征及临床应用来制订产品技术要求。1.1产品型号/规格及其划分说明明确产品型号/规格，阐明各型号/规格间的区别及划分说明，型号/规格的表述需在全部注册申报资料中保持一致。1.2性能指标对于可客观判定神经修复材料产品的功能性、安全性指标以及质量控制相关的其他指标，应将其列入产品技术要求。具体产品性能指标可参考表1制定，如有不适用条款，申请人需在申报资料中说明理由。如产品有特定设计，申请人还需根据产品设计特征设定相应的性能指标，并将其列入产品技术要求。建议根据性能研究结果合理制定各性能指标的接受标准，性能指标应不低于产品适用的国家标准/行业标准的要求。1.3检验方法产品的检验方法需根据技术性能指标设定，检验方法需优先采用国家标准/行业标准中的方法。对于相关国家标准/行业标准中不适用的条款，需说明不适用的原因。应保证检验方法具有可操作性和可重现性，必要时可以采用相应图示进行说明，文本较大的可以附录形式提供。1.4附录建议申请人以附录形式提供产品的结构图示，以及该产品的全部制造材料信息，必要时提供初包装材料信息（液体保存类产品）。2.产品检验报告提供检验样品型号/规格的选择依据。所检验型号/规格需为能够代表本注册单元内其他型号/规格的典型性产品。当申报产品包括多个型号规格，需综合考虑申报产品的原材料、结构组成、包装方式、灭菌方式、生产工艺和预期用途等影响因素；单独的型号不能完全覆盖时，需选择其他型号进行相关性能的补充性检测。3.产品性能研究申请人应依据产品的具体特性开展适宜的性能研究。具体性能验证项目选择可参见附表1，其中不适用的项目，申请人需详细说明理由并提供支持性资料。如产品宣称有特定设计、技术或性能，申请人还应根据产品设计特点、技术和性能设定额外的临床前评价项目，重点评价该设计及预期达到的目的，例如促进神经再生等。申请人需说明各项性能指标的设定依据、所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。对于自建方法，申请人还需提供相应的依据及方法学验证资料，并提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文本。对于研究方案中的每项测试，取样计划应能保证每个参数的测量数据具有足够的代表意义。取样计划应能代表产品相关参数的最恶劣情况，且能够充分代表所有的器械设计。取样应充分代表产品制造的正常波动。对于所有的测试，应说明测试样品数量的合理性。3.1研究资料内容申请人需提供产品性能研究资料，至少应包含以下内容：（1）研究目的及基本原理。（2）验证样品的规格型号及选择依据。受试样品应采用具有典型性的终产品。（3）验证样本数量及其确定依据。可参考相关的国际标准、国家/行业标准选择合理的样本量。（4）研究项目及其接受标准、试验方法。应详细说明试验方法和实际试验条件。如果可行，建议在模拟实际临床条件的环境中进行临床前测试。（5）研究结果及数据统计分析。一般建议应提供数值范围、平均值、标准差、95%合理的置信区间等。如果与其它参考器械进行对比研究，还应提供相关的统计学分析方法及相关统计结果如P值等。（6）偏差分析（如有）。（7）研究结论。4.生物相容性评价研究该产品宜参考GB/T 16886系列标准开展生物学评价，必要时开展生物学试验，由于神经修复材料属于与组织/骨持久接触的植入器械，需考虑的生物相容性风险一般为：热原、细胞毒性、致敏、皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性、植入、遗传毒性、致癌性等。此外还应考虑产品对神经系统的毒性作用，可参考YY/T 1670.1进行。对可能引发潜在免疫毒性的，还应提供免疫毒性评价资料。对于首次应用于医疗器械的新材料，宜提供该材料适合用于人体的安全性相关研究资料，评价生物学风险。若生物学评价确定需要开展生物学试验的，注意生物学试验报告需明确试验样品取样部位以及制备过程。5.生物安全性研究对于含有动物源性材料的，应依据《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》提供生物安全性研究资料，包括但不限于：动物源原料来源、收集与处置的控制进行风险管理的资料，病毒去除/灭活研究资料；免疫原性和/或免疫毒理研究资料。对于含有同种异体原材料的，应满足《同种异体修复材料病毒灭活验证注册技术审查指导原则》。6.灭菌工艺研究描述用于保证产品无菌的质量保证体系，明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）。神经修复材料的无菌保证水平（SAL）需达到10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的具体处理方法和条件，并提供研究资料。7.稳定性研究申请人可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》提供产品的货架有效期研究资料和包装完整性研究资料。货架有效期验证项目包括产品自身性能和包装系统性能两方面。产品包装完整性除考虑储存条件外，还需考虑运输条件，根据适用情况可选择人工搬运、堆码、振动、低气压、集中冲击等模拟运输试验验证包装系统性能。8.临床前动物试验可依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》决策是否需开展动物试验研究。开展动物试验研究时宜符合《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》中的相关建议。如需进行动物试验，应选择合适的动物并建立合适的损伤或病理模型评价产品安全性和有效性，其中重点应关注植入物促进神经再生和恢复神经功能的功能评价（见附表2），还应评价植入物的安全性（如大体观察、组织学分析评价植入材料部分周围组织即纤维囊腔组织厚度、炎性细胞及其他组织改变等）。（四）临床评价资料宜按照《医疗器械临床评价技术指导原则》及相关文件要求提交临床评价资料。注册申请人可参考《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》选择临床评价路径。若注册申请人采用同品种对比路径，可参考《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》开展临床评价。若开展临床试验，则需严格按照《医疗器械临床试验质量管理规范》进行临床试验，并提交完整的临床试验资料。临床试验的设计可参考《医疗器械临床试验设计指导原则》。注册申请人如有境外临床试验数据，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求提交相关资料。（五）产品说明书与标签样稿产品说明书、标签样稿内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求。并宜结合临床评价结果对产品的适用人群和适用部位进行详细描述。说明书中关于产品性能特征的描述不应超出研究资料及产品技术要求，不得含有未经验证的夸大宣传的相关描述。（五）质量管理体系文件需按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》要求提交资料。附表1建议的性能研究项目是否建议纳入产品技术要求是否需以研究资料形式提供备注外观是是尺寸长度是是宽度是是厚度是是孔隙率是是如适用孔径是是如适用其他重要尺寸是是如适用轴向拉伸强度是是如适用径向抗压强度是是如适用拉伸伸长率是是如适用缝线牵拉强度是是如适用加工吻合强度是是如适用抗折弯性能是是如适用脱细胞处理的天然神经修复材料重金属是否如适用酸碱度是否如适用加工助剂残留是否如适用DNA残留量否是适用于动物源脱细胞基质类Gal抗原残留量否是基质成分是是总胶原蛋白和总糖/糖胺聚糖含量百分比是是适用于同种异体脱细胞基质类聚乳酸、聚羟基脂肪酸酯、聚乙醇酸等生物可降解合成材料重金属是否如适用催化剂残留是是如适用水残留是是如适用单体残留是是如适用溶剂残留是是如适用硫酸盐灰分是是如适用红外光谱/核磁共振否是如适用共聚物化学组成否是如适用单体比例是是如适用分子量/特性粘数是是如适用分子量分布是是如适用含水量是是如适用比旋光（适用于PLA）否是如适用胶原、壳聚糖等天然高分子材料加工助剂残留是否如适用灰分是否如适用酸碱度是否如适用还原物质是否如适用重金属是否如适用蒸发残渣是否如适用紫外吸光度是否如适用乙酰化程度是是如适用干燥失重是否如适用吸水率是是如适用溶解性是是如适用蛋白质残留是是如适用红外光谱/核磁共振否是如适用通用化学性能EO残留是是适用于EO灭菌ECH残留/是无菌是否细菌内毒素是否体外/体内降解否是体外降解一般考虑水降解和酶降解神经细胞生物学效应评价否是应评价对细胞生长、增殖和/或迁移等影响附表2序号评价项目检测/观察指标[1]1大体观察与周围组织的粘连、受压情况[2-4]；缝合口的连续性、有无神经瘤的形成等[3-5]2行为学（运动功能）足迹分析-坐骨神经功能指数/趾展试验（大鼠适用）[6, 7]；踝关节指数（兔坐骨/腓总神经适用）；面部对称指数/触须运动评分（兔面神经适用）；catwalk或walkway步态分析（大鼠、比格犬适用）[3, 6, 8, 9]采用转棒试验*进行感觉-运动协调性（大鼠适用）等3感觉神经功能（适用时）针刺试验、红外热痛觉测定、单丝触觉测定*、震动痛觉测定*等进行感觉功能评价；（有无反应，潜伏期长短）4神经电生理如测量再生神经干动作电位、复合肌动作电位、神经传导速度、动作电位波幅、诱发肌电图*、体感诱发电位*等[3, 4, 7, 10, 11]5肌肉恢复率靶肌湿重比，靶肌肉称重（患侧/健侧）（坐骨/腓总神经模型适用）；或靶肌肉小腿中段周长比（患侧/健侧）（大鼠适用）[3, 7, 10, 11]6组织形态学新生神经纤维，包括轴突和髓鞘；神经干进行染色后显微镜观察、形态计量分析神经干横截面积及相关指标、轴突数量及构成、轴突直径分布和髓鞘厚度、髓鞘板层数；对神经末梢的运动终板进行胆碱酯酶组织化学或α银环蛇毒染色后面积和平均光密度计量以及感觉神经末梢的NF免疫组化；采用骨骼肌纤维的横截面积、胶原纤维面积构成比评价靶器官神经重支配；对神经中枢进行染色后脊髓前角运动神经元计数*等[3, 7, 10, 11]7组织反应炎性细胞的数量、纤维包囊的厚度血管的生成、细胞浸润程度等[2, 11]8免疫组化/荧光（适用时）荧光逆行示踪*评价再生神经等，包括轴突和髓鞘[3, 5, 10]9超微结构观察（适用时）再生神经纤维的超微结构观察，有髓神经纤维直径、轴突直径、髓鞘厚度、髓鞘板层数量及G-ratio分析[3, 10, 11]*项为选做项目；同一评价项目中，可根据评价目的，选择1项或多项指标进行检测评价。参考文献:1. 胡文, 顾晓松. 周围神经损伤动物模型神经再生效果的评价. 中华显微外科杂志2012, 35(5):5.2. Hongkui Wang, Ping Zhang, Panjian Lu, Xiaodong Cai, Gang Wang, Xi Xu, Ying Liu, Tianyi Huang, Meiyuan Li, Tianmei Qian, Hui Zhu, Chengbin Xue. Neural tissue-engineered prevascularization in vivo enhances peripheral neuroregeneration via rapid vascular inosculation. Materials Today Bio2023, 21:100718.3. Chengbin Xue, Hui Zhu, Dehua Tan, Hechun Ren, Xiaokun Gu, Yahong Zhao, Ping Zhang, Zhichao Sun, Yumin Yang, Jianhui Gu, Yun Gu, Xiaosong Gu. Electrospun silk fibroin-based neural scaffold for bridging a long sciatic nerve gap in dogs. J Tissue Eng Regen Med2018, 12(2):e1143-e1153.4. Hui Zhu, Ying Wang, Siyuan Xu, Yunjian Song, Yifan Li, Yiting Wang, Qiuwen Sun, Muyuan Tong, Tianyi Huang, Yulin Pan, Hongkui Wang, Xi Xu, Chengbin Xue. Unveiling the molecular blueprint of SKP-SCs-mediated tissue engineering-enhanced neuroregeneration. J Nanobiotechnology2024, 22(1):796.5. Xiaodong Wang, Wen Hu, Yong Cao, Jian Yao, Jian Wu, Xiaosong Gu. Dog sciatic nerve regeneration across a 30-mm defect bridged by a chitosan/PGA artificial nerve graft. Brain : a journal of neurology2005, 128(Pt 8):1897-1910.6. Chengbin Xue, Hui Zhu, Hongkui Wang, Yaxian Wang, Xi Xu, Songlin Zhou, Dong Liu, Yahong Zhao, Tianmei Qian, Qi Guo. Skin derived precursors induced Schwann cells mediated tissue engineering-aided neuroregeneration across sciatic nerve defect. Bioactive Materials2024, 33:572-590.7. Min Yao, Yi Zhou, Chengbin Xue, Hechun Ren, Shengran Wang, Hui Zhu, Xingjian Gu, Xiaosong Gu, Jianhui Gu. Repair of Rat Sciatic Nerve Defects by Using Allogeneic Bone Marrow Mononuclear Cells Combined With Chitosan/Silk Fibroin Scaffold. Cell Transplant2016, 25(5):983-993.8. Chengbin Xue, Nan Hu, Yun Gu, Yumin Yang, Yan Liu, Jie Liu, Fei Ding, Xiaosong Gu. Joint Use of a Chitosan/PLGA Scaffold and MSCs to Bridge an Extra Large Gap in Dog Sciatic Nerve. Neurorehabilitation and Neural Repair2012, 26(1):96-106.9. Chengbin Xue, Hechun Ren, Hui Zhu, Xiaokun Gu, Qi Guo, Yi Zhou, Jing Huang, Shengran Wang, Guangbin Zha, Jianhui Gu, Yumin Yang, Yun Gu, Xiaosong Gu. Bone marrow mesenchymal stem cell-derived acellular matrix-coated chitosan/silk scaffolds for neural tissue regeneration. Journal of Materials Chemistry B2017, 5(6):1246-1257.10. Chengbin Xue, Hui Zhu, Hongkui Wang, Yaxian Wang, Xi Xu, Songlin Zhou, Dong Liu, Yahong Zhao, Tianmei Qian, Qi Guo, Jin He, Kairong Zhang, Yun Gu, Leilei Gong, Jian Yang, Sheng Yi, Bin Yu, Yongjun Wang, Yan Liu, Yumin Yang, Fei Ding, Xiaosong Gu. Skin derived precursors induced Schwann cells mediated tissue engineering-aided neuroregeneration across sciatic nerve defect. Bioactive Materials2024, 33:572-590.11. Panjian Lu, Gang Wang, Tianmei Qian, Xiaodong Cai, Ping Zhang, Meiyuan Li, Yinying Shen, Chengbin Xue, Hongkui Wang. The balanced microenvironment regulated by the degradants of appropriate PLGA scaffolds and chitosan conduit promotes peripheral nerve regeneration. Materials Today Bio2021, 12:100158.

各市市场监督管理局，各有关单位：为规范医疗器械网络销售行为，支持和引导我省医疗器械电商平台经营者和网络销售经营者落实主体责任，建立健全网络销售合规管理体系，提高合规经营意识和管理水平，根据有关法律法规及规章规定，省局制定了《浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）》，现印发给你们，请参照执行。浙江省药品监督管理局2025年6月20日 浙江省医疗器械网络销售行为合规指引（第一版）为规范医疗器械网络销售行为，引导网络销售经营者和电子商务平台经营者依法合规经营，保障网络销售医疗器械质量安全，依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售质量管理规范》等法律、法规、规章和规范性文件规定，制定本指引。一、适用范围本指引适用于浙江省从事医疗器械网络销售的经营者（以下简称网络销售经营者）和为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者（以下简称电商平台经营者）。二、基本准则从事医疗器械网络销售和为医疗器械网络交易提供电子商务平台服务，应当遵守电子商务及医疗器械领域法律、法规、规章和规范，依法诚信经营，建立健全质量管理体系，确保网络销售医疗器械信息的真实、准确、完整和可追溯；应当坚持风险管理，采取有效措施防控网络销售医疗器械质量安全风险。三、相关要求网络销售经营者应当依法取得经营资格，建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系，严格产品审核，在网站首页或者经营活动的主页面等显著位置展示资质、产品等信息，规范销售管理，加强风险控制（详见附件1）。电商平台经营者应当依法取得经营资格，建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理体系，确保软件系统符合相关规定，按要求保存相关信息记录，加强对网络销售经营者的入网管理，并对网络销售经营者进行检查监控，主动关注风险信息，及时开展违法违规行为处置（详见附件2）。附件：1.医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）2.医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）附件1医疗器械网络销售经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法取得医疗器械生产经营许可备案。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外。1.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动、第三类医疗器械经营活动的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.定期关注经营备案或许可有效期、经营范围变更等情况，及时办理延续、变更手续，确保资质始终处于合法有效状态，避免因资质过期或与实际经营活动不符导致违规风险。2.应当办理医疗器械网络销售企业备案，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。相关信息发生变化的，应当及时变更。1.从事医疗器械网络销售的企业未按规定备案的，由市场监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，向社会公告，处1万元以下罚款。2.未备案经营第二类医疗器械的，由市场监管部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。3.备案信息发生变化未按规定变更的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.未经第二类医疗器械经营备案不得销售助听器、生理性海水鼻腔喷雾器、远红外治疗贴、胶原蛋白敷料等第二类医疗器械。3.通过自建网站开展医疗器械网络销售的，应当依法办理互联网药品信息服务备案。1.未经网络销售备案的医疗器械企业不得通过淘宝、天猫、京东、1688、抖音、快手、美团、饿了么、微信公众号、微信小程序等客户端、应用程序、自建网站销售医疗器械，仅经营第一类医疗器械和免于经营备案的第二类医疗器械的除外。体系建设1.网络销售经营者应当依照法律法规和相关质量管理规范的要求，建立健全涵盖网络销售行为的质量管理体系并保证其有效运行。1.未按规定建立并执行质量管理制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.根据网销销售的特殊性，对企业资质信息展示管理、产品信息展示管理、网络销售数据记录管理等相关内容进行规定。2.网络销售经营者质量管理体系应涵盖在医疗器械医疗器械注册人（备案人）、医疗器械经营企业的质量管理体系内。3.网络销售企业备案的企业负责人、质量负责人原则上应与医疗器械经营许可备案的质量负责人一致，网络销售质量管理人员应为生产经营质量管理人员，应符合《医疗器械经营质量管理规范》相关人员资质要求。采购管理1.企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》要求对采购的企业和产品进行严格审核，以确保产品的合法性。1.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由市场监管部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。2.经营未经备案的第一类医疗器械的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。3.从不具备合法资质的供货者购进医疗器械的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。4.从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1.应建立首营企业和首营产品的资质审核制度和资质更新管理制度。合法供应者应当是医疗器械注册人、备案人，或者依法取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业（免于备案的除外）。合法产品应当是经过注册或者备案的医疗器械产品，并附有合格的标签说明书、合格证明文件等，必要时应与国家药监局网站信息进行核对。2.应建立进货查验记录制度，对购进的医疗器械做好供应者证件，医疗器械产品标识的合法性，产品包装的完好性，产品运输符合性等内容进行查验。信息展示1.资质信息展示。应当在网站首页或者经营活动的主页面等显著位置，持续展示下列资质信息：（1）医疗器械经营企业从事网络销售的，展示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证的图片或者相关电子证书的链接标识（2）自行生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械生产许可证图片或者相关电子证书的链接标识（3）委托生产医疗器械的医疗器械注册人通过网络销售其注册产品的，展示医疗器械注册证图片或者相关电子证书的链接标识。1.未按要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.发布的医疗器械商品名称应与其注册证、备案凭证一致，不得混淆误导消费者。2.产品信息展示。应当在产品页面显著位置持续展示下列与医疗器械产品相关的信息：（1）展示网络销售医疗器械的医疗器械注册证或者第一类医疗器械备案信息表的图片或者相关电子证书的链接标识（2）销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的，应当展示“配戴本产品，应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试，并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息（3）以零售方式通过网络销售医疗器械的，应当展示“购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”等警示信息，产品说明书中对贮存、运输及安全使用有特别说明的，还应当以文本、图片或者链接标识等方式展示医疗器械产品说明书。2.经营者违反《反不正当竞争法》规定对商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由市场监管部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。2.加强对第一类医疗器械产品的标签审查。核实是否存在以药品名称作为“TM”商标明示或者暗示产品含有药物成分；与其他产品搭配冒充药品、化妆品、日用品误导消费者；通过“适用人群”等方式虚假、夸大、误导性治疗效果等违法违规行为。3.未经广告审查机关审查批准发布医疗器械广告的，由市场监督管理机关责令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。3.售后信息展示。应当在其网站首页或者从事经营活动的主页面显著位置，展示售后服务与客户投诉联系方式4.经营说明书、标签不符合条例规定的医疗器械的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。4.审核监测。展示医疗器械的相关信息应当进行审核和动态监测，展示的医疗器械相关文本、图片、视频等信息，应当真实、完整、清晰，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。发现不符合法律、法规、规章、规范等规定要求的，应当及时停止展示或者按要求更改，发现属于广告宣传范畴的，应当及时取得医疗器械广告资质。销售管理1.资质审核。网络销售经营不得超出生产经营许可或备案的范围，不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，应当销售给具有资质的经营企业或者使用单位。按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求对购货者证明文件、经营范围等进行核实并建立购货者档案；从事医疗器械零售业务的网络销售经营者，应当将医疗器械销售给消费者，且销售的产品应是消费者个人可自行使用的，其说明书需符合相关规定，标注安全使用的特别说明。1.医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的，由市场监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。1.专供医疗机构或需专业人士操作第三类医疗器械，不得向个人消费者销售。2.国家药监局公布的免于备案的第二类医疗器械产品目录中的产品，以及风险类别低的第一类医疗器械产品（仅限医疗机构使用的产品除外），可以进行零售。3.用于防护的医用口罩等护理和防护类医疗器械，如果进行零售的，其产品所附的说明书上应当有消费者个人自行安全使用的特别说明，例如“请仔细阅读产品说明书或在医务人员的指导下购买和使用”。2.销售记录。网络销售记录除应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当记录网络销售订单号，妥善保存网络销售数据。1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照规定建立并执行销售记录制度的，由市场监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款。3.销售凭证。销售凭据、随货同行单内容除符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求外，还应当包括网络销售订单号等信息。1.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输医疗器械的，由市场监管部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.企业可通过计算机系统自动记录销售记录并实现销售凭证打印功能。4.运输管理。网络销售经营者应当按照相关制度以及运输操作规程要求运输医疗器械，并做好运输记录。网络销售经营者委托其他单位运输医疗器械的，应当签订委托运输质量保证协议，并定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行评估，确保运输过程的质量安全。1.运输需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，应具备在途温度监测、超温报警等冷链运输能力。风险控制1.应当重点关注和收集药品监管部门、医疗器械注册人（备案人）、供货者、购货者以及入驻电商平台经营者等发布和告知的医疗器械质量风险信息，及时对销售的医疗器械进行检查，发现存在质量问题或者安全隐患的，应当依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等相应的风险控制措施。1.经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械的，由药品监督管理部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。1.企业及时关注国家药品监督管理局官网，定期收集相关公告通告，依据要求采取召回、停售风险产品等风险控制措施。2.企业配合开展召回时，应通知消费者并与其协商退款事宜。3.消费者告知的医疗器械质量风险信息如涉及不良事件的，应当及时告知注册人，并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统上报。年度自查1.从事医疗器械网络销售的医疗器械注册人（备案人）以及第二类、第三类医疗器械经营企业按照规定开展质量管理体系自查的，在每年3月31日前向所在地市场监管部门提交上一年度的自查报告，自查报告应当包括医疗器械网络销售相关质量管理体系的运行情况。1.未按照要求提交质量管理体系自查报告的，由市场监管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款。附件2医疗器械电商平台经营者合规指引（第一版）项目合规要求违规风险提示合规指引主体资质1.应当依法办理互联网药品信息服务备案，并取得《增值电信业务经营许可证》。1.未取得或者超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的，由药品监督管理部门给予警告，并责令其停止从事互联网药品信息服务；情节严重的，移送相关部门，依照有关法律、法规给予处罚。1.在医疗器械网络交易中从事为交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务的，应办理互联网药品信息服务备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.应当办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案。2.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处3万元以下罚款；2.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求的；3.从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的。由药品监督管理部门责令限期改正；给予警告；拒不改正的，处由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，向社会公告，处1万元以上3万元以下罚款3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息发生变化的，应当及时变更备案。3.医疗器械网络交易服务第三方平台备案事项发生变化未按规定办理变更的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。体系建设1.制度建设。电商平台经营者应当依照网络经营规范建立健全覆盖医疗器械网络交易服务全过程的质量管理制度、工作程序和记录等质量管理体系文件。1.医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。2.机构设置。应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构，并设置相应工作岗位。未设立质量安全管理机构的，应当指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。1.未按照要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或配备质量安全管理人员的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。1.质量管理机构应当负责质量信息的收集和管理，并建立医疗器械质量档案，应至少包括国家局发布的产品召回、质量不合格、分类调整等公告通告；2.质量安全管理负责人应独立履职，对网络销售经营者入网、医疗器械信息发布等具有裁决权。3.信息展示。电商平台经营者应当在其网站首页、客户端、应用程序主页面显著位置展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号，在网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息。1.未按照《医疗器械网络销售监督管理办法》展示其医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号的，由县级以上监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款。1.客户端、应用程序等主页应在显著位置展示医疗器械网络交易服务第三方平台备案编号；2.电商平台经营者应通过技术手段对平台内涉及医疗器械网络销售单位产品进行区分。入网管理1.规则制定。电商平台经营者应当制定并执行保障平台内医疗器械网络销售质量安全的平台规则，与入网的网络销售经营者签订书面协议，明确医疗器械网络销售质量管理要求，约定双方质量责任和义务。平台规则、入网协议等文件中明确对入网的网络销售经营者资质审核、展示经营资质信息和产品信息等有关管理要求，以及发生医疗器械质量投诉、不良事件、违法违规行为等情形时的处置措施。1.建议设置统一的格式、模块供网络销售经营者展示企业产品资质；应明确要求网络销售经营者上传医疗器械产品资质信息，包括名称、医疗器械注册证编号、第一类医疗器械备案编号、注册人（备案人）名称、生产企业或者受托生产企业名称、进口医疗器械代理人名称以及产品型号、规格、销售适用对象。2.实名登记。电商平台经营者应当对入网的网络销售经营者进行实名登记，按照《医疗器械网络销售质量管理规范》要求，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，建立档案并及时更新，保证信息真实。相关档案至少每六个月核验更新一次。1.网络销售经营者实名登记信息应包括企业名称、社会统一代码、法人姓名、住所、生产经营地址、仓库地址（如涉及）、联系电话、医疗器械生产经营许可、备案证号、生产经营许可范围、注册证号（如涉及注册人）等。软件系统1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统具备《医疗器械网络销售质量管理规范》第三十一条规定的质量管理功能。1.电商平台经营者应当确保其网站、客户端、应用程序及其相关软件系统各类数据的录入、修改、保存等操作符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。系统需具备以下功能：对接近失效的质量管理基础数据进行提示预警，提醒相关人员及时更新资料；当数据失效时，自动锁定相关业务功能，待数据更新生效后恢复。信息保存1.电商平台经营者应当按照要求保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息。检查监控1.电商平台经营者应当持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。发现入驻企业存在超范围经营、发布虚假信息、夸大宣传等违法违规行为、无法取得联系或者存在其他严重安全隐患的，应当立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。发现入驻企业被药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证件等处罚，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的，应当立即停止提供相关网络交易服务。1.第三方平台提供者应通过技术手段对发货地址与生产经营（仓库）地址不一致、个人店铺销售第二、三类医疗器械等异常情况进行识别，发现违法违规行为应及时向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。违法违规行为处置1.电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度，发现平台内网络销售经营者存在违法违规行为，应当及时采取相关措施，记录其违规行为和整改情况，并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。1.违法违规行为处置记录应包括网络销售单位名称、问题产品名称、存在问题、处置结果、是否报告药品监管部门等。风险监测与控制1.电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息，并及时开展自查。1.电商平台经营者应对社会关注度高、投诉举报较为集中及药监部门发布的医疗器械质量信息涉及的医疗器械产品开展定向监测。

经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十三批）。 特此通告。　　　　 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十三批）　　　国家药监局2025年7月7日

为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。　　请于2025年8月7日前，将有关意见按照《意见反馈表》格式要求反馈至电子邮箱hxypc@nmpa.gov.cn，邮件标题请注明“药品附条件批准上市申请审评审批工作程序意见反馈”。　　　　　　附件：1.药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）　　　　　2.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）　　　　　3.意见反馈表　　国家药监局综合司　　2025年7月7日附件1药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）为鼓励以临床价值为导向的药物创新，加快具有突出临床价值的临床急需药品上市，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等有关规定，制定本工作程序。一、适用条件符合《药品附条件批准上市技术指导原则（试行）》《中药注册管理专门规定》及其他中药相关规定中明确符合附条件批准情形和条件的药品，申请人可以在药物临床试验或人用经验研究期间，向国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）提出附条件批准申请。其中：（一）公共卫生方面急需的药品由国家卫生健康主管部门等有关部门提出。（二）重大突发公共卫生事件急需的疫苗应为按照《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共卫生事件应急预案》等认定的重大突发公共卫生事件（II级）或者特别重大突发公共卫生事件（I级）相关疾病的预防用疫苗。二、工作程序（一）早期沟通交流申请。鼓励申请人在药物临床试验期间，经充分评估后，按照相关技术指导原则的要求就附条件批准的临床研究计划、关键临床试验设计及疗效指标选择、其他附条件批准的前提条件、确证性研究的初步设计和实施计划等与药审中心进行沟通。（二）上市申请前的沟通交流申请。拟申请附条件批准上市的，药品上市许可申请递交前，申请人应当就附条件批准上市的条件、确证性研究的进展、预期完成时间和上市后继续完成的其他研究工作等与药审中心沟通交流。拟申请优先审评审批的，可在沟通交流中一并提出，待同意后按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》及有关规定提出优先审评审批申请。（三）提交附条件批准上市申请。经沟通交流评估确认初步符合附条件批准要求的，申请人可以在提出药品上市许可申请的同时，提交药品附条件批准上市申请表（见附1），并按相关技术指导原则要求提交支持性资料。对以早期临床试验数据支持附条件上市的，还应提交已启动确证性研究的证明资料（以首例受试者签署知情同意书为标准）。（四）附条件批准上市申请审评审批。审评通过，附条件批准药品上市的，发给药品注册证书，并载明药品注册证书的有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等。完成时限自附条件批准上市之日起，原则上不超过4年。药品注册证书有效期根据确证性研究的完成时限及审评完成时限确定。经技术审评发现不满足附条件批准上市要求的，作出不通过的审评结论，发给药品注册申请不予批准通知书。申请人可以在完成相应研究后按常规批准注册程序重新申报。在附条件上市申请审评期间，申请人如完成确证性研究，可向药审中心提出转为常规审评程序，并补充确证性研究资料，药审中心经评估符合要求的，可终止附条件审评程序，转为常规审评程序。（五）所附条件的研究。药品附条件批准上市后，持有人应当采取相应的风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成药品注册证书载明的所附条件研究，自附条件批准上市起每12个月在研发期间安全性更新报告中向药审中心一并告所附条件研究进展。所附条件研究期间，对于变更临床试验方案等可能增加受试者安全性风险的情形，持有人应按相关规定及时递交补充申请。对确因客观原因，无法开展所附条件的药物临床试验而需要更换确证性研究的，持有人可提出沟通交流申请，与药审中心沟通一致后，按要求提出补充申请或临床试验申请，药审中心审评通过后，重新确定确证性研究、研究时限及药品注册证书有效期，重新确定的研究期限不得长于原研究期限。审评部门不同意变更的，持有人应按原临床研究方案完成。持有人无法按期完成所附条件研究的，应在研究时限届满前，向药审中心申报申请延期的补充申请，审评通过的，允许继续开展研究，并明确继续研究的完成时限。药品注册证书有效期保持不变，有效期届满后，持有人应当暂停销售。对于已进入流通、使用环节的药品，医疗机构在充分评估同意后，可继续用于已处于治疗疗程中的患者，或者患有严重危及生命疾病、且相关治疗领域无其他治疗手段（包括附条件批准药品）的患者。申请延期的补充申请原则上不超过一次。对疫情防控急需的疫苗，若因疫情变化而无法按期完成所附条件临床试验，在仍无有效防控疫苗上市的情况下，允许延期。（六）常规批准在研究时限届满前，药品上市许可持有人应当及时申报补充申请。药品上市许可持有人提交的确证性研究证明其获益大于风险，审评通过的，发给补充申请批准通知书，调整药品注册证书有效期。药品上市许可持有人提交的确证性研究不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不通过的审评结论，发给补充申请不予批准通知书。如完成的临床研究同时可支持新增适应症，持有人可提出新增适应症上市申请，在该申请中同时提出附条件批准的适应症转为常规批准。（七）药品注册证书注销药品注册证书有效期届满且不予批准延期研究的，或者延期后的研究时限届满时，持有人未按要求提交转为常规批准的注册申请的，国家药品监督管理局按程序注销药品注册证书。持有人提交的确证性研究资料审评不通过的，国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。如持有人终止/完成所附条件研究，自行评估其研究结果无法确证药品安全有效性的，应立即主动停止相关适应症的药品销售，及时将研究结果上报药审中心、申请注销药品注册证书。所附条件研究期间，如药审中心监测到并确认确证性研究不能证明获益大于风险的，国家药品监督管理局可以主动按程序注销相应适应症的药品注册证书。三、工作要求（一）附条件批准上市申请过程中的沟通交流，依据《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》等相关规定执行。药品附条件批准上市后，所附条件研究期间的沟通交流，可参照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》执行（Ⅱ类会议）。（二）申请人在提交附条件批准上市申请前，申报材料应当符合相关的技术指导原则及受理要求，并做好接受药品注册核查、检验的准备工作。（三）附条件批准上市审评审批的具体技术要求参照《药品附条件批准上市技术指导原则》等执行。在审评（包括对上市后研究的评价）过程中可以就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。（四）药品附条件上市期间，如持有人完成所附条件研究的时间远早于原定时限，应当在获得研究结果后尽快与药审中心沟通交流，重新确定补充申请递交时间。（五）附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，原则上，该品种不发布为参比制剂。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。（六）对于附条件批准上市的品种/适应症，完成所附条件研究并转为常规批准后，方可开展再注册工作。（七）药品附条件批准上市后，药品名称、持有人、附条件批准的适应症、所附条件研究完成时限等相关状态信息向社会公开并及时更新。（八）附条件批准上市的药品，拟发生持有人变更的，受让方应当充分评估药品安全有效性研究情况，确保前期研究完整转移，确保后续按期完成确证研究。受让方在提交持有人变更申请前，应就研究进展、下一步研究计划等与药审中心进行沟通交流，沟通交流同意的，方可提出持有人变更申请。（九）应对重大突发公共卫生事件急需的药品和疫苗等特殊产品，其上市后研究及管理要求可参照本程序，同时结合不可抗力、医疗实践、临床需求等客观情况综合研判考虑。本工作程序自发布之日起施行。附：1.药品附条件批准上市申请表2.附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求附1药品附条件批准上市申请表药品名称剂型规格申请人药品类型注册分类拟申报的适应症(或者功能主治)符合附条件批准的情形确证性研究关键信息（已发生的按照实际时间填写，未发生的按预计时间填写）研究方案名称：方案定稿时间：首例受试者知情同意签署书时间：首例受试者首次访视时间：末例受试者末次访视时间：临床试验报告完成时间：附2附条件批准药品提交所附条件研究资料补充申请的申报资料要求根据《药品注册管理办法》相关规定，对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应当在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究，及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照国家药监局审批的补充申请事项“其他”事项申报，并在申请表“补充申请的内容”中写明“提交所附条件的研究资料”。持有人应根据所申请事项提交相关资料，化学药品和生物制品的申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》整理，中药按以下编号及顺序提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明“不适用”并说明理由。具体资料要求如下：一、药品批准证明文件及其附件的复印件二、证明性文件（一）境内持有人及境内生产企业的《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照复印件。（二）境外持有人指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项的，应当提供委托文书、公证文书及中文译本，以及注册代理机构的营业执照复印件。（三）境外已上市药品提交其境外上市国家或者地区药品管理机构出具的允许药品变更证明文件、公证认证文书及中文译文。除涉及上市许可持有人、上市许可持有人注册地址、生产企业、生产地址及药品规格变更外，境外上市国家或地区药品管理机构不能出具有关证明文件的，申请人可以依据当地法律法规的规定做出说明。三、附条件上市批件相关研究完成情况（一）附条件上市所附条件相关研究资料，如临床综述、临床总结、临床研究报告，包括确证性临床试验以及所附条件要求的其他临床试验的完整报告、数据库光盘、相关附件等。（二）按照其他上市后要求完成的药学研究资料、药理毒理研究资料和临床研究资料。四、检查检验相关信息包括药品研制情况信息表、药品生产情况信息表、现场主文件清单、药品注册临床试验研究信息表、临床试验信息表以及检验报告。五、修订的药品说明书样稿、药品标签样稿等，并附详细的修订说明六、国家药品监管部门规定的其他资料附件2《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》政策解读（征求意见稿）一、附条件批准上市的药品，其药品注册证书有效期如何确定？转为常规批准后，其药品注册证书有效期如何调整？附条件批准时，每个附条件批准的适应症单独设置药品注册证书有效期，原则上，可在所附条件研究完成时限的基础上增加一年。所附条件研究完成时限由药审中心在审评中与申请人沟通交流后确定。附条件批准的适应症转为常规批准后，对其药品注册证书有效期进行调整，具体为：对于相关药品所有适应症均未常规上市的，对首个转为常规批准的适应症重新给予五年药品注册证书有效期（自转为常规批准的注册申请批准之日起算）；对于相关药品中已有常规上市适应症的，其他附条件批准的适应症转为常规批准后，药品注册证书有效期调整为与已常规上市适应症一致。二、《工作程序》二、（四）第三款中，附条件上市申请审评审批程序转为常规批准程序的具体程序是什么？附条件上市注册申请的审评过程中，申请人完成该品种的确证性临床研究，可通过公文提出转为常规批准，药审中心评估同意的，可发补要求申请人补充确证性研究资料，并视审评需要发起药物临床试验现场核查。审评通过的，予以常规批准。审评时限参照《药品注册管理办法》有关规定延长。转为常规批准后，不再符合优先审评范围的，按照《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》有关终止程序办理。三、某产品上市，是否会对其他同类品种的附条件批准产生影响？某药品获附条件批准上市后，对于其他在研的同机制、同靶点、同适应症药品（以下简称同类药品），已与药审中心就用于支持其附条件上市申请的关键性临床试验沟通一致的，可以继续按原方案开展研究，但申请人应当及时关注研发风险，已有药品转为常规批准后，其它在研或在审的同类药品不再符合附条件批准的要求。重大突发公共卫生事件急需的预防用疫苗或具备个性化治疗特征的细胞和基因治疗产品需具体问题具体分析。四、药品附条件批准上市后，无法按期完成所附条件研究的，什么情况下可以申请继续开展研究？药品附条件批准上市后，无法按期完成全部所附条件研究的，持有人评估同时符合以下要求的，可在研究时限届满前提出补充申请，申请继续开展研究：（一）药品上市许可持有人综合评估已开展的研究工作，仍获益大于风险；（二）所附条件的药物临床试验至少已完成全部受试者入组。五、完成所附条件的研究后，如何申报常规批准的注册申请？持有人应当及时总结上市后研究情况，在研究时限届满前，按照已上市中药变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第8项，或已上市化药/生物制品变更事项中第一类国家药品监督管理局审批的补充申请事项第（五）项提交补充申请，补充申请内容为“提交所附条件的研究资料”，或提交新增适应症的上市申请，并在“其他特别声明事项”中声明：同时申请附条件批准上市的***适应症转为常规批准。对于此前尚未有常规批准适应症的品种，还应同时按照再注册申请申报资料要求整理此前上市周期中的有关情况，一并提交。（一）经审评认为，持有人已完成全部所附条件研究，且提交的全部数据可证明获益大于风险的，发给补充申请批准通知书/药品注册证书及说明书，按照本政策解读第一条原则调整药品注册证书有效期。（二）经审评认为，综合原有研究和药品上市许可持有人新提交的研究资料不能证明其获益大于风险的，药审中心作出不予通过的审批结论，发给相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有），并报国家药品监督管理局按程序注销其药品注册证书。六、注销药品注册证书的具体程序是什么？对转为常规批准的注册申请不予批准的，由药审中心发出相关注册申请不予批准通知书及修订后的说明书（如有）；需注销药品注册证书的，药审中心及时报国家药品监督管理局按程序注销。对于未按期申报转为常规批准的注册申请的，由药审中心报请国家药品监督管理局注销相关药品注册证书。持有人亦可根据研究情况，主动向国家药品监督管理局提出注销药品注册证书。七、附条件批准上市的药品，是否可发布为参比制剂？仿制药企业是否可申报仿制？（一）关于参比制剂发布：附条件批准上市的药品，在其转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。常规批准上市，同时包含附条件批准适应症的品种，符合参比制剂遴选要求的，可经遴选发布为参比制剂，发布时对相关适应症情况予以说明。（二）关于化学药品仿制要求：附条件批准上市的化学药品，在其转为常规批准并发布为参比制剂之前，可以开展相关仿制研究工作，但不受理该品种仿制药上市注册申请。对于常规批准上市的参比制剂包含附条件批准适应症的，如仿制药申请人愿意放弃附条件批准的适应症，可申报仿制上市。（三）关于生物类似药在我国附条件批准上市的生物制品在其转为常规批准之后，方可受理该品种生物类似药上市申请。如仿制药/生物类似药申请人能够自行开展确证性研究、不依赖原研药品的研究数据，可直接申报上市。八、药品附条件批准上市后，后续如何与再注册衔接？对于附条件批准上市的品种/适应症，转为常规批准之后再开展第一轮再注册工作。对于常规批准的品种包含附条件批准的适应症的，该品种可按期进行再注册，但再注册不涉及附条件批准的适应症。九、药品附条件批准上市后，转为常规批准前，持有人变更的申报资料要求是什么？申报持有人变更时，除按照《药品上市后变更管理办法（试行）》附件4提交申报资料外，还应提交如下资料：转出方和受让方的声明，转出方应尽告知义务，受让方应充分理解并知悉，内容包括但不限于，本品为附条件批准，应该开展的上市后研究、完成时限及实施情况，逾期未按照要求完成研究或者证明其获益大于风险的，将被注销药品注册证书等。受让方有能力组织实施本项目确证性临床研究的说明，包括但不限于已开展的其他品种确证性临床研究情况，本项目持有人变更后的移交计划、移交后项目实施计划等。

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：为进一步规范全省药品、医疗器械和化妆品行政处罚裁量权的行使，省药监局结合工作实际，修订了江西省药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准（以下简称“两品一械”裁量基准），现予以印发，就有关事宜通知如下：一、本次修订的目的在于进一步强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，重点对减轻处罚和从轻处罚的参考情形进行了调整。各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法。二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。“两品一械”裁量基准可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。行政处罚决定的内容与“两品一械”裁量基准规定不一致的，应当在案件调查终结报告中作出说明。三、各设区市级药品监督管理部门在不与“两品一械”裁量基准相抵触的情况下，可以结合地区实际，在裁量基准范围内进行合理细化。四、本“两品一械”裁量基准于 2025 年 8 月 1 日生效，有效期 5 年，原裁量基准废止。 江西省药品监督管理局 2025年6月16日附件：江西省药品行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省医疗器械行政处罚裁量基准（2025年修订）江西省化妆品行政处罚裁量基准（2025年修订）

各盟市医疗保障局，满洲里市、二连浩特市医疗保障局：现将《内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。内蒙古自治区医疗保障局2025年7月7日内蒙古自治区医疗保障局第三方机构协助开展基金监管管理办法第一章 总 则第一条为加强对自治区医疗保障基金监管第三方机构的监督管理，规范第三方服务行为，根据《医疗保障基金使用监督管理条例》和《国务院办公厅关于推进医疗保障基金监管制度体系改革的指导意见》（国办发〔2020〕20号）等要求，结合自治区实际，制定本办法。第二条医疗保障行政部门负责制定对第三方机构管理的相关政策和技术要求，对提供服务的第三方机构进行日常监督管理，并通过现场检查、抽查核查、考核评价等方式对第三方机构的落实情况进行评估。第三条医疗保障行政部门引入第三方机构协助开展医疗保障基金监管，适用本办法。第四条对第三方机构的管理遵循依法依规、行业自律、社会监督的原则。第二章  第三方机构的引入第五条本办法所称第三方机构，是指通过政府购买服务的方式引入信息技术服务机构、会计师事务所、商业保险机构等第三方力量参与医保基金监管，推行按服务绩效付费，提升监管的专业性、精准性、效益性。第六条与第三方机构依法签订委托服务合同，明确委托事项、责任义务、权责边界、保密义务、考核标准、相互监督制约措施及双方履行责任所需条件，并设立违约责任追究、仲裁调解及赔偿补偿机制。第七条医疗保障行政部门不得违规指定或推荐第三方机构；不得违规参与第三方机构组织的医保基金监管方面的各类评审。第三章  第三方机构的资质要求第八条第三方机构应具有符合医保基金监管的相关知识库和医疗、法律、审计、保险等领域的技术专家，具备相关工作经验等条件，内部管理和监督制度健全完善，能提供服务所必需的设施。应具有独立承担民事责任的能力，具备相关行业资质和良好的信用记录。第九条第三方机构应在网络平台及服务场所明显位置公开机构基本情况、资质能力、信用信息和业务信息，包括受表彰和受处罚信息、服务标准、服务期限、服务质量、违约责任等信息，主动接受社会监督。第十条第三方机构从业人员应当依法取得资格资质，严格按照资格资质许可的从业范围、从业类型、从业内容、从业等级开展服务。执行回避制度，无利益冲突。第四章  第三方机构的职责第十一条  第三方机构应当严格落实医疗保障法律法规规章要求，严格遵守国家和自治区相关技术标准、业务规范，科学、独立、客观、公正开展服务。第十二条第三方机构提供医保基金监管服务应当坚持问题导向、目标导向、任务导向，选择最佳可行、成熟可靠的专业技术。第十三条按照“谁出具谁负责、谁签字谁负责”要求，第三方机构应当建立健全质量控制、审核管理制度，对所出具的具有证明作用的数据、结果、结论的真实性、准确性负责，对所提供的服务质量负责。第十四条 第三方机构应当严格遵守国家保密规定和委托合同中约定的保密义务。第五章  第三方机构的权利第十五条 第三方机构开展医保基金监管服务不受任何组织及个人的干扰影响。第三方机构可以书面、视频等形式如实记录干预信息，并及时向医疗保障行政部门举报。第十六条医疗保障行政部门建立医保数据安全共享机制，第三方机构在授权范围内按照最小必需原则申请和使用医保数据，用后及时交回或在医保部门监督下销毁。第六章对第三方机构的监督第十七条医疗保障行政部门通过统计调查、投诉受理、审核年度报告、核查资质认定信息等方式加强对第三方机构的监督。第十八条对存在违法违规行为的第三方机构，医疗保障部门应当及时解除合同协议，并将其违法违规、失信等信息及时向有关部门报告。第十九条公民、法人和其他组织有权对第三方机构进行监督，发现第三方机构及其从业人员有违反医疗保障法律法规、行业规范或有关规定要求的，可以通过信函、“12345”热线或各级医疗保障局官方网站等渠道进行举报、投诉。第七章 对第三方机构的检查第二十条医疗保障行政部门全程参与检查并实时纠正偏差，组织开展数据交叉核验，按一定比例抽取已完成项目的原始资料，进行核查。第二十一条医疗保障行政部门从实效、质量、合规等维度进行评估，重点关注证据完备情况及保密协议遵守情况等，根据评估结果进行处理，如费用扣减、信用联动及法律责任追溯等。第八章对第三方机构的追责问责第二十二条第三方机构应按照有关法律法规和标准及合同要求，承担相应的法律责任和合同约定的责任。不得借医疗保障部门名义私自开展监督检查及在监督检查中推销产品。第二十三条第三方机构及其工作人员存在违反诚信行为的，依照有关规定进行处理。第九章 附 则第二十四条本办法由自治区医疗保障局负责解释。第二十五条本办法自印发之日起施行。

各市州医疗保障局，省医疗生育保险服务中心，各部省属医疗机构：    为规范新增医疗服务价格项目管理工作，根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国家医保局等八部门关于印发的通知》（医保发〔2021〕41号）等文件精神，我们制定了《湖南省医疗服务价格项目新增管理办法》，现印发你们，请遵照执行。湖南省医疗保障局2025年5月21日   湖南省新增医疗服务价格项目管理办法第一章  总  则    第一条  为规范医疗服务价格项目新增，促进医疗新技术、新项目及时应用临床，满足群众医疗服务需求，根据国家医疗保障局关于医疗服务价格项目管理有关规定，制定本办法。    第二条  本省行政区域内各级各类医疗机构医疗服务价格项目新增，适用本办法。    本办法所称医疗服务价格项目新增管理是指按照规定和程序，将符合条件、全省现行医疗服务价格项目未覆盖的新医疗技术或新医疗活动，转化为边界清晰、要素完备的医疗服务价格项目，作为医疗卫生机构服务患者的收费依据和计价单元的管理过程。    第三条  新增项目应遵循“临床必需、创新优先、安全可靠、质价相宜、疗效确切、符合伦理”的基本原则。第二章  新增项目立项要求    第四条  医疗保障部门设立新增项目，应同时符合下列条件：        1.在取得执业许可证的医疗机构中，由具备执业资格的医务人员提供医疗服务；    2.国家行业主管部门已制定临床规范、准许临床应用；    3.符合伦理规范，包括医学伦理和社会伦理；    4.临床证据证明安全、有效，与现有项目的功能、目的相同的，应有临床证据证明其安全性、有效性或经济性中的一项或若干项具有优势；    5.向患者收费应符合质价相符、公平负担的要求；    6.法律法规、部门规章、规范性文件规定的其他条件。    第五条  属于下列情形之一的，医疗保障部门不予立项:    1.属于非医疗活动的，包括但不限于教育培训、科研随访、资料复制、养生保健等；    2.属于医疗活动，但属于医疗服务前期技术准备的，或独立实施无临床价值的具体操作步骤；或者属于拆解、拼接、组合现有项目，将各种功能、目的项目捆绑，以打包、组套、套餐等各种名义提供服务的；    3.属于医疗活动，但服务和收费的性质属于公共卫生服务、行政事业性收费、经营服务性收费、医疗机构代收费的；或属于医疗机构维持正常运转需要对外购买的服务、能源动力；或属于医疗机构应尽义务或内部管理责任，应反映在医院综合运行成本和总体价格水平中的事项；    4.属于医疗活动，但患者个体的临床获益无法验证；或者仅发生于医疗机构与医疗机构之间、医疗机构与其他机构之间，不直接面向患者的服务；    5.变更现有项目的应用场景、提供方式、辅助技术、流程顺序的项目，虽使用不同器械、仪器、设备、试剂或改变技术操作流程，但诊疗目的一致的项目；或者变更现有项目名称、表述的项目；    6.尚属于科研试验阶段的项目；或者落后的、已被淘汰或逐渐被淘汰的项目，学术界仍有争议的项目，医疗不确切、诊疗目的不明确、诊疗效果不明显的项目，不符合卫生经济学的要求、性价比不合理的项目；    7.违反法律、法规、规章、规范性文件规定的项目。第三章  新增项目立项程序    第六条  新增项目以医疗机构申报、医疗保障部门受理审核为主，基本立项程序包括项目申报、受理、论证评估、征求意见、立项赋码、公开发布等环节。必要时，省医疗保障局可以根据社会发展、突发事件等实际需要，依职权主动新增项目。    第七条  新增项目实行分级申报，每年二季度集中受理。在长部省属公立医疗机构直接向省医疗保障局提出申请，其他医疗机构向所在市州医疗保障局提出申请。新增项目须通过医保信息平台医疗服务价格管理子系统进行申报。    第八条  各申报医疗机构应按要求提供相关资料，并对资料的完整性、真实性、准确性负责。    1.新增医疗服务价格项目申请表；    2.新增医疗服务价格项目信息资料汇总表；    3.国家卫生行政主管部门发布的技术规范、临床指南、专家共识等；    4.涉及试剂、耗材、设备等医用产品的，提供药监部门出具的医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证、产品购买发票等相关资料复印件；    5.外省市已公布项目及价格的，提供文件复印件及其他需要说明的事项；    6.新增医疗服务项目申报价格高的，提交项目创新性、经济性评价报告，并对申报价格的合理性、必要性作出特别说明；    7.设备维护和折旧成本高，或项目内（外）一次性耗材、专机专用耗材单产品采购价格高的，附设备耗材采购价格相关证明材料，同时由设备或耗材生产企业对产品采购价格的合理性必要性作出特别说明。    第九条  市州医疗保障局受理辖区范围内医疗机构申报项目，申报项目与现有项目服务产出相同、能够被现有项目所涵盖且无需进行项目兼容处理的，或者明显不符合立项条件的，不予受理；申报资料不完备、不规范的，指导医疗机构 5 个工作日内补充完善，医疗机构无法补齐材料的，不予受理。省医疗保障局受理在长部省属医疗机构申报项目。    第十条  省医疗保障局对照本办法第二章之规定，对已受理的新增项目进行论证评估，规范项目要素。论证评估采取专业论证评估、综合论证评估等方式，确保评估工作全面、客观、准确。参与论证评估的专家及工作人员应签署保密和廉政承诺书。   （1）专业论证评估。省医疗保障局组织或委托第三方医学专业机构，组织临床专家进行论证，对申报项目的安全性、必要性、经济性、创新性、有效性、伦理性等方面进行专业论证评估，出具论证评估报告。   （2）综合论证评估。省医疗保障局组织相关职能部门及临床、物价等领域专家，组成论证评估小组，对通过专业论证评估的项目进行综合论证评估。同意立项的，应对项目名称、服务产出、价格构成、除外内容、计价说明等内容进行完善。    第十一条  省医疗保障局就拟新增项目征求省卫生健康、财政、市场监管等相关职能部门意见，并公开征求社会意见。    第十二条  省医疗保障局对拟新增项目组织集体审议，审议通过的新增项目报国家医疗保障局。    第十三条  医疗机构按新增项目申报，但与现有项目服务产出一致、内涵相同的，不再单独设立医疗服务项目，并按以下规定处理。    1.属于对项目名称、内涵、计价说明等要素进行再确认，不涉及价格水平或收费方式调整的，省医疗保障局予以确认并按要求报国家医保局备案;    2.属于改良创新、拓展应用，申报执行现有项目价格，不增加患者医疗服务和耗材费用负担的，省医疗保障局予以审查并按要求将符合条件的报国家医疗保障局；    3.属于申报更高项目价格，或导致患者医疗服务和耗材费用负担增加的，按照新增医疗服务价格项目办理。    第十四条  报经国家医保局同意后确定的新增项目，省医疗保障局发文并通过官方网站等渠道予以公布，并同步维护到国家医疗保障局指定的信息平台。第四章  新增项目绿色通道    第十五条  为支持国家级医学中心和区域医疗中心建设，促进创新医疗技术及时应用于临床、服务于群众，设置申报绿色通道，符合以下条件之一的，医疗机构可直接向省医疗保障局提出新增医疗服务价格项目申请：   （一）优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目；   （二）来源于古代经典、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医技术；   （三）医学中心或区域医疗中心从输出医院重点引进，我省无相应价格项目的；   （四）配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，相关政策已经明确的；   （五）重大疫情等公共卫生事件期间，对于疫情疾病诊断救治急需的新医疗技术；   （六）2022年以来，已有3个以上省份实施，具有重大创新价值且性价比较高的项目。    第十六条  对符合绿色通道申报要求的项目，适当简化新增医疗服务项目程序和要求，及时受理、快速审核、专项报批。其中重大疫情等公共卫生事件紧急情形结束后有必要常规开展的，按照规定程序重新申报。    第十七条  对于填补国内空白、缺乏论证数据基础且申报价格较高的项目，探索实施“附条件新增”，在申报医疗机构积极压缩物耗成本的基础上新增价格项目，允许医疗机构在承诺达成临床效果、经济效果的前提下先行试行，通过真实世界研究动态验证技术的有效性、安全性和经济性，试行期内未能达成承诺的可终止价格项目。第五章  新增项目管理监督    第十八条  省医疗保障局公布实施的新增医疗服务价格项目，原则上在全省二级及以上医疗机构试行2年。试行期间，医疗机构遵循公开透明、合法合理、诚实信用的原则，在公布的试行最高限价范围内自主确定试行价格，并报所在地市级医疗保障局备查（在长部省属公立医疗机构报省医疗保障局备查）。    第十九条  新增试行医疗服务价格项目试行期满前6个月，省医疗保障局应组织开展试行项目转归论证评估工作，综合试行期项目的执行情况、相关价格情况，充分考虑医保和患者的承受能力，按照“执行政府指导价项目”和“市场调节价项目”2个价格类型提出价格意见和转归意见。对通过转归论证的项目，经完善项目要素并向社会公示后发文执行。未通过转归的项目，试行期满后废止。项目试行期满时，如医保部门仍未发布转归文件，医疗机构可继续试行。    第二十条  新增医疗服务价格项目在试行期间，遇下列情况之一，省医疗保障局将视情况予以暂停或终止该项目。    1.涉及的医疗技术被卫生健康部门中止或终止临床使用的；    2.涉及的关键设备、器械、试剂等相关注册、批件等失效的；    3.涉及的医疗技术在临床诊疗过程中达不到预期诊疗效果，或出现重大医疗事故，或医疗事故发生率超过一般水平的；    4.项目服务内容、服务规范方面难以明确界定、歧义较大，造成投诉、纠纷较多，造成严重影响的；    5.自正式立项之日起，全省医疗机构实际服务量过少的；    6.不适合继续开展的其他情况。    第二十一条  医疗机构应当按照本办法之规定进行严格审核以保证申报质量，对申报立项在3个以上，且通过率低于三分之一的，医疗保障部门暂停1年受理该医疗机构的新增项目申报。医疗机构提供虚假资料、作虚假陈述的，医疗保障部门暂停2年受理该医疗机构的新增项目申报。不予立项的申报项目，一年内不重复受理申报。第六章  附  则    第二十二条  各级医保部门要加强医疗服务价格工作管理和指导，进一步强化依法独立履行医疗服务价格管理职能职责的意识和能力，支持医疗技术创新发展，鼓励医疗机构重点申报以技术劳务为主、临床价值明确的新手术、新治疗等价格项目，并及时收集反馈项目申报受理过程中的新问题。    第二十三条  医疗保障部门修订医疗服务价格项目参照本办法执行。    第二十四条  本办法由省医疗保障局负责解释，如遇国家或省出台新政策，按新政策执行。    第二十五条  本办法自2025年8月1日起施行，有效期5年。

一、起草背景和过程    2019年，省医保局出台了《关于完善公立医疗机构新增医疗服务价格项目管理工作的通知》（湘医保发〔2019〕25号），规范了新增医疗服务价格项目管理的有关流程和办法。近年来，国家医保局围绕医疗服务价格项目管理出台的政策较多，尤其是2024年以来落地全国统一的价格项目立项指南，实现价格项目以服务产出为基本遵循，项目内涵与操作步骤、诊疗部位等技术细节脱钩，增强现行价格项目对医疗技术和医疗活动改良创新的兼容性。在此背景下，需出台新增价格项目管理办法，简化新增价格项目申报流程，加快受理审核进度，促进医疗技术创新发展和临床应用。    二、文件主要内容    第一章，总则。主要是明确目的依据、适用范围和基本原则。    第二章，新增项目立项要求。主要是明确受理范围和不予受理范围。受理范围框定了有关基本要求，不予受理主要是非医疗活动、非新增项目、非面向患者收费等类别。    第三章，新增项目立项程序。主要是项目申报、受理、论证评估、征求意见、立项赋码、公开发布等环节。对于受理，拟每年二季度集中受理、分级受理，通过系统提交资料，其中明确“申报项目与现有项目服务产出相同、能够被现有项目所涵盖且无需进行项目兼容处理的，或者明显不符合立项条件的，不予受理”。评估论证主要是专业评估论证和综合评估论证，专业评估论证主要是医学会等第三方进行专业评估，综合评估论证主要是相关职能部门及临床、物价等领域专家进行综合评估。评估论证后向相关部门、社会大众征求意见，并经集体审议后报国家医保局。根据国家医保局关于价格重大事项报告和立项指南落地的有关要求，将对国家卫健委技术规范已经包含的、既往各省已有立项的、我省既往已有的等项目全部进行映射，映射关系供医疗机构参考，对于映射表已明确的项目，医疗机构可以直接使用；对于有关要素的确认、不增加患者负担的进行简化处理，对申报更高价格的按新增处理，减少医疗机构需要申报的情形，促进技术的改良创新更好应用临床。    第四章，绿色通道。主要是支持国家级医学中心和区域医疗中心建设，促进创新医疗技术及时应用于临床、服务于群众，设置申报绿色通道，对于6类情形，省医保局直接受理、快速审核、专项报批：一是优化重大疾病、罕见病诊疗方案或填补诊疗空白的重大创新项目；二是来源于古代经典、疗效确切的中医传统技术以及创新性、经济性优势突出的中医技术；三是医学中心或区域医疗中心从输出医院重点引进，我省无相应价格项目的；四是配合落实国家和省重点改革和创新有关任务，相关政策已经明确的；五是重大疫情等公共卫生事件期间，对于疫情疾病诊断救治急需的新医疗技术；六是2022年以来，已有3个以上省份实施，具有重大创新项目且性价比较高的项目。另外，明确了附条件新增情形，主要是对于填补国内空白、缺乏论证数据基础且申报价格较高的项目，在申请方积极压缩物耗成本的基础上新增价格项目，允许医疗机构在承诺达成临床效果、经济效果的前提下先行试行，通过真实世界研究动态验证技术的有效性、安全性和经济性，试行期内未能达成承诺的可终止价格项目。这主要是对重大创新且物耗过高项目的支持。    第五章，新增项目管理监督。对新增项目全省二级以上医疗机构试行2年，自主定价且报当地医保部门备案。对试行满2年后按照“执行政府指导价项目”和“市场调节价项目”2个价格类型提出价格意见和转归意见，没有通过转归论证的废止，通过转归论证的发文执行。为规范申报工作，减少随意申报行为，明确医疗机构应当按照本办法之规定进行严格审核以保证申报质量，对申报立项在3个以上，且通过率低于三分之一的，医疗保障部门暂停1年受理该医疗机构的新增项目申报。医疗机构提供虚假资料、作虚假陈述的，医疗保障部门暂停2年受理该医疗机构的新增项目申报并进行通报。不予立项的申报项目，一年内不重复受理申报。    第六章，附则。主要是明确有关工作导向、价格项目修订、文件生效时间等事宜。

为进一步规范医疗机构中药制剂调剂使用，满足人民群众临床用药需求，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》等法律法规，结合本省实际，我局组织修订了《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）》，现面向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2025年7月8日-8月7日。有关单位和个人可将意见反馈至zhucechu203@163.com联系电话：0451-88313116附件：《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）》黑龙江省药品监督管理局2025年7月8日黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（征求意见稿）第一章   总  则第一条 为加强医疗机构中药制剂省内调剂使用管理，规范医疗机构中药制剂省内调剂使用申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》、《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）、《黑龙江省医疗机构制剂注册管理办法》及《黑龙江省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》，结合我省实际，制定本办法。第二条 黑龙江省行政区域内从事诊疗活动的医疗机构申请医疗机构中药制剂省内调剂使用以及开展相关监督管理，适用本办法。第三条 黑龙江省药品监督管理局负责黑龙江省行政区域内医疗机构中药制剂省内调剂使用审批。跨省（自治区、直辖市）调剂使用医疗机构中药制剂的，按国家有关规定执行。第四条 医疗机构中药制剂调剂使用审批遵循公开、公平、公正、非歧视的原则。（参照《行政许可法》第五条第一款）第五条 建立医疗机构中药制剂调剂使用品种目录制度。由中药制剂调出的医疗机构向省药品监督管理局提出调剂使用品种申请，省药品监督管理局会同省中医药管理局组织专家本着安全、有效、无严重不良反应的原则对调出方提出的品种进行研究、筛选，公布品种目录，并根据调剂使用情况对品种目录进行动态调整。第六条 医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经黑龙江省药品监督管理局批准。第二章  申报与审批第七条 医疗机构调出方需为黑龙江省辖区内合法的医疗机构。调剂使用的调出方必须持有《医疗机构制剂许可证》；委托配制的，受托方还应取得《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》，调剂品种剂型应与许可生产或配制的范围相一致。第八条 调入方应为黑龙江省辖区内具备《医疗机构执业许可证》的县级以上医疗机构或与调出方具有协作关系的医疗机构（包括医联体、医共体、医疗集团、专科联盟，以及中西医协作、对口支援、托管关系的医疗机构）。调入方医疗机构证明性文件应载明与调剂制剂相适应的诊疗科目。第九条 医疗机构中药制剂调剂使用必须符合以下条件：（一）调剂的医疗机构中药制剂应当是安全有效、质量可控并取得制剂批准文号或者备案号的品种。（二）调剂的医疗机构中药制剂应当是《医疗机构中药制剂调剂使用品种目录》中的品种。（三）调剂的医疗机构中药制剂数量应与其配制条件、规模相适应，且一年内未出现制剂质量事故，无抽样检验不合格情况。第十条 申请医疗机构中药制剂调剂使用，应当由调入方医疗机构填写《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用申请表》（附件1），并提供以下证明文件：（一）制剂调出方和调入方的医疗机构证明性文件扫描件。（二）调出方《医疗机构制剂许可证》扫描件；委托配制的需提供《医疗机构中药制剂委托配制备案回执》、受托方的《药品生产许可证》或《医疗机构制剂许可证》扫描件。（三）拟调剂制剂注册或备案的扫描件。（四）拟调剂制剂的理由、期限、数量和范围；制剂调剂双方签署的合同，合同应包含配制、运输、储存、使用等重点环节的质量保证内容。（五）拟调剂制剂的质量标准，说明书、包装和标签。（六）调出方出具的拟调出制剂样品的自检报告。（七）授权委托书。第十一条 省药监局对申报资料进行形式审查，申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。第十二条 省药监局应当自受理申请之日起10个工作日内，作出是否许可的决定。经审查符合规定的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内核发《医疗机构中药制剂调剂使用批准通知书》（附件2）；不符合规定的，作出不予批准的决定，出具《审批意见通知书》（附件4），同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十三条 制剂调剂使用批件有效期不超过2年，调剂制剂期限不得超出医疗机构证明性文件、《医疗机构制剂许可证》等相关文件的有效期限，已调剂的制剂应在制剂有效期内使用。有效期届满继续调剂的，需在到期前1个月内按照原申请程序提出申请并报送有关资料。在制剂调剂使用批件有效期内需增加调剂制剂数量的，应向省药监局提出申请，说明理由、拟增加的数量、相关合同并附该批次制剂的自检报告书。经省药监局审批同意后发给《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用补充批件》（附件3）。补充批件的有效截止日期应与《黑龙江省药品监督管理局医疗机构中药制剂调剂使用批件》有效截止日期相同。第十四条 医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围。第三章  责任和义务第十五条 调出方应履行以下责任和义务：（一）调出方应对调剂使用的中药制剂质量承担主体责任。（二）调出方应对调入方临床使用资质要求、中药制剂管理条件进行审核，并对调入方临床使用调剂制剂进行培训和指导。（三）调出方应建立健全中药制剂质量管理和追溯体系，按批次保存调出制剂的配制文件和记录、调出动向和数量，向调入方提供批检验报告书。（四）调出方应加强调出制剂不良反应监测，发生不良反应的应按药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止制剂配制和调剂使用。（五）调出方应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。第十六条 调入方应履行下列责任和义务：（一）调入方医疗机构应配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的制剂管理。（二）调入方应建立并执行进货检查验收制度，验明制剂合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得调入使用。（三）调入方应严格按照制剂说明书贮存、使用制剂；（四）调入方应对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。（五）调入方不得超范围、超批准期限使用调剂制剂；（六）调入方应在临床使用中进一步考察调入制剂的疗效和安全，发生不良反应的应按照药品不良反应信息上报要求及时上报，并做好安全评估，必要时停止使用。（七）调入方应真实、完整地填写《医疗机构中药制剂调剂使用记录表》（附件5），并保存至制剂有效期届满后1年。第十七条 配送方式由调出方与调入方协商并在合同中约定，保证运输过程质量安全。第四章  监督管理第十八条 省药品监督管理局和省中医药管理局对相关中药制剂开展临床评价，根据评价情况及时调整调剂政策，在满足临床用药需求的同时，确保用药安全有效。第十九条 省药监局负责黑龙江省辖区内医疗机构制剂调剂使用过程及生产的监督管理。各市（地）、县（市）、区级药品监管部门和中医药管理部门要加强对调入本辖区医疗机构中药制剂使用的监督检查和日常监管。第二十条 有下列情形之一的，由省药监局撤销中药制剂调剂使用批准通知书：（一）经抽验质量不合格的；（二）使用时发生严重不良反应的；（三）宣传制剂疗效或变相宣传制剂疗效的；（四）不按规定实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》，不能保证制剂质量的；（五）未真实、准确、完整地记录制剂调剂使用情况的；（六）超出批件调出或者调入制剂品种、范围和数量的；（七）调入单位将调入的制剂用于其它医疗机构或者单位的；（八）调出制剂数量与其配制条件、规模不相适应的；（九）其他不符合医疗机构制剂调剂使用有关规定的。第二十一条 提供虚假的证明、数据、资料或者采取其他手段骗取医疗机构中药制剂调剂使用批准证明文件的，依法查处。第二十二条 未经批准擅自使用其他医疗机构配制的中药制剂的，依法查处。第二十三条 未按规定配制、运输、贮存、使用医疗机构中药制剂的，依法查处。第五章  附则第二十四条 本办法由黑龙江省药品监督管理局和黑龙江省中医药管理局负责解释。第二十五条 本办法自发布之日起施行。2019年11月19日发布的《黑龙江省医疗机构中药制剂调剂使用管理办法（试行）》同时废止。

为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持医药产业高质量发展，更好满足人民群众用药需求，省药监局结合我省产业现状和监管实际，研究提出支持医药产业创新发展的举措，形成《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请填写反馈意见表，并于2025年8月9日前反馈至hljyjjbgs@163.com，电子邮件标题请注明“促进医药产业高质量发展的若干措施反馈意见”。附件：1. 关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　2. 反馈意见表附件1黑龙江省药品监督管理局关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施（征求意见稿）为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》要求，结合我省实际，制定如下措施。一、全力支持“两品一械”重大创新更新完善我省药品研制品种项目清单，建立与临床急需的重点创新医疗器械研发企业的沟通机制，采取“一品种一专员”方式全程指导企业研发申报。在临床研究、生产许可、上市许可、检查检验等关键环节跨前服务对接。第一时间公开发布我省第二、三类创新医疗器械获批信息。组织开展黑龙江省医药行业科技创新项目评选。鼓励支持化妆品生产企业、高校、科研院所挖掘我省资源优势，从特色动植物中提取天然活性成分，开发化妆品新原料、新产品。二、加大中药研发创新支持力度加强对新修订的中药制剂备案管理细则政策宣传。鼓励省内医疗机构开展传统中药制剂研究，推动研发一批临床疗效好、拥有自主知识产权的传统中药制剂。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用。鼓励开展已上市中成药评价研究，提升临床价值证据等级。持续实施中药标准化行动，推进《黑龙江省中药材标准》和《黑龙江省中药饮片炮制规范及标准》修订，完善我省中药标准体系。三、加强注册前置指导向省内企业开展政策解读与申报提醒，动态跟踪，确保企业按时完成再注册申报。优化注册核查与样品检验流程，压缩办理时限，加快产品申报注册进程。对临床价值明确、创新性强的第二类医疗器械，实行创新、优先特别审查程序，优先安排注册检验、技术审评和注册体系核查；属于全国首个或者符合优先审批条件的医疗器械产品参照执行。第二类医疗器械审评平均时限压缩至40个工作日以内。四、优化药品补充申请审评审批争取国家药监局改革政策红利，积极申报优化药品补充申请审评审批程序改革试点。待国家局批复同意承接事权后，为我省药品上市许可持有人的化药补充申请提供前置指导、核查、检验和立卷等服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。制定《黑龙江省第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查优化程序》，对于符合条件的注册产品，优化压减现场检查项目，只对检验用产品和临床试验用产品的研发过程、生产过程、检验过程进行真实性进行核查。简化省外和进口已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报程序。五、优化注册检验流程对创新药和创新医疗器械设立检验绿色通道。对临床急需的创新药和创新医疗器械实施即送即检，必要时可依法依规参照应急检验规程，将检验时限压缩至最短时间。六、促进仿制药质量提升持续推进我省仿制药一致性评价工作，积极指导企业开展研发申报，为企业办理参比制剂一次性进口事项提供服务。加强对B证和委受托企业药品生产监管，加强跨省委托生产监管协同配合和信息共享。对多次发生变更的一致性评价和仿制药品种，实施全覆盖现场检查和抽检。七、推进生物制品（疫苗）批签发能力建设加快推进生物制品（疫苗）批签发能力建设，力争早日获得国家批签发授权。八、探索生物制品分段生产模式鼓励符合条件的企业向国家药监局申请开展生产工艺、设施设备有特殊要求的生物制品分段生产，优先支持抗体偶联药物、多联多价疫苗等分段生产。九、提高监督检查效率合理确定检查方式，通过并联检查机制，最大限度减少入企重复检查频次。在对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业监督检查时，对第一类医疗器械生产情况合并检查。依规将出具出口销售证明的范围拓展到所有具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品医疗器械，医疗器械出口销售证明实现即报即审即批。十、强化创新药和医疗器械警戒工作加强创新药上市许可持有人药物警戒体系建设，督促指导创新药持有人建立独立药物警戒部门，提升创新药持有人上市后主动监测能力。持续加强药品、医疗器械持有人不良反应/事件监测专项检查、宣贯培训工作，主动、重点监测创新药品、创新医疗器械及国家关注品种。十一、支持企业数智化转型按照国家局血液制品生产智慧监管三年行动计划，指导哈尔滨派斯菲科生物制药有限公司推进生产车间智能改造项目，建立覆盖从采浆、生产、检验、储运全过程的血液制品信息化管理体系。十二、加强监管信息化建设推动政务服务事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程在线办理，推行“两品一械”证照电子化，推进政务服务信息数据共用共享，提高政务服务效率。强化品种档案和信用档案的数据汇集与治理。持续推动医疗器械唯一标识实施应用。十三、提升医药流通新业态监管质效支持批发企业有效整合储存资源和运输资源，提升市场集中度。推动批发企业向现代物流条件升级转型，支持零售连锁企业在“七统一”前提下做大做强。持续开展“两品一械”网络经营监测，强化平台合规管理。严格落实药品网络销售报告和网络交易平台备案管理，建立完善监管档案，畅通全省药品网络销售违法线索信息。鼓励支持从事医疗器械批发和专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，有效整合贮存运输资源，构建区域多仓协同物流管理模式。进一步完善与网络交易第三方平台及其注册地药监部门合作，发现违法线索及时有效处置。十四、持续加强监管能力建设加强专业化队伍建设。优化直属单位机构设置，进一步充实高素质技术支撑力量。统筹开展业务培训和实操培训，鼓励直属单位选派骨干力量到国家局相关部门、单位挂职锻炼、跟岗学习，推动专业技术干部能力素质提升。十五、完善药品安全责任体系把握好药品安全底线，统筹抓好药品安全的部门监管责任、企业主体责任和地方党委、政府属地管理责任的落实，实现同责共担、同题共答、同向发力。各级药品监管部门都要严格落实好监管事权，加强跨区域、跨层级的监管协同，将责任和压力传导到岗到人。持续完善药品安全风险会商机制，健全行刑衔接、联合惩戒等制度，加大执法办案力度，有力震慑药品安全领域违法犯罪行为。督促企业结合自身实际和产品品种特点建立完备的质量管理体系，将药品生产经营中的利益链转化为责任链，切实把好药品质量安全关。完善药品安全责任约谈机制，推动各地把药品安全纳入当地经济社会发展规划统筹推进，支持监管部门依法履职尽责，守护好一方百姓的用药安全。