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  • 国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单(第一版)的公告(2022年第111号)

    为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品网络销售监督管理办法》要求,保障公众用药安全,国家药品监督管理局组织制定了《药品网络销售禁止清单(第一版)》,现予发布,自2022年12月1日起施行。特此公告。附件:药品网络销售禁止清单(第一版)国家药监局2022年11月30日药品网络销售禁止清单(第一版)(2022年11月制定)一、政策法规明确禁止销售的药品疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品;医疗机构制剂、中药配方颗粒。二、其他禁止通过网络零售的药品(一)注射剂(降糖类药物除外)。(二)含麻黄碱类复方制剂(不包括含麻黄的中成药)、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂。(三)《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)。(四)地高辛、丙吡胺、奎尼丁、哌唑嗪、普鲁卡因胺、普罗帕酮、胺碘酮、奎宁、氨茶碱、胆茶碱、异丙肾上腺素;苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、水合氯醛、达比加群酯、华法林、替格瑞洛、西洛他唑、扑米酮、碳酸锂、异氟烷、七氟烷、恩氟烷、地氟烷、秋水仙碱;米非司酮、复方米非司酮、环丙孕酮、卡前列甲酯、雌二醇、米索前列醇、地诺前列酮;法罗培南、夫西地酸、伏立康唑、利奈唑胺、奈诺沙星、泊沙康唑、头孢地尼、伊曲康唑、左奥硝唑、头孢泊肟酯。备注:1.中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒,须在中医药理论指导下,按照中医临床处方调配后,供患者冲服使用。2.二(四)所列品种为通用名,限于单方制剂,其中抗菌药不含外用剂型。延伸阅读:国家药监局综合司公开征求《药品网络销售禁止清单(征求意见稿)》意见相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》的公告(2022年第113号)

    为加强药品经营监督管理,进一步规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全,根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》,国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》,现予发布,自2023年1月1日起施行。特此公告。附件:药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理国家药监局2022年11月30日药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理第一条 本附录适用于《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)中,药品零售过程(含通过网络零售)所涉及的药品配送行为的质量管理。第二条药品零售配送(以下简称药品配送)是指根据消费者购药需求,对药品进行拣选、复核、包装、封签、发货、运输等作业,将药品送达消费者指定地点并签收的物流活动。第三条药品零售企业应当在药品配送过程中采取有效的质量控制措施,并满足药品信息化追溯要求,实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第四条药品零售企业应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理,相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规,在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员,还应当按照《规范》的相关规定,接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第五条药品零售企业应当加强员工个人卫生管理,对员工每年进行健康体检。第六条药品零售企业应当按照《规范》的有关规定,制定药品配送质量管理制度,包括人员管理、岗位职责、设施设备、操作规程、记录和凭证、应急管理等内容,并定期审核、及时修订。第七条药品零售企业应当建立药品配送质量评审管理制度,每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审,将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据,并根据评审结果及时完善相关体系文件,培训相关岗位人员,提升药品配送质量管理水平。第八条在药品配送过程中,药品零售企业应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限;根据业务类型、范围和送达时限等配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装。冷藏、冷冻药品的配送过程应当严格遵守《规范》的有关规定,防止脱离冷链。第九条使用车辆进行药品配送的,应当具备以下条件:(一)为封闭式货物运输工具;(二)车厢内有放置药品的独立区域,并有物理隔离的措施,以防止药品污染、混淆和差错的发生;(三)采取安全保障措施,以防止药品在配送过程中丢失或被替换。专门配送冷藏、冷冻药品的车辆,应当符合《规范》有关冷藏车的要求。第十条使用配送箱进行药品配送的,应当具备以下条件:(一)箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小具有良好保温性质的材料;(二)非药品(医疗器械、保健食品除外,下同)与药品混箱配送的,箱体内应对药品存放区域进行物理隔离,确保药品与非药品分开存放;(三)安装防盗装置,防止药品在配送过程中丢失或被替换。配送冷藏、冷冻药品的配送箱,应当符合《规范》有关保温箱(冷藏箱)的要求。第十一条配送药品的包装物及填充材料应当选取无毒、无污染的材料,避免药品破碎或被挤压。有温湿度、避光等要求的药品其包装物还应当选取隔温、防潮、避光的包装材料。第十二条制作寄递配送单和配送包装封签的材料,应当不易损坏;封签上应有明显标示“药”的字样,用于打印信息的油墨不易被擦拭或造成字迹模糊不清。配送包装被拆启后,包装封签应当无法恢复原状。第十三条配送设备应当定期检查、清洁和维护,由专人负责管理,并建立记录和档案。第十四条药品零售企业应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装与发货。发现以下情况不得发货:(一)药品包装出现破损、污染、封条破坏等问题;(二)药品包装内有异常响动或者液体渗漏;(三)药品标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;(四)药品已超过有效期或无法在有效期内送达消费者;(五)其他异常情况的药品。第十五条药品零售企业应当对配送的药品进行妥善包装,操作中应当符合以下要求:(一)对药品采用单独包装,不得与非药品合并包装;(二)根据药品的体积、重量、储存条件等选取适宜的包装物及填充材料,保证配送过程中包装不易损坏或变形,防止包装内药品出现破碎、被污染等情形;(三)药品及销售单据装入包装物后,要对包装物进行外形固定,并在封口处或者其他适当位置使用封签进行封口;(四)在包装件外部加贴寄递配送单。寄递配送单记载的信息至少包括药品零售企业名称及联系方式、配送企业名称及联系方式、药品储存要求(如常温、阴凉、冷藏、冷冻等)等。寄递配送单亦可当做封签使用;(五)包装件存放于专门设置的待配送区,待配送区符合所配送药品的贮藏条件。第十六条配送过程应当按以下要求操作:(一)使用配送箱进行配送的,药品包装件应当有序摆放并留有适当空间,避免挤压致使包装或封签破损。与非药品混箱配送的,应当将药品包装件放置于配送箱内药品专用区;(二)使用配送车辆进行运输的,应当将包装件放置于车厢内的药品区域。配送车辆不能直接将药品配送至消费者的,配送企业应当按照配送要求,继续选择其他适宜的配送工具;(三)与药品储存要求有明显温度差异的商品混箱、混车配送的,应当采取隔温封装等有效措施,并按有关要求予以验证,确保药品持续符合储存要求。(四)配送过程中,应当采取必要措施,避免包装件在途中、交接、转运或转存等环节遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射、严寒等外界特殊环境的影响;(五)配送冷藏、冷冻药品的,还应当符合《规范》的有关规定。第十七条药品零售企业应当在保证药品质量安全的前提下,尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的,储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间,并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。第十八条药品送达后,药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。第十九条药品在送达时发生不予签收或者售后发生退货的情况,应当按照以下要求处理:(一)药品送达时,因配送包装损坏、封签损坏、配送信息不符以及包装内药品有质量问题等情形,消费者不予签收的,由配送员退回药品零售企业按照《规范》相关要求处理;(二)药品被消费者签收,但事后发现药品质量存在问题的,药品零售企业应当给予退货,退回药品不得继续销售。除此以外其他情形,按照《规范》相关规定,原则上不予退货。第二十条药品零售企业委托其他单位配送药品时,应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系,保证委托配送过程符合《规范》和本附录要求:(一)核查配送单位是否具有独立的药品配送质量管理机构或质量负责人;(二)对配送单位的配送设施设备、人员能力、质量保障能力、风险控制能力进行定期审计;(三)与配送单位签订委托配送协议,明确双方质量责任、配送操作规程、在途时限及药品质量安全事故处置等内容。委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的,还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。第二十一条药品网络交易第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位,按照药品信息化追溯要求,根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件。药品网络交易第三方平台应当对相关配送企业每年至少开展一次评审,评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等,对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。第二十二条本附录涉及的下列术语的含义是:包装物,是指在配送过程中为保护药品、方便配送,按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。包装件,是指已将药品、销售单据等需配送的物品放置于包装物内,并经外形固定、封口封签、加贴寄递配送单后,可以进行配送的物件。包装封签,是指在将药品等放入包装物后,为防止药品在配送过程中污染、丢失或被替换,在包装物上一次性使用的封口件。寄递配送单,是指加贴在包装物外部的、记载着药品配送信息的标签。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告(2022年第94号)

    为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号)及《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号),国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》,现予以发布,自2023年1月1日起施行。本附录是专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理规范的特殊要求。专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营质量管理体系应当符合《医疗器械经营质量管理规范》及本附录的要求。特此公告。附件:医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理国家药监局2022年10月31日医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理第一章 总则第一条为加强医疗器械经营监督管理,规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》等,制定本附录。第二条本附录中专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业(统称委托方)专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。第三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范,对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备从事现代物流运输、贮存业务的基础条件与管理能力,具有与委托方进行电子数据实时同步的能力,具有实现医疗器械运输、贮存服务全过程可追溯的计算机信息系统,建立并运行覆盖运输、贮存服务全过程的质量管理体系,确保医疗器械产品在受托运输、贮存过程中的质量安全和可追溯。第四条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业集约化、一体化、数字化发展,采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流,提升医疗器械供应保障服务能力。第二章质量管理体系建立与改进第五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系,并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法,持续改进质量管理体系。第六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理体系应当覆盖运输、贮存服务全过程。质量管理制度与文件应当至少包括:(一)质量文件审核批准管理制度;(二)委托方企业资质审核与产品资质核准管理制度;(三)医疗器械收货、验收管理制度;(四)医疗器械出入库管理制度;(五)医疗器械贮存管理制度;(六)医疗器械运输管理制度;(七)医疗器械退货管理制度;(八)医疗器械不合格品管理制度;(九)医疗器械质量记录管理制度;(十)冷链医疗器械管理制度及应急管理制度(若涉及);(十一)医疗器械追溯管理制度;(十二)医疗器械产品召回管理制度;(十三)数据安全管理制度;(十四)计算机信息系统管理制度;(十五)设施设备维护及验证校准管理制度;(十六)环境卫生和人员健康状况管理制度;(十七)企业机构设置与岗位质量管理职责;(十八)与委托方的质量协议及相关文件。第七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立覆盖运输、贮存服务全过程的质量记录。记录应当至少包括:(一)资质审核核准记录;(二)医疗器械收货记录;(三)医疗器械进货查验记录;(四)医疗器械在库检查记录;(五)医疗器械出库复核记录和发货记录;(六)医疗器械运输记录;(七)医疗器械退货记录;(八)库房及其他贮存设施温湿度监测记录;(九)符合医疗器械冷链管理要求的冷链产品的收货、验收、贮存、复核、包装、运输等质量管理记录;(十)异常情况处置及不合格医疗器械以及存在质量安全隐患医疗器械的处理记录。记录内容应当真实、准确、完整和可追溯。记录的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中规定的各项记录保存年限。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当运用信息化数字化技术,生成、保存质量记录信息。鼓励运用信息化数字化技术交互质量记录信息,确保医疗器械产品质量安全和可追溯。第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准,形成审核核准记录,建立基础数据。基础数据应当包括:委托方名称,企业证照期限,生产(经营)范围,委托协议期限;医疗器械名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械注册证编号或者备案编号,注册证效期,医疗器械分类,型号,规格,医疗器械唯一标识产品标识部分(若有),医疗器械运输及贮存条件等内容。第九条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的收货指令收货,生成收货记录。记录应当包括:委托方名称,收货日期,供货单位名称,包装单位,数量,物流单元代码(若有),医疗器械运输及贮存条件,收货人员等内容。第十条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准,对医疗器械进行验收,留存供货单位随货同行单据,根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械的名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,医疗器械的生产批号或者序列号,数量,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有),医疗器械运输及贮存条件,验收日期,验收结论,验收合格数量,验收人员等内容。第十一条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据医疗器械在库贮存的质量管理要求对贮存的医疗器械进行定期检查,根据检查结果生成在库检查记录。记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,产品放置库区及库位,贮存环境,产品效期,标签、包装等质量状况,检查日期,检查人员等内容。第十二条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令,进行拣选、出库质量复核,生成出库复核记录。记录应当包括:委托方名称,注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有),医疗器械运输及贮存条件,复核数量,复核质量状况,复核日期,复核人员等内容;专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货,生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有),医疗器械运输及贮存条件,发货数量,收货单位名称,收货地址,发货日期等内容。第十三条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的配送指令运输至收货单位,形成运输记录。记录应当包括:委托方名称,收货单位名称、地址以及联系方式,运输方式,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,数量,随货同行单号,医疗器械运输及贮存条件,发货时间和到货时间。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号,自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品,收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括:退货日期,退货单位名称,委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识(若有),医疗器械运输及贮存条件,产品质量状态,退货数量,退货收货查验人员等内容。第十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当每年至少一次对质量管理体系运行情况进行自查,形成自查报告,评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性。识别质量管理问题,制定改进措施。自查内容应当至少包括:(一)质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性;(二)管理制度是否得到有效实施;(三)质量记录的准确性、完整性与真实性;(四)本年度药品监督管理部门检查不符合项是否有效整改,客户投诉、内部质量问题是否得到关注与改进。第三章机构与人员第十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构,负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员,质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。第十七条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员应当符合《医疗器械经营质量管理规范》规定的资格要求。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设置质量负责人,质量负责人原则上应当为企业高层管理人员,质量负责人应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。第十八条从事体外诊断试剂的质量管理人员,应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业(包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业)大专及以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员,应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。第十九条质量负责人及质量管理人员应当专职专岗,质量管理人员不得兼职其他业务工作。第二十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立医疗器械物流管理机构,负责医疗器械运输、贮存服务的运营管理。配备的物流管理人员中,应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有2年以上医药行业相关工作经历。第二十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备计算机系统管理人员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的计算机系统维护与管理工作。配备的计算机系统管理人员中,应当至少有2人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。第二十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当至少配备1名设施设备管理人员,负责医疗器械运输、贮存服务过程中的设施设备维护与管理工作。第二十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当对从事医疗器械运输、贮存服务的工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当至少包括:相关法律、法规,医疗器械专业知识及技能,物流管理知识,质量管理制度,岗位职责及操作规程,医疗器械运输、贮存的相关标准和技术指南等。第二十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立员工健康档案,质量管理、收货、验收、在库检查、运输、贮存等直接接触医疗器械岗位的人员,应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。第四章 设施与设备第二十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所。经营管理场所应当配备日常办公与计算机设备,整洁、卫生,满足日常管理要求。第二十六条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件,开展现代物流自动化、智能化与集约化管理,并依据医疗器械产品质量特性和管理要求,合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度应当符合所贮存医疗器械说明书或者标签标示的要求,库房及设施与设备基本要求应当符合《医疗器械经营质量管理规范》。第二十七条库房中贮存非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理,充分评估非医疗器械产品对医疗器械产品的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存。第二十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施,仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求,应当包括以下设备:(一)计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。(二)医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。(三)货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备。(五)分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。(六)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。(七)温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备,定期对环境监测设备进行校准或检定,并予以标识。(八)运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统,可实现对车辆运输监控。冷藏箱(保温箱)、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。第二十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当加强实时监测监控管理,应当包括:库房进出通道及各库区的视频监控,各库区温湿度监控,运输车辆监控,仓储设备监控以及异常状况报警等功能。第三十条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存产品包括冷链管理医疗器械时,应当配备备用供电设备或采用双路供电,保证在紧急情况下能够及时采取有效应对措施。第三十一条鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业采用创新技术,建设医疗器械自动化仓库,如高层货架、自动分拣机、出入库自动输送系统以及周边设施设备等构成的现代化自动仓,减少人工差错,提升服务能力。第五章 计算机信息系统第三十二条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与现代物流运输、贮存业务要求相适应的计算机信息管理系统,在确保医疗器械质量安全的基础上,持续优化物流管理。计算机信息系统应当包括仓库管理系统、温湿度监测系统、运输管理系统等。需冷链运输医疗器械的还应当配备冷链运输管理系统。计算机信息系统应当对医疗器械的运输、贮存全过程实行动态管理和控制,对相关数据进行收集、记录、查询、统计。第三十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限,相关权限建立与更改应当由质量负责人或其授权人批准后实施。第三十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当制定管理措施,保证计算机信息系统的数据准确、真实、安全,不得随意更改;需要数据更改时应当由质量负责人或其授权人审核批准,并留存更改及审核批准记录。第三十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业计算机信息系统应当具备与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力,并具备与药品监督管理部门实时同步电子数据的功能。鼓励专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业与委托方、收货单位等采用电子化单据,在确保质量安全和可追溯性前提下实现信息共享。第三十六条仓库管理系统应当具备以下功能:(一)基础数据管理:委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能;(二)质量记录管理:自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能;(三)识别与货位分配:入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息,并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能;(四)质量控制功能:医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能;(五)打印功能:过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。第三十七条运输管理系统应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能。第三十八条冷链运输管理系统应当具备以下功能:(一)运输记录:对医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询的功能;(二)自动报警:对医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警的功能,采用航空运输等特殊场景时可以不启动自动报警功能;(三)过程温度:对医疗器械运输过程中温度进行统计,形成温度曲线的功能;(四)在线查询:在线查询医疗器械运输过程温度的功能,采用航空运输等特殊场景时可以不启动在线查询功能。第三十九条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当具备独立的服务器或存储空间,采用安全可靠的方式存储记录各类数据,按日备份。应当确保备份数据存储安全,防止损坏和丢失。数据的保存年限应当不低于《医疗器械经营质量管理规范》中各项记录的保存年限。第六章 质量责任第四十条医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时,委托方应当依法承担质量管理责任。委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作,并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作,以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。在操作过程中发现委托方产品相关质量疑问时,由委托方质量负责人进行质量裁决并承担相应的质量管理责任。第四十一条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议,明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求,约定双方质量责任和义务。第四十二条医疗器械经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业贮存时,应当按规定办理库房地址变更。不需要经营许可或者备案的企业除外。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当在委托协议到期前向委托方提示到期信息。当贮存委托协议终止时,委托方应当及时按规定办理库房地址变更。第四十三条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业以及委托方可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械,签订运输质量保证协议,定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,确保运输过程的质量安全。运输质量保证协议应当包括:运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第四十四条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业发现运输、贮存的医疗器械有严重质量安全问题,不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即采取控制措施,向所在地药品监督管理部门报告,并及时通知委托方。需要召回的,应当协助召回。第四十五条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当接受药品监督管理部门的监督,对开展的调查予以配合。第七章 附 则第四十六条委托运输、贮存产品为冷链管理医疗器械时,还应当符合医疗器械冷链管理的相关要求。第四十七条委托运输、贮存产品为植入和介入类医疗器械时,还应当严格执行医疗器械法律、法规、规章和规范对植入和介入类医疗器械管理的相关要求。植入类医疗器械进货查验记录和发货记录应当永久保存。第四十八条专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业承担政府管理部门委托运输、贮存的应急储备、战略储备等物资时,应当按照委托部门的要求进行管理并向其报告管理情况。延伸阅读:《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》发布

    政策公告 全国
  • 《药品网络销售监督管理办法》(自2022年12月1日起施行)

    (2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号公布 自2022年12月1日起施行)第一章 总 则第一条 为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)等法律、行政法规,制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理,应当遵守本办法。第三条 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门(以下称药品监督管理部门)负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作,负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务,应当遵守药品法律、法规、规章、标准和规范,依法诚信经营,保障药品质量安全。第五条 从事药品网络销售、提供药品网络交易平台服务,应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯,并遵守国家个人信息保护的有关规定。第六条 药品监督管理部门应当与相关部门加强协作,充分发挥行业组织等机构的作用,推进信用体系建设,促进社会共治。第二章 药品网络销售管理第七条 从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行药品上市许可持有人相关义务。第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的,仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。第九条 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。第十条 药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的,应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的,应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的,应当在10个工作日内予以更新。第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。第十五条 向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。第十六条 药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当依法采取相应的风险控制措施,并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。第三章 平台管理第十七条 第三方平台应当建立药品质量安全管理机构,配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作,建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第三方平台应当加强检查,对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理,督促其严格履行法定义务。第十八条 第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将平台备案信息公示。第十九条 第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置,持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。第三方平台展示药品信息应当遵守本办法第十三条的规定。第二十条 第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核,对药品网络销售企业建立登记档案,至少每六个月核验更新一次,确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议,明确双方药品质量安全责任。第二十一条 第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整,并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。第二十二条 第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的,应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。第二十三条 第三方平台发现下列严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务,停止展示药品相关信息:(一)不具备资质销售药品的;(二)违反本办法第八条规定销售国家实行特殊管理的药品的;(三)超过药品经营许可范围销售药品的;(四)因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或者吊销药品经营许可证的;(五)其他严重违法行为的。药品注册证书被依法撤销、注销的,不得展示相关药品的信息。第二十四条 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时,第三方平台、药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定,依法采取相应的控制和处置措施。药品上市许可持有人依法召回药品的,第三方平台、药品网络销售企业应当积极予以配合。第二十五条 药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时,第三方平台应当予以配合。药品监督管理部门发现药品网络销售企业存在违法行为,依法要求第三方平台采取措施制止的,第三方平台应当及时履行相关义务。药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的,第三方平台应当及时予以提供。鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。第四章 监督检查第二十六条 药品监督管理部门应当依照法律、法规、规章等规定,按照职责分工对第三方平台和药品网络销售企业实施监督检查。第二十七条 药品监督管理部门对第三方平台和药品网络销售企业进行检查时,可以依法采取下列措施:(一)进入药品网络销售和网络平台服务有关场所实施现场检查;(二)对网络销售的药品进行抽样检验;(三)询问有关人员,了解药品网络销售活动相关情况;(四)依法查阅、复制交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;(五)对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,依法采取查封、扣押措施;(六)法律、法规规定可以采取的其他措施。必要时,药品监督管理部门可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。第二十八条 对第三方平台、药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品违法行为的查处,由省级药品监督管理部门负责。对药品网络零售企业违法行为的查处,由市县级药品监督管理部门负责。药品网络销售违法行为由违法行为发生地的药品监督管理部门负责查处。因药品网络销售活动引发药品安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的,也可以由违法行为结果地的药品监督管理部门负责。第二十九条 药品监督管理部门应当加强药品网络销售监测工作。省级药品监督管理部门建立的药品网络销售监测平台,应当与国家药品网络销售监测平台实现数据对接。药品监督管理部门对监测发现的违法行为,应当依法按照职责进行调查处置。药品监督管理部门对网络销售违法行为的技术监测记录资料,可以依法作为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。第三十条 对有证据证明可能存在安全隐患的,药品监督管理部门应当根据监督检查情况,对药品网络销售企业或者第三方平台等采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。第三十一条 药品监督管理部门应当对药品网络销售企业或者第三方平台提供的个人信息和商业秘密严格保密,不得泄露、出售或者非法向他人提供。第五章 法律责任第三十二条 法律、行政法规对药品网络销售违法行为的处罚有规定的,依照其规定。药品监督管理部门发现药品网络销售违法行为涉嫌犯罪的,应当及时将案件移送公安机关。第三十三条 违反本办法第八条第二款的规定,通过网络销售国家实行特殊管理的药品,法律、行政法规已有规定的,依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。第三十四条 违反本办法第九条第一款、第二款的规定,责令限期改正,处3万元以上5万元以下罚款;情节严重的,处5万元以上10万元以下罚款。违反本办法第九条第三款的规定,责令限期改正,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。违反本办法第九条第四款的规定,责令限期改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。第三十五条 违反本办法第十一条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款。第三十六条 违反本办法第十三条、第十九条第二款的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款。第三十七条 违反本办法第十四条、第十五条的规定,药品网络销售企业未遵守药品经营质量管理规范的,依照药品管理法第一百二十六条的规定进行处罚。第三十八条 违反本办法第十七条第一款的规定,责令限期改正,处3万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。第三十九条 违反本办法第十八条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,处5万元以上10万元以下罚款;造成危害后果的,处10万元以上20万元以下罚款。第四十条 违反本办法第二十条、第二十二条、第二十三条的规定,第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的,依照药品管理法第一百三十一条的规定处罚。第四十一条 药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,依法追究法律责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。第六章 附 则第四十二条 本办法自2022年12月1日起施行。延伸阅读:《药品网络销售监督管理办法》政策解读市场监管总局发布《药品网络销售监督管理办法》自2022年12月1日起施行相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 国家药监局器审中心关于发布《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》的通告(2022年第45号)

    为进一步规范一次性使用硬膜外麻醉导管的管理,国家药监局器审中心组织制定了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月2日一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管(以下简称硬膜外麻醉导管)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对硬膜外麻醉导管注册申报资料的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于硬膜外麻醉导管注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉,通常由管路和导管接头组成,其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔,并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供,一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。二、注册审查要点(一)监管信息1.申请表包括章节目录、申请表、术语和缩写词列表、产品列表、既往沟通记录(如适用)、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等,应符合《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求。2.产品列表按照填表要求填写申请表,以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件,以及每个型号规格的标识和描述说明。(1)进口硬膜外麻醉导管各型号规格、结构组成应与原产国上市销售证明文件及原产国说明书中的相应内容一致。(2)关注各型号规格是否属于同一注册单元,如工作原理不同的硬膜外麻醉导管,因其结构设计不同,产品的性能要求指标不同,不可放在同一注册单元。(二)综述资料1.概述(1)依据《医疗器械分类目录》,硬膜外麻醉导管管理类别为三类医疗器械,分类编码08-06-01。(2)产品名称需符合《医疗器械通用名称命名规则》等医疗器械命名有关指南的规定,如一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头、一次性使用硬膜外麻醉导管。(3)描述申报产品适用范围。(4)如适用,描述有关申报产品的背景信息概述。如:申报产品的历史概述、历次提交的信息,与其他经批准上市产品的关系等。2.产品描述产品描述需全面、详细,至少需包括申报产品名称、结构组成及图示、原材料、型号规格及划分依据、工作原理、灭菌方法、预期用途、适用部位,以及区别于其他同类产品的特征等内容。其中,产品结构组成除硬膜外麻醉导管外,还可包括导管接头等及各组件的原材料,进口产品需和原文说明书以及我国相关文件规定保持一致。3.型号规格说明产品的型号规格及划分依据,明确各型号规格的区别。可列表对不同型号规格的结构组成、规格、尺寸、性能指标等加以描述,也可采用示意图进行表述。不同型号规格间的区别,如材质尺寸、导管的类型等均需在对比表中列出。4.包装说明说明产品的包装层次,写明产品各层次包装(单包装、中包装、外包装)的信息,以及与麻醉导管一起单独申报的不锈钢导丝、导管接头、导管定位器、麻醉穿刺针(如有)等配件包装情况,包括包装所用材料、包装所载明的信息;需说明与灭菌方法相适应的产品初包装的信息。5.适用范围和禁忌证(1)适用范围:与一次性使用麻醉穿刺针配合,硬膜外麻醉时注入麻醉药起到阻滞神经的作用。(2)禁忌证:明确说明该器械不适用的情形,如某些疾病、部位等。6.参考的同类产品或前代产品提供同类产品(国内外已上市)或前代产品(如有)的信息,阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品,说明选择其作为研发参考的原因。列表比较说明本次申报产品与已上市同类或前代产品(如有)的相同点和不同点,比较的项目包括产品名称、原材料、结构组成、性能指标、适用范围、工作原理、使用方法、包装、生产工艺、灭菌方式、有效期等。(三)非临床资料产品的研究资料需从技术层面论述所申报产品的设计、技术特征、原材料控制、生产工艺控制及验证、产品性能指标及制定依据、包装验证资料、灭菌验证资料、有效期验证资料等。至少需包含如下内容:1.产品的风险资料按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求,对产品生命周期全过程实施风险管理。注册申请人需指出拟申报产品所特有的任何额外风险,说明风险分析的方法。已识别的风险需至少包括但不局限于以下方面。详见附件。注册申请人需对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险需依据YY/T 0316要求从固有安全设计和制造、防护措施、安全信息等进行考虑。注册申请人需在产品全生命周期中对风险进行管理控制,以使剩余风险在可接受范围内。2.产品技术要求申请人需按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的规定,结合产品的技术特征和临床使用情况来确定成品功能性、安全性指标。产品技术要求中需明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等,建议提供产品示意图。引用国家标准、行业标准,需保证其适用性,并注明标准的编号、年号,产品技术要求需包括但不局限于以下内容:2.1产品型号规格及划分说明需包括图示、结构组成名称、不同型号划分依据等。2.2 性能要求及试验方法2.2.1物理性能至少包括:外观、规格尺寸及允差、硬膜外麻醉导管的外径、显影性、侧孔、刻度线、导管流量、导管断裂力、接头、微粒污染、连接牢固度、密封性;如果为加强型导管,需包含抗折弯性能(流量降低率)、钢丝耐腐蚀性。2.2.2化学性能硬膜外麻醉导管包括:还原物质、金属离子、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、环氧乙烷残留量(如适用)。2.2.3其他:无菌、内毒素。2.3附录 产品基本信息,包括:2.3.1产品各组件及对应原材料的列表;硬膜外麻醉导管还需明确原材料型号/牌号或符合的医用级标准。2.3.2产品结构示意图及硬膜外麻醉导管头端的结构局部放大图(含通孔和侧孔)。2.3.3产品灭菌方式、有效期信息。3.产品检测报告申请人应提供具有申报产品承检资质的医疗器械检验机构出具的全性能注册检验报告/委托检验报告,可以是医疗器械注册申请人的自检报告。注册申请人需提供典型产品型号样品的选择说明,所检验型号产品需是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。若一个型号规格不能覆盖,需选择其他型号规格进行差异性检验。如不同规格硬膜外麻醉导管的物理性能中参数不同的指标,需进行差异性检验。4.原材料控制说明原材料的选择依据及来源、符合国行标和质量控制标准,建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料,与已上市同类产品原材料进行比较说明。对于首次应用于医疗器械的新材料,需提供该材料与人体组织接触类型和时间对应的安全性评价和应用史等相关研究资料。列明产品所用全部原材料(包括主材和添加剂、润滑剂、粘接剂等所有辅材、包装材质)的化学名称、商品名/牌号、符合国行标(如适用)等基本信息,建议以列表的形式提供。应明确所用原材料的质控标准,提交原材料符合相应标准的验证报告。5.硬膜外麻醉导管的性能研究注册申请人应当提供产品性能研究资料。包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据,所采用的标准或方法、采用的理由及理论基础。产品各部件的使用性能均应进行研究和验证,其结果应能证明符合临床使用要求。描述导管前端通孔、侧孔的数量、位置及孔径的确定依据和理由。常见性能研究指标包括但不限于技术要求中条款,对于断裂力和抗折弯性能(流量降低率)等项目也宜开展专门研究。有特殊设计、性能和结构的,应提供相应研究和验证资料。以下举例说明相关研究的关注点:(1)毒性物质残留研究各组件的原材料不得人为添加已列入相关法规及指令禁止的、或未经毒理学评估的物质,如荧光增白剂等,常规使用过程中不得对人体产生有害影响。如果与进入人体液体接触部件包含了增塑剂、着色剂等物质,为保证产品使用的安全性,建议进行人体安全性评价。(2)适配性研究硬膜外麻醉导管需与配合使用的穿刺针和导丝一起进行模拟试验以获得适配性研究资料,重点观察管路打折、断裂、损伤、穿刺针折断,配合不佳导致的卡顿、变形、断裂等,同时需考虑导管接头与低阻力注射器(玻璃注射器)的匹配性能,接头需符合GB/T 1962系列标准的要求。(3)申请人需结合临床使用中对硬膜外麻醉导管的长度、头端通孔和侧孔分布以及导管外径、柔软度、韧性、断裂力和麻醉药物的种类、适用部位的要求,详述产品配合使用的医疗器械情况,如穿刺针和导丝。硬膜外麻醉导管需注意详细说明设计的原理和优势、说明设计确定依据及与已上市同类产品的对比情况、并提交相应的验证支持资料。6.生物相容性评价研究申请人需依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》表1进行生物学评价,根据申报产品的用途、使用部位及接触时间,选择评价试验项目,至少包括:热原、细胞毒性、致敏反应、皮内反应、急性全身毒性、血液相容性。7.灭菌工艺研究需明确灭菌工艺(方法和参数)及其选择依据和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。产品的无菌保证水平(SAL)需达到1×10-6。若灭菌使用的方法容易出现残留,如环氧乙烷灭菌,需明确残留物信息及采取的处理方法,对产品和包装的灭菌过程进行确认和常规控制,提供所有验证报告(包括短周期、半周期和全周期验证报告)、产品性能检验报告以及原始数据等。提供灭菌后环氧乙烷残留量随时间变化曲线,确定解析时间以及是否符合环氧乙烷残留量要求。并提供含灭菌工艺参数研究资料。8.产品货架有效期和包装研究(1)货架有效期货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681系列标准。另外,还需要提供有效期/稳定性验证方案以及方法确定依据,需考虑运输、温度等因素。需提供硬膜外麻醉导管在储存和运输过程中保持产品稳定性的验证资料。(2)包装及包装完整性在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。企业需提交产品包装验证和运输验证资料。产品包装验证可依据有关国内标准进行(如GB/T 19633系列标准、YY/T 0681系列标准等),提交产品的效期末包装验证报告。提交包装验证报告,如:包装材料的物理化学、生物学评价;包装材料与产品的适应性;包装材料与成型和密封过程的适应性;包装材料所能提供的物理、化学和微生物屏障保护;包装材料与使用者使用时的要求(如无菌开启)的适应性;包装材料与标签系统的适应性;包装材料与贮存运输过程的适应性等。在进行加速老化试验研究时需注意:产品选择的环境条件的老化机制需与宣称的运输储存条件下真实发生的产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究的情况,需以实时老化方法测定和验证。9.其他如果产品涉及特殊设计、原材料、工艺,或者适用范围中直接接触时间大于30天的情况时,需提交相应安全风险分析资料和验证资料。(四)临床评价资料硬膜外麻醉导管已列入免于进行临床评价医疗器械目录,对于不符合豁免条件,申请人需按照国家药监局关于发布《医疗器械临床评价技术指导原则》的通告的相关要求论证产品临床应用的安全有效性。(五)产品说明书和标签产品说明书和标签需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的第十一条说明书中需包含有关注意事项、警示以及提示性内容。同时,说明书中需包含以下内容:1.产品描述;2.产品图示;3.产品的适用人群、使用时限、预期使用环境;4.临床使用方法和步骤;5.需列出所有禁忌证,如凝血功能障碍,穿刺部位感染、脊柱畸形等。禁忌证中需包含不适用于申报产品的情形。6.警示信息需列出适用于硬膜外麻醉导管的警告。警告中包括器械相关的严重不良事件或潜在的安全危险,并且还需包含可能的后果。建议标明“进行硬膜外置管,务必由受过专业培训的医务人员操作;医务人员使用硬膜外导管前需仔细阅读说明书中的警示信息,并严格按照临床操作规程执行。操作不当可能会导致导管断裂等不良事件/并发症的发生,进而对患者造成继发性的伤害(如异物存留体内、感染、神经损伤等);使用硬膜外导管前需常规检查包装有无破损及导管是否完整,检查导管是否通畅等;导管取出后临床医护人员宜及时检查导管是否完整;一旦发现硬膜外导管拔出困难,需按照相关临床操作规范进行操作,不得暴力拖拽或快速拉动导管;如果出现硬膜外导管断裂并可能遗留病人体内等情况发生,建议由医院确定合适的后续治疗方案,使病人所受伤害或影响减至最低。”写明针对常见断裂原因的应对措施、发生断裂后的处理方法、避免伤害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性,写明导管断裂后的症状表现及应对措施,降低硬膜外导管断裂带来的风险。7.注意事项需列出适用于硬膜外麻醉导管的注意事项。如临床医生需判定不适用的情形等。与警告事项相同,注意事项中也需说明可能的后果情况。此外,对于含侧孔的硬膜外导管,需特别注明侧孔对于硬膜外麻醉的影响,如是否影响置管后回抽试验的准确性,是否存在异位注射麻醉药物的可能性等。8.已知不良事件需列出使用硬膜外麻醉导管的已知的不良事件或潜在并发症。9.灭菌方式需标明产品的灭菌方式,其中辐照灭菌需标明射线种类。(六)质量管理体系文件提供器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。应包含产品设计过程和生产工艺过程资料,特别是性能指标、指标的选择依据与验证资料。可采用流程图的形式概述设计过程和生产过程。需明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性需进行确认。对生产加工过程使用的所有助剂、粘合剂等添加剂均应说明使用剂量、对残留量的控制措施和接受标准,以及检验报告和安全性评价报告,如挤出、焊接、尖端成型的过程检验标准。需提供高分子单体残留、断裂力(尖端和管体)等数据。若对外购原材料进行改性,需提供工艺的详细过程和参数,以及相应的研究依据。有多个研制、生产场地的,需概述每个研制、生产场地的实际情况。三、参考文献[1]《医疗器械监督管理条例》[Z].2021.[2]《医疗器械注册与管理办法》[Z].2021.[3]《免于临床评价医疗器械目录》[Z].2021.[4]《医疗器械说明书和标签管理规定》[Z].2021.[5]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》[Z].2021.[6]《医疗器械产品技术要求编写指导原则》[Z].2014.[7]《医疗器械临床评价技术指导原则》[Z].2021.[8]GB18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:灭菌过程确认和常规控制的要求》[S].2015.[9]GB/T18279.2-2015《医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南》[S].2015.[10]GB18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》[S].2015.[11]GB18280.2-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》[S].2015.[12]GB/T18280.3-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南》[S].2015.[13]YY/T0681.1-2018《无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南》[S].2018.[14]《中华人民共和国药典》[Z].2020.[15]《医疗器械通用名称命名规则》 [Z].2016.[16]GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》[S].2011.[17]YY0321.1-2009《一次性使用麻醉穿刺包》[S].2009.[18]《医疗器械分类目录》[Z].2017.[19]YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》[S].2016.[20]《医疗器械注册单元划分指导原则的通告》[Z].2017.[21]GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》[S].2016.[22]GB/T19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求》[S].2016.相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于公开征求《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》等7项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知

    各有关单位:根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求,我中心组织编制了《自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件1)、《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件2)、《乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件3)、《流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件4)、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件5)、《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件6)、《病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)》(附件7)。现向社会公开征求意见。如有意见和建议,请填写意见反馈表(附件8),以电子邮件的形式于2022年12月16日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则(征求意见稿)》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。联系人及方式:1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:郝玮琳、刘容枝联系电话:010-86452866、010-86452532电子邮箱:haowl@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:王佩荣、徐超联系电话:010-86452587、010-86452539电子邮箱:wangpr@cmde.org.cn、xuchao@cmde.org.cn3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:傅继欢、李冉联系电话:010-86452882、010-86452536电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、liran@cmde.org.cn4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:李鹏飞、刘容枝联系电话:010-86452877、010-86452532电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:李鹏飞、刘容枝联系电话:010-86452877、010-86452532电子邮箱:lipf@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:龚雪蕊、郑生伟联系电话:010-86452593、010-86452541电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)联系人:熊宇婷、郑生伟联系电话:021-68662173、010-86452541电子邮箱:xiongyt@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn附件:1.自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则(2022年修订版征求意见稿)2.肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)3.乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸定量检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)4.流行性感冒病毒抗原检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)5.流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)6.弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)7.病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册审查指导原则(2022年修订版征求意见稿)8.意见反馈表国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年12月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的通告

    广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的通告(广西壮族自治区药品监督管理局通告2022年 第53期)根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的决定》(桂政发〔2022〕27号)精神,将自治区药品监督管理局实施的执业药师注册、药品生产许可事项中的子项药品生产许可证登记事项变更等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为做好下放工作,我局制定了下放方案,现予以公布。附件:广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案广西壮族自治区药品监督管理局2022年12月1日附件广西壮族自治区药品监督管理局关于委托下放桂林市实施行政许可工作方案根据《广西壮族自治区人民政府关于直接下放或委托桂林市实施自治区级行政许可事项(第一批)的决定》(桂政发〔2022〕27号)精神,将自治区药品监督管理局实施的自治区级的执业药师注册等2项行政许可事项委托下放桂林市实施。为了做好下放行政许可事项实施工作,特制定本方案。一、执业药师注册(一)执业药师首次注册第一条  权力事项名称执业药师首次注册。第二条  下放内容执业药师首次注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。第355项,执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体(一)委托主体:自治区药品监督管理局。(二)接收主体:桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度(一)放权方式:委托下放。(二)放权程度:全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师首次注册的审批,包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作,向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案,开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分(一)自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师首次注册许可事项,并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师首次注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查,发现问题责令受理机关限期整改。  (二)桂林市1.在委托范围内,以自治区药品监督管理局名义实施执业药师首次注册审批,不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限,做好执业药师首次注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师首次注册审批情况进行监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为,并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道,便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起,自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师首次注册申请。(二)执业药师变更注册第一条  权力事项名称执业药师变更注册。第二条  下放内容执业药师变更注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。第355项,执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体(一)委托主体:自治区药品监督管理局。(二)接收主体:桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度(一)放权方式:委托下放。(二)放权程度:全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师变更注册的审批,包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作,向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案,开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分(一)自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师变更注册许可事项,并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师变更注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查,发现问题责令受理机关限期整改。  (二)桂林市1.在委托范围内,以自治区药品监督管理局名义实施执业药师变更注册审批,不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限,做好执业药师变更注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师变更注册审批情况进行监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为,并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道,便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起,自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师变更注册申请。(三)执业药师延续注册第一条  权力事项名称执业药师延续注册。第二条  下放内容执业药师延续注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。第355项,执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体(一)委托主体:自治区药品监督管理局。(二)接收主体:桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度(一)放权方式:委托下放。(二)放权程度:全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师延续注册的审批,包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作,向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案,开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分(一)自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师延续注册许可事项,并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师延续注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查,发现问题责令受理机关限期整改。  (二)桂林市1.在委托范围内,以自治区药品监督管理局名义实施执业药师延续注册审批,不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限,做好执业药师延续注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师延续注册审批情况进行监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为,并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道,便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起,自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师延续注册申请。(四)执业药师注销注册第一条  权力事项名称执业药师注销注册。第二条  下放内容执业药师注销注册。第三条  权力事项设定依据1.《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)对确需保留且符合《中华人民共和国行政许可法》第十二条规定事项的行政审批项目,根据《中华人民共和国行政许可法》第十四条第二款的规定,现决定予以保留并设定行政许可,共500项。第355项,执业药师注册。2.《执业药师职业资格制度规定》(国药监人〔2019〕12号)第十一条 执业药师实行注册制度。国家药监局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。3.《执业药师注册管理办法》(国药监人〔2021〕36号)第四条 国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施,指导监督全国执业药师注册管理工作。国家药品监督管理局执业药师资格认证中心承担全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册及其相关监督管理工作。第四条  权力事项实施主体(一)委托主体:自治区药品监督管理局。(二)接收主体:桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度(一)放权方式:委托下放。(二)放权程度:全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内执业药师注销注册的审批,包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作,向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案,开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分(一)自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施执业药师注销注册许可事项,并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好执业药师注销注册许可事项审批工作。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查,发现问题责令受理机关限期整改。  (二)桂林市1.在委托范围内,以自治区药品监督管理局名义实施执业药师注销注册审批,不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限,做好执业药师注销注册审批工作。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的执业药师注销注册审批情况进行监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为,并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道,便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起,自治区药品监督管理局不再受理桂林市执业药师注销注册申请。二、药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第一条  权力事项名称药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第二条  委托内容药品生产许可事项中子项药品生产许可证登记事项变更第三条  权力事项设定依据1.《中华人民共和国药品管理法》(2019年修订)第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。2.《 药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第28号) 第十五条  药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。3.《 药品生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第528号)第十七条 变更药品生产许可证登记事项的,应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内,向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。第四条  权力事项实施主体(一)委托主体:自治区药品监督管理局。(二)接收主体:桂林市。第五条  权力事项放权方式和放权程度(一)放权方式:委托。(二)放权程度:全部委托。第六条  权限范围桂林市行政区域内药品生产许可证登记事项变更审批,包括收件、受理、审批、决定、信息公开等事项。第七条  实施程序自治区药品监督管理局指导桂林市开展委托下放事项承接工作,向社会公布委托下放工作方案。桂林市制定、公布承接方案,开展委托下放事项实施工作。 第八条  责任划分(一)自治区药品监督管理局1.负责监督桂林市实施药品生产许可证登记事项变更审批工作,并对实施的后果承担法律责任。2.指导桂林市做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.对桂林市承接委托事项工作情况进行检查和抽查,发现问题责令受理机关限期整改。  (二)桂林市1.在委托范围内,以自治区药品监督管理局名义实施药品生产许可证登记事项变更审批,不得再委托其他组织或者个人实施。2.按规定的流程和时限,做好药品生产许可证登记事项变更审批。3.接受自治区药品监督管理局的检查和抽查。第九条 事中事后监管措施1.自治区药品监督管理局不定期对桂林市承接的药品生产许可证登记事项变更审批情况进行监督检查,及时纠正行政许可实施中的违法行为,并通报检查情况。必要时可根据《中华人民共和国行政许可法》第六十九条撤销行政许可。2.许可部门与监管部门要畅通许可信息和监管信息沟通渠道,便于监管部门加强许可后监管。第十条 权力事项的授权和接收时间自桂林市公布承接方案之日起,自治区药品监督管理局不再受理桂林市药品生产许可证登记事项变更申请。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 云南省执业药师注册中心关于征求《云南省执业药师继续教育施教机构管理规定(征求意见稿)》《云南省执业药师继续教育学分认定管理规定(征求意见稿)》修改意见的函

    各有关单位:为规范我省执业药师继续教育施教机构管理和执业药师继续教育学分管理,不断提高执业药师专业素质,根据《执业药师注册管理办法》( 国药监人〔2021〕36号)、《专业技术人员继续教育规定》(人社部令第25号)、《云南省贯彻〈专业技术人员继续教育规定〉实施细则》( 云人社发〔2015〕319号)和《云南省执业药师和药学专业技术人员继续教育施教机构申报标准(试行)》有关规定,结合云南省执业药师继续教育工作实际情况,拟定了《云南省执业药师继续教育施教机构管理规定(征求意见稿)》《云南省执业药师继续教育学分认定管理规定(征求意见稿)》,现征求贵单位的意见,请于2022年12月31日前将加盖印章的修改意见(含纸质版、电子版)反馈至省执业药师注册中心,联系地址:昆明市高新区科发路616号1906室。附件1:《云南省执业药师继续教育施教机构管理规定(征求意见稿)》.pdf附件2:《云南省执业药师继续教育学分认定管理规定(征求意见稿)》.pdf云南省执业药师注册中心2022年11月29日(联系人、电话及邮箱:杨经丽,0871-63617313,1498672377@qq.com;)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 云南省药品监督管理局关于发布实施云南省中药配方颗粒标准(第五批)的公告

    根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)有关规定,按照《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》(2021年第16号)及《云南省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求》(试行)要求,云南省药品监督管理局已组织完成第五批14个中药配方颗粒标准的审定,现予以发布,自发布之日起正式实施。如有同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施,云南省制定的相应中药配方颗粒标准即行废止。特此公告。附件:附件1:云南省中药配方颗粒标准(第五批)目录.pdf附件2:云南省中药配方颗粒标准(第五批).rar云南省药品监督管理局2022年11月29日(此件公开发布)附件1云南省中药配方颗粒标准(第五批)目录序号标准编号标准名称1YNPFKL-2022096白及配方颗粒2YNPFKL-2022097炒赤芍(芍药)配方颗粒3YNPFKL-2022098川木香(川木香)配方颗粒4YNPFKL-2022099番泻叶(狭叶番泻)配方颗粒5YNPFKL-2022100桂枝配方颗粒6YNPFKL-2022101苦丁茶配方颗粒7YNPFKL-2022102牡丹皮配方颗粒8YNPFKL-2022103水蛭(蚂蟥)配方颗粒9YNPFKL-2022104烫水蛭(蚂蟥)配方颗粒10YNPFKL-2022105甜叶菊配方颗粒11YNPFKL-2022106土牛膝配方颗粒12YNPFKL-2022107细辛(北细辛)配方颗粒13YNPFKL-2022108玉米须配方颗粒14YNPFKL-2022109紫草配方颗粒附件2:云南省中药配方颗粒标准(第五批)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 关于药品注册申请电子申报有关要求的通知

    按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》(2022年第110号)要求,自2023年1月1日起,申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等,调整为以电子形式提交申报资料,现就电子申报具体要求通知如下:一、电子申报资料准备申请人应当按照现行法规、申报资料电子光盘技术要求及药品注册申请电子文档结构等相关要求准备电子申报资料(含承诺书),并将光盘提交至药审中心提出药品注册申请。申请人或注册代理机构需对电子申报资料进行电子签章,电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。光盘盒封面及档案袋封面要求详见申报资料电子光盘技术要求(附件1)。二、电子申报资料接收与受理(一)药审中心收到申请人提交的光盘后,对可正常读取、通过电子签章校验且未发现计算机病毒的光盘进行接收;如光盘损坏、光盘数据无法读取、电子签章校验不通过或发现计算机病毒的,药审中心将及时与申请人进行沟通并提醒重新递交,原光盘将按照销毁程序处理。(二)药审中心在5个工作日内对接收的申报资料进行受理形式审查。受理行政许可电子文书均由“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”推送并以短信提醒,申请人可即时查询和打印,药审中心不再邮寄受理行政许可纸质文书。(三)对于申请材料不齐全或者不符合法定形式需要补正的,或不符合要求需要不予受理的,或审评过程中补充资料等不符合《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》等相关接收要求的,申报资料光盘由药审中心按程序进行销毁处理,不再退回申请人,请申请人留好备份。三、其他要求(一)关于光盘整理申请人需按本通知要求提交1套完整的电子申报资料光盘(含临床试验数据库,如适用)供审评使用。同时,除药物临床试验申请、境外生产药品再注册申请及直接行政审批的补充申请等不涉及核查的申请外,申请人还需同时提交1套完整的电子申报资料光盘(含临床试验数据库,如适用)供核查使用。涉及通用名称核准资料、临床试验数据库资料、需非处方药适宜性审查和说明书审核的等,相关资料需另外再单独准备1套光盘。后续随着信息化工作逐步推进,药审中心将及时调整相关要求。(二)关于审评过程中资料提交要求实施电子申报前,申请人已提交药品注册申请且已受理的,审评过程中补充资料等仍采用纸质申报资料形式进行递交。实施电子申报后受理的药品注册申请,审评过程中补充资料等采用电子申报资料形式进行递交。(三)关于“申请人之窗”提交资料要求药品注册申请受理后5个工作日内,申请人需通过药审中心网站“申请人之窗”栏目上传药学、非临床及临床综述等申报资料WORD文档并确保文档内容独立完整,满足复制、检索等要求。(四)关于原料药、药用辅料和药包材登记资料原料药登记资料应采用PDF格式文件进行整理,电子签章等相关要求应符合申报资料电子光盘技术要求。鼓励药用辅料和药包材登记资料参照执行。附件:1. 申报资料电子光盘技术要求2. 药品注册申请电子文档结构3. 承诺书国家药监局药审中心2022年12月2日申报资料电子光盘技术要求一、版面要求本通知对于电子注册申报资料的文字体例及页面设置等要求,请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》(2020年第12号)的相关要求。二、文件格式1.PDF格式的文件版本应为1.4、1.5、1.6、1.7或PDF/A-1、PDF/A-2。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求,建议申请人使用由源文件(如WORD文件)转化形成的PDF文件,不使用扫描后创建的PDF文件。如申报资料包含无法访问电子来源的文件或需要第三方签章的文件,该部分资料可以是扫描后创建的PDF文件。扫描后创建的PDF文件属于纸质文件的数字转化,建议参考中华人民共和国档案行业标准《纸质档案数字化规范》(DA/T31—2017)有关要求。对于上述需要扫描后创建的PDF文件(图谱文件、批生产记录、检验记录除外),应启动光学字符识别(OCR)功能,确保内容可复制、可搜索。申请人可通过以下操作检查确认内容已正确转换:一是突出显示某一文本区域;二是检索某个词或短语。若未能突出显示文本区域或检索结果中未能显示词或短语,则证明OCR并未识别该文本。2.临床试验数据文件相关格式要求详见药审中心网站《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》。三、文件名称电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符:汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件,由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名(含扩展名)路径长度不应超过180个字符,单一文件夹或文件名称(含扩展名)长度不应超过64个字符(32个汉字)。四、文件大小申请人需控制申报资料中单个PDF文件在200MB以内。针对大于200MB的文件,建议申请人按照内容进行拆分,并通过标题名称来反映原文件被拆分,例如:文件标题-1、文件标题-2等。单个临床数据库文件(xpt格式)最大可允许4GB。申报资料内容较多,容量需求较大时,申请人应使用一张DVD光盘而不是多张CD光盘进行提交。如果无法只提供一张光盘,或者大型提交不得不使用多张光盘,可按照模块进行拆分,除非单个模块大小超过光盘容量限制,否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。申请人应对中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的超文本链接。五、页码编制页码编制要求请参考《国家药监局药审中心关于发布〈药品注册申报资料格式体例与整理规范〉的通告》(2020年第12号)的相关要求。六、文件压缩、加密申请人不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩处理,不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。七、电子签章要求申请人需对申报资料中的所有PDF文件使用申请人或注册代理机构的电子签章。电子签章的申领和使用详见药审中心网站“申请人之窗”栏目“CA直通车”。药审中心将对申报资料中“申请表”章节及《承诺书》的所有PDF文件进行电子签章校验,校验不通过的申报资料将无法进入后续申报流程。八、光盘要求申请人准备的电子申报资料,需通过物理电子媒介提交。目前只接受一次写入型光盘作为存储介质,包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。申请人应将光盘装入光盘硬盒中,光盘盒封面一般包括:申请事项、资料类型、注册分类、药品名称、规格、申报单位、数据核对码、受理号(如适用)等内容,本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息,加盖申请人或注册代理机构公章或电子签章。光盘盒应封装于档案袋中,档案袋封面内容应与光盘盒封面保持一致。申报资料光盘及档案袋应使用“药品业务应用系统”、“药品eCTD注册系统”打印的封面;临床试验数据库光盘封面要求请参照药审中心网站《关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知》及《关于补交“临床试验数据库”资料的通知》相关要求执行;审评过程中的补充资料、稳定性研究资料和证明性文件光盘及档案袋封面见附件。申请人应对提交的存储介质承担全部责任,直至该存储介质交付至监管机构。在运输过程中,承载申报资料的存储介质的安全性和完整性由申请人负责。申报资料存储介质交付至监管机构之后,其安全性和完整性由监管机构负责。九、计算机病毒检查申请人需对提交的电子申报资料提前进行计算机病毒检查,并在《承诺书》中提供计算机病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行计算机病毒检查,如发现计算机病毒将导致申报资料无法进入后续申报流程。附:1.审评过程中电子资料光盘盒封面模板2.审评过程中电子资料光盘的档案袋封面模板相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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