为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械审评审批质量，建立更加科学高效的审评审批体系，减少重复检验、重复评价，便利医疗器械生产企业选择原材料，简化注册申报，依据国家药品监督管理局《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）有关规定，现就实施第二类医疗器械主文档登记有关事项通告如下：一、主文档适用范围医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。医疗器械主文档适用于我省医疗器械注册申请人提出的第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册证核发、变更注册申请事项。二、主文档登记要求医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械注册申请人指导、协助主文档所有者按照医疗器械注册申报资料相关要求建立主文档。境内主文档所有者可自行申请登记，进口（含港澳台地区）主文档所有者应当委托境内代理机构申请登记。主文档所有者或其代理机构申领注册申报系统配套使用的数字认证证书（CA）后，在电子申报系统中提交医疗器械主文档登记资料。三、主文档资料要求医疗器械主文档资料包括具体技术内容，如原材料主文档包括原材料组成成分描述、物理性能研究资料、化学性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。主文档的技术内容应参照医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求以及相关指导原则的要求提供，登记资料要求见附件1。对明确要求在医疗器械申报资料中提交的内容，不适用主文档的形式提交。已登记的医疗器械主文档内容发生变化时，主文档所有者可申请登记资料的更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档资料的任何变化。更新相关资料需提交更新后的全套主文档资料，并附与前一版主文档内容的变化情况说明。四、主文档信息公开主文档登记资料提交成功后，系统向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执（见附件2）。登记回执仅证明主文档存档待查，供医疗器械产品注册等申报事项引用。省局负责建立医疗器械主文档登记数据库，并将适时在官方网站公开主文档登记相关信息（见附件3），以便公众查询。五、主文档关联审评收到关联医疗器械注册申请后，省局审评部门可调阅对应主文档资料合并审评，如审评认定不符合关联使用的，注册申请人应补充提交相关评价资料。特此通告。附件：1.医疗器械主文档登记资料要求2.医疗器械主文档登记回执3.医疗器械主文档登记相关信息广东省药品监督管理局2022年8月4日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各有关单位：为深化审评审批制度改革，优化审评审批程序，支持产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等法规和规章，落实四川省药品监督管理局《关于印发支持医药产业高质量发展措施的通知》（川药监发〔2020〕31号）和《关于进一步促进医药产业创新发展的若干措施（试行）的通知》（川药监发〔2022〕69号），我局组织修订了《四川省创新医疗器械审查程序》《四川省医疗器械快速审评审批办法》《四川省第二类医疗器械优先审批程序》3个规范性文件，现向社会公开征求意见。如有任何意见、建议，请下载并填写意见反馈表（见附件4），并于2022年9月5日前以电子邮件形式反馈我局。发送邮件时，请在邮件主题处注明“创新/优先/快速程序反馈意见”。联 系 人：蔡云龙； 联系电话：028-86785336；电子邮箱：173926039@qq.com。附件：1.20220805四川省创新医疗器械审查程序（修订 征求意见稿） >>查看 2.20220805四川省医疗器械快速审评审批办法（修订 征求意见稿）>>查看 3.20220805四川省第二类医疗器械优先审批程序（修订 征求意见稿）>>查看 4.意见反馈表附件4：意见反馈表文件名称：《四川省创新医疗器械审查程序（征求意见稿）》......反馈单位手机号码联系人电子邮箱序号条款编号及原文建议修改为修改理由处理意见备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据《中华人民共和国药品管理法》《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年第22号）、《国家药监局关于发布〈中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求〉的通告》（2021年第16号）等有关规定，山西省药品监督管理局组织制定了《山西省中药配方颗粒标准（第四批）》，共计34个品种，按照有关程序和要求，现予发布，自发布之日起实施。如同品种的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施，我局制定的相应中药配方颗粒质量标准即行废止。附件：1.《山西省中药配方颗粒标准（第四批）》品种目录（34个品种）2.《山西省中药配方颗粒标准（第四批）》山西省药品监督管理局2022年8月3日附件1山西省中药配方颗粒标准（第四批）品种目录序号品种名称序号品种名称156小通草（中国旌节花）配方颗粒标准173麸炒枳实（甜橙）配方颗粒标准157天冬配方颗粒标准174柿蒂配方颗粒标准158月季花配方颗粒标准175威灵仙（东北铁线莲）配方颗粒标准159石榴皮配方颗粒标准176韭菜子配方颗粒标准160丝瓜络配方颗粒标准177姜竹茹（青秆竹）配方颗粒标准161西洋参配方颗粒标准178穿心莲配方颗粒标准162决明子（钝叶决明）配方颗粒标准179浙贝母配方颗粒标准163灯心草配方颗粒标准180娑罗子（天师栗）配方颗粒标准164红参配方颗粒标准181烫狗脊配方颗粒标准165芥子（芥）配方颗粒标准182预知子（木通）配方颗粒标准166炒芥子（芥）配方颗粒标准183猪苓配方颗粒标准167荜茇配方颗粒标准184麻黄根（草麻黄）配方颗粒标准168草豆蔻配方颗粒标准185鹿衔草（鹿蹄草）配方颗粒标准169茵陈【茵陈蒿（绵茵陈）】配方颗粒标准186锁阳配方颗粒标准170荔枝核配方颗粒标准187蒲黄（水烛香蒲）配方颗粒标准171盐荔枝核配方颗粒标准188豨莶草（腺梗豨莶）配方颗粒标准172枳实（甜橙）配方颗粒标准189熟大黄（掌叶大黄）配方颗粒标准相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

政策亮点一、风险分级管理工作的定位是什么？化妆品生产企业质量安全风险分级管理是以风险管理为核心建立的分级监管机制，主要目的是优化监管资源配置，提升监管效能，加强化妆品生产企业监管，强化化妆品生产企业质量安全和风险意识。风险分级结果作为本市负责药品监督管理的部门合理配置监管资源，精准实施监管，依法履职的参考依据。化妆品生产企业可以通过化妆品生产企业质量安全风险分级管理系统查询本企业分级结果。二、风险分级指标和等级划分是如何规定的？化妆品生产企业质量安全风险分级每年评定一次，如有严重影响企业分级事项发生时，即时予以更新。化妆品生产企业质量安全风险分级总分为100分，根据得分划分A、B、C、D等级。分级指标中设置责任意识、监督管理和社会影响三个一级指标，一级指标下设置培训教育、自查报告、备案质量、监督检查、行政处罚、恶意行为和严重后果、舆情处置等八个二级指标，每个指标根据重要程度设置不同分值或即时评定为D级的情形。即时评定为D级的情形包括：（一）受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计三次或以上；或被责令停产停业；或违法行为属于《化妆品监督管理条例》第五十九条情形；或受到市、区负责药品监督管理的部门行政处罚累计二次，且均属于《化妆品监督管理条例》第六十条情形；或因化妆品违法行为受到行政处罚后l年内又实施同一性质的违法行为的。（二）在申请化妆品行政许可时提供虚假材料或采取其他欺骗手段；（三）故意提供虚假信息或者隐瞒真实情况；（四）阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务，或拒绝、逃避监督检查；（五）伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品；（六）造成重大及以上化妆品安全突发事件，或因违反《化妆品监督管理条例》等法律法规受到刑事处罚；（七）因违反化妆品质量安全法律、法规受到刑事处罚后2年内又实施化妆品质量安全违法行为。三、风险分级评定流程是如何规定的？化妆品生产企业质量安全风险分级评定分为自评、信息核对、初评、结果告知和异议申请、异议处理和终评五个阶段。（一）自评。化妆品生产企业应当于每年12月1日至12月15日期间提交自评信息并附真实性承诺。（二）信息核对。相关化妆品行业协会于每年12月30日前完成企业自评信息核对，发现存在问题的，应当作出相应备注。（三）初评。市药品监管局于次年1月15日前形成初评分级结果。（四）结果告知和异议申请。市药品监管局应当在次年1月20日前将初评分级结果告知化妆品生产企业，化妆品生产企业对分级结果有异议的，应当在收到告知结果后的7个工作日内向市药品监管局提出异议申请，并提供相应说明及证据材料。（五）异议处理和终评。市药品监管局应当在收到化妆品生产企业异议申请后的7个工作日内进行复核，并作出维持或调整分级结果的终评结论。被即时评定为D级的，市药品监管局应当在评定后5个工作日内将分级结果告知化妆品生产企业，有关异议申请、处理等按照前款规定办理。四、风险分级结果是如何应用的？市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局加强对化妆品生产企业质量安全风险分级结果的综合运用，合理确定、动态调整监管重点、监管措施、抽查比例和监管频次等，实施差异化分级监管。对A级企业，优化监管频次；对B级企业，实施常规监管频次；对C级或者D级企业，列为重点监管对象，增加监管频次。（一）对A级化妆品生产企业，至少每五年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（二）对B级化妆品生产企业，至少每三年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（三）对C级化妆品生产企业，至少每两年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查；（四）对D级化妆品生产企业，至少每年开展一次生产质量管理规范符合性检查和一次日常监督检查。对分级结果首次下调为C级或者D级的化妆品生产企业，市药品监管局和经授权或者委托承担化妆品生产企业监管职责的区市场监管局可以依法对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。相关稿件：《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》政策解读上海市药品监督管理局关于印发《上海市化妆品生产企业质量安全风险分级管理办法（试行）》的通知相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家药监局《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》的要求，贵州省药品监督管理局已组织完成第十二批13个品种的质量标准审评工作，为确保标准的科学性、合理性和适应性，现予公示，公示期15天。公示期间，相关单位或个人如对公示内容有异议，请将书面意见反馈至贵州省药品监督管理局药化注册处。其中，对各项目限度提出不同意见的，须同时提供相应的实测数据；涉及检验方法优化的，需提供优化后的方法及方法学验证资料。附件：贵州省中药配方颗粒质量标准（第十二批）公示稿.zip贵州省药品监督管理局2022年8月4日（联系人：王国徽；联系电话：0851－86824330；邮箱：184592487＠qq．com）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各设区市、杨凌示范区市场监督管理局（药监分局）、韩城市市场监督管理局，局机关各处室、直属单位，医疗器械注册人、备案人：为督促我省医疗器械注册人、备案人(以下简称注册人、备案人)严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规要求，强化注册人、备案人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，切实履行不良事件监测责任，规范医疗器械不良事件监测工作，现将有关事项通知如下：一、切实提高思想认识医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理保障公众用械安全的重要手段。国家药监局高度重视医疗器械不良事件监测工作，各级药品监管部门应提高对不良事件监测报告工作重要性的认识，根据工作分工，做好不良事件监测工作全生命周期监管，确保各项工作任务落实到位。注册人、备案人作为产品质量第一责任人应充分领会法规内涵，积极学习各项法律法规和各种规章制度及指南，建立适应注册人、备案人开展监测工作的医疗器械警戒体系，全面关注产品的安全风险，理解医疗器械不良事件监测对注册人、备案人的重要意义，系统全面的收集整理临床使用数据，及时识别产品风险信号，消除产品在使用环节的安全隐患，为产品的进一步优化，为保障患者用械安全提供全面的技术保障。二、严格落实主体责任（一）建立不良事件监测机构注册人、备案人应设立或指定部门负责不良事件监测工作，建立覆盖所有销售单位的监测网络。第三类和第二类医疗器械生产企业应当配备熟悉本企业产品相关信息的专职监测人员，并保持其工作岗位相对稳定。（二）完善不良事件监测体系注册人、备案人应不断完善不良事件监测管理制度，改进不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告、控制和纠正工作程序，确定产品再评价启动条件、评价程序和方法，健全不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度，制定突发群发不良事件的应急预案、不良事件监测档案管理和产品追溯管理制度，实现质量体系在产品全生命周期的全覆盖，提升医疗器械产品质量保障水平。（三）收集上报不良事件报告注册人、备案人应结合生产管理实际和产品种类特点，整合销售，售后服务监测资源，建立监测网络，主动收集产品使用过程中发生的不良事件和顾客投诉，医疗器械注册人、备案人应当及时注册“国家医疗器械不良事件监测信息系统”并主动收集、上报发现的不良事件。及时维护产品信息、不良事件监测联系人相关信息。备案人应当在每年1月底前，对上年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并留存备查。注册人应当在每年1月底前，向省药品不良反应监测中心报送上年度不良事件监测汇总报告。（四）开展不良事件安全性评价注册人、备案人应对收集到的不良事件报告开展分析评价及时发现和处置产品风险，验证产品的安全性和有效性。对导致或者可能导致人体伤害的不良事件，对产品存在设计瑕疵或其他缺陷的产品要及时采取控制和纠正措施，并按规定及时报告医疗器械不良事件监测机构。充分发挥不良事件监测工作对产品质量预警，产品改型升级和质量体系持续改进的支撑作用。三、加强不良事件监测监督检查各级药品监管部门要按照“四个最严”要求，根据职责分工，按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械注册人、备案人开展不良事件监测工作检查要点》，开展不良事件监测监督检查。督促注册人、备案人自觉履行监测主体责任，建立健全监测评价体系，主动收集、跟踪分析、及时报告可疑不良事件，对已识别的风险采取有效措施。对未及时评价报告、未及时维护信息、未注册为信息系统用户的备案人，要按照《条例》第九十八条的规定查处。陕西省药品监督管理局2022年8月1日（公开属性：主动公开）相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

本文为北京市药品监督管理局于2022年08月03日发布的最新版《医疗器械监督管理条例》解读。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号，以下简称《生产办法》）《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号，以下简称《经营办法》）已经颁布实施，现结合我省实际，就贯彻执行《生产办法》《经营办法》有关事项通告如下。一、加强宣传培训实施工作各级药品监管部门要组织开展《生产办法》《经营办法》学习培训，进一步加深对两个办法的认识和理解，准确把握规章要求，不折不扣抓好贯彻执行，切实落实医疗器械安全监管责任。要督促医疗器械生产、经营企业采取多种形式加强对医疗器械法规规章的学习培训，监督企业认真执行法规规章要求，切实履行医疗器械质量安全主体责任，不断提高依法生产经营管理能力，确保医疗器械生产经营环节质量安全。二、关于医疗器械生产相关事项办理（一）医疗器械生产许可事项依据《生产办法》第二章“生产许可与备案管理”相关规定，本省第二类、第三类医疗器械生产许可事项，细分为《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更(含许可事项、登记事项变更）、补发、注销五个情形。本省企业接受其他省、自治区、直辖市医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，需要办理生产许可核发或变更的，应按照《生产办法》规定申请办理生产许可核发或变更手续。（二）医疗器械报告事项符合《生产办法》第十五条、四十二条、四十三条、四十四条、四十五条规定的报告情形的，企业应按要求向省局提交报告。1、产品报告。医疗器械生产企业应当定期通过“河北省医疗器械监管系统”报告所生产的产品品种整体情况。涉及生产产品品种（包括自产和委托、受托生产品种，下同）发生变化的，相关企业应在变化后10日内登录“河北省医疗器械监管系统”，并在“报告事项”模块中进行填报（详见附件1），其中涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，应当在增加生产产品30个工作日前向省局医疗器械监管处报告，由省局医疗器械监管处及时组织开展现场核查。属于许可事项变化的，应当按照规定办理相关许可变更。2、生产条件变化报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化（如：车间或生产线改造，导致生产条件发生变化；生产工艺发生变化等），不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并通过“河北省医疗器械监管系统”，在“报告事项”模块中进行填报（详见附件2）。属于许可事项变化的，应当按照《生产办法》办理相关许可变更手续。受托生产企业应当及时将变化情况告知医疗器械注册人、备案人。（注：车间重大改造，是指生产厂房、洁净车间或受控车间在已核准的生产地址上重建、改建、扩建、区域布局发生结构性或功能性重大调整等情形；生产线重大改造，是指如生产线增加或减少、对医疗器械质量安全、有效可能造成影响的关键工序、特殊过程及其他工序、生产工艺、生产设备发生重大变化等情形。）3、间歇式生产或停产报告。医疗器械生产企业实行间歇式生产或停产半停产状态的企业，应通过“河北省医疗器械监管系统”，在“其他信息”模块中进行报告。同一产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告省局医疗器械监管处。可能影响质量安全的，省局医疗器械监管处可以根据需要组织核查。　4、自查报告。医疗器械注册人、备案人、受托生产企业、进口医疗器械注册人、备案人应当按照《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》（2022年13号）要求，每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年的1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”填报上一年度的自查报告。（三）一类生产备案事项从事第一类医疗器械生产的企业应在开展生产前，向生产地址所在地的设区市（含定州市、辛集市、雄安新区）市场监督管理部门（或行政审批局）办理备案，医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。（四）其他相关事项（一）依据《生产办法》规定，我省不再办理“医疗器械委托生产备案”“医疗器械出口信息备案”相关事项。新增生产产品品种，且不涉及生产范围、生产地址变化的，不再办理医疗器械生产许可变更。对已办理《医疗器械委托生产备案凭证》的生产企业，在委托期限内的备案凭证继续有效；委托期满后继续生产的，按照《生产办法》相关规定办理。（二）《医疗器械生产许可证》变更、延续后，产品的原包装信息与现有产品信息不符的，其包装材料最长可使用至变更、延续后三个月。三、关于医疗器械经营相关事项办理（一）经营范围《医疗器械经营许可证》经营范围分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。经营范围包含是否经营《国家经营重点监管目录》产品，与企业分类分级相衔接。新旧分类编码与产品《医疗器械注册证》编号第6、7位数字保持一致。医疗器械第三方物流经营范围由原“为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（含或不含冷藏、冷冻）”变更为“为医疗器械注册人、备案人和经营企业提供运输、贮存服务（含或不含冷藏、冷冻）”，经营方式为第三方物流。申请人经营方式为批发（含批零兼营）的，其经营范围表述为“第二类医疗器械（含需低温冷藏运输贮存诊断试剂/含不需低温冷藏运输贮存诊断试剂/不含体外诊断试剂）”以及“第二类医疗器械（含医用防护口罩(或)医用防护服/不含医用防护口罩(或)医用防护服）及其他风险较高的第二类医疗器械”等。申请人经营方式为零售的，其经营范围表述为“零售第二类医疗器械”。（二）免于备案管理经营国家药监局《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录的公告》（2021年第86号）规定的第二类医疗器械，无需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。已取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，其经营范围表述为第二类医疗器械（仅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企业，可向原发证部门申请取消备案。原经营范围为“第二类医疗器械（仅限原不需许可的两批19个品种）”或“第二类医疗器械（仅零售两批19个品种）”的企业，可根据自身经营情况，向原发证部门申请变更或取消备案。（三）其他事项同一申请人既申请第三类医疗器械经营许可又申请第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案。医疗器械批发（含批零兼营）企业将医疗器械销售给有合理使用需求的单位，购买单位需提交承诺书，承诺购买的医疗器械不用于销售及医疗临床诊疗等内容，承诺书由经营企业存档备查。医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营质量管理规范》认真组织开展自查，每年1月1日至3月31日期间通过“河北省医疗器械监管系统”的“追溯申报模块”填报上一年度的自查报告。四、证书管理依据国家药监局《关于实施〈医疗器械生产监督管理办法〉〈医疗器械经营监督管理办法〉有关事项的通告》(2022年第18号)，对我省医疗器械生产许可证、备案凭证编号规则予以调整。新版生产许可证编号格式为“冀药监械生产许XXXXXXXX号”，其中第一到八位X分别为许可年份和流水号；新版一类生产备案的备案编号格式为“冀X药监械生产备XXXXXXXX号”，新版经营许可证/备案凭证的编号格式为“冀X药监经营许（备）XXXXXXXX号”，其中第一位X代表企业经营许可（备案）所在区的简称，第二到九位X代表许可（备案）年份和流水号。2022年5月1日前核发的生产经营许可（备案）证书继续有效。需要变更、延续、补发、注销的，省局将按照有关规定办理，变更、补发的许可（备案）证件，有效期限不变，编号的编排方式按照新规则执行。对于换发新版许可（备案）证书的企业，标识为“冀食药监械生产许”“冀X食药监械生产备”的库存产品标签、说明书和包装材料可继续使用至2023年12月31日，但标签、标识和说明书内容应符合相关法规规定。医疗器械生产、经营许可证书增加了许可期限的起始日期。起始日期的获取方式为：首次发证为发证日期；生产经营许可证变更的，新许可证起始日期延用原许可证发证日期；延续发证为原许可证到期日的次日。我省《医疗器械生产许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》均已发放电子证书，电子证书与纸质证书具有同等法律效力。此前规定与本通告不一致的，以本通告为准。河北省药品监督管理局2022年8月1日附件：1、医疗器械生产企业新增生产品种报告表2、医疗器械生产变化事项的报告表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。现向社会公开征求意见。若有修改意见和建议，请于2022年9月4日前，通过书面或通过电子邮件反馈。通讯地址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区12-14F，邮政编码：230051；电子邮箱：zcfgc2017@126.com。联系人：顾园园；联系电话：62999232。安徽省药品监督管理局2022年8月3日附件1：安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单（征求意见稿）序号违法行为免于处罚的适用情形设定依据备注1医疗机构未经批准进口少量境外已合法上市的药品进口药品货值金额较小或者数量较少；药品可追溯；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第三款：未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。-2生产、销售不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的中药饮片不符合标准的药品不影响安全性、有效性；货值金额较小或者数量较少；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。-3药品标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志涉案药品不涉及假、劣药；及时改正；说明书，标签不会对消费者造成误导，不影响用药安全有效；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百二十八条：除依法应当按照假药、劣药处罚的外，药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书。-4药品经营企业购销药品未按照规定进行记录已登记的购销记录不影响追溯；不涉及对药品购销登记有特殊要求的药品；初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条：违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。-5经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应初次违法且危害后果轻微并及时改正。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第二款：药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。《中华人民共和国药品管理法》第一百三十四第三款：医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款。-6药品经营企业、医疗机构无主观过错销售或使用假药、劣药已履行法定义务；有充分证据证明不知道所经营、使用的药品是假药、劣药。《药品管理法实施条例》第七十五条：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是可以免除其他行政处罚。免于除没收之外的行政处罚，免于处罚信息公开。7医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第八十九条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（八）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监督管理的部门；-8医疗器械经营单位使用禁止从事医疗器械经营活动的人员初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械监督管理条例》第九十九条：医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构违反本条例规定使用禁止从事医疗器械生产经营活动、检验工作的人员的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销许可证件。-9经营、使用未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-10经营、使用未经备案的第一类医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-11经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明其进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-12经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械已履行进货查验等义务，有充分证据证明不知道所经营、使用的医疗器械不符合法定要求；能如实说明进货来源。1.《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；2.《医疗器械监督管理条例》第八十七条：医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。-13医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告或者违反规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械经营监督管理办法》第六十八条：医疗器械经营企业未按照要求提交质量管理体系年度自查报告，或者违反本办法规定为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。-14第三类医疗器械经营企业未按照规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械经营监督管理办法》第六十九条：第三类医疗器械经营企业未按照本办法规定办理企业名称、法定代表人、企业负责人变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-15未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更或者未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作初次违法且危害后果轻微并及时改正。《医疗器械生产监督管理办法》第七十九条：有下列情形之一的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（一）未按照本办法第十六条的规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更的；（二）未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的。-16生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款：生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的，由负责药品监督管理的部门责令改正；拒不改正的，处2000元以下罚款。-17化妆品经营者招用、聘用不得从事化妆品经营活动的人员从事化妆品经营初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品监督管理条例》第七十三条：化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的，由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正，给予警告；拒不改正的，责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。-18化妆品无主观过错经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品经营者已履行进货查验记录等法定义务；有充分证据证明不知道所采购的化妆品不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求；及时改正。《化妆品监督管理条例》第六十八条：化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。-19化妆品生产企业质量安全负责人、预留的联系方式等发生变化后未在规定期限内向原发证部门报告初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款：违反本办法第十九条第二款，质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的，由原发证的药品监督管理部门责令改正；拒不改正的，给予警告，并处5000元以下罚款。-20化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中的一般项目规定初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第二款：监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反国家化妆品生产质量管理规范检查要点中一般项目规定，违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。-21展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息初次违法且危害后果轻微并及时改正。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条：违反本办法第四十二条第三款，展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的，由负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款。-22化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范初次违法且危害后果轻微并及时改正或者有充分证据证明没有主观过错。《化妆品生产经营监督管理办法》第六十二条：化妆品生产经营者违反法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范，属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。法律、行政法规另有规定的，从其规定。-23同一批号的药品在流通环节不同地域范围经国抽或省抽，检验结果不一致药品生产过程合法、合规；药品不合格项目不涉及安全性和有效性指标；生产企业留样经执法部门抽检合格。责令召回全批次药品，并在监管部门的监督下销毁，对生产企业免于行政处罚。有关事项说明：1.“初次违法”是指当事人两年内第一次实施该类型的违法行为。具体可结合当事人的说明，并查询国家企业信用信息公示系统、安徽省药品综合监管平台等途径进行查询和认定。2.“情节轻微”，应结合违法行为持续时间、是否及时改正并停止违法行为、违法所得金额、涉案货值金额、涉案产品数量等因素进行综合判定。3.“及时改正”，包括监管部门发现违法行为线索之前主动改正、监管部门发现违法行为线索之后，责令改正之前主动改正、监管部门责令改正后按照要求进行改正。4.“标签瑕疵”主要包括以下情况：文字、符号、数字的字号不规范，或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的；使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的；化妆品标签不清晰难以辨认、识读，或者部分印字脱落或者粘贴不牢的；化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照《化妆品标签管理办法》规定使用引导语的；产品中文名称未在显著位置标注的。5.对于免于处罚的相对人，执法人员应遵照惩罚与教育相结合的原则，对其进行说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等，督促其依法依规从事市场活动。6.本清单实施后，法律、法规、规章或者国家药监局文件对“免罚”另有规定的，从其规定。7.当事人违法行为未列入清单或者不符合本清单免于处罚适用情形的，各级药品监管部门应当按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。附件2：安徽省药品监管领域轻微违法行为免罚清单起草说明一、起草目的为贯彻实施新修订的《行政处罚法》，进一步落实全省改进工作作风为民办实事为企优环境大会精神，优化营商环境，推动全省药械化产业高质量发展，在药品监管领域坚持以“四个最严”为根本遵循的同时，本着处罚与教育相结合的原则，起草了全省药品监管领域轻微违法行为免罚清单征求意见稿（以下简称免罚清单）。二、主要内容免罚清单规定的事项共23项，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用等领域，其中：违反药品监管规定的免罚事项7项，违反医疗器械监管规定的免罚事项9项，违反医疗器械监管规定的免罚事项7项。考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。 从违法行为情形看，免罚事项分为两类：一类为无主观过错的违法行为，具体为第9、10、11、12、18、23项；其余为虽存在主观过错，但属于初次违法且危害后果轻微并及时改正的事项。从违法行为免罚依据看，免罚事项分为五类：第一类为法律明确规定可以免于处罚的事项，具体为第1、9、10、11、12、18、20、22项；第二类为法律仅规定责令改正，对拒不改正的再予以行政处罚的事项，具体为第13、14、15、16、19项；第三类为法律规定责令改正并给予警告处罚，对情节严重或者逾期不改正的，再予以除警告以外的其他处罚的事项，具体为第2、3、4、5、7、8、17、21项；第四类为免于罚款行政处罚和处罚信息公开的事项，具体为第6项；第五类为存在不同证据无法充分证明违法事实，根据有利于行政相对人的原则，对当事人免于处罚，具体为第23项。三、主要特点一是政策覆盖面广泛。免罚清单事项涵盖药品、医疗器械和化妆品监管领域，让更多市场主体都能享受政策红利。同时考虑到研制、检验和生产环节的违法行为性质及对产品后续流通使用的影响，免罚事项更加侧重于对经营、使用环节行为的考量。二是清单可操作性强。包容审慎监管政策以免罚事项清单为重点，详细列明各项免罚行为的使用情形、设定依据，并对清单中的“初次违法”、“情节轻微”“及时改正”等条件明确说明综合判定因素，方便执法人员掌握。同时规定违法行为未列入清单或者不符合清单免于处罚的适用情形的，应按照《行政处罚法》等法律法规规章规定，参照药械化行政处罚裁量基准和本规定，综合判定是否“免罚”。三是监管执法方式丰富。清单明确对于免于处罚的相对人，遵照惩罚与教育相结合的原则，可通过进行告诫、约谈、限期整改、说服教育、劝导示范、法治宣传、行政指导等多种手段督促其依法依规从事市场活动。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市（含定州、辛集市）市场监督管理局，雄安新区综合执法局：根据国家药品监督管理局对医疗机构传统工艺中药制剂备案管理的相关要求，我局对《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》（冀药监规〔2022〕1号）进行了修订，现印发给你们，请遵照执行。河北省药品监督管理局2022年8月1日附件：河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则第一章 总 则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）及《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，为加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，制定本实施细则。第二条本省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案及相关的资料审核、检验及质量标准技术复核适用本实施细则。第三条应用传统工艺配制中药制剂是由中药饮片经粉碎或仅经水或油等溶媒提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、酒剂等）传统剂型的中药制剂。由中药饮片采用传统方法提取制成的酊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂等属于应用传统工艺配制中药制剂。第四条配制应用传统工艺医疗机构中药制剂可使用现代中药制剂药用辅料（糊精、凡士林等）及现代中药制剂技术（如喷雾干燥、微丸技术、包埋技术等）。第五条不属于传统工艺医疗机构中药制剂的，需按照《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》经省药品监督管理局（以下简称省药监局）批准取得医疗机构制剂文号方可配制。第六条医疗机构所备案的应用传统工艺配制中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明或备案（实行备案管理的中医医疗机构）的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：（一）《河北省医疗机构制剂注册管理实施细则》规定不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）鲜药榨汁直接应用；（五）其他不符合国家有关规定的制剂。第七条 省药监局负责医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案工作；河北省药品审评中心（以下简称省药审中心）负责应用传统工艺配制中药制剂备案资料的技术审核；河北省药品医疗器械检验研究院（以下简称省药检院）应为传统工艺配制中药制剂备案的检验与质量标准技术复核提供服务。第二章 备案第八条 医疗机构申请传统工艺配制医疗机构中药制剂备案需向省药监局提交备案资料，省药监局对备案资料进行核对，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当一次性告知需补齐补正的有关材料；备案材料齐全、符合法定形式的，即赋于备案号、质量标准号及药品说明书。第九条 省药品审评中心收到已备案的资料后，25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，出具技术审核意见报省药监局。第十条 省药监局收到省药审中心技术审核意见后，5日内完成审核。对备案资料中存在严重问题的，通知申请备案单位限期改正存在问题。申请备案单位在限期内未改正存在问题的，注销该备案号或暂停该备案号使用。第十一条 已取得医疗机构制剂注册文号的中药制剂，属于应用传统工艺配制的，在制剂注册文号有效期内可备案为应用传统工艺配制的医疗机构制剂，取得备案号后不需再注册。第三章 补充备案第十二条 应用传统工艺配制医疗机构中药制剂经备案后，应当严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。需要变更的，医疗机构应当提出补充备案，报送相关资料，备案后方可执行。第十三条 以下事项需补充备案：（一）改变可能影响制剂质量的工艺；（二）修改制剂质量标准；（三）变更主要辅料；（四）增加说明书安全性内容；（五）增加制剂的功能主治；（六）改变服用剂量或者适用人群；（七）改变制剂有效期；（八）改变直接接触制剂的包装材料或者容器；（九）变更制剂规格或包装规格；（十）变更制剂包装、标签内容；（十一）变更医疗机构名称或者地址名称。第十四条 修改质量标准的应由省药检院对标准进行技术复核。第十五条 提出补充备案，申请人需向省药监局提交医疗机构制剂补充备案资料，省药监局对备案资料进行核对，符合要求的，即赋于新的备案号。第十六条 省药审中心收到补充备案资料后，25日内完成备案资料的技术审核，汇总备案资料中存在的问题，出具技术审核意见报省药监局。第十七条 省药监局收到补充备案资料及省药审中心的技术审核意见后5日内完成审核，对补充备案资料中存在严重问题的，通知申请补充备案单位限期改正存在问题。申请补充备案单位在限期内未改正存在问题的，注销该补充备案号或暂停该补充备案号使用。第四章 监督管理和年度报告第十八条 医疗机构应当于每年1月10日前，通过应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案系统向省药监局提交上一年度的传统工艺配制医疗机构中药制剂年度报告，报告应包括临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。第十九条 药品监督管理部门发现存在以下情形之一的，取消该医疗机构制剂品种的备案号，并公开相关信息：（一）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；（二）不按规定提交年度报告的。第二十条 医疗机构未依照本实施细则的规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制应用传统工艺中药制剂的，按《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条给予处罚。第二十一条 提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其它手段骗取应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案的，按照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条给予处罚。第二十二条 传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：冀药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第五章 附 则第二十三条本细则中办理时限均以工作日计算，不含法定节假日。第二十四条省药监局负责制定应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家的管理办法。第二十五条 本细则于发布之日起施行。2022年1月6日印发的《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》同时废止。附件：1、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料；2、应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更补充备案资料。附件1：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案资料一、申报资料1.制剂名称及命名依据;2.立题目的以及该品种的市场供应情况;3.证明性文件;4.标签及说明书设计样稿;5.处方组成、来源、中医药理论依据以及方解;6.配制工艺的研究资料及文献资料;7.质量研究的试验资料及文献资料;8.制剂的质量标准草案及起草说明;9.制剂的稳定性试验资料;10.样品的自检报告书;11.原料、辅料的来源及质量标准;12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准;13.省药检院对制剂样品的检验报告及质量标准的技术复核意见;14.应用传统工艺配制医疗机构中药制剂备案专家论证意见。二、申报说明1.制剂名称及命名依据（1）制剂名称包括中文名、汉语拼音名，命名应当符合中国药品通用名称、中成药通用名称命名技术指导原则或者国家药典委员会以其它方式确定的药品通用名称或者药品命名指导原则等，并阐释命名依据。（2）制剂名称应当明确、简短、规范，不得使用商品名称，不得与已批准的药品和医疗机构制剂重名。2.立题目的以及该品种的市场供应情况重点说明所申请备案品种的合法性情况、安全性情况、及预防或诊治疾病的必要性。3.证明性文件（1）《医疗机构执业许可证》。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的承诺书。（3）提供直接接触药品的包装材料和容器符合药用的证明材料及质量标准。（4）委托配制制剂的，还应提供：委托配制合同、制剂配制单位的《医疗机构执业许可证》证明材料，委托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或者通过药品生产企业生产质量管理规范符合性检查的相关证明。（5）委托试验的，应当提供申请人与被委托机构的合同书，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。（6）证明性文件发生变更的，应当提供变更证明。4.标签和说明书设计样稿（1）说明书和标签应当符合国家药品监督管理部门制定的《药品说明书和标签管理规定》的要求。（2）在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”的忠告语。使用含兴奋剂类物质药材的制剂应当在警示语位置标注“运动员慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”，内服制剂则不标。对于既可内服，又可外用的中药制剂，可不标注外用药品标识。（3）标签应当以说明书为依据，除标注配制批号、配制日期外，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。个项中文字内容较多、不能完全注明的应当加注“详见说明书”字样；不可夸大疗效或者突出印制部分功能主治。（4）说明书和标签均需标注“本制剂仅限本医疗机构或者经批准调剂使用的医疗机构使用”字样。5.处方组成:应为制成1000g（1000粒等）数量的处方组成；处方来源:应说明来源于传统古籍经典方或者临床经验方等；方解：应详细描述方中药味的君、臣、佐、使及相互关系。处方中不得含法定标准中标示“剧毒”、“大毒”且未经去毒（或减毒）炮制药味，不得含有卫生行政部门规定的毒性药材的药味。处方组成一般不得有十八反、十九畏等配伍禁忌，如确属组方需要有此类情况的应对其安全性、有效性作出专门说明。处方应在本医疗机构连续使用3年以上（含3年），并有60例（含）以上相对完整的临床病历证明该制剂使用安全有效。6.配制工艺的研究资料及文献资料配制工艺应当做到科学、合理、可控，使制剂安全、有效、稳定及质量可控。工艺研究应当对整个工艺过程进行详细研究，并对工艺及工艺参数设定的合理性进行阐述。描述制剂的配制工艺，提供工艺筛选的研究资料(包括选定工艺的依据)，3批中试数据以及相关文献资料。7.质量研究的试验资料及文献资料质量研究项目一般包括性状、鉴别、检查和含量测定等,应当充分考虑制剂工艺和制剂本身性质对质量的影响。8.制剂的质量标准草案及起草说明制剂标准的制定应当优先考虑制剂的安全性和有效性，结合处方、配制工艺、使用等环节设定检测项目和限度，一般包括：名称、处方、制法、性状、鉴别（显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物或者提取物、含量测定、功能主治、用法用量、规格、贮存等。应当符合现行法规、技术规范、国家标准等规定，应符合制剂剂型的特点，并能体现控制产品安全性、有效性、质量均一性及稳定性方面的要求。9.制剂的稳定性试验资料制剂的稳定性研究一般包括影响因素试验、加速试验和长期试验，应当采用中试或者生产规模的 3 批样品，以能够代表规模生产条件下的产品质量。所用包装材料和封装条件与拟上市包装一致。提供加速试验（6个月）和长期试验（６个月以上）的数据。制剂有效期不足6个月的，按实际效期提交资料。10.样品的自检报告书应当提供连续3批样品检验报告书。委托其他单位配制的，应当提供受委托配制单位出具的连续 3批样品的检验报告书。11.原料、辅料的来源及质量标准应当提供处方中所用原料和药材的来源、质量标准、检验报告及购货发票等证明性文件复印件，实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应当提交批准证明文件及附件的复印件。辅料应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供所用辅料的来源、质量标准和检验报告书等证明性文件。12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准包装材料和容器选择应当以制剂的性质、包装材料和容器的性质及制剂稳定性考核的结果为依据。直接接触制剂的包装材料和容器，应当符合国家药品监督管理部门有关管理规定，应当提供直接接触制剂的包装材料和容器的来源、质量标准和检测报告书等证明性材料。13.医疗机构需将备案的至少1批次制剂样品送省药检院检验检验，并对制剂质量标准进行技术复核。14.医疗机构应组织专家对制剂的安全性和有效性进行论证。专家组应由备案机构以外的药学、药效毒理、临床等相关专业人员组成，人数不少于5人。论证内容应包括制剂的安全性、有效性、科学性、合理性等，论证结论应由专家组全体成员签字。专家应在应用传统工艺配制中药制剂专家库中抽选。附件2：应用传统工艺配制医疗机构中药制剂变更备案资料一、补充备案事项及资料变更事项提交资料改变可能影响制剂质量的工艺1、改变配制工艺的研究资料及文献资料；2、改变配制工艺对质量影响的试验资料及文献资料修改制剂质量标准改变制剂质量标准的理由、内容草案、试验资料及起草说明变更主要辅料1、辅料的来源及质量标准；2、改变辅料的理由；3、改变辅料对配制工艺影响的研究资料及文献资料；4、改变辅料对制剂质量安全影响的研究资料及文献资料变更制剂规格改变制剂规格的理由、工艺研究资料及对质量影响的研究资料增加说明书安全性内容说明书样稿、增加相关内容的理由、不良反应报告资料、临床安全监测评价资料、相关文件及文献资料增加中药制剂的功能主治相关的药学研究资料及文献资料，至少30例临床病例变更服用剂量或者适用人群范围变更制剂有效期制剂的稳定性试验资料变更直接接触制剂的包装材料或者容器1、改变直接接触制剂的包装材料和容器的理由、依据及改变后直接接触制剂的包装材料和容器质量标准；2、改变后直接接触制剂的包装材料和容器与制剂相容性试验资料；3、改变直接接触制剂的包装材料和容器对质量安全的影响的研究资料及文献资料变更制剂包装规格变更理由、改变后包装样稿变更包装、标签内容变更理由、包装标签样稿变更医疗机构名称或者地址变更理由及相关证明材料二、申报说明1. 改变可能影响制剂质量的工艺不应导致药用物质基础的改变；2.规格应根据用法用量合理确定，一般应不小于最小单次服用量或者大于单次最大服用量；3. 药学研究资料，根据对备案事项的不同要求，分别提供部分或者全部药学研究试验资料和必要的文献资料。4.变更医疗机构名称或者地址，是指《医疗机构制剂许可证》单位名称或者地址变更后，医疗机构制剂备案凭证制剂单位名称或者地址作相应变更。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。