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  • 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告(2024年第38号)

    为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:一、严格落实医疗器械注册人主体责任(一)注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任,建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的,应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构,充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责,定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时,也应当保持产品全生命周期质量管理能力,维持质量管理体系完整性和有效性;设置与委托生产相适应的管理机构,并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责,质量管理部门应当独立设置,配备足够数量和能力的专职质量管理人员,以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员,能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任,鼓励通过购买商业保险等形式,建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。(二)注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前,注册人应当要求受托方提交信用情况说明,并查阅监管部门公开信息,全面了解受托方信用情况。(三)对于植入性医疗器械,鼓励注册人自行生产,确需进行委托生产的,在委托生产活动期间,注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业,对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督,确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。(四)注册人进行委托生产,应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求,结合企业实际情况,与受托生产企业签订质量协议,原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下,注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式,但必须明确沟通和衔接要求。(五)注册人应当会同受托生产企业,将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件,并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程,提升质量管理效能。注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审,确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的,应当及时采取整改措施。(六)注册人应当会同受托生产企业,根据采购物品对产品的影响程度,确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料,如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等,由受托生产企业进行采购的,注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。(七)受托生产的产品与其他产品(含不同品种、规格、型号等)共用生产场地或者生产设备的,受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则,建立相应管理制度,防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导,确保相关风险控制措施落实到位。(八)注册人委托生产时,应当建立产品上市放行规程,明确放行标准、条件,对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核,符合标准和条件的,经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成,不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程,明确生产放行的标准、条件,对医疗器械生产过程进行审核,对产品进行检验,确认符合标准、条件的,方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限,应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。(九)注册人应当会同受托生产企业,在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求,并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势,连续多批次中间品或者成品不合格,上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时,注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析,制定并评审纠正预防措施计划,实施相关措施并对措施的有效性进行评价。(十)注册人应当强化变更控制能力,会同受托生产企业,建立完善的变更控制程序,做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更,应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行,做好变更控制。(十一)委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定,结合产品风险特点,在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面,配足资源、完善机制、强化能力,切实承担医疗器械不良事件监测责任,并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任,不得通过质量协议向受托生产企业转移。二、切实强化医疗器械委托生产注册管理(十二)注册(申请)人委托生产的,应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围,并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。开展注册质量管理体系核查时,应当重点关注企业质量管理机构建立情况,质量体系关键人员配备和在职履职情况,质量协议签订情况,委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的,注册质量管理体系核查原则上应当由注册(申请)人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门,对注册(申请)人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册(申请)人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的,可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查,注册(申请)人所在地药品监督管理部门应当结合注册(申请)人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。(十三)涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请,注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“(委托生产)”,同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为“受托生产企业:XXXX公司;统一社会信用代码:XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的,也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息,并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新,按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。仅受托生产企业名称文字性变化的,无需申请变更备案,在延续注册时,核发修改后的注册证。各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理,发现未按照上述要求标注相关信息的,应当督促注册人及时向原注册部门申请标注,并在本公告施行之日起3个月内完成标注。(十四)境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种,不涉及生产许可证变更的,办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的,应当及时向原注册部门核减受托生产地址;受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。三、持续加强委托生产监督管理(十五)省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任,通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径,全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数,按照风险管理原则,有针对性加强监管。注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力,并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况,督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。(十六)注册人由自行生产转为委托生产,或者变更受托生产企业的,应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查,对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。(十七)各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性,科学配备监管资源,丰富监管手段。委托生产注册人相对集中的地区,省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况,定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商,分析监督检查和产品抽检结果,全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患,采取针对性防控措施,杜绝系统性、区域性风险。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查,通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段,及时沟通检查信息、统一检查尺度。(十八)国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设,通过规范注册证委托生产信息标注,推动注册人委托生产相关信息互联互通;省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通,汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息,持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案,并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台,逐步实现跨省监管信息互通。涉及跨区域委托生产的,注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求, 及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。(十九)监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的,省级药品监督管理部门应当责令其限期整改;注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的,省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施,必要时,注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范,综合研判后认为影响产品安全、有效,可能危害人体健康的,省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施,并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。(二十)本公告自2024年6月1日起施行。国家药监局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 国家药监局关于印发药品抽检探索性研究原则及程序的通知(国药监药管〔2024〕15号)

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院:为进一步规范药品抽检工作,指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究,更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能,国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》,现印发给你们,请遵照执行。有关事项通知如下:一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段,是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检,尤其是探索性研究,要始终坚持问题导向、风险防控的总原则,以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求,在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究,并加强统一领导和协调管理,指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究,探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行,要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际,充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等,从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手,进行科学、深入、准确的分析研究,发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判,并根据研判结果分类施策,切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段;对涉及其他省份企业的,在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议,共同研究确定应采取的监管措施;对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的,应及时采取有效的风险控制措施,分析问题原因,科学妥善处置,并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等,供相关企业参考利用,具体要求另行规定。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起,《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》(食药监药化监〔2014〕93号)同时废止。国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要,药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构(以下简称“承检机构”)可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究,为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中,除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外,根据监管工作需要,进一步针对抽检样品可能存在的质量风险,采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程,可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究,以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。2探索性研究基本原则2.1探索性研究针对可能影响药品质量的相关因素开展,应以服务监管为目的,结合监管实际需要和药品工业化生产实际开展,相关结果需转为具体的监管措施或切实可行的监管建议。2.2除有特殊监管需求外,开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定,组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究,包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等,以确保抽取的样品具有足够的代表性。原则上,开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)数量应不少于3家。少于等于3家在产持有人的,样品应实现全覆盖;多于3家在产持有人的,抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作,承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用及变更、持有人数量、在产情况、市场分布、监管历史等,可采用问卷、函调、电话、现场交流等方式进行调研,深入了解国内首研首仿生产企业及品种情况,充分掌握承检品种在安全性、有效性、质量可控性等方面的现状和可能存在的问题,研究制定有针对性的探索性研究方案,避免重复研究或过度研究。2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展,承检机构应结合临床应用及药物性质,以实际研究结果和数据积累为基础,选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价,建立多元化的药品质量评价体系,采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。2.5探索性研究应科学、规范开展,相关程序应符合药品检验和实验室管理相关规定。除有特殊要求外,不得有针对性地对某一企业品种开展单独的探索性研究。2.6在探索性研究中发现涉嫌违法违规线索及其他质量安全隐患的,承检机构不得擅自向相关企业、单位、个人泄露,不得擅自前往相关企业或单位开展调研、检查、现场实验等工作;确需进一步了解核实相关情况,应与相关企业或单位所在地省级药品监管部门联系,或向组织探索性研究的药品监管部门报告。2.7在探索性研究中发现存在问题隐患,需要进一步开展研究的,不受任务时限要求限制,应继续深入研究;发现问题线索的,应及时按程序报告。3探索性研究工作要点探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展,如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等,并提出解决问题的办法或建议;一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容,如药物合成路径、稳定性试验(不包括影响因素实验)、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。对于某些剂型(如眼用制剂、注射剂),可以针对处方合理性开展刺激性、溶血性等药理实验,也可对杂质进行初步毒理等方面的研究。以下归纳了部分药品类别及剂型的探索性研究要点,未涵盖的药品类别及剂型,可参照开展探索性研究。3.1化学药3.1.1口服固体制剂针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种,建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种,除承检机构发现可能影响药品质量的问题外,不建议做大量的溶出度探索性研究,可通过适当的批间溶出曲线比较,考察其工艺稳定性和一致性情况。3.1.1.1溶出度或释放度。与国外标准比较;方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性;可参照仿制药一致性评价的技术要求,根据每个品种的特殊性,科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较;考虑薄层色谱(TLC)法的分离度与检测限,高效液相色谱(HPLC)法的专属性和检测灵敏度,关注检测器参数设置,紫外光谱(UV)重点关注检测波长、蒸发光散射(ELSD)重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂(特别关注部分特殊品种的溶剂效应);杂质限度设定的合理性;对于含量大于0.1%的未知杂质,可采用多种方法进行结构分析;对有关物质测定方法的合理性进行评价,如需测定校正因子,建议采用斜率比法,优先考虑主成分自身对照法的可行性;需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响,或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容。分析杂质来源,明确杂质的引入途径,探讨降低杂质的方法;分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系,特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等,并考虑辅料与有关物质降解的关系;分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察;特别关注原料药中使用金属催化剂的情况,以及其他易引入元素杂质的情况;如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察;关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。3.1.2注射剂重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂(稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等)、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性,关注F0值,对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性(如:用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等);关注灭菌条件对药物稳定性的影响;关注细菌内毒素方法与限度、热原的给药剂量以及热原检查替代方法的研究。3.1.2.2有关物质。同3.1.1.2。3.1.2.3渗透压。关注静脉注射用或椎管注射用小容量注射剂的渗透压范围,处方工艺的改变、添加剂的加入等方面。3.1.2.4添加剂。关注添加剂的品种、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物稳定性的影响。3.1.2.5可见异物。关注与包材的关联性等。3.1.3无菌分装的注射用粉针重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材(如胶塞)相容性、包材(如硅硼玻璃)多种元素杂质的残留;对于有可能产生聚合物的品种,建议考察其聚合物的水平,并应评价测定方法的科学性和合理性,考察聚合物与有关物质之间的相关性;探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性;考察不同方法测定结果之间的相关性。3.1.4滴眼剂该剂型属无菌制剂,应对其安全性给予关注,参考注射剂项下相关要求进行研究,同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目;关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响;关注开启后的微生物污染情况;适当考虑对滴眼液的黏度的评价,分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性;适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。3.1.5生化药品3.1.5.1动物来源生化药品。关注动物的种属是否存在混用或代用;通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求;关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留;关注添加剂与渗透压;关注高分子物质;考察辅料对含量测定的干扰;关注活力测定方法的专属性;关注抗生素残留问题;关注标准中未涉及的安全性项目(如:过敏反应,异常毒性,热原或细菌内毒素等)。3.1.5.2合成肽类生化药品。重点关注纯度与有关物质方面。3.1.5.3多糖类生化药品。关注多糖的分子量与分子量分布及其测定方法的科学性;关注在水系溶液中多糖分子水合化对分子量测定的影响;关注生物来源杂质;此外对于取代多糖还应关注取代度。3.1.6其他制剂。结合其剂型的质量特性,重点关注与其风险点及关键质量参数相关的项目(如:高水活性液体口服制剂,可结合工艺评估洋葱伯克霍尔德菌污染风险或其他不可接受微生物污染风险)。3.2中成药3.2.1口服制剂3.2.1.1药材、饮片。重点关注提取物是否有质控指标进行控制,质控指标的选择是否科学,质控指标的限度是否合理等;关注药材的基原、产地,关注药材品质;考察是否存在生产过程中投入使用假劣药材或饮片的情况(如:使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材,使用非药用部位,冒充贵细药材等)。关键中间体研究可参照《中药新药质量研究技术指导原则》,关注质控指标与药材品质、生产工艺是否正相关。3.2.1.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响,特别是药材前处理情况,是否切片或粉碎,切片的厚度及粉碎的粒度;药材煎煮或提取时间;生产工艺中有效成分的转移率等;考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况,是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料;结合不同年龄群体可能的敏感性,考虑中药、天然药物的特点;关注中成药中添加的药用辅料的合理性,尤其是防腐剂、增溶剂、着色剂、矫味剂的种类和用量对于药效的影响。蜜丸应关注蜂蜜用量与质量。3.2.1.3质量控制。重点关注无专属性检验项目或专属性检验项目较少的品种;重点关注标准中未控制的药味,包括定性与定量;可尝试用指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等项目来控制;针对处方含毒性药味或现代研究表明含有毒性成分的药味,应关注毒性成分的质量控制。3.2.1.4安全性。如有药材原粉投料,应关注农药残留、重金属、微生物、植物生长调节剂等;如有朱砂、雄黄等药味,应关注汞与砷的价态;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;如存在关键中间体的制备,应关注有机溶剂残留、树脂残留等;如有动物药原粉投料,还应关注兽药残留。3.2.2注射剂3.2.2.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.2.2生产工艺。生产工艺的合理性、科学性;特别是分析灭菌工艺的合理性,灭菌条件对药物稳定性的影响。3.2.2.3外观。关注溶液的颜色及其均一性、澄清度、不溶性微粒与可见异物。3.2.2.4添加剂。重点关注表面活性剂的种类、来源与加入量,关注稳定剂、抗氧化剂与等渗剂等。3.2.2.5渗透压。关注渗透压范围;关注影响中药注射剂渗透压的因素:如有机溶剂、无机杂质、有机杂质、添加剂都会导致渗透压升高,或影响渗透压测定时无法析出冰晶的情况。3.2.2.6高分子杂质。重点关注残留异性蛋白、鞣质等高分子杂质,可采用高灵敏度的方法进行研究。3.2.2.7质量控制。关注热原、无菌、异常毒性、过敏反应、降压物质等安全性项目;关注吐温80等助溶剂的用量,评估对安全性带来的影响。3.2.3软膏剂3.2.3.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.3.2生产工艺、添加剂、质量控制等。关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。3.3中药饮片重点关注药材的基原、产地、采收加工、炮制工艺;关注药材的品质;关注辐照灭菌对饮片质量(包括:性状、药效、辐射残留等)的影响;考察是否存在使用假劣药材、染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材及使用非药用部位生产饮片的情况;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项。3.3.1植物类中药饮片3.3.1.1来源。考察药材的本草考证情况,重点关注药材的基原、历史沿用以及不同地方炮制规范习用等情况;考察是否混有非药用部位、掺杂使假等现象,建议采用专属性强的理化方法或基因检测等方法进行确认;如遇同名异物或同物异名情况应加以充分说明。3.3.1.2种植采收加工与炮制。重点关注是否存在中药材种植不规范、种植年限不够、不适宜产区种植、滥用农药、抢青采收等现象;关注不同种植方式及采收加工方法是否符合药典规定,不同产地、生长年限、采收季节、采收时间、采收加工方法是否会对药材的品质造成影响以及影响规律;炮制过程重点关注炮制工艺是否合理,比较现代炮制方法与传统炮制方法的优劣势,比较不同炮制规范中规定炮制工艺关键点的异同,采用辅料炮制的饮片还应该关注辅料用量和质量以及对饮片品质的影响;关注炮制前后品质的变化。3.3.1.3质量控制和评价。重点关注影响中药材及饮片品质的关键性因素(包括:品种、产地、生长年限、采收季节、采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响);重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性,可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价,可尝试建立指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等方法来综合评价和控制;关注炮制对药材质量的影响。3.3.1.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题;如有易霉变药材,应关注真菌毒素;关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象,并建立合适的方法加以控制;关注植物生长调节剂对人体的影响;直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项;含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低,必要时增加限度检查;此外还应关注存储不当造成的走油、虫蛀、风化、潮解和黏连等现象。3.3.2动物类中药饮片3.3.2.1来源。重点关注动物的种源,是否存在混用或代用等问题;关注养殖方法是否存在不规范养殖等问题;其余同植物类中药饮片。3.3.2.2采收加工与炮制。重点关注防腐方法;关注动物非药用部位的去除;其余同植物类中药饮片。3.3.2.3质量控制。关注灰分、水分等检查项;关注动物类特异性成分的定性定量检查方法;其余同植物类中药饮片。3.3.2.4安全性。重点关注真菌毒素、重金属及有害元素、农药残留(杀虫剂等)、兽药残留、二氧化硫熏蒸等安全性问题;其余同植物类中药饮片。3.3.3矿物类中药饮片3.3.3.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成,其余同植物类中药饮片。3.3.3.2采收加工与炮制。重点关注炮制工艺(如:煅的时间和温度);其余同植物类中药饮片。3.3.3.3质量控制。同3.3.1.3。3.3.3.4安全性。重点关注重金属及有害元素等问题;对于朱砂、雄黄等药材,应关注汞与砷的价态问题;其余同植物类中药饮片。3.3.4菌类中药饮片3.3.4.1来源。重点关注菌种的不纯与退化;关注寄生物的品种或培养基质问题;其余同植物类中药饮片。3.3.4.2采收加工与炮制。重点关注菌类中药材种植中菌种有害突变或感染病毒;其余同植物类中药饮片。3.3.4.3质量控制。重点关注菌类药材特异性成分的定性定量测定;其余同植物类中药饮片。3.3.4.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素、添加剂污染、微生物污染等问题;其余同植物类中药饮片。3.3.5树脂、加工品及其他类别3.3.5.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成;关注原植物的基原和产地;其余同植物类中药饮片。3.3.5.2采收加工与炮制。关注不同企业不同产地加工工艺、生产工艺对药材质量的影响,特别是药材前处理情况,加工过程中产生的工艺残留、杂质;发酵药材可关注加工后酶活性的变化;关注储存温度对药材质量的影响。3.3.5.3质量控制。树脂类药材关注不同树脂的掺假问题;其余同植物类中药饮片。3.3.5.4安全性。同3.3.1.4。3.4生物制品3.4.1生产工艺。关注不同企业产品生产工艺的差异可能对产品质量产生的影响;关注生产工艺是否能有效去除杂蛋白或核酸残留等杂质;关注病毒或外源因子残留风险;关注有效成分是否有聚集现象发生;关注保存期间的降解模式。3.4.2不同企业产品质量的相似性。关注国内外、不同企业产品的质量差异;关注同企业产品的批间一致性。3.4.3质量标准制定的科学性和合理性。重点关注生物学活性、纯度、杂质等关键质量属性;关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源。3.4.4包材相容性。关注包材中元素的迁移情况,包括重金属离子、抗氧剂、有机物等。3.4.5其他质量扩展研究。随着新技术、新手段、新发现的出现,对产品进行的研究。3.5药用辅料重点关注安全性指标、功能性相关指标、不同来源产品的质量比对、药用辅料与药物的相容性和稳定性研究,以及对佐剂的质量进行研究。3.5.1安全性指标3.5.1.1有关物质。同3.1.1.2。3.5.1.2元素杂质残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.3有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.4其他。对于供注射用的药用辅料,应关注不溶性微粒、高分子杂质、细菌内毒素、无菌(不进行终端灭菌的注射剂)或微生物限度(进行终端灭菌的注射剂)等项目。3.5.2功能性相关指标根据药用辅料的类别对相应的功能性指标进行考察;关注不同来源,不同型号,不同级别的产品相关功能性指标的差异。3.5.3不同来源产品的质量比对关注国内外、不同级别、不同生产工艺等不同来源产品的质量差异。3.5.4药用辅料与药物的相容性和稳定性研究结合药用辅料的质量特性、制剂应用等方面,对注射剂中使用的药用辅料与药物的相容性和稳定性进行考察。3.6药包材研究项目可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则(试行)》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》等。重点关注材料及包装系统的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同来源产品质量对比。3.6.1材料安全性。关注抗氧剂、增塑剂、稳定剂等各种化学助剂的种类、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物安全性的影响;关注是否存在使用和混用再生料的情况;关注加工过程中使用印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等有害物质残留情况。3.6.2相容性。关注化学助剂(如抗氧剂、增塑剂等)、金属元素以及挥发性成分、降解产物等物质与药物相容性。关注印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等,及其降解产物向药物的迁移;关注药物活性成分或功能性辅料被药包材的吸附;关注经包装药物后药包材的质量变化情况(如:玻璃容器的脱片、胶塞的硅油等)。3.6.3功能性。关注包装容器在临床使用过程中带来的风险以及影响;关注药包材生产过程中的关键工艺、步骤以及部件质控情况(如:玻璃安瓿的折断面不平整、输液组合盖穿刺漏液、落屑、注射剂瓶的冷冻破裂、防儿童开启失效、多室袋虚焊等)。3.6.4保护性。关注包装容器对药品的保护性能;关注药包材的材质选择、物理性能以及密封完整性等要求;对密封性能、阻隔性能、机械性能、跌落性能以及避光性能等进行考察。4问题发现与处置4.1问题报送4.1.1发现相关企业涉嫌存在掺杂掺假、违法违规生产等行为,经研判认为可能存在较为严重风险隐患,需要对相关企业或单位开展现场核查的问题,承检机构应在明确相关问题后及时将有关情况上报组织探索性研究的药品监管部门,上报材料包括但不限于按基本情况、发现的问题、原因分析、风险研判、监管建议以及附件(如新建方法,至少包括方法正文及起草说明)等。4.1.2发现抽检品种在处方工艺、质量控制、原辅料使用、标签、说明书等方面的问题,尚未发现相关产品在安全性和有效性存在严重不良后果,经研判认为通过持有人自查自纠可予控制的一般问题,承检机构应按照组织探索性研究的药品监管部门的工作要求,将有关情况汇总后统一上报。4.1.3发现抽检品种的药品标准在项目设置、检验方法、限度值规定,以及不同注册标准之间存在的差异及其对产品质量的影响等问题,承检机构应加强与药品标准管理部门的沟通,按照国家药品标准提高工作的起草要求完成标准研究工作,将明确的标准完善建议上报组织探索性研究的药品监管部门;或者按照药品标准管理部门的有关要求,直接将相关材料同时报送药品标准管理部门。4.1.4发现抽检品种存在掺杂掺假嫌疑并研究新建药品补充检验方法的,承检机构应按《药品补充检验方法管理工作规程》(食药监科〔2016〕155号)和《药品补充检验方法研制指南》(食品药品监管总局2018年第7号通告)有关要求,按程序报批,同时报告组织探索性研究的药品监管部门。4.1.5除上述发现的问题及建议外,探索性研究如有其他有助于加强药品监管,促进药品质量提升的成果和建议,可参照以上规定进行报送,并在此处阐述问题的基本情况、问题原因、监管建议等内容。4.2问题处置组织探索性研究的药品监管部门需根据承检机构发现并报送的风险问题和监管建议,组织分析研判并按程序逐一处置。对经研判认为需开展现场检查的,应部署有关检查机构或直接派出检查组开展现场检查,根据检查结果依法处置,必要时应视情况开展延伸检查;对经研判认为可组织相关企业排查整改的,可将有关情况通报涉及企业,由企业自行开展排查并整改;对经研判认为需要进一步调查核实以明确有关情况的,可商请相关职能部门配合核实;对经研判认为相关问题尚不明确或需要提供更多资料、数据的,应组织相关承检机构进一步深入研究。对经研判认为相关产品可能存在用药风险的,应立即采取有效风险控制措施,或组织相关持有人开展评估,并监督持有人对存在质量问题或其他安全隐患的药品采取主动召回等风险控制措施,对应当召回而未采取召回的,要责令召回。如涉及外省相关企业的,需由组织探索性研究的省级药品监管部门通报涉及相关企业所在地省级药品监管部门;对发现抽检品种可能存在的系统性问题或其他重要问题,应报告国家药监局药品监管司。5质量分析工作要点根据组织探索性研究的药品管理部门的要求,承检机构可基于调研、检验和探索性研究结果,统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性(统计学分析要点见附件1),分析影响药品质量的主要因素与次要因素,对承检品种的总体质量状况进行综合分析评价。承检机构可参考综合评分方法(见附件2)对各持有人样品的质量进行综合评分,用表列出参加评分的检验项目与权重系数及企业评分情况,如果对本指导原则项目评分计算方法进行了修改,则还应说明修改的理由;按评分由高到低顺序列出各持有人的综合评分。承检机构可综合上述工作,撰写承检品种的质量分析报告(见附件3),为药品检查、检验、监测、审评审批、标准提升等日常监管工作提供进一步的技术支撑和数据积累。附件:1.统计学分析要点   2.综合评分方法   3.质量分析报告撰写指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 市场监管总局关于印发《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》的通知(国市监稽规〔2024〕4号)

    各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委),总局各司局、各直属单位:《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》已经2024年4月1日市场监管总局第10次局务会议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。市场监管总局2024年4月7日市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定第一章 总则第一条 为了规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作,提升执法人员电子数据取证能力,提高行政执法效能,根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定,制定本规定。第二条 市场监督管理部门及其执法人员在行政执法过程中围绕电子数据的收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等活动,适用本规定。第三条 市场监督管理部门及其执法人员应当遵守法定程序,遵循有关技术标准,全面、客观、及时收集、提取涉案电子数据,确保电子数据的真实、合法。电子数据作为证据使用时,应当符合证据的合法性、真实性、关联性要求。第四条 市场监督管理部门依法向有关单位或个人收集提取电子数据,有关单位或个人应当如实提供。执法人员对履行职责过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私应当依法保密。第五条 市场监督管理部门接收或依法调取的其他国家机关收集、提取的与案件相关的电子数据,经查证属实可以作为行政执法案件的证据使用。第二章 电子数据取证一般规定第六条 本规定所称的电子数据是指与案件相关,以数字化形式存储、处理、传输,能够证明案件事实的信息。电子数据包括但不限于下列信息、电子文件:(一)文档、图片、音视频等电子文件及其属性信息;(二)网页、博客、论坛等网络平台发布的信息;(三)用户注册信息、身份认证信息、数字签名等用户身份信息;(四)交易记录、浏览记录、操作记录等用户行为信息;(五)源代码、工具软件、运行脚本等行为工具信息;(六)系统日志、应用程序日志、安全日志等系统运行信息;(七)在各类网络应用服务中存储的与案件相关的信息文件等。第七条 收集、提取电子数据,根据案情需要可以依法采取以下一种或者几种措施、方法:(一)查封、扣押或先行登记保存原始存储介质;(二)现场提取电子数据;(三)网络在线提取电子数据;(四)其他符合法律、法规、规章规定的措施、方法。第八条 现场收集、提取电子数据,应当由两名以上具备行政执法资格的人员进行,必要时可以指派或者聘请有专门知识的人员辅助执法人员收集、提取电子数据。第九条 市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定电子数据。用来收集、固定电子数据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定,并记录使用的系统、设备、软件的名称和版本号。第十条 执法人员提取电子数据时,应当制作笔录,由执法人员、电子数据持有人(提供人)签名或者盖章。电子数据持有人(提供人)无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的,执法人员应当在笔录中注明情况并采取录音、录像等方式记录,必要时可以邀请见证人现场见证。第十一条 具有下列情形之一的,执法人员可以采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关电子数据:(一)无法查封、扣押原始存储介质并且无法提取电子数据的;(二)存在电子数据自毁功能或装置,需要及时固定相关证据的;(三)需要现场展示、查看相关电子数据的;(四)其他需要采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关证据的情形。第十二条 执法人员采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的,应当清晰反映电子数据的内容,并在笔录中注明采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的原因,电子数据存储位置、原始存储介质特征和存放地点等情况,由执法人员、电子数据持有人(提供人)签名或者盖章。电子数据持有人(提供人)无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的,执法人员应当在笔录中注明情况,并采取录音、录像等方式记录,必要时可以邀请见证人现场见证。第十三条 根据执法需要,市场监督管理部门可以委托有资质的第三方电子数据鉴定机构进行鉴定,也可以委托公证机构对电子数据取证过程进行公证。第三章 查封、扣押原始存储介质第十四条 在案件查办过程中,发现与案情相关的电子数据,现场无法直接提取,应当依法查封、扣押原始存储介质,对存储介质做唯一性标识并制作笔录,记录原始存储介质查封、扣押前后的状态。第十五条 查封、扣押原始存储介质,应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行,并当场交付实施行政强制措施决定书和清单,写明原始存储介质名称、编号、数量、规格型号及其来源等,由执法人员、持有人(提供人)签名或者盖章。第十六条 查封、扣押原始存储介质时,对无法确定原始存储介质持有人(提供人),原始存储介质持有人(提供人)无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的,执法人员应当在笔录中注明情况,并采取录音、录像等方式记录,必要时可以邀请见证人现场见证。第十七条 对查封、扣押的原始存储介质,应当符合以下要求:(一)保证在不解除查封、扣押状态的情况下,无法使用或者启动原始存储介质。必要时,具备数据信息存储功能的电子设备和硬盘、存储卡等内部存储介质可以分别查封、扣押;(二)查封、扣押前后应当拍摄被查封、扣押原始存储介质的照片。照片应当反映原始存储介质查封、扣押前后的状况,清晰反映封口或者张贴封条处的状况;(三)查封、扣押具有无线通信功能的原始存储介质,应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施;(四)对原始存储介质的充电线、数据线或其他必要的连接附属品一起查封、扣押。第十八条 查封、扣押原始存储介质时,可以向相关人员了解、收集并在笔录中注明以下情况:(一)原始存储介质及应用系统管理情况,网络拓扑与系统架构情况,是否由多人使用及管理,使用及管理人员的身份情况等;(二)原始存储介质及应用系统管理的用户名、密码情况;(三)原始存储介质的数据备份情况,有无加密磁盘、容器,有无自毁功能,有无其它移动存储介质,是否进行过备份,备份数据的存储位置等情况;(四)其他相关的内容。第四章 现场提取电子数据第十九条 现场提取电子数据可以采取以下措施保护涉案电子设备:(一)及时将涉案人员和现场其他相关人员与电子设备分离;(二)在未确定是否易丢失数据的情况下,不能关闭正在运行状态的电子设备;(三)对现场计算机信息系统可能被远程控制的,应当及时采取信号屏蔽、信号阻断、断开网络连接等措施;(四)保护电源;(五)有必要采取的其他保护措施。第二十条 现场提取电子数据,应当遵守以下规定:(一)不得将提取的数据存储在原始存储介质中;(二)不得在目标系统中安装新的应用程序。如果因为特殊原因,需要在目标系统中安装新的应用程序的,应当在笔录中记录所安装的程序及目的;(三)应当在笔录中详细、准确记录实施的操作。第二十一条 现场提取电子数据时,应当制作笔录并列明以下内容:(一)原始存储介质的名称、存放地点、信号开闭状况及是否采取强制措施;(二)提取的方法、过程,提取后电子数据的存储介质名称;(三)提取电子数据的名称、类别、文件格式;(四)与案件相关的电子数据证据的完整性校验值;(五)其他应当列明的事项。第二十二条 对提取的电子数据可以进行数据压缩,并在笔录中注明相应的方法和压缩后文件的完整性校验值。第二十三条 在电子数据可能灭失或者以后难以取得的情况下,可以依法先行登记保存原始存储介质,并在七个工作日内及时作出处理决定。先行登记保存期间,当事人或者有关人员不得转移、变卖、毁损存储介质,不得删除、修改电子数据。第五章 网络在线提取电子数据第二十四条 对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统上的电子数据,可以通过网络在线提取。对网络违法行为的技术监测记录资料,可以作为实施行政执法的电子数据证据。第二十五条 实施在线电子数据取证前,应对用来提取电子数据的计算机系统、设备的硬件、软件环境进行检测,确保完整、可靠,处于正常可运行状态。执法人员在提取电子数据过程中,对可能无法重复提取及无法复现的情形,应当全程录屏。第二十六条 在线收集、固定电子数据时,可以通过电子签名、可信时间戳、哈希值校验、区块链等证据收集、固定和防篡改的技术手段或者通过电子取证存证平台获取。必要时可以提取有关电子签名认证证书、数字签名、注册信息等关联性信息。第二十七条 网络在线提取时应当制作笔录或证据报告,并采用截屏、录屏、录像等其中一种或几种方式记录以下信息:(一)远程计算机信息系统的访问方式;(二)提取的日期和时间;(三)提取使用的工具和方法;(四)电子数据的网络地址、存储路径或者数据提取时的进入步骤等;(五)计算完整性校验值的过程和结果;(六)其他依法应当记录的信息。第六章 电子数据的检查分析第二十八条 对查封、扣押、先行登记保存的原始存储介质或者提取的电子数据,需要进一步发现和提取与案件相关的线索和证据的,可以进行电子数据检查分析并制作笔录,记录检查分析基本情况、检查过程和检查结果等内容。第二十九条 电子数据的检查分析,应当由两名以上执法人员进行。必要时可以指派或者聘请有专业技术知识的人员参加。第三十条 检查分析电子数据应当遵循以下要求:(一)通过安全的写保护设备接入到涉案检查设备进行检查,或者先制作电子数据备份,再对备份进行检查,无法使用写保护设备且无法制作备份的,应当注明原因,并全程录像;(二)检查前应对原始存储介质及其封口或者封条处的保护措施进行核对,有必要的应在检查后及时恢复保护措施,并通过拍照、录像等方式记录核对过程;(三)检查具有无线通信功能的电子设备,应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施保护电子数据的完整性。第七章 电子数据证据的存储第三十一条 电子数据证据存储应当依据《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规规定,实施安全与保密管理。第三十二条 电子数据证据存储可以采用介质存储、区块链、云存储等方式。为防止电子数据证据丢失,可以将其备份存储。第三十三条 行政处罚案件结案后,应当将电子数据证据按照档案管理的有关规定立卷归档。第八章 附则第三十四条 本规定中下列用语的含义:(一)存储介质,是指具备电子数据存储功能的硬盘、光盘、优盘、记忆棒、存储卡、存储芯片等载体或设备。(二)完整性校验值,是指为防止电子数据被篡改或者破坏,使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算,得出的用于校验数据完整性的数据值。(三)数字签名,是指利用特定算法对电子数据进行计算,得出的用于验证电子数据来源和完整性的数据值。(四)数字证书,是指包含数字签名并对电子数据来源、完整性进行认证的电子文件。第三十五条 市场监督管理部门及其执法人员在监督检查过程中的电子数据取证可以参照本规定执行。第三十六条 本规定自印发之日起施行。延伸阅读:市场监管总局相关司局负责人就《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》答记者问市场监管总局发布《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》

    政策公告 全国
  • 安徽省药品监督管理局关于贯彻落实药品说明书适老化及无障碍改革试点工作有关事宜的通知(药监办许可函〔2024〕155号)

    各有关药品上市许可持有人:为优化药品说明书管理,满足老年人、残疾人用药需求,解决药品说明书“看不清”问题,国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》,发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)(以下简称《公告》,附件1),现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。一、有关药品上市许可持有人(以下简称持有人)认真学习贯彻《公告》要求,积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作,选取本企业常用的口服、外用等药品制剂,填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》(附件2),并向省药监局提出试点申请。二、持有人根据选择的试点方式,自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)、电子药品说明书(完整版),并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。三、省药监局将组织开展试点宣传工作,指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究,审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时,加强与持有人沟通交流,解决试点过程中遇到的问题,共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。附件:1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告(2023年第142号).ofd 2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.wps安徽省药品监督管理局办公室2024年4月16日(公开属性:主动公开)附件2安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表药品上市许可持有人: (加盖公章)序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施1-------2-------3-------4-------5-------…-------填表说明:1.药品名称请填写药品通用名,同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中;2.试点方式请按照《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》(2023年第142号)附件“二、试点内容和要求(一)试点方式”中提出的试点方式,填写“方式一”“方式二”或者“方式三”;3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施;如果不适用,请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至:ahmpazc@163.com。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 安徽省
  • 四川省药品监督管理局关于公开征求川明参等4个中药标准(征求意见稿)意见的通知

    按照《四川省中(藏)药材及饮片标准制修订审评工作流程》(川药监办〔2019〕45号)的要求,我局组织对川明参等4个中药标准草案进行了审核,现向社会公开征求意见。请于4月24日前,将有关意见通过电子邮件反馈至438391981@qq.com,邮件标题请注明“中药标准意见反馈”。附件:川明参等4个中药标准(征求意见稿)四川省药品监督管理局2024年4月16日附件川明参等4个中药标准(征求意见稿)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 四川省
  • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录(第七十九批)的通告(2024年第14号)

    经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第七十九批)。特此通告。附件:化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)国家药监局2024年4月12日化学仿制药参比制剂目录(第七十九批)序号药品通用名称英文名规格上市许可持有人备注1备注279-1维生素B1注射液Thiamine Hydrochloride Injection/Vitamin B1 Injection100mg/mlFRESENIUS KABI USA LLC未进口原研药品美国橙皮书79-2玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS2.5 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-3玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS5mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-4玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS10 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-5玛伐凯泰胶囊Mavacamten capsules/CAMZYOS15 mgBristol-Myers Squibb Co未进口原研药品美国橙皮书79-6醋酸钠林格葡萄糖注射液(Ⅰ)Sodium acetate Ringer’s Glucose Injection(Ⅰ)/フィジオ500ml株式会社大塚製薬工場未进口原研药品日本上市79-7复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% (7cm×10 cm)Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-8复方水杨酸甲酯薄荷醇贴剂10% methyl salicylate and 3% L-menthol topical patch/Salonpas薄荷醇3%、水杨酸甲酯10% (10cm×14cm)Hisamitsu Pharmaceutical Co Inc未进口原研药品美国橙皮书79-9右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.12mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-10右美托咪定舌下膜Dexmedetomidine sublingual film / Igalmi0.18mgBioXcel Therapeutics Inc未进口原研药品美国橙皮书79-11富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab10mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-12富马酸伏诺拉生口崩片Vonoprazan Fumarate Orally Disintegrating Tablets/ Takecab20mg武田薬品工業株式会社未进口原研药品日本上市79-13伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT1mgVanda Pharmaceuticals Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-14伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT2mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-15伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT4mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-16伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT6mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-17伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT8mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-18伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT10mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-19伊潘立酮片Iloperidone Tablets/FANAPT12mgVanda Pharmaceuticals Inc未进口原研药品美国橙皮书79-20注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT15mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-21注射用伊沙匹隆Ixabepilone for Injection /IXEMPRA KIT45mgR-Pharm US LLC未进口原研药品美国橙皮书79-22磷酸二甲啡烷糖浆Dimemorfan Phosphate Syrup / Astomin0.25%株式会社オーファンパシフィック未进口原研药品日本上市79-23重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER20mg Purdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-24重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER30mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-25重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER40mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-26重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER60mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-27重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER80mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-28重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER100mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-29重酒石酸氢可酮缓释片hydrocodone bitartrate extended-release tablets/HYSINGLA ER120 mgPurdue Pharma LP未进口原研药品美国橙皮书79-30利多卡因透皮贴片Lidocaine tape /Penles18mg/贴 30.5mm×50.0mm日东电工株式会社未进口原研药品日本上市79-31恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-32恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净10mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-33恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净12.5mg、利格列汀2.5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-34恩格列净利格列汀二甲双胍缓释片(Ⅳ)Empagliflozin, linagliptin, and metformin hydrochloride extended-release tablets /TRIJARDY XR每片含恩格列净25mg、利格列汀5mg、盐酸二甲双胍1000mgBoehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.未进口原研药品美国橙皮书79-35醋酸锌颗粒Zinc Acetate Granules/(NOBELZIN) 50mg ノーベルファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-36氟比洛芬颗粒Flurbiprofen Granules/ FROBEN8%(80mg/g)科研製薬株式会社未进口原研药品日本上市79-37诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.15mg/24h;贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-38诺孕曲明炔雌醇贴片Norelgestromin ethinyl estradiol transdermal system/Xulane0.035mg/24h贴剂MYLAN TECHNOLOGIES INC美国橙皮书79-39吲哚美辛口服混悬液Indomethacin oral suspension5ml:25mgZYLA LIFE SCIENCES US INC未进口原研药品美国橙皮书79-40依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets(Ⅰ)每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙10mg(以阿托伐他汀计)N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-41依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅱ)Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Tablets(Ⅱ)每片含依折麦布10mg与阿托伐他汀钙20mg(以阿托伐他汀计)N.V. Organon国内上市的原药品原研进口79-42蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/维福瑞0.5g(按Fe计)Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.国内上市的原研药品原研进口79-43蔗糖羟基氧化铁咀嚼片Sucroferric Oxyhydroxide Chewable Tablets/Velphoro0.5g(按Fe计)Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France未进口原研药品欧盟上市79-44罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro4.5mg/10cm2(释药量2mg/24h)UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-45罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro9mg/20cm2(释药量4mg/24h)UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-46罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro13.5mg/30cm2(释药量6mg/24h)UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-47罗替高汀贴片Rotigotine Patches /Neupro18mg/40cm2(释药量8mg/24h)UCB INC未进口原研药品美国橙皮书79-48巴瑞替尼片Baricitinib Tablets/OLUMIANT4mgEli Lilly and Co未进口原研药品美国橙皮书79-49维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta10 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-50维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta50 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-51维奈克拉片Venetoclax Tablets/Venclexta100 mgAbbVie Inc. 未进口原研药品美国橙皮书79-52硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-30mNOVAST LABORATORIES LTD美国橙皮书79-53硝苯地平缓释片Nifedipine Extended-Release Tablets/-60mgNOVAST LABORATORIES LTD国际公认 的同种药品美国橙皮书79-54葡萄糖酸钙注射液Calcium Gluconate Injection10g/100ml (100mg/ml)Fresenius Kabi USA, LLC未进口原研药品美国橙皮书79-55甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA2mg(以C23H25N5O5计)Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-56甲磺酸多沙唑嗪片Doxazosin Mesylate Tablets/CARDURA4mg(以C23H25N5O5计)Viatris Pharma S.R.L未进口原研药品欧盟上市79-57醋酸去氨加压素片Desmopressin Acetate Tablets/Minirin0.2mgFerring AG未进口原研药品瑞士上市79-58阿达帕林凝胶Adapalene Gel/ Differin0.1%(30g)Galderma International未进口原研药品欧盟上市79-59来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis240mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-60来特莫韦片Letermovir Tablets/Prevymis480mgMerck Sharp & Dohme B.V.未进口原研药品欧盟上市79-61厄贝沙坦氨氯地平片Irbesartan and Amlodipine Tablets/ APREXEVO厄贝沙坦150mg/氨氯地平5mgSANOFI WINTHROP INDUSTRIE未进口原研药品欧盟上市79-62盐酸倍他司汀片Betahistine Dihydrochloride Tablets/Serc 16mgMylan Products Ltd未进口原研药品欧盟上市79-63盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor80mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社未进口原研药品日本上市79-64阿奇霉素滴眼液Azithromycin Ophthalmic Solution/Azimycin1%(以阿奇霉素计)包装规格2.5ml千寿製薬株式会社未进口原研药品日本上市12-54氢氯噻嗪片Hydrochlorothiazide Tablets/Esidrex25mgLaboratoires Juvise Pharmaceuticals未进口原研药品欧盟上市,不限定上市国23-108羧甲司坦糖浆Carbocisteine Syrup/ Bronchokod 2 Percent Children20mg/mlSanofi -Aventis France/EG LABO- ABORATOIRES EUROGENERICS欧盟上市增加变更后上市许可持有人EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS45-13硫酸沙丁胺醇糖浆Albuterol Sulfate Syrup/Ventolin2mg/5mlGlaxoSmithKline, S.A./Glaxo Wellcome UK Ltd未进口原研药品增加变上市许可持有人Glaxo Wellcome UK Ltd23-236注射用赖氨匹林Lysine Acetylsalicylate For Injection/Aspegic500mg/5ml(以乙酰水杨酸计)Sanofi Aventis France/Sanofi Belgium/OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS未进口原研药品增加上市许可持有人OPELLA HEALTHCARE FRANCE SAS26-200西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/500mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-201西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计50mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品美国橙皮增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-202西格列汀二甲双胍缓释片Sitagliptin and Metformin Hydrochloride Extended-release Tablets/Janumet Xr以西格列汀/盐酸二甲双胍计100mg/1000mgMerck Sharp and Dohme Corp/MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC未进口原研药品增加变更后上市许可持有人MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC26-9依折麦布瑞舒伐他汀钙片Ezetimibe and Rosuvastatin Calcium Tablets/Rosuzet依折麦布10mg/瑞舒伐他汀5mgMSD株式会社/オルガノン株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社47-38注射用盐酸美法仑(附带专用溶剂)Melphalan Hydrochloride For Injection/Alkeran50mgアスペンジャパン株式会社/サンドファーマ株式会社未进口原研药品增加变更后上市许可持有人サンドファーマ株式会社8-172盐酸米安色林片Mianserin Hydrochloride Tablets/Tetramide30mgMSD K.K. /オルガノン株式会社日本橙皮书增加变更后上市许可持有人オルガノン株式会社45-11丙酸氟替卡松软膏Fluticasone Propionate Ointment0.005%Perrigo New York Inc/Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd国际公认的同种药品增加变更后上市许可持有人Padagis Israel Pharmaceuticals Ltd12-18硫糖铝片Sucralfate Tablet/CARAFATE1gAllergan USA.Inc/ABBVIE INC美国橙皮书增加变变更后上市许可持有人ABBVIE INC39-17盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution2.5%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC39-18盐酸去氧肾上腺素滴眼液Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution10%Akorn Operating Co Llc/Alcon Research LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人Alcon Research LLC27-225盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima20mg(以左米那普仑计)Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-226盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima40mg(以左米那普仑计)Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-227盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima80mg(以左米那普仑计)Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc27-228盐酸左米那普仑缓释胶囊Levomilnacipran Hydrochloride Extended-release Capsules/Fetzima120mg(以左米那普仑计)Allergan Sales LLC/Abbvie Inc未进口原研药品增加变更后的上市许可持有人Abbvie Inc49-23药用炭混悬颗粒/药用炭颗粒Medicinal Charcoal Granule For Oral Suspension/Norit Carbomix50gCabot Norit Nederland B.V./Norit Nederland B.V.欧盟上市增加变更后上市许可持有人Norit Nederland B.V.27-514盐酸溴己新口服溶液Bromhexine Hydrochloride Oral Solution/Bisolvon8mg/5ml(100ml)Sanofi/A. Nattermann & Cie. GmbH/Opella Healthcare France SAS未进口原研药品增加上市许可持有人:Opella Healthcare France SAS27-422左甲状腺素钠片Levothyroxine Sodium Tablets/ Euthyrox;Levothyrox50μg(以左甲状腺素钠计)Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH/Merck Healthcare Germany GmbH未进口原研药品增加上市许可持有人Merck Healthcare Germany GmbH30-40氨氯地平阿托伐他汀钙片Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet5mg/20mg(以氨氯地平/阿托伐他汀计)PFIZER INC/Pharmacia And Upjohn Co LLC未进口原研药品增加变变更后上市许可持有人PHARMACIA AND UPJOHN CO LLC8-176盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor/Sotalex80mgBristol-Myers Squibb Holdings Limited/Cheplapharm Arzneimittel GmbH欧盟上市不限定上市国及产地,增商品名Sotalex 8-177盐酸索他洛尔片Sotalol Hydrochloride Tablets/Sotacor40mgBristol-Myers Squibb K.K./サンドファーマ株式会社日本橙皮书增加上市许可持有人/サンドファーマ株式会社10-71坎地氢噻片Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets/ Atacand Plus、Hytacand、Ratacand Plus、Atacand Zid每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mgTakeda GmbH/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH / AstraZeneca未进口原研产品增加上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH /AstraZenece,不限定欧盟上市国33-19氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl4mg(按加兰他敏计)Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-20氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl8mg(按加兰他敏计)Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl33-21氢溴酸加兰他敏片Galantamine Hydrobromide Tables/Reminyl12mg(按加兰他敏计)Janssen Pharmaceutical K.K未进口原研药品修订商品名为Reminyl22-264复方氨基酸注射液(17AA-Ⅲ)Compound Amino Acids Injection(17AA-Ⅲ)/MORIHEPAMIN500mL:37.925g(总氨基酸)广州绿十字制药有限公司/广州绿十字制药股份有限公司经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品增加变更后上市许可持有人广州绿十字制药股份有限公司25-61溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液Brimonidine Tartrate and Timolol Maleate Eye Drops5ml:酒石酸溴莫尼定10.0mg和马来酸噻吗洛尔25.0mg(以噻吗洛尔计)Allergan Pharmaceuticals Ireland/AbbVie Limited国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人AbbVie Limited27-42卡左双多巴缓释片Carbidopa and Levodopa Sustained-release Tablets /Sinemet(息宁)卡比多巴50mg,左旋多巴200mgMSD Pharma(Singapore)Pte.Ltd./MSD Sharp&Dohme GmbH/ORGANON Healthcare GmbH国内上市的原研药品增加变更后上市许可持有人ORGANON Healthcare GmbH10-53枸橼酸莫沙必利片Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin5mg(按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算)Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd./ Sumitomo Pharma Co., Ltd.”原研进口增加变更后上市许可持有人Sumitomo Pharma Co., Ltd.”8-48厄贝沙坦氢氯噻嗪片Irbesartan and Hydrochlorothiazide Tablets/COAPROVEL每片含厄贝沙坦0.15g,氢氯噻嗪12.5mgSanofi Clir SNC/Sanofi-aventis groupe/Sanofi Winthrop Industrie原研进口增加变更后的上市许可持有人Sanofi Winthrop Industrie50-1阿法骨化醇滴剂Alfacalcidol Drops2μg/ml(10ml/瓶,20ml/瓶)LEO Pharma A/S/CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH国内上市的原研药品增加变更后的上市许可持有人CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等,以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后,未正式发布的品种将进行专题研究,根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外,还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物,具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点,参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求,可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 全国
  • 江西省药品监督管理局关于推进化妆品生产质量安全风险分级管理做好2024年化妆品生产监管工作的通知

    省局有关处室、直属单位:为推进企业信用风险分类管理,进一步提升监管效能,优化发展环境,依据《江西省化妆品生产质量安全风险分级管理办法(试行)》规定,省局组织开展了化妆品生产企业分级管理工作,现就综合运用分级结果做好2024年化妆品生产监管工作提出如下要求:一、明确化妆品生产质量安全风险分级结果。按照《江西省化妆品生产质量安全风险分级指标》,在企业自评确认、省局复核和综合评议的基础上,形成全省化妆品生产企业分级评定结果。全省现有化妆品生产企业48家,评定A级企业4家,B级企业17家,C级企业8家,D级企业1家,未参加分级评定的停产企业7家、新办企业11家分别按照C级、B级企业实施分级监管。二、依据分级结果实施差异化监管。省局有关处室、直属单位要加强对化妆品生产质量安全风险分级结果的综合运用,合理确定监管重点、监管措施和监管频次。除投诉举报、专项检查、案件线索转办交办外,对A级企业以全面自治为主,本年度不安排生产质量管理体系和部分安排已备案产品的现场检查;对B级企业实行适度宽松的监管,本年度安排体系现场检查1次、产品现场检查1-2次;对C级企业实行重点监管,本年度每半年安排体系现场检查1次、每年安排产品现场检查1-2次;对D级企业实行重点监管,本年度每季度安排体系现场检查1次、产品现场检查1次。体系现场检查和产品现场检查原则上合并进行。三、提升化妆品生产监管精准性和有效性。2024年全省化妆品生产监督检查,主要开展对化妆品生产企业的生产质量管理规范执行情况的检查、已备案产品检查。检查依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品标签管理办法》《儿童化妆品监督管理规定》《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》等法律法规和规范性文件。检查时间为2024年3月至11月,每家企业检查时间1-3天。省药品检查员中心、樟树药监局依职责负责生产企业日常监督检查,重点对《化妆品生产质量管理规范》体系执行情况开展全部或部分项目监督检查,要依据分级结果和检查频次,有序推进检查任务落实,及时报送检查结果。省药品认证审评中心负责生产许可延续后现场核查。要加强已备案产品的监督检查工作,切实提高技术核查完成率,对未实行现场检查的产品技术核查应采取书面检查、网络审核等非现场检查措施,对国家药监局备案质量抽查通报的问题产品要加大处置力度。四、全面推进化妆品企业信用风险分类管理。深刻认识信用赋能的极端重要性,全面实施化妆品生产质量安全风险分级管理,深入推进信用监管,使监管对违法失信者“无处不在”,对诚信守法者“无事不扰”,不断形成以信用为基础、优胜劣汰的新型监管机制。省局建立由化妆品监管处牵头、有关处室和直属单位齐抓共管的工作机制,积极推进化妆品生产领域的市场主体生产质量安全风险分级分类监管,加强信息互通和工作衔接,每季度及时上报检查计划和结果,确保分级分类管理工作落实落地,推动化妆品高质量发展。江西省药品监督管理局2024年3月14日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江西省
  • 江西省药品监督管理局关于开展“妆安行动”化妆品标准化店(商场)建设工作的通知

    各设区市、赣江新区、省直管县(市)市场监督管理局:近年来,化妆品日益成为人民群众生活必需品,产品质量安全越来越受到各方关注。但是化妆品经营环节没有实行许可准入制度,经营者普遍存在诚信守法意识差、质量安全意识淡薄等问题。为进一步落实化妆品经营者主体责任,推动化妆品经营秩序整体规范提升,根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规规定,在2022—2023年连续开展化妆品经营环节专项整治、示范创建工作的基础上,结合落实国家药监局委托我局开展的《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行工作成果,省局决定2024—2025年在全省开展“妆安行动”化妆品标准化店(商场)建设工作,现提出以下工作方案,请你们结合实际,认真组织实施。一、指导思想以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实“四个最严”工作要求和《化妆品监督管理条例》等法律法规规定,积极转化《化妆品经营监督检查要点》课题研究试行成果,发挥示范引领作用,进一步落实化妆品质量安全主体责任、监管责任,积极引导行业自律,推进社会共治,着力保障公众化妆品消费安全,促进我省化妆品产业高质量发展。二、建设目标以开展化妆品标准化店(商场)建设为抓手,力争通过2年时间,建成一批化妆品标准化店(商场)。以建设促规范,以规范保安全,充分发挥建设主体的示范带动和引领作用,促进全省化妆品经营质量管理水平的整体提升。三、建设范围及标准(一)建设范围化妆品专卖店、母婴用品专卖店、美容店、美发店、商场、超市等化妆品经营市场主体。(二)建设标准根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规规定和《化妆品经营监督检查要点》试行成果,按照“精炼、管用”的原则,从主体责任落实、经营行为规范、产品质量合格、风险处置到位等四个方面,省局制定了化妆品标准化店评定细则和化妆品标准化商场评定细则“双十条”标准,供各地参考。各地要深入宣传、贯彻、落实《化妆品网络经营监督管理办法》,探索开展针对化妆品电子商务平台以及平台内经营者的标准化建设新举措,规范网络经营行为。四、工作步骤(一)动员部署阶段(2024年3月至4月)各地要利用当地主流媒体等平台,积极做好宣传发动。宣传活动的意义、建设范围、条件,引导化妆品经营单位积极参与。在宣传动员基础上,筛选基础条件好,有一定规模和代表性的化妆品经营单位参加化妆品标准化店(商场)建设。(二)组织实施阶段(2024年5月至12月)对标准化店(商场)建设单位,各地可采取监督检查、集中整治、宣传培训等有效措施,全面加强指导。要督促和引导其对照评定标准,进行自我完善和提高。力争在本年度验收一批化妆品标准化店(商场),并填写2024年化妆品标准化店(商场)建设单位名单,于12月10日前随阶段性报告一同报送至省局化妆品监管处。(三)巩固深化阶段(2025年1月至6月)各地要对标准化店(商场)建设工作进行全面总结,形成可推广、可复制的工作经验,积极推动“以点带面”,稳步推进和扩大建设范围。同时,对通过验收的化妆品标准化店(商场),加强动态管理,确保持续规范。五、有关要求开展“妆安行动”化妆品标准化店(商场)建设工作,是推进化妆品监管法规实施、落实企业主体责任、保障公众用妆安全的一项重要活动,也是紧贴基层监管实际、改进监管方式方法的一项创新举措。各地要对照“双十条”标准,合理规划、统筹推进,探索建立化妆品监管新方式,努力提升监管效能。(一)强化组织领导要加强对本地区化妆品标准化店(商场)建设工作的组织领导,结合地区实际,制定推进化妆品标准化店(商场)建设工作实施方案,明确时间、方法和步骤,细化责任和分工,加强经费保障,确保此项工作积极稳妥推进。(二)持续强化法规宣贯不断加强对《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品网络经营监督管理办法》等法律法规宣贯,结合《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》精神,督促化妆品经营单位主动开展自查自纠,进一步落实主体责任。(三)持续突出监管重点及时组织开展对检出禁用原料化妆品、不符合规定化妆品的排查处置,最大程度地覆盖辖区化妆品经营者,及时消除风险隐患。突出对儿童及特殊化妆品经营者的监督检查,严厉打击非法添加可能影响人体健康物质等严重违法行为。组织开展对本行政区域内化妆品电子商务经营者的全覆盖监督检查,规范化妆品网络经营行为,打击网络销售违法化妆品行为。规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作,充分发挥不良反应监测安全风险“侦查兵”的作用。(四)持续开展化妆品“放心查”活动多途径、多维度、多场景宣传推广国家药监局化妆品监管APP,引导化妆品经营者、消费者、监管者使用APP查询真伪、科普宣传、投诉举报等功能,提高群众的自我保护意识和认知水平,严防假冒、不合格化妆品流入合法渠道。(五)努力提升“妆安行动”工作成效各地要以此次化妆品标准化店(商场)建设工作为契机,督促和引导化妆品经营者建立健全进货查验记录制度,全面提升质量管理水平。要加强对化妆品标准化店(商场)建设工作的宣传,及时报道工作动态、进展和成效,努力营造人人关注化妆品质量、人人参与化妆品监督的良好社会氛围。各地开展“妆安行动”化妆品标准化店(商场)建设及相关工作情况,要提炼形成阶段性报告,每半年报送一次至省局化妆品监管处,本年度报送时间为2024年6月10日、12月10日前。联系人:徐勇,电话:0791-86178122,邮箱:308304586@qq.com。各地化妆品标准化店(商场)建设情况将作为年内全省化妆品交叉检查工作的一项重要内容,纳入检查评估和年度考核。江西省药品监督管理局2024年3月15日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 企业 江西省
  • 江西省药品监督管理局关于开展儿童及特殊化妆品专项检查的通知

    各设区市、赣江新区、省直管试点县(市)市场监督管理局:为贯彻落实《化妆品监督管理条例》,加强儿童及特殊化妆品监管工作,严厉打击在化妆品中非法添加可能危害人体健康物质等违法行为,根据药品安全巩固提升行动部署和2023年化妆品安全风险监测情况,省药监局决定自2024年3月下旬至9月底,在全省范围内组织开展儿童及特殊化妆品专项检查(工作方案见附件)。现就有关要求通知如下:一、各市县市场监管局要把保障儿童及特殊化妆品质量安全作为化妆品监管工作的重中之重来抓,严格按照《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》的要求,组织做好经营环节儿童及特殊化妆品的监督检查、监督抽检及违法查处等工作。二、各市县市场监管局要根据《儿童及特殊化妆品专项检查工作方案》,结合本地区实际,制定细化工作方案,明确检查计划,分解落实监管责任,加大抽样检验和案件查办工作力度,确保专项检查取得实效。三、各市县市场监管局要结合专项检查工作,对化妆品经营者开展相关法规的宣贯培训,督促有关经营者依法履行义务,知悉违法行为应当承担的法律责任。同时,加大儿童及特殊化妆品科普宣传力度,引导公众理性认识化妆品功效并安全用妆。四、各市县市场监管局要对专项检查工作情况进行总结和分析,并于2024年4月30日前、9月30日前分别将检查方案(含重点检查对象名单)、工作总结(含统计表)报省药监局化妆品监管处。工作中如有重大事项,应当及时报告。省药监局将适时组织对各地开展儿童及特殊化妆品专项检查情况的督导检查。联 系 人:徐勇 联系电话:0791-86178122邮 箱:308304586@qq.com附件:儿童及特殊化妆品专项检查工作方案江西省药品监督管理局2024年3月21日附件儿童及特殊化妆品专项检查工作方案为深入贯彻落实《化妆品监督管理条例》,切实做好儿童及特殊化妆品专项检查工作,按照药品安全巩固提升行动署和化妆品安全风险监测要求,制定本工作方案。一、工作目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,以落实“四个最严”为根本遵循,贯彻落实《化妆品监督管理条例》,及时发现儿童及特殊化妆品生产经营环节潜在的安全风险,严厉打击化妆品非法添加等危害人体健康的严重违法行为,确保人民群众用妆安全。二、工作重点专项检查针对儿童及特殊化妆品经营者开展监督检查,重点查处经营非法添加激素、抗感染类药物等问题产品、“三无”化妆品、假冒伪劣化妆品、无批准文号化妆品、违法宣称和自制化妆品等违法行为;对发现的涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为,依法按照情节严重的情形予以严厉处罚。三、具体任务(一)开展儿童及特殊化妆品经营者监督检查加强对母婴用品专卖店、商场等儿童(含婴幼儿)化妆品经营者和美容美发机构、化妆品专卖店等经营者的监督检查。重点检查其依法履行进货查验记录义务情况、所经营的儿童及特殊化妆品的功效宣称情况、有无自行配制或分装化妆品行为、有无更改产品有效期行为等。(二)开展儿童及特殊化妆品监督抽检对母婴用品专卖店、商场等经营的驻留类儿童化妆品和美容美发机构、化妆品专卖店等经营的染发类、防晒类、祛斑美白类重点类别产品开展监督抽检,对其他儿童及特殊化妆品根据工作需要开展监督抽检。各地市对上述种类产品完成抽样批次应不少于30-50批次。上述监督抽检工作结合国家化妆品监督抽检,省级和市级化妆品监督抽检工作进行。(三)严厉查处涉及儿童及特殊化妆品的严重违法行为对专项检查中发现的涉及儿童及特殊化妆品非法添加可能危害人体健康的物质、标签明示或暗示具有医疗作用,擅自配制化妆品等严重违法行为,依据《化妆品监督管理条例》等法规规定,在处罚幅度内从重处罚,依法追究违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员的法律责任;对涉嫌犯罪的,及时移送公安机关,并积极配合公安机关做好涉案产品检验认定等工作。四、时间安排(一)专项检查部署阶段(2024年3月-4月)各市县市场监管局要按照专项检查方案的要求,明确专人负责专项检查工作,结合本地区实际,基本摸清检查对象底数,确定儿童及特殊化妆品重点检查对象名单,细化检查方案,发动和部署本行政区域负责化妆品监管的部门开展检查工作。(二)专项检查实施阶段(2024年4月-8月)各市县市场监管局要指导和督促本行政区域负责化妆品监管的部门落实专项检查各项任务,及时研究检查中发现的突出问题,对辖区儿童及特殊化妆品经营单位开展专项检查,做好检查记录,及时研判分析检查存在的突出问题,严厉查处各类违法违规行为,查办一批典型案件,对违法行为加大曝光力度,发挥专项检查的震慑作用。(三)专项检查总结阶段(2024年9月)各市县市场监管局要及时总结专项检查工作情况,填写《儿童及特殊化妆品专项检查统计表》,梳理存在的问题,提炼各地好经验、好做法,按规定报送专项检查工作总结。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    政策公告 江西省
  • 关于印发支持赣江新区激发活力增强实力加快高质量发展措施的通知

    为深入贯彻省委、省政府关于支持推动赣江新区高质量发展的部署,助推赣江新区进一步激发活力、增强实力、打造南昌都市圈重要引擎,制定如下措施:一、持续优化审评审批服务。建立赣江新区药品、医疗器械、化妆品企业审评审批“绿色通道”,推进受理、审评、核查、检验等环节高效衔接,强化提前介入、专班服务、合并检查、调序提速等措施,促进企业和项目早落地、早投产、早见效。二、依法依规实施定向赋权。在符合法律法规规定以及省政府和国家药监局关于“放管服”改革部署要求、赣江新区具备承接条件的前提下,积极推进向赣江新区赋权。三、深入推进平台载体建设。全面运行省医疗器械检测中心赣江新区检测基地、省药品检查员中心第七检查所。支持赣江新区设立化妆品注册备案服务工作站。支持省内药品上市许可持有人(药品生产企业)与中国中医科学院中医药健康产业研究所、赣江中药创新中心等研发机构合作,搭建产、学、研一体平台。四、支持参与完善药品标准。支持赣江新区药品上市许可持有人(药品生产企业)、科研机构参与中药饮片炮制规范的增补和修订以及中药配方颗粒质量标准的编制。支持赣江中药创新中心参与国内首个也是全省首个自主研发的江西道地药材配方颗粒标准——吴茱萸(石虎)配方颗粒标准申报国家药品标准。五、促进中药传承创新发展。支持赣江新区科研机构开展中药均一化投料研究,推动相关新技术产业化。鼓励赣江新区医疗机构对中医专科特色、名老中医经方验方进行开发,支持传统工艺配制中药制剂备案,加快推进中药院内制剂向中药新药转化。加大对赣江新区在研中药创新药的跟进指导以及向国家药监局的汇报协调力度,推动创新药品尽早获批上市。六、助力打造产业发展高地。坚持外引长三角、粤港澳大湾区医药项目和内促行业企业有序转移并举,助力赣江新区打造全省乃至全国有影响力和竞争力的医药产业集群和发展高地。支持成立江西省美妆协会,推动化妆品行业领域优质资源首选入驻赣江新区,打造江西美妆核心产业园区,促进化妆品产业版图加速扩大。七、推动提升药品监管能力。支持赣江新区参与药品委托生产跨省协同监管和药品零售使用环节追溯管理等两个国家药监局首批智慧监管示范项目建设。支持赣江新区开展药品监管能力标准化建设和药品安全监管示范区建设。建立健全省药监局及其派驻药品检查机构与赣江新区市场监管局的药品监管协同联动机制,提高跨区域跨层级监管效能。八、鼓励创新监管方式方法。深入落实药品上市许可持有人制度、医疗器械注册人制度、化妆品注册人备案人制度,支持赣江新区开展细分领域监管措施探索创新、申报试点、作出示范。九、联合举办相关会议活动。积极争取国家级药品类业务研讨会、学术交流活动、监管业务培训班等在赣江新区举办,省级相关会议活动积极与赣江新区相关部门联合举办,推动提升赣江新区影响力、美誉度。十、健全大抓落实工作机制。省药监局机关各处室、直属各单位坚持问题导向、目标导向、效果导向,加强与赣江新区对口部门的常态化衔接联动,强化协同发力、督查督办、跟踪问效,推动各项支持措施落地落细、见行见效。相关文章:省局出台十项措施全力推动赣江新区高质量发展相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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