为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）为规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将收集化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更，应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径，提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性，不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式，使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全，视为无效报告，应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下：一、严格落实医疗器械注册人主体责任（一）注册人应当全面落实医疗器械质量安全主体责任，建立覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系并保持有效运行。注册人委托生产的，应当建立健全与所委托生产的产品特点、企业规模相适应的管理机构，充分履行产品风险管理、变更控制、产品放行、售后服务、产品投诉处理、不良事件监测和产品召回等职责，定期按照医疗器械生产质量管理规范对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核。注册人仅委托生产时，也应当保持产品全生命周期质量管理能力，维持质量管理体系完整性和有效性；设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，配备足够数量和能力的专职质量管理人员，以及熟悉产品、具有相应专业知识的技术人员，能够对委托生产活动进行有效的监测和控制。注册人应当能够依法承担医疗器械质量安全责任，鼓励通过购买商业保险等形式，建立与产品风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。（二）注册人应当优先选择质量管理水平较高、生产规模较大、信用记录良好、生产自动化程度和信息化管理水平较高的企业作为受托方。进行委托生产前，注册人应当要求受托方提交信用情况说明，并查阅监管部门公开信息，全面了解受托方信用情况。（三）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，在委托生产活动期间，注册人原则上应当选派具有相关领域生产质量管理工作经验、熟悉产品生产过程和质量控制要求的人员入驻受托生产企业，对生产管理、质量管理关键环节进行现场指导和监督，确保按照法规、规章、规范性文件、强制性标准和经注册的产品技术要求组织生产。派驻人员工作职责应当在质量协议中予以明确。《禁止委托生产医疗器械目录》中的产品不得委托生产。（四）注册人进行委托生产，应当按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求，结合企业实际情况，与受托生产企业签订质量协议，原则上质量协议有效期限不超过产品注册证和受托生产企业生产许可证有效期限。在符合相关法规要求的前提下，注册人可以与受托生产企业在质量协议中自行约定文件控制、采购控制、过程控制、检验控制、产品放行、变更控制等的具体实施方式，但必须明确沟通和衔接要求。（五）注册人应当会同受托生产企业，将质量协议相关要求转化为可执行的委托生产相关管理文件，并监督受托生产企业落实到位。鼓励企业采用受控的信息化系统优化委托生产相关管理流程，提升质量管理效能。注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况相一致。发现不一致的，应当及时采取整改措施。（六）注册人应当会同受托生产企业，根据采购物品对产品的影响程度，确定采购物品和供应商的管理方式。对于关键采购物品或者主要原材料，如动物源性原材料、外包的灭菌过程、有源产品的关键元器件/部件/组件、体外诊断试剂的抗原和抗体等，由受托生产企业进行采购的，注册人应当自行或者会同受托生产企业确定采购验收标准、对相关供应商进行审核。（七）受托生产的产品与其他产品（含不同品种、规格、型号等）共用生产场地或者生产设备的，受托生产企业应当基于产品质量风险管理、风险控制措施和收益整体平衡等原则，建立相应管理制度，防止可能发生的产品或者物料混淆、交叉污染、工艺参数误用等风险。注册人应当加强对受托生产企业的监督和指导，确保相关风险控制措施落实到位。（八）注册人委托生产时，应当建立产品上市放行规程，明确放行标准、条件，对医疗器械生产过程记录、质量检验结果和受托生产企业生产放行文件进行审核，符合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。产品上市放行应当由注册人自行完成，不得委托其他企业上市放行。受托生产企业应当建立生产放行规程，明确生产放行的标准、条件，对医疗器械生产过程进行审核，对产品进行检验，确认符合标准、条件的，方可生产放行。产品上市放行、生产放行的记录保存期限，应当符合医疗器械生产质量管理规范相关要求。（九）注册人应当会同受托生产企业，在质量协议中明确纠正预防措施沟通机制、双方职责和处置要求，并制定与产品风险相适宜的纠正预防控制程序。出现产品质量符合性有显著降低趋势，连续多批次中间品或者成品不合格，上市后风险管理中的风险事件超出可接受准则等趋势性、系统性、突发性问题时，注册人应当与受托生产企业共同对发现的问题进行调查和分析，制定并评审纠正预防措施计划，实施相关措施并对措施的有效性进行评价。（十）注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。对于委托研发、生产过程外包和服务外包等外包供方的引入或者变更，应当通过风险评估判定相关变化是否影响质量管理体系有效运行，做好变更控制。（十一）委托生产的注册人应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等规定，结合产品风险特点，在制度体系建设、机构人员配备、信息收集上报、事件调查处置、风险研究评价等方面，配足资源、完善机制、强化能力，切实承担医疗器械不良事件监测责任，并在质量协议中约定在不良事件调查处置中委托双方的责任义务。对于《医疗器械监督管理条例》等法规规定的注册人应当履行的不良事件监测责任，不得通过质量协议向受托生产企业转移。二、切实强化医疗器械委托生产注册管理（十二）注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。开展注册质量管理体系核查时，应当重点关注企业质量管理机构建立情况，质量体系关键人员配备和在职履职情况，质量协议签订情况，委托研发和委托生产管理情况等内容。涉及境内跨区域委托生产的，注册质量管理体系核查原则上应当由注册（申请）人所在地药品监督管理部门自行或者联合受托生产企业所在地药品监督管理部门，对注册（申请）人及受托生产企业质量管理体系运行情况进行全面检查。特殊情况下注册（申请）人所在地药品监督管理部门确实无法派出检查人员的，可以委托受托生产企业所在地药品监督管理部门对受托生产企业进行核查，注册（申请）人所在地药品监督管理部门应当结合注册（申请）人体系核查情况对受托生产企业核查报告进行审核确认。（十三）涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。变更注册涉及注册人委托生产的，也应当在变更注册文件中按照上述方式注明委托生产相关信息，并将变更信息在注册证书生产地址和备注相应字段中更新，按照国家药品监管数据共享平台数据采集要求报送。注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当及时将委托生产相关信息记录在企业信用档案中。仅受托生产企业名称文字性变化的，无需申请变更备案，在延续注册时，核发修改后的注册证。各省级药品监督管理部门应当组织对本行政区域内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照上述要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原注册部门申请标注，并在本公告施行之日起3个月内完成标注。（十四）境内医疗器械生产地址变更且受托生产企业生产范围可以涵盖受托生产品种，不涉及生产许可证变更的，办理注册证变更备案时应当提交受托生产企业所在地药品监督管理部门出具的说明。注册人不再进行委托生产的，应当及时向原注册部门核减受托生产地址；受托生产企业应当及时向所在地省级药品监督管理部门报告有关情况。三、持续加强委托生产监督管理（十五）省级药品监督管理部门应当切实落实属地监管责任，通过收集委托生产注册证信息、督促企业上报生产品种、接收跨区域生产品种通报等多种方式和途径，全面梳理和掌握本行政区域内各类型注册人和受托生产企业底数，按照风险管理原则，有针对性加强监管。注册人所在地省级药品监督管理部门应当持续关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，并结合对受托生产企业检查情况核实注册人提供的信息。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当持续关注受托生产产品的生产和质量管理情况，督促受托生产企业按照法规、规章、规范性文件、强制性标准、经注册的产品技术要求和委托生产质量协议等开展生产活动。（十六）注册人由自行生产转为委托生产，或者变更受托生产企业的，应当及时向注册人所在地省级药品监督管理部门报告。注册人所在地省级药品监督管理部门应当对注册人和受托生产企业质量管理体系进行全面检查，对受托生产企业的检查可以会同受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行。（十七）各级药品监督管理部门应当深刻认识到注册人委托生产监管的复杂性和特殊性，科学配备监管资源，丰富监管手段。委托生产注册人相对集中的地区，省级药品监督管理部门应当结合监管工作开展情况，定期对注册人委托生产监管情况进行专题会商，分析监督检查和产品抽检结果，全面排查企业质量管理体系、产品质量方面存在的安全隐患，采取针对性防控措施，杜绝系统性、区域性风险。鼓励药品监督管理部门探索在注册人和受托生产企业两个场地同步开展监督检查，通过网络远程方式连接检查现场等信息化手段，及时沟通检查信息、统一检查尺度。（十八）国家药监局持续推进医疗器械品种档案和信用档案建设，通过规范注册证委托生产信息标注，推动注册人委托生产相关信息互联互通；省级药品监督管理部门应当实现本行政区域内医疗器械监管全链条信息贯通，汇集审评审批、注册质量管理体系核查、生产许可、监督检查、企业报告、监督抽检、违法行为查处等信息，持续更新完善注册人、受托生产企业信用档案，并按国家药监局要求推送至国家药品监管数据共享平台，逐步实现跨省监管信息互通。涉及跨区域委托生产的，注册人、受托生产企业所在地省级药品监督管理部门应当按照《医疗器械生产监督管理办法》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》要求， 及时将企业生产品种、检查结果和责任约谈等监管信息进行通报。（十九）监督检查中发现注册人、受托生产企业质量管理体系未有效运行的，省级药品监督管理部门应当责令其限期整改；注册人、受托生产企业对存在的质量安全风险未采取有效措施消除的，省级药品监督管理部门应当及时采取告诫、责任约谈等措施，必要时，注册人和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门可以开展联合责任约谈。注册人、受托生产企业严重违反医疗器械生产质量管理规范，综合研判后认为影响产品安全、有效，可能危害人体健康的，省级药品监督管理部门可以采取暂停生产、经营和使用的紧急控制措施，并严格按照《医疗器械监督管理条例》第八十六条进行处罚。（二十）本公告自2024年6月1日起施行。国家药监局2024年4月2日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院：为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下：一、药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。药品抽检，尤其是探索性研究，要始终坚持问题导向、风险防控的总原则，以对药品质量风险的早发现、早防范、早排除为根本目的。二、省级药品监管部门可根据本行政区域内监管实际需求，在地方药品抽检中组织开展有针对性的探索性研究，并加强统一领导和协调管理，指导相关药品检验机构按照《药品抽检探索性研究原则及程序》等要求开展探索性研究，探索性研究结果可以作为药品监管部门采取风险控制以及进一步监管措施的参考。三、开展探索性研究应在充分调研基础上进行，要结合当前药品监管需求和药品工业化生产实际，充分了解研究品种的行业现状、临床用药、质量标准和存在问题等，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。四、省级药品监管部门要对探索性研究发现的问题组织综合分析研判，并根据研判结果分类施策，切实将探索性研究结果转化为具体的监管措施或质量提升手段；对涉及其他省份企业的，在综合分析研判时要充分听取企业所在地省级药品监管部门的意见建议，共同研究确定应采取的监管措施；对工作中发现区域性、系统性重大质量风险隐患的，应及时采取有效的风险控制措施，分析问题原因，科学妥善处置，并将有关情况报告国家药监局。中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等，供相关企业参考利用，具体要求另行规定。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据，及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节，不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。六、自本通知印发之日起，《食品药品监管总局关于印发国家药品计划抽验质量分析指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕93号）同时废止。国家药监局2024年3月25日药品抽检探索性研究原则及程序根据监管工作需要，药品监管部门及其设置或指定的药品检验机构（以下简称“承检机构”）可以采用药品标准以外的检验项目和检验方法开展探索性研究，为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。1适用范围探索性研究是指在药品抽检中，除按照药品标准进行检验并判定药品是否符合标准规定之外，根据监管工作需要，进一步针对抽检样品可能存在的质量风险，采用药品标准以外的检验项目和检测方法对药品质量进行进一步分析研究的过程，可为防控潜在风险隐患、提升药品质量水平、加强药品监管提供技术支撑。本原则及程序主要适用于在药品抽检中按程序开展的探索性研究，以及基于检验和探索性研究结果对抽检品种质量状况进行的相关分析工作。2探索性研究基本原则2.1探索性研究针对可能影响药品质量的相关因素开展，应以服务监管为目的，结合监管实际需要和药品工业化生产实际开展，相关结果需转为具体的监管措施或切实可行的监管建议。2.2除有特殊监管需求外，开展探索性研究的品种遴选参考《药品质量抽查检验管理办法》第十一条规定，组织抽检的药品监管部门应对拟开展探索性研究的品种进行研究，包括确定最少抽检批次数、抽样环节、企业覆盖比例、文号覆盖比例等，以确保抽取的样品具有足够的代表性。原则上，开展探索性研究品种的在产药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）数量应不少于3家。少于等于3家在产持有人的，样品应实现全覆盖；多于3家在产持有人的，抽取样品应覆盖全部在产持有人数的70%以上。2.3开展探索性研究工作，承检机构应充分了解相关品种的历史沿革、处方工艺、不良反应、质量标准和检验方法的适用及变更、持有人数量、在产情况、市场分布、监管历史等，可采用问卷、函调、电话、现场交流等方式进行调研，深入了解国内首研首仿生产企业及品种情况，充分掌握承检品种在安全性、有效性、质量可控性等方面的现状和可能存在的问题，研究制定有针对性的探索性研究方案，避免重复研究或过度研究。2.4探索性研究应针对药品的不同特性开展，承检机构应结合临床应用及药物性质，以实际研究结果和数据积累为基础，选择恰当的统计学分析方法开展处方、生产工艺与稳定性、有效性、安全性等方面的关联性评价，建立多元化的药品质量评价体系，采用的评价分析方法须保证科学性和合理性。2.5探索性研究应科学、规范开展，相关程序应符合药品检验和实验室管理相关规定。除有特殊要求外，不得有针对性地对某一企业品种开展单独的探索性研究。2.6在探索性研究中发现涉嫌违法违规线索及其他质量安全隐患的，承检机构不得擅自向相关企业、单位、个人泄露，不得擅自前往相关企业或单位开展调研、检查、现场实验等工作；确需进一步了解核实相关情况，应与相关企业或单位所在地省级药品监管部门联系，或向组织探索性研究的药品监管部门报告。2.7在探索性研究中发现存在问题隐患，需要进一步开展研究的，不受任务时限要求限制，应继续深入研究；发现问题线索的，应及时按程序报告。3探索性研究工作要点探索性研究应针对处方工艺、现行标准与质量存在的主要或重要缺陷、标准检验中发现的问题等影响药品质量的关键因素开展，如非法添加、溶出曲线、含量均匀度分布曲线、包材相容性等，并提出解决问题的办法或建议；一般不得重复新药临床前研究与I期临床研究的内容，如药物合成路径、稳定性试验（不包括影响因素实验）、药理、毒理、生物利用度、生物等效性等有关研究。对于某些剂型（如眼用制剂、注射剂），可以针对处方合理性开展刺激性、溶血性等药理实验，也可对杂质进行初步毒理等方面的研究。以下归纳了部分药品类别及剂型的探索性研究要点，未涵盖的药品类别及剂型，可参照开展探索性研究。3.1化学药3.1.1口服固体制剂针对标准较简单、关键质量控制指标缺失或存在一定问题、未通过一致性评价的仿制药、地标升国标等品种，建议重点关注溶出度、释放度、有关物质等研究。已经通过一致性评价的品种，除承检机构发现可能影响药品质量的问题外，不建议做大量的溶出度探索性研究，可通过适当的批间溶出曲线比较，考察其工艺稳定性和一致性情况。3.1.1.1溶出度或释放度。与国外标准比较；方法、介质类型、介质pH与体积、转速、取样时间与限度设置的科学性与合理性；可参照仿制药一致性评价的技术要求，根据每个品种的特殊性，科学合理设定研究项目。3.1.1.2有关物质。与国外标准比较；考虑薄层色谱（TLC）法的分离度与检测限，高效液相色谱（HPLC）法的专属性和检测灵敏度，关注检测器参数设置，紫外光谱（UV）重点关注检测波长、蒸发光散射（ELSD）重点关注不同类型参数设定等、进样浓度、供试品与对照品制备用溶剂（特别关注部分特殊品种的溶剂效应）；杂质限度设定的合理性；对于含量大于0.1%的未知杂质，可采用多种方法进行结构分析；对有关物质测定方法的合理性进行评价，如需测定校正因子，建议采用斜率比法，优先考虑主成分自身对照法的可行性；需要时可进一步考察杂质的毒理作用影响，或检测方法中有毒有害试剂的毒性影响等研究内容。分析杂质来源，明确杂质的引入途径，探讨降低杂质的方法；分析有关物质与处方工艺、包装材料等的关系，特别是原料药质量、制粒工艺、成型工艺等，并考虑辅料与有关物质降解的关系；分析水分等多种因素与药物稳定性、有关物质产生是否有关。3.1.1.3元素杂质残留。结合生产工艺进行考察；特别关注原料药中使用金属催化剂的情况，以及其他易引入元素杂质的情况；如有发现其他毒性杂质应进一步考虑其毒性影响。3.1.1.4有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察；关注固体制剂品种生产过程中使用的有机溶剂残留情况。3.1.2注射剂重点关注与临床给药方式相关的用药合理性、安全性、有关物质、渗透压、添加剂（稳定剂、抗氧剂、助溶剂、等渗剂等）、pH值、溶液澄清度与颜色、不溶性微粒与可见异物等方面。3.1.2.1安全性。分析灭菌工艺的合理性，关注F0值，对F0值小于8的工艺分析其是否还有其他手段来保证灭菌有效性（如：用0.22μm以下滤膜过滤、全密闭灌装与封口等）；关注灭菌条件对药物稳定性的影响；关注细菌内毒素方法与限度、热原的给药剂量以及热原检查替代方法的研究。3.1.2.2有关物质。同3.1.1.2。3.1.2.3渗透压。关注静脉注射用或椎管注射用小容量注射剂的渗透压范围，处方工艺的改变、添加剂的加入等方面。3.1.2.4添加剂。关注添加剂的品种、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物稳定性的影响。3.1.2.5可见异物。关注与包材的关联性等。3.1.3无菌分装的注射用粉针重点关注晶型、溶液的澄清度与颜色、有关物质、溶剂残留、包材（如胶塞）相容性、包材（如硅硼玻璃）多种元素杂质的残留；对于有可能产生聚合物的品种，建议考察其聚合物的水平，并应评价测定方法的科学性和合理性，考察聚合物与有关物质之间的相关性；探讨有关物质测定方法取代聚合物测定方法的可行性；考察不同方法测定结果之间的相关性。3.1.4滴眼剂该剂型属无菌制剂，应对其安全性给予关注，参考注射剂项下相关要求进行研究，同时应重点关注渗透压、pH、无菌、可见异物、不溶性微粒、金属性异物等研究项目；关注缓冲剂与抑菌剂种类、用量合理性、抑菌效力及其对药物稳定性的影响；关注开启后的微生物污染情况；适当考虑对滴眼液的黏度的评价，分析处方的合理性、工艺稳定性和使用中的稳定性；适当考虑包装材料、容器或包装方式对其抑菌效力等质量稳定性的影响。3.1.5生化药品3.1.5.1动物来源生化药品。关注动物的种属是否存在混用或代用；通过考察组胺、动物感染微生物的蛋白或核酸残留来验证使用的动物是否符合检疫的要求；关注生产工艺能否有效去除杂蛋白或核酸残留；关注添加剂与渗透压；关注高分子物质；考察辅料对含量测定的干扰；关注活力测定方法的专属性；关注抗生素残留问题；关注标准中未涉及的安全性项目（如：过敏反应，异常毒性，热原或细菌内毒素等）。3.1.5.2合成肽类生化药品。重点关注纯度与有关物质方面。3.1.5.3多糖类生化药品。关注多糖的分子量与分子量分布及其测定方法的科学性；关注在水系溶液中多糖分子水合化对分子量测定的影响；关注生物来源杂质；此外对于取代多糖还应关注取代度。3.1.6其他制剂。结合其剂型的质量特性，重点关注与其风险点及关键质量参数相关的项目（如：高水活性液体口服制剂，可结合工艺评估洋葱伯克霍尔德菌污染风险或其他不可接受微生物污染风险）。3.2中成药3.2.1口服制剂3.2.1.1药材、饮片。重点关注提取物是否有质控指标进行控制，质控指标的选择是否科学，质控指标的限度是否合理等；关注药材的基原、产地，关注药材品质；考察是否存在生产过程中投入使用假劣药材或饮片的情况（如：使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材，使用非药用部位，冒充贵细药材等）。关键中间体研究可参照《中药新药质量研究技术指导原则》，关注质控指标与药材品质、生产工艺是否正相关。3.2.1.2生产工艺。关注不同企业不同生产工艺对药品质量的影响，特别是药材前处理情况，是否切片或粉碎，切片的厚度及粉碎的粒度；药材煎煮或提取时间；生产工艺中有效成分的转移率等；考察是否存在未按批准的处方投料、未按批准的工艺生产等情况，是否存在掺伪投料、少投料以及未按处方进行提取物投料或原粉投料；结合不同年龄群体可能的敏感性，考虑中药、天然药物的特点；关注中成药中添加的药用辅料的合理性，尤其是防腐剂、增溶剂、着色剂、矫味剂的种类和用量对于药效的影响。蜜丸应关注蜂蜜用量与质量。3.2.1.3质量控制。重点关注无专属性检验项目或专属性检验项目较少的品种；重点关注标准中未控制的药味，包括定性与定量；可尝试用指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等项目来控制；针对处方含毒性药味或现代研究表明含有毒性成分的药味，应关注毒性成分的质量控制。3.2.1.4安全性。如有药材原粉投料，应关注农药残留、重金属、微生物、植物生长调节剂等；如有朱砂、雄黄等药味，应关注汞与砷的价态；如有易霉变药材，应关注真菌毒素；如存在关键中间体的制备，应关注有机溶剂残留、树脂残留等；如有动物药原粉投料，还应关注兽药残留。3.2.2注射剂3.2.2.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.2.2生产工艺。生产工艺的合理性、科学性；特别是分析灭菌工艺的合理性，灭菌条件对药物稳定性的影响。3.2.2.3外观。关注溶液的颜色及其均一性、澄清度、不溶性微粒与可见异物。3.2.2.4添加剂。重点关注表面活性剂的种类、来源与加入量，关注稳定剂、抗氧化剂与等渗剂等。3.2.2.5渗透压。关注渗透压范围；关注影响中药注射剂渗透压的因素：如有机溶剂、无机杂质、有机杂质、添加剂都会导致渗透压升高，或影响渗透压测定时无法析出冰晶的情况。3.2.2.6高分子杂质。重点关注残留异性蛋白、鞣质等高分子杂质，可采用高灵敏度的方法进行研究。3.2.2.7质量控制。关注热原、无菌、异常毒性、过敏反应、降压物质等安全性项目；关注吐温80等助溶剂的用量，评估对安全性带来的影响。3.2.3软膏剂3.2.3.1药材、饮片。同3.2.1.1。3.2.3.2生产工艺、添加剂、质量控制等。关注微生物限度或无菌、防腐剂用量合理性及抑菌效力、含细粉软膏剂的粒度。3.3中药饮片重点关注药材的基原、产地、采收加工、炮制工艺；关注药材的品质；关注辐照灭菌对饮片质量（包括：性状、药效、辐射残留等）的影响；考察是否存在使用假劣药材、染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材及使用非药用部位生产饮片的情况；直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项。3.3.1植物类中药饮片3.3.1.1来源。考察药材的本草考证情况，重点关注药材的基原、历史沿用以及不同地方炮制规范习用等情况；考察是否混有非药用部位、掺杂使假等现象，建议采用专属性强的理化方法或基因检测等方法进行确认；如遇同名异物或同物异名情况应加以充分说明。3.3.1.2种植采收加工与炮制。重点关注是否存在中药材种植不规范、种植年限不够、不适宜产区种植、滥用农药、抢青采收等现象；关注不同种植方式及采收加工方法是否符合药典规定，不同产地、生长年限、采收季节、采收时间、采收加工方法是否会对药材的品质造成影响以及影响规律；炮制过程重点关注炮制工艺是否合理，比较现代炮制方法与传统炮制方法的优劣势，比较不同炮制规范中规定炮制工艺关键点的异同，采用辅料炮制的饮片还应该关注辅料用量和质量以及对饮片品质的影响；关注炮制前后品质的变化。3.3.1.3质量控制和评价。重点关注影响中药材及饮片品质的关键性因素（包括：品种、产地、生长年限、采收季节、采收加工方法、炮制、存储、使用、人为的掺杂掺假及检验方法不当造成的影响）；重点关注质控指标的选择、检验参数与限度设置的科学性与合理性，可综合性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等多个项目进行评价，可尝试建立指纹图谱、特征图谱、一标多测、浸出物或固形物等方法来综合评价和控制；关注炮制对药材质量的影响。3.3.1.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素等问题；如有易霉变药材，应关注真菌毒素；关注是否有使用染色药材、硫磺熏蒸药材、增重药材生产中药饮片等现象，并建立合适的方法加以控制；关注植物生长调节剂对人体的影响；直接口服的中药饮片还应该关注微生物限度项；含毒性成分的药材应关注毒性成分含量的高低，必要时增加限度检查；此外还应关注存储不当造成的走油、虫蛀、风化、潮解和黏连等现象。3.3.2动物类中药饮片3.3.2.1来源。重点关注动物的种源，是否存在混用或代用等问题；关注养殖方法是否存在不规范养殖等问题；其余同植物类中药饮片。3.3.2.2采收加工与炮制。重点关注防腐方法；关注动物非药用部位的去除；其余同植物类中药饮片。3.3.2.3质量控制。关注灰分、水分等检查项；关注动物类特异性成分的定性定量检查方法；其余同植物类中药饮片。3.3.2.4安全性。重点关注真菌毒素、重金属及有害元素、农药残留（杀虫剂等）、兽药残留、二氧化硫熏蒸等安全性问题；其余同植物类中药饮片。3.3.3矿物类中药饮片3.3.3.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成，其余同植物类中药饮片。3.3.3.2采收加工与炮制。重点关注炮制工艺（如：煅的时间和温度）；其余同植物类中药饮片。3.3.3.3质量控制。同3.3.1.3。3.3.3.4安全性。重点关注重金属及有害元素等问题；对于朱砂、雄黄等药材，应关注汞与砷的价态问题；其余同植物类中药饮片。3.3.4菌类中药饮片3.3.4.1来源。重点关注菌种的不纯与退化；关注寄生物的品种或培养基质问题；其余同植物类中药饮片。3.3.4.2采收加工与炮制。重点关注菌类中药材种植中菌种有害突变或感染病毒；其余同植物类中药饮片。3.3.4.3质量控制。重点关注菌类药材特异性成分的定性定量测定；其余同植物类中药饮片。3.3.4.4安全性。重点关注农药残留、重金属及有害元素、添加剂污染、微生物污染等问题；其余同植物类中药饮片。3.3.5树脂、加工品及其他类别3.3.5.1来源。重点关注药材是否为天然或人工合成；关注原植物的基原和产地；其余同植物类中药饮片。3.3.5.2采收加工与炮制。关注不同企业不同产地加工工艺、生产工艺对药材质量的影响，特别是药材前处理情况，加工过程中产生的工艺残留、杂质；发酵药材可关注加工后酶活性的变化；关注储存温度对药材质量的影响。3.3.5.3质量控制。树脂类药材关注不同树脂的掺假问题；其余同植物类中药饮片。3.3.5.4安全性。同3.3.1.4。3.4生物制品3.4.1生产工艺。关注不同企业产品生产工艺的差异可能对产品质量产生的影响；关注生产工艺是否能有效去除杂蛋白或核酸残留等杂质；关注病毒或外源因子残留风险；关注有效成分是否有聚集现象发生；关注保存期间的降解模式。3.4.2不同企业产品质量的相似性。关注国内外、不同企业产品的质量差异；关注同企业产品的批间一致性。3.4.3质量标准制定的科学性和合理性。重点关注生物学活性、纯度、杂质等关键质量属性；关注可见异物、微细可见异物及不溶性微粒等的分布及来源。3.4.4包材相容性。关注包材中元素的迁移情况，包括重金属离子、抗氧剂、有机物等。3.4.5其他质量扩展研究。随着新技术、新手段、新发现的出现，对产品进行的研究。3.5药用辅料重点关注安全性指标、功能性相关指标、不同来源产品的质量比对、药用辅料与药物的相容性和稳定性研究，以及对佐剂的质量进行研究。3.5.1安全性指标3.5.1.1有关物质。同3.1.1.2。3.5.1.2元素杂质残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.3有机溶剂残留。结合生产工艺进行考察。3.5.1.4其他。对于供注射用的药用辅料，应关注不溶性微粒、高分子杂质、细菌内毒素、无菌（不进行终端灭菌的注射剂）或微生物限度（进行终端灭菌的注射剂）等项目。3.5.2功能性相关指标根据药用辅料的类别对相应的功能性指标进行考察；关注不同来源，不同型号，不同级别的产品相关功能性指标的差异。3.5.3不同来源产品的质量比对关注国内外、不同级别、不同生产工艺等不同来源产品的质量差异。3.5.4药用辅料与药物的相容性和稳定性研究结合药用辅料的质量特性、制剂应用等方面，对注射剂中使用的药用辅料与药物的相容性和稳定性进行考察。3.6药包材研究项目可参照《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等。重点关注材料及包装系统的安全性、相容性、密封性、功能性以及不同来源产品质量对比。3.6.1材料安全性。关注抗氧剂、增塑剂、稳定剂等各种化学助剂的种类、加入量、加入的必要性、合理性以及对药物安全性的影响；关注是否存在使用和混用再生料的情况；关注加工过程中使用印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等有害物质残留情况。3.6.2相容性。关注化学助剂（如抗氧剂、增塑剂等）、金属元素以及挥发性成分、降解产物等物质与药物相容性。关注印刷物、黏合剂、添加剂、残留单体、小分子化合物等，及其降解产物向药物的迁移；关注药物活性成分或功能性辅料被药包材的吸附；关注经包装药物后药包材的质量变化情况（如：玻璃容器的脱片、胶塞的硅油等）。3.6.3功能性。关注包装容器在临床使用过程中带来的风险以及影响；关注药包材生产过程中的关键工艺、步骤以及部件质控情况（如：玻璃安瓿的折断面不平整、输液组合盖穿刺漏液、落屑、注射剂瓶的冷冻破裂、防儿童开启失效、多室袋虚焊等）。3.6.4保护性。关注包装容器对药品的保护性能；关注药包材的材质选择、物理性能以及密封完整性等要求；对密封性能、阻隔性能、机械性能、跌落性能以及避光性能等进行考察。4问题发现与处置4.1问题报送4.1.1发现相关企业涉嫌存在掺杂掺假、违法违规生产等行为，经研判认为可能存在较为严重风险隐患，需要对相关企业或单位开展现场核查的问题，承检机构应在明确相关问题后及时将有关情况上报组织探索性研究的药品监管部门，上报材料包括但不限于按基本情况、发现的问题、原因分析、风险研判、监管建议以及附件（如新建方法，至少包括方法正文及起草说明）等。4.1.2发现抽检品种在处方工艺、质量控制、原辅料使用、标签、说明书等方面的问题，尚未发现相关产品在安全性和有效性存在严重不良后果，经研判认为通过持有人自查自纠可予控制的一般问题，承检机构应按照组织探索性研究的药品监管部门的工作要求，将有关情况汇总后统一上报。4.1.3发现抽检品种的药品标准在项目设置、检验方法、限度值规定，以及不同注册标准之间存在的差异及其对产品质量的影响等问题，承检机构应加强与药品标准管理部门的沟通，按照国家药品标准提高工作的起草要求完成标准研究工作，将明确的标准完善建议上报组织探索性研究的药品监管部门；或者按照药品标准管理部门的有关要求，直接将相关材料同时报送药品标准管理部门。4.1.4发现抽检品种存在掺杂掺假嫌疑并研究新建药品补充检验方法的，承检机构应按《药品补充检验方法管理工作规程》（食药监科〔2016〕155号）和《药品补充检验方法研制指南》（食品药品监管总局2018年第7号通告）有关要求，按程序报批，同时报告组织探索性研究的药品监管部门。4.1.5除上述发现的问题及建议外，探索性研究如有其他有助于加强药品监管，促进药品质量提升的成果和建议，可参照以上规定进行报送，并在此处阐述问题的基本情况、问题原因、监管建议等内容。4.2问题处置组织探索性研究的药品监管部门需根据承检机构发现并报送的风险问题和监管建议，组织分析研判并按程序逐一处置。对经研判认为需开展现场检查的，应部署有关检查机构或直接派出检查组开展现场检查，根据检查结果依法处置，必要时应视情况开展延伸检查；对经研判认为可组织相关企业排查整改的，可将有关情况通报涉及企业，由企业自行开展排查并整改；对经研判认为需要进一步调查核实以明确有关情况的，可商请相关职能部门配合核实；对经研判认为相关问题尚不明确或需要提供更多资料、数据的，应组织相关承检机构进一步深入研究。对经研判认为相关产品可能存在用药风险的，应立即采取有效风险控制措施，或组织相关持有人开展评估，并监督持有人对存在质量问题或其他安全隐患的药品采取主动召回等风险控制措施，对应当召回而未采取召回的，要责令召回。如涉及外省相关企业的，需由组织探索性研究的省级药品监管部门通报涉及相关企业所在地省级药品监管部门；对发现抽检品种可能存在的系统性问题或其他重要问题，应报告国家药监局药品监管司。5质量分析工作要点根据组织探索性研究的药品管理部门的要求，承检机构可基于调研、检验和探索性研究结果，统计分析药品质量与处方、原辅料、生产工艺、包装材料、检验项目等因素的相关性（统计学分析要点见附件1），分析影响药品质量的主要因素与次要因素，对承检品种的总体质量状况进行综合分析评价。承检机构可参考综合评分方法（见附件2）对各持有人样品的质量进行综合评分，用表列出参加评分的检验项目与权重系数及企业评分情况，如果对本指导原则项目评分计算方法进行了修改，则还应说明修改的理由；按评分由高到低顺序列出各持有人的综合评分。承检机构可综合上述工作，撰写承检品种的质量分析报告（见附件3），为药品检查、检验、监测、审评审批、标准提升等日常监管工作提供进一步的技术支撑和数据积累。附件：1.统计学分析要点　　　2.综合评分方法　　　3.质量分析报告撰写指南相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》（见附件），经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）国家药监局药审中心2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2024年04月18日～2024年04月30日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2024年4月18日附件：1.化学仿制药参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）2.化学仿制药参比制剂异议申请表化学仿制药尚未发布参比制剂目录（第八十一批）（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注281-1甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-2甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品81-3甲苯磺酸利特昔替尼胶囊Ritlecitinib Tosylate Capsules/乐复诺50mg（按C15H19N5O计）Pfizer Inc.国内上市的原研药品原研进口81-4硝酸咪康唑散Miconazole Nitrate Powder2%Johnson&Johnson Consumer B.V.未进口原研药品欧盟上市81-5氢溴酸吡西替尼片peficitinib hydrobromide Tablet/Smyraf50mgアステラス製薬株式会社未进口原研药品日本上市81-6多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE0.5mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-7多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE1mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-8多替诺雷片Dotinurad Tablets/URECE2mg株式会社富士薬品未进口原研药品日本上市81-9雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.025mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-10雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.05mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书81-11雌二醇贴片Estradiol transdermal system/Climara0.1mg/24hBayer HealthCare Pharmaceuticals,Inc.未进口原研药品美国橙皮书备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合湖南省药品监管实际，湖南省药品监督管理局起草了《湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）》，现公开征求意见，公众可将修改意见于 2024年4月23日之前发送至电子邮箱：hnfdajcj@126.com或邮寄至湖南省药品监督管理局，地址：湖南省长沙市金星中路469号，邮编：410013。附件：湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）湖南省药品监督管理局2024年4月16日湖南省药品安全严重违法失信名单管理规定（试行）第一条　为进一步加强药品安全监督管理，推进诚信体系建设，督促药品经营主体全面履行质量安全责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国政府信息公开条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《中国共产党党内监督条例》《中国共产党纪律处分条例》《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》《湖南省社会信用条例》等有关法律法规规章，结合我省实际，制定本规定。第二条　省药品监督管理局负责全省药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品、医疗器械和化妆品研制、生产环节以及药品批发、零售连锁总部、互联网销售第三方平台严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。各市（州）药品监督管理部门负责本行政区域内药品安全严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。承担药品零售、医疗器械经营、化妆品经营以及一类医疗器械备案和药品、医疗器械使用环节严重违法失信名单汇总、公布、信息报送及管理工作。第三条　本规定所称的药品（含药品、医疗器械、化妆品，下同）经营主体是指：在湖南省区域内从事药品研制、生产、经营、使用的公民、法人或者其他组织。第四条　药品安全严重违法失信名单管理应当遵循依法、客观、公开、公正的原则。第五条　具有下列情形之一的药品经营主体，应当列入药品安全严重违法失信名单并予以公布：（一）因药品违法犯罪行为受到刑事处罚的；（二）未取得药品注册批件、生产许可证、经营许可证研制、生产、销售药品的；生产、销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》的；违法生产、销售国家有特殊管理要求药品（含疫苗）的；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）的；生产、销售假药、劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的；（三）未经许可生产经营医疗器械的；生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械的；生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产许可证》《医疗器械经营许可证》的；（四）未经许可从事化妆品生产活动的；生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品的；生产不符合法定要求化妆品造成严重后果，被吊销《化妆品生产许可证》的；（五）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据资料，或者擅自动用查封、扣押物品的；（六）在药品审评审批、监督检查、监督抽检、稽查执法过程中，药品经营主体赠送礼品、礼金、消费卡、实物和有价证券、股权等其他财物，及提供高消费娱乐活动等拉拢腐蚀公职人员，情节严重且被查实的；（七）其他违法销售药品，导致发生重大质量安全事故的，或者具有情节恶劣、危害后果严重等情形的。第六条　执法机构在办理完符合本规定第五条相关情形时，认为属于《市场监督管理行政处罚程序规定》第五十条情形的，应整理药品安全严重违法失信名单相关资料，并填写《药品安全严重违法失信名单公示信息审批表》（见附件1），连同案件资料送法制部门审核。出现第五条第（六）项情形的，由纪检部门依据有关纪律规定进行处理。第七条　法制部门负责审核《药品安全严重违法失信名单公示信息表》及相关资料，提出审核意见和建议。对同意或不同意列入药品安全严重违法失信名单的案件，均提交行政执法机关负责人集体讨论研究决定。第八条　行政执法机关负责人集体讨论研究决定是否列入药品安全严重违法失信名单。第九条　县级、设区的市级药品监督管理部门作出列入药品安全严重违法失信名单决定的，应当在三个工作日内报经上一级药品监督管理部门同意。第十条　执法机构应当告知当事人作出决定的事由、依据和当事人依法享有的权利。告知、听证、送达、异议处理等程序应当参照行政处罚程序实施。第十一条　药品安全严重违法失信名单实行动态管理，明确专人负责，设立数据库，及时更新信息；在各级政务网站醒目位置建立“药品安全‘严重违法失信名单’专栏”，做出决定后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息格式》（见附件2）予以公布，公布期限自公布之日起计算，并在二十个工作日内将相关信息通过国家企业信用信息公示系统进行公示。第十二条　作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）在同一省、市（州）、县（市、区）的，应当按照本规定及时发布。作出列入决定的药品监督管理部门和当事人登记地（住所地）不在同一省、市（州）、县（市、区）的，作出列入决定的药品监督管理部门应当自作出决定之日起十个工作日内，将列入药品安全严重违法失信名单信息推送至当事人登记地（住所地）药品监督管理部门，由其协助发布。第十三条　药品安全严重违法失信名单公布的信息应包括：（一）违法生产经营者的名称、地址、社会统一信用代码及法定代表人姓名，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等；（二）责任人员的姓名、职务，主要违法违规事实、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、许可证号等。第十四条　各市（州）药品监管部门在公布本行政区域内的药品安全严重违法失信名单后三个工作日内按《药品安全严重违法失信名单公示信息报送表》（见附件3）报省药品监管局备案。第十五条　省药品监督管理局向国家药品监督管理局上报全省药品安全严重违法失信名单，并将药品安全严重违法失信名单工作纳入执法监督工作范围，发现市（州）违法违规公布或不公布药品安全严重违法失信名单的，责令改正或予以记录、通报。第十六条　药品监督管理部门对被列入药品安全严重违法失信名单的当事人实施下列管理措施：（一）依据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件，在审查行政许可、资质、资格、委托承担政府采购项目、工程招投标时作为重要考量因素；（二）列为重点监管对象，提高检查频次，依法严格监管；（三）不适用告知承诺制；（四）不予授予药品监督管理部门荣誉称号等表彰奖励；（五）法律、行政法规和党中央、国务院政策文件规定的其他管理措施。第十七条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体，应当每半年向所在地负责监管的药品监督管理部门以书面形式报告质量管理情况，所在地负责监管的药品监督管理部门每年组织对其监督检查和抽验频次不少于两次，直至公布期满。第十八条　列入药品安全严重违法失信名单的药品经营主体在管理期限内再次发生违法行为的，各级药品监督管理部门对其违法行为应当依法从重处理。第十九条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单满一年，且符合下列条件的，可以依照本规定向药品监督管理部门申请提前移出：（一）已经自觉履行行政处罚决定中规定的义务；（二）已经主动消除危害后果和不良影响；（三）未再受到药品监督管理部门较重行政处罚。依照法律、行政法规规定，实施相应管理措施期限尚未届满的，不得申请提前移出。第二十条　当事人申请提前移出的，应当提交申请书、守信承诺书，履行本规定第十三条第一款第一项、第二项规定义务的相关材料，说明事实、理由。药品监督管理部门应当自收到申请之日起五个工作日内作出是否受理的决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理。药品监督管理部门应当自受理之日起十五个工作日内对申请进行核实，并决定是否予以移出。第二十一条　药品监督管理部门决定移出的，应当于三个工作日内停止公示相关信息，并解除相关管理措施。第二十二条　申请移出的当事人故意隐瞒真实情况、提供虚假资料，情节严重的，由药品监督管理部门撤销移出决定，恢复列入状态，公示期重新计算。第二十三条　当事人被列入药品安全严重违法失信名单之日起满三年的，由列入的药品监督管理部门移出，停止公示相关信息，并解除相关管理措施。依照法律法规实施限制开展生产经营活动、限制从业等措施超过三年的，按照实际限制期限执行。第二十四条　当事人对被列入、移出药品安全严重违法失信名单的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第二十五条　药品监督管理部门对收到的人民法院生效法律文书，根据法律、行政法规和党中央、国务院政策文件需要列入药品安全严重违法失信名单管理的，参照本规定执行。第二十六条　鼓励社会组织或者个人对列入药品安全严重违法失信名单的单位和个人进行监督，省药品监督管理局综合和规划财务处负责受理社会组织或者个人对列入严重违法失信名单的单位和个人违法行为的举报。第二十七条　本规定自公布之日起实施。附件：1、药品安全严重违法失信名单公示信息审批表　　　2、药品安全严重违法失信名单公示信息格式　　　3、药品安全严重违法失信名单公示信息报送表相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》及相关工作要求，做好全省药品批发企业和零售连锁总部《药品经营许可证》重新发放工作，现就有关事项通告如下：一、重新发证范围本省辖区内持有《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营的药品批发企业和零售连锁总部。二、重新发证程序（一）申请企业应在《药品经营许可证》有效期届满前六个月至两个月期间，通过辽宁政务服务网址（https://www.lnzwfw.gov.cn/?gb=1），按照“《药品经营许可证》重新发证”办事指南要求，重点针对《药品经营和使用质量监督管理办法》新规定的经营范围，如实填报并上传电子申报资料。如同时涉及变更情形，可合并提出申请。（二）现场检查受理企业申请后，省药监局将依据相关法律法规规定组织开展现场检查。2022年以来，药品批发企业、连锁总部持续从事药品经营活动且符合以下要求的，可免于现场检查：1.未被药品监督管理部门发现严重缺陷项，且未发现可能引发严重质量安全风险的主要缺陷和一般缺陷项；严重质量安全风险情形包含：储存、运输过程中存在对药品质量产生严重影响的行为；企业记录经营活动的数据不真实，经营活动过程不可核查；发现多项关联主要缺陷，分析表明质量管理体系不能有效运行等情形。2.未被药品监督管理部门采取约谈、告诫、暂停销售等风险控制措施的；3.未被药品监督管理部门行政处罚（适用《药品管理法实施条例》第75条除外）。（三）审批及发证省药监局将依法依规进行资料审查或现场检查，符合规定条件的，准予许可，制发《药品经营许可证》；不符合规定条件的，责令限期整改，整改后仍不符合规定条件的，不予许可，制作《不予许可决定通知书》。三、不予重新发证情形有下列情形之一的，不予重新发证：（一）已受理重新发证申请，经审查或现场检查，不符合条件的，且整改后仍不符合规定条件的；（二）《药品经营许可证》有效期届满前，未依法申请重新发证的；（三）法律法规规章规定的不予重新发证的其他情形。四、其他有关事项（一）有效期内的旧版《药品经营许可证》继续有效。（二）在有效期届满前两个月内提出重新发证申请的企业，药品经营许可证有效期届满后未予批准的不得继续经营，待获批新《药品经营许可证》后，方可继续经营。（三）逾期未提出重新发证申请的企业，《药品经营许可证》有效期届满后不得继续经营，省药监局将按照《药品经营和使用质量监督管理办法》第二十七条规定，依法予以注销并公告。（四）《药品经营许可证》有效期未届满，仅更换新版证书的，按照重新发证程序换发新证，免于现场检查，证书有效期不变。（五）持有旧版证书的企业申请变更的，按照重新发证程序一并换发新证；取得新版证书后的企业申请变更的，按原变更程序办理。（六）重新发证过程中，如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系电话：024-83988721）。本通告自发布之日起施行。如后期国家药监局另有规定的，从其规定。特此通告。辽宁省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《法治政府建设实施纲要（2021—2025年）》《优化营商环境条例》等有关全面推行轻微违法行为依法不予处罚清单制度，推行实施柔性执法、包容审慎监管，进一步优化营商环境的要求，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规，结合我区药品监管实际，自治区药监局起草了《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）》及其《不予处罚事项清单》（征求意见稿），现向面向社会广泛征求意见建议，各有关单位和个人可将意见建议反馈至自治区药监局政策法规处，截止日期为2024年5月19日。联系人：李琰；联系电话：0951-6042169 5665659邮箱：361605145@qq.com对于收到的意见建议，我们将认真研究，并在评估时参考吸纳。衷心感谢您的关心、支持和参与！附件：1. 宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）　　　2.宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单（征求意见稿）宁夏回族自治区药品监督管理局2024年4月18日宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）（征求意见稿）第一条　为推进实施柔性执法、包容审慎监管，规范药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管执法行为，保障严格规范公正文明执法，进一步优化营商环境，激发市场主体活力，推进医药产业高质量发展，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《优化营商环境条例》《法治政府建设实施纲要（2021-2025年）》《关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》《宁夏回族自治区优化营商环境条例》等有关法律法规、规范性文件规定，结合我区药品监管实际，制定本规定。第二条　本规定适用于宁夏境内药品监管领域行政执法工作。第三条　本规定所称轻微违法行为不予行政处罚是指因法定原因对符合处罚条件的违法行为不给予行政处罚。药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚的情形分为三种，分别是轻微不罚、无过错不罚、首违不罚。第四条　各级药品监管部门对轻微违法行为作出不予处罚的决定，应当以事实为依据，严格遵守法定程序，根据法律、法规、规章的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度等因素，合理、规范行使裁量权。第五条　各级药品监管部门要坚持处罚与教育相结合、过罚相当的原则，对不予行政处罚的轻微违法行为，通过责令改正、说服教育、告诫约谈、法治宣传、行政指导等措施，促进相对人依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。第六条　轻微不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，确认为违法行为轻微，采取责令改正、行政告诫等柔性执法措施，及时纠正违法行为，没有造成危害后果的，不予行政处罚。第七条　无过错不罚，是指违法行为当事人，有证据足以证明没有主观过错的，同时符合以下情形的：一是进货渠道合法，提供的生产许可证或者经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、合格证明、销售票据等证明真实合法；二是采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；三是储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录；并收缴其违法产品的，不予行政处罚。第八条　首违不罚，是指根据药品监管法律、法规或规章，从执法实际出发，违法行为当事人初次违法，且危害后果轻微并及时改正的，不予行政处罚。初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为，第一次是指依法给予行政处罚以及依法处以责令改正、告诫、约谈等行政处理措施的，但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。第九条　违法行为轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）主观过错较小；（二）初次违法；（三）违法行为持续时间较短；（四）及时中止违法行为；（五）没有违法所得或者违法所得金额较小；（六）涉案货值金额较小；（七）涉案药品合格或者符合标准；（八）其他能够反映违法行为轻微的因素。第十条　危害后果轻微，可以结合下列因素综合认定：（一）危害程度较轻；（二）危害范围较小；（三）危害后果易于消除或者减轻；（四）主动消除或者减轻违法行为危害后果；（五）主动与违法行为对象达成和解；（六）其他能够反映危害后果轻微的因素。第十一条　当事人有下列情形之一的，属于及时改正：（一）在药品监管部门发现违法行为线索之前主动改正；（二）在药品监管部门发现违法行为线索之后，立案或责令改正之前主动改正；（三）在药品监管部门责令改正后按要求改正；三种情形的及时性、主动性依次减弱，各级药品监管部门在作出行政处罚的决定时，应当综合考虑改正情节。第十二条　当事人是否存在主观过错，可以结合下列因素综合认定：（一）当事人对违法行为是否明知或者应知；（二）当事人是否有能力控制违法行为及其后果；（三）当事人是否履行了法定的生产经营责任；（四）涉案药品的来源是否合法、可追溯；（五）药品价格是否明显异于市场价格；（六）其他能够反映当事人主观状态的因素。没有主观过错的举证责任由当事人承担。法律、法规另有规定的，从其规定。第十三条　在立案之前的核查阶段已查清事实，有充分证据证明当事人违法行为应当不予处罚的，责令当事人改正并依法进行教育，可以不予立案。不予立案的，应当填写不予立案审批表，报药品监管部门负责人批准。第十四条　责令改正的期限按照法律、法规、规章或者技术规范的规定执行。法律、法规、规章或者技术规范没有规定的，应当按照违法行为的实际情形确定合理期限，一般不超过30日。第十五条　自治区药监局根据监管现状和执法实际，制定《药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚事项清单》（见附件）。不予处罚清单不得直接作为行政处罚的法律依据在执法文书中引用，但可以作为行政处罚裁量说理的内容。相关执法文书中应当援引《行政处罚法》第三十三条第一款作为处理依据。第十六条　当事人违法行为未列入不予处罚清单的，各级药品监管部门应当按照《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规规章，综合裁量作出是否不予处罚的决定。第十七条　对触及药品安全底线、严重危害公民生命健康安全及其他具有从重处罚情节的违法行为，不得不予处罚。第十八条　自治区药监局建立不予处罚清单定期评估机制，根据评估情况对清单内容进行动态调整。第十九条　本规定自2024年　月　日起施行，有效期至2026年　月　日。法律、法规、规章或者上级文件另有规定的，从其规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委），总局各司局、各直属单位：《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》已经2024年4月1日市场监管总局第10次局务会议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。市场监管总局2024年4月7日市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定第一章　总则第一条　为了规范市场监督管理行政执法电子数据取证工作，提升执法人员电子数据取证能力，提高行政执法效能，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定，制定本规定。第二条　市场监督管理部门及其执法人员在行政执法过程中围绕电子数据的收集提取、查封扣押、检查分析、证据存储等活动，适用本规定。第三条　市场监督管理部门及其执法人员应当遵守法定程序，遵循有关技术标准，全面、客观、及时收集、提取涉案电子数据，确保电子数据的真实、合法。电子数据作为证据使用时，应当符合证据的合法性、真实性、关联性要求。第四条　市场监督管理部门依法向有关单位或个人收集提取电子数据，有关单位或个人应当如实提供。执法人员对履行职责过程中知悉的国家秘密、商业秘密、个人隐私应当依法保密。第五条　市场监督管理部门接收或依法调取的其他国家机关收集、提取的与案件相关的电子数据，经查证属实可以作为行政执法案件的证据使用。第二章　电子数据取证一般规定第六条　本规定所称的电子数据是指与案件相关，以数字化形式存储、处理、传输，能够证明案件事实的信息。电子数据包括但不限于下列信息、电子文件：（一）文档、图片、音视频等电子文件及其属性信息；（二）网页、博客、论坛等网络平台发布的信息；（三）用户注册信息、身份认证信息、数字签名等用户身份信息；（四）交易记录、浏览记录、操作记录等用户行为信息；（五）源代码、工具软件、运行脚本等行为工具信息；（六）系统日志、应用程序日志、安全日志等系统运行信息；（七）在各类网络应用服务中存储的与案件相关的信息文件等。第七条　收集、提取电子数据，根据案情需要可以依法采取以下一种或者几种措施、方法：（一）查封、扣押或先行登记保存原始存储介质；（二）现场提取电子数据；（三）网络在线提取电子数据；（四）其他符合法律、法规、规章规定的措施、方法。第八条　现场收集、提取电子数据，应当由两名以上具备行政执法资格的人员进行，必要时可以指派或者聘请有专门知识的人员辅助执法人员收集、提取电子数据。第九条　市场监督管理部门可以利用互联网信息系统或者设备收集、固定电子数据。用来收集、固定电子数据的互联网信息系统或者设备应当符合相关规定，并记录使用的系统、设备、软件的名称和版本号。第十条　执法人员提取电子数据时，应当制作笔录，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十一条　具有下列情形之一的，执法人员可以采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关电子数据：（一）无法查封、扣押原始存储介质并且无法提取电子数据的；（二）存在电子数据自毁功能或装置，需要及时固定相关证据的；（三）需要现场展示、查看相关电子数据的；（四）其他需要采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定相关证据的情形。第十二条　执法人员采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的，应当清晰反映电子数据的内容，并在笔录中注明采取打印、拍照、截屏、录屏或者录像等方式固定电子数据的原因，电子数据存储位置、原始存储介质特征和存放地点等情况，由执法人员、电子数据持有人（提供人）签名或者盖章。电子数据持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十三条　根据执法需要，市场监督管理部门可以委托有资质的第三方电子数据鉴定机构进行鉴定，也可以委托公证机构对电子数据取证过程进行公证。第三章　查封、扣押原始存储介质第十四条　在案件查办过程中，发现与案情相关的电子数据，现场无法直接提取，应当依法查封、扣押原始存储介质，对存储介质做唯一性标识并制作笔录，记录原始存储介质查封、扣押前后的状态。第十五条　查封、扣押原始存储介质，应当依照《中华人民共和国行政强制法》规定的程序进行，并当场交付实施行政强制措施决定书和清单，写明原始存储介质名称、编号、数量、规格型号及其来源等，由执法人员、持有人（提供人）签名或者盖章。第十六条　查封、扣押原始存储介质时，对无法确定原始存储介质持有人（提供人），原始存储介质持有人（提供人）无法签名、盖章或者拒绝签名、盖章的，执法人员应当在笔录中注明情况，并采取录音、录像等方式记录，必要时可以邀请见证人现场见证。第十七条　对查封、扣押的原始存储介质，应当符合以下要求：（一）保证在不解除查封、扣押状态的情况下，无法使用或者启动原始存储介质。必要时，具备数据信息存储功能的电子设备和硬盘、存储卡等内部存储介质可以分别查封、扣押；（二）查封、扣押前后应当拍摄被查封、扣押原始存储介质的照片。照片应当反映原始存储介质查封、扣押前后的状况，清晰反映封口或者张贴封条处的状况；（三）查封、扣押具有无线通信功能的原始存储介质，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施；（四）对原始存储介质的充电线、数据线或其他必要的连接附属品一起查封、扣押。第十八条　查封、扣押原始存储介质时，可以向相关人员了解、收集并在笔录中注明以下情况：（一）原始存储介质及应用系统管理情况，网络拓扑与系统架构情况，是否由多人使用及管理，使用及管理人员的身份情况等；（二）原始存储介质及应用系统管理的用户名、密码情况；（三）原始存储介质的数据备份情况，有无加密磁盘、容器，有无自毁功能，有无其它移动存储介质，是否进行过备份，备份数据的存储位置等情况；（四）其他相关的内容。第四章　现场提取电子数据第十九条　现场提取电子数据可以采取以下措施保护涉案电子设备：（一）及时将涉案人员和现场其他相关人员与电子设备分离；（二）在未确定是否易丢失数据的情况下，不能关闭正在运行状态的电子设备；（三）对现场计算机信息系统可能被远程控制的，应当及时采取信号屏蔽、信号阻断、断开网络连接等措施；（四）保护电源；（五）有必要采取的其他保护措施。第二十条　现场提取电子数据，应当遵守以下规定：（一）不得将提取的数据存储在原始存储介质中；（二）不得在目标系统中安装新的应用程序。如果因为特殊原因，需要在目标系统中安装新的应用程序的，应当在笔录中记录所安装的程序及目的；（三）应当在笔录中详细、准确记录实施的操作。第二十一条　现场提取电子数据时，应当制作笔录并列明以下内容：（一）原始存储介质的名称、存放地点、信号开闭状况及是否采取强制措施；（二）提取的方法、过程，提取后电子数据的存储介质名称；（三）提取电子数据的名称、类别、文件格式；（四）与案件相关的电子数据证据的完整性校验值；（五）其他应当列明的事项。第二十二条　对提取的电子数据可以进行数据压缩，并在笔录中注明相应的方法和压缩后文件的完整性校验值。第二十三条　在电子数据可能灭失或者以后难以取得的情况下，可以依法先行登记保存原始存储介质，并在七个工作日内及时作出处理决定。先行登记保存期间，当事人或者有关人员不得转移、变卖、毁损存储介质，不得删除、修改电子数据。第五章　网络在线提取电子数据第二十四条　对公开发布的电子数据、境内远程计算机信息系统上的电子数据，可以通过网络在线提取。对网络违法行为的技术监测记录资料，可以作为实施行政执法的电子数据证据。第二十五条　实施在线电子数据取证前，应对用来提取电子数据的计算机系统、设备的硬件、软件环境进行检测，确保完整、可靠，处于正常可运行状态。执法人员在提取电子数据过程中，对可能无法重复提取及无法复现的情形，应当全程录屏。第二十六条　在线收集、固定电子数据时，可以通过电子签名、可信时间戳、哈希值校验、区块链等证据收集、固定和防篡改的技术手段或者通过电子取证存证平台获取。必要时可以提取有关电子签名认证证书、数字签名、注册信息等关联性信息。第二十七条　网络在线提取时应当制作笔录或证据报告，并采用截屏、录屏、录像等其中一种或几种方式记录以下信息：（一）远程计算机信息系统的访问方式；（二）提取的日期和时间；（三）提取使用的工具和方法；（四）电子数据的网络地址、存储路径或者数据提取时的进入步骤等；（五）计算完整性校验值的过程和结果；（六）其他依法应当记录的信息。第六章　电子数据的检查分析第二十八条　对查封、扣押、先行登记保存的原始存储介质或者提取的电子数据，需要进一步发现和提取与案件相关的线索和证据的，可以进行电子数据检查分析并制作笔录，记录检查分析基本情况、检查过程和检查结果等内容。第二十九条　电子数据的检查分析，应当由两名以上执法人员进行。必要时可以指派或者聘请有专业技术知识的人员参加。第三十条　检查分析电子数据应当遵循以下要求：（一）通过安全的写保护设备接入到涉案检查设备进行检查，或者先制作电子数据备份，再对备份进行检查，无法使用写保护设备且无法制作备份的，应当注明原因，并全程录像；（二）检查前应对原始存储介质及其封口或者封条处的保护措施进行核对，有必要的应在检查后及时恢复保护措施，并通过拍照、录像等方式记录核对过程；（三）检查具有无线通信功能的电子设备，应当采取信号屏蔽、信号阻断或者切断电源等措施保护电子数据的完整性。第七章　电子数据证据的存储第三十一条　电子数据证据存储应当依据《中华人民共和国保守国家秘密法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规规定，实施安全与保密管理。第三十二条　电子数据证据存储可以采用介质存储、区块链、云存储等方式。为防止电子数据证据丢失，可以将其备份存储。第三十三条　行政处罚案件结案后，应当将电子数据证据按照档案管理的有关规定立卷归档。第八章　附则第三十四条　本规定中下列用语的含义：（一）存储介质，是指具备电子数据存储功能的硬盘、光盘、优盘、记忆棒、存储卡、存储芯片等载体或设备。（二）完整性校验值，是指为防止电子数据被篡改或者破坏，使用散列算法等特定算法对电子数据进行计算，得出的用于校验数据完整性的数据值。（三）数字签名，是指利用特定算法对电子数据进行计算，得出的用于验证电子数据来源和完整性的数据值。（四）数字证书，是指包含数字签名并对电子数据来源、完整性进行认证的电子文件。第三十五条　市场监督管理部门及其执法人员在监督检查过程中的电子数据取证可以参照本规定执行。第三十六条　本规定自印发之日起施行。延伸阅读：市场监管总局相关司局负责人就《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》答记者问市场监管总局发布《市场监督管理行政执法电子数据取证暂行规定》

各有关药品上市许可持有人：为优化药品说明书管理，满足老年人、残疾人用药需求，解决药品说明书“看不清”问题，国家药监局根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国无障碍环境建设法》，发布了《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）（以下简称《公告》，附件1），现就安徽省开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作提出以下要求一并贯彻落实。一、有关药品上市许可持有人（以下简称持有人）认真学习贯彻《公告》要求，积极参与药品说明书适老化及无障碍试点工作，选取本企业常用的口服、外用等药品制剂，填报《安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表》（附件2），并向省药监局提出试点申请。二、持有人根据选择的试点方式，自试点企业名单公布之日起六个月内向省药监局备案药品说明书（简化版）、药品说明书（大字版）、电子药品说明书（完整版），并提供相应适老化及无障碍版本药品说明书。三、省药监局将组织开展试点宣传工作，指导持有人开展药品说明书适老化及无障碍工作研究，审核确定申请试点企业名单后按规定报送国家药监局。同时，加强与持有人沟通交流，解决试点过程中遇到的问题，共同推进药品说明书适老化及无障碍改革试点工作。附件：1.国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告（2023年第142号）.ofd 2.安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表.wps安徽省药品监督管理局办公室2024年4月16日（公开属性：主动公开）附件2安徽省药品说明书适老化及无障碍改革试点报名表药品上市许可持有人： （加盖公章）序号药品名称规格剂型批准文号上市许可持有人试点方式其他措施1-------2-------3-------4-------5-------…-------填表说明：1.药品名称请填写药品通用名，同一上市许可持有人生产的同一通用名药品请填写在一行中；2.试点方式请按照《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号）附件“二、试点内容和要求（一）试点方式”中提出的试点方式，填写“方式一”“方式二”或者“方式三”；3.其他措施请填写语音播报、加注盲文、在官网提供药品说明书等适老化及无障碍改革措施；如果不适用，请填写“/”。4.表格电子版请一并发送至：ahmpazc@163.com。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。