为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2023年5月30日—6月29日。有关单位和个人可以将意见反馈至qxjgec@nmpa.gov.cn，请在电子邮件主题注明“医疗器械经营质量管理规范—意见建议反馈”。附件：1.医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）2.意见建议反馈表模板国家药监局综合司2023年5月29日医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章　总则第一条　【目的意义】为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。第二条　【规范范围】本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。第三条　【规范执行】医疗器械经营企业应当严格执行本规范，医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械产品以及医疗器械流通过程中涉及的贮存与运输环节，也应当执行本规范的相关要求。第四条　【风险管理】从事医疗器械经营活动应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。第五条　【诚信经营】医疗器械经营企业以及从业者应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。第六条　【电子证照】相关政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。第二章　质量管理体系建立与改进第七条　【质量体系建立】企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系，质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。第八条　【质量方针与目标】企业应当制定质量方针和质量目标，质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。第九条　【履行主体责任】企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。第十条　【体系自查】从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。第十一条　【持续改进】企业应当依据质量目标达成情况、经营质量安全风险情况、质量管理自查情况等内容，识别质量管理体系的风险与改进机会，运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系，持续保持质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。第三章　职责与制度第十二条　【质量安全关键岗位】企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。第十三条　【关键岗位履职】企业应当按照“权责一致、责任到人，因岗选人、人岗相适，尽职免责、奖惩有据”的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营产品性质、企业规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履职。第十四条　【企业负责人职责】企业负责人应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章、本规范要求经营医疗器械；作出涉及医疗器械质量安全的重大决策前，应当充分听取质量负责人、质量管理人员的意见和建议，对其发现的本企业质量安全隐患，应当组织研究并提出处置措施，及时消除风险隐患。第十五条　【质量安全会商】企业负责人应当每季度至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。第十六条　【质量负责人职责】企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。第十七条　【质量机构职责】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规和有关规定，实施动态管理，并督促相关部门和岗位人员执行；（二）负责组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（三）负责指导设定计算机信息系统质量控制功能，以及计算机信息系统操作权限管理；（四）负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度；（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动态管理；（六）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（七）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责医疗器械召回的管理；（九）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十）组织验证、校准相关设施设备；（十一）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十二）组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及质量监督；（十三）组织对医疗器械网络销售相关过程进行质量保障能力审核以及质量监督；（十四）组织或者协助开展质量管理培训；（十五）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。第十八条　【质量管理文件】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理制度应当由企业负责人或者质量负责人批准后实施，应当至少包括以下内容：（一）企业机构设置与岗位质量管理职责；（二）质量安全关键岗位人员岗位说明书；（三）质量文件审核批准管理制度；（四）医疗器械质量记录管理制度；（五）医疗器械供货者及产品资质审核制度；（六）医疗器械采购管理制度；（七）医疗器械收货及验收管理制度；（八）医疗器械贮存及在库检查管理制度；（九）医疗器械出入库管理制度；（十）医疗器械效期管理制度；（十一）医疗器械运输管理制度；（十二）医疗器械销售和售后服务管理制度；（十三）医疗器械不合格品管理制度；（十四）医疗器械退货管理制度；（十五）医疗器械不良事件监测和报告制度；（十六）医疗器械产品召回管理制度；（十七）医疗器械追溯管理制度；（十八）质量管理自查制度；（十九）设施设备维护及验证校准管理制度；（二十）环境卫生和人员健康管理制度；（二十一）质量管理培训及考核制度；（二十二）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制度；（二十三）医疗器械质量安全潜在风险报告制度；（二十四）医疗器械采购、收货、验收、贮存、销售、出库、运输等环节的工作程序。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的经营企业应当制定购货者资格审核制度，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业应当制定销售记录制度。鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。从事需冷藏、冷冻医疗器械经营的企业，应当制定冷链医疗器械管理制度及应急管理制度。按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的企业，应当制定医疗器械直调管理制度。第十九条　【质量管理记录】企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，应当至少包括以下内容：（一）供货者及产品资质审核记录；（二）医疗器械采购合同、采购记录；（三）医疗器械进货查验记录（包括留存随货同行单据）；（四）医疗器械入库记录；（五）医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械库存记录及盘点记录；（七）购货者档案（第二类、第三类医疗器械批发业务）；（八）医疗器械销售记录；（九）医疗器械出库复核记录、出库记录；（十）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温湿度记录；（十一）医疗器械售后服务记录或管理记录；（十二）医疗器械退货或退库记录；（十三）医疗器械召回及不良事件处理记录；（十四）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录及档案；（十五）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录；（十六）企业年度自查报告档案；（十七）员工档案及人员资质证明、培训记录与档案、体检记录档案；（十八）设施设备档案、维护、维修记录；（十九）计量器具校准或检定记录、冷链设施验证记录；（二十）质量安全潜在风险报告记录；（二十一）其他质量管控过程生成的相关质量记录。第二十条　【记录要求】企业应当根据经营范围和经营规模建立并严格执行相应的质量记录管理制度，记录信息应当真实、准确、完整和可追溯。鼓励企业采用先进技术手段进行记录。第二十一条　【记录保存】企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。使用计算机信息系统存储的质量记录数据，应当采用安全可靠的方式存储各类数据，定期备份并确保备份数据存储安全，防止损坏和丢失。第四章　人员与培训第二十二条　【基本从业资格】企业负责人、企业质量负责人以及质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规以及本规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。第二十三条　【在职在岗】企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。企业应当按照质量管理体系要求，对质量安全关键岗位负责人员的任命、调整、责任履行等情况予以记录，存档备查。第二十四条　【第三类经营质量负责人要求】第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。第二十五条　【质量管理人员要求】质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称，并履行本规范规定的职责。（一）从事第三类医疗器械批发经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历；（二）从事体外诊断试剂经营的质量管理人员中，应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上检验相关工作经历；（三）从事专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的质量管理人员中，应当至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工作经历。第二十六条　【特殊品类经营人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的经营相关岗位人员：（一）从事体外诊断试剂经营的售后服务技术人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称；（二）从事植入和介入类医疗器械采购或销售工作的人员中，应当至少有1人具有医学相关专业（基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学等专业）大专及以上学历，并经过医疗器械注册人或者其他机构专业培训的人员；（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售经营，应当配备具有相关专业或者职业资格。第二十七条　【售后服务人员要求】企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务技术人员和售后服务管理人员：（一）售后服务技术人员：企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当配备具有相应技术能力的人员。售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人或其他专业机构技术培训合格。（二）售后服务管理人员：企业配备的售后服务管理人员应当熟悉质量投诉、不良事件监测、召回的相关法规、规章、规范以及质量制度和所经营医疗器械的相关知识。第二十八条　【培训形式】企业应当对质量安全关键岗位人员以及相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。第二十九条　【培训内容】培训内容应当至少包括相关法律、法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。从事冷藏、冷冻医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员，还应当接受冷链相关法规、专业知识、质量管理制度和操作规程的培训。第三十条　【培训考核】企业应当对企业负责人、质量负责人、质量管理人员、售后服务技术人员、售后服务管理人员、冷链工作人员等相关人员进行培训考核，经考核合格后方可上岗或者继续从事此岗位。第三十一条　【人员健康】企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、销售、售后技术服务等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前以及年度健康检查，并建立员工健康档案。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。第五章　设施与设备第三十二条　【经营场所和库房规模】企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理要求。第三十三条　【经营场所和库房选址】经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）、封闭管理区域等法律、法规禁止或者不适合开展经营活动以及监督管理的场所。第三十四条　【库房要求】库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，具备符合医疗器械产品特性要求的贮存环境。第三十五条　【可不单独设库情形】有下列情况之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（二）连锁零售经营医疗器械的；（三）全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的；（四）专营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的；（五）专营医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；（六）省级负责药品监督管理的部门规定其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。第三十六条　【库房条件】库房的条件应当符合以下要求：（一）库房内外环境整洁，无污染源；（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。第三十七条　【工作区域分区管理】医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。第三十八条　【质量状态分区管理】医疗器械库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色）。第三十九条　【库房设施设备】库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求和满足照明需求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备自动监测以及有效调控温湿度的设备或者仪器；（六）其他有特殊要求的医疗器械应当配备的相应设施设备。第四十条　【贮存条件】应当依据所经营医疗器械产品的质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。第四十一条　【非医疗器械混存】库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。第四十二条　【冷藏、冷冻医疗器械设施设备】从事需冷藏、冷冻医疗器械批发以及专门提供医疗器械运输、贮存服务的，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设施设备；（二）用于冷藏、冷冻设施设备的温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能够确保制冷设备正常运转的不间断的供电设备（如双回路供电系统或者备用发电机组等方式）；（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏（冷冻）箱、保温箱等设备；冷藏车应当具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能；（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存、运输要求的设施设备。第四十三条　【零售的经营场所】医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（一）配备陈列货架和柜台；（二）相关证照（或电子证照）应当在醒目位置展示；（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备经过验证并具有温度湿度监测、显示的冷柜；（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定；（五）自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，应当具有保证所陈列医疗器械质量安全的相应条件和措施，经营主体的相关信息、证照（或电子证照）应当在醒目位置展示。第四十四条　【零售医疗器械陈列】零售的医疗器械陈列以及自动售械机内的陈列空间应当符合以下要求：（一）陈列环境应当满足所经营医疗器械标签或说明书规定的贮存要求；（二）分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（三）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射；（四）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录；（五）医疗器械与非医疗器械应当分开、分柜陈列，并醒目标示。第四十五条　【设施设备维护与检查】企业应当对基础设施以及相关设备进行保养、维护与维修，并对设施设备状态进行定期检查，相关记录应当妥善存放至设施设备档案中。第四十六条　【计量器具校准】企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具进行有效管理，保证计量器具计量性能持续满足要求，每年应当至少进行一次校准或检定，保存相关校准或检定记录。第四十七条　【冷链验证】企业应当对冷库、冷柜以及冷藏冷冻、保温等运输设施设备以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证，定期验证间隔时间不应超过一年。企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，验证使用的计量器具应当经法定计量机构校准，校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。第四十八条　【第三类经营计算机系统】经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有以下功能：（一）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；（二）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；（三）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（四）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资质效期预警的功能；（五）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；（七）具有实现医疗器械产品经营全过程质量追溯，采集、记录医疗器械唯一标识的功能；（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。第四十九条　【多仓协同】企业可通过跨行政区域设置仓库、委托跨行政区域的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业等方式，构建全国或者区域多仓协同物流管理模式。企业应当对跨行政区域设置的仓库加强质量管理：（一）应当建立与其规模相适宜的质量管理制度；（二）应当配备与其规模相适宜的质量管理人员、设施设备；（三）应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交换医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；（四）应当满足医疗器械追溯与贮存质量管理要求。第六章　采购、收货与验收第五十条　【供货者资质审核】企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立供货者档案，内容至少包括：（一）营业执照；（二）医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或备案凭证，或医疗器械经营企业的经营许可证或备案凭证；（三）载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证号码的授权书，以及销售人员身份证复印件；（四）随货同行单样式（含企业样章）。必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。企业发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地药品监督管理部门报告。第五十一条　【经营产品资质审核】企业在首次采购医疗器械前，应当获取拟购入医疗器械产品的相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核并建立产品档案，内容至少包括：（一）医疗器械注册证或者备案凭证；（二）医疗器械标签样式；（三）医疗器械唯一标识产品标识及相关包装级别产品标识信息（若有）。第五十二条　【采购合同与订单】企业应当与供货者签订采购合同或者协议，采购合同、协议及采购订单中，应当明确采购医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册人或者备案人名称、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、供货者、数量、单价、金额、交货方式、质量验收标准等内容。第五十三条　【禁止采购情形】企业不得采购未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械，不得进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第五十四条　【质量售后责任约定】企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。第五十五条　【采购记录】企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当包括：医疗器械的名称、规格、型号、医疗器械注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、医疗器械注册人或备案人名称、供货者、购货日期等。第五十六条　【直调采购】发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，专营第三十五条中的大型医用设备以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。企业应当加强直调方式购销医疗器械的质量管理，应当在购销前进行供货者、购货者以及医疗器械产品的资质合法审核，并建立专门的直调医疗器械采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。第五十七条　【收货核对】企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式以及到货产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单据与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即拒收，并报告质量管理机构或者质量管理人员。第五十八条　【收货单据】企业应当妥善保存随货同行原始单据与资料，确保供货者以及供货信息可追溯。鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、随货同行单据等资料。第五十九条　【收货待验】收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按质量特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。第六十条　【冷链收货待验】需要冷藏、冷冻的医疗器械收货时，应当核实运输方式、到货以及在途温度、启运时间和到货时间并做好记录，符合要求的，应当及时移入符合温控要求的待验区。第六十一条　【进货查验】验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件、随货同行单据等进行检查、核对，并做好进货查验记录。第六十二条　【进货查验记录内容】进货查验记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械注册证编号或者备案编号；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证号或者备案编号；（四）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、购货日期等；（五）供货者的名称、地址以及联系方式；（六）验收结论，验收合格数量，验收人员、验收日期；（七）医疗器械唯一标识（若有）。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。第六十三条　【直调验收】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当派出验收人员或者委托验收人员进行医疗器械验收。直调验收应当严格按照本规范的要求验收医疗器械，验收当日，验收人员应当将进货查验记录相关信息传递给直调企业。企业应当建立专门的直调医疗器械进货查验记录，除满足进货查验记录内容外，还应当记录验收地址、验收人员信息，直调医疗器械进货查验记录应当真实、准确、完整和可追溯。第六十四条　【冷链验收】对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度以及外观、包装、标签等质量控制状况进行重点检查并记录；对销后退回的冷藏、冷冻医疗器械产品还应当核实售出期间的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。第六十五条　【委托三方物流收货验收】企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行收货和验收时，应对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。委托方是医疗器械经营的质量责任主体，应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订书面协议，明确双方质量责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。第七章　入库、贮存与检查第六十六条　【入库记录】企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第六十七条　【在库贮存】企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）按说明书或者包装标签标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）冷库贮存时应当根据冷库验证报告确定合理的贮存区域，制冷机组出风口须避免遮挡；（三）贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（四）搬运、堆垛、放置医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、放置方向等应当符合包装图示要求，避免损坏医疗器械；（五）按照医疗器械的贮存要求分库（区）存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放，在实施自动化操作的自动化仓库中，医疗器械与非医疗器械可以按货位分开存放；（六）医疗器械应当按品种、规格、型号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；（七）贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（八）非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（九）医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。第六十八条　【三方物流贮存区隔】从事专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当通过计算机信息系统有效区分其自营医疗器械与受托的医疗器械。第六十九条　【在库检查】企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立在库检查记录。第七十条　【在库检查记录内容】在库检查记录内容应当包括：（一）检查医疗器械合理贮存与作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；（四）对冷库温湿度自动报警装置进行检查、保养；（五）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查。发现存在质量问题的医疗器械，应当立即进行质量隐患产品隔离并标识，防止其销售出库，并及时通知质量管理机构进行质量判定与处理。第七十一条　【零售医疗器械检查】零售企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。第七十二条　【效期管理】企业应当对库存医疗器械产品有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警措施。超过产品有效期的医疗器械，应当禁止销售。超过产品有效期的医疗器械应当及时放置到不合格品区进行隔离，按相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。第七十三条　【库存盘点】企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，核对库存医疗器械的品种、规格、型号、生产批号或者序列号、有效期、数量等，发现质量及数量问题应当及时查明原因并做好记录，保证账、货相符。第八章　销售、出库与运输第七十四条　【销售授权】企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。第七十五条　【委托销售】医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。第七十六条　【禁止销售情形】企业不得销售（包括通过网络销售）过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。第七十七条　【购货者要求】从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位。向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售前应当索取购货者对所采购医疗器械的使用需求说明以及不得进行再次销售的书面承诺。第七十八条　【客户首营资料】从事医疗器械批发业务的企业，在首次发生销售前，应当获取购货者相关资料复印件、扫描件或者电子证照，进行资质的合法审核，对购货者的证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、准确和可追溯。第七十九条　【销售记录】从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当实施销售记录制度。第八十条　【销售记录内容】销售记录内容应当包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、注册证编号或者备案编号；（二）医疗器械销售数量、单价、金额；（三）医疗器械的生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、销售日期；（四）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、生产许可证编号或者备案编号。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、收货地址、联系方式、相关许可证明文件编号或者备案编号等。第八十一条　【直调销售】企业按本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，应当建立专门的直调医疗器械销售记录。第八十二条　【零售销售凭据】从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格、型号、注册证编号或者备案编号、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、医疗器械的生产批号或者序列号、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。自动售械机应当开具纸质或者电子销售凭据。第八十三条　【出库复核】医疗器械出库时，企业应当对照出库的医疗器械进行出库复核，并建立出库复核记录。发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的。第八十四条　【出库复核记录内容】出库复核记录内容应当包括：购货者、医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、数量、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。第八十五条　【临床确认后销售产品】需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强出库前的质量查验，符合其产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量查验记录。临床选择适用确认后，应当及时建立销售记录。第八十六条　【临床确认后产品退库】医疗机构选配后未使用的产品，按照本规范第一百零三条、一百零四条退库医疗器械进行相关管理。企业应当加强质量记录管理，确保临床确认后销售产品的出库质量查验记录、销售记录、退库记录信息真实、准确、完整和可追溯。第八十七条　【随货同行单】从事医疗器械批发业务的企业，应当在医疗器械出库时随附随货同行单据，并加盖本企业或者本企业委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章。第八十八条　【随货同行单内容】随货同行单据内容应当包括：（一）供货企业名称；（二）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称；（三）医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或者备案凭证编号；（四）医疗器械生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、数量；（五）医疗器械储运条件；（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业名称（若有）；（七）发货地址、发货日期；（八）收货单位名称、收货地址、联系方式等。第八十九条　【直调随货同行单】企业按照本规范第五十六条规定进行医疗器械直调购销的，直调医疗器械出库时应当开具两份随货同行单，分别发往直调企业和购货者。直调随货同行单除满足随货同行单内容外，还应当有明显的直调标识，并标明直调企业名称、直调原因。第九十条　【包装与拼箱】医疗器械发货前应当做好产品防护包装，医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。第九十一条　【冷链包装】需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：（一）车载冷藏冷冻箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（二）包装、装箱、封箱工作应当在符合产品说明书和标签标示温度范围内的环境下完成；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。第九十二条　【运输管理】企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。第九十三条　【冷链运输】运输需要冷藏、冷冻医疗器械，应当根据运输的产品数量、距离、时间以及温度要求、外部环境温度等情况，选择合理的运输工具和温控方式，确保运输过程中温度控制符合要求。冷藏车、车载冷藏冷冻箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。第九十四条　【委托运输】企业可以委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械，签订运输质量保证协议，定期对承运单位运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，确保运输过程的质量安全。第九十五条　【委托运输质量协议内容】委托运输质量保证协议内容应当包括：运输过程中的质量责任、运输操作规程、在途时限、温度控制、签收和回执要求等内容。第九十六条　【温控应急预案】企业应当制定需要冷藏、冷冻医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案，并对应急预案进行定期演练。对贮存、运输过程中出现的断电、异常气候、设备故障、交通事故等意外或者紧急情况，能够及时采取有效的应对措施，防止因异常突发情况造成的温度失控。第九章　售后服务第九十七条　【售后服务责任】企业应当按照与供货者在采购合同中约定的质量责任和售后服务责任，以及与购货者在销售合同中约定的质量责任和售后服务责任，提供相应的售后服务。第九十八条　【自行提供售后技术服务】企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。第九十九条　【供货者提供售后技术服务】与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。第一百条　【第三方提供售后服务】使用第三方机构提供售后服务支持的，企业应当选择具备质量保障能力的服务机构，签订质量保证书面协议，明确售后服务的服务范围与质量管理要求，约定双方质量责任和义务。企业应当定期对服务机构的质量保障能力进行考核评估，确保售后服务过程的质量安全。第一百零一条　【售后服务管理】企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。第一百零二条　【客户投诉管理】企业应当配备专职或者兼职的售后管理人员，对客户投诉的质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时及时通知医疗器械注册人、备案人和供货者。第一百零三条　【退货及退库管理】企业应当加强对退货及退库产品的管理，保证退货及退库环节医疗器械的质量和安全，防止混入不符合法定要求的医疗器械。退货及退库医疗器械应当经过验收人员质量查验，并生成退货或退库记录。质量查验不合格的应当注明不合格事项及处置措施，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。第一百零四条　【退货或退库记录内容】退货或退库记录内容应当包括：退货回日期，退货单位名称，医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称，医疗器械名称，型号，规格，运输及贮存条件，注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号，使用期限或者失效日期，医疗器械唯一标识（若有），产品质量状态，退回数量，质量查验人员等内容。第一百零五条　【零售场所售后管理】从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布企业售后服务电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。自动售械机的经营主体应当进行售后管理，公布企业售后服务电话，设置顾客意见反馈及退货等售后服务渠道，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉和售后服务需求。第一百零六条　【不良事件监测】企业应当配备专职或者兼职人员，协助医疗器械注册人、备案人，对所经营的医疗器械开展不良事件监测，按照国家药品监督管理局的规定，向医疗器械注册人、备案人以及医疗器械不良事件监测技术机构报告。对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查应当予以配合。第一百零七条　【发现严重质量问题产品处理】企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地药品监督管理部门报告。第一百零八条　【召回管理】企业应当协助医疗器械注册人、备案人履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。第十章　附则第一百零九条　【术语】本规范下列术语的含义是：（一）在职：与企业确定劳动关系的在册人员；（二）在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责；（三）待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。　　第一百一十条　【网络售械】从事医疗器械网络销售的，应当遵守相关法律、法规和规章有关规定。　　第一百一十一条　【三方附录】为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理，由国家药品监督管理局以附录方式另行制定。使用单位委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行服务的，参照执行。　　第一百一十二条　【实施细则】省级负责药品监督管理的部门可根据本规范制定适用本管理辖区的医疗器械经营质量管理相关规定。　　第一百一十三条　本规范xxxx年xx月xx日起施行。2014年12月12日原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见：1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn、http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。2.登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。3.通过电子邮件发送至ggsjcc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。4.通过信函邮寄至：北京市西城区三里河东路8号，国家市场监督管理总局广告监管司（邮政编码：100820）。请在信封上注明“《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》公开征集意见”字样。意见反馈截止时间为2023年6月28日。市场监管总局2023年5月29日药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）第一条　为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查及相关监督管理工作适用本办法。未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第三条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告内容的真实性和合法性负责。第四条　国家市场监督管理总局主管全国的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作，负责组织指导药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查工作。县级以上地方市场监督管理部门主管本行政区域的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理工作。各省、自治区、直辖市市场监督管理部门、药品监督管理部门（以下简称广告审查机关）负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。第五条　药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应，禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见药品说明书”。处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。第六条　医疗器械广告的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。医疗器械广告涉及医疗器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。医疗器械广告应当显著标明产品名称，产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，还应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。推荐给个人自用的医疗器械的广告，还应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。第七条　保健食品广告的内容应当以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。保健食品广告涉及保健功能、产品功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群或者食用量等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。保健食品广告应当显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群，并显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。保健食品注册证书或者备案凭证中未标注不适宜人群或者不适宜人群标注为“无”的，广告中可以不标注。保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。第八条　特殊医学用途配方食品广告的内容应当以国家市场监督管理总局批准的注册证书和产品标签、说明书为准。特殊医学用途配方食品广告涉及产品名称、配方、营养学特征、适用人群等内容的，不得超出注册证书、产品标签、说明书范围。特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称、特殊医学用途配方食品标识、适用人群，并显著标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。第九条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号。第十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明的内容，其字体和颜色在广告发布时必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示，在音频广告中应当清晰完整播报。第十一条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告不得违反《中华人民共和国广告法》第九条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条规定，不得包含下列情形：（一）使用或者变相使用国家机关、国家机关工作人员、军队单位或者军队人员的名义或者形象，含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容，或者利用军队装备、设施等从事广告宣传；（二）使用科研单位、学术机构、行业协会、消费者组织或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；（三）违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容；（四）引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情的内容；（五）含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；（六）含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品的内容;（七）含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约等医疗服务的内容;（八）含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容；（九）利用未成年人介绍药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；（十）法律、行政法规规定不得含有的其他内容。第十二条　在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。第十三条　禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。不得利用广告代言人在网络直播中为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明。第十四条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人（以下简称申请人）。申请人可以委托代理人办理药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查申请。第十五条　药品、特殊医学用途配方食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。医疗器械、保健食品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人所在地广告审查机关提出。第十六条　申请药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及下列合法有效的材料：（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。第十七条　申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告申请。广告审查机关收到申请人提交的申请后，可以即时受理的，应当即时受理；不能即时受理的，应当在五个工作日内作出受理或者不予受理的决定。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当即时或者自收到申请材料之日起五个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当自收到补正通知之日起十个工作日内补正，补正时间不计入受理时限。申请人逾期未补正的，视为放弃申请，广告审查机关无需作出不予受理的决定。第十八条　广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出审查批准的决定，编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十九条　经审查批准的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在十个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括广告批准文号、申请人名称、广告发布内容、广告批准文号有效期、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。第二十条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的有效期为两年。第二十一条　申请人有下列情形的，不得继续发布审查批准的广告，并应当主动申请注销药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号：（一）主体资格证照被吊销、撤销、注销的；（二）产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的；（三）产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的；（四）法律、行政法规规定应当注销的其他情形。第二十二条　广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，不得进行剪辑、拼接、修改。除下列情形外，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查：（一）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；（二）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反本办法第十一条有关规定的。第二十三条　下列药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品不得发布广告：（一）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；（二）军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；（三）医疗机构配制的制剂；（四）依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品;（五）法律、行政法规禁止发布广告的情形。依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。第二十四条　本办法第二十三条规定以外的处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。第二十五条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。第二十六条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，不再对其内容进行审查。第二十七条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于本办法规定应当进行审查的，应当单独申请广告审查。第二十八条　经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，可以依法在全国范围内发布。第二十九条　违反本办法第七条第三款规定，保健食品以外的其他食品广告声称具有保健功能的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十条　违反本办法第十条规定，广告发布时未显著、清晰表示广告中应当显著标明内容的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十一条　违反本办法第十二条规定，在针对未成年人的大众传播媒介上发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十二条　违反本办法第十三条第一款规定，变相发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十九条的规定处罚。第三十三条　违反本办法第十三条第二款规定，利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品作推荐、证明的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚。第三十四条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚：（一）违反本办法第二条第二款规定，未经审查发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（二）违反本办法第二十一条规定或者广告批准文号已超过有效期，仍继续发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告；（三）违反本办法第二十二条规定，未按照审查通过的内容发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。 第三十五条　违反本办法第十一条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。第三十六条　违反本办法第十一条第六项至第十项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚，没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正；对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可处一万元以下罚款。第三十七条　违反本办法第十一条第一项、第二十三条、第二十四条规定的，依照《中华人民共和国广告法》第五十七条的规定处罚。第三十八条　有下列情形之一的，依照《中华人民共和国广告法》第六十四条的规定处罚：（一）隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查的；（二）以欺骗、贿赂等不正当手段取得药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的。第三十九条　市场监督管理部门对违反本办法规定的行为作出行政处罚决定后，应当依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。第四十条　广告审查机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，依法给予处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十一条　本办法涉及的文书格式范本由国家市场监督管理总局统一制定。第四十二条　药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号格式为：X药/械/食健/食特广审（视/声/文）第00000000-0000号。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“药、械、食健、食特”为产品分类；“视、声、文”为广告形式分类；“0”由12位数字组成，前8位代表广告批准的年月日，后4位代表广告批准的序号。第四十三条　本办法自　　年　月　日起施行。2019年12月24日国家市场监督管理总局令第21号公布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》同时废止。关于《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》的说明为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监督管理，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》）进行修订，起草了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》。现将有关情况说明如下：一、修订的必要性“三品一械”广告监管事关人民群众健康安全。《暂行办法》2019年12月公布，自2020年3月1日起施行。《暂行办法》的制定实施，为加强“三品一械”广告监管、规范广告审查工作、维护消费者合法权益提供了有力法治保障。但随着近年来广告新业态、新模式的快速发展，《暂行办法》在实施过程中出现了不少不适应、不完善的问题，需要及时进行修订，完善“三品一械”广告审查管理制度，加强监管，优化服务，更好指导广告审查与执法实践，维护人民群众健康安全，促进行业规范健康发展。二、修订思路和主要原则本次修订聚焦解决《暂行办法》实施过程中出现的实际问题，适应广告新业态、新模式发展需要，坚持统筹发展和安全，依据《广告法》及相关法律、行政法规规定，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，着力提高企业广告活动便利度，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。主要突出以下修订原则：（一）坚持问题导向。积极适应广告新业态、新模式发展需要，重点研究解决《暂行办法》实施以来，地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的在“三品一械”广告审查、广告发布、广告执法等方面存在的实际问题，依据相关法律、行政法规规定，进一步明确有关要求和责任义务。（二）坚持宽严相济。全面落实“四个最严”要求，进一步加强对“三品一械”广告内容以及广告发布行为的监管，完善广告内容准则，严格广告发布要求，强化违法责任追究。同时，完善优化“三品一械”广告审查制度，进一步落实企业主体责任，便利企业经营活动，激发企业发展活力。（三）坚持系统观念。进一步强化全链条监管理念，加强“三品一械”广告审查管理与产品注册管理环节的有机衔接，健全完善广告注销、停止发布等相关制度，提高协同监管效能。三、修订过程市场监管总局在梳理总结“三品一械”广告审查与执法工作实践的基础上，广泛征求意见，深入开展调研，多次组织召开座谈会，3轮书面征求意见，多层面、多形式、多频次听取地方市场监管部门、广告审查机关、行业主管部门、企业、行业协会、专家学者、消费者代表等各方面意见，通过充分吸收意见建议，逐条认真研究，不断修改完善，形成了目前的征求意见稿。四、主要修订内容（一）严格广告监管执法。一是加强广告引证内容监管，明确“三品一械”广告中不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容。二是加强未成年人权益保护，明确广告中不得利用未成年人介绍“三品一械”产品。三是严格保健功能声称监管，落实《食品安全法实施条例》关于“对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能”有关要求，明确保健食品以外的其他食品广告不得声称具有保健功能，也不得借助宣传某些成分的作用明示或者暗示其具有保健功能。四是加强网络直播监管，衔接《广告法》、《互联网广告管理办法》有关要求，禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布“三品一械”广告，明确不得利用广告代言人在网络直播中为“三品一械”产品作推荐、证明。五是严格广告发布行为监管，加强广告审查管理与产品注册管理环节的衔接，完善广告注销、停止发布等制度，强化动态管理。（二）便利企业经营活动。一是根据企业开展经营活动实际需要，在严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加例外情形，允许企业在符合相应条件的前提下，对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色以及产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容进行调整。二是增加无需申请广告审查的情形，明确企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。三是优化广告批准文号有效期制度，针对企业反映产品注册证明文件、生产许可文件等临近到期时，申请批准的广告有效期过短问题，对广告批准文号有效期进行调整，增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料等负担。（三）完善广告审查制度。一是完善“三品一械”广告应当显著标明内容有关规定，更好保障消费者知情权。二是针对广告中含有二维码、网络链接等链接标识问题，明确有关责任义务。三是完善广告审查工作程序，优化广告申请受理制度，增加广告申请补正时限、广告批准文号编号规则等具体规定。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。请于2023年6月23日前将有关意见通过电子邮箱反馈至yaopinjianguan-2@nmpa.gov.cn。附件：《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》国家药监局综合司2023年5月24日关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，针对性加强委托生产持有人监督管理，在要求全面落实《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《持有人监管规定》）的基础上，国家药监局组织制定了《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南》（以下简称《检查指南》，附后）用于指导对委托生产持有人的监督检查，现予印发。有关工作要求通知如下：一、严格委托生产的许可管理（一）根据《药品管理法》规定，持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。申请人拟从事委托生产、申请办理药品生产许可证（以下简称B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》（2020年第47号），严格审核申请材料，严格审核受托方所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。受托方所在地省级药品监管部门可以在风险研判的基础上，依据对同一剂型或者同一生产线的检查结果出具GMP符合性检查告知书。（二）各省级药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》《持有人监管规定》《检查指南》规定，对申请人开展现场检查，重点检查申请人关键岗位人员配备情况、质量管理体系建设情况和对受托生产的管理情况等内容，确认申请人具备履行药品质量安全主体责任的能力，符合规定的方可批准药品生产许可证的核发或者相关变更。（三）拟申报注册的产品尚未取得上市许可的，省级药品监督管理部门应当通过事前沟通等方式，指导申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验的准备后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。申报注册的产品未能取得上市许可的，省级药品监督管理部门依法撤销药品生产许可证，或者核减相关生产范围。二、强化委托生产的质量管理（四）持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与药品生产经营规模相适应的管理人员，按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人、质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。（五）中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力。产能不足、需要增加委托生产地址的，应当严格按照药品上市后变更管理办法的规定办理。（六）生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要建立覆盖生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）等环节的全过程质量管理体系；持有人要每年对生产用原料的供应商进行现场审核，涉及多场地生产的，应当确保各场地生产用原料的产地、来源、供应商和质量标准等一致；持有人应当对关键物料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验，原则上每生产10批次，关键物料、中间产品（原液）、成品至少抽样检验1批次。每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品（原液）、成品要抽样检验1批次；相关要求应当在质量协议中明确。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的，持有人要根据生产规模，选派具有相关领域生产质量管理工作经历、熟悉产品生产工艺和质量控制的人员入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督，确保生产工艺、质量标准等要求落实到位。派驻人员相关职责应当在质量协议中予以明确。（七）持有人应当不断完善质量管理体系，提升全过程质量管理水平；鼓励多组分生化药的持有人自建生产用原料基地，加强对人或者动物来源原材料的生产过程控制；鼓励中药注射剂生产企业使用符合中药材生产质量管理规范（GAP）要求的中药材，保证生产用原料的质量安全和稳定供应。（八）持有人应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的进厂检验严格管理，并对制剂产品的出厂放行前检验加强管理，对药品生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核，必要时，持有人可对受托方的药品生产记录、检验记录、偏差调查进行审核。持有人可以委托制剂品种的受托生产企业进行检验，但应当对受托方的检验能力进行现场考核，必要时对批检验记录进行审核，并开展实验室能力比对或检验数据比对等验证工作。对于同一生产线生产其他产品的，持有人应当排查交叉污染风险，必要时根据风险评估情况设置相关检验项目。原则上，持有人不得再委托第三方检验；但特殊检验项目、检验项目涉及专业检验设备且设备使用频次较少的，可以委托具有资质的第三方检验机构进行检验；持有人应当对第三方检验机构资质和能力进行审核，与之签订委托检验协议，并向持有人所在地省级药品监督管理部门报告。三、强化对委托生产持有人的监督检查（九）各省级药品监督管理部门应当加强政策宣贯，督促本行政区域内的委托生产持有人对照《持有人监管规定》和本通知要求开展全面自查。自查重点包括：覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的质量管理体系的建立情况，组织机构建立健全情况，按规定配备关键岗位人员情况；对受托生产企业的质量管理体系定期审核情况；培训管理制度、年度报告制度、药物警戒制度、药品追溯制度等建立实施情况；结合产品风险，定期组织回顾分析情况，定期组织自检或内审情况。（十）各省级药品监督管理部门应当对照《持有人监管规定》和本通知要求组织开展监督检查，其中对生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的持有人，每年实施全覆盖检查。检查重点包括：组织机构建设及关键岗位人员设置情况；生产企业按照批准的处方和工艺组织生产情况；委托生产持有人对受托生产企业质量管理体系的定期审核等工作执行情况；上市后变更控制体系建立情况、变更管理情况；共线生产风险评估和清洁验证情况；对委托生产品种重大偏差和检验结果超标调查处置情况；药品追溯、年度报告、药物警戒等工作开展情况。各省级药品监督管理部门应当对受托生产企业接受持有人现场审计的情况进行检查，督促受托生产企业开放相关场所或者区域，配合持有人对相关设施设备的审计核查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。（十一）各省级药品监督管理部门应当监督委托双方按照国家药监局发布的药品委托生产质量协议指南有关要求，签订质量协议并严格履行协议约定的责任，确保法定义务和相应质量管理规范要求得到有效落实。严禁持有人（申请人）通过质量协议向受托生产企业转移依法应当由持有人履行的义务和责任。各省级药品监督管理部门要积极引导、鼓励委托生产药品持有人购买商业保险，保证持有人具备与产品的风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等因素相匹配的责任赔偿能力。此外，各省级药品监督管理部门要加强持有人关键岗位人员的培训和考核，督促持有人提升持续合规能力和质量管理水平。（十二）委托双方不在同一个省（自治区、直辖市）的，相关省级药品监督管理部门要加强协同配合，加强检查、抽检、监测、处罚等监管信息互联互通，实现监管有效协同。持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人的日常监管；对跨省委托生产品种的监督检查及抽查检验，可商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门协助开展抽样、检验。持有人所在地省级药品监督管理部门可以单独对受托生产企业开展延伸检查，也可以与受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展联合检查，或者商请受托生产企业所在地省级药品监督管理部门开展现场检查。受托生产企业所在地省级药品监督管理部门负责受托生产企业的日常监管，并配合开展延伸检查或者联合检查。四、其他事项（十三）本通知中关于生产许可证核发及委托检验的相关要求除适用于委托生产药品上市许可持有人外，也适用于其他类型持有人及生产企业。（十四）各省级药品监督管理部门要落实属地监管责任，坚持风险管理理念，针对本行政区域内持有人和受托生产企业及相关品种特点，科学制定检查计划，提升检查针对性。要将药品生产许可、监督检查、违法行为查处等监管信息纳入到药品安全信用档案。委托生产情况与上述要求不一致的，省级药品监督管理部门应当督促持有人限期整改，限期整改不到位的依法撤销药品生产许可证，或者核减相关生产范围；发现产品存在质量安全隐患的，应当依法及时管控风险；发现违法违规行为的，应当依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规严肃查处。（十五）针对持有人开展检查的，检查报告应当覆盖《持有人监管规定》和本通知所附《检查指南》的相关要求。对现场检查报告各省级药品监督管理部门要定期组织抽查审核，对报告内容的完整性、缺陷等级评定的准确性等开展评价，不断提升检查报告质量，促进本行政区域内各检查机构工作的规范性和一致性。（十六）各相关单位应当按照有关要求，及时更新药品品种档案信息。涉及跨省变更持有人的，原持有人所在地省级药品监督管理部门应当在转移工作完成后30个工作日内，将涉及该品种的历次变更的备案、报告等结果数据汇集至国家药品监管数据共享平台，并关联至药品品种档案，以便转入地省级药品监督管理部门查阅使用，确保依据最新的批准信息实施监管。（十七）本通知自2023年月日起执行。原委托生产有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。附：《委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）》委托生产药品上市许可持有人现场检查指南（征求意见稿）序号具体内容备注一机构与人员1.1是否建立了与药品生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰。机构设置要求1.2是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员；是否明确了非临床研究、临床试验、生产销售、上市后研究、不良反应监测及报告等人员岗位职责，并符合相关质量管理规范的要求。人员设置1.3是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否过多；所有人员是否明确并理解自己的职责相关的要求，并接受必要的培训。人员职责1.4是否独立设置了质量管理部门，是否明确其履行全过程质量管理职责，参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与质量管理有关的文件。质量管理部门职责1.5企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等关键岗位人员是否为企业全职人员，并符合相关法规和质量管理规范有关要求。其中质量管理负责人和生产管理负责人不得兼任。关键岗位人员设置1.6针对具体药品品种的生产和质量管理，是否明确其直接负责的主管人员和其他责任人员并形成文件。具体品种责任管理要求1.7企业负责人是否全面负责企业日常管理，落实了全过程质量管理主体责任；是否配备专门质量管理负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；是否配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；是否负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；是否建立生产管理、质量管理的培训考核制度；是否指定药物警戒负责人。企业负责人职责要求1.8企业负责人是否具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。企业负责人资质要求1.9生产管理负责人是否熟悉产品生产工艺，并负责组织安排⽣产⼯作。生产负责人职责要求1.10生产管理负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品生产管理相关法律法规和规章制度。生产负责人资质要求1.11质量管理负责人是否采取有效措施监督质量控制和保证体系的良好运行和持续改进，监督相关质量管理规范执行；是否能确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；是否能确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；是否对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量负责人职责要求1.12质量负责人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量负责人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。质量负责人资质要求1.13质量受权人是否独立履行药品放行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰；是否能确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。质量受权人职责要求1.14质量受权人是否具有药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。委托生产无菌药品的，持有人的质量受权人是否具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验。质量受权人资质要求1.15依据企业品种、生产规模等实际设置多个质量受权人的，是否覆盖所有产品的放行职责；各质量受权人是否分工明确、岗位职责无交叉；临时转授权的，是否经过企业法定代表人或者企业负责人批准，并以书面形式规定转授权范围、事项及时限。质量受权人管理要求1.16药品上市许可持有人和申办者是否建立药物警戒体系，药物警戒负责人是否能保证药物警戒体系有效运行和持续改进。药物警戒负责人职责要求1.17药物警戒负责人是否是具备一定职务的管理人员，是否具有医学、药学、流行病学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。药物警戒负责人资质要求二质量管理体系2.1是否按照药品管理相关法律、法规等要求，结合本企业实际，建立健全覆盖药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量管理体系；是否针对委托生产的药品开展研制、生产、经营、药物警戒、上市后研究等活动，分别制定质量管理文件。体系建立总要求2.2是否建立符合药品质量管理要求的质量目标，持续改进质量管理体系，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。质量目标要求2.3是否建立有效的文件与记录管理程序，对药品质量管理体系相关文件、记录等进行控制，确保相关文件、记录得到有效识别和管理。文件记录管理总要求2.4是否对受托生产企业的质量保证能力和风险管理能力进行评估；是否参照药品委托生产质量协议指南有关要求制定质量协议，并签订质量协议和委托生产协议。委托生产协议要求2.5是否通过委托协议、质量协议等方式将持有人药品质量管理体系与受托生产企业质量管理体系有效衔接；是否有通过质量协议等转移法定义务和责任的情况。委托生产质量管理体系衔接要求2.6质量控制实验室的人员、设施、设备是否与产品性质和生产规模相适应。生产企业对放行出厂的制剂产品是否按药品标准项下的规定完成全部检验项目。质量控制实验室及放行检验要求2.7委托检验的，持有人是否对受托方的检验能力进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力。委托检验要求2.8委托制剂品种的受托生产企业进行检验的，必要时持有人是否对批检验记录进行审核，并开展实验室能力比对或检验数据比对等验证工作 ；对于同一生产线生产其他产品的，持有人是否根据风险研判情况设置相关检验项目，排查交叉污染风险。委托检验要求2.9涉及委托第三方检验的，持有人是否向所在地省级药品监督管理部门报告。委托检验要求2.10委托储存、运输、销售等活动的，是否对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，是否按照有关规定与受托方签订委托协议、质量协议；是否保留相关管理记录；自行开展储存、运输、销售等活动的，是否建立相应质量管理制度，并符合相关质量管理规范要求。其他重要活动委托要求2.11是否建立药品质量风险管理程序，并按照要求开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动；对已识别的风险，是否及时采取有效的风险控制措施。风险管理总要求2.12是否建立药物安全委员会；是否设立专门的药物警戒部门，按照药物警戒质量管理规范等要求开展药物警戒工作，进行药品不良反应及其他与用药有关的有害反应监测、识别、评估和控制等活动。药物警戒总要求2.13是否制定药品上市后风险管理计划，主动开展上市后研究，并基于对药品安全性、有效性、质量可控性的上市后研究情况等,定期开展上市后评价，对药品的获益和风险进行综合分析评估；是否根据评价结果，依法采取相应的质量提升或者风险防控措施。上市品种风险管理要求2.14对附条件批准的药品，是否制定药品上市后风险管理计划，采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究。上市品种风险管理要求2.15是否建立覆盖包括生产用原料（包括生物材料、中药材、中药饮片、中药提取物、动物来源的原材料等）在内的药品生产全过程的质量管理体系；是否能确保各生产场地所用原料的产地、供应商、质量标准等保持一致；是否采取相应风险防控措施，确保生产用原料、生产工艺、制剂质量标准等符合药品注册管理规定和药品生产质量管理规范等要求。持有人是否对关键物料、中间产品（原液）、成品开展定期抽样检验，是否满足原则上每生产10批次至少抽样检验1批次；每半年生产不足10批次的，关键物料、中间产品（原液）、成品是否抽样检验1批次，相关要求是否在质量协议中明确。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药委托生产的质量管理重点要求2.16是否在质量协议和体系文件中明确规定：应当监督受托方履行协议约定的义务，对受托方的质量管理体系进行定期现场审核。监督受托方履行协议总要求2.17质量管理负责人是否结合产品风险定期组织对生产管理、质量管理等情况进行回顾分析，原则上每季度不少于一次对重复性风险和新出现风险进行研判，制定纠正预防措施，持续健全质量管理体系。季度分析机制要求2.18企业负责人是否定期听取质量管理负责人质量管理工作汇报，充分听取质量管理负责人关于药品质量风险防控的意见和建议，对实施质量风险防控提供必要的条件和资源。2.19是否制定药品安全事件处置方案，并定期组织开展培训和应急演练。药品安全事件处置要求2.20是否依法建立并实施药品追溯制度，按要求自建或者委托第三方建设信息化追溯系统，并按照规定向药品监督管理部门提供追溯数据。药品追溯要求2.21是否建立年度报告制度。企业负责人是否指定专门机构或者人员负责年度报告工作，并按照年度报告有关规定撰写、提交。年度报告要求2.22是否建立短缺药品停产报告制度，并按规定实施。短缺药品停产报告要求2.23是否依照药品召回有关规定建立并完善药品召回制度。召回的药品需要销毁的，是否按照有关规定进行销毁。召回完成后是否按照有关规定及时将药品召回和处理情况向所在地省级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品召回要求2.24是否定期进行自检或者内审，监控相关质量管理规范实施情况。自检或者内审是否有方案、有记录、有报告。体系内审要求2.25是否具有责任赔偿能力相关证明或者相应的商业保险购买合同，并建立责任赔偿的相关管理程序和制度。责任赔偿能力要求三持有人对受托生产的管理3.1是否制定了对受托生产企业的年度审核计划并实施；年度审核计划是否覆盖现行有效的质量协议约定的全部内容；是否能提供对受托生产企业审核的全部资料和相应记录。审核计划要求3.2是否确认受托生产企业厂房设施和设备等生产条件和能力能满足委托生产需要，确保产品符合国家药品标准、经药品监督管理部门核准的注册标准和生产工艺要求；是否确认受托生产企业按计划对厂房设施和设备进行维护，结合受托生产产品开展必要的确认与验证。设施设备管理要求3.3是否确认受托生产企业在完成必要的确认和验证后，才进行产品的生产工艺验证；工艺验证和清洁验证的方案和报告是否经双方批准。工艺验证要求3.4是否确认受托生产企业根据受托生产产品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告；是否对受托生产企业产品共线生产风险评估报告进行审核和批准。共线管理要求3.5是否对委托生产的全过程进行指导和监督，确保受托生产企业能够按照注册工艺生产出符合注册标准的产品。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药的持有人委托生产的，持有人是否根据委托生产规模，选派数量足够的人员入驻受托生产企业对生产管理、质量管理进行现场指导和监督；派驻人员是否具有相关领域生产或者质量管理工作经历、是否熟悉产品生产工艺和质量控制，派驻人员相关职责是否在质量协议中予以明确。委托生产监督要求3.6受托生产企业是否开放相关场所或者区域，配合持有人对相关设施设备的审计核查，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料。受托方配合持有人审计要求3.7是否建立对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商进行定期审核制度，保证购进和使用的原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等符合法律法规等要求；是否将合格供应商目录提供给受托生产企业；受托生产企业是否将持有人提供的合格供应商纳入自身合格供应商目录，用于物料入厂时的核对验收。生物制品（疫苗、血液制品除外）、中药注射剂、多组分生化药的持有人委托生产的，持有人是否每年对生产用原料的供应商进行现场审核。供应商管理要求3.8是否通过质量协议明确物料采购、验收、取样、留样、检验和放行等责任，并按质量协议约定及GMP要求实施；是否明确了检验报告书、物料放行审核单等文件原件或复印件的移交或共享的时机与方式。物料管理要求3.9是否制定药品上市放行规程，审核受托生产企业制定的出厂放行规程，明确药品的上市放行标准；是否对受托生产企业出厂放行的药品检验结果和放行文件进行审核（必要时，可对受托方药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核），符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。出厂放行产品及其生产过程是否符合法律法规和质量协议等要求。成品放行要求3.10是否通过质量协议明确约定物料和产品运输、储存责任；是否确保运输、仓储管理符合相应质量管理规范要求。储运管理要求3.11是否向受托生产企业提供必要的技术资料；受托生产企业是否根据持有人提供的文件资料，结合企业现有的生产技术条件和质量管理情况制定相应的委托生产技术文件；文件是否经双方审核批准。技术文件管理要求3.12委托双方是否对委托生产品种建立覆盖全过程的GMP文件体系；是否按GMP要求保存所有与委托生产品种直接相关的生产质量文件和记录，并确保所有的文件和记录可以方便地随时查询。体系文件管理要求3.13在质量协议或者受托生产企业质量管理体系文件中，是否对受托产品的生产日期、产品批号、有效期的编制方法进行规定。批号管理要求3.14是否确认受托生产企业对受托产品的返工、回收活动制定针对性标准操作程序，并经双方审核批准；是否在实际操作前进行书面批准。返工重新加工回收要求3.15是否通过质量协议明确原辅料、包装材料和中间产品的检验责任，并按质量协议约定及GMP要求实施。其中，受托方负责原辅料、包装材料和中间产品的检验的，是否进行检验方法学的验证、转移或者确认，相应方案和报告是否经持有人审核批准。检验管理要求3.16是否通过质量协议明确留样责任，储存条件和数量是否符合GMP要求。其中，受托方进行的成品、物料留样的，是否经持有人审核批准。留样管理要求3.17是否通过质量协议明确持续稳定性考察责任，并按质量协议约定及GMP要求实施。其中，受托方负责持续稳定性考察的，持续稳定性考察方案和报告是否经双方审核批准。稳定性考察要求3.18是否按照有关规定建立药品上市后变更控制程序，制定实施内部变更分类原则、事项清单、工作程序和风险管理要求；是否联合受托生产企业共同开展变更相关研究、评估和必要的验证，并由持有人评估确定委托生产产品相关变更的风险程度；是否按规定经批准、备案后实施或者在年度报告中载明。变更管理要求3.19是否建立符合法律法规要求的偏差管理制度；对生产质量管理活动中发生的与受托生产产品相关的偏差，受托生产企业是否按照偏差处理程序进行处理，并将拟采取的纠正预防措施告知持有人；重大偏差处理报告是否经持有人审核批准。偏差管理要求3.20委托双方是否制定检验结果超标和检验结果超趋势的处理程序，并将处理过程中产生的文件记录以复印件或者其他方式移交给对方。OOS和OOT管理要求3.21是否建立纠正措施和预防措施操作规程，并按质量协议约定及GMP要求实施。受托方制定的纠正和预防措施应当经持有人审核批准。纠正预防措施要求3.22是否通过质量协议明确产品质量回顾分析责任，并按照GMP要求进行；受托方进行产品质量回顾分析的，分析报告是否经持有人审核批准。质量回顾分析要求四其他4.1持有人自获得药品生产许可证以来，注册地址、生产地址、关键人员是否发生变更；如有，是否按照相关规定办理。办公场所变更情况4.2持有人持有的委托生产品种是否发生过质量问题；如有，是否采取质量风险控制措施。委托生产品种质量管理情况相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为指导和规范非阿片类术后镇痛新药的临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则国家药监局药审中心2023年6月8日非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则一、概述手术后疼痛（postoperativepain）是手术后即刻发生的急性伤害性疼痛，包括躯体痛和内脏痛，通常持续不超过3-7天，创伤大的手术或需较长时间功能锻炼的关节置换等手术，有时需镇痛数周。手术后短期内疼痛控制不充分可影响患者的循环、呼吸、消化、泌尿系统和功能，影响患者睡眠，不利于术后恢复，甚至可能发展为慢性疼痛。传统上，镇痛药物分为阿片类和非阿片类两大类。阿片类镇痛药根据镇痛强度不同又可分为强阿片药和弱阿片药。对于轻、中度术后疼痛，非阿片类镇痛药物及弱阿片药单药或联合使用即可实现满意镇痛，而术后中、重度疼痛常需要使用强阿片类药物。强阿片类药物用于中、重度疼痛疗效确切，但也存在一些对于部分患者难以耐受的不良反应，例如呼吸抑制、过度镇静、恶心、呕吐、便秘、尿潴留、皮肤瘙痒等，同时还存在致躯体和精神依赖的倾向。因此，开发疗效显著、安全性好且无药物依赖风险的非阿片类创新镇痛药物具有明确的临床价值。为科学引导和规范我国非阿片类术后镇痛新药的临床研发，在借鉴国内外相关技术指导原则的基础上，制定我国非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则，提高临床试验设计的科学性并明确有关技术要求。本指导原则供药品研发单位和临床研究单位参考，主要适用于开发目标为术后镇痛的非阿片类新药的临床试验设计。作用于外周阿片受体、不影响中枢神经系统的术后镇痛药物的临床试验设计也可参考本指导原则。需要开展桥接性研究的仿制非阿片类镇痛药物也可以参考临床试验设计的技术要点。应用本指导原则需同时参考人用药品技术要求国际协调理事会(InternationalCouncilfor HarmonisationofTechnical Requirementsfor Pharmaceuticals forHumanUse,ICH)和其他境内外已发布的相关技术指导原则[1-5]。本指导原则仅代表药品监管部门当前对于此类药物临床评价的观点和认识，不具有强制性的法律约束力。二、总体考虑临床定位目前，术后轻、中度疼痛可通过单药或联合使用非阿片类镇痛药物或弱阿片类药物达到满意疗效，以治疗轻中度术后疼痛为开发目标的创新非阿片类药物，应单药能达到充分控制疼痛的效果。目前还没有单一药物能在无明显不良反应的情况下有效控制中、重度术后疼痛。创新非阿片类药物如以术后中、重度疼痛为开发目标，鼓励开发单药即可达到满意疗效的药物；如单药效能不足，与阿片类药物联合使用也是可以接受的开发策略。联合阿片类治疗中重度疼痛的创新药物的开发目标包括：缓解联合方案中任意单药不能控制的疼痛（即联合用药可在某一种疼痛模式中疗效超过任何一种药物单独的疗效），或减少阿片类药物使用量进而降低相关不良反应。应当注意，在减少阿片类药物使用量的研究策略中，需要证明阿片减少量可带来有临床意义的阿片相关不良反应降低或有助于术后功能恢复等获益，例如有助于术后早期恢复（胃肠功能、尿潴留发生率降低、自主运动等）或缩短脱离医疗监护所需的时间[6]。临床试验总体要求术后疼痛药物临床试验中所选择的患者的手术类型以下称为“模型”。一般认为可以缓解轻中度疼痛并不意味着可能缓解中重度疼痛。但是，若证明在中重度疼痛中有效，可以合理预期其在轻中度疼痛中有效，但缓解不同疼痛强度的剂量合理性需要研究数据支持。对于已有相同作用机制上市的非阿片类镇痛药物，躯体疼痛和躯体/内脏混合性疼痛模型中各自确证一种即可支持其“术后镇痛”的适应症。新作用机制的镇痛药物可根据其靶点选择适当的模型，确定其适用范围。术后镇痛药物上市需要完成的临床试验数量与药物机制是否已被验证、拟申报适应症范围、所选模型及临床试验设计的检验效能是否充分等均有关，难以规定具体的数量，但一般不应少于2个实施良好的随机双盲对照试验。三、早期临床试验新作用机制创新药应参考《创新药临床药理学研究技术指导原则》开展系统研究。药代动力学研究首次人体研究一般选择健康受试者，同期开展耐受性和药代动力学研究。需要注意疼痛可引起机体的生理功能变化，进而影响药物的体内分布和代谢，因此，临床开发过程中应关注目标人群中的药代动力学与健康受试者中可能存在差异。此外，特殊给药途径如椎管内给药等可根据伦理要求选择术后疼痛患者。目前无公认可推荐的代表疼痛的生物标志物。鼓励开发适合于拟开发药物作用机制或适用人群的生物标志物。探索研究量效关系研究是证明镇痛药物有效性的重要组成部分。鼓励作用于外周的非阿片类镇痛药物开展暴露效应关系的研究。量效关系研究中，需注意各剂量组和对照组之间影响疼痛评价的人群特征如性别、年龄、受教育程度等的构成比的均衡性。鼓励在早期研究阶段尽可能探索药物适用的镇痛模型，明确药物的镇痛效能，起效时间、维持时间等，为III期临床试验选择模型提供依据。不同的外科手术和人群具有不同的术后疼痛特征，即疼痛的性质（躯体或内脏疼痛）、疼痛强度及其变化过程（峰值强度大小、峰值出现时间、疼痛持续时间）在不同的手术、患者之间存在明显的异质性。一般认为，同质化人群的检验效率更高，因此在确证性研究中常采用有代表性的几种手术模型。对于不同手术，术后疼痛缓解不足或不适当的后果不同[7]。例如：一般术后疼痛具有自发缓解的倾向，但也有一些因疾病和手术损伤原因引起疼痛慢性化的倾向；对一些特定手术围术期护理的各种要求不同，例如强调早期运动，以提高手术后的恢复能力等。因此，确证性试验的有效性和安全性观察指标、观察时间、补救用药选择等关键试验参数需在不低于现有标准的基础上个性化讨论，特别是在开发新作用机制或适用于新治疗理念的药物时。应当在探索性试验中进行充分研究。在结构类似或同靶点药物基础上开发的新药，对于已知的安全性风险，包括自身的药理效应、与其他药物相互作用的风险以及如果涉及改变给药途径或部位带来的新风险均应在早期研究阶段进行相关的研究[8]。四、确证性临床试验（一）试验设计随机、双盲、安慰剂对照是镇痛药物临床试验的公认标准设计。随机性别、年龄、手术种类等对疼痛评价有明显的影响，临床试验随机中应注意组间的均衡性。对照确证性临床试验中以安慰剂作为对照是必要的。由于疼痛评价的主观性，单独选择阳性药对照的、非劣效临床试验可能得出非劣效于实际无效的药物的结论，因此，一般不接受仅以阳性药物作为对照的非劣效假设的确证性研究。然而，随着临床可选择的镇痛药物的数量增加，为反映新开发药物与现有可选择药物特别是相同作用机制的已上市药物的相对有效性和安全性特征，有阳性药物对照的临床研究在总体临床开发计划中是必要的，鼓励在确证性临床试验中开展安慰剂和阳性药对照的三臂研究。补救用药出于临床试验伦理考虑，镇痛药物的临床研究必须允许使用补救药物。统计计划中应根据研究目的充分考虑补救用药的伴发事件并制定合理的处理策略。以疼痛改善量作为主要疗效指标评价药物有效性时，应当以补救药物在组间均衡或试验组补救药物使用量低于对照组为前提。补救用药的使用量、使用时间、频次，作为间接反映药物作用特点的指标。观察时间急性术后疼痛一般持续3-7天，短半衰期药物一般需要多次给药，应当观察多次给药的有效性和安全性。有效性观察的时间取决于模型疼痛的一般变化规律，最短不能少于24小时，一般建议有效性评价48小时及以上。安全性评价一般应当持续至受试者脱离医疗监管环境后，且距末次给予试验药物不低于3-7个消除半衰期，或根据药物的非临床、早期临床安全性信息确定。对于一些特殊的药物，例如手术切口局部给药需要考察局部愈合情况的，应当满足相应的要求。（二）入选人群特征临床研究入选人群同质化可提高模型检验的灵敏度[9]，但临床试验中过于狭窄的人群范围将难以代表临床实践中更广泛的人群。确证性研究的模型一般应当包括躯体性疼痛和内脏性疼痛模型，也可根据产品特点选择适当的模型。模型选择手术种类与疼痛强度存在关联，一些手术的术后患者发生中重度疼痛的比例更高[10,11]，从而可能降低临床试验筛选失败率。类型不同的手术合并可能由于异质性而降低检验效能。选择临床试验的模型需要综合考虑药物的作用机制、模型的筛选成功率、检验效能等因素。常用的模型举例见表1。申办者也可根据药物的特点选择或开发新的临床试验模型，如果拟选择的模型的疼痛特征和检验效能等信息不够充分，应在早期临床试验阶段中进行充分研究。表1常见术后镇痛有效性研究的疼痛模型举例疼痛强度轻中度疼痛（一般NRS≤6，VAS≤60mm）中重度疼痛（一般NRS≥4，VAS≥40mm）疼痛模型躯体疼痛皮肤小手术骨科大手术如全膝、全髋关节置换术（重度）；膝关节及膝关节以下下肢手术、肩背部手术、颌面外科手术（中度）躯体/内脏混合痛微创（腹腔镜）腹部/妇科手术*腹股沟疝修补术、静脉曲张开腹/开胸手术，大血管（主动脉）手术，子宫切除术*一些腹腔镜手术例如胰腺癌根治术等IV级手术后疼痛强度可能达到中重度。（三）有效性评价指标镇痛效果通常是镇痛药物最核心的评价内容[12]。镇痛药物的临床试验中应该测量疼痛强度。疼痛总是主观的，在具备足够认知和表达能力的儿童[13]和成人患者中，应当使用患者自我报告的疼痛强度评估进行镇痛效应的测量。通常，应当测量静息和运动状态的疼痛强度。应当注意，对于年龄、文化水平和背景各异的人群，疼痛测量工具的使用偏好和信效度等不同[14]，所使用的测量工具的适用性应为公认信效度高或在II期研究阶段进行探索验证。对于无自我报告能力的婴幼儿、认知障碍患者、持续镇静患者等，尽管已开发了一些医务人员或看护者评价的测量工具，这些工具由于评价者之间的差异用作评价镇痛效果的信效度没有被广泛接受。这些人群中，他评量表可作为参考信息进行测量。术后镇痛药物的起效时间、作用维持时间是评价药物作用特点的重要参数。根据给药时机的不同，目前有一些不同测量方法。例如术中或术前给药的药物，可采用首次补救镇痛或自控镇痛泵按压的时间等间接测量的方法，作为药物失去疗效的标志；对于疼痛发生后给药的情况，也可以依据患者的直接评价进行测量，例如“双秒表法”。鼓励开发适合于药物自身特点的测量方法。术后疼痛的临床试验往往有多个影响疗效判断的混杂因素，有时需要采用两个或多个主要疗效指标进行镇痛有效性的评价。鼓励在临床试验开展前与监管机构沟通有效性评价指标。1、主要疗效指标以疼痛强度评分为基础的主要疗效指标术后疼痛一般在一段时间内持续存在，呈现逐渐减弱的趋势，偶尔因诱发因素增强，少部分患者转化为慢性疼痛。在疼痛消失前患者所体验的“疼痛量”的变化具有临床意义。主要疗效指标通常应当直接反映术后一段时间的“疼痛量”的变化。最常用的指标是时间加权疼痛强度评分差值和（SPID，sum ofpainintensity difference）。术前或术中给药的情况下，无法采集可靠的基线疼痛强度评分，因而不能计算疼痛强度差值，仅能得到疼痛强度评分的时间加权积分（AUC）。AUC也是常用的主要疗效指标。这些以疼痛评分为基础的有效性评价指标均可能受到补救药物因素的影响。在进行统计分析时需要考虑使用窗口期最差观测值结转(wWOCF)等方法进行校正后的敏感性分析。以AUC值作为主要评价指标时，还可能混杂其他影响疼痛评分的药物（例如在手术结束前使用的其他镇痛、镇静药物）因素，需要结合具体情况考虑，必要时，可考虑设定两个或更多主要疗效指标。例如在AUC以外，增设阿片类药物使用量、反映延迟疼痛开始的时间的相关指标等。注意，延迟疼痛开始的时间是否具有临床意义需结合其他预防性镇痛药物的作用时间和组间均衡性等因素判断。以吗啡使用量为基础的主要疗效指标术后中、重度疼痛中与强阿片类药物联合使用，以减少强阿片类药物使用量为目标的创新非阿片类镇痛药临床试验中，阿片类药物使用量（通常为吗啡）可作为主要疗效指标之一。这种情况下，不应牺牲患者的疼痛体验来降低吗啡使用量，试验组的疼痛强度评分应非劣效于对照组。目前具有临床意义的吗啡节约量界值尚未确定，因此，临床研究还需要阿片类药物相关不良反应有临床意义的发生率或程度降低。在无法可靠地获得患者自我评估的疼痛强度数据时，由医务人员按需给药或患者自控给药的吗啡减少量可作为替代指标。2、次要疗效指标所有确证性研究均应提供疼痛强度评分-时间曲线，曲线的形态可以直观反映试验药与安慰剂的效应差异。有临床意义的关键时间节点的疼痛评分差值和/或AUC、关键时间节点的疼痛强度评分、关键时间点轻、中、重度疼痛强度受试者比例、补救药物使用量、首次使用时间等反映药物作用特点的指标可为药效学评价提供参考。（五）安全性评价已有相似结构或同作用靶点的非阿片类镇痛药物的，临床试验中需充分关注结构或机制相关的不良反应。例如局麻药特征性不良反应心血管不良反应、神经系统不良反应，NSAID类药物可能相关的出凝血、伤口愈合、肾功能、心血管、肝功能等不良反应。与阿片类药物合用时，阿片类药物相关的不良反应如镇静、呼吸抑制、恶心、呕吐、腹胀、尿潴留、睡眠障碍等不良事件的发生率也应当关注。改变给药途径的改良型新药的研究中，与给药方式改变带来给药局部（如手术切口）不良反应和制剂变更引起药代变化从而可能带来的药理作用相关不良反应（如局麻药相关不良反应）也是关注重点。五、参考文献1.国家药品监督管理局.国家卫生健康委员会.《药物临床试验质量管理规范（2020年）》.2020年4月.2.国家食品药品监督管理局.《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》.2011年12月.3.国家食品药品监督管理总局.《药物临床试验的一般考虑指导原则》.2017年1月.5.国家药品监督管理局药品审评中心.《创新药临床药理学研究技术指导原则》.2021年12月.6.HenrikKehlet, 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Anesthesiology 2005; 102: 1083–57. Developmentof evidence-based recommendations for procedure-specific painmanagement: ROSPECT methodology Anaesthesia 2019, 74, 1298–1304G.P.Joshi, 1 M. Van de Velde, 2,3H. Kehlet, 3,4andon behalf of the PROSPECT Working Group Collaborators8. THE CLINICAL ASSESSMENT OF ANALGESIC DRUGS D. W. LITTLEJOHNS&D. W. VERE Br. J. clin. Pharmac. (1981), 11, 319-3329. Farrar, J. Advancesinclinicalresearch methodology forpain clinicaltrials.NatMed 16,184–1293(2010). https://doi.org/10.1038/nm.224910. Heterogeneityin meta-analyses of treatment of acute postoperativepain: a review, British Journal of Anaesthesia 111(6): 897–906(2013)11. PainIntensity ontheFirstDayafter SurgeryAProspective Cohort StudyComparing 179 Surgical Procedures Anesthesiology 2013; 118: 934-4412. 成人术后急性疼痛专家共识，临床麻醉学杂志，2017，33（9）：911-91713. K.A.Birnieetal.·PAIN, 160(2019)5–18Recommendationsforselectionofself-reportpainintensity measures inchildren andadolescents: a systematicreview and quality assessment of measurement properties14. 疼痛评估量表应用的中国专家共识(2020版)万丽、赵晴等《中华疼痛学杂志》2020年16卷3期177-187页相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第七十一批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。公示期限：2023年6月9日～2023年6月25日（10个工作日）。国家药品监督管理局药品审评中心2023年6月9日附件：1、《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）2、化学仿制药参比制剂异议申请表《化学仿制药参比制剂目录（第七十一批）》（征求意见稿）序号药品通用名英文名规格持证商备注1备注271-1丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE2mg/0.5mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-2丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE4mg/1mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-3丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE8mg/2mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-4丁丙诺啡纳洛酮舌下膜buprenorphine and naloxone sublingual film/SUBOXONE12mg/3mgINDIVIOR INC未进口原研药品美国橙皮书71-5达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq25mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-6达利雷生片Daridorexant Tablets/Quviviq50mgIdorsia Pharmaceuticals Ltd未进口原研美国橙皮书71-7盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM100mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-8盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM200mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-9盐酸维拉帕米缓释胶囊Verapamil Hydrochloride Extended-Release Capsules/VERELAN PM300mgSOCIETAL CDMO GAINESVILLE LLC未进口原研药品美国橙皮书71-10复方赛洛唑啉鼻用喷雾剂xylometazoline hydrochloride ipratropium bromide nasal spray, solution/Otrivin comp盐酸赛洛唑啉0.5mg/mL，异丙托溴铵0.6 mg/mL，10mL每喷（约140ul）含有70μg盐酸赛洛唑啉和84μg异丙托溴铵。GlaxoSmithKline Consumer Healthcare ApS未进口原研药品欧盟上市71-111.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic potassium-free5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-121.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 2 mmol/L potassium2 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-131.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 3 mmol/L potassium3 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-141.5 mmol/L钙碳酸氢钠血滤置换液multiBic 4 mmol/L potassium4 mmol/L 钾，5000mLFresenius Medical Care Deutschland GmbH未进口原研药品欧盟上市71-15注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg,Powder and solvent for solution for infusion/Carmubris100mgTillomed Pharma GmbH未进口原研欧盟上市71-16注射用卡莫司汀Carmustine 100 mg-Powder and solvent for solution for infusion100mgTillomed Laboratories Ltd未进口原研英国上市71-17雌二醇地屈孕酮片Estradiol and Dydrogesterone Tablets/Femoston conti雌二醇0.5mg/地屈孕酮2.5mgMylan Products Ltd.未进口原研药品英国上市71-18左卡尼汀咀嚼片Levocarnitine Chewable Tablets/Carnitor1gAlfasigma S.p.A未进口原研药品英国上市71-19马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:2.5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-20马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:5μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-21马沙骨化醇注射液Maxacalcitol Injection/OXAROL Injection1ml:10μg中外製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-22吡仑帕奈细粒剂Perampanel fine granules/Fycompa1%エーザイ株式会社未进口原研药品日本上市71-23注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス8mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市71-24注射用托伐普坦磷酸钠Tolvaptan Sodium Phosphate/サムタス16mg（以托伐普坦计）大塚製薬株式会社未进口原研药品日本上市备注1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市市场监督管理局、卫生健康委员会、医疗保障局、综改示范区市场监督管理局：为推进慢性病长期处方规范使用，加强医疗机构和药品零售企业规范管理，进一步提升群众安全用药的便捷、有效、可及。根据国家卫生健康委办公厅、国家医保局办公室联合印发的《长期处方管理规范（试行）》（以下简称《规范》），以及《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求，对做好慢性病长期处方管理和使用工作通知如下：一、各级卫生健康部门按照《规范》要求，指导医疗机构履行本机构长期处方管理的主体责任，建立健全本机构长期处方管理工作制度，保障医疗质量和医疗安全，满足患者用药需求。二、各级卫生健康部门按照《规范》要求，指导医疗机构在规定的长期处方适用疾病病种及长期处方用药范围内，做好慢性病诊疗和长期处方开具。根据患者诊疗需要，长期处方的处方量一般在4周内，根据慢性病特点，病情稳定的患者适当延长，最长不超过12周。三、各级医疗保障部门按照《规范》要求，支付长期处方开具的符合规定的药品费用。并提高经办服务能力，方便各医疗机构、零售药店刷卡结算，为参保人提供长期处方医保报销咨询服务。加强智能监控、智能审核，确保药品合理使用。四、各级药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，督促全省药品零售企业加强慢性病长期处方使用管理。严格凭处方销售药品，并留存处方备查，原处方不能留存的，可以原件电子图片、复印件等形式留存，并做好销售记录。五、全省药品零售企业要按照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规要求，加强慢性病长期处方的审核管理。在销售处方药品时，执业药师须按执业类别，依规对处方进行审核后方可调配销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，方可调配。六、全省药品零售企业要加强对慢性病患者的科学用药指导，发现存在安全用药隐患的，及时建议患者与开具处方医师沟通处理。慢性病长期处方原则上由患者本人使用。特殊情况下，因行动不便等原因，可由熟悉患者基本情况的人员，持本人及患者有效身份证件代为使用，并配合做好相应取药登记记录。七、该通知自2023年6月1日起施行，有效期至2028年6月1日。山西省药品监督管理局　山西省卫生健康委员会　山西省医疗保障局2023年4月25日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为深入贯彻《中共黑龙江省委办公厅、黑龙江省人民政府办公厅关于印发〈黑龙江省营商环境评价体系〉和〈黑龙江省2022年优化营商环境专项行动方案〉的通知》（黑办发〔2022〕15号）和黑龙江省司法厅《关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单”制度有关工作的通知》（黑司通〔2022〕41号），进一步规范行政处罚、行政强制行为，推进依法行政，加快法治政府建设，持续优化营商环境，推行包容审慎监管执法指导原则及“四张清单（试行）”，我局对《黑龙江省药品监督管理局关于全面推行包容审慎监管执法“四张清单（试行）”的通知》（黑药监规〔2022〕5号）进行了修改。现向社会公开征求意见，如有意见请反馈至邮箱hljsyjjzcfgc@163.com，截止日期为2022年6月22日。联系电话：88313089。附件：1.推行包容审慎监管执法指导原则2.黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）3.黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）4.黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）5.黑龙江省药监局不予实施行政强制措施事项清单（试行）6.行政建议书7.行政提示书8.行政告诫通知书9.行政约谈通知书10.行政约谈记录黑龙江省药品监督管理局2023年6月8日附件1推行包容审慎监管执法指导原则一、实施分类监管。准确把握法律法规和政策规定，对违法行为予以准确合理的行政处罚。对潜在风险大，可能造成严重不良后果的，严格监管；对故意违法给人民群众的生命和财产造成重大损失的，按照“四个最严”的要求坚决依法查处；对非主观故意违法且危害后果轻微的，按照教育为主、惩罚为辅的原则，帮助市场主体规范提升。二、坚持过罚相当。遵循合法、公正、公开、过罚相当、程序适当、综合裁量的原则。行政处罚要以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。对危害后果轻微的违法行为，原则上通过批评教育、责令限期改正、告诫约谈等措施，促进市场主体依法合规开展生产经营活动，实现行政执法的法律效果和社会效果相统一。三、纳入信用监管。市场主体经责令改正或自行承诺改正但未在限期内改正到位，或整改后再犯的，对其违法行为依法查处。同时，根据《企业信用信息公示暂行条例》的有关规定将其违法信息通过国家企业信用信息公示系统予以公示。四、“四张清单”适用条件。适用“四张清单”时，对应的违法行为需同时满足列明的适用条件。“四张清单”所称“初次被发现实施违法行为”，指初次被发现“四张清单”中所列单一条数内的违法行为。“初次”的认定方式：通过查询监管执法检查记录台账、市场主体信用信息平台等方式，确定当事人此前未发生过清单所列单项违法行为的，即可认定为“初次”。当事人有“四张清单”所列不予处罚、从轻处罚、减轻处罚、免于行政强制事项行为，同时又存在从重处罚甚至加重处罚情节的，或者不予处罚、减轻处罚、从轻处罚或者免予实施行政强制措施后一年内又实施该违法行为的，不适用“四张清单”。五、坚持处罚与教育相结合的原则。在适用“四张清单”同时，要通过行政建议（附件6）、行政提示（附件7）、批评教育、行政告诫（附件8）、行政约谈（附件9、附件10）、责令限期改正等措施，督促市场主体加强自律意识，积极改正违法行为，依法开展生产经营活动。（一）行政建议。是在日常监管中为当事人出主意、指方向，引导树立主体责任意识、质量安全意识、诚信守法意识，促进企业健康发展。主要适用于引导市场主体开办者规范生产经营、健全安全管理制度，完善质量保障、过程控制等规章制度；促进进货验收、索证索票及建立台账、档案管理等制度；督促履行主体责任义务，以及其他需要行政建议的内容。（二）行政提示。针对群众投诉举报和日常监管、执法数据分析等情况，对某一易发违法违规行为，以口头或书面形式向当事人宣传、解释法律法规规章，引导、督促当事人依法履行义务，防止发生违法违规行为。（三）行政告诫。针对当事人违反法律法规和规章的有关规定，但违法情节较轻、无严重后果、无主观故意并能及时纠正的行为，予以警示，督促其改正。（四）行政约谈。对当事人未履行安全主体责任，或者存在违法行为，或者在生产经营中可能存在安全隐患，或者被投诉举报较多造成不良影响时进行约见谈话，督促其履行质量安全主体责任和法定义务。行政约谈可以采取个别约谈或集中约谈的方式进行。涉及多个部门职责的区域性、行业性突出问题，可以联合相关部门开展约谈。六、其他事项。未列入“四张清单”情形的，法律、法规、规章以及国家药品监督管理局、省政府行政处罚裁量规则另有规定的，从其规定。在自然灾害、事故灾难、公共卫生或者社会安全等突发事件期间实施的违法行为，国家、省委省政府有其他规定的，不适用本规则。附件2黑龙江省药监局不予行政处罚事项清单（试行）条数管理领域不予行政处罚事项不予行政处罚的情形不予行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚；第三项：符合情形3的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条、《化妆品监督管理条例》第六十一条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定；第二项：符合情形2的，可以不予行政处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十三条、第三十六条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法不予处罚，但法律、法规、规章另有规定的，从其规定：（一）不满14周岁未成年人违法的；（二）精神病人、间歇性精神病人、智力残疾人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的；（三）违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的；（四）一般违法行为结束之日起在二年内未被发现的，涉及公民生命健康安全且有危害后果的违法行为结束之日起在五年内未被发现的，但法律另有规定的除外；（五）当事人有证据足以证明没有主观过错的，但法律、行政法规另有规定的除外；（六）其他依法应当不予行政处罚的。情形2：初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。情形3：符合《黑龙江省药品监管领域包容免罚清单（试行）》规定，有下列情形之一，初次违反药品、医疗器械、化妆品监督管理规定，当事人已自行改正或者在药品监管部门责令改正的期限内改正，未造成危害后果的，不予处罚：1.违反《药品管理法》第四十九条第一款，没有主观故意，药品标签或者说明书印制时存在瑕疵，不影响用药安全有效，且不会对消费者造成误导的；2.违反《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，没有及时登记购销记录，但索证索票齐全、不影响追溯的；3.违反《药品管理法》第八十一条第一款，药品经营企业、医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的；4.违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业未按要求提交质量管理体系运行自查报告的；5.违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条，医疗器械经营企业、使用单位未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度或销售记录制度，但票据齐全、不影响追溯的；6.违反《化妆品监督管理条例》第三十六条，生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的。附件3黑龙江省药监局从轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域从轻行政处罚事项从轻行政处罚的情形从轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、经营许可证或者医疗机构制剂许可证有效期届满，仍从事生产、经营活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.持有营业执照仅违法销售少量药品的；4.未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.除中药饮片外的其它药品，不符合药品标准，有证据证明尚不影响安全性、有效性的；2.能提供相关证据证明购进渠道合法的；3.生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性，经营、使用单位药品购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：申请材料中存在少部分虚假资料，该资料系申请人从第三人处获得，有证据证明申请人不知情的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.使用未经审评审批的原料药符合质量标准的或有证据证明不影响成品安全性、有效性的；2.批准证明文件有效期届满，仍生产、进口药品，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）；3.在生产过程中发生重大变更，有充分证据证明能保证产品安全性、有效性的；4.对于销售涉案产品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经批准证明文件生产、进口药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：销售未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产的药品，有充分证据证明其不知道所销售药品是未经审评的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.逾期未改正条款已有相应整改计划但尚未完成的；2.情节严重情形下的从轻处罚：（1）未导致产品质量风险或者后果的；（2）存在客观因素导致违法行为发生的；（3）积极配合行政机关查处违法行为的；（4）涉案产品尚未销售或者使用的；（5）主动报告或者主动中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.购进未执行批准文号管理的中药饮片（毒性中药饮片除外）；2.供货方通过伪造、变造、租借、买卖许可证、批件或者其他证明材料的方式销售涉案药品的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：未经批准在医疗联合体、医疗集团或者医疗“连锁”机构内使用或调剂的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：仅涉及三级召回的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：有证据证明当事人不知情聘用人员违反本法规定的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：能提供相关证据证明购进渠道合法的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚。《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.注册人未在规定期限内提出延续申请，但案发时已申请变更注册并受理，继续生产医疗器械的；2.已注册的医疗器械产品发生实质性变化，但案发时已申请变更注册并受理，在新证下发前生产医疗器械的；3.《医疗器械生产许可证》届满，未按规定提出延续申请，但案发时已申请并受理，继续生产医疗器械的；4.增加生产产品，属原生产范围，并且与原许可证生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似，未按规定提出变更申请生产医疗器械的；5.医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的；6.未经许可，在变更或增加的生产场地生产第二类医疗器械的；7.《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的；8.申请《医疗器械经营许可证》已被受理，尚未下发许可证前经营第三类医疗器械的；9.医疗器械注册人或者生产企业在其住所或者生产地址以外的其他场所贮存并现货销售医疗器械，未按照规定办理经营许可的；10.经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，案发时已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.生产不符合强制性标准或者不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，且不符合项目为标签或说明书；2.使用未依法注册的医疗器械，但案发时产品已取得医疗器械注册证的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.医疗器械生产企业生产第一类医疗器械产品的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，但未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；2.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，且产品不涉及无菌、植入性、介入性医疗器械或特殊运输贮存要求的医疗器械的《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚；第三项：符合下列情形的，从轻处罚：1.未取得生产许可证或注册证，但相应的申请已被受理的；2.生产许可证、注册或备案有效期届满，仍从事化妆品生产活动，但相应的延续申请已被受理的（行政部门逾期不处理相应申请的情况除外）《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚第一项：符合情形1的，应当依法从轻处罚；第二项：符合情形2的，可以依法从轻处罚《行政处罚法》第三十条、第三十一条、第三十二条、《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法[2012]306号）第七条、参照《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》（国市监法〔2019〕244号）（七）行政处罚裁量情形、参照《北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定（试行）》的通知》（京药监发〔2020〕207号）第十七条、参照《广东省药品监督管理局关于印发省局规范行政处罚自由裁量权适用规则的通知》第九条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法从轻处罚：（一）配合药品监督管理部门查处违法行为有立功表现的；（二）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法的；（三）采取召回等措施减轻违法行为危害后果，实际已召回了产品，但召回幅度不超过80%的；（四）其他依法应当从轻处罚的。情形2：当事人有下列情形之一的，可以依法从轻处罚：（一）在共同违法行为中，起次要作用或者辅助作用的；（二）违法行为社会危害性较小或者未产生社会危害后果的；（三）能够主动报告、主动改正或者及时中止违法行为，积极采取召回、改正等措施消除或减轻危害后果的；（四）残疾人、重大疾病或者下岗失业等原因，生活确实困难的人初次违法的；（五）积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；（六）涉案两品一械来源合法且尚未销售或者使用的；（七）当事人有证据足以证明没有主观过错，但法律、行政法规规定应当处罚的；（八）其他依法可以从轻处罚的。尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为的，可以从轻或者减轻行政处罚。附件4黑龙江省药监局减轻行政处罚事项清单（试行）条数管理领域减轻行政处罚事项减轻行政处罚的情形减轻行政处罚的依据配套监管措施权力层级第一条药品未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二条药品生产、销售假药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三条药品生产、销售劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四条药品知道或者应当知道属于假药、劣药或者《药品管理法》第一百二十四条第一款第一项至第五项规定的药品，而为其提供储存、运输等便利条件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五条药品伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件案符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六条药品提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七条药品未取得药品批准证明文件生产、进口药品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八条药品未经批准开展药物临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十条药品开展生物等效性试验未备案等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十一条药品药品包装未按照规定印有、贴有标签或者附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十二条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十三条药品药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十四条药品药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第十五条药品对医疗机构将其配制的制剂在市场销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十六条药品药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应、药品经营企业以及医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十七条药品药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十八条药品药品检验机构出具虚假检验报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第十九条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业违反《中华人民共和国药品管理法》规定聘用人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十条药品药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十一条药品生产、销售的疫苗属于假药、劣药的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚。《行政处罚法》第三十二条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十二条药品申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十三条药品疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十四条药品疫苗上市许可持有人未按照规定建立疫苗电子追溯系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十五条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十六条药品疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反有关冷链储存、运输要求以外的疫苗储存、运输管理规范行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十七条药品药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第二十八条药品药品上市许可持有人或药品生产企业未按规定办理登记事项变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第二十九条药品炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案或者备案时提供虚假材料的，以及医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十条药品血液制品生产单位擅自向其他单位出让、出租、出借以及与他人共用《药品生产企业许可证》、产品批准文号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十一条药品血液制品生产经营单位生产、包装、储存、运输、经营血液制品不符合国家规定的卫生标准和要求的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十二条药品违反规定擅自进出口血液制品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十三条药品麻醉药品药用原植物种植企业违反规定未依照麻醉药品药用原植物年度种植计划进行种植、未依照规定报告种植情况、未依照规定储存麻醉药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十四条药品定点生产企业违反规定未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十五条药品定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十六条药品定点批发企业发生违规购进、储存麻醉药品和第一类精神药品，未依照规定建立、保存专用账册等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第三十七条药品单位违规购买麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十八条药品违反规定运输麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第三十九条药品采取欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十条药品药品研究单位在普通药品的实验研究和研制过程中，产生规定管制的麻醉药品和精神药品，未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十一条药品药物临床试验机构以健康人为麻醉药品和第一类精神药品临床试验的受试对象的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十二条药品定点生产企业、定点批发企业和第二类精神药品零售企业生产、销售假劣麻醉药品和精神药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十三条药品定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十四条药品发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失案件的单位，违反规定未采取必要的控制措施或者未依照规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十五条药品依法取得麻醉药品药用原植物种植或者麻醉药品和精神药品实验研究、生产、经营、使用、运输等资格的单位倒卖、转让、出租、出借、涂改麻醉药品和精神药品许可证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十六条药品致使麻醉药品和精神药品流入非法渠道造成危害的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十七条药品生产企业擅自生产蛋白同化制剂、肽类激素或药品批发企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素等行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十八条药品生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位或者个人拒不接受有关行政主管部门监督检查的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第四十九条药品易制毒化学品生产、经营、购买、运输或者进口、出口单位未按规定建立安全管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十条药品伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十一条药品擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十二条药品药品类易制毒化学品生产企业连续停产1年以上未按规定报告的，或者未经检查即恢复生产等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十三条药品未经许可或者备案擅自生产、经营、购买、运输易制毒化学品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十四条药品药品生产企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十五条药品药品经营企业违反不良反应报告和监测管理规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第五十六条药品未取得或超出有效期使用《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十七条药品提供互联网药品信息服务的网站不在网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》编号的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十八条药品互联网药品信息服务提供者已经获得《互联网药品信息服务资格证书》，但提供的药品信息直接撮合药品网上交易等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第五十九条药品对申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请或者取得《医疗机构制剂许可证》的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十条药品医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十一条药品提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件及骗取批准证明文件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十二条药品药品生产经营企业购销人员未按规定培训、开具不符合规定药品销售凭证、未按规定留存有关资料及销售凭证的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十三条药品药品生产、经营企业未对药品销售人员销售行为作出具体规定的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十四条药品药品生产经营企业为无证生产经营药品企业提供药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十五条药品药品生产、批发企业未在药品说明书规定的低温、冷藏条件下运输药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十六条药品药品生产经营企业赠送销售处方药和甲类非处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十七条药品药品生产、经营企业、医疗机构采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第六十八条药品药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第六十九条药品药品生产企业拒绝召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十条药品药品生产企业未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十一条药品对未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十二条药品药品生产企业对召回药品的处理未作详细的记录，或未按规定报告、销毁的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十三条药品对药品生产企业未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十四条药品药品经营企业、使用单位发现药品存在安全隐患，未停止销售或者使用该药品，未通知药品生产企业或者供货商，未向药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十五条药品药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十六条药品通过网络销售国家实行特殊管理的药品的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十七条药品承接电子处方的第三方平台，未对电子处方提供单位的情况进行核实并签订协议的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第七十八项药品药品网络销售企业未按规定向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息，信息发生变化未在10个工作日内报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第七十九条药品药品网络销售企业、第三方平台未按规定展示药品信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十条药品第三方平台未按规定建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十一条药品第三方平台未按规定将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十二条药品第三方平台未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第八十三条医疗器械生产经营未取得注册证的医疗器械、未经许可从事医疗器械生产经营活动的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十四条医疗器械申请医疗器械许可提供虚假资料或者采取其他欺骗手段以及伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十五条医疗器械生产经营未备案的医疗器械、从事医疗器械生产经营未备案、备案的资料不符合要求的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十六条医疗器械医疗器械备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十七条医疗器械生产、经营、使用不符合标准或者技术要求的医疗器械等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚《行政处罚法》第三十二条、《医疗器械监督管理条例》第八十七条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十八条医疗器械医疗器械生产企业生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本规定整改、停止生产、报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第八十九条医疗器械医疗器械生产、经营企业和使用单位有未按规定生产、经营、管理、使用医疗器械等情形的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十条医疗器械电子商务平台经营者未对入网医疗器械经营者履行登记、审查、制止、报告、停止服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十一条医疗器械未备案机构开展医疗器械临床试验等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十二条医疗器械医疗器械临床试验机构开展医疗器械临床试验未遵守临床试验质量管理规范的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十三条医疗器械医疗器械临床试验机构出具虚假报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十四条医疗器械境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未履行相关义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十五条医疗器械医疗器械研制、生产、经营单位和检验机构使用禁止从业人员的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十六条医疗器械医疗器械注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十七条医疗器械医疗器械上市许可持有人未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件，瞒报、漏报、虚假报告等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第九十八条医疗器械持有人未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第九十九条医疗器械医疗器械上市许可持有人未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百条医疗器械体外诊断试剂注册人未按照要求对发生变化进行备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零一条医疗器械医疗器械生产经营企业违反规定未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零二条医疗器械医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零三条医疗器械医疗器械生产企业未按照要求及时向社会发布产品召回信息等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零四条医疗器械医疗器械生产企业未按照规定建立医疗器械召回管理制度等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零五条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业未按照要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零六条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业备案信息发生变化，未按规定变更等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零七条医疗器械医疗器械网络交易服务第三方平台提供者未按规定备案的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百零八条医疗器械从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台条件发生变化，不再满足规定要求等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百零九条医疗器械医疗器械生产企业未依照规定报告所生产的产品品种情况及相关信息以及连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认并向所在地药品监督管理部门报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十条医疗器械未按照规定办理医疗器械生产许可证登记事项变更，以及未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十一条化妆品未经许可从事化妆品生产活动，或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十二条化妆品使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料，应当备案但未备案的新原料生产化妆品，或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料等违法行为的处罚第一项：符合情形1的，应当依法减轻处罚；第二项：符合情形2的，可以免除部分行政处罚。《行政处罚法》第三十二条、《化妆品监督管理条例》第六十八条。行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十三条化妆品上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十四条化妆品未依照规定公布化妆品功效宣称依据的摘要等违法行为的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百一十五条化妆品以虚假资料或者采取其他欺骗手段的取得行政许可，伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十六条化妆品备案时提供虚假资料的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十七条化妆品电子商务平台经营者未依照相关规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十八条化妆品境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百一十九条化妆品化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省、市、县第一百二十条化妆品化妆品备案人未按照规定更新普通化妆品备案信息的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十一条化妆品化妆品新原料注册人、备案人未建立安全风险监测和评价体系、未进行追踪研究、未进行持续监测和评价的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省第一百二十二条化妆品化妆品生产企业许可条件发生变化，或者需要变更许可证载明的事项，未按规定申请变更以及质量安全负责人、预留的联系方式发生变化，未按规定报告的处罚符合情形1的，应当依法减轻处罚《行政处罚法》第三十二条行政建议、行政提示、批评教育、行政告诫、行政约谈、责令限期改正省注：情形1：当事人有下列情形之一的，应当依法减轻处罚：（一）主动消除违法行为危害后果的，或者采取召回措施减轻违法行为危害后果，召回幅度达80%（含本数）以上的；（二）受他人胁迫或者诱骗实施违法行为的；（三）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为的；（四）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的，包括但不限于当事人揭发药品监管领域重大违法行为或者提供查处药品监管领域其他重大违法行为的关键线索或证据，并经查证属实的；（五）已满14周岁不满18周岁的未成年人违法，情节较轻的；（六）其他依法应当减轻处罚的。情形2：药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》的有关规定，且同时具备以下情形的，一般应当视为有证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚：（一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法；（二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整；（三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（一）经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）经营未经备案的第一类医疗器械的；（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（四）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。化妆品经营者履行了《化妆品监督管理条例》规定的进货查验记录等义务，有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，可以免除行政处罚。

各相关单位：为进一步优化医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理，保障医疗机构中药制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）有关要求，我局组织起草了《关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有修改意见和建议，请通过电子邮件反馈至邮箱 gsmpazcc@163.com，反馈截止时间为2023年6月15日。附件：《关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知（征求意见稿）》甘肃省药品监督管理局2023年6月6日附件关于加强医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理的通知（征求意见稿）各有关单位：为进一步加强我省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药院内制剂）的备案管理工作，保障传统中药院内制剂质量安全，根据《国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》（国药监药注〔2023〕1号）和《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年 第19号）（以下简称《公告》）有关要求，现就有关事项通知如下：一、完善工作程序（一）医疗机构登录“甘肃政务服务网”官方网站（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择甘肃省药品监督管理局网上服务窗口“其他行政权利”中“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照材料清单的要求，提交PDF格式的电子申请材料。（二）省政府政务大厅药品监管分中心自签收备案资料之日起5个工作日内进行形式审查，对申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者医疗机构按照要求提交全部补正材料的，予以受理、备案，并于备案当日将电子备案材料移交省药监局审核查验中心。（三）对已备案的传统中药院内制剂，省药监局审核查验中心自收到电子备案材料起15个工作日内进行技术核查，并组织备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验。技术核查重点审查《公告》第七条所列的资料内容，现场检查重点核查备案资料真实性、与实际一致性，及《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(局令第18号)等有关规定执行情况。被核查医疗机构所在地省药监局区域性执法检查局应当选派一名观察员，协助现场检查和抽样工作，监督医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。（四）经技术核查、现场检查、抽样检验，省药监局审核查验中心形成综合审查意见报省药监局药品注册管理处。省药监局药品注册管理处自收到综合审查意见之日起10个工作日内，按工作程序作出审查结论，对于审查不通过的，作出予以撤销备案决定，并推送省药监局行政许可处按有关规定处理。二、加强质量管理医疗机构对传统中药制剂的安全、有效、质量负总责。接受委托配制的受托方应当严格执行法律法规和技术标准要求，履行与委托医疗机构依法约定的义务，并且承担相应合同责任和法律责任。全省各级药品监管部门依职责加强对备案品种的事中事后监管，纳入监督检查计划，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查，对备案资料与实际配制过程的一致性予以认真核实，保障传统中药院内制剂质量安全。省药监局各区域性执法检查局应督促辖区内医疗机构于每年1月10日前通过备案信息平台向省药监局提交已备案品种上一年度的总结报告，年度报告包括变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等信息。在监督检查中发现存在《公告》十六条、十七条有关情形的，省药监局依法依规作出处理。三、其他本通知自发布之日起施行。本通知发布之日前已备案品种的技术核查、现场检查等工作，结合对医疗机构制剂开展的有关专项检查、日常监督检查等一并实施。特此通知。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步落实药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业主体责任，规范药品网络经营和服务行为，保障公众用药质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规，结合我省实际，我局制定了《药品网络交易第三方平台主体责任清单》《药品批发企业（含药品上市许可持有人）网络销售主体责任清单》《药品零售企业网络销售主体责任清单》，现予以发布。特此公告。附件：1. 药品网络交易第三方平台主体责任清单 2. 药品批发企业（含药品上市许可持有人）网络销售主体责任清单 3. 药品零售企业网络销售主体责任清单海南省药品监督管理局2023年6月5日（此件主动公开）附件1药品网络交易第三方平台主体责任清单序号分类主体责任法律法规依据1诚信要求应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，依法诚信经营，保障药品质量安全。《药品网络销售监督管理办法》第四条2企业资质应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药品监督管理部门备案。《中华人民共和国药品管理法》第六十二条第一款，《药品网络销售监督管理办法》第十八条3制度管理应当配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全、检查监控、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。《药品网络销售监督管理办法》第十七条第一款应当对药品网络销售活动建立检查监控制度。发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的应当及时制止，并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。《药品网络销售监督管理办法》第二十二条4平台管理应当对入驻企业资质、质量安全保证能力等进行审核，建立入驻企业登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保符合法定要求。《药品网络销售监督管理办法》第二十条第一款应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。《药品网络销售监督管理办法》第二十条第二款应当加强检查，对入驻的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等相关行为进行管理，督促其严格履行法定义务。《药品网络销售监督管理办法》第十七条第二款发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，停止展示药品相关信息。《药品网络销售监督管理办法》第二十三条承接电子处方的，应对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。《药品网络销售监督管理办法》第九条第三款5信息管理应当在网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、互联网药品信息服务资格证书等相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。《药品网络销售监督管理办法》第十九条第一款展示药品信息应当遵守《药品网络销售监督管理办法》第十三条的规定。《药品网络销售监督管理办法》第十九条第二款应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。《药品网络销售监督管理办法》第五条，《药品网络销售监督管理办法》第二十一条6配送管理应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，提供配送过程中有关信息数据共享的条件。应当对相关配送企业每年至少开展一次评审，评审内容至少包括配送设备设施、人员资质、质量管理水平、风险控制能力等，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第二十一条7风险管理出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第一款8药品召回管理药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。《中华人民共和国药品管理法》第八十二条，《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第二款9接受监督管理配合药品监督管理部门的监督检查、案件查办、事件处置等工作，并依法依规及时提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息。对药品监管部门发现网售企业存在违法行为的，按要求采取措施制止。积极与药品监管部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。《药品网络销售监督管理办法》第二十五条附件2药品批发企业（含药品上市许可持有人）网络销售主体责任清单序号分类责任事项法律法规依据1诚信要求应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，依法诚信守信，保障药品质量安全。《药品网络销售监督管理办法》第四条2资质要求应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。为药品上市许可持有人的，仅能销售其取得药品注册证书的药品。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，《药品网络销售监督管理办法》第八条3报告要求应当向省级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。《药品网络销售监督管理办法》第十一条第二款4制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。《药品网络销售监督管理办法》第十条5信息管理应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。《药品网络销售监督管理办法》第五条应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品生产或者经营许可证信息，上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。《药品网络销售监督管理办法》第十二条应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。《药品网络销售监督管理办法》第十五条第二款6销售管理严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。《中华人民共和国药品管理法》第六十一条，《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款7风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。《药品网络销售监督管理办法》第十六条出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第一款8药品召回管理药品上市许可持有人依法召回药品的，应当积极予以配合。《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第二款9接受监督管理接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款，《药品网络销售监督管理办法》第二十六条附件3药品零售企业网络销售主体责任清单序号类别主体责任法律法规依据1诚信要求应当遵守《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章规定，依法诚信经营，保障药品质量安全。《药品网络销售监督管理办法》第四条2资质要求应当取得《药品经营许可证》，并按照经批准的经营方式和范围经营。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条，《药品网络销售监督管理办法》第八条3报告要求应当向所在地市县级药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息；信息发生变化的，应当在10个工作日内报告。《药品网络销售监督管理办法》第十一条第二款4制度管理应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度、在线药学服务制度。《药品网络销售监督管理办法》第十条第一款5药学服务由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作；依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。《药品网络销售监督管理办法》第十条第二款6信息管理应当采取有效措施保证交易全过程信息真实、准确、完整和可追溯，并遵守国家个人信息保护的有关规定。《药品网络销售监督管理办法》第五条应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置，持续公示其药品经营许可证信息、依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的，应当在10个工作日内予以更新。《药品网络销售监督管理办法》第十二条网页展示的药品相关信息应当真实、准确、合法，应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。《药品网络销售监督管理办法》第十三条第三款应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。《药品网络销售监督管理办法》第十三条第一款、第二款在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。《药品网络销售监督管理办法》第十三条第四款销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录，以及供货企业资质文件、电子交易等记录，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。《药品网络销售监督管理办法》第十五条第二款销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。《药品网络销售监督管理办法》第十五条第一、二款7销售管理应当是具备保证网络销售药品安全能力药品零售企业。《药品网络销售监督管理办法》第七条向个人销售药品，应当按照规定出具销售凭证。《药品流通监督管理办法》第十一条，《药品网络销售监督管理办法》第十五条第一款严禁通过网络销售《药品网络销售禁止清单》中所列药品。《中华人民共和国药品管理法》六十一条第二款，《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。《药品流通监督管理办法》第二十条，《药品网络销售监督管理办法》第八条第三款通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记；接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款、第四款8配送管理应当对药品配送的质量与安全负责，在药品配送过程中采取有效的质量控制措施，并满足药品信息化追溯要求，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。《药品网络销售监督管理办法》第十四条第一款，《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第三条应当配备专职或兼职人员负责药品配送质量管理，相关人员应当熟悉有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作中具备独立正确判断和保障实施的能力。从事冷藏、冷冻药品配送等工作的人员，还应当按照《规范》的相关规定，接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第四条第一款、第二款。应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体检。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第五条。应当建立制定药品配送质量管理制度及药品配送质量评审管理制度，每年至少开展一次药品配送环节质量管理运行情况内审，将本企业日常收集和配送环节反馈的质量问题及意见作为实施评审的相关依据，并根据评审结果及时完善相关体系文件，培训相关岗位人员，提升药品配送质量管理水平。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第六条、第七条应当根据距离、路况等因素评估和确定送达期限，配备和选择合适的配送工具、配送设备和包装；冷藏、冷冻药品的配送过程应防止脱离冷链。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第八条第一款、第二款企业使用车辆或配送箱配送的，应符合相关条件。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第九条、第十条、十六条。8配送管理配送药品的包装物、填充材料、制作寄递配送单和配送包装封签材料材料，应符合相关要求。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十一条、第十二条。配送设备应当定期检查、清洁和维护，由专人负责管理，并建立记录和档案。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十三条应当对照消费者购买记录进行拣选、复核、包装和配送，包装和配送过程，操作应符合要求。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十四条应当对配送的药品进行妥善包装，操作中应当符合相关要求。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十五条应当在保证药品质量安全的前提下，尽量减少配送的在途时间。在配送过程中确需暂时储存的，储存场所应当具有与配送规模相适应的仓储空间，并符合药品贮藏规定的相关条件。冷藏、冷冻药品禁止暂时储存。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十七条药品送达后，药品零售企业应当通过有效方式提示消费者确认药品的配送信息以及配送包装内药品有无破损或差错等情况。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第十八条药品网络零售企业委托配送的，应当将其配送活动纳入本企业药品质量管理体系，保证委托配送过程符合《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》要求，对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。委托其他单位配送冷藏、冷冻药品的，还应当对配送单位冷藏、冷冻的配送设施设备、温度自动监测系统等进行验证。《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》第二十条第一款、第二款，《药品网络销售监督管理办法》第十四条第二款9风险管理药品网络销售企业对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当依法采取相应的风险控制措施，并及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。《药品网络销售监督管理办法》第十六条出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，药品网络销售企业应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。　《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第一款10药品召回管理药品上市许可持有人依法召回药品的，药品网络零售企业应当积极予以配合。《药品网络销售监督管理办法》第二十四条第二款11接受监督管理接受药品监督管理部门对本单位的监督检查，应予以配合。《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第一款，《药品网络销售监督管理办法》第二十六条第二款相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各市、州、直管市、神农架林区市场监督管理局，省局相关处室、各分局：为进一步做好全省药品网络销售备案和报告工作，规范药品网络销售企业备案和报告流程，优化药品网络销售营商环境。根据国家市场监管总局《药品网络销售监督管理办法》（总局令第58号）和《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（2022年 第112号）要求，现将有关事项通知如下：一、药品网络交易第三方平台备案（一）备案审核：药品网络交易第三方平台按照《药品网络销售监督管理办法》第十八条规定，向省药品监督管理局（以下简称“省局”）行政审批处申请备案，如实填写《药品网络交易第三方平台备案表》（附件1），并提交相关材料（附件2）。具体申报流程详见省局官网“办事服务"栏目。省局行政审批处对平台企业提交材料进行核对，符合要求的予以备案。在备案后7个工作日内向社会公开备案信息（附件3）。平台企业所在地省局分局在平台企业备案后3个月内，组织对其开展现场检查，监督药品网络交易第三方平台合法有序开展经营。（二）备案变更：药品网络交易第三方平台的公示备案信息发生变化的，应当在相关信息变化之日起10个工作日内向省局行政审批处办理变更备案；其他备案信息发生变化的，应及时进行更新。（三）取消备案：药品网络交易第三方平台不再开展相关业务的，应当提前20个工作日在平台首页显著位置持续公示有关信息，主动向省局行政审批处办理取消备案。取消备案的材料需加盖单位公章，内容应当包括拟取消的备案信息、未取得备案前不再开展药品网络交易第三方平台服务的承诺声明等。已办理取消备案的企业拟重新开展药品网络交易第三方平台服务的，应当重新向省局行政审批处办理备案。药品网络交易第三方平台的实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经省局公示10个工作日后，仍无法取得联系或无法开展现场检查的，予以取消备案。省局发现企业备案提供虚假材料或者在日常监管中发现存在违法违规行为的，将依法处理；情形严重的，向社会公示，并向省通信管理局通报。二、药品网络销售企业报告从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定，向药品监督管理部门报告，如实填写提交《药品网络销售企业报告信息表》电子版和加盖公章的纸质版（附件4）。信息发生变化的，应当在10个工作日内重新报告。药品网络销售企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。药品网络销售企业为药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业的，向所在地省局分局报告；药品零售药店向所在地市或县（区）级药品监督管理部门报告。在“湖北药品网络销售监测系统”开通前，请省局各分局和各市州市场监督管理局于每月末向省局药品经营处报送辖区内《药品网络销售企业统计表》（附件5）。系统平台开通后，所有药品网络销售企业实行在线报告。三、加强药品网络销售监督管理工作按照属地管理和分工负责的原则，省局分局负责对本辖区药品网络交易第三方平台、药品网络销售的药品上市许可持有人、药品批发企业和药品零售连锁企业监督管理工作，市（县）级药品监督管理部门负责对本辖区药品网络销售的零售药店监督管理工作。省局分局和市（县）级药品监督管理部门可结合实际，细化药品网络销售监督管理措施，完善有关监督检查要求或标准，督促药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业依法依规履行备案或报告义务，做好备案和报告信息的归集整理，及时掌握本辖区药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业的情况，严把资质能力审核关，强化事中事后监管。各级药品监督管理部门要将药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业纳入日常监管，结合线下监督检查工作，督促企业持续合法合规开展经营活动。监督检查中发现药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业未按要求备案或报告的，依据《药品网络销售监督管理办法》第三十五条、第三十九条规定进行处理。省局将药品网络销售监管情况纳入各单位年度药品安全考核内容。在本通知下发之前，已开展业务的药品网络交易第三方平台和药品网络销售企业，分别按照本通知第一条和第二条规定，在2023年7月31日之前提交备案或报告。本通知下发之后，新开办的药品网络交易第三方平台须经省局备案后方可开展业务；拟开展药品网络销售业务的药品上市许可持有人、药品批发企业、药品零售连锁企业、零售药店，应当在开展业务后1个月内按照第二条规定主动向药品监管部门报告。附件：1.药品网络交易第三方平台备案表 2.药品网络交易第三方平台备案材料清单 3.药品网络交易第三方平台备案信息 4.药品网络销售企业报告信息表 5.药品网络销售企业统计表湖北省药品监督管理局2023年6月6日（公开属性：主动公开）附件1药品网络交易第三方平台备案表联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱备案主体信息企业名称*住 所*办公场所*社会信用代码*互联网药品信息服务资格证书编号*法定代表人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*主要负责人姓 名*联系电话*身份证件类型*证件号码*药品质量安全管理机构负责人姓名*联系电话*身份证件类型*证件号码*网站信息网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*（网站主页面域名）网站IP地址*（网站主页面IP地址）服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号本单位承诺备案填报信息和提交的材料全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求提供药品网络交易第三方平台服务。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码、住所、法定代表人等应当按营业执照内容填写。二、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件2药品网络交易第三方平台备案材料清单1.签字并加盖公章的申请表原件或电子扫描版；2.营业执照原件扫描版；3.法定代表人或主要负责人身份证明原件扫描版；4.药品质量安全管理机构负责人、药学技术人员身份证明、专业水平认定证明；5.组织机构与部门设置说明；6.电信业务经营许可证原件扫描版，非经营性互联网信息服务备案说明；7.互联网药品信息服务资格证书原件扫描版；8.药品网络交易服务质量管理等制度文件目录；9.网站或网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；10.其它相关证明材料。附件3药品网络交易第三方平台备案信息备案编号：（鄂）网药平台备字〔 〕第 号企业名称法定代表人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址电信业务经营许可证编号非经营性互联网信息服务备案编号填表说明：一、药品网络交易第三方平台备案编号中，（ ）内填写省份简称，〔 〕内填写年份，“第 号”填写6位数流水号和3位数变更号。二、办理备案，如：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-000号、（鄂）网药平台备字〔2023〕第000023-000号。三、变更备案，按照平台变更次数进行编号，如是第一次变更的：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-001号，如是第二十次变更的：（鄂）网药平台备字〔2023〕第000001-020号。四、备案信息中包含多个网站名称、多个网络客户端应用程序名、多个网站域名的可并列填写，使用 / 进行分隔。备案部门（公章）备案日期： 年 月 日附件4药品网络销售企业报告信息表药品网络销售类型*□ 自建类 □ 入驻类 □ 自建+入驻联系人*姓 名电 话身份证件类型证件号码传 真电子邮箱主体信息企业名称*社会信用代码*主体业态（可多选）*□ 药品上市许可持有人 □ 药品生产企业 □ 药品批发企业 □ 药品零售企业药品生产（经营）许可证编号*互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站信息（自建类）网站名称*网络客户端应用程序名网站域名*网站IP地址*服务器存放地址*非经营性互联网信息服务备案编号*电信业务经营许可证编号入驻药品网络交易第三方平台信息（入驻类）药品网络交易第三方平台名称*入驻店铺名称*入驻店铺主页链接*本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事药品网络销售活动。 法定代表人（主要负责人）签字： 单位盖章： 年 月 日填表说明：一、本表按照实际内容填写，*号内容为必填项目。其中，企业名称、社会信用代码等按照营业执照内容填写；药品生产（经营）许可证编号按照药品生产（经营）许可证内容填写。二、涉及多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。所填栏目不够填写时，可根据实际情况增加行数填写。三、本表填报内容应使用A4纸双面打印，不得手写。附件5湖北省药品网络销售企业统计表 市（州）市场药品监督管理局 填报日期： 年 月 日主体信息销售类型企业联系方式序号报告编号报告日期企业名称药品生产（经营）许可证编号互联网药品信息服务资格证书编号（自建类必填）网站名称网络客户端应用程序名自建类入驻类自建+入驻联系人联系方式邮编备注1暂不填23456789101112131415填报人： 联系方式：相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。