各有关单位，省药监局机关各处、各执法检查局、各直属单位：《甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行））》已经2025年5月29日省药监局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。甘肃省药品监督管理局2025年6月6日甘肃省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）第一章总则第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（以下简称《公告》）等，结合我省实际，制定本实施细则。第二条 甘肃省行政区域内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作适用本实施细则。法律、法规、规章另有规定的，从其规定。第三条 本实施细则规定的应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）包括：（一）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；（二）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；（三）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。第四条 医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不予备案：（一）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；（二）与市场上已有供应品种处方相同的不同剂型品种；（三）中药配方颗粒；（四）中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用；（五）鲜药榨汁；（六）受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。第二章 备案程序第五条 省药监局建立和维护甘肃省传统中药制剂备案信息平台。传统中药制剂备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：甘药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。第六条 医疗机构登录“甘肃政务服务网”（https://zwfw.gansu.gov.cn/），选择“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案”事项，在线填写备案信息，并按照资料要求（附件1）提交PDF格式的电子申请资料和平台自动生成的纸质申请表（附件2）。第七条 省药监局自签收备案资料之日起5个工作日内完成备案资料整理确认工作，对备案资料齐全、符合形式要求的，在省药监局官网“公众服务-数据查询-备案信息查询”传统中药制剂备案信息平台栏目公开备案号及其他信息。第八条 传统中药制剂备案信息平台公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。第三章备案要求第九条 医疗机构应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，对其配制的传统中药制剂实施全过程质量管理，对制剂的安全性及有效性承担主体责任。第十条 医疗机构对提交的备案资料真实性、完整性和规范性负责。第十一条 传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、炮制及生产工艺（含辅料）、包装材料、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息发生变更的，备案医疗机构应当提交变更情况说明及相关证明文件、研究资料，按照本实施细则规定的备案程序进行变更备案。变更备案完成后，传统中药制剂将获得新的备案号。其他信息发生变更的，原备案号不变。第十二条 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，严格遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，按照备案处方、工艺进行配制。第十三条 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制，但须同时向省药监局备案。可委托取得药品生产许可证有相应生产范围的药品生产企业或取得《医疗机构制剂许可证》有相应制剂剂型的其他医疗机构配制。委托配制的双方应签订委托配制合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并规定双方在委托配制管理、质量控制管理等方面的责任及相关的技术事项，且应当符合《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》等法律法规要求。委托配制制剂的质量标准应当执行备案的内控制剂标准，制剂名称、剂型、规格、处方、配制工艺、原辅料来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、备案号等应与委托方持有的制剂备案证明文件的内容一致。委托方对委托配制制剂的质量负责，应当对受托方的配制条件、技术水平、质量管理情况进行考察，评估并确认受托方的配制条件和能力。受托方应当严格按照委托方提供的技术资料和质量文件进行配制，对配制全过程进行质量控制，并按规定保存相关文件和记录；严格执行委托配制合同，确保配制行为及制剂质量持续符合《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。第十四条 开展传统中药制剂研究的医疗机构，应当配备与研究内容相适应的专业技术人员，配置必要的研究设施和检验仪器。  第十五条 传统中药制剂的名称、说明书及标签应当符合《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》有关规定，说明书及标签应当注明传统中药制剂名称、备案号、医疗机构名称、配制单位名称等内容。第四章监督管理第十六条 对已备案的传统中药制剂，自完成备案之日起20个工作日内组织完成技术核查，按照风险管理原则启动备案后首次现场检查，必要时按照相关规定开展抽样检验，并形成综合评定结论。抽样结束后，医疗机构按照样品储运条件完成送检（须附有经医疗机构确认的质量标准等检验所需资料）。现场检查和抽样检验的时间，不计入技术核查时限。第十七条 综合评定结论形成后10个工作日内作出核查结论，核查结论为不通过的，按有关规定取消备案并公告。第十八条 变更备案后的核查工作参照上述备案工作程序开展。第十九条 医疗机构应当于每年1月10日前向省药监局汇总提交上一年度报告。报告内容包括上一年度所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测、人用经验收集整理与评估等情况。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。年度报告内容按照备案信息进行管理和运用。第二十条 传统中药制剂不得在市场上销售（含网络销售）或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照相关规定执行。第二十一条 医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系，持续规范收集整理人用经验资料。第二十二条 省药监局组织对行政区域内传统中药制剂品种配制、使用情况进行监督检查。备案信息作为监督检查的重要依据。第二十三条 发现存在以下情形之一的，应当取消医疗机构该制剂品种的备案，并公开相关信息：（一）配制实际与备案资料不一致的；（二）《公告》第三条规定的不得备案情形的；（三）质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者存在重大质量安全风险的；（四）不按要求备案变更信息或履行年度报告的；（五）其他不符合规定的。第五章法律责任第二十四条 医疗机构备案资料不真实、未按备案资料要求进行配制、未经批准调剂使用、违规在市场上销售或变相销售，以及委托方或受托方违反《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》或《药品生产质量管理规范》的，按照《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《中华人民共和国中医药法》、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等有关规定进行处罚。第六章 附则第二十五条 本实施细则自发布之日起施行，试行期两年。第二十六条 本实施细则由省药监局负责解释。附件1医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案资料要求1.应提供《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》。2.制剂名称及命名依据:应遵循《中成药通用名称命名技术指导原则》的命名原则，提供中文名、汉语拼音名及其命名依据，民族药制剂还应附本民族语言文字名称。3.立题目的与依据：同品种及该品种其他剂型的市场供应情况:立题目的与依据应着重阐述研发品种的临床需求及科学依据等,简述该品种国内是否有研究报道，是否有获得制剂批准文号等其他与立题有关的背景资料,应和国家药品标准收载的同类品种从（1）处方组成；（2）功能主治；（3）处方特色三个方面进行比较。同品种及该品种其他剂型的市场供应情况应阐述类同品种的市场供应情况，包括标准收载情况，国家药品监督管理局的批准情况等。4.证明性文件：（1）《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件。（2）医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。（3）直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或有效的核准证明文件。（4）未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构还应当提供以下资料：①委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同复印件（含质量协议）；②制剂受托配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产许可证》复印件。5.说明书及标签设计样稿:应符合《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”、“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”字样。委托其他单位配制的，说明书还应添加【委托配制单位】项，注明配制单位名称、配制地址及联系方式。6.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况：应详细列出处方中的全部药味及各味药用量。应详细说明处方来源、应用、筛选或演变过程及筛选的依据等情况。应运用中医药理论对主治病证的病因、病机、治法进行论述，以说明组方的合理性和科学性。处方如来源于临床医生的经验方，应说明临床应用基础及使用历史。使用背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源、处方固定过程、应用剂型、用法用量、功能主治等，固定处方使用起始时间、使用人群、合并用药情况、临床疗效情况等。7.详细的配制工艺及工艺研究资料，包括工艺路线、工艺参数、设备、工艺研究资料及文献资料：列出确定的处方组成药味及用量，辅料种类及用量。药味、原料、辅料用量应采用法定计量单位，一般以制成1000制剂单位计算。列出工艺研究确定的详细制法及工艺技术参数。将确定的工艺制成框图，标出工艺技术参数。配制工艺研究一般要包括中药原料的来源与前处理、提取工艺研究、制剂成型工艺研究、中试研究。应采用表格的形式，详细列明各配制工序所需设备、设备型号、设备能力等内容。8.质量研究的试验资料及文献资料：包括各单味药（与本处方功能主治及质量研究过程相关）所含化学成分及理化性质、现代药理作用、临床应用、鉴别、检查、贵重及含有毒性成分药材的含量测定等的试验资料或文献资料。 9.内控制剂标准及起草说明：草案内容应包括【制剂名称】、【处方】、【制法】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】、【功能主治】、【用法用量】、【注意】、【规格】、【贮藏】等，并按现行版《中国药典》格式逐项列出。对处方中的药味尽可能都进行研究，应选用专属性强、重现性好、灵敏度高，且比较简便的方法。鉴别常用的方法包括显微鉴别、理化鉴别（化学试验、荧光试验、薄层色谱法、分光光度法、气相色谱法等）。含毒性中药材的制剂，应建立毒性成分的含量测定或限量检查方法。10.制剂稳定性试验资料：按照《甘肃省医疗机构（中药）制剂质量标准制定及稳定性研究技术指南（试行）》、现行版《中国药典》等进行稳定性试验。加速试验和长期试验用样品的包装材料与封装条件应与拟售包装一致，并符合国家有关规定。制剂的有效期应综合加速和长期试验结果，进行适当的统计分析，最终有效期一般以长期试验的结果来确定。检测结果应如实标明数据，不宜采用“符合要求”等表述。11.应提供连续3批样品的自检报告书：是指报送备案资料时应提供连续3批样品按质量标准草案进行检验的检验报告书，报告书中应含有实测数据及结果。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，应当提供受委托配制单位出具的连续3批制剂样品的自检报告。原则上应提供6个月的加速试验和不少于12个月的长期试验数据。12.原辅料的来源及质量标准：传统中药制剂的原料应为中药饮片，辅料符合药用要求。原料提供：供货协议、检验报告书、质量标准、饮片生产企业资质文件等资料复印件。辅料提供：与批准相关的证明性文件或核准编号、质量标准、检验报告书、生产企业资质文件等复印件。13.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准：直接接触制剂的包装材料或容器应符合药用要求，提供其生产企业资质文件、质量标准、与批准相关的证明性文件或有效的核准证明文件、选用依据。14.主要药效学试验资料：试验应符合药物非临床研究质量管理规范有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构应提供药效学试验背景、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、试验结论、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。15.单次给药毒性试验资料：应参照《药物单次给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。16.重复给药毒性试验资料及文献资料：应参照《药物重复给药毒性研究技术指导原则》执行，并符合《药物非临床研究质量管理规范》有关要求，应在符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构完成。备案医疗机构一般应撰写试验背景和理论基础、试验目的、试验材料、试验方法、试验结果、分析评价、参考文献等内容。试验报告应有试验负责人签字及试验单位盖章。处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的，其制剂可免报资料项目14-16：本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。申报资料需提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等）以及五年以上临床病历汇总表和使用疗效总结。以下制剂可免提交资料项目14：①处方来源于我省的名中医、全国中医学术流派传承工作室代表性传承人或主要传承人的经验方申报备案医疗机构中药制剂，能提供在本医疗机构内5年以上（含5年）使用历史的证明资料和不少于100例（每年病例数不少于20例）临床病例总结。②处方来源于《古代经典名方目录》申报备案医疗机构中药制剂，医疗机构能提供中药制剂的安全性、有效性及质量可控性证明材料，以及剂型（汤剂可制成颗粒剂）和制备方法与古代医籍记载一致性的说明资料。③处方来源于省级及以上卫生健康主管部门、中医药主管部门发布的重大疫情防控诊疗方案的医疗机构中药制剂（甘肃方剂），能提供安全性、有效性及质量可控性证明材料以及配制和临床使用总结。但有下列情形之一的，需报送资料项目15、16：（1）处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味；（2）处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。附件2医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表编号：声明我们保证：①本次备案遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》等法律、法规和规章的规定；②备案内容及所有备案资料均真实、来源合法、未侵犯他人的权益；③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。备案事项备案类型□首次 □变更 □年度报告备案事由制剂基本信息制剂名称通用名称剂型规格有效期汉语拼音处方（含辅料）处方在本医疗机构是否具有5年以上（含5年）使用历史□是□否处方中药味是否存在以下情形含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及现代毒理学证明有明确毒性的药味□是□否备注含有十八反、十九畏配伍禁忌□是□否 配制工艺（含辅料）功能主治用法用量辅料信息名称生产企业执行标准包装材料信息名称生产企业执行标准备案机构信息名称《医疗机构执业许可证》登记号有效期限年 月 日 至 年 月 日《医疗机构制剂许可证》□有有无此配制范围□有编号有效期限年 月 日至 年 月日□无□无制剂配制信息　是否委托配制□否制剂配制地址□是制剂配制单位名称《医疗机构制剂许可证》□是　编号有效期限年 月 日至年 月 日《药品生产许可证》□是制剂配制地址联系人电话制剂配制单位法人代表（签字）　　（公章）　 年 月 日备案变更信息（变更备案时填写）序号历次备案号变更时间变更内容变更原因概述年度报告信息（年度报告时填写）报告年度年 月 日 至 年 月 日配制的总批次数：内控制剂标准全检不合格的批次数：使用数量：变更情形汇总变更内容变更时间对应的备案号不良反应监测情况不良事件/反应报告 □有 报告例数：□无风险控制主要措施 □有 主要措施：　□无备案资料有无无需备注□《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件　□制剂名称及命名依据　□立题依据和目的、同品种及其他剂型中药制剂的市场供应情况　□证明性文件　□标签及说明书设计样稿　□处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况　□详细的配制工艺及工艺研究资料　□质量研究的试验资料及文献资料　□制剂的内控标准及起草说明　□制剂的稳定性试验资料　□连续3批样品的自检报告书　□原、辅料的来源及质量标准，包括药材的基原及鉴定依据、前处理、炮制工艺、有无毒性等□直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准　□主要药效学试验资料及文献资料　□单次给药毒性试验资料及文献资料　□重复给药毒性试验资料及文献资料□变更研究资料□变更情形年度汇总□质量情况年度分析□使用、疗效情况年度分析□不良反应监测年度汇总□其他资料：　具体资料名称：备案负责人职位电话联系人职位电话传真法定代表人（签名）　（加盖公章处）　　 年 月 　　

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《牙膏监督管理办法》和国家药监局《关于贯彻落实牙膏监管法规和简化已上市牙膏备案资料要求等有关事宜的公告》（2023年第124号）有关规定，按照国家药监局牙膏备案信息管理平台一体化建设的统一部署要求，需将我省国产牙膏备案信息管理平台数据迁移至国家药监局牙膏备案信息管理平台。现就有关事项通告如下：　　一、自2025年6月16日起，注册地在广东省行政区域范围内的牙膏备案人或者境内责任人应当通过登录国家药监局网上办事大厅，开展企业用户注册及企业信息资料管理，提交首次备案资料。平台登录地址：https://zwfw.nmpa.gov.cn，使用详情请查看《化妆品注册备案信息服务平台用户手册-用户注册及企业信息资料管理》（见附件１）。　　二、自2025年6月15日24:00起，广东省国产牙膏备案信息管理平台不再接收国产牙膏首次备案资料提交。2025年6月16日前，牙膏备案人或者境内责任人已经在广东省国产牙膏备案信息管理平台提交牙膏备案资料的，备案管理部门继续按照规定对备案资料进行核查，经确认通过后，予以公布。　　三、除仅宣称具有清洁功效的外，已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台上传并公布产品功效宣称依据的摘要。　　四、首批产品上市销售日期在2021年1月1日至2023年12月1日之间的已简化备案的牙膏产品，牙膏备案人或者境内责任人应当于2025年12月1日前，通过广东省国产牙膏备案信息管理平台补充提交完整的备案资料。　　上述产品功效宣称依据的摘要以及备案资料补充操作手册见附件２。　　五、备案管理部门在备案后监督检查过程中，发现广东省国产牙膏备案信息管理平台上的备案资料不符合要求的，应当按照《化妆品监督管理条例》相关规定予以处理。　　特此通告。　　附件：1.化妆品注册备案信息服务平台——用户注册及企业信息资料管理企业用户操作手册　　2.功效宣称及其他信息补充、简化备案补充完整版资料操作手册（企业端）广东省药品监督管理局2025年6月4日

为全面规范药品监管领域涉企行政执法行为，切实减轻企业负担，优化法治化营商环境。现就公开征集药品监管领域涉企行政执法突出问题线索有关事项公告如下。　　一、线索征集范围　　（一）乱收费问题。违规设立收费项目，公示项目收费不规范，提高收费标准；变相强制行政相对人接受有偿服务、指定购买；不按要求执行国家和地方已出台的惠企收费政策等情形。　　（二）乱罚款问题。超出法定权限或范围进行罚款；未规范执行裁量权基准，随意进行大额顶格处罚；重复处罚；罚没收入异常增长；过度罚款，不适用相关法律规定给予减轻处罚、免予处罚，类案不同罚、过罚不相当、畸轻畸重等情形。　　（三）乱检查问题。实施检查主体不适格；超越法定职责开展检查；行政检查事项未经公布；执法扰企，多头检查、多层检查、重复检查，对同一主体检查明显超过合理频次；随意检查，检查程序不合法，检查“走过场”，运动式检查等情形。　　（四）乱查封问题。滥用行政强制措施，超权限、超范围、超额度、超时限查封涉案财产等情形。　　（五）违规异地执法问题。超越法定管辖范围，对非本辖区的行政相对人进行执法活动；利用行政执法手段插手异地的经济纠纷；未履行协作程序或超越协作权限在异地开展执法等情形。　　（六）趋利性执法问题。下达或变相下达行政罚没款、执法数量考核指标；为增加行政罚没收入脱离实际监管随意设置电子技术监控设备；将行政罚没收入与本单位业务经费、福利待遇挂钩；违规预收、私自截留罚没款，违反“罚缴分离”规定等情形。　　（七）其他问题。吃拿卡要，收受或索取财物；指定购买商品服务、接受有偿服务；办关系案、人情案、金钱案等以权谋私、权力寻租的问题等情形。　　二、线索反映渠道　　（一）监督邮箱。将问题线索发送至市药监局执法监督电子邮箱（邮件主题请注明“涉企执法”，电子邮箱：cqsyjjzfc2025@163.com）。　　（二）来信举报。将问题线索及相关证据书面材料邮寄至重庆市渝北区食品城大道27号重庆市药品监督管理局1305室（邮编：401120）。　　三、线索征集时间　　本次征集活动自即日起至2025年8月31日。　　四、注意事项　　（一）围绕集中整治重点内容反映问题线索，尽可能提供问题的发生时间、地点、对象、主要事由及相关印证资料等，以便及时有效开展核实查办。　　（二）提倡实名反映问题线索，受理部门将对反映人的相关信息严格保密。反映的问题应当真实、准确，不得虚构、夸大、捏造事实，不得借机诬告、陷害他人。　　（三）已由纪检监察机关、信访等部门受理，或已申请行政复议和进入司法程序的相关问题线索，不纳入本次线索受理征集范围。　　欢迎广大企业群众积极提供相关问题线索及意见建议！感谢社会各界对我局涉企行政执法工作的关心支持和协助配合！                             　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　重庆市药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  2025年6月3日

附件：1.医药价格和招采失信事项目录清单（2025版）2.医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）3.医药价格和招采信用评价的裁量基准（2025版）

近期，国家医疗保障局印发了《关于进一步完善医药价格和招采信用评价制度的通知》，对价格招采信用评价制度进行修订，近日，国家医保局有关部门负责同志接受了记者采访。问题一：为什么要修订价格招采信用评价制度？答：2020年8月，国家医保局印发《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，指导各省以医药集中采购机构为主体，全面建立并实施医药价格和招采信用评价制度，根据法院判决或行政处罚认定的药品带金销售和围标串标等案件事实，开展信用评级、分级处置、信用修复等工作，促使企业遵循公平、合法和诚实信用的原则开展经营活动。截至2024年底，评定失信企业735家，其中“特别严重”失信企业7家、“严重”失信企业40家、“中等”失信企业76家、“一般”失信企业612家。一些失信企业在信用评价制度下，根据失信程度不同受到相应程度的失信处置，很多企业通过合理降低虚高价格等措施进行了信用修复、纠正失信行为。这一制度的实施，对于遏制医药购销领域的商业贿赂、带金销售等行为，在营造公平规范、风清气正的医药采购环境等方面发挥了积极作用。同时，随着信用评价实践的不断发展，失信行为的来源拓展，有关各方对增强制度的精准度、约束性和执行力的需求越来越高，为引导企业诚信合规经营，进一步促进医药集中采购市场的健康发展，有必要对这一制度进行优化和完善。问题二：本次修订主要有哪些内容？答：此次修订在坚持原有制度框架的基础上，主要是对于评价的档次、依据等做了调整：一是在原有法院判决案例和相关执法行政部门处罚决定的基础上增加了审计报告、审计信息、审计移送处理书等案源信息。二是将“一般”“中等”“严重”“特别严重”四档失信等级调整为“失信”“严重失信”“特别严重失信”三档，并相应从严调整了评价标准。三是精准加大惩戒力度。对失信行为涉及向医疗保障部门（含医药集中采购机构）工作人员行贿的，或在国家组织集中带量采购中围标串标的企业，一律按“特别严重”顶格处置。对“特别严重失信”生产企业，在中止其全部产品在评价省份的挂网、投标资格的同时，中止其涉案产品在所有省份的挂网、投标资格。加大向生产企业穿透力度，评价处置原则上穿透至上市许可持有人。四是完善相关程序。进一步完善失信行为的纠正措施，鼓励企业通过降价纠正，不再保留慈善公益捐赠的方式。问题三：本次修订会对企业带来哪些影响？答：本次制度的修订是为了更好地破除商业贿赂、带金销售等不正当交易行为，敦促医药企业诚信参与市场经营，优化资源配置，对净化行业生态有着十分重要的作用。另一方面是为了更加严格约束不诚信经营的企业，从严从紧处置，提高医药企业的失信成本，引导医药企业改进质量、提高疗效，合规销售、更多通过集采、国谈等方式进入市场，减少对“高定价、高返点、轻质量”的路径依赖，光明正大地挣钱。制度的设计是为了寓防于评，我们修订制度的原则是宽严相济，而不是一味地追求对企业进行惩戒，我们在制度中设计了主动纠正失信行为的措施，就是给企业提供了改正错误的机会，让更多的医药企业诚信经营。同时，也让合法合规经营的企业坚定发展信心，感受公平正义环境，共同走出通过不当经销等手段“内卷”的发展模式，净化医药集中采购市场环境。问题四：新旧《裁量基准》如何衔接？答：各地在报送2025年第三季度评价结果时按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2025版）》开展信用评价，在此之前的仍按照《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》开展信用评价。问题五：关于信用评价制度，下一步还将推进哪些工作？答：中共中央、国务院印发的《关于深化医疗保障制度改革的意见》已将建立医药价格和招采信用评价制度纳入新时期我国深化医疗保障工作的重要任务。下一步，按照国家医保局的统一部署，医药价格和招标采购指导中心将认真抓好制度落实：一是强化各省主体责任，指导各省级医保部门和集中采购机构加强协作、共同发力，提升工作质量，精准执行修订后的评价处置要求，依法依规用好信用评价制度，用新的思维担负起医药产品价格管理职责；二是加大穿透力度，督促各省级医药集中采购机构充分用好案源信息，加大工作力度，加强与法院、审计等部门的联动，信用评价强化向生产企业追溯、向上市生产许可持有人追溯，引导医药企业合理制定药品耗材价格；三是引导企业主动纠正失信行为，通过积极引导，为企业畅通政策咨询、申诉、纠正失信行为的渠道，让企业主动认识到价格失信行为的危害，穿透通过注册“马甲”企业、代理企业进行违法违规操作的“防火墙”，共同营造风清气正的医药集中采购市场。问题六：本次修订标准更严、处置措施更严，企业如果被评为“特别严重失信”有无机会改正？答：本次制度的修订，标准更严、措施更严，企业一旦被评为“特别严重失信”后处置力度也更大。例如，对围标串标等主观恶意强、社会影响大的行为，发挥更多阻遏作用。但价格招采信用评价制度始终坚持惩前毖后、治病救人的原则，并不是要一棒子把失信企业打死，而是要引导正处于不当路径依赖中的企业主动纠正失信行为，将药品耗材价格主动降至合理水平，开正门，走正道。我们为医药企业制定了主动纠正失信行为的措施，如终止失信行为、依法处置涉案员工和代理企业、公开发布致歉声明、提交合规整改报告、剔除价格虚高空间、退回不合理收益、有效指证失信行为的实际控制主体等。在正式评价处置前20个工作日，医药集中采购机构书面预通知相关医药企业，告知信用评价的结果和依据，便于企业核对更正信息、提出申辩意见、采取纠正措施。同时我们已经明确，医药企业在预评价通知时，立即采取措施、主动纠正失信行为并消除不良影响的，省级集中采购机构可不予正式评价。正式评价后，企业依然可以采取相应措施主动纠正失信行为。总之，我们在各阶段都为医药企业提供了纠正失信行为的措施，失信企业有充分的机会进行改正。

根据《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号）等文件精神，现对《关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知》（详见附件）面向社会公开征求公平竞争意见。如认为本文件存在违反《中华人民共和国反垄断法》《公平竞争审查制度实施细则》（国市监反垄规〔2021〕2号）等有关规定，含有排除或限制市场竞争的内容，请于2025年6月12日前反馈至辽宁省医疗保障局。联系方式：lnjgzcc@163.com（邮件上注明“征求意见反馈”字样）附件：关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知辽宁省医疗保障局2025年6月5日关于做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的通知各市医疗保障局，省属相关医疗机构、驻辽军队医疗机构，各中选产品有关生产、配送企业：根据《乳房旋切针省际联盟集中带量采购文件（ZJHCCG-2024-01）》《外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：GS-HCDLCG2024-3）》《血管介入类医用耗材省际联盟集中带量采购文件（LM-HD2024-01、02、03、04）》《糖代谢等生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件（采购文件编号：JX-HC2024-02）》《三明采购联盟医用耗材集中带量采购文件（SM-HC2024-1）》相关要求，现就做好省际联盟集中带量采购医用耗材中选结果执行工作的有关事宜通知如下：一、执行范围（一）产品范围。省际联盟集采乳房旋切针；外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药)；血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路；糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类；一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材中选产品供应清单（详见附件）。（二）医疗机构范围。全省公立医疗卫生机构、驻辽军队医疗机构以及自愿参与的医保定点社会办医疗卫生机构（统称各医疗机构）。（三）企业范围。各中选产品有关生产、配送企业（统称各有关企业）。二、执行时间与采购周期（一）执行时间。省际联盟集中带量采购所有类医用耗材中选结果自2025年6月下旬全省统一执行。（二）采购周期。省际联盟集采乳房旋切针类医用耗材执行周期为3年；其它外周介入微导管单件(含套装)、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球 (空白和载药)；血流导向密网支架、颅内球囊扩张导管、外周血管球囊扩张导管、外周血管介入导引通路；糖代谢、离子微量元素、血脂脂蛋白、肝功能、胰腺类、肾功能类；一次性使用气管插管、一次性活体取样钳/活检钳、一次性使用热活检钳类医用耗材执行周期为2年。三、中选产品的采购与使用政策（一）落实中选结果。各医疗机构要畅通中选产品进院渠道，不得以费用控制、使用产品规格数量限制及配送企业开户等为由影响中选产品的采购和使用。应优先采购中选产品，并按采购协议完成协议采购量。每个协议期内，原则上同企业、同组别的中选产品可合并考核。医务人员应在合理诊疗原则下，优先使用中选产品。协议采购量以外的部分鼓励优先按中选价采购中选产品，也可按辽宁省医用耗材集中采购管理有关规定，通过辽宁省药品和医用耗材集中采购平台采购其他价格适宜的挂网产品。各有关企业要按照协议及时供应中选产品，对各医疗机构超过协议采购量采购的中选产品，也要及时保障供应直至采购周期届满。（二）加强协议管理。各医疗机构要及时与各有关企业签订《辽宁省医用耗材集中带量采购协议》（以下简称“协议”），采购周期内，每年签订采购协议，次年协议量原则上不低于首年协议量。各医疗机构及各有关企业要严格履行采购协议，不得再订立背离协议实质性内容的其他协议或提出除协议之外的任何利益性要求。各医疗机构应承担采购结算主体责任，按协议与各有中选关企业及时结清货款，结清时间不得超过交货验收合格后次月底。各有关企业要落实中选产品的质量、供应、配送主体责任，加强供需双方对接，积极协调配送企业、医疗机构建立配送关系。经属地医保部门和有关企业核实并确认后，对不能履行规定责任和义务的，及时取消配送资格，选择其他配送企业确保按规定配送。（三）规范采购和使用行为。各医疗机构要适应集采后配送新机制，加强采购和库存管理能力建设，提升信息传递和采购运转效率，实现院内医用耗材备货、使用、盘货、补货等环节精细化管理；要将年度协议采购量按月均摊采购和使用，不得扎堆采购；要引导患者合理使用，不得单一采购中选产品、对非中选产品“一刀切”简单停用。四、相关配套措施（一）落实医保基金预付。鼓励各市经办机构应用医保基金与各有关企业直接结算货款。未实施医保基金直接结算的市，经办机构应按不低于中选产品本统筹区内各医疗机构年度协议量总采购金额的50%设立采购预付金，在采购结果执行前预付到位，在采购周期结束后清算收回。要加强预付金使用监管，做到专款专用，确保基金安全。（二）做好医保支付政策衔接。按照我省现行医疗服务价格政策，本轮集中带量采购列入除外内容的耗材，统一规范相应医保类别，其中“血流导向密网支架”按照乙类及医保支付标准纳入医保支付范围，医保支付标准为41600元，其余医用耗材按照乙类医用耗材管理，具体支付政策依据《关于进一步做好集中带量采购医用耗材医保支付工作的通知》（辽医保〔2024〕26号）相关规定执行。五、确保平稳有序落实（一）加强组织领导。各市医疗保障局要深刻认识集中带量采购和使用的重要意义，增强责任感、使命感，切实加强组织领导，落实好相关配套措施，平稳推进集采结果落地实施。要加强检查指导，督促各有关企业、各医疗机构在执行之日起的前3天按临床需求提前完成备货，确保结果执行前后的平稳有序衔接。如遇问题及时处置、及时协调、及时上报。（二）做好政策宣传引导。各市医疗保障局要做好政策宣传和舆论引导，重点加强面向各医疗机构和医务人员的政策解读和培训，加深医务人员认同感，要密切关注信访、投诉、网络舆情，及时做好舆论引导、调控工作，确保舆情整体平稳可控，营造良好社会氛围。（三）加强履约监管，确保稳定供应。各市医保部门要切实加强对中选产品采购、配送、货款结算等情况的日常监测监管，落实各医疗机构采购、使用和及时回款责任，确保中选产品按协议采购、使用和结算货款；集采结果落地2个月后，要对本辖区医疗机构中选产品进院情况开展排查梳理，督促尚未完成进院采购的医疗机构尽快履行协议。督促医疗机构按时上传采购和使用数据，做到“每月监测、年度考核”，密切监测医疗机构执行集中带量采购结果情况；对医保基金拨付及时性和医疗机构执行协议采购量进度和回款情况开展监测和督导；将医疗机构执行采购协议情况纳入医保定点协议管理。附件：省际联盟集中带量采购中选产品供应清单（系统内自行查看）辽宁省医疗保障局办公室2025年6月5日

各有关单位：为支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化基地、新兴产业聚集基地，打造中国北方世界级产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合我局工作职责，现就《关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年6月5日--6月19日。有关单位和个人可将意见反馈至Kingzlqh@163.com,请在电子邮件主题注明“文件名称-意见建议反馈”。联系人：韩来辉联系电话：（0431）81763053附件：关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施（征求意见稿）　　　　吉林省药品监督管理局　　2025年6月5日关于支持永春生物医药城高质量发展的若干措施(征求意见稿)为全面支持永春生物医药城加快建设生物医药科技成果转化示范基地、新兴产业集聚基地，打造中国北方世界级医药产业创新发展新地标，高质量建设国家先进制造业高地，推动医药科技创新和产业创新深度融合，结合药品监管工作实际，制定如下支持措施。一、目标任务根据永春生物医药城产业定位，重点支持创新生物药、现代中药、创新化药、AI+智慧医疗、高端医疗器械、医药供应链、医美康养等7个生物医药和生命健康产业领域新技术引进、新项目落地、新产品注册，推动优质医药资源集聚发展。会同管委会共同培育域内生物医药市场主体发展壮大，提高医药城整体核心竞争力。支持生物医药和高端医疗器械创新研究成果在医药城转化，积极培育医药领域新质生产力。进一步优化行政审批程序，加快构建生物医药全产业链高质量发展新生态。二、重点支持事项（一）提供高水平检验技术支撑。会同永春生物医药城共建“吉林省细胞和基因药物研发转化与质量控制研究中心”，聚焦干细胞、免疫细胞和基因治疗药物等前沿领域建设第三方检验检测平台，向国家有关部门申报细胞和基因药物检验资质，为细胞治疗研发机构、生产企业以及临床研究机构提供疫苗研发过程质控方法研究的技术服务、生物制品标准物质的研发与标定服务、生物制品注册前质控方法的验证以及完成生物制品新药产品委托检验“全覆盖”。支持落位永春生物医药城企业加入吉林省疫苗批签发检验技术联盟，构建协同创新载体，推进技术攻关、促进成果转化，加强检验人才培养、信息交流共享，为生物医药产业安全发展提供技术支撑。（二）打造高能级特色产业园区。鼓励药品、医疗器械、化妆品及上下游企业入驻永春生物医药城，健全产业链和供应链，增强配套能力和服务功能，构建产业发展新格局。对永春生物医药城在产业园区的整体规划和产业布局方面提供专业指导和工作建议，针对重点招商引资项目，及时为企业提供政策法规咨询和现场技术指导。对在永春生物医药城内申报且符合吉林省创新、优先、应急审批程序的第二类医疗器械注册申报项目，依程序建立绿色审批通道，按规定加快审评审批，助力永春生物医药城吸引更多优质医疗器械资源在“医疗器械产业园”落地并产业化。（三）建设高效能审评审批体系。支持在永春生物医药城设立“吉林省药品监督管理局创新医疗器械永春服务站”，为提高第三类医疗器械注册审批效率创造积极条件，助力驻区落位企业第三类医疗器械快速获批，带动医疗器械产业转型升级。将省药监局政务服务窗口网办专区延伸至永春生物医药城，支持永春生物医药城根据产业发展实际选派专业技术人员到省药监局学习锻炼，重点加大产品注册（备案）、技术审评等方面人才联合培养力度，能够为域内医药企业提供前置技术支持。（四）强化高水平支持创新力度。用好用足药品医疗器械审评审批制度改革的优惠政策，支持企业创新研发工作，增强自主创新能力，推动重大创新药物研发与产业化。对创新药械产品和重大科技项目建立全程跟踪服务机制，实行“一对一”帮扶措施，提前介入、研审联动，帮助企业解决抽样检验、标准复核、技术审评、现场核查等与产品研制有关问题。积极向国家药监局技术审评审批部门协调沟通情况，加快推进产品上市进程。（五）打造高品质产业链生态系统。支持在永春生物医药城整合区域内科研机构、医疗机构、研发型企业资源，搭建CRO产业发展联盟，贯通CRO产业链全流程，构建互助合作平台，在优化审批流程方面，开辟绿色通道，实施容缺受理机制，压缩审批时长，让新药能更快进入临床试验阶段，加速产品上市进程，为永春生物医药城CRO产业发展联盟及园区整体医药研发实力提升筑牢根基。共建医药创新工程中心，加快整合科研单位研发信息、科研成果转化信息、企业长期闲置产品信息，全方位整合医药生产要素，推动药品生产技术、科研成果转化以及品种文号有序合理流动。（六）推动高标准监管科学研究。进一步发挥省药监局药品监管重点实验室作用，加大药品监管科学研究力度，支持永春生物医药城驻区医药企业自主申报或依托药品监管技术机构联合申报省级药品监管重点实验室，加大药品监管新方法、新标准、新工具等研究力度，着力解决医药产业链“卡脖子”技术问题，推动一批新技术、新工艺、新材料等在医药产业中加快应用。（七）支持高质量中药传承创新。支持永春生物医药城发展中药饮片、配方颗粒、经典名方等生产工艺及标准研究。简化传统中药院内制剂备案流程，鼓励企业开展院内制剂注册研发，推动更多院内制剂向中药新药转化。支持中药大品种二次开发，在特色医药发展上，支持企业探索应用中药人用经验证据，推进民族药（朝药）研发创新，赋能企业挖掘特色医药资源。（八）推动高水平医美开放合作。支持永春生物医药城大力引进化妆品生产企业、备案人、境内责任人，充分利用国家药监局授权吉林省开展进口普通化妆品备案管理工作的政策优势，提高永春生物医药城企业进口化妆品备案效率，缩短备案时限，促进永春生物医药城进口普通化妆品贸易。支持永春生物医药城企业加大特色植物资源化妆品新原料研究创新力度，打造化妆品产业新的经济增长极。（九）实施高效能行政监管服务。对永春生物医药城重点引进的项目，会同管委会联合成立工作专班，在生产许可、品种注册以及监督检查等方面持续优化工作程序，依企业申请依规定合并相关监督检查事项，进一步提升行行政监管效能，全力为企业做好事中事后服务指导。坚持“四个最严”要求，全面加强质量安全监管，以高质量监管保障高水平安全，为永春生物医药城医药产业高质量发展提供强有力的监管技术支持。三、推动重点项目合作（十）推动重点项目落位。紧密围绕永春生物医药城医药健康重点规划发展领域，共同推动一批科技属性强、成长性好的医药健康产业类重点项目在永春生物医药城落位，共同参与重点项目分析、重点企业研判、重点项目推介等，为加快项目实施提供政策和智力支持。（十一）提供优质人才支持。在永春生物医药城新建吉林省医药中等职业学校，预计建成后招生规模达到5000人，为永春生物医药城医药企业提供优质的技能型人才保障。与永春生物医药城生产企业建立医药人才联合培养机制，为永春生物医药城技能型人才提供全方位业务培训。（十二）打造中医药品牌名片。支持永春生物医药城建设集交易、溯源、体验、科普、研学、康养为一体的“中医药健康产教科创园”。重点支持“吉林省中医药博物馆”建设，将省药品检验研究院部门馆藏标本作为核心展品。四、强化机制保障（十三）加强组织领导。省药监局与永春生物医药城共同成立推动医药健康产业高质量发展工作领导小组，双方主要负责同志任组长，分别确定组成人员及日常办事机构，形成长效工作机制，定期会商重大事项，研究合作项目并解决工作过程中遇到的实际问题。（十四）建立合作机制。省药监局向永春生物医药城提供检验检测、技术审评、审核查验、职业教育等方面优质资源，永春生物医药城为省药监局技术支撑机构提供空间场地等支持，双方共同为打造区域医药健康产业新高地提供必要保障。

为进一步发挥药品医疗器械产业链质量安全内部监督作用，及时发现和控制药品医疗器械安全风险，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号，以下简称《办法》）等规定，现就药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励有关事项公告如下。　　一、药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为，药品监督管理部门实施奖励的，适用本公告。　　重大违法行为是指涉嫌犯罪或者依法被处以责令停产停业、责令关闭、吊销（撤销）许可证件、较大数额罚没款等行政处罚的违法行为。地方性法规或者地方政府规章对重大违法行为有具体规定的，从其规定。较大数额罚没款由省级以上药品监督管理部门商本级政府财政部门结合实际确定。　　二、本公告所称内部举报人，包括企业及相关单位内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用的人员等。　　三、药品监督管理部门在办公场所或者官方网站公开12315举报电话、12315举报平台、通讯地址、举报接待部门等举报渠道，并保持渠道畅通，及时接收内部举报人的举报。鼓励企业及相关单位在其研发、生产、经营、使用场所醒目位置公示上述举报渠道。　　四、药品监督管理部门收到内部举报人举报后，应当按照《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》《市场监督管理行政处罚程序规定》等有关规定进行处置。鼓励各地结合实际建立内部举报人举报特殊处理通道，经研判属于重大违法行为线索的，优先核查处理。　　根据内部举报人举报对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或者避免影响企业及相关单位正常生产经营。　　参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。　　五、药品监督管理部门发现存在药品医疗器械安全隐患的，应当按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关规定和应急预案，快速响应、及时处置、消除隐患、防止危害扩大，并按规定及时向有关单位通报信息或者报告情况。　　六、经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。对内部举报人是否符合奖励条件、奖励标准等的认定，应当由药品监督管理部门内部集体讨论决定。除物质奖励外，经内部举报人同意，可给予通报表扬等精神奖励。　　七、举报奖励资金按照预算管理程序和有关规定列入各级药品监督管理部门的部门预算，并接受财政、审计部门的监督。　　八、负责举报调查办理、作出最终处理决定的药品监督管理部门应当在案件查处结案后15个工作日内告知举报人。举报奖励由举报人申请启动奖励程序。　　九、内部举报人获得举报奖励应当同时符合下列条件：　　（一）有明确的被举报对象和具体违法事实或者违法犯罪线索，并提供了关键证据；　　（二）举报事项事先未被药品监督管理部门掌握；　　（三）举报事项经药品监督管理部门查处结案并被行政处罚，或者依法移送司法机关被追究刑事责任。　　十、举报奖励的实施应当遵循以下原则：　　（一）同一案件由两个及以上内部举报人分别以同一线索举报的，奖励第一时间的内部举报人；内部举报人提供多个违法线索或者举报多个事项，药品监督管理部门作为同一案件处理的，按同一案件给予举报奖励；　　（二）两个及以上内部举报人联名举报同一案件的，按同一案件进行举报奖励分配；奖励由内部举报人自行协商分配比例，协商不成的，按举报人数平均分配；　　（三）内部举报人举报同一事项，不重复奖励；同一案件由两个及以上内部举报人分别以不同线索举报的，分别按照《办法》规定的级别给予奖励，但奖励总金额不超过《办法》第十二条规定的对应奖励等级中最高标准；　　（四）最终认定的违法事实与举报事项完全不一致的，不予奖励；最终认定的违法事实与举报事项部分一致的，只计算相一致部分的奖励金额；除举报事项外，还认定其他违法事实的，其他违法事实部分不计算奖励金额；　　（五）上级药品监督管理部门受理的跨区域的举报，最终由两个或者两个以上药品监督管理部门分别调查处理的，负责调查处理的药品监督管理部门分别就本行政区域内的举报查实部分进行奖励。　　十一、对内部举报人给予奖励的，奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。　　内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。　　每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。　　十二、内部举报人应当在被告知奖励决定之日起30个工作日内，由本人凭有效身份证明领取奖励。委托他人代领的，受托人须同时持有内部举报人授权委托书、内部举报人和受托人的有效身份证明。因特殊情况可适当延长举报奖励领取期限，最长不得超过10个工作日。内部举报人无正当理由逾期未领取奖金的，视为主动放弃。　　药品监督管理部门应当优化奖励资金审核发放流程，减少获取内部举报人不必要的个人信息。内部举报人应当配合提供必要的个人信息。内部举报人对奖励发放方式有特殊要求的，可以酌情考虑。　　十三、内部举报人对奖励金额有异议的，可以在奖励决定告知之日起10个工作日内，向实施举报奖励的药品监督管理部门提出复核申请。　　十四、有下列情形之一的，不予奖励：　　（一）被侵权方及其委托代理人或者利害关系人的举报；　　（二）内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为；　　（三）内部举报人因同一举报事项获得其他行政机关或者单位给予的任何形式的报酬、奖励的；　　（四）其他不符合法律、法规规定的奖励情形。　　十五、药品监督管理部门应当采取措施加强对内部举报人个人信息的保护，严格控制内部举报人个人信息知悉范围。未经内部举报人同意，不得以任何方式泄露内部举报人信息。　　相关工作人员违反保密要求，泄露内部举报人个人信息，造成不良后果的，依法依纪追究责任。　　十六、企业及相关单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对内部举报人进行打击报复。出现以上行为的，应当依法承担相应责任；涉嫌犯罪的，应当依法追究刑事责任。　　企业及相关单位对内部举报人进行打击报复的行为构成拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，药品监督管理部门依法依规从重处罚。　　十七、企业及相关单位应当结合实际情况建立药品医疗器械质量安全问题内部化解制度，鼓励内部员工主动发现、积极反映药品医疗器械安全风险隐患，自觉主动、动态全面开展风险隐患自查自纠，推动药品医疗器械质量安全水平提升。企业及相关单位法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员、其他责任人员应当落实安全管理责任，及时研判核实相关风险隐患，对查证属实的，应当及时整改、采取预防措施。　　鼓励企业及相关单位建立完善药品医疗器械安全风险内部报告奖励机制，对报告风险隐患的相关人员进行奖励。　　十八、内部举报人对举报内容的真实性负责，不得提供虚假、伪造证据，不得谎报案情、故意干扰办案程序。　　内部举报人伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金。内部举报人故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，依法承担相应责任；情节严重的，由相关部门实施联合信用惩戒；涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。　　十九、本《公告》自发布之日起实施。　　国家药监局 财政部 市场监管总局　　2025年5月29日

一、《公告》的起草背景？党中央、国务院高度重视药品医疗器械质量安全。药品医疗器械是重要的健康产品，具有信赖品的特征，群众难以在消费前和消费中通过一般识别了解其质量问题。与一般举报相比，内部举报具有信息详实准确、专业性强、可信度高等特点，立案比例高、查实比例高，发现重大风险隐患的可能性大。为进一步鼓励内部举报人举报药品医疗器械质量安全问题，推动药品医疗器械质量安全社会共治、防范遏制药品医疗器械领域重大违法行为，国家药监局在深入调查研究、广泛听取意见的基础上，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《市场监管领域重大违法行为举报奖励暂行办法》（国市监稽规〔2021〕4号）（以下简称《办法》）等规定，起草了《公告》。二、《公告》的奖励对象？《公告》适用的范围包括药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织（以下统称企业及相关单位）的内部员工、相关知情人。内部员工，是指与企业及相关单位订立劳动合同或者存在事实劳动关系的人员；相关知情人，是指在一年内与企业及相关单位解除劳动合同、与企业及相关单位存在药品医疗器械质量安全相关业务联系的人员、临时聘用人员等。三、如何确定奖励标准和奖励金额？经查证属实，药品监督管理部门对符合奖励条件的内部举报人予以奖励。奖励等级、奖励金额计算等按照《办法》有关规定执行。内部举报人举报的药品医疗器械安全重大违法行为造成死亡、严重伤残、多人伤害、重大财产损失、恶劣社会影响等严重后果的，或者避免了重大药品医疗器械安全违法行为发生，消除了重大药品医疗器械安全隐患，协助查处了重大药品医疗器械安全违法犯罪案件的，可适当提高奖励标准。每起案件的举报奖励金额上限按《办法》规定执行。奖励金额的具体标准由发放举报奖励资金的药品监督管理部门商本级政府财政部门确定。四、如何加强内部举报人保护？针对实践中举报奖励环节多、个人信息泄露的风险大，内部举报人举报积极性不高的问题，《公告》注意加强内部举报人保护。一是明确奖励发放部门应当优化发放程序，采取措施防止内部举报人个人信息泄露。二是严格控制内部举报人个人信息知悉范围，工作人员违规泄密，导致不良后果的要追责。三是明确禁止企业及相关单位打击报复内部举报人，对打击报复行为从重处罚，形成震慑。五、如何提高举报线索质量，避免恶意举报？为避免出现举报线索质量不高以及可能出现“恶意举报”浪费监管资源的情况，一是《公告》明确要求举报应当为“实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为”，对于同药品医疗器械质量安全关系不大的举报和匿名举报不纳入奖励范围。二是明确内部举报人组织或者主要实施了举报事项涉及的违法行为的，不予奖励。三是规定内部举报人对举报内容的真实性负责，伪造材料、隐瞒事实取得举报奖励的，药品监督管理部门有权收回奖励奖金，故意捏造事实诬告他人，或者弄虚作假的，应承担相应法律责任。六、如何注意减轻企业负担？2024年12月印发的《国务院办公厅关于严格规范涉企行政检查的意见》对严格规范涉企行政检查、切实减轻企业负担提出了明确要求。《公告》公开征求意见期间，部分企业和行业协会也表示担心监管部门的调查行为可能会影响企业生产经营。对此，《公告》作了有针对性的规定。一是明确对企业及相关单位开展现场调查或者要求其予以配合的，应当坚持必要原则，尽量减少或避免影响企业及相关单位正常生产经营。二是规定参与案件办理的人员，对调查处置过程中知悉的国家秘密、商业秘密和个人隐私应当依法予以保密。三是推动企业及相关单位建立安全问题内部化解制度和报告奖励机制。鼓励内部员工主动向企业及相关单位反映药品医疗器械质量安全风险问题，便于企业及相关单位发挥主体责任，内部先行化解质量安全风险问题。

为鼓励我省医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业健康发展，省药监局起草了《辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2025年6月18日前将相关意见建议反馈至电子邮箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，电子邮件主题请注明“征求意见稿反馈”。特此公告。   辽宁省药品监督管理局2025年6月5日辽宁省第二类创新医疗器械注册工作程序（试行）第一条（目的意义） 为鼓励我省医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）和《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)等有关规定，结合我省实际，制定本程序。第二条（适用范围）本程序适用于我省第二类创新医疗器械注册申报的前置服务、审评审批及体系核查工作。前置服务包括研审联动、临床指导、生物学评价指导、检验检测等工作。第三条（工作职责）辽宁省药品监督管理局（以下简称省药监局）及相关审评、检测等技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。第四条（申报情形）符合下列情形之一的第二类医疗器械，可按本程序进行注册申报：（一）已获得国家药品监督管理局审查认定的第二类创新医疗器械。（二）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年，或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；或者产品技术国内领先，可填补本省该品种医疗器械的空白。（三）获得国家级发明奖、科技进步奖，或者省级自然科学奖、技术发明奖、科学技术进步奖，或者市级科技进步奖一等奖。（四）列入国家、辽宁省科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械。（五）医疗器械产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国内领先水平，且具有明显临床价值。第五条（申请提出）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品的，可填写《第二类创新医疗器械注册申报意向表》（见附件1），并向省药监局医疗器械监督管理处（以下简称器械监管处）提出申请。器械监管处受理后当日转交辽宁省药品审评查验中心（以下简称中心）办理。第六条（创新确认）中心对是否符合第四条申报情形进行确认，必要时可组织专家确认。符合要求的，应当在5个工作日内（申请人补正资料时间、专家论证所需时间不计算在内）出具意见，并进行公示，公示期不少于5个工作日；不符合要求的，应当将不符合的意见和理由告知申请人，此结果不影响申请人按照常规程序申请第二类医疗器械注册。第七条（异议处理） 对公示项目有异议的，应当在公示期内向中心提交书面意见并说明理由（见附件2）。中心应组织对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。第八条（结果告知）经公示无异议的，中心将确认结果在省药监局网站进行公告告知，并报告省药监局。第九条（专班服务）经公告的产品应纳入辽宁省药品监督管理局创新服务站（以下简称服务站）重点项目帮扶清单。由服务站负责沟通协调省药监局器械监管处、稽查处、审评查验中心安排专人组成服务专班，应申请人的要求及时沟通、开展前置服务。第十条（研审联动）服务专班应申请人要求开展研审联动，在产品技术要求、生物学评价、临床评价、质量管理体系等方面根据企业需求制定针对性帮扶策略，必要时组织专家给予技术指导。第十一条（沟通交流）　申请人如有以下重点问题，可向服务专班提出正式沟通交流申请，服务专班应当及时对申请人提交的沟通交流申请及相关资料进行审核，同意进行沟通交流的，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。沟通交流应形成记录（见附件3），记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。　　（一）重大技术问题；　　（二）重大安全性问题；　　（三）临床试验方案；　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；　　（五）其他需要沟通交流的重要问题。第十二条（优先检验） 对于第二类创新医疗器械，辽宁省医疗器械检验检测院如受托开展产品注册检验，应加强技术服务和指导，优先进行检验，并及时出具检验报告。第十三条（优先注册）申请人申报注册第二类创新医疗器械正式受理后，中心应在5个工作日内完成技术审评，需要申请人补正资料的，应当在收到补正资料之日起5个工作日内完成技术审评；体系核查应当在3个工作日内启动。 已由服务专班开展研审联动的产品，中心应在5个工作日内完成技术审评及体系核查工作。省药监局应当在收到技术审评意见之日起1个工作日内作出行政审批决定。第十四条（变更路径）　创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、结构组成、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更后对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本程序重新申请。确认结果告知后5年内，未申报注册的创新医疗器械，不再按照本程序实施审批。5年后，申请人可按照本程序重新申请确认第二类创新医疗器械。　　第十五条（终止程序） 有下列情形之一的，省药监局可终止本程序并告知申请人：　　（一）申请人主动要求终止的；　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三）申请人提供虚假资料的；（四）失去产品全部核心技术发明专利专利权或者使用权的；（五）申请产品不再作为第二类医疗器械管理的；（六）经专家评审会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。　　第十六条（补充规定）　本程序对创新医疗器械的注册管理未作规定的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关规定执行。第十七条（实施日期）　本程序自发布之日起施行。　附件1：第二类创新医疗器械注册申报意向表产品名称申请人名称申请人注册地址生产地址规格/型号性能结构及组成主要工作原理/作用机理适用范围/预期用途联系人： 联系电话： 联系地址： 申请资料：（一）申请人资格证明文件。（二）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（三）产品知识产权情况，或获奖证明，或列入重大专项或者重点研发计划情况。（四）产品研发过程及结果的综述。（五）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理或作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料和关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。（六）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；2.产品的创新内容及在临床应用的明显价值；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。（七）产品安全风险管理报告。（八）产品说明书样稿。（九）其他证明产品符合本程序第四条的资料。（十）所提交资料真实性的自我保证声明。申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。（可附页）备注：申请人如实填写利益相关方面的专家/单位信息，包括并不限于理化指标检测、生物性能试验、动物实验、临床试验、合作研究者、知识产权买卖方等，并明确申请回避的专家及理由。申请人（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：附件2辽宁省第二类创新医疗器械公示项目异议表提出人（可为单位或个人）工作单位联系方式辽宁省第二类创新医疗器械公示异议相关信息产品名称申请人规格型号创新审批异议的理由注：说明异议的理由，相关依据可作为附件一并提交。单位签章或个人签字以上所填内容真实有效,如有不实,愿承担相应法律责任。签章：年 月 日注：提出人为单位的，由单位签章；提出人为个人的，由个人签字。附件3辽宁省第二类创新医疗器械沟通记录申请人产品名称沟通时间沟通地点参见人员沟通事项沟通结果备注