医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。　　一、优化特殊审批程序　　对符合要求的国内首创、国际领先，且具有显著临床应用价值的高端医疗器械继续实施创新特别审查，进一步优化创新审查工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械研发和注册的技术指导。对高端创新医疗器械变更注册，按照创新特别审查程序开展审查。支持国家层面高质量发展行动计划等产业政策中涉及的高端医疗器械加快上市。加强人工智能、生物材料“揭榜挂帅”产品的注册指导，配合相关部门出台基于脑机接口技术的医疗器械产品支持政策。对依法作出附条件批准的高端医疗器械，探索附条件批准的具体要求。　　二、完善分类和命名原则　　加强相关产品分类和命名指导，为高端医疗器械注册申报提供支持。制定手术机器人、康复机器人等医用机器人的分类指导原则，形成医用机器人命名专家共识。开展医用大模型、人工智能医疗器械、合成生物材料组织工程产品、医学影像前处理、流程优化软件等新功能、新技术、新模态产品的管理属性和类别研究，依据技术发展成熟度及时动态调整产品管理类别。研究细化医用机器人、高端医学影像设备核心零部件管理要求。　　三、持续健全标准体系　　强化标准引领创新，进一步完善高端医疗器械标准体系。加快发布医用外骨骼机器人、放射性核素成像设备等相关标准。加快推进医用机器人、人工智能医疗器械、高端医学影像设备等领域的基础、通用标准和方法标准等制修订工作，积极筹建医用机器人、人工智能医疗器械标准化技术组织。加强增材制造用医用材料、脑机接口柔性电极、基因工程合成生物材料等新型生物材料标准化研究。开展人工智能医疗器械标准数据集研究。根据产业发展和监管需求，通过快速程序推动高端医疗器械急需标准立项。　　四、进一步明晰注册审查要求　　科学制定高端医疗器械审评要求，完善高端医疗器械注册审查体系。加快制修订腹腔内窥镜手术系统、医用磁共振成像系统、种植用口腔骨填充材料和镍钛合金血管内植介入等相关产品技术审查指导原则。研究制定多病种、大模型人工智能领域相关技术指导原则或者审评要点；简化核心算法不变而算法性能优化人工智能医疗器械产品变更注册要求；探索完善采用测评数据库开展人工智能医疗器械性能评价要求；对在不同平台注册的同一人工智能软件功能，若能证明平台的等同性，简化审评要求。研究人工智能、生物芯片等技术在生物材料医疗器械性能及安全性评价中应用。修订高端有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则。探索高端医疗器械使用电子说明书的路径和要求。　　五、健全沟通指导机制和专家咨询机制　　围绕高端医疗器械产品检测、临床评价、注册申报资料等方面强化服务指导和沟通交流。推动审评重心向高端医疗器械的产品研发阶段前移，加强前置审评工作。进一步完善高端医疗器械审评专家库，扩充高端医疗器械相关有源设备、医用材料、临床等专家数量，丰富专家库的专业方向和研究方向。构建专家智力支持长效机制，针对技术发展前沿的高端医疗器械提出支持建议和措施。探索高端创新医疗器械注册体系核查工作前置机制，推进检查关口前移和分阶段检查模式，及时帮助企业识别、改进体系不足。　　六、细化上市后监管要求　　选取国内首创等有代表性的创新医疗器械开展监管会商，指导创新医疗器械集中省份开展属地监管会商，分析创新点、风险点，研究针对性监管措施。加快制定碳离子/质子治疗系统、动物源性人工心脏瓣膜、金属增材制造骨植入物、聚醚醚酮带线锚钉等创新产品，以及医用手术机器人、人工智能医疗器械、重组胶原蛋白等高端产品的质量管理体系检查要点。加强国家级检查员遴选和培训，培养一批高端医疗器械国家级检查员；开展省级检查机构质量管理体系验证工作，加强省级检查机构能力建设，提升检查质量和效能。　　七、强化上市后质量安全监测　　研究在用高端有源医疗器械使用期限管理要求。督促医疗器械使用单位对手术机器人、康复机器人以及高端医学影像设备等医疗器械定期检查维护，保障临床使用质量。支持医疗器械注册人开展上市后循证研究。细化高端医学影像设备、人工智能医疗器械等医疗器械的不良事件类型，撰写相应的报告范围规范，提升不良事件报告质量。持续推动全球医疗器械法规协调会（GHWP）主动监测新项目，以心血管植入类高风险医疗器械为切入点，探索医疗器械上市后主动监测基本框架和相关数据库建设方法，指导注册人利用医疗器械警戒新工具、新方法开展不良事件监测数据的信号挖掘与利用。引导注册人主动开展上市后评价，不断提升产品的安全可靠性。指导地方加强高端医疗器械检验和监测队伍建设，提升高端医疗器械检验、监测能力。　　八、密切跟进产业发展　　定期向社会公布已批准高端医疗器械产品清单。成立高端医疗器械产业发展研究工作组，每年组织编写高端医疗器械科学监管与产业发展报告，研究发布行业现状和趋势信息，提出推动产业高质量发展措施建议。充分发挥行业协会学会等单位专家资源优势，建立定期沟通机制，及时搜集、整理、汇总和分析高端医疗器械发展态势、剖析发展中遇到的问题并提出监管建议。　　九、推进监管科学研究　　充分发挥人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台、高端医疗装备创新合作平台作用，积极跟踪前沿高端医疗器械科研进展和科学技术发展动态，加快新工具、新标准、新方法开发。推进创新生物材料类医疗器械性能及安全性评价研究、基于脑机接口技术的医疗器械安全性有效性系统评价方法研究等监管科学体系建设重点项目，提前布局高端医疗器械监管科学项目研究，加强监管技术储备。持续开展高端医疗器械真实世界研究，推进真实世界证据用于监管决策。　　十、推动全球监管协调　　主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用，加强国内监管法规标准的培训。积极参与国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）、GHWP等国际监管组织以及同“一带一路”国家和地区药监机构的国际交流合作。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。　　特此公告。　　国家药监局　　2025年6月27日

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于特定批次产品螺钉不符合相关标准，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的支气管导航操作控制系统Ion Endoluminal System（国械注进20243010155）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于产品系统机械臂套管支座可能出现损坏，导致机械臂插入轴滚珠丝杠变形，进而造成器械托架沿插入轴发生不受控运动，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System（国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于制造问题，产品棉签盖箔盖和塑料容器之间的密封可能不完整，可能导致海绵上的异丙醇蒸发，生产商艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对其生产的输液消毒接头SwabCap（国械注进20242030673）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于监护仪与Hamilton呼吸机断开连接时，监护仪不会显示“无设备数据”的技术提醒信息，生产商飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对其生产的病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450（国械注进20193072217）、病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX500/MX550（国械注进20193072216）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定批次产品在使用时，针头收缩缓慢或未能回缩，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对其生产的一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte? Autoguard? Intravenous Catheters（国械注进20163142184）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　　　　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果:一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报，生产商Newport Medical Instruments, Inc.对其生产的呼吸机（国械注进20163542118、国食药监械(进)字2012第3541252号（更））主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　2025年7月2日

案例一：洛阳市嵩县某零售药店未按规定凭处方销售处方药案　　一、基本违法事实　　2025年3月25日，执法人员在日常检查中发现，洛阳市嵩县某大药房未凭处方销售处方药天王补心丸，执法人员依法责令其立即改正，下达《责令改正通知书》，要求其处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买。4月15日，执法人员对该药房复查，发现其未凭处方销售处方药酒石酸美托洛尔片，仍未改正其违法行为。　　二、立案查处情况　　当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年”的规定。鉴于当事人违法行为危害范围较小、程度较轻、社会危害后果较小，依据相关裁量规则，裁量等级为从轻。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第(一)项“药品零售企业未按规定凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款”的规定，嵩县市场监督管理局于2025年5月28日作出行政处罚决定，对该药房处以罚款7000元。　　三、主要经验做法　　1、各县区局结合“清源”行动对零售药店进行全面排查，市局对各县区开展情况进行督导检查。重点检查内容包括是否从合法渠道购进药品，索证索票是否齐全，执业药师是否在职在岗，处方药是否凭处方销售。重点检查范围包括：城区人口流动较大的老旧小区周边单体药店、2024年以来新开办单体药店、曾被药品追溯APP预警过的零售药店、三甲医院周边的特药专业药房、网络销售规模较大的连锁药店等。　　2、充分发挥药品追溯系统的作用，利用药品追溯APP，重点对国家局触发式追溯监管模块中出现的追溯异常企业、多次被药品追溯APP 预警的企业进行监管和回头看，利用智慧监管手段协同查处回流药，切实杜绝非法渠道购进药品以及销售假劣药品。　　四、工作启示　　现场检查处方药凭处方销售问题，可查询药店的日销售记录，根据日销售记录检索出处方药查看留存处方。基层监管人员安装药品追溯APP，可大大提高现场检查效率，快速发现流向异常的药品。在日常检查中，对心脑血管类用药进行重点监控，通过手机APP快速扫码，可精准定位疑似回流药品，有效打击非法渠道购进药品等行为。案例二：许昌市某零售药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案　　一、基本违法事实　　接举报事项调查处理函，2025年4月27日禹州市市场监管局执法人员对辖区某零售药店进行检查，现场检查未发现举报人反映的药品“健兴肺力咳合剂”，依据举报人提供的购药微信转账记录，执法人员现场调取该药店销售药品的微信转账记录，发现微信转账在4月3日上午一笔24元的药品销售收入，当事人不能说明销售的“健兴肺力咳合剂”是那个批次的，执法人员现场出示了举报人提供的2025年4月3日上午10时在该药店购买的药品照片，及举报人于2025年4月3日上午10时在该药店购买上述药品1瓶24元的微信转账截图打印件，经当事人现场予以确认是该零售药店销售的药品。当事人现场不能提供购进上述药品的供应商资质及购进票据。执法人员于2025年5月7日对该零售药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品进行立案。　　二、查处情况　　经查，该零售药店未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，不能提供药品的供应商资质及购进票据，涉嫌构成非法渠道购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条：“违反本法规定，药品上市持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款；吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按伍万元计算”的规定。责令当事人立即改正违法行为，经负责人集体讨论决定，最终作出减轻处罚罚款3万元的行政处罚。　　三、主要经验做法　　1.通过投诉举报人提供的证据材料与药品经营企业“票据+实物+系统台账记录+转账记录”四核对：本案突破点在于对药品经营企业当事人是否主动承认销售过从非法渠道购进的药品。执法人员不满足于形式审查，通过仔细核对票据、药品登记记录、销售药品微信转账记录、药品实物批号与系统记录的一致性。让当事人主动配合承认自己的违法事实。　　2.深挖线索，固定证据链：针对药店负责人最初含糊其辞的情况，执法人员通过调取药店销售记录、查询微信转账记录、询问关键人员等方式，并获取了关键证言，形成完整证据链。　　3.聚焦重点品种与高风险环节：将抗生素、慢性病用药等常用药及冷链药品作为检查重点，将票据溯源作为核查进货渠道的关键环节，提升了检查的靶向性和有效性。　　四、工作启示　　1.票据溯源是“清源”核心：药品购进票据是追溯来源、保障质量的关键凭证。必须将票据查验作为日常监管和专项整治的重中之重，提升执法人员鉴别真伪票据的能力。　　2.落实企业主体责任是根本：此案暴露出部分药店主体责任意识淡薄，内部质量管理体系形同虚设。必须持续高压震慑与引导教育并重，督促企业严格执行GSP，特别是进货查验、记录制度，筑牢安全防线。　　3.智慧监管与现场检查需深度融合：在利用好药品追溯系统等信息化手段进行线上监测预警的同时，必须强化线下现场检查的深度和精准度，特别是对票、货、账的实质性核查，防止“两张皮”。　　4.协同联动提升效能：打击药品流通领域违法违规行为，需加强市场监管、公安、卫健等部门的协作，尤其是在查处非法渠道、假劣药品、伪造票据等方面，形成监管合力。　　5.闭环管理强化震慑：对查实的违法行为必须依法严惩，公开曝光，并做好后续整改复查，确保处罚到位、整改到位，实现“查处一案、警示一片、规范一方”的效果。