江西新开创医疗器械有限公司报告，由于该批次产品在抽检中无菌项目不合格等原因，江西新开创医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20222140169)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-21

江西新开创医疗器械有限公司报告，由于该批次产品在抽检中无菌项目不合格等原因，江西新开创医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20222140169)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-21

南昌爱博医疗器械有限公司报告，由于不符合产品技术要求，医用棉签无菌不合格等原因，南昌爱博医疗器械有限公司对其生产的医用棉签(注册备案号:赣械注准20152140266)主动召回，召回级别为三级,涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表2025-07-21

根据广东省药品监督管理局《2025年药品经营使用单位监督检查计划》安排，省药品监管局组织对以下44家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下。序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论所在地1东莞市创嘉药业有限公司粤AA769000860符合要求东莞市2广东汇森堂药业有限公司粤AA769001142符合要求东莞市3广东众生医药贸易有限公司粤AA769000426符合要求东莞市4东莞市海天药品有限公司粤AA769000420符合要求东莞市5东莞市修健堂药业有限公司粤AA769001614符合要求东莞市6东莞市大湾医药有限公司粤AA769000771符合要求东莞市7广东天德药业有限公司粤AA769001485符合要求东莞市8广东省东莞国药集团仁济堂药业有限公司粤AA769000255符合要求东莞市9东莞市健安医药有限公司粤AA769000493符合要求东莞市10东莞齐华祥医药有限公司粤AA754000684符合要求东莞市11广东山河药业有限责任公司粤AA020001369符合要求东莞市12广东英达尔药业有限公司粤AA020000795符合要求广州市13广东厦晨药业有限公司粤AA020000687符合要求广州市14广州方舟药业有限公司粤AA752000585符合要求广州市15广东帝豪药业有限公司粤AA020001031符合要求广州市16广州健民医药有限公司粤AA020000139符合要求广州市17大参林医药集团股份有限公司粤AA020001542符合要求广州市18大参林医药集团股份有限公司粤BA020000078符合要求广州市19广东融泰药业股份有限公司粤AA020000793符合要求广州市20广州白云山和黄医药有限公司粤AA020001695符合要求广州市21京东大药房（广东）药业连锁有限公司粤BA020000806符合要求广州市22广州正康连锁大药房有限公司粤AA020001576符合要求广州市23广州正康连锁大药房有限公司粤BA020000004符合要求广州市24广东集药医药有限公司粤BA020000809符合要求广州市25广州市济帆药业有限公司粤AA020001295符合要求广州市26广州市济帆药业有限公司粤BA020000804符合要求广州市27广东翌海堂药业有限公司粤AA755000436符合要求广州市28广东通用医药有限公司粤AA020000368符合要求广州市29广东仁惠堂药业有限公司粤AA020000176符合要求广州市30广东万年青医药有限公司粤AA754001008符合要求广州市31茂名大参林连锁药店有限公司粤AA668001668符合要求茂名市32茂名大参林连锁药店有限公司粤BA668000093符合要求茂名市33深圳市泽树医药有限公司粤AA755001728符合要求深圳市34深圳市龙岗医药有限公司粤AA755001134符合要求深圳市35深圳市中源医药有限公司粤AA755000149符合要求深圳市36广东粤健生药业有限公司粤AA752000265符合要求惠州市37广东穗康医药有限公司粤AA752000309符合要求惠州市38广东新顺医药有限公司粤AA753001123符合要求梅州市39广东新顺医药有限公司粤BA753000232符合要求梅州市40广东好药多医药有限公司粤AA020000526符合要求肇庆市41广东诚惠医药有限公司粤AA763001173符合要求清远市42丽珠医药集团股份有限公司粤AA756000155符合要求珠海市43广东立信药业有限公司粤AA663000611符合要求揭阳市44国药药材（佛山）医药有限公司粤AA757000656符合要求佛山市　　特此通告。广东省药品监督管理局2025年7月18日

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等规定，我局制定实施《2025年江西省医疗器械监督检查计划》，现将2025年1-6月检查情况（见附件）予以通告。附件：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表 江西省药品监督管理局 2025年7月21日

国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。　　一、南通享乐医疗器械有限公司擅自扩大经营范围在饿了么平台销售医疗器械　　2025年2月18日，江苏省南通市崇川区市场监督管理局根据举报线索，对南通享乐医疗器械有限公司进行现场检查。经查，当事人持有医疗器械经营许可证的经营范围不包括体外诊断试剂，擅自扩大经营范围在饿了么平台销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年3月31日，南通市崇川区市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，给予当事人行政处罚。　　二、太和县昊药堂大药房有限公司在美团平台销售说明书和标签不符合规定的医疗器械、未按照要求展示医疗器械备案证　　2025年3月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局根据网络监测线索，对太和县昊药堂大药房有限公司进行现场检查。经查，当事人在美团平台销售的第一类医疗器械医用冰垫，产品标示适用范围：“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿充血酸胀、视力下降、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等眼部不适的人员”，上述内容与该产品备案的预期用途：“用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”不一致，且产品页面未展示医疗器械备案证。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年6月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。　　三、重庆普罗布诺生命健康科技有限公司未经许可在京东平台销售第三类医疗器械　　2025年3月10日，重庆市两江新区市场监督管理局根据网络监测线索，对重庆普罗布诺生命健康科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械经营许可证在京东平台销售第三类医疗器械甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法）。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定。2025年5月7日，重庆市两江新区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条规定，给予当事人行政处罚。　　四、湖州京视科技有限公司擅自变更经营场所在天猫平台销售第三类医疗器械　　2024年11月7日，浙江省湖州市长兴县市场监督管理局根据举报线索，对湖州京视科技有限公司进行现场检查。经查，当事人实际经营场所与医疗器械经营许可证载明的经营场所地址不一致，擅自变更经营场所在天猫平台销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械。上述行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定。2025年1月14日，长兴县市场监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条，给予当事人行政处罚。　　五、河北任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的医疗器械　　2024年10月31日，河北省沧州市市场监督管理局根据网络监测线索，联合任丘市市场监督管理局对任丘市博诚五金工具经销处进行现场检查。经查，当事人在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。2025年1月24日，任丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条规定，给予当事人行政处罚。　　医疗器械网络销售安全提示：　　《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定，从事医疗器械网络销售活动的，应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。　　消费者通过网络购买医疗器械时，请关注其主页面显著位置是否展示其医疗器械生产经营资质和产品注册或者备案信息，关注医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围等信息，是否与医疗器械注册证或者备案凭证的相关内容一致，切实维护自身权益。　　为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实“四个最严”要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。

行政相对人名称常州市海达医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91320402733301441N工商注册号组织机构代码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号法定代表人陆晓东法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码3****************1证件类型证件号码行政处罚决定书文号苏药监常处字〔2025〕18号违法行为类型违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款违法事实该单位生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械“一次性使用直线型吻合器及组件”（批号：20250322）。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定处罚类别罚款;没收违法所得、没收非法财物处罚内容1.没收一次性使用直线型吻合器及组件33把； 2.罚款人民币贰万元整（20000元）。罚款金额（万元）2没收违法所得没收非法财物的金额（万元）0暂扣或吊销证照名称及编号处罚决定日期2025/07/18处罚有效期2026/01/18公示截止期2028/07/18处罚机关江苏省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11320000014000394R数据来源单位江苏省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11320000014000394R备注公示截止期依据文件：市场监督管理行政处罚信息公示规定

为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，根据《药品管理法》、《湖北省药品标准管理办法》，我局组织起草了《湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于7月25日前通过电子邮件反馈至湖北省药品监督管理局。电子邮箱：zhucglc@163.com附件：湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（公开征求意见稿）湖北省药品监督管理局2025年7月18日湖北省药品监督管理局关于省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序的通告（征求意见稿）为推动我省中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）质量标准的制定，保障配方颗粒的临床使用需求，进一步引导我省相关产业有序、健康发展，现就省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准工作程序通告如下。一、适用范围适用于尚无配方颗粒国家标准或湖北省标准，但省外已发布省级配方颗粒标准，且对应的中药材及饮片具有国家标准或湖北省标准的品种。二、工作程序（一）申请湖北省辖区内中药配方颗粒生产企业（以下简称申请单位）收集整理省外已发布的省级配方颗粒标准，向湖北省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出转化为湖北省中药配方颗粒标准的申请，受理后转湖北省药品标准专家委员会秘书处（以下简称标准委员会秘书处）。申报资料要求见附件。（二）审查标准委员会秘书处组织专家对申请单位报送的品种资料进行审查（必要时进行标准复核），择优拟定为湖北省试行标准，报送省药监局。（三）公示省药监局对标准委员会秘书处报送的试行标准进行公示。（四）审批标准委员会秘书处根据公示期内反馈意见对试行标准进行完善后，报省药监局审批。（五）发布省药监局对审批通过的试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。三、工作要求（一）试行标准有效期为二年。试行期间，配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种的试行标准即行废止。（二）试行期间，申请单位可按《湖北省中药配方颗粒质量标准制定工作程序及申报资料要求（试行）》申请标准转正。（三）试行标准有效期届满、转正或废止后，企业不得按试行标准生产配方颗粒。附件：省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求湖北省药品监督管理局2025年7月10日附件省外已发布中药配方颗粒质量标准转化为本省试行标准申报资料要求一、拟转化品种申请表，包括申请单位信息、拟转化品种信息、省外已发布标准情况（见附1）。二、拟转化品种省外已发布标准对比表，包括：基原、制法、出膏率、性状、鉴别、特征图谱、浸出物、含量测定等（见附2）。对比数量要求：拟转化品种已有5个及以上省份发布标准的，需提供5个省份标准对比情况；少于5个省份发布标准的，提供所有发布省份的标准对比情况。三、省外已发布的所有省级配方颗粒质量标准正文。四、申请拟发布的中药配方颗粒质量标准正文。五、申请单位按照拟发布标准进行生产的情况介绍（含原料研究情况）及三批配方颗粒的产品自检报告。六、申请单位关于申报资料真实性承诺书（见附3）。以上资料需同时提交纸质版及电子版。附1拟转化品种申请表基本信息申请单位名称（加盖公章）申请单位地址申请时间申请单位联系人联系电话品种信息品种名称药材基原药材标准饮片标准已发布省级标准情况发布省份发布时间发布规格 附2标准所属省份基原制法出膏率性状鉴别特征图谱浸出物含量1含量1限度备注广东、山东、河北**科植物根取**饮片，加水煎煮.......6.5%-11.0%灰黄色至灰褐色；气微，味苦。对照药材供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应。与**对照品参照物峰相对应的峰为S峰，计算峰4与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应该在规定值的±10%范围之内，规定值为：1.02（峰*）。6.0%**对照品1.5mg-7.0mg把标准完全相同的合并北京同广东同广东同广东同广东同广东供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，与**参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.27(峰*)、0.57(峰*)、1.02(峰*)。同广东同广东0.7mg-7.0mg特征-多2个峰保留时间甘肃同广东同广东同广东同广东同广东供试品色谱中应呈现*个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的*个特征峰保留时间相对应，其中峰*应与对照品参照物峰保留时间相一致。同广东同广东同广东特征-少相对保留时间**（**）配方颗粒标准对比表 附3真实性承诺书湖北省药品监督管理局：截至年 月 日，已有（请逐一列出）共计 个省份发布了（品种名称）配方颗粒标准，经我司整理，现提交该品种申请转化为湖北省配方颗粒标准的申报资料。我司承诺，本单位已充分了解项目申报的所有要求，所提供的申报资料真实可靠。如有失实和不诚信行为，我司愿意承担全部责任。承诺单位（公章）： 年 月 日