为贯彻落实药物警戒制度，保障公众用药安全，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，重庆市药品不良反应监测中心组织编撰《2024年重庆市药品不良反应监测年度报告》，现将情况通报如下。　　一、全市药品不良反应报告总体概况　　（一）年度药品不良反应/事件报告情况　　2024年度全市共收到《药品不良反应/事件报告表》45660份，与2023年度的报告数相比，增加了21.97%。2008年至2024年，重庆市药品不良反应监测中心累计收到《药品不良反应/事件报告表》428603份。详见图1-1。　　（二）新的和严重的药品不良反应/事件报告情况　　2024年我中心收到新的和严重药品不良反应/事件报告15474份，占同期报告总数的33.89%。收到严重药品不良反应/事件报告5184份，占同期报告数的11.35%。详见图1-2。　　小贴士：　　如何认识药品不良反应报告？　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应是药品的固有属性，一般来说，所有药品都会存在或多或少、或轻或重的不良反应。　　药品不良反应监测是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是及时发现和控制药品安全风险。持有人、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。　　经过各方努力，持有人、经营企业、医疗机构报告药品不良反应的积极性已经逐步提高，我国药品不良反应报告数量稳步增长。严重药品不良反应/事件报告比例是衡量报告总体质量和可利用性的重要指标之一，药品不良反应监测评价工作一直将收集和评价新的和严重反应作为重点内容。新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并非说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证患者用药安全的重要措施。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（三）每百万人口平均报告情况　　百万人口报告数是衡量一个国家或地区药品不良反应监测工作水平的重要指标之一。2024年重庆市每百万人口平均报告数为1430份，与去年相比增长明显。详见图1-3。　　（四）区县药品不良反应/事件覆盖率　　2024年重庆市药品不良反应监测中心共收到42个区县上报的药品不良反应报告，区县覆盖率100%。　　（五）药品不良反应/事件报告来源　　2024年重庆市药品不良反应/事件报告按照来源统计，来自医疗机构的44454份，占报告总数97.36%，医疗机构为报告主要来源；经营企业报告1206份，占报告总数的2.64%。详见图1-4。　　（六）报告人职业　　2024年药品不良反应/事件报告按照报告人职业统计，医生报告30288例，占66.33%；药师报告8065例，占17.66%；6655例，占14.58%；其他报告652例，占1.43%。与2023年相比，报告人职业构成基本相同，详见图1-5。　　（七）药品不良反应/事件报告涉及患者情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，男性和女性患者比例为0.81:1，比例较去年无明显变化。14岁及以下儿童患者的报告占7.89%，65岁及以上老年患者的报告占40.79%，详见图1-6。　　小贴士：　　如何确保儿童用药剂量准确？　　确保儿童用药剂量准确是保障孩子用药安全的关键环节。儿童的身体机能尚未发育完全，对药物的代谢和耐受能力与成人存在显著差异，因此不能简单地将成人药物减量给孩子使用。儿童用药剂量的计算方法有多种，其中最常用的是基于体重计算。此外，有些药物可以根据年龄分段进行调整。对于需要更精确剂量的药物，还可以根据体表面积来计算，这种方法相对更科学，能够更精准地满足个体差异。　　优先选择儿童专用剂型非常重要。儿童专用药物在成分、剂量和剂型上更适合儿童，例如糖浆、颗粒剂或口服液等，这些剂型易于吞咽，对于儿童安全性更高。如果必须使用成人药物，应在医生的指导下调整剂量，并密切观察孩子的反应。　　在用药过程中，家长应严格按照医嘱或药品说明书进行使用，避免自行增减剂量。同时，使用精确的计量工具（如分药器、量杯或滴管）来确保剂量的准确性。如果孩子在用药后出现任何异常反应，如皮疹、呼吸困难、面部或喉咙肿胀、药物过量、病情加重等，应立即停药并咨询医生或药师。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（八）药品不良反应/事件报告涉及药品情况　　按照怀疑药品类别统计共涉及2103个品种，其中化学药占86.12%，涉及1164个品种；中成药占11.38%，涉及824个品种；生物制品占2.50%，涉及115个品种，详见图1-7。　　按照给药途径统计，2024年药品不良反应/事件报告中，以静脉滴注给药为主，占55.40%；之后分别是口服给药29.95%，静脉注射给药4.21%，外用给药2.11%，肌内注射给药1.77%，其它给药途径为6.56%，详见图1-8。　　小贴士：　　怎样合理选择给药途径？　　临床上给药途径多种多样，主要包括经胃肠道给药途径和非经胃肠道给药途径。经胃肠道给药途径，即口服给药途径，常见剂型如片剂、颗粒剂、胶囊剂、散剂、溶液剂、丸剂等；非经胃肠道给药途径，即除口服给药途径以外的所有其他途径，如注射给药、呼吸道给药、皮肤给药等，常见剂型如注射剂、喷雾剂、外用溶液剂、滴眼剂、栓剂等。其中，注射给药途径包括皮下注射、皮内注射、肌内注射、静脉注射等。不同给药途径具有不同的临床意义，如口服给药途径，最常用，相对安全、方便、经济的给药途径；注射给药途径，优点是吸收快，药量准确可控，缺点是未经过人体的天然屏障，直接进入体内，可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至严重不良反应。临床上应根据用药实际，遵循“能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药”的原则，合理选择给药途径。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　（九）药品不良反应/事件累及器官系统情况　　2024年报告的药品不良反应/事件中，皮肤及皮下组织类疾病（占28.31%）、胃肠系统疾病（占24.67%）占比仍远高于其它系统疾病，全身性疾病及给药部位各种反应（占9.78%）占比上升到第三位。详见图1-9。　　二、化学药品、生物制品监测情况　　（一）总体情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品46245例次，其中化学药品占86.12%，生物制品占2.50%。2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中化学药品占91.13%，生物制品占4.34%。　　（二）涉及患者情况　　2024年化学药品、生物制品不良反应/事件报告中，男女患者比为0.82:1。14岁以下儿童患者的报告占7.82%，65岁及以上老年患者的报告占40.63%。　　（三）涉及药品情况　　2024年药品不良反应/事件报告涉及的化学药品40017例次，化学药例次数排名前五的依次是抗感染药、肿瘤用药、心血管系统用药、镇痛药、呼吸系统用药，前五类药品共占化学药品总例次数的66.85%。2024年严重药品不良反应/事件涉及化学药品中，抗感染药居首，构成比为35.06%，比2023年上升了6.80个百分点；其次是肿瘤用药，占25.14%，比2023年下降了6.92个百分点。　　按剂型统计，2024年化学药品不良反应/事件报告中，以注射制剂为主，占68.60%；其次为口服制剂占26.77%，其他制剂占4.63%。　　（四）总体情况分析　　与2023年相比，总报告数和百万人口报告数均有一定的增长。从不良反应涉及患者年龄分布和性别比例看，与2023年相比均无明显变化。从药品类别上看，抗感染药报告数量仍居首位，肿瘤用药位居第二，严重报告中抗感染药再次回到第一，肿瘤药退居第二，但由于肿瘤用药适用患者群体基础疾病严重、体质弱、需要持续反复用药，所以我们仍需关注肿瘤用药的安全风险，特别是一些属于创新药的小分子靶向药。从药品剂型上看，化学药品、生物制品不良反应/事件报告中各剂型占比与2023年相比并无明显变化。　　小贴士：　　免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件　　以靶向细胞程序性死亡蛋白1（programmed cell death protein 1,PD-1）或其配体的单克隆抗体为代表的免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors,ICIs），已逐渐成为多种恶性肿瘤的标准治疗手段，是肿瘤治疗领域的突破性进展之一。ICIs与传统的细胞毒性药物和小分子靶向药物在安全性上具有显著差异，临床使用免疫检查点抑制剂用于抗肿瘤治疗时应注意免疫相关不良事件（immune-related adverse event,irAE），如免疫相关性心肌炎、免疫相关性肺炎、免疫相关性内分泌疾病等。在开始接受免疫检查点抑制剂治疗前，患者应被告知irAE的相关风险。在出现irAE时，患者应及时向医务人员报告可疑症状并及时就诊。医务人员需对irAE相关症状和体征保持警惕，积累ICIs临床使用和irAE识别处理经验，通过早识别和早治疗减少伤害、降低风险。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）　　三、中药监测情况　　（一）总体情况　　2024年药品不良反应/事件报告中，涉及已分类怀疑药品46245例次，其中中药占11.38%；2024年严重不良反应/事件报告涉及怀疑药品4766例次，其中中药占4.53%。　　（二）涉及患者情况　　2024年中药不良反应/事件报告中，男女患者比为0.73:1。14岁以下儿童患者占5.71%，65岁及以上老年患者占42.10%。　　（三）涉及药品情况　　2024年药品不良反应/事件报告涉及的中药中，例次数排名前5位的依次是理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中平补肝肾药、补益剂中益气养阴药、理血剂中补血调经药。2024年中药严重不良反应/事件报告的例次数排名前5位的依次是补益剂中平补肝肾药、补益剂中益气养阴药、清热剂中清热解毒药、理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热化痰药。　　2024年中药不良反应/事件报告按剂型统计，注射制剂、口服制剂所占的比例分别是 22.37%和63.21%，其他剂型占14.42%。　　（四）总体情况分析　　与2023年相比，中药在总报告数中占比提高了0.23个百分点，在严重报告数中占比提高了0.10个百分点。从药物剂型看，口服制剂占比较去年提升了2.54个百分点，注射制剂占比较去年降低了3.01个百分点。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量在中药报告中均居首位，在中药严重报告中居第四位，而清热剂中清热化痰解毒药在中药报告和中药严重报告中占比均较高。　　小贴士：　　为什么中药会引起不良反应？　　“是药三分毒”，中药和其他药品一样，在发挥治疗作用的同时，也可能会产生一定不良反应。辨证论治是中医认识疾病和治疗疾病的基本原则，严格按照说明书规定的功能主治使用中药，有助于减少和避免不良反应/事件的发生。如果不遵循中医辨证论治的原则或者辨证不当、超说明书功能主治用药，可能增加中药不良反应/事件发生风险。随着中药临床使用日趋广泛，应提高中药安全使用意识。（摘自国家药品不良反应监测中心网站）

行政执法案件信息公开表（2025年第12期，总第170期）序号行政处罚决定书文号案件名称违法企业名称或违法自然人名称违法企业组织机构代码证/ 统一社会信用代码法定代表人/负责人姓名主要违法事实行政处罚内容决定机关名称处罚决定日期公示日期备注1渝药监药处罚〔2024〕43号重庆吉凯药业有限公司生产销售劣药水蛭案重庆吉凯药业有限公司91500226MA60E5EG8N        余以东当事人生产的241002批水蛭，经重庆市食品药品检验检测研究院检验，性状不符合规定。经检验该批水蛭饮片“重金属及有害元素”、“含量测定”符合《中国药典》2020版规定，并经专家讨论认为，该批水蛭中药饮片其性状不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第二款的规定，责令当事人改正违法行为，并决定给予行政处罚如下：1.警告；2.罚款2万元。重庆市药品监督管理局2025.05.082025.05.08

奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分维修后的产品存在流量值检测不准确的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的气腹机（国械注进20172061144）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日

雅培贸易（上海）有限公司报告，由于2016年至2018年销售的特定序列号产品可能不支持新i-STAT检测卡片的原因，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument（国械注进20192220375）主动召回。召回级别为三级召回。详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签错误的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对其生产的内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps（国械注进20242020369）主动召回。召回级别为三级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品亲水涂层不符合预期的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath（国械注进20162024498）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。附件：医疗器械召回事件报告表　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2025年5月8日

库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品尺寸错误的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管鞘Check-Flo Performer Introducers（国械注进20143036136）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。　附件：医疗器械召回事件报告表2025年5月8日

飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，由于两个与干预性控制相关的非预期运动问题，可能导致扫描架（床）与操作员、患者发生碰撞的原因，飞利浦医疗（苏州）有限公司对其生产的X射线计算机体层摄影设备主动召回，召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

2024年，江苏省药监局按照国家药监局药品抽检有关工作要求，坚持问题导向和风险防控原则，协同组织开展全省药品抽检工作，持续保持监督抽检威慑，严格管控问题产品风险，依法依规查处不符合规定药品，全省药品质量安全形势总体稳定可控。一、药品抽检情况（一）总体概况。结合药品监管实际制定年度药品抽检工作计划和专项抽检实施方案，明确抽检批次数、重点品种和抽样检验等工作要求，对当年在产制剂按品种实施全覆盖抽检，特别是对在产国家集采中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、国家基本药物制剂品种、2年内新批准上市品种和委托生产品种等按药品批准文号100%覆盖抽检。同时，加强对使用范围广、使用量大、不良反应集中、投诉举报较多品种的抽检，提高问题产品发现率，保障公众用药安全。2024年江苏省药品抽检共完成3937个品种18310批次抽检任务，总体合格率99.78%。（二）抽检品种情况。2024年江苏省药品抽检品种分别为化学药10402批次、中成药5915批次、中药饮片1896批次、生物制品27批次、原料药51批次、药用辅料19批次。（三）样品来源情况。2024年江苏省药品抽检生产、经营、使用环节分别为3190批次、7818批次、7302批次，被抽样单位涉及341家药品生产企业、1247家药品经营企业和1083家药品使用单位，覆盖全省13个设区市。二、抽检结果应用（一）严防药品安全风险。对抽检发现的不符合规定产品，我省各级药品监管部门第一时间采取查封扣押、暂停销售使用、要求企业主动召回等风险控制措施，依法对涉及的相关企业和单位组织查处，督促其认真查找问题原因并切实整改，确保风险隐患排查到位，问题产品处置到位。（二）提升药品监管能力。在药品抽检过程中，各承检机构不断加强业务培训和能力提升，通过法定检验和探索性研究着力发现药品潜在风险和质量安全问题，监管部门将其作为监管前置、风险防范的有效手段，持续强化药品监管效能。（三）警示公众用药安全。定期以通告形式依法向社会公开省、市两级药品监督抽检发现的不符合规定药品信息，提示公众用药安全，筑牢药品安全社会共治防线。2024年，省药监局共发布药品质量通告4期。

安徽省中药饮片（含中药配方颗粒）生产省本级日常监督检查信息通告（2025年4月）序号检查时间企业名称生产地址检查范围检查结论处理措施备注12025年4月7日-4月9日安徽宏信药业发展 有限公司安徽省亳州市谯城经济开发区张良路与紫苑路交叉口西1281号中药饮片（含毒性饮片，直接口服饮片，净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、煨制、制炭、水飞、发芽、发酵）注：毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制），丸剂（浓缩丸），颗粒剂符合GMP要求//22025年4月9日-4月11日安徽孚明中药饮片 有限公司安徽省亳州市谯城区谯城经济开发区紫菀路1273路中药饮片（含毒性饮片、直接口服饮片，净制、切制、蒸制、煮制、燀制、炒制、炙制、制炭、煅制、发酵、煨制），毒性饮片（净制、切制、煮制、炒制、炙制）符合GMP要求//32025年3月28日-3月29日安徽宏方药业有限 公司安徽谯城经济开发区药都大道2119号； 安徽谯城经济开发区药王大道东侧、药都大道北侧10#建筑物中药配方颗粒（含提取）、中药饮片整改后符合告诫、约谈/