为加强医疗器械质量监管，保障产品使用安全有效，依据年度抽检工作计划，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检。现将抽检中发现的16批次不符合规定医疗器械产品信息予以通告（详见附件）。对抽检发现的不符合标准规定产品，江苏省药品监督管理局已要求企业所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。相关药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；要督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。特此通告。附件：抽检不符合标准规定产品名单江苏省药品监督管理局 2025年7月7日 序号标示产品名称标示注册人、备案人被抽查单位规格型号生产日期/批号/出厂编号不符合标准规定项目1一次性使用直线切割吻合器及吻合组件常州创捷微创医疗器械有限公司常州创捷微创医疗器械有限公司吻合器：ZQW-100D 组件：ZQW-100-4.5Z吻合器：2024.06.13 组件：2022.12.09吻合器：ZQW240612 组件：ZQW221221安全装置2一次性使用直线切割吻合器及组件常州生物医学工程有限公司常州生物医学工程有限公司吻合器：CSYQ(A)-80h 组件：CSYD(A)-80h吻合器：241105 组件：250124吻合器：QW20241101 组件：QW2025010尺寸（吻合长度）3清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2024090220240902外观4清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2024090220240902外观5清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2024120220241202外观6清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2024120220241202外观7清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2025010220250102外观8清洗液山东峻佰生物科技有限公司江苏元弘医药有限公司500ml2025010220250102外观9一次性使用鼻氧管江苏康乐医疗器械有限公司江苏康乐医疗器械有限公司BYG-A-L 双孔2000mm2412022412001还原物质10医用内窥镜冷光源江苏苏中药业集团医疗器械有限公司江苏苏中药业集团医疗器械有限公司SZ-CLS2024.11.062024110611CLS1124K06输入功率11制氧机江苏宏宇医疗设备有限公司江苏宏宇医疗设备有限公司ZY-03AW2025.03.013AW250301250300015可听声能补充的要求12X光片观片灯丹阳市华龙医疗器械有限公司丹阳市华龙医疗器械有限公司LED单联2025年02月20日250209001色温13听觉康复训练仪南京沃高医疗科技有限公司南京沃高医疗科技有限公司Tomatis-V52025-03-11序列号：VCYL20250311T01单一故障状态下接触电流14手术照明灯南京亚南特种照明电器厂南京亚南特种照明电器厂KD-2012L-12025年03月18日25030012032设备或设备部件的外部标记、正常使用时的稳定性15X射线胶片观片灯苏州市德力影像设备科技有限公司苏州市德力影像设备科技有限公司DL-1100HT2025年3月5日00170-304391输入功率16一次性使用直线型吻合器及组件常州市海达医疗器械有限公司常州市海达医疗器械有限公司器身：HSN-60L 组件：HSNZ-60L器身：2025.03.10 组件：2025.02.10器身：20250322 组件：20250211抵钉座硬度

哈尔滨德鑫医药连锁有限公司销售劣药“醋氯酸芬胶囊”（批号：230201）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法》实施条例第七十五条的规定进行处罚。

黑龙江省宝圣仁大药房医药连锁有限公司销售劣药“醋氯酸芬胶囊”（批号：230201）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法》实施条例第七十五条的规定予以处罚。

巴彦县宏凯医药连锁有限公司销售劣药“醋氯酸芬胶囊”（批号：230201）的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款及《中华人民共和国药品管理法》实施条例第七十五条的规定进行处罚。

哈尔滨市康宝药业有限责任公司未按规定办理登记事项变更的行为违反了《药品生产监督管理办法》第十五条第三款的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款、《药品生产监督管理办法》第七十一条第（一）项予以处罚。

根据广东省药品监督管理局《2025年药品经营使用单位监督检查计划》安排，省药品监管局组织对以下45家药品经营企业进行监督检查，现将综合评定结论通告如下：序号企业名称药品经营许可证号综合评定结论所在地市1泽昇医药（广东）有限公司粤AA760001756符合要求中山市2广东好森活医药连锁有限公司粤BA757000217符合要求东莞市3广东省华仁泰医药有限公司粤BA769000497符合要求东莞市4广东世纪美康药房有限公司粤BA769000463符合要求东莞市5惠州市中和药业有限公司粤AA752000810符合要求惠州市6药仕康（惠州）医药商贸有限公司粤BA752000556符合要求惠州市7广东壹嘉医药控股有限公司粤BA752000805符合要求惠州市8惠州市众益堂医药有限公司粤BA752000785符合要求惠州市9广东万洋药业有限公司粤BA020000759符合要求广州市10广东万广医药连锁有限公司粤BA020000789符合要求广州市11广东保健堂连锁大药房有限公司粤BA020000065符合要求广州市12广州市金药房医药有限公司粤BA020000555符合要求广州市13广州方舟云康信息科技集团有限公司粤BA020000540符合要求广州市14汕头优药良品大药房连锁有限公司粤BA754000118符合要求汕头市15汕头市康晨药房有限公司粤BA754000512符合要求汕头市16广药（汕头）医药有限公司粤AA754001755符合要求汕头市17广东嘉德药房连锁有限公司粤BA663000646符合要求揭阳市18广东桂嵘堂医药连锁有限公司粤BA663000718符合要求揭阳市19广东德嵘大药房有限公司粤BA663000458符合要求揭阳市20广东舒奈美药业有限公司粤BA663000787符合要求揭阳市21京世堂大药房（广东）有限公司粤BA663000791符合要求揭阳市22广药（茂名）医药有限公司粤AA668001754符合要求茂名市23茂名谊福药业有限公司粤BA668000799符合要求茂名市24深圳市南北医药集团有限公司粤AA755000948符合要求深圳市25深圳市万特联药业有限公司粤AA755001357符合要求深圳市26深圳市瑞草堂药业有限公司粤AA755001507符合要求深圳市27深圳市立丰医药有限公司粤AA755000354符合要求深圳市28深圳市明华堂医药有限公司粤AA755001053符合要求深圳市29深圳市润泽堂药业连锁有限公司粤AA755000533符合要求深圳市30深圳市万宁医药有限公司粤AA755001325符合要求深圳市31深圳市中红医药有限公司粤AA755000616符合要求深圳市32珠海市万邦药业有限公司粤AA756000601符合要求珠海市33广州民信药业连锁有限公司粤AA020001360符合要求广州市34广州民信药业连锁有限公司粤BA020000248符合要求广州市35广东集药医药有限公司粤AA020000105符合要求广州市36广东至远药业连锁有限公司粤AA750001524符合要求广州市37广东至远药业连锁有限公司粤BA020000792符合要求广州市38顺丰医药供应链有限公司粤AA020001714符合要求广州市39广州市巨孚达医药有限公司粤AA020000745符合要求广州市40广州市宝芝林大药房连锁有限公司粤BA020000152符合要求广州市41广州市宝芝林药业有限公司粤AA020001458符合要求广州市42广东邦健医药连锁有限公司粤AA758001699符合要求肇庆市43广东邦健医药连锁有限公司粤BA758000011符合要求肇庆市44广东睿德康年药房有限公司粤BA663000580符合要求揭阳市45创美药业股份有限公司粤AA754000177符合要求汕头市　　特此通告。广东省药品监督管理局2025年7月3日

全省各级药品监管部门深入贯彻落实省纪委监委、省市场监管局及省药监局关于省级民生实事项目工作部署要求，扎实推进整治医疗机构药械质量安全突出问题提升行动，全面排查治理县级及以下医疗机构药械质量安全风险隐患，依法依规查处了一批违法违规案件，有效保障人民群众用药用械安全。现将部分典型案例公布如下：一、南昌县某诊所使用过期药品案2024年11月14日，南昌县市场监管局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人药柜台上摆放的硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液（批号2211103）已过期，执法人员现场依法扣押该过期药品。经调查，当事人从江西华恒医药有限公司购进该批号药品5盒，涉案药品超过使用期限后未及时发现，仍继续使用。当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条和第一百一十九条，结合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条，《江西省药品行政处罚裁量权基准》第三条的规定，责令当事人改正违法行为，没收过期药品，并处罚款。二、永修县某诊所非法渠道购进药品案2025年3月31日，永修县市场监管局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人药房阴凉柜存放有7支破伤风人免疫球蛋白（批准文号：国药准字S1088001，生产批号：202308F006，有效期至2026.08.08）。执法人员扫码显示，该药品追溯码对应的流向为四川省成都市某药品零售企业。经查，当事人从某公司业务员处购入该批号药品10支，通过微信向其支付货款，且无法提供购进清单及税务发票。当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，结合《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条、第十条及裁量基准，责令当事人改正违法行为，没收违法所得，并处罚款。三、渝水区某卫生所非法渠道购进药品案2025年5月27日，新余市市场监管局执法人员在对辖区内某卫生所检查时，发现当事人中药饮片货柜内存放有15批次无厂名厂址、执行标准、产品规格及批号的中药饮片，共计6.18kg。执法人员当场对涉案中药饮片实施扣押。2025年6月3日，依法对当事人立案调查。经查，涉案15批次中药饮片均从樟树药材交易市场购进，当事人无法提供进货凭证及供货方资质证明。当事人从非法渠道购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，责令当事人改正违法行为，没收非法购进的中药饮片，并处罚款。四、兴国县某卫生院使用未经注册和过期的医疗器械案2025年3月24日，兴国县市场监管局执法人员在对辖区内某卫生院检查时，发现当事人心电图室使用的二类医疗器械ECG数字式十二道心电图机存在问题，包括设备标签注册证编号与实际不符、无产品合格证、生产日期不明且已超过5年使用寿命。兴国县市场监管局依法对该设备实施扣押，并对当事人立案调查。经查，该心电图机盗用其他医疗器械注册证号，属于未经注册医疗器械，已超过使用期限，且涉案医疗器械在使用期间一直未检测校验。当事人使用未经注册和过期的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条及《江西省医疗器械行政处罚裁量权基准》，责令当事人改正违法行为，没收涉案医疗器械，并处罚款。五、靖安县某诊所未取得医疗机构制剂许可证配制制剂案2024年12月9日，靖安县市场监管局执法人员在对辖区内某诊所检查时，发现当事人营业场所存放有标识为“消炎丸”“腰颈丸”“风湿丸”“消炎结石丸”等自制制剂。经查，该诊所未取得《医疗机构制剂许可证》，当事人自2024年2月起，用连翘、金银花、当归、红花等中药饮片，经粉碎、手工搓丸方式自行配制成上述制剂，用于患者疾病治疗。至案发，该诊所共配制制剂15.025kg。当事人未取得医疗机构制剂许可证配制制剂的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十四条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条，责令当事人改正违法行为，没收违法配置的制剂，没收违法所得，并处罚款。六、玉山县某医院购进医疗器械未履行进货查验义务等案2024年5月30日，玉山县市场监管局执法人员在对辖区内某医院检查时，发现当事人使用的进口第三类医疗器械可吸收性缝线存在异常情况，执法人员要求当事人提供该产品的进口注册批准证明文件，当事人无法提供。经核查确认，当事人使用的上述可吸收性缝线未办理进口注册。当事人在医疗器械采购过程中，未按照规定开展进货查验工作，也未对生产企业及供应商的合法资质材料进行审核，最终导致未依法注册、进口的医疗器械流入医院并被使用。当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条之规定，使用上述未依法注册的进口医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条、第八十六条之规定，责令当事人改正违法行为，给予警告，没收涉案医疗器械，并处罚款。

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，由于DxI 800可能出现与分检装置机架有关的事件，导致系统取消当前的检测，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的全自动化学发光免疫分析仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司报告，经内部测试确认，由于不饱和铁结合测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）未能达到产品说明书中声称的溶血干扰标准的原因，贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司对其生产的不饱和铁结合测定试剂盒（Nitroso-PSAP法）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

为加强药品质量监管，保障公众用药安全，浙江省药品监督管理局组织对全省药品生产、经营、使用环节进行了药品质量监督抽检，现将抽检不符合规定药品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定药品，浙江省药品监督管理局已要求各相关市市场监督管理部门依法进行处置。特此通告。附件：浙江省药品质量监督抽检不符合规定药品信息（2025年第1期）浙江省药品监督管理局2025年7月1日