根据2023年青海省化妆品监督抽检计划，本期抽检产品共53批次，经检验，53批次检验结果符合规定，现予以通告。附件：2023年化妆品监督抽检合格品种目录（2023年第2批）青海省药品监督管理局2023年9月4日附件2023年化妆品监督抽检合格品种目录（2023年第2批）序号报告书编号样品名称批号/生产日期规格生产单位/代理商/注册人/备案人名称检验依据检验结果1QH202371023郁美净金牌儿童霜DFABDAA40克上海嘉亨日用化学品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定2QH202371024小浣熊儿童柔嫩亲润霜LG291501F50g福建省梦娇兰日用化学品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定3QH202371025启初婴儿水嫩保湿露BLHFTZS135ml上海家化联合股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定4QH202371026郁美净儿童霜DKAACDA25g×5袋天津郁美净集团有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定5QH202371027pipidog皮皮狗儿童保湿润肤蜜GE09106130g广东桂格日化有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定6QH202371028小浣熊儿童水嫩嫩花蜜倍润霜KJ13A01F30g福建省梦娇兰日用化学品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定7QH202371029启初牛奶谷胚宝宝保湿面霜BI2AQZS30G上海家化联合股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定8QH202371030青蛙王子儿童柠檬滋润霜 （柠檬香型）CB348CC070150g青蛙王子（福建）婴童护理用品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定9QH202371032小贝诺米精纯植物·保湿倍润霜YL22100555g汕头市亚联药业有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定10QH202371035欧米娃婴幼儿倍护润肤乳BATCH230204100g广州贝迪医药生物科技有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定11QH202371036小黄人婴童维E保湿露（芦荟）0122021902120ml广州市彩琳日用化工有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定12QH202371037嘟嘟宝贝儿童倍润舒缓霜F12207060760g广州市艾雪化妆品厂有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定13QH202371045红色小象益生元南极冰藻霜B009020152g上海中翊日化有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定14QH202371046小芒果XIAOMANGGUO儿童金盏花雪绒霜GEO0621950g广东桂格日化有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定15QH202371052海龟爸爸龙胆芦荟凝露2207314A75g澳思美日用化工（广州）有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定16QH202371053艾芭薇儿童蓓润霜MK022501BC60g美丽华化妆品（上海）有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定17QH202371064私信法国葡萄籽抗氧提亮弹润霜03273550g广东雅丽洁精细化工有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定18QH202371065安热沙水能户外清透防晒乳1344TD-S60mL株式会社资生堂《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定19QH202371066自然堂 雪域精粹纯粹滋润乳液28W03120mL伽蓝（集团）股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定20QH202371067韩束净透亮白乳液J8020404XS95ml上海中翊日化有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定21QH202371068潘婷PRO-V乳液修护润发精华素P20251110D23150386D0400克广州宝洁有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定22QH202371069百雀羚水润深层保湿乳（焕新配方）1R06JW21100g上海百雀羚日用化学有限公司第三分公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定23QH202371070妮维雅男士水活多效润肤露25043329 A50g妮维雅（上海）有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定24QH202371071安安金纯橄榄油防皱紧致美肤霜TDB22 B60g佛山市安安美容保健品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定25QH202371072欧贝斯水平衡保湿精华霜MZ578-02450g广州市美驰化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定26QH202371073相宜本草红景天莹透幼白精华乳（水润亮肤）A2B25041120g上海相宜本草化妆品股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定27QH202371074AVON雅芳植物护肤系列清新保湿润肤霜20240419B150克广州雅芳制造有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定28QH202371075水密码水光亮白透肌水CSRR120ml广州市科能化妆品科研有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定29QH202371076馥珮水感美白柔肤水SE820113171A120ml广东博禧高新科技有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定30QH202371077肌司研莹润蜂胶面膜（黑臻版）22L012830mL×10片杭州婕安绮化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定31QH202371078植物日记冰凝水光修护面膜RDD0106AJ30mL×10片/盒广东芭薇生物科技股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定32QH202371079欧莱雅复颜玻尿酸水光充盈导入安瓶鲜注精华面膜74WD0833g×5片苏州尚美国际化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定33QH202371080婷美| 美肌酵母细滑小嫩膜C7SV1326g×10片广州市娇兰化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定34QH202371081纽西之谜温泉水咋弹面膜GDCdeF5g×7粒诺斯贝尔化妆品股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定35QH202371082一叶子光感透润粉樱钻石面膜K5BM125ml×5片上海中翊日化有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定36QH202371083七分妆 水果面膜（木瓜·补水粉嫩）CF17AAHF30克/片×10片惠州市七分妆化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定37QH202371084百雀羚三生花雪莲花柔嫩亮肤面膜1M17MW2125ml×5片科丝美诗（中国）化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定38QH202371085oruncuer亮肤透明肌面膜F16W28mL×7普都医用株式会社《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定39QH202371086娟妆JUANZHUANG小金瓶紧致抗皱喷雾22I036BY28mL广州市宝颜化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定40QH202371087娟妆JUANZHUANG精华面霜22H049BY30g广州市宝颜化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定41QH202371088娟妆JUANZHUANG双萃焕活精华露22I073BY15ml+35ml广州市宝颜化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定42QH202371089梵希蔓鲟鱼子精华水KMFF22c1120ml广州临希生物科技有限公司；广州科美生物科技有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定43QH202371090娟妆JUANZHUANG小粉瓶烟酰胺靓肤精华液22H048BY30mL广州市宝颜化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定44QH202371091水循环鱼子精华液净颜透润黑膜BMCJ28ml×5片上海晶典化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定45QH202371092慕雅丽胶原蛋白肽奢养修颜面膜2022-1000135mL×7片广东本原药业有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定46QH202371093SHARCART蝶舞花丛大米嫩养蛋白细致面膜200211/B2130g×10PCS汕头市欧莱雅化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定47QH202371094润百颜玻尿酸屏障调理面膜HXA3281230730g×5片华熙生物科技股份有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定48QH202371095GIK胶原修护保湿面膜(第二代)LZ009HR120ml（7枚入）Linear化妆品株式会社《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定49QH202371096萩原 玻尿酸面膜JA1025ml×5pcs/盒广州市平辰贸易有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定50QH202371097QAONEAY巧妮雅御雪美白祛斑面膜22H1900228ml×10片广州依露美化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定51QH202371098海蓝小屋深海藻雪润亮颜补水面膜F1014071A228ml×10片广州玟莎化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定52QH202371099悠色熊果苷舒缓补水蚕丝面贴膜21D08M2040g×10片广东嘉梦化妆品有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定53QH202371100玖瑟洋甘菊水嘟嘟舒缓补水晚安面膜HS3B230311130g广州韩素生物科技有限公司《化妆品安全技术规范》（2015年版）符合规定相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2023年第90号为加强化妆品监管，保障公众用妆安全，根据广东省化妆品抽检计划，广东省药品监督管理局组织对全省化妆品生产经营环节进行化妆品抽样检验，现将化妆品抽样检验信息予以通告（见附件）。对抽检不符合规定化妆品，广东省药品监督管理局已要求相关企业和单位采取暂停销售、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求相关地市药品监督管理部门依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，严厉打击提供虚假信息或者隐瞒真实情况否认生产的违法行为，并按规定公开查处结果。附件：广东省化妆品抽样检验信息（2023年第7期）广东省药品监督管理局2023年11月28日广东省化妆品抽样检验信息（2023年第7期）序号标示产品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人等地址被抽样单位名称被抽样单位地址特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号包装规格标示批号/限用日期标示生产日期/保质期检验机构名称检验结果不符合规定项目1威品染发膏（咖啡色）广州市三荣化妆品有限公司广州市白云区江高镇塘荔路3号A1栋、B栋新兴县新城镇迹奇理发店新兴县新城镇筠州路（吴卓华房屋首层）国妆特字G20210805100mlSR21113003/限用日期：2024/11/29/云浮市食品药品检验所不符合规定检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：4-氯间苯二酚2Danisi达尼丝染发膏(铜金色)广州市恒大精细化工有限公司广州市白云区江高镇夏荷路12号1-3楼中山市沙溪镇星耀美发用品店中山市沙溪镇云汉村汉兴大街一巷10号1楼国妆特字G2020198395g/盒PF211204001/限用日期：2024/12/03/中山市食品药品检验所不符合规定检出产品标签及注册资料载明的技术要求未标示的染发剂：2,4-二氨基苯氧基乙醇盐酸盐。3CALMAC高美牛奶沐浴液广州市海诗生物科技有限公司广州市白云区白云湖街夏茅松园路10号一楼、二楼广州市海诗生物科技有限公司广州市白云区白云湖街夏茅松园路10号一楼、二楼（自主申报）粤G妆网备字202172266850g批号：H2CJ70EA/限用日期：20260704/广东省药品检验所不符合规定甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物（甲基氯异噻唑啉酮：甲基异噻唑啉酮为3:1）0.0020%4诺必行婴宝护肤霜上海贞贤化妆品有限公司上海市奉贤区南桥环城西路1500号2幢-1，3幢-6，4幢中山市东区爱宝宝母婴店中山市东区库充大街西四幢第8卡沪G妆网备字202201461613.5g/盒Z2L1401/限用日期：20251213/中山市食品药品检验所不符合规定特比萘芬0.0672mg/kg5艾尚彩染发焗油（栗棕色）委托方：广东瑞邦日化有限公司(委托方)；被委托方：中山市泛华精细化学品有限公司委托方：中山市东区起湾工业村富湾工业区（石岐区美居产业园）7幢5层3卡(委托企业地址)；被委托方：中山市东凤镇民乐工业区一幢中山市正创电子商务有限公司中山市东区起湾工业村富湾工业区(石岐区美居产业园7幢5层8卡)国妆特字G20140869（A剂8ml+B剂8ml）x8袋023159J 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/限用日期：20270413/潮州市药品检验所符合规定/300嘉丽华丈宝蜜佛山市嘉丽华化妆品有限公司广东省佛山市三水区乐平镇南边工业区珠海市鑫辉百货有限公司珠海市唐家湾镇金鼎花园b栋一、二楼粤G妆网备字2022141101JLH112404120ml /限用日期：45619/珠海市食品药品检验所符合规定/301大宝SOD滋润霜（升级版）北京大宝化妆品有限公司北京经济技术开发区荣华中路12号饶平县碧雅斯化妆品商行潮州市饶平县黄冈镇丁未路516号京G妆网备字202100210650克B220720T /限用日期：20250719/广东产品质量监督检验研究院符合规定/302大宝SOD蜜 青花香型北京大宝化妆品有限公司北京经济技术开发区荣华中路12号潮州市湘桥区来汇食品商行广东省潮州市湘桥区京G妆网备字2022001140200毫升/瓶B210805H /限用日期：20240804/广东产品质量监督检验研究院符合规定/相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号湘药监械罚〔2023〕70号当事人长沙一诺为医疗科技有限公司组织机构代码91430181MA7E8Y6U2P法定代表人杨凯违法类型生产不符合强制性标准的数字心电图机行政处罚内容处20000.00元罚款。作出行政处罚决定的行政机关湖南省药品监督管理局作出行政处罚决定的日期2023年11月28日备注湖南省药品监督管理局行政处罚决定书湘药监械罚〔2023〕70号当事人：长沙一诺为医疗科技有限公司主体资格证照名称：营业执照统一社会信用代码（注册号）：91430181MA7E8Y6U2P住所（住址）:浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋501号法定代表人（负责人、经营者）：杨凯2023年9月13日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的检验报告（报告编号：ZC-2023-0005），报告显示长沙一诺为医疗科技有限公司生产的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17），经中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站检测，“连续漏电和患者辅助电流”及“所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能”项目不符合强制性标准要求。2023年 9月14日，我局执法人员将检验报告送达后，经你企业总经理武亚雄确认，上述编号产品为你企业生产，现已停产，成品库房内没有发现上述规格型号的数字心电图机成品。我局执法人员现场向你企业下达了《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0914号，责令你企业按要求进行整改。你企业对上述检验结果存在异议，依法向山东省医疗器械和药品包装检验研究所申请了复检，2023年11月2日，我局收到国家医疗器械抽检系统推送的复检报告（报告编号：D20230926068），报告显示数字心电图机无法正常工作，相关检验项目未实验，判定为不合格。调查认定的事实：经查实，上述抽检的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17、生产批号为ECGA20221115001），该批号共生产8台，产品编号分别为SN0201Br0013—SN0201Br0020，抽样1台。2023年4月29日，你企业与其投资公司深圳市乐创享科技有限公司签订《产品借用合同》（合同编号：LE2023042901），深圳市乐创享科技有限公司采取借用整机归还原材料的方式，将剩余7台借走，未支付费用。根据你企业同时期销售同型号数字心电图机为1200元/台计算，上述违法产品货值金额为9600元，违法所得为0元。为了防控风险，你企业在我局网站上发布了召回信息，由于剩余7台由深圳市乐创享科技有限公司销售到印度，已由印度承销商承诺召回并按照当地法规进行销毁。上述事实，主要有以下证据证明：1.长沙一诺为医疗科技有限公司《营业执照》、《医疗器械生产许可证》、数字心电图机《中华人民共和国医疗器械注册证》等复印件，证明你企业生产销售医疗器械（数字心电图机）的主体合法性。2.中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站出具的检验报告（报告编号：ZC-2023-0005）、《对2023年国家医疗器械监督抽检心电图机品种检验情况说明的函》、《2023年国家医疗器械抽检复检通知书》及山东省医疗器械和药品包装检验研究所出具的复检报告（报告编号：D20230926068），证明你企业生产的数字心电图机（标示产品编号为SN0201Br0020、规格型号为ECGA、生产日期为2022.11.17）不符合强制性标准要求。3.长沙一诺为医疗科技有限公司提供的数字心电图机（标示规格型号为ECGA、批号为ECGA20221115001）产品批记录、《产品借用合同》、《送货单》、《销售合同》，证明你企业生产、销售数字心电图机的情况。4.湖南省药品监督管理局《询问笔录》1份，《现场笔录》1份，《责令改正通知书》（湘）药监械改〔2023〕0914号1份，证明执法人员执法及取得的证据合法、有效。5.《国家药品监督管理局抽样检验不合格整改报告书》1份，证明你企业整改情况。经审查，你企业的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。行政裁量理由等其他需要说明的事项：1.你企业能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。2.你企业对复检特殊情况无异议，能主动从企业自身查找原因，在我局网站上发布召回信息。处理意见及依据：你企业生产不符合强制性标准要求的医疗器械行为，依据《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》（湘药监发〔2022〕18号）第十条第一款第（四）项：“符合下列情形之一的，依法从轻行政处罚：（四）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”以及《医疗器械监督管理条例》（2021年版）第八十六条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”的规定。我局决定对你企业处20000.00元罚款。你企业应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚没款缴至湖南省财政厅国库处非税收入汇缴结算户（账号：368120100100249628；开户行：兴业银行长沙江滨支行），到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依据法律规定，将已经采取查封、扣押的财物依法拍卖抵缴罚款；依法申请人民法院强制执行。如你企业不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向湖南省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向长沙市铁路运输法院提起行政诉讼。申请行政复议或提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。湖南省药品监督管理局2023年11月28日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，江西省药品监督管理局按照2023年度全省医疗器械抽检工作方案，持续对本省医疗器械生产、经营和使用环节实施了监督抽样检验。本期对已核实的17批次不合格产品予以公告，具体抽检信息如下：序号产品名称被抽样单位标示生产企业型号规格生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位检验结果不合格项目备注1医用防护口罩江西省分宜县中医院漯河市顺康医疗用品有限公司折叠挂耳式20221120/221120/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格密合性2医用防护口罩贵溪市芝林大药房康尔泰医疗设备（苏州）有限公司C型2022.07.15/20220715/贵溪市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性生产企业列异3医用外科口罩上栗县桐木中心卫生院河南安与庆防护用品有限公司平面型/挂耳10支2022年11月8日/20221109/萍乡市食品药品检验所江西省医疗器械检测中心不合格口罩带，无菌生产企业否认生产4医用纱布敷料婺源县中医院南昌市东海医疗器材有限公司I型6X8X820230108/20230108/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格荧光物，表面活性物质5医用棉球婺源县妇幼保健院南昌市通达医疗器械有限公司小号20230502/20230502/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格下沉时间6穴位压力刺激贴江西华信生物医药有限公司哈药集团制药总厂腿部穴位型/蝴蝶形：10.5cm×14cm20210330/202103001/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯7远红外理疗贴上饶市昌盛大药房德兴市金家店太原爱乐医疗器械有限公司AL-B20220111/20220101/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯8医用防护口罩宜春新建医院河南吉合医疗器械有限公司无菌折叠耳挂式2022年12月02日/2022120209/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格密合性生产企业否认生产9医用外科口罩石城县惠好大药房湖北法保瑞防护科技有限公司平面型耳挂式17.5cm×9.5cm2022.10.26/20221026/赣州市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格口罩带生产企业否认生产10N95医用防护口罩（无菌）萍乡汉和医院莲花医院湖南大自然制药有限公司折叠型挂耳式16CM×10.6CM（+5%）20221210/20221210/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格密合性生产企业否认生产11医用棉签广昌县妇幼保健计划生育服务中心南昌卫材医疗器械有限公司12cm2023年02月13日/20230213/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格无菌12医用冷敷贴万年县百康大药房有限公司湖北众仕福药业有限公司型号：通用型；规格：9cm×12cm×4贴/20220202/20220201/江西省医疗器械检测中心江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯13医用防护口罩宜春新建医院河南君利医疗器械有限公司无菌折叠挂耳型/1枚装大号10.5cm×16.0cm20220313/20220313/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格无菌，密合性生产企业否认生产14医用防护口罩宜春新建医院河南吉合医疗器械有限公司无菌折叠耳挂式2022年10月2日/2022100213/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格无菌，密合性生产企业否认生产15医用防护服宜春新建医院河南省科隆医疗器械有限公司连身式/1802022年3月25日/17220325/宜春市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格无菌生产企业否认生产16远红外理疗贴永新县医药公司城镇大药房济南尚润通达复合材料有限公司SR-D腰椎间盘理疗型，70mm×100mm（全尺寸，无内外径2022/11/17/2022111701/吉安市市场监督管理局江西省医疗器械检测中心不合格检出水杨酸甲酯17医用外科口罩萍乡市福康医疗器械有限公司南昌市东海医疗器材有限公司平面形耳挂式中号20220913/20220913/萍乡市食品药品检验所江西省医疗器械检测中心不合格压力差（△p）江西省药品监督管理局2023年11月27日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

天津市药品监督管理局行政处罚决定书津药监（五办）罚〔2023〕19号当事人：天津百盛医疗器械有限公司主体资格证照名称：《营业执照》统一社会信用代码：91120222MA06YW283T住所：天津市武清区黄花店镇八里桥村法定代表人：冯宝春我局接济南市市中区市场监督管理局通报，在2023年山东医疗器械省级抽检中，标示生产单位为天津百盛医疗器械有限公司的医用外科口罩（批号：w20230201001），经检验判定不合格。我局执法人员于2023年6月20日到位于天津市武清区黄花店镇八里桥村的当事人住所地送达《检验报告》（报告编号：Y20230316055）并进行现场检查。2023年6月26日，当事人向山东省药品监督管理局提出复检申请，2023年7月6日，山东省药品监督管理局受理当事人复检申请，复检机构为天津市医疗器械质量监督检验中心，2023年9月12日，我局收到当事人提供的《检验报告》（2023-CF-0010），检验结论为被检样品项目不符合要求。2023年9月12日，我局对当事人立案调查。2023年9月12日-10月7日，我局执法人员对当事人的法定代表人进行询问调查，调查产品生产、检验、销售、召回情况。2023年10月10日，我局向郑州市管城回族区市场监督管理局发出协助调查函，调查产品销售情况。调查期间，未实施行政强制措施。经查，当事人持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》和医用外科口罩的《医疗器械注册证》，于2023年2月1日至2月4日在其住所地的厂房内生产了批号为w20230201001的医用外科口罩共计10万只。2023年6月5日，山东省药品监督管理局对当事人生产的批号为w20230201001的医用外科口罩进行了抽检，经检验，“压力差”不符合产品技术要求。当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩10万只，货值金额6540元。2023年9月18日，当事人主动在天津市药品监督管理局官方网站发布召回事件报告表。当事人共召回涉案产品14000只。上述事实，有以下证据证明：当事人的《营业执照》复印件1份；《医疗器械注册证》复印件1份；《医疗器械生产许可证》复印件1份；法定代表人身份证复印件1张，证明当事人的主体资格和法定代表人资质情况。协助调查函1份，案件移送函及附件1份，检验报告复印件2份，经注册的产品技术要求复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩不符合经注册的产品技术要求的事实及产品售价。现场笔录1份，成品检验操作规程复印件1份，生产记录、出厂检验报告、成品检验报告、成品批准放行单、入库单复印件各1份，证明当事人医用外科口罩生产、检验及放行情况。询问笔录2份，协助调查函及复函各1份，销售出库单复印件1份，证明当事人生产的医用外科口罩销售和货值情况。现场笔录1份，现场照片3份，召回材料1份，证明当事人产品召回的情况。2023年11月22日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（津药监（五办）罚告﹝2023﹞19号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人逾期未提出陈述、申辩意见。本局认为，当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医用外科口罩的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。本案当事人积极配合调查，主动提供涉案产品的生产、销售、检验等记录票据，主动召回涉案产品并成功召回，给予一般行政处罚。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；…”的规定。责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：罚款30000元。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，将罚款缴至指定银行，或者通过电子支付系统缴纳。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。如对本决定不服，可以在收到本决定之日起六十日内向天津市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向天津市红桥区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。天津市药品监督管理局2023年11月30日本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交法院强制执行。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称安徽药知源中药饮片有限公司行政相对人类别法人及非法人组织统一社会信用代码91341600MA2MQT7C4F法定代表人李运体行政处罚决定书文号皖药监药处罚﹝2023﹞2-263号处罚类别罚款；没收违法所得；没收非法财物处罚决定日期2023-11-27处罚内容1.没收中药饮片黄芪（批号：230403）250.4kg/2504瓶；2.没收违法所得壹万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（12595.2元）；3.处违法生产、销售药品货值金额（43394.4元）5.7倍的罚款（违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算），计伍拾柒万圆（570000.00元）；罚没款共计伍拾捌万贰仟伍佰玖拾伍圆贰角（582595.2元）。罚款金额（万元）57没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）1.25952暂扣或吊销证照名称及编号-违法行为类型《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2023年9月15日，接省局《关于转办不合格药品检验报告书的函》（药监综便函〔2023〕364号），西安市食品药品检验所出具的检验报告书（报告书编号：XAYP20231173），标示生产单位:安徽药知源中药饮片有限公司，检品名称：黄芪（批号：230403），检验结项目-全检，不合格项目为【含量测定】黄芪甲苷（标准规定：含黄芪甲苷不得少于0.080%，检验结果：0.047%）。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019修订）第一百一十七条第一款的规定处罚机关安徽省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11340000MB19570665数据来源单位安徽省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11340000MB19570665状态-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号穗云市监处罚〔2023〕2027号行政处罚当事人基本情况当事人名称广州市大家美化妆品有限公司注册号440111000092750法定代表人（负责人）姓名黄美华违法行为类型化妆品生产企业违法行为行政处罚内容内容详情请查看行政处罚决定书作出行政处罚决定机关名称广州市白云区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2023年11月30日行政处罚决定书穗云市监处罚〔2023〕2027号当事人：广州市大家美化妆品有限公司统一社会信用代码：91440111618525933R2023年08月16日，我局发现当事人涉嫌未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，遂依法立案调查。经查明：我局检查人员于2023年5月22日对当事人进行化妆品飞行检查，发现当事人存在2项关键项目、7项重点项目、5项一般项目等共14项不符合规定情形，判定当事人生产质量管理体系存在严重缺陷，当事人构成未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的违法行为。 2023年4月16日，当事人完成生产“清颜伊夏积雪草精华液”1000瓶，其中2瓶用于自检消耗，6瓶作为留样，剩余992瓶于2023年4月25日全部售出，销售价为1.8元/瓶，销售金额为1785.6元；2023年5月22日，当事人完成生产“黑枸杞磁石补水保湿面膜”1000盒，其中2盒用于自检消耗，留样6盒，剩余992盒于2023年5月30日全部售出，销售价为2.2元/盒，销售金额为2182.4元。上述“清颜伊夏积雪草精华液”留样6瓶、“黑枸杞磁石补水保湿面膜”留样6盒已由当事人自行销毁，且当事人于2023年5月22日当天仅生产有上述“黑枸杞磁石补水保湿面膜”成品，未生产其他化妆品成品。事发后，当事人对上述两款产品进行召回，召回产品数量为零。综上，我局认定当事人违法所得为3968元，货值金额为4000元。鉴于当事人有关工具、设备等并非专用于生产 上述涉案化妆品，我局决定对上述工具、设备不予没收。我局于2023年11月22日向当事人送达《行政处罚告知书》当事人在法定期限内未提出陈述、申辩意见。鉴于当事人没有不予处罚、减轻处罚、从轻、从重的情节，根据《广州市市场监督管理部门规范行政处罚自由裁量权规定》第七条，决定对当事人予以一般行政处罚。当事人违反了《化妆品监督管理条例》第二十九条第一款的规定，根据《化妆品监督管理条例》第六十条第三项的规定，决定对当事人处罚如下：一、没收违法所得3968元；二、罚款30000元。同时，根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款，责令当事人改正。广州市白云区市场监督管理局2023年11月30日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政处罚决定书文号 ：豫药监械罚〔2023〕1号处罚名称 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司涉嫌生产、经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案处罚类别1 ：罚款；没收违法所得、没收非法财物处罚类别2 ：-处罚事由 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司生产的医用防护口罩（规格型号：无菌折叠耳挂式1只/袋，生产日期：2022年10月11日，批号：20221011B）密合性（总适合因数）单项评价：不合格；检验检测结论：经检验，密合性项目不符合GB19083-2010标准规定的要求，检验结论为不合格。经调查，当事人于2022年10月10日下达生产45000只医用防护口罩（批号：20221011B，型号规格：无菌折叠耳挂式）的生产指令，10月11日开始生产，实际共生产45180只（其中留样：120只，检验60只）。处罚依据 ：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款罚款；依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定依法没收违法所得。行政相对人名称 ：河南省佳康医疗器械有限责任公司行政相对人代码_1 （统一社会信用代码） ：91410727MA482LRW3F行政相对人代码_2 （组织机构代码） ：-行政相对人代码_3 （工商登记码） ：-行政相对人代码_4 （税务登记号） ：-行政相对人代码_5 （居民身份证号） ：-法定代表人姓名 ：张程山处罚结果 ：1.没收违法所得14397.2元；2.罚款79200元；罚没合计93597.2元。处罚决定日期 ：2023-11-9处罚机关 ：河南省药品监督管理局当前状态 ：正常地方编码 ：410000备注 ：-相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

序号12行政相对人名称曲靖市太华堂大药房连锁有限公司云南省医药兴达有限公司行政相对人类别法人及非法人组织法人及非法人组织行政相对人代码统一社会信用代码91530302329153520991532524MA6N3NDR1T法人法定代表人太华兵曾勇案件来源云南省食品药品审核查验中心线索移送书红河州市场监督管理局关于疑似不合格药品的报告违法行为类型未遵守药品经营质量管理规范销售劣药葡萄糖氯化钠注射液主要违法事实当事人在2022年、2023年连续两年云南省食品药品审核查验中心常规检查中，均存在从事药品经营活动未遵守《药品经营质量管理规范》的情形，且未对要求其整改的缺陷项目进行完全整改，根据中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，属于逾期不改正。当事人在经营标示为广东艾希德药业有限公司生产的葡萄糖氯化钠注射液（批号：230211711、规格：500ml：葡萄糖25g与氯化钠4.5g）过程中，发现该品种疑似出现质量问题，于是向监管部门报告，上述葡萄糖氯化钠注射液经云南省食品药品监督检验研究院检验，【检查】项下“可见异物”不符合规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（七）项之规定，上述药品为劣药。处罚依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十五条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款的规定。处罚内容罚款100000.00元。没收违法所得261.36元行政处罚决定书文号（云）药监药罚〔2023〕B13号（云）药监药罚〔2023〕B14号处罚决定日期2023/11/232023/11/24处罚机关云南省药品监督管理局云南省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

当事人基本信息行政相对人名称陕西盘龙翊海医药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91610000766345029R法定代表人李震行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2023〕J9号违法行为类型陕西盘龙翊海医药有限公司不按药品经营质管理规范经营药品案处罚内容罚款50000元处罚决定日期2023年11月16日处罚机关陕西省药品监督管理局陕西省药品监督管理局行政处罚决定书当事人基本情况当事人陕西盘龙翊海医药有限公司主体资格证照名称营业执照统一社会信用代码91610000766345029R住所陕西省西安市沣东新城武警路9号法定代表人李震身份证341281XXXXXXXX5756联系电话137XXXXXX67联系地址陕西省西安市沣东新城武警路9号行政处罚决定书文号陕药监药罚〔2023〕J9号违法行为类型陕西盘龙翊海医药有限公司不按药品经营质管理规范经营药品案违法事实当事人不按药品经营质量管理规范经营药品的行为在省局作出警告处罚后，再次飞检仍存在不按药品经营质量管理规范经营药品的行为行政处罚的内容及依据行政处罚的内容罚款50000元行政处罚的依据违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条的规定没收违法所得、没收非法财物的金额暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2023.11.16处罚机关陕西省药品监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。