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  • 国家药监局关于长沙海润生物技术有限公司等3家企业飞行检查情况的通告(2024年第16号)

    国家药品监督管理局组织检查组对长沙海润生物技术有限公司等3家企业进行飞行检查,发现企业主要存在以下问题:一、长沙海润生物技术有限公司(一)机构与人员方面。企业部分原料、产品和待报废品存放未纳入质量管理体系管理,企业负责人对相关法规要求不了解,不符合《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)中企业负责人应当按照法律、法规和规章的要求组织生产的要求。(二)设备方面。企业洁净区配料间出水口使用球阀,纯化水管道末端连接塑料长软管,盲端过长,管内存有余水,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当确定所需要的工艺用水,当生产过程中使用工艺用水时,应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。(三)采购方面。企业采购活性银离子溶液委托第三方公司进行红外光吸收图谱检测,检测结果与质量标准中图谱有明显差异,企业仍对该批次原料出具合格报告,并放行用于生产,不符合《规范》中应当确保采购物品符合规定,且不低于法律法规相关规定和国家强制性标准的要求。企业关键原材料请检单显示已完成对某批次活性银离子溶液的取样并已完成性状、银离子含量项目的检验,但库房未见对应批次物料,企业无法提供产品的贮存或者使用情况,且该批次活性银离子溶液取样检验时间早于到货时间,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯的要求。(四)不良事件监测、分析和改进方面。检查发现企业仓储管理、物料追溯管理混乱,企业管理评审未及时发现关键问题,缺乏有效性,不符合《规范》中应当定期开展管理评审,对质量管理体系进行评价和审核,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性的要求。二、湖南康利来医疗器械有限公司(一)机构与人员方面。企业管理者代表医疗器械领域工作经验年限与企业受控文件《岗位工作入职要求及评价表》的要求不符,对现场发现的纯化水电导率超标等问题不能正确处置,不熟悉医疗器械相关法规及本企业质量体系运行情况,不符合《规范》中管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。企业提供的2022年以来连续三年的培训计划内容相同,培训档案仅记录培训时间、标题和签到人员,未提供培训资料及考核记录,相关操作人员对现场检查期间发现的纯化水二级电导率超标问题未能识别并处置,不符合《规范》中从事影响产品质量工作的人员,应当经过与其岗位要求相适应的培训,具有相关理论知识和实际操作技能的要求。(二)设备方面。企业纯化水制备记录显示3月1日上午设备正常运行,但当日的RO膜清洗记录显示此时段内进行了RO膜维护保养;检查期间,发现企业纯化水制备装置显示二级电导率数值超标不符合纯化水要求,但企业记录为正常值;企业挤塑车间用于冷却的纯化水管路和洗衣间清洁用水管路盲端过长,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当配备相应的制水设备,并有防止污染措施的要求。(三)生产管理方面。企业作业指导书规定了注塑过程的原料与粉碎料配料比例,抽查某批次产品批生产记录,显示其穿刺器部件粉碎料添加比例超过其作业指导书规定上限;企业未按照文件规定粉碎,不能提供粉碎记录,批生产记录也未记录回用粉碎料的来源,不符合《规范》中每批产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。企业配备8台灭菌柜,但仅能提供其中2台灭菌柜的灭菌确认报告,且不能提供灭菌确认过程的原始灭菌记录,不符合《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中应当保持灭菌过程确认记录的要求。(四)质量管理方面。现场检查企业某批次产品3份请验单,涉及4个灭菌柜,但检验室培养箱仅查见2个灭菌柜的菌片培养试管,阳性培养管与受试的样品管在不同的培养箱培养;抽查企业某批次产品检验报告,显示产品检验报告日期早于检验完成日期;企业《一次性使用输液器带针出厂检验规程》中规定微粒污染和环氧乙烷残留均为每季度检验一次,但不能提供确定检测周期的依据;抽查企业某批次产品检验记录,未查见微粒污染和环氧乙烷残留检验结果和结论,不符合《规范》中每批产品均应当有检验记录,并满足可追溯的要求。(五)不良事件监测、分析和改进方面。抽查企业某批次一次性使用输液器带针产品《质量信息反馈单》,原因分析不具体,纠正和预防措施无法评估有效性,未按规定上报该起医疗器械不良事件,企业也未说明不上报原因;对于既往不良事件监测系统数据库中评价审核未通过的不良事件报告,企业未采取进一步调查、分析、评价措施,不符合《规范》中应当按照有关法规的要求开展不良事件监测和再评价工作,并保持相关记录的要求。三、湖南峰盛医疗器械有限公司(一)机构与人员方面。该企业为委托其他企业生产膀胱容量测定仪产品的注册人,检查发现其质量管理团队不在其注册地址办公,企业管理者代表为兼职,实际为母公司工作人员,其劳动合同与母公司签订,不符合《规范》中企业负责人应当确定一名管理者代表,管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。(二)生产管理方面。注册人和受托生产企业的质量协议中规定产品主板程序写入和老化工序由受托生产企业完成,检查发现实际由注册人的母公司完成,上述工序实际操作与注册人转化并委托受托企业的生产要求不一致,注册人与其母公司也未签订上述工序外协加工或者供应商采购质量协议,不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产,以保证产品符合强制性标准和经注册的产品技术要求。(三)该企业在委托生产时,受托生产企业对其质量管理体系文件进行了转换,各工序操作过程进行了转化,但注册人未按照双方签订的《委托生产质量协议》中的要求,对生产所必须的相关质量文件和记录保持有效的控制,未对相关工序操作过程开展审核,不符合《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条第一款中“医疗器械注册人、备案人委托生产的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,按照国家药品监督管理局制定的委托生产质量协议指南要求,与其签订质量协议及委托协议,监督受托方履行有关协议约定的义务”的规定。(四)质量控制方面。注册人《产品放行管理规定》中规定质量经理或管理者代表负责检验和成品出厂批准放行,检查发现实际授权放行人为公司检验员,与其受控文件的放行规定不一致,不符合《规范》中应当规定产品放行程序、条件和放行批准条件的要求。上述3家企业存在以上严重缺陷,不符合《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和《规范》相关规定,企业已对上述存在问题予以确认。湖南省药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》第七十二条规定,依法采取责令暂停生产的控制措施;对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的,应当严肃查处;并责令企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》规定召回相关产品。企业完成全部缺陷项目整改后,经湖南省药品监督管理部门复查合格方可恢复生产。特此通告。国家药监局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 湖北省药品监督管理局关于湖北同济药行药品连锁有限公司采取暂停销售(配送)风险控制措施的公告

    湖北省药品监督管理局对湖北同济药行药品连锁有限公司开展药品经营质量管理规范符合性检查,经综合评定结论为不符合要求,存在药品质量安全风险隐患。为控制质量安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定,决定即日起对湖北同济药行药品连锁有限公司采取暂停销售(配送)风险控制措施。湖北省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 湖北省药品监督管理局关于武汉市和美生活药房有限公司采取暂停销售(配送)风险控制措施的公告

    湖北省药品监督管理局对武汉市和美生活药房有限公司开展药品经营质量管理规范符合性检查,经综合评定结论为不符合要求,存在药品质量安全隐患。为控制质量安全风险,依据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款的规定,决定即日起对武汉市和美生活药房有限公司采取暂停销售(配送)风险控制措施。湖北省药品监督管理局2024年4月17日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 海南省药品监督管理局关于对未按要求开展2023年度普通化妆品备案年报进行限期整改有关事宜的通告(2024年第7号)

    根据《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)要求,普通化妆品备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过国家药品监督管理局化妆品注册备案平台(https://zwfw.nmpn.gov.cn,以下简称平台)向承担备案管理工作的药品监督管理部门提交备案满一年的普通化妆品生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。经核,截止2024年3月31日,我省尚有15家化妆品备案人的52个产品(详见附件)未按要求完成2023年度普通化妆品备案年报工作。针对上述情形,省药监局已经依法作出了责令限期改正的处理意见,并通过平台送达。请各有关化妆品备案人严格落实相关法规规定,加快推进2023年度普通化妆品备案年报工作,并于2024年6月30日前完成整改。逾期未整改的,药品监管部门将依法予以严肃查处。特此通告。附件:应报未报2023年度普通化妆品备案年度报告的企业及产品目录海南省药品监督管理局2024年4月8日(此件主动公开)附件未按规定报送普通化妆品备案年度报告的企业及产品目录序号企业名称产品备案编号备案产品名称1海南佳珏堂生物科技有限公司琼G妆网备字2021000033佳珏堂椰子润肤精华油2阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000124阿特美修护面膜3阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000218阿特美2号面膜4阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000221阿特美额部胶原干膜喷雾套装-阿特美额部胶原干膜额膜+阿特美精华喷雾5阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000224阿特美淡纹精华组合6阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000225阿特美眼部胶原干膜喷雾套装-阿特美眼部胶原干膜眼膜+阿特美精华喷雾7阿特美生物科技(海南)有限公司琼G妆网备字2021000226阿特美颈部胶原干膜喷雾套装-阿特美颈部胶原干膜颈膜+阿特美精华喷雾8海口柠香缘种养专业合作社琼G妆网备字2021000090珂翡珥香柠精油9海口柠香缘种养专业合作社琼G妆网备字2021000091珂翡珥香柠植物精华油10海南侯臣生物科技有限公司琼G妆网备字2020000230柚萃堂山柚花精华保湿修护面膜11海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000190YINGHERA滢祎渼亮采修护面膜12海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000191YINGHERA滢祎渼雪肌莹润亮肤套-净颜亮肤精华液+美肌亮肤精华液+焕彩亮肤精华液+光感亮肤精华液+多效修护精华液+水光嫩肤精华液13海南科伊美生物科技有限公司琼G妆网备字2021000206YINGHERA滢祎渼水光莹润靓肤精华液14海南雁龙生物医药科技有限公司琼G妆网备字2020000098美幼美水润童颜面膜15海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2019000646Bellomito蓓优蜜燕麦氨基酸舒润洁面泡泡16海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2021500014Bellomito蓓优蜜燕麦氨基酸舒润洁面泡泡17海南蓓优蜜生物科技有限责任公司琼G妆网备字2022000136蓓优蜜水嫩保湿面膜18海南三帝制药有限公司琼G妆网备字2022000255莱芙蜜尔™诺丽洗发露19海南东方乾元实业集团有限公司琼G妆网备字2022000256ORIENTAL UNIVERSE角蛋白保湿润颜面膜20海南科融健康生物科技有限公司琼G妆网备字2022000271雅丝贝尔活力肽焕颜面膜21海南洪安农业有限公司琼G妆网备字2022000369柚子夫妇青柚抗皱舒缓精粹水22海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000185乐行铁皮枫斗多效护肤露23海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000186国圣柔润面膜24海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000221国圣儿童多效护肤露25海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000607壹品十斛斛斗痘亮颜面膜26海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2018000613乐行铁皮石斛滋润护手精华27海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000051乐行儿童多效护肤露28海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000323乐行石斛修护润肤霜29海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000331乐行石斛舒肤膏30海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2020000404乐行石斛修护舒缓喷雾31海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000013乐行石斛修护润肤乳32海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000019当当车石斛安肤修护精华液33海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000020当当车石斛清凉舒缓喷雾34海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000021当当车石斛清凉多效舒适液35海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000022乐行石斛臻嫩焕颜面膜36海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000024乐行石斛臻嫩焕颜肌质液37海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000025乐行石斛臻嫩焕颜精华霜38海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000092乐行石斛臻嫩焕颜精华液39海南宝元堂保健品有限公司琼G妆网备字2021000184乐行石斛臻嫩焕颜洁肤乳40顾美(海口)贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000011辛蒂丝皮肤护理素41海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000001可素姿儿精氨酸精华面膜42海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000002可素姿儿保湿精华面膜43海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000024可素姿儿燕窝多效面膜44海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000025可素姿儿胜肽多效面膜45海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000026可素姿儿玻色因多效面膜46海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000027可素姿儿烟酰胺多效面膜47海南名扬四通进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2022000028可素姿儿玻色因晚安多效面膜48海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2021000005诺依美 提亮精华面膜49海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2021000006诺依美 保湿紧致护理面膜50海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2021000007诺依美 保湿舒缓面霜51海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2021000008诺依美 均衡保湿乳液52海南恒源富地进出口贸易有限公司国妆网备进字(琼)2021000009诺依美 清新精粹爽肤水相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

    监管动态 企业 海南省
  • 上海华浦中药饮片有限公司生产劣药案(沪药监稽处〔2024〕762023000069号)

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪药监稽处〔2024〕762023000069号行政处罚当事人基本情况单位名称上海华浦中药饮片有限公司统一社会信用代码(注册号)91310115133971097G法定代表人(负责人)姓名张福荣违法行为类型生产劣药行政处罚内容没收违法所得0.497474万元,罚款14.094400万元,没收违法物品作出行政处罚决定机关名称上海市药品监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-07行政处罚决定书机构代码:2020051028上海市药品监督管理局行政处罚决定书沪药监稽处〔2024〕762023000069号当事人名称:上海华浦中药饮片有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91310115133971097G住所:上海市浦东康桥工业区康桥路1011号法定代表人:褚敏2023年9月11日,本局在上海市浦东康桥工业区康桥路1011号对当事人生产的中药饮片川牛膝(批号:2023062701)进行抽样,经上海市食品药品检验研究院按中国药典2020年版一部、四部检验及复验,该批次药品【性状】项和【浸出物】均不符合规定(报告书编号:YC202303469、YW202304926)。为进一步查明事实,本局于2023年12月8日对当事人立案调查,于2024年3月4日,经批准案件办理期限延期三十日,期限至2024年4月6日。调查过程中,办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料,制作现场笔录、询问笔录,期间未采取行政强制措施。经查,当事人持有药品生产许可证(许可证编号:沪20160159)。2023年6月27日至30日,当事人生产中药饮片川牛膝(批号:2023062701)383kg(包装规格:15kg/袋)。7月18日至9月13日,当事人销售58.94kg,现库存324.06kg。该批川牛膝的货值金额为人民币35236元。当事人违法所得为人民币4974.74元。以上违法事实主要有当事人的证照、相关人员身份证明材料、授权委托书、购进发票、进货验收单、生产工艺规程、批生产记录、批检验记录、货位卡、销售清单、销售发票、川牛膝召回资料、当事人的情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明,事实清楚,证据确凿。2024年3月27日,本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2024〕762023000069号《行政处罚听证告知书》,告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容,并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内,有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内,未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项“有下列情形之一的,为劣药:(七)其他不符合药品标准的药品。”的规定,该批中药饮片川牛膝为劣药。当事人生产该批中药饮片川牛膝的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产(包括配制,下同)、销售、使用假药、劣药。”的规定。本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时,应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定,责令当事人改正上述违法行为。鉴于该批中药饮片川牛膝【性状】项不合格原因为含有杂质,【浸出物】项检验结果为59.0%,中国药典2020年版标准规定【浸出物】项应不得少于60.0%,对安全性、有效性影响较小,且该批中药饮片川牛膝实际销售数量少,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第一款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定,决定对当事人作出下列行政处罚:1.没收违法生产的药品:中药饮片川牛膝324.06kg(批号:2023062701);2.没收违法所得:人民币肆仟玖佰柒拾肆元柒角肆分;3.罚款:人民币壹拾肆万零玖佰肆拾肆元整。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,携带本行政处罚决定书,将罚没款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的,本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内,履行没收违法产品的行政处罚。当事人如不服本处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的,本局可以申请人民法院强制执行。上海市药品监督管理局2024年4月5日(药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 迪萃(上海)生物化妆品有限公司发布化妆品虚假广告案(沪市监崇处〔2024〕302023006042号)

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监崇处〔2024〕302023006042号行政处罚当事人基本情况单位名称迪萃(上海)生物化妆品有限公司统一社会信用代码(注册号)91310115MA1HA1M600法定代表人(负责人)姓名杨颖违法行为类型违反本法第二十八条第二款第(五)项规定,发布虚假广告的行政处罚内容罚款0.080000万元,责令停止发布作出行政处罚决定机关名称上海市崇明区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-03行政处罚决定书机构代码:8942743650上海市崇明区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监崇处〔2024〕302023006042号当事人名称:迪萃(上海)生物化妆品有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用代码:91310115MA1HA1M600住所:上海市崇明区东平镇东冉路100号4幢301室法定代表人:杨颖2023年12月8日,本局收到举报反映当事人迪萃(上海)生物化妆品有限公司的天猫商城网店“medature旗舰店”所销售“Medature葆科美视黄醇精华乳3号15ml抗皱紧致淡化抚平细纹维A醇”商品宣传使用“缓释双A醇,24小时持续抗皱,紧致淡化,抚平细纹,多维作用协同抗老,实效抗皱,紧实肌肤,平滑皱纹”等词语,未能提供该广告宣传内容的依据证实其真实性,涉及虚假宣传。2023年12月12日东平市场所对当事人涉嫌发布违法广告的行为报本局申请立案,2023年12月14日本局批准予以立案调查。经查:当事人主要从事化妆品网络销售的经营活动。2020年3月12日在天猫商城开设了名为“Medature旗舰店”的天猫商城网店。2020年3月12日,当事人在其开设的天猫商城网店“Medature旗舰店”上架了名称为“Medature葆科美视黄醇精华乳3号15ml抗皱紧致淡化抚平细纹维A醇”的商品,其产品宣传页面会根据不同时期的营销活动而做出调整。2023年12月3日为了配合双十二的促销活动,吸引消费者,当事人在该款商品的宣传页面使用“24小时全天候抗老”的广告宣传内容。后经查证,当事人所售上述商品为进口普通化妆品,仅具有“紧致、抗皱”等功效,且当事人无法提供产品“抗老”的相关依据。当事人委托卿珅(上海)投资管理有限公司对上述天猫商城网店内上架商品页面进行设计、制作、发布和维护。至案发,当事人作为广告主发布上述广告页面的费用为200元。另查:当事人已进行整改并于2024年1月19日提交了整改报告和整改页面。上述事实,主要有以下证据证明:1.2024年1月19日,当事人的委托代理人提供的一份委托书,证明接受委托的事实及接受委托事项的事实;2.2024年1月19日,当事人的委托代理人提供的一份当事人营业执照复印件,证明当事人的主体资格;3.2023年12月11日,执法人员通过浦软翔鹰系统截取的一份网络监测及电子数据取证文书;2024年1月19日,由当事人的委托代理人提供的一份产品宣传原始页面,并均由当事人的委托代理人于2024年1月19日进行签字确认,证明当事人发布涉案广告的事实;4.2024年1月19日,本局执法人员对当事人的委托代理人制作的一份询问笔录,证明当事人发布涉案广告的内容、广告时间、广告费用及委托设计、制作、发布、更新涉案广告等事实;5.2024年1月19日,当事人的委托代理人提供的一份《网页制作服务合同》、一份增值税发票,证明当事人发布涉案广告的费用及委托设计、制作、发布、更新广告等事实;6.2024年1月19日,当事人的委托代理人提供的两份涉案测试报告,证明当事人涉案商品具有抗皱、紧致功效的事实;7.2024年1月19日,当事人的委托代理人提供的一份涉案商品的整改页面,证明案发后当事人主动整改的事实;8.2024年1月19日,执法人员通过市场监管内网打印当事人信誉档案一份及企业信用信息公示系统处罚记录一份,证明当事人五年内因同种违法行为被有权机关作出处理决定的事实;9.其他证据材料。本局于2024年3月22日向当事人送达了沪市监崇罚告〔2024〕302023006042号行政处罚告知书,依法告知当事人拟作出行政处罚的内容、事实、理由依据以及享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩。当事人发布含有“抗老”广告用语的行为,违反了《中华人民共和国广告法》第四条第一款“广告不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者;”的规定,构成了发布《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第(二)项“广告有下列情形之一的,为虚假广告:(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;”所指的虚假广告的行为。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定。现责令当事人立即停止发布违法广告,在相应范围内消除影响,并决定处罚如下:罚款(人民币)捌佰元整。现要求当事人:自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书,将罚款(人民币)捌佰元整交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第(一)项的规定,本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定:可以在收到本决定书之日起六十日内依法向上海市崇明区人民政府申请行政复议;也可以在六个月内直接向浦东新区人民法院提起行政诉讼。如果需要通过互联网渠道申请行政复议,可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请,也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市崇明区市场监督管理局2024年04月03日(市场监督管理部门将依法向社会公示行政处罚决定信息)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 上海瑞志医药科技有限公司发布化妆品虚假广告案(沪市监浦处〔2024〕152023006602号)

    行政处罚信息详情摘要行政处罚决定书文号沪市监浦处〔2024〕152023006602号行政处罚当事人基本情况单位名称上海瑞志医药科技有限公司统一社会信用代码(注册号)91310112063770395E法定代表人(负责人)姓名于立新违法行为类型违反本法第八条第一款规定,对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等表示不准确、不清楚、不明白的行政处罚内容罚款0.012000万元作出行政处罚决定机关名称上海市浦东新区市场监督管理局作出行政处罚决定日期2024-04-03行政处罚决定书机构代码:3371143473上海市浦东新区市场监督管理局行政处罚决定书沪市监浦处〔2024〕152023006602号当事人:上海瑞志医药科技有限公司主体资格证照名称:营业执照统一社会信用码:91310112063770395E住所:上海市闵行区剑川路951号5幢410室法定代表人:于立新2023年11月20日,本局执法人员根据群众举报线索,对上海瑞志医药科技有限公司运营的“博乐达”品牌化妆品官方网站进行监督检查时发现,当事人在网站内“博乐达滋养调理面膜”商品页面发布如下内容“联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测”,经初步核查,当事人对“博乐达”品牌所有产品,共联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测,而非仅仅针对“博乐达滋养调理面膜”,“博乐达滋养调理面膜”实际联合9家三甲皮肤科进行人体功效实测。经查,当事人为“博乐达”品牌化妆品授权经营商,从事该品牌化妆品销售经营活动,并进行该品牌化妆品官方网站的运营,网站网址为www.brodacn.com。2023年11月1日,当事人在上述网站内,网址为www.brodacn.com/productinfo/1713620.html的“博乐达滋养调理面膜”产品介绍页面中,发布以下内容“内外兼修敏痘肌、真温和、不刺激、敏肌安心用、百万油敏肌的选择”和“联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测”。现查明,根据《化妆品功效宣称评价规范》的规定,化妆品宣称“温和”及“适用敏感皮肤”,均需提供人体试验报告作为评价依据,但当事人无法提供符合要求的试验报告,证明该产品“温和”和“适用敏感皮肤”,故“内外兼修敏痘肌、真温和、不刺激、敏肌安心用、百万油敏肌的选择”为虚假内容。另查明,当事人针对“博乐达”品牌所有产品,共联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测,而非仅仅针对“博乐达滋养调理面膜”,“博乐达滋养调理面膜”实际联合9家三甲皮肤科进行人体功效实测。当事人在页面中未写明“联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测”的具体对象。当事人委托广告制作单位设计制作上述网页,费用为40元,并自行进行发布。2023年12月5日,当事人主动关闭上述网站,故上述网页广告发布时长为35天。上述事实,主要有以下证据证明:当事人询问笔录、当事人相关网页截图等。本局于2024年3月5日向当事人送达了沪市监浦〔2024〕152023006602号《行政处罚告知书》,当事人在法定期限内未提出陈述、申辩,我局视为其放弃此权利。本局认为,当事人上述发布“内外兼修敏痘肌、真温和、不刺激、敏肌安心用、百万油敏肌的选择”宣传内容的行为,违反了《中华人民共和国广告法》第四条“广告不得含有虚假或引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。”的规定,构成了《中华人民共和国产品广告法》第二十八条第二款第二项“广告有下列情形之一的,为虚假广告:……(二)商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息,或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息,以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符,对购买行为有实质性影响的;……”所指情形,构成了发布虚假广告的行为。应当依据《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定进行处罚。当事人发布上述“共联合全国48家三甲皮肤科进行人体功效实测”宣传内容,但未写明功效实测具体对象的行为,违反了《中华人民共和国广告法》第八条第一款“广告中对商品的性能、功能、产地、用途、质量、成分、价格、生产者、有效期限、允诺等或者对服务的内容、提供者、形式、质量、价格、允诺等有表示的,应当准确、清楚、明白。”的规定,构成了发布不清楚不明白的广告的行为。应当根据《中华人民共和国广告法》第五十九条第一款第一项“有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,对广告主处十万元以下的罚款:(一)广告内容违反本法第八条规定的;……”的规定进行处罚。根据《上海市市场监督管理局行政处罚裁量适用规定》和《上海市市场监督管理行政处罚裁量基准》,当事人不属于重点商品类别、违法行为持续时间不足3个月、无社会影响的,或未造成人体健康和人身、财产受损、在自媒体或自有场所发布、初次违法且积极配合行政机关查处违法行为等5项情形属于从轻裁量因素;在执法机关介入后主动整改这1项情形属于一般裁量因素;无从重裁量因素。当事人发布的上述两个违法广告,位于同一网页页面,应认定为同一违法行为,根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条“对当事人的同一违法行为,不得给予两次以上罚款的行政处罚。同一个违法行为违反多个法律规范应当给予罚款处罚的,按照罚款数额高的规定处罚。”的规定,且综合考量当事人违法行为的情节、社会危害程度,决定对当事人从轻处罚如下:1.责令当事人在相应范围内消除影响(在官方网站页面发布公开更正声明,持续时间为35天,版面面积不小于涉案违法广告版面面积);2.罚款120元。现要求当事人:自收到本决定书之日起十五日内携带本决定书,将罚款壹佰贰拾元(大写)交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定,本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。如当事人不服本决定,可以在收到本决定书之日起六十日内依法向浦东新区人民政府申请行政复议;也可以在六个月内直接向人民法院提起诉讼。如果需要通过互联网渠道申请行政复议,可以通过微信搜索“上海复议”小程序提交申请,也可以通过上海市司法局微信公众号右下方“复议申请”或官方网站中的“行政复议服务”提交申请。逾期不申请行政复议也不向法院起诉,又不履行行政处罚决定的,本局可以依法申请人民法院强制执行。上海市浦东新区市场监督管理局2024年04月03日(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息,当事人可以依法申请提前停止公示该行政处罚信息。)相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 上海市药品监督管理局关于2024年第1期化妆品监督抽检质量通告(沪药监通告〔2024〕8号)

    为加强化妆品质量监督管理,规范市场秩序,保障消费者化妆品使用安全,我局组织对本市化妆品生产经营企业实施了质量监督抽检。本期对15批次不符合规定化妆品进行通告。根据《化妆品监督管理条例》,我局已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品,对发现的违法行为,依法予以查处。特此通告。附件:15批次不符合规定化妆品信息上海市药品监督管理局2024年4月12日15批次不符合规定化妆品信息标示样品名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等名称标示化妆品注册人/备案人、受托生产企业、境内责任人(经销商)等地址被抽样单位名称被抽样单位地址包装规格标示批号特殊化妆品注册证编号/普通化妆品备案编号标示生产许可证号检验机构名称不符合规定项目检验结果规定要求备注FASHUBAO发舒宝轻盈丝滑洗发乳备案人/生产企业:广州市彩弘精细化工有限公司备案人/生产企业:广州市白云区龙归镇夏良村第四经济社格沙湖路自编A33号上海黄浦区盛鑫美容美发用品商店上海市广东路662号728ml/瓶CH22080902粤G妆网备字2022035551粤妆20160257上海市食品药品检验研究院丙烯酰胺2.42mg/kg≤0.5mg/kg标示备案人/生产企业提出样品真实性异议。道益通草本植萃舒缓膏备案人/生产企业:珠海市东部太初化妆品有限公司备案人/生产企业:珠海市金湾区红旗镇创业西路12号一层、二层上海香媛美容有限公司上海市宝山区一二八纪念路1000弄3号348室10g×2瓶/盒E1115a01粤G妆网备字2021635468粤妆20161761上海市食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00162%(w/w)不得添加米贝雷多维润色隔离霜备案人/生产企业:广州市白云区中科美化妆品厂(普通合伙)备案人/生产企业:广州市白云区嘉禾街道鹤龙一路28号金泰创意园自编I栋4楼上海文蕾贸易有限公司上海市黄浦区九江路399号704、705、706A、706B室50g/瓶/盒WG0002062719粤G妆网备字2022182634粤妆20180044上海市食品药品检验研究院成分比对检出产品标签未标示防晒剂:甲氧基肉桂酸乙基己酯产品检出成分、产品标签应当与该产品备案资料载明的技术要求一致巴莉哲大马士革玫瑰纯露备案人:之若国际贸易(上海)有限公司;生产企业:上海美莲妮生物科技有限公司备案人:上海市松江区中创路68号23幢403室-2;生产企业:上海市奉贤区大叶公路2058弄13号上海美莲妮生物科技有限公司上海市奉贤区大叶公路2058弄13号500ml/瓶/盒EE170131沪G妆网备字2020004057沪妆20170006上海市食品药品检验研究院菌落总数7.2×103CFU/mL≤1000CFU/mL苗家养妍多肽焕颜时光面膜备案人/生产企业:广州市复大生物科技有限公司备案人/生产企业:广东从化经济开发区高技术产业园荔香路39号(厂房A)1、2、3、5楼上海市闵行区鸿琳美容店上海市闵行区吴泾镇永德路205号28ml*5片/盒202208310305粤G妆网备字2022254941粤妆20180022上海市食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.000353%(w/w)不得添加文峰弹簧素生产企业:上海文峰生物技术有限公司生产企业:中国上海普陀区绥德路650号4幢1-2层上海市杨浦区颖峰美容美发店上海市杨浦区延吉中路293号300ml/瓶/沪G妆网备字2017037770沪妆20160164上海市食品药品检验研究院丙烯酰胺6.83mg/kg≤0.5mg/kg复检不合格。柏莱玛丁加强造型啫喱膏委托方:江阴市澄北琨鹏酒店用品商行;被委托方:广州市依格美日用化妆品有限公司被委托方:广州市白云区钟落潭镇金盆来文中街6号3栋303(自主申报)上海金越堂健康管理有限公司普陀分公司上海市普陀区雪松路186号一层C01、二层400ml/瓶2022/01/03粤G妆网备字2022198525粤妆20170278上海市食品药品检验研究院甲醇3.62x104mg/kg≤2000mg/kg哈丁宝贝儿童舒爽洗发露(乳木果精华+蜜桃香氛)生产方:赣州澳丽尔化妆品有限公司生产方:江西省赣州市赣县区赣州高新技术产业开发区火炬大道11号上海欧尚超市有限公司上海市杨浦区中原路102号360ml/瓶20220409C1赣G妆网备字2021000094赣妆20170001上海市食品药品检验研究院菌落总数4.8x103CFU/g≤500CFU/g花季颜燕麦蛋白呵护滋养洁面乳委托方:广东相约十八生物科技有限公司;被委托方:广州市白云区雅顿化妆品厂委托方:广州市天河区沙河沙和路32号3楼自编312A房;被委托方:广州市白云区人和镇建南村白象岭大道12号上海超霸美容美发用品有限公司上海市黄浦区丽园路700号5楼501室Q-208单元100g/瓶/盒HJY2209AH06A粤G妆网备字2018152631粤妆20170149上海市食品药品检验研究院丙烯酰胺2.35mg/kg≤0.5mg/kg小浣熊儿童柔净洗发沐浴露备案人/生产企业:福建省梦娇兰日用化学品有限公司备案人/生产企业:龙海市浮宫镇疏港公路8号上海茂营投资管理有限公司上海市松江区洞泾镇同乐路399号5幢一层、二层A区,6幢一层、二层A区200ml/瓶MD22201F闽G妆网备字2022000051闽妆20160005上海市食品药品检验研究院菌落总数3.0x104CFU/g≤500CFU/g拳霸造型干胶生产方:广州粤隆生物科技有限公司生产方:广州市花都区花山镇启源大道6号4栋202房上海市奉贤区魅秀理发店上海市奉贤区奉城镇川南奉公路9885、9887号350ml/瓶2023/04/08粤G妆网备字2021113477粤妆20190195上海市食品药品检验研究院甲醇3.18x105mg/kg≤2000mg/kg标示生产方提出样品真实性异议。尚雅丝造型干胶生产商:广州粤隆生物科技有限公司生产商:广州市花都区花山镇启源大道6号4栋202房上海市奉贤区黄洋理发店上海市奉贤区环城东路732弄18号1201室600ml/瓶2023/02/27A01粤G妆网备字2021111752粤妆20190195上海市食品药品检验研究院甲醇4.07x105mg/kg≤2000mg/kg标示生产商提出样品真实性异议。科魅尔-屑净发用洗剂委托方:广州风尚化妆品有限公司;被委托方:广州御妆化妆品有限公司委托方:广州市白云区三元里街兴云路37-39号B212房;被委托方:广州市白云区江高镇振华北路78号上海市静安区三泉路729-1号101室张禹龙上海市静安区三泉路729-1号101室260g/瓶/盒RHCH25006粤G妆网备字2017123295粤妆20161052上海市食品药品检验研究院甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮与氯化镁及硝酸镁的混合物(甲基氯异噻唑啉酮:甲基异噻唑啉酮为3:1)0.00185%(w/w)≤0.0015%(w/w),不能和甲基异噻唑啉酮同时使用标示委托方、被委托方提出样品真实性异议。宛伊多效原浆洗发水备案人/生产企业:广州澳婷生物科技有限公司备案人/生产企业:广州市白云区人和镇秀盛路三盛工业区自编3号六楼上海市金山区晨乐化妆品店上海市金山区漕泾镇中一西路354号260ml/瓶/盒2023/03/23粤G妆网备字2022264298粤妆20180051上海市食品药品检验研究院丙烯酰胺1.56mg/kg≤0.5mg/kgYJNail5睫毛养护液备案人/生产企业:广州嘉以尔生物科技有限公司备案人/生产企业:广州市白云区北太路1633号广州民营科技园科盛路1、3、 5号自编3栋201房A201室上海艺甲轩化妆品有限公司上海市嘉定区澄浏公路52号39幢2楼J367室5ml/支/盒/粤G妆网备字2022045894粤妆20200240上海市食品药品检验研究院比马前列素0.538mg/kg不得添加复检不合格。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 临汾飞翔义齿有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案(晋药监罚〔2024〕3号)

    案件名称临汾飞翔义齿有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案当事人名称临汾飞翔义齿有限公司统一社会信用代码91141002MA0L8H5LXE行政处罚种类、依据处罚依据:《医疗器械监督管理条例》第八十六条;处罚类别:罚款;处罚内容:罚款21000元。行政处罚决定书编号晋药监罚〔2024〕3号履行方式和期限主动履行备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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  • 山西太原药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案(晋药监罚〔2024〕4号)

    案件名称山西太原药业有限公司未遵守药品生产质量管理规范生产药品案当事人名称山西太原药业有限公司统一社会信用代码91140100757271910U行政处罚种类、依据处罚依据:《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条;处罚类别:罚款;处罚内容罚款1250000元:。行政处罚决定书编号晋药监罚〔2024〕4号履行方式和期限主动履行备注相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

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