各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，扎实推进医疗器械安全巩固提升工作，持续加强医疗器械安全监管，严厉打击医疗器械领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用械安全。现将6起医疗器械违法案件典型案例信息公布如下。一、上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年2月2日，上海市药品监督管理局对上海优娅医药科技有限公司进行现场检查。经查，当事人未取得医疗器械生产许可证，生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械“医用透明质酸钠修复贴”，涉案货值金额18781.5元，违法所得16619.98元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第三十二条第一款规定。2023年7月31日，上海市药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项规定，对当事人处以没收违法所得16619.98元、罚款375630元的行政处罚。二、长春市艾顿义齿技术研发有限公司生产标签不符合规定的第二类医疗器械案2023年6月15日，吉林省药品监督管理局长春检查分局对长春市艾顿义齿技术研发有限公司进行专项检查。经查，当事人生产第二类医疗器械“定制式固定义齿”和“定制式活动义齿”包装标示的生产企业名称，与经注册内容不一致。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款规定。2023年8月28日，吉林省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以罚款40000元的行政处罚。三、鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案2023年5月27日，内蒙古自治区鄂尔多斯市市场监督管理局根据举报线索，对鄂尔多斯市联康商贸有限公司进行现场检查。经查，当事人经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械“脉搏血氧仪”，未建立进货查验记录制度，涉案货值金额9840元，违法所得7540元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年9月26日，鄂尔多斯市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、没收违法所得7540元、罚款50000元的行政处罚。四、苏州涛冬康贸易有限公司提交第二类医疗器械经营备案虚假资料案2023年7月31日，江苏省苏州市相城区市场监督管理局对苏州涛冬康贸易有限公司提交的第二类医疗器械经营备案资料进行核查。经查，当事人备案时提交法定代表人和质量负责人的个人资料为虚假资料。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款规定。2023年12月20日，苏州市相城区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十五条规定，对当事人处以罚款20000元的行政处罚。五、重庆禾熹医疗美容门诊部使用未依法注册及过期医疗器械案2022年7月26日，重庆市江北区市场监督管理局和卫生健康委员会对重庆禾熹医疗美容门诊部进行联合执法检查。经查，当事人使用未依法注册第三类医疗器械“电光调Q激光设备”和“M22强脉冲光设备”，使用过期医疗器械产品，且未建立进货查验记录制度。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款、第五十五条规定。2023年7月3日，重庆市江北区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以警告、没收涉案产品、罚款8340000元的行政处罚。六、元阳县中医医院使用过期医疗器械案2023年9月20日，云南省元阳县市场监督管理局对元阳县中医医院进行现场检查。经查，当事人使用过期医疗器械“α-羟丁酸脱氢酶测定试剂盒”等产品，涉案货值金额11372.8元。当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定。2023年12月19日，元阳县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人处以没收涉案产品、罚款56864元的行政处罚。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，扎实推进药品安全巩固提升行动，严厉打击药品网络销售违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将第五批药品网络销售违法违规典型案例公布如下：一、京东商城入驻商家违规销售处方药案2023年3月，广西壮族自治区富川县市场监督管理局根据投诉举报线索，对富川千年健大药房进行调查，发现该药房通过京东商城销售处方药健兴肺力咳合剂时，处方来源不真实。当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第一款规定。富川县市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《广西壮族自治区药品监管行政处罚自由裁量权适用规则》第八条第四款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.5万元的行政处罚。二、饿百网入驻商家违规销售处方药案2023年3月，四川省广安市广安区市场监督管理局对广安正和祥药业连锁有限公司万盛店进行现场检查，发现该药店通过饿百网销售肾石通颗粒等药品时，药师未在处方上复审签字，存在处方重复使用的风险。当事人上述行为违反《药品网络销售监督管理办法》第九条第二款规定。2023年3月，广安市广安区市场监督管理局依据《药品网络销售监督管理办法》第三十四条第一款和《四川省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》第九条第（八）项的规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款0.2万元的行政处罚。三、“本草铺网上中药店网站”入驻商家销售医疗用毒性药品案2023年1月，福建省漳州市市场监督管理局根据国家药品网络监测平台移送信息线索，对漳州老瑞林药店连锁有限公司新城佳园分店进行调查，通过“本草铺网上中药店网站”销售禁止网络销售的医疗用毒性药品“雄黄”，且无法提供购进记录等材料。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十七条、《医疗用毒性药品管理办法》第五条、《药品网络销售监督管理办法》第八条第二款规定。2023年3月，漳州市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条规定、《医疗用毒性药品管理办法》第十一条、《药品网络销售监督管理办法》第三十三条规定，责令当事人改正违法行为，并处以警告、没收“雄黄”108g、罚没款5.02万元等行政处罚。四、药房网入驻商家非法渠道购进药品案2023年6月，重庆市璧山区市场监督管理局依法对重庆市璧山区桐君阁皓轩药房进行日常检查，发现该药房通过微信从个人李某某处购进阿利沙坦酯片等药品，再通过药房网销售，且该药房购进药品时未查验对方资质、未索取药品票据及随货同行单据。当事人上述行为违反《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。2023年8月，璧山区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条和《重庆市规范行政处罚裁量权办法》第十四条第一款规定，责令当事人改正违法行为，并处以罚款4万元等行政处罚。此外，本案中关于李某某涉嫌的违法行为，已另案处理。五、美团平台入驻商家无证经营药品案2023年6月，江西省南昌市市场监督管理局根据投诉举报线索，对江西省甄康电子商务有限公司进行现场检查。经查，该公司在未取得《药品经营许可证》情况下，通过美团平台开设“甄康医疗器械专营店”，销售贝复舒牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液等药品。该公司上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款规定。2023年11月，南昌市市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条和《江西省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一款第二项的规定，对当事人处以罚款20万元等行政处罚。消费与合规提示：消费者通过网络购买药品时，请关注两个资质：一是药品零售企业资质，网站首页或者经营活动的主页面显著位置是否公示《药品经营许可证》；二是药品资质，所购买药品是否取得国家药品监督管理局核发的《药品注册证书》。请勿通过社交软件、短视频内容发布平台等渠道，从无资质的商家或者个人处购买药品。从事处方药销售的药品网络零售企业和第三方平台向个人销售处方药，应确保处方来源真实可靠，并实行实名制。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作，同时应对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录详见《国家药监局关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》。消费者如发现无资质网售药品、销售禁止网售药品等违法违规行为，请及时向所在地药品监督管理部门反映。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

2024年第40号为加强对医疗器械质量监督，保障公众用械安全，根据广东省医疗器械抽查检验计划，广东省药品监督管理局组织对全省范围生产、经营、使用环节进行医疗器械质量抽查检验，现将有关信息予以通告（见附件）。对抽查检验不符合标准规定的医疗器械，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合要标准规定的原因开展调查并切实进行整改。广东省药品监督管理局要求全省各级药品监督管理部门依据《医疗器械监督管理条例》等法律规定，组织对相关企业和单位进行调查处理，符合立案条件的按规定立案查处，并按要求公开查处结果。特此通告。广东省药品监督管理局2024年4月25日广东省医疗器械抽查检验信息（2024年第2期）序号产品名称抽查市区标示生产企业被抽样单位型号规格产品编号/批号/生产日期检验依据检验机构检验结果主要不符合标准规定项目1疤痕修复贴广州市广州贝昊医疗科技有限公司广州贝昊医疗科技有限公司Ⅰ型3.5cm×12cm21221122粤械注准20212141500广东省医疗器械质量监督检验所符合/2医用疤痕修复敷料广州市广州贝昊医疗科技有限公司广州贝昊医疗科技有限公司15g25230306粤械注准20222141679广东省医疗器械质量监督检验所符合/3胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州健民医药连锁有限公司利众分店圆形1230205B-1粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/4胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司南方医科大学南方医院圆形1230810B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/5胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州创尔生物技术股份有限公司圆形1231004B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/6胶原贴敷料广州市广州创尔生物技术股份有限公司广州市第一人民医院南沙医院圆形1230706B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/7医用疤痕贴广州市广州润虹医药科技股份有限公司广州润虹医药科技股份有限公司12cmx8cm20231011粤械注准20152140830广东省医疗器械质量监督检验所符合/8医用疤痕贴广州市广州市科济医疗器械有限公司广州市科济医疗器械有限公司12cm×8cm012023004粤械注准20152141200广东省医疗器械质量监督检验所符合/9医用透明质酸钠修复贴广州市哈尔滨运美达生物科技有限公司老百姓大药房连锁广东有限公司江南店MHA-W-T（21cmx24cm）202306150102黑械注准20142140020广东省医疗器械质量监督检验所符合/10医用透明质酸钠修复贴广州市哈尔滨运美达生物科技有限公司南方医科大学南方学院增城分院MHA-W-T（21cmx24cm）2023041802黑械注准20142140020广东省医疗器械质量监督检验所符合/11硅凝胶泡沫敷料广州市湖北君言医疗科技有限公司广州市倍宁医药连锁有限公司B-II型20221213鄂械注准20202143065广东省医疗器械质量监督检验所符合/12重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴广州市湖南丽赛药业有限公司广东韩妃整形外科医院25gYKWL23100201湘械注准20222140911广东省医疗器械质量监督检验所符合/13重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴广州市湖南丽赛药业有限公司广州曙光医学美容医院25gMH23091710湘械注准20222140911广东省医疗器械质量监督检验所符合/14医用硅酮疤痕凝胶广州市可孚医疗科技股份有限公司广州空港阿里健康大药房有限公司C2型20 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0336-2020；浙械注准20152180984广东省医疗器械质量监督检验所符合/48胶原贴敷料深圳市广州创尔生物技术股份有限公司北京中医药大学深圳医院（龙岗）圆形1230804B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/49胶原贴敷料深圳市广州创尔生物技术股份有限公司深圳市宝安区人民医院圆形1230607B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/50胶原贴敷料深圳市广州创尔生物技术股份有限公司华中科技大学协和深圳医院圆形1230607B粤械注准20172140686广东省医疗器械质量监督检验所符合/51胶原贴敷料深圳市广州创尔生物技术股份有限公司南方医科大学深圳医院圆形3230601B-1国械注准20163141290广东省医疗器械质量监督检验所符合/52重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修护敷料深圳市湖南美媛本草生物工程有限公司深圳鑫华医疗器械有限公司T型(235mm×200mm)23071201湘械注准20222141772广东省医疗器械质量监督检验所符合/53医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷贴深圳市湖南特瑞精密医疗器械有限公司深圳市万洋医药连锁有限公司花好园分店ELCP23052902湘械注准20222140953广东省医疗器械质量监督检验所符合/54重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴深圳市湖南湘妃医疗器械有限公司深圳市荣欣生物科技有限公司T型(椭圆形)30g/贴XF2023091201-01湘械注准20222141499广东省医疗器械质量监督检验所符合/55医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料深圳市湖南愈尔美医疗科技有限公司深圳景田医院30g20230814湘械注准20222141337广东省医疗器械质量监督检验所符合/56医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白敷料深圳市湖南愈尔美医疗科技有限公司深圳市品雨科技有限公司30g20230605湘械注准20222141337广东省医疗器械质量监督检验所符合/57重组人源化胶原蛋白敷料深圳市江苏海智生物医药有限公司深圳美莱医疗美容医院HZ(R)-(F)-21×23R230506苏械注准20222141105广东省医疗器械质量监督检验所符合/58重组胶原蛋白敷料深圳市陕西巨子生物技术有限公司叮当智慧药房（广东）有限公司深圳福田皇岗店椭圆型23071285陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/59重组胶原蛋白敷料深圳市陕西巨子生物技术有限公司国药控股国大药房（深圳）连锁有限公司福强分店椭圆型23081217陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/60重组胶原蛋白敷料深圳市陕西巨子生物技术有限公司深圳市海王星辰健康药房连锁有限公司招商澜园健康药房椭圆型23081167陕械注准20152640026广东省医疗器械质量监督检验所符合/61重组胶原蛋白修复敷料深圳市陕西巨子生物技术有限公司深圳市龙岗区妇幼保健院R型20g23061082陕械注准20142640018广东省医疗器械质量监督检验所符合/62重组胶原蛋白生物修复敷料深圳市陕西巨子生物技术有限公司深圳鹏爱医疗美容医院H型23101002陕械注准20192140042广东省医疗器械质量监督检验所符合/63医用透明质酸钠凝胶深圳市上海建华精细生物制品有限公司深圳米兰柏羽医疗美容医院2.0ml 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Sdn.Bhd.；代理人：上海迈海医疗科技有限公司深圳蓝生脑科医院无粉乳胶中号99316MGB 10213-2006；国械备20150661广东省医疗器械质量监督检验所符合/74医用检查手套深圳市备案人：麦迪康（加拿大）公司AMD Medicom Inc.；代理人：麦迪康医疗用品贸易(上海)有限公司深圳市口腔医院1188A/乳胶无粉检查手套5113006174GB 10213-2006；国械备20150109广东省医疗器械质量监督检验所符合/75医用检查手套深圳市广东飞扬医疗用品有限公司深圳市大鹏新区妇幼保健院小号20221120GB 10213-2006；粤清械备20160004号广东省医疗器械质量监督检验所符合/76医用检查手套深圳市广东飞扬医疗用品有限公司深圳千羽医疗美容医院小号20230916GB 10213-2006；粤清械备20160004号广东省医疗器械质量监督检验所符合/77一次性使用医用橡胶检查手套深圳市广东汇通乳胶制品集团有限公司深圳市永祥药房连锁有限公司S（小号）22952GB 10213-2006；粤械注准20162141129广东省医疗器械质量监督检验所符合/78医用检查手套深圳市广州嘉美医疗用品有限公司深圳市刘仁生口腔诊所JMXJ00120230505GB 10213-2006；粤穗械备20202328号广东省医疗器械质量监督检验所符合/79一次性使用医用橡胶检查手套深圳市江西科美医疗器械集团有限公司深圳市盐田区人民医院小号（S）直型无粉麻面2023年11月02日GB 10213-2006；赣械注准20202140285广东省医疗器械质量监督检验所符合/80一次性使用医用橡胶检查手套深圳市江西科美医疗器械集团有限公司深圳市康之源医药有限公司直型有粉麻面小号（S）2023年10月10日GB 10213-2006；赣械注准20202140285广东省医疗器械质量监督检验所符合/81一次性使用无菌阴道扩张器深圳市江西庐乐医疗器械集团有限公司深圳市妇幼保健院中号231008YY 0336-2020；赣械注准20192180332广东省医疗器械质量监督检验所符合/82一次性使用无菌阴道扩张器深圳市江西庐乐医疗器械集团有限公司深圳市宝安区妇幼保健院中号230902YY 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10213-2006；赣洪械备20150082号广东省医疗器械质量监督检验所符合/379检查手套云浮市江西科美医疗器械集团有限公司新兴县人民医院A型（乳胶手套）无粉麻面小号20231103GB 10213-2006；赣洪械备20150082号广东省医疗器械质量监督检验所符合/380一次性使用无菌阴道扩张器云浮市南昌市康洁医用卫生用品有限公司新兴县人民医院B型推拉式中号20230806YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/381一次性使用无菌阴道扩张器云浮市南昌市康洁医用卫生用品有限公司新兴县妇幼保健院B型推拉式中号20230906YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/382一次性使用无菌阴道扩张器云浮市南昌市康洁医用卫生用品有限公司新兴县妇幼保健院B型推拉式中号20230806YY 0336-2020；赣械注准20152180130广东省医疗器械质量监督检验所符合/383一次性使用无菌阴道扩张器云浮市南昌卫材医疗器械有限公司新兴县中医院A型（轴转式）中号20230714YY 0336-2020；赣械注准20172180059广东省医疗器械质量监督检验所符合/384一次性使用无菌阴道扩张器云浮市浙江京环医疗用品有限公司浙云浮市妇幼保健院中号20230513YY 0336-2020；浙械注准20152180984广东省医疗器械质量监督检验所符合/385一次性使用鼻氧管广州市苏州新区华盛医疗器械有限公司广州市中西医结合医院双鼻型(中号）20230106苏械注准20142080368原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定泄漏、抗扁瘪性386臂式电子血压计深圳市深圳市爱立康医疗股份有限公司深圳市爱立康医疗股份有限公司AES-U1712304YM0189YY 0505-2012；粤械注准20202071794广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定辐射发射387臂式电子血压计深圳市深圳市爱立康医疗股份有限公司深圳市爱立康医疗股份有限公司AES-U51223C012YY 0505-2012；粤械注准20212070153广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定辐射发射388臂式电子血压计深圳市深圳市百乐富电子科技有限公司深圳市百乐富电子科技有限公司BP-201BSC23B22BYY 0505-2012；粤械注准20222070867广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定辐射发射389硅凝胶疤痕贴深圳市远大生物制药（重庆）有限公司深圳市宝安区人民医院B型220201渝械注准20202140075原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：重庆医疗器械质量检验中心不符合规定外观390直接检眼镜珠海市珠海庆鸿药业有限公司珠海庆鸿药业有限公司BX-JYJ-01AJYJ01012300005粤械注准20172160076广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定传导发射、辐射发射391一次性使用鼻氧管汕头市南通三利医疗器械有限公司汕头市潮南区两英中心卫生院头环双鼻塞（大）20220620苏械注准20172561997原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定粘接、连接牢固度392一次性使用鼻氧管韶关市南通三利医疗器械有限公司韶关启德医院有限公司头环双鼻塞（大）20221031苏械注准20172081997原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定粘接、连接牢固度393酵母重组胶原蛋白敷料贴梅州市青海创铭医疗器械有限公司广州屈臣氏个人用品商店有限公司梅州新城科技路分店椭圆形：21cm×25cm230508001青械注准20192640004原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：青海省药品检验检测院不符合规定PH值394医用防护口罩惠州市河南弘烨生物科技（集团）有限公司惠州友帮大药房有限公司惠城河兴分店折叠挂耳式160×105mm2022112001豫械注准20202141317广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定密合性395医用防护口罩汕尾市洛阳春都医疗用品有限公司汕尾市佰信康大药房有限公司无菌折叠型耳挂式11cm×16.5cm2022122404豫械注准20202141103广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定过滤效率、密合性396一次性使用吸氧管汕尾市南通市奥华医用品有限公司中山大学孙逸仙纪念医院中心医院简易式F1020230222苏械注准20202080066原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定粘接、连接牢固度397一次性使用鼻氧管东莞市南通三利医疗器械有限公司东莞市万江社区卫生服务中心头环双鼻塞（大）20221031苏械注准20172081997原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定粘接、连接牢固度398医用防护口罩中山市河南省凯泰医疗器械有限公司中山亚太医院有限公司无菌折叠耳挂式220905130豫械注准20212140833广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定过滤效率399一次性医用防护服佛山市广东义江医疗器械科技有限公司广东义江医疗器械科技有限公司180(2XL)20230101粤械注准20222141927广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定抗静电性400硅凝胶疤痕修复贴佛山市惠州市卓元医疗器械有限公司佛山市华康医疗器械设备有限公司C型：150mm×30mm23080203粤械注准20192141030广东省医疗器械质量监督检验所不符合规定尺寸401一次性使用鼻氧管清远市苏州市晶乐高分子医疗器械有限公司广东省妇幼保健院清远院区Ⅱ-3-520221010苏械注准20162080185原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江苏省医疗器械检验所不符合规定粘接、连接牢固度,抗扁瘪性相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称xxx医疗器械有限公司行政相对人类别法人及非法人组织行政相对人代码_1（统一社会信用代码）xxx法定代表人xxx法定代表人证件类型身份证法定代表人证件号码xxx行政处罚决定书文号粤药监械罚〔2024〕2009号违法行为类型生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械违法事实当事人生产的一次性无菌吸氧面罩（型号规格：成人型，产品批号：23021701）经广东省医疗器械质量监督检验所检验和深圳市医疗器械检测中心复检，结果均为“尺寸及偏差”项目不符合粤械注准20182080133《一次性无菌吸氧面罩》产品技术要求，综合判定为不合格，其行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条的规定。处罚依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条处罚类别没收违法生产的医疗器械；没收违法所得；罚款。处罚内容1.没收不符合经注册产品技术要求的一次性无菌吸氧面罩5874个；2.没收违法所得22693元；3.罚款275000元。罚款金额（万元）27.5没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）2.2693处罚决定日期2024年4月18日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广州XX医药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91440XX16813144933法定代表人张X波法定代表人证件类型身份证行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕2004号违法行为类型销售不符合标准规定的中药饮片违法事实当事人销售的鸡骨草（批号：220801）经清远市食品药品检验所抽检和复检均不符合规定（报告编号：CZ20230140、CZ20230003）处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年主席令第31号）第九十八条第（二）项处罚类别行政处罚。处罚内容没收违法所得罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）没收违法所得429.84元。处罚决定日期2024年3月28日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称广东XX医药有限公司行政相对人类别法人行政相对人代码_1（统一社会信用代码）914420XX745500106K法定代表人贺X法定代表人证件类型身份证行政处罚决定书文号粤药监药罚〔2024〕2003号违法行为类型销售不符合标准规定的中药饮片违法事实当事人销售的鸡骨草（批号：220801）经清远市食品药品检验所抽检和复检均不符合规定（报告编号：CZ20230140、CZ20230003）处罚依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年主席令第31号）第九十八条第（二）项处罚类别行政处罚。处罚内容没收违法所得罚款金额（万元）0没收违法所得、没收非法财物的金额（万元）没收违法所得3823.02元。处罚决定日期2024年3月28日处罚有效期3年处罚机关广东省药品监督管理局处罚机关统一社会信用代码11440000MB2D034421数据来源单位广东省药品监督管理局数据来源单位统一社会信用代码11440000MB2D034421相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称望奎县健民大药房有限公司第一分公司行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91231221MACL23656H法定代表人孙冠男行政处罚决定书文号望市监处罚〔2024〕11号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实望奎县健民大药房有限公司第一分公司室内销售的药品未凭医师处方销售处方药。经调查核实，当事人承认销售的药品未凭医师处方销售处方药，此行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录，证明当事人正从事经营的现场。2、询问笔录，证明当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实。3、身份证复印件，证明当事人身份。4、《营业执照》复印件，证明当事人经营资质。5、《药品经营许可证》复印件，证明当事人经营资质。6、药品销售记录及处方记录，证明当事人未凭处方销售处方药。处罚依据当事人的违法行为，未造成严重不良后果，并能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，综合考量上述因素，参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第五项的规定应从轻处罚，具体依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定给予罚款的行政处罚。处罚类别罚款处罚内容综上，当事人上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，构成了未凭医师处方销售处方药，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.罚款五千元。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-18处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-18处罚机关望奎县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江省鑫旭医药连锁有限公司望奎恒通分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91231221MA1BW7QR9G法定代表人刘艳萍行政处罚决定书文号望市监处罚〔2024〕10号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实黑龙江省鑫旭医药连锁有限公司望奎恒通分店在现场检查中销售的处方药氨基比林咖啡因片（生产企业：吉林省银河制药有限公司、规格：100片，批号：231213）销售数量：1盒）未凭医师处方销售，经对当事人调查核实，当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实，此行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录，证明当事人正从事经营的现场。2、询问笔录，证明当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实。3、身份证复印件，证明当事人身份。4、《营业执照》复印件，证明当事人经营资质。5、《药品经营许可证》复印件，证明当事人经营资质。6、药品销售记录及处方记录，证明当事人未凭处方销售处方药。处罚依据当事人的违法行为，未造成严重不良后果，并能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，综合考量上述因素，参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第五项的规定应从轻处罚，具体依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定给予罚款的行政处罚。综上，当事人上述行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定，构成了未凭医师处方销售处方药，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定，[现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1．罚款五千元。处罚类别罚款处罚内容依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定：“未按规定凭处方销售处方药的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；”处以五千元罚款。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-18处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-18处罚机关望奎县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江省鑫旭医药连锁有限公司望奎顺鑫分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91231221MA1BW1U744法定代表人刘艳萍行政处罚决定书文号望市监处罚〔2024〕12号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实黑龙江省鑫旭医药连锁有限公司望奎顺鑫分店在现场检查中销售的处方药替米沙坦片（生产企业：东芝堂药业（安徽）有限公司、规格：36片/盒，批号：20230810016）销售数量：1盒）未凭医师处方销售，经对当事人调查核实，当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实，此行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录，证明当事人正从事经营的现场。2、询问笔录，证明当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实。3、身份证复印件，证明当事人身份。4、《营业执照》复印件，证明当事人经营资质。5、《药品经营许可证》复印件，证明当事人经营资质。6、药品销售记录及处方记录，证明当事人未凭处方销售处方药。处罚依据当事人的违法行为，未造成严重不良后果，并能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，综合考量上述因素，参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条第五项的规定应从轻处罚，具体依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定给予罚款的行政处罚。处罚类别罚款处罚内容当事人未凭处方销售处方药，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款规定：“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。”在本局责令改正并给予警告的行政处罚后，当事人未按规定改正违法行为，仍未凭处方销售处方药。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-18处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-18处罚机关望奎县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

行政相对人名称黑龙江省春来医药连锁有限公司望奎县利水分店行政相对人代码_1（统一社会信用代码）91231221MA1B747028法定代表人王艳波行政处罚决定书文号望市监处罚〔2024〕9号违法行为类型违法从事药品生产、经营违法事实黑龙江省春来医药连锁有限公司望奎县利水分店室内销售的药品未凭医师处方销售处方药。经调查核实，当事人承认销售的药品未凭医师处方销售处方药，此行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款的规定。上述事实，主要有以下证据证明：1、现场笔录，证明当事人正从事经营的现场。2、询问笔录，证明当事人承认未凭医师处方销售处方药的事实。3、身份证复印件，证明当事人身份。4、《营业执照》复印件，证明当事人经营资质。5、《药品经营许可证》复印件，证明当事人经营资质。6、药品销售记录及处方记录，证明当事人未凭处方销售处方药。处罚依据当事人的违法行为，未造成严重不良后果，并能积极配合调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，依法从轻处罚。处罚类别罚款处罚内容依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一项的规定：“未按规定凭处方销售处方药的，责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；”我局研究决定，处以五千元罚款。罚款金额（万元）0.5没收违法所得没收非法财物的金额（万元）无暂扣或吊销证照名称及编号无处罚决定日期2024-4-18处罚有效期2099-12-31公示截止期2027-4-18处罚机关望奎县市场监督管理局相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。