河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2026年第2期）

根据2026年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2026年度国抽医疗器械5批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

（一）2026年4月，内蒙古自治区药品监督管理局执法人员在通辽市科尔沁区第一人民医院，对该医院使用的河南润正医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号：0425100504)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，河南润正医疗科技有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年7月，经河南省药品医疗器械检验院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

（二）2026年4月，天津市药品监督管理局执法人员在天津市河东区德成中医门诊有限责任公司，对该医院使用的河南函泰医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号：20251129)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“微生物指标”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。

（三）2026年3月，我局执法人员在河南驼人贝斯特医疗器械有限公司成品库，对该公司生产的聚氨酯泡沫敷料（批号：5BL002012)进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院初检，该批次产品“液体吸透量”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，河南驼人贝斯特医疗器械有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年7月，经广东省医疗器械质量监督检验所复检，该批次产品“液体吸透量”项目仍不合格。

（四）2026年4月，我局执法人员在郑州安杰莱智能科技有限公司成品库，对该公司生产的踝关节医用康复训练仪（产品编号：202412067)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“急停装置”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，郑州安杰莱智能科技有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年8月，经天津市医疗器械质量监督检验中心复检，该批次产品“急停装置”项目仍不合格。

（五）2026年4月，我局执法人员在郑州大鲸医疗科技有限公司成品库，对该公司生产的中频治疗仪（出厂编号：DJR9Z260302001)进行了国家医疗器械监督抽样。经河北省药品医疗器械检验研究院初检，该批次产品“控制器的操作部件”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，郑州大鲸医疗科技有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年7月，经河南省药品医疗器械检验院复检，该批次产品“控制器的操作部件”项目仍不合格。

二、核查处置情况

（一）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南润正医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：0425100504)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南润正医疗器械有限公司作出“没收违法所得25元，罚款48000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（二）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南函泰医疗科技有限公司生产的医用防护口罩（批号：20251129)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南函泰医疗科技有限公司作出“没收涉案不合格产品563只，罚款48000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-4号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（三）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南驼人贝斯特医疗器械有限公司生产的聚氨酯泡沫敷料（批号：5BL0022012)进行了核查处置。2026年9月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南驼人贝斯特医疗器械有限公司作出“没收涉案不合格产品10只，罚款27000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-5号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（四）郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州安杰莱智能科技有限公司生产的踝关节医用康复训练仪（产品编号：202412067)进行了核查处置。2026年10月，郑州市市场监督管理局对郑州安杰莱智能科技有限公司作出“罚款42087.5元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕10-211号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（五）郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州大鲸医疗科技有限公司生产的中频治疗仪（产品编号：DJR9Z260302001)进行了核查处置。2026年10月，郑州市市场监督管理局对郑州大鲸医疗科技有限公司作出“罚款8000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕10-212号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。