河南省药品监督管理局关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（2026年第1期）

根据2026年国家医疗器械抽检工作有关要求，我局对2026年度国抽医疗器械5批次不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

一、抽检基本情况

（一）2026年3月，我局执法人员在河南润灵药业有限公司成品库，对该公司生产的医用透明质酸钠敷贴（批号：20250609001)进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院初检，该批次产品“PH”“黏度”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。该公司未在规定时间内提出复检申请。

（二）2026年3月，我局执法人员在平顶山康利来医疗器械有限公司成品库，对该公司生产的医用防护口罩（批号：26010801)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，平顶山康利来医疗器械有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年8月，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

（三）2026年3月，贵州省药品监督管理局执法人员在黔西南布依族苗族自治州人民医院医疗器械库房，对该医院使用的河南博晨医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：260101101)进行了国家医疗器械监督抽样。经四川省医疗器械检测中心初检，该批次产品“过滤效率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年6月，河南博晨医疗器械有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年7月，经山东省医疗器械和药品包装检验研究院复检，该批次产品“过滤效率”项目仍不合格。

（四）2026年4月，我局执法人员在河南铂特医疗器械有限公司成品库，对该公司生产的关节康复训练仪（产品编号：24-ⅡⅠ-001)进行了国家医疗器械监督抽样。经北京市医疗器械检验研究院初检，该批次产品“连续漏电流和患者辅助（电流工作温度下）”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。该公司未在规定时间内提出复检申请。

（五）2026年6月，我局执法人员在平顶山市第一人民医院医疗器械库房，对该医院使用的百瑞医疗科技（常州）有限公司生产的简易喷雾器（批号：20250905)进行了国家医疗器械监督抽样。经内蒙古医疗器械检验检测研究院初检，该批次产品“雾化率”项目不符合“2026年国家医疗器械抽检品种检验方案”的有关要求。2026年8月，百瑞医疗科技（常州）有限公司收到初检报告后，对初检结果提出复检申请。2026年9月，经上海市医疗检验研究院复检，该批次产品“雾化率”项目仍不合格。

二、核查处置情况

（一）河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南润灵药业有限公司生产的医用透明质酸钠敷贴（批号：20250609001)进行了核查处置。2026年8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对河南润灵药业有限公司作出“没收涉案不合格产品53盒，罚款42000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕6-3号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（二）河南省药品监督管理局第六监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对平顶山康利来医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：26010801)进行了核查处置。2026年8月，河南省药品监督管理局第六监管分局对平顶山康利来医疗器械有限公司作出“没收涉案不合格产品2865只，罚款42000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕6-4号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（三）河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南博晨医疗器械有限公司生产的医用防护口罩（批号：260101101)进行了核查处置。2026年10月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南博晨医疗器械有限公司作出“没收违法所得2880元，罚款45000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2026〕2-6号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（四）河南省药品监督管理局第一监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南铂特医疗器械有限公司生产的关节康复训练仪（批号：20250609001)进行了核查处置。2026年8月，河南省药品监督管理局第一监管分局对河南铂特医疗器械有限公司作出“没收不符合强制性标准的关节康复训练仪1台，罚款21000元”的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监械处罚〔2025〕1-1号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

（五）平顶山市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对平顶山市第一人民医院使用的简易喷雾器（批号：20250905)进行了核查处置。2026年9月，平顶山市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》八十七条有关规定，认为平顶山市第一人民医院履行了进货查验义务，能够如实说明其进货来源，并提供了相关证明材料，对其作出免于行政处罚的决定。