宁夏《宁夏回族自治区药品现代物流技术指南（征求意见稿）》 征求意见采纳情况

1

第二条

本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。

增加同法人主体批发与零售连锁一体化运营条款

同一法人、统一质量管理体系下的药品批发企业受托为本法人旗下零售连锁企业开展储配业务的，可参照药品批发企业标准执行，不强制按照第三方药品现代物流企业全标准要求

不予

采纳

  本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。如企业接受储存运输药品，则需要达到第三方物流企业的要求条件。

2

第四条

  企业和第三方物流企业应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品信息化追溯标准和规范，建立与其储存运输的药品品种和规模相适应的信息化追溯管理体系，配合药品上市许可持有人落实药品追溯主体责任，如实记录经营和物流活动，确保经营和储存运输的药品来源可查，去向可追，责任可究。

增加  “鼓励存量企业依托现有进销存、仓储管理系统对接国家药品追溯平台，无需强制更换全套系统”。

现有  ERP、WMS 系统与码上放心平台追溯系统接通。运行稳定、数据完整，完全满足  GSP 追溯要求。若强制更换系统，将造成企业资源浪费，也会影响药品正常流通。建议以数据合规、可追溯为核心，兼容企业现有合规信息化系统。

不予

采纳

药品现代物流规范化建设未强制要求企业更换全套系统。

3

第十一条

常温库、阴凉库混库储存温度控制为  10℃-20℃；冷链药品需配备专用冷链作业缓冲区；库区需设置远程监控控制室。

小规模冷链业务豁免缓冲区要求：企业冷库容积小、冷链药品经营品类少、日均出入库量低的，可暂不设置独立冷链作业缓冲区，通过划定库区专用冷链装卸区域、落实温控防护措施替代。

品种少用不了大冷库，资源浪费

予以采纳

4

第十二条

仓储设施设备配置

区分  “新建企业” 与 “存量现有企业”，实行差异化设备标准，设置升级过渡期。

① 中小型药品仓库，日均出入库量适中，多年采用人工作业模式，全程符合 GSP 规范，未发生质量差错。大型自动化设备采购、安装、运维成本极高，短期内改造将导致企业经营压力剧增，过渡期设置可引导企业分步升级，兼顾质量与企业生存。 ②  以普通药品经营为主，中药饮片为兼营品类，库房面积小、流转量低，执行专营企业设备标准不符合实际经营情况。

予以采纳

现有药品批发企业（不含体外诊断试剂（药品）专营批发企业）《药品经营许可证》有效期届满申请重新审查发证的，原则上应达到《技术指南》要求；暂不具备条件的，应于2030年12月31日前通过设施设备升级、资源整合等方式达到《技术指南》要求。

5

第五章  

信息管理系统

兼容存量企业现有系统，不强制统一系统品牌、不强制加装全部模块。

全套新增系统模块采购、对接、运维成本高昂，且现有系统能覆盖药品采购、入库、储存、出库、养护、追溯全流程，完全满足监管要求。系统建设应重数据合规、轻模块形式，避免重复投入。

不予

采纳

药品现代物流企业信息管理系统应当包括但不限于企业资源计划管理系统、仓储管理系统、设备控制系统、运输管理系统、温湿度自动监测系统、药品追溯系统，

《技术指南》未强制要求统一品牌。

6

第二十一条

  第三方物流企业是指接受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业等药品储运委托方委托储存、运输药品，且取得《药品经营许可证》的企业。

明确区分  “市场化第三方药品物流企业（面向社会多方委托）” 与 “集团内部关联企业储配（同法人、控股企业之间定向服务）”。仅对外承接无关联第三方委托储配业务的企业，按照本章全部标准执行；同法人批零一体内部储配企业，不认定为《指南》所指第三方物流企业，豁免本章人员、仓储面积、车辆、立体库等高标准要求。

集团内的受托储配，规模等各方面的运维能力有限，一刀切达到现代物流，运转不了造成资源浪费

不予

采纳

  本技术指南适用于宁夏回族自治区境内从事药品批发活动的药品批发企业（以下简称企业）和接受委托储存运输药品的第三方药品现代物流企业（以下简称第三方物流企业）。如企业接受储存运输药品，则需要达到第三方物流企业的要求条件。

7

宁夏回族自治区药品现代物流技术指南第四章  

设施与设备

第十条  仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库。

建议修改为：

第十条  仓库的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存要求、防止药品被污染、交叉污染、混淆和差错。

（一）仓库应当为相对独立的库房，应当为符合国家相关标准要求的建筑，且为自营仓库或委托具备现代物流条件的第三方物流企业。

依据现行药品监管法规，批发企业可委托具备现代物流资质的第三方药品物流企业储存药品；第三方物流仓储硬件、质量管理体系符合GSP现代物流标准，可同等保障药品储存安全，同时减轻企业自建仓库重资产投入、提升库容弹性，原条款仅限定自营仓库不符合行业合法经营模式，故建议调整。

不予

采纳

《药品经营和使用质量监督管理办法》第八条，明确规定“从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备。”

8

第六章：仓第储场地三方仓储面积≥10000平方米

第三方物流企业应当具备与药品物流规模相适应的储存条件，仓库药品储存作业区整体建筑面积原则上不低于国家通用仓库标准（10000平方米或总容积不少于60000立方米），其中阴凉库（含阴凉常温混库）应占仓储面积50%以上；整件储存区应当设有自动化的立体库或者高架库，容积原则上不得少于25000立方米；

建议分档:综合药品第三方执行10000 平方米;中药材专业第三方仓储≥4000 平方米即可，允许多家中小药企共建共享公共物流中心

1.县域中药材企业单家难以达到万平库房，共建共享可节约土地、改造成本，避免重复建设符合自治区集约化发展政策

不予采纳

中药材经营企业不在《技术指南》规定范围内。中药饮片专营企业按《技术指南》有关要求执行。

9

*04301

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

2.企业仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要。具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库（常温和阴凉药品混库储存的，温度控制应当设置为10℃～20℃）、冷库和其他有特殊温度要求的库房。仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，且面积不少于4000平方米或总容积不少于25000立方米（同一独立建筑内），具有与经营规模相适应的整件和零货储存区域。企业存在多个仓库地址的，其中至少有一个独立仓库（同一建筑内）须满足上述条件；

建议删除：

仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求。

1.规范未强制要求仓库药品储存区整体仓储高度统一达到8米高架库标准。

2.企业药品仓储模式分普通货架库、高架或立体库两类，考虑到零货和少量件数品种储存过高，会影响作业效率和人员安全。

3.原文表述限定“整体仓储高度”，覆盖全部药品储存区域，表述范围过大，与药品仓储相关规范中分区、分仓储类型设置层高的管理要求不符，存在标准设置不合理问题，建议予以删除。

予以采纳。

10

04701

2.整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高位货架：

3）高位货架有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层；

建议修改为：

（3）高位货架有效利用高度由不低于8米调整为 5 米，货架少于3层；

1.就宁夏目前体量计算5米三层货位已完全匹配库容需求和市场需求；

2.货架8米需专用高升程叉车，设备与运维成本高，高空操作风险高；

3.5米仓储高度满足药品批发许可及GSP全部硬件标准，同时考虑到企业的前期投入。

4. 药品仓库需严格色标分区、分批号存放，超高货架上层难以快速区分质量状态、核对批号效期；

5.5米高度养护人员配合普通叉车即可直观核查每一层药品，降低混批、过期、不合格药品混放合规风险。方便企业盘点、效期核查。

部分建议合理，予以采纳

  高位货架高度改为不小于6米。

11

04604

3.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库，第二类精神药品实行专库或专柜，库房按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理（双人双锁、进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等，具有相应的防火设施）。

3.麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品实行专库，库房按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》管理（双人双锁、进行身份登记、有24小时与110联网的报警装置、有视频监控、24小时值守并可通过视频进行监控等，具有相应的防火设施）。第二类精神药品实行专库或专柜，专人管理。

与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十七条和第四十九条保持一致

予以采纳

12

*07901

2.麻醉药品和精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收。

2.麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品等应当双人验收，第二类精神药品专人验收。

与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条保持一致

予以采纳

13

*09601

特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。

特殊管理药品出库复核应当严格按照法律法规和制度规定执行，麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品应当双人复核签字，第二类精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素应当专人复核。

与《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十八条保持一致

予以采纳

14

04604

2.配备与仓库面积相适应的视频监控系统，实现对库区主要作业区进行全覆盖监控；其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头，保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖；监视系统可以实现实时备份，工作图像留存不少于60天，特殊管理药品工作图像留存不少于180天；

建议修改为：

2.配备与仓库面积相适应的视频监控系统，实现对库区主要作业区进行全覆盖监控；其中药品验收、入库、出库等场所应各安装不少于2个摄像头，在自动化设备的传输终端端口需安装相应数量的摄像头，保证视频监控对仓库各人工作业区的全覆盖；监视系统可以实现实时备份，工作图像留存不少于30天，特殊管理药品工作图像留存不少于90天。

1. 现行GSP未强制要求普通影像留存60天、特药180天，普通30天、特药90天足以满足质量追溯与药监核查取证需求。

2. 库区监控点位多，过长存储需大幅增加硬盘、服务器投入，提升运维成本。

3. 缩短存储周期可减轻设备负载，避免系统卡顿、录像调取不畅等问题。

4. 出现质量纠纷、异常业务时，质管部门可单独导出录像长期归档，不影响问题追溯。

5. 特药设置90天留存，相较于普通区域加倍管控，符合特殊药品从严管理要求。

予以采纳

15

*04301

企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

建议对宁夏区域非第三方物流企业执行差异化仓储面积标准，将仓储面积调整为不少于1500平方米

1. 现行 4000 平方米标准更适配第三方物流、跨区域配送的大型药品批发企业；宁夏本地非第三方物流企业仅服务本地市场，1500 平方米可满足常温库、阴凉库及各类功能区的 GSP 合规设置要求。2. 宁夏经济发展相对滞后、本地药品市场体量有限，企业盈利空间较小，过高仓储面积标准会大幅增加房租、设施维保等运营成本，造成库房资源闲置，加重企业经营负担。3. 严苛的面积要求易导致企业缩减用工甚至停业，加剧地方就业压力，不利于本土中小药品批发企业稳定经营与健康发展。结合区域经济、市场及就业实际，采用 1500 平方米标准可兼顾监管合规、企业经营与稳就业需求。

不予采纳

《药品现代物流规范化建设指导意见》第十二条  仓库应当按照需要设置相适应的功能区域，可以满足作业流程和物流规模需要：

（一）具有符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库和其他有特殊温度要求的库房，不合格药品应设置专用的隔离存放场所，退货药品应设置标识明显的存放场所或区域。

（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区面积应满足现代物流作业需要，（三）具有与经营规模相适应的零货储存区域和整件储存区域。

按照《指导意见》及区内摸底调研情况，我区药品现代物流企业建设标准修订为“仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，仓库药品储存区整体建筑面积不少于3500平方米或总容积不少于21000立方米”

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*04301

1.仓库药品储存区整体仓储高度应当满足高架库的要求，且面积不少于4000平方米或总容积不少于25000立方米（同一独立建筑内）；
2.经营冷藏、冷冻药品的企业，应配备独立的药品冷库，冷库总容积不少于100立方米，开展冷链药品物流业务的（含分库），应当配备符合经营规模要求的冷链作业缓冲区，作为冷链药品装卸、存放包装的专用场所

1.整体仓库高度满足高架库要求建议修改为根据经营规模和存储量配备高架库，面积不少于3000平；

2.对冷库容积、冷链作业缓冲区建议不做强制要求，满足冷藏、冷冻药品经营规模和存储所需要求即可。

1.整体仓库高度满足高架库高度不利于温湿度控制且库区可利用率也不高；
2.根据区域内企业经营情况，对经营规模较小、冷藏品种量少企业能降低成本压力

部分采纳

同上

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第六部分：设施与设备：

04701

2.整件储存区应当建有自动化立体仓库、自动化密集库等自动化仓库或者高位货架：

（1）自动化立体仓库高度不低于15米，巷道不少于4条、堆垛机不少于4台；

（2）自动化密集库货架高度应与仓库场地条件相适宜，货架内应安装货架有轨穿梭车；

（3）高位货架有效利用高度不低于8米，采用重型组合式货架，货架不少于4层；

（4）同时采用上述多种类型仓库的，仅需满足前述任一要求；

建议：

（3）高位货架高度不小于6米，采用重型组合式货架，货架不少于3层，每层净高不小于1.5米；

不要管高架的高度，建议高位货架每层不能小于1.5米，及要求托盘位不能小于5000- 8000个之间取个数量（以1200mm*1000mm标准托盘计，不同尺寸的托盘按载货面积进行折算），根据仓库实际情况5000个托盘平库就需要10000平方米以上的面积，如8000个托盘至少得15000-20000平方米的仓库才能达到托盘位的要求，省局目的是设计三方物流的门槛，有托盘与拆零货位的要求实际就是仓库面积的增多或上立体库或立体四向车库或高位货架库等才满足托盘数量的要求。

1.全国大部分省药监局对于现代物流与三方物流高位货架的理解是高度不低于6米，每层净高不小于1.5米；如江西省局、山西省局、河南省局、陕西省局、甘肃省局、云南省局等；

2.由于租赁仓库市场上也很难找对应高于8米的建筑，市场上园区建设仓库大部分都是在6米以下，高于8米的基本找不到。

3.依据GB51073-2014《医药工业仓储工程设计规范》中有高架仓库的术语解释；GBT28581-2021《通用仓库及库区规划设计参数》中有立体库术语解释；

GB/T 18354物流术语；

SB/T 11036药品物流设施与设备技术要求；

部分建议合理，予以采纳

1.将高位货架高度改为不小于6米。

2. 不予采纳“规定托盘数量”，理由：目前暂无标准/法规对托盘数量进行规定；《联运通用平托盘 主要尺寸及公差》（GB/T 2934）规定，标准托盘的优先尺寸为1200mm*1000mm ，《GBT+37922-2019托盘单元化物流系统 通用技术条件》中储存托盘单元货物时，托盘之间、托盘与货架立柱片之间留有安全间距，但不同企业、不同类型的货架间衡量挂高不一致，导致无法对托盘数量进行要求；托盘是仓储物流的基本载具，不同企业因业务规模、品种结构、作业频次差异较大，难以制定统一标准。由企业根据实际需求自行配备，更具灵活性和可操作性。