广东省广州美拓医疗器械有限公司医疗器械经营案（穗埔市监处罚〔2026〕204号）

2025年3月12日，我局对当事人开展日常监督检查，在当事人经营场所内未见有成品仓库，但在办公区域的靠墙位置见设有一层架，层架上见有“输送导管”、“微导管”及“压力延长管”等医疗器械，在当事人经营场所的2楼见设有一成品仓库，但该库房内未见有产品，据现场陪同检查人“范晓法”介绍，该库房为新设立的“广州壹帆医疗科技有限公司”的成品仓库，广州美拓医疗器械有限公司的成品库房已拆除，目前公司的产品就是放在进门口处的货架上。因此，当事人未经许可擅自变更库房地址的行为已涉嫌违反《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款、《医疗器械经营质量管理规范》第三十四条等的规定。为进一步查清事实，根据《市场监督管理行政处罚程序规定》第十八条的规定，我局于2026年3月20日对当事人进行立案调查。经查明，当事人于2026年2月5日未经许可擅自把原设置在其经营场所广州市黄埔区开萝大道2号1427房之一的库房予以了拆除后，直接将其经营的“输送导管”、“微导管”、“微导丝”等3款三类医疗器械产品及一款“压力延长管”的二类医疗器械等产品放置在办公区的货架上贮存的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款“医疗器械经营许可证变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交本办法第十条规定中涉及变更内容的有关材料。经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。必要时按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。”、《医疗器械经营质量管理规范》第三十四条“企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营与质量管理的要求。”及第三十九条“库房贮存作业区、辅助作业区，应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。”等的规定。四、上述事实，主要有以下证据证明：当事人《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、法定代表人及受托人身份证复印件各1份、授权委托书1份，证明当事人的经营主体身份。广州壹帆医疗科技有限公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》及其于2026年2月5日向我局提交“医疗器械经营许可申请资料”各一份，证明广州壹帆医疗科技有限公司与当事人共在一个地址经营，并且占用了当事人原设置的库房位置，导致当事人未按要