山东省药品监督管理局关于公开征求《山东省化妆品注册人、备案人及受托生产企业自查报告管理规定》的通知

                                                   山东省药品监督管理局

2026年4月22日

附件：

山东省化妆品注册人、备案人及受托

生产企业自查报告管理规定

第一条 为规范化妆品生产质量管理，进一步推动化妆品注册人、备案人及受托生产企业落实质量安全主体责任，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》等法规规章要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条 本规定适用于山东省行政区域内化妆品注册人、备案人及受托生产企业（以下称化妆品企业）。

第三条 化妆品企业应当建立并执行质量管理体系自查制度，包括自查时间、自查依据、相关部门和人员职责、自查程序、结果评估等内容。

第四条 化妆品企业应当每年对化妆品生产质量管理规范执行情况开展自查。以下情形应及时开展自查:

（一）连续停产1年以上，恢复生产前及时进行自查，确认符合化妆品生产质量管理规范要求；

（二）发现化妆品抽样检验结果不合格的，及时开展自查并进行整改；

（三）属于严重化妆品不良反应或可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，应及时开展自查并消除风险因素；

（四）其它需要开展自查的情形。

第五条 化妆品企业自查实施前应当制定自查方案，自查完成后应当形成自查报告，内容至少包括发现的问题、风险分析、产品质量安全评价、整改措施等。

自查报告经质量安全负责人批准，报告法定代表人，并反馈企业相关部门。企业应当对整改情况进行跟踪评价。

自查报告保存期限不得少于2年。

第六条 化妆品企业自查发现生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当采取整改措施，符合要求后方可恢复生产。

自查发现可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，采取整改措施，并于停止生产之日起3个工作日内向所在地检查分局报告。整改消除影响质量安全的风险因素后，方可恢复生产，并自恢复生产之日起3个工作日内向所在地检查分局报告，检查分局自收到报告之日起5个工作日内组织现场检查，经检查不符合要求，不得恢复生产。

第七条 化妆品企业未按要求开展自查的，药品监管部门应根据《化妆品监督管理条例》第六十二条第（三）项规定立案调查。

第八条 本规定自2026年*月*日起施行。