广东省广州市御金药业有限公司医疗器械经营案（穗番市监处罚〔2026〕172号）

广东省发布日期：2026-04-01 阅读：8

CIO解读

量身解读

行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗番市监处罚〔2026〕172号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	0.2
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	经查明，当事人于2025年9月4日从广东扬帆药业有限公司购入贵州利众药业有限公司生产的“及时邦”牌造口皮肤保护剂共计6盒（其中补水型3盒、淡斑型1盒、美白型2盒），购入价为13元/盒，用于在美团平台销售，销售价为17.3元/盒。上述产品标签均标注有“【适用人群】适用于敏感肌肤、控油、除螨、过敏红斑、发痒、粉刺、痤疮、暗疮、晒伤、黑色素沉积、激素依赖性皮炎及激光、光子嫩肤、果酸活肤术后等不适人群。”信息。经核查该产品的《第一类医疗器械备案信息表》（备案编号：黔东南械备20240083）备案内容，并无“适用人群”。综上，我局认定当事人存在经营含有误导性说明及标签信息与备案信息不一致的医疗器械。当事人共计售出“及时邦”牌“面部补水型造口皮肤保护剂【皮肤II型】”1盒，销售金额为17.3元。当事人已于9月28日下架相关皮肤造口保护剂，并于10月8日将其退回广东扬帆药业有限公司，该违法行为已被其主动纠正。当事人销售的造口皮肤保护剂标签信息与备案信息不一致，且暗示有“面部补水”等与医疗器械预期用途不符的内容，违反了《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第一款、第二款、第十四条第七项和《医疗器械监督管理条例》第三十九条的规定。
处罚依据:	《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（二）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。②《医疗器械生产监督管理办法》(2017年修正)第六十六条：第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。③《医疗器械经营监督管理办法》（2017年修正）第五十九条：第五十九条有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；（三）市场监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。④《医疗器械使用质量监督管理办法》（2015年）第二十七条：第二十七条医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上市场监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。;
处罚内容:	经综合裁量，本局对当事人减轻行政处罚，罚款低于法定最低处罚金额的30%。依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；”的规定，决定责令当事人立即停止违法行为，处罚如下：罚款2000元。
违法行为类型:	医疗器械经营企业违法行为
行政相对人名称:	广州市御金药业有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101MA5CRETC5R
法定代表人:	陈宝涛
处罚决定日期:	2026-04-01
公示截止期:	2026-07-01
处罚机关:	广州市番禺区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）