内蒙古自治区药监局第五检查分局发布辖区药品生产质量安全自查工作指引

近日，内蒙古自治区药监局第五检查分局发布辖区药品生产质量安全自查工作指引（以下简称工作指引），涵盖28条药品生产全链条质量安全管控要点，旨在进一步有效排查、处置药品质量安全风险隐患，确保药品质量安全。

工作指引要求药品上市许可持有人、药品生产企业要重点核查关键岗位人员资质、物料合规性、药品生产规范性、药品追溯信息上报有效性；药品受托生产企业要重点核查生产工艺及药品检验合规性，产品出厂流程规范性，以及受托品种审核及过程记录完善，厂房设施设备风险评估、过往检查发现问题整改情况等。药品生产环节要重点排查易燃易爆危险化学品（含剧毒化学品）储存、运输、使用的管理规范情况，特殊药品的合规管理情况；厂房设施、压力容器等关键设备安全措施落实情况及重点岗位安全规章执行情况；微生物实验室致病菌（毒）种的规范管理情况。

《工作指引》要求各相关单位高度重视本次自查工作，对照指引要求逐项排查、立查立改，切实履行药品质量安全主体责任,分局将持续加强监督检查力度，对自查不深入、整改不到位的企业依法依规处理。