广东省科鹏医疗器械(广州)有限公司医疗器械生产案（穗埔市监处罚〔2026〕17号）

广东省发布日期：2026-01-13 阅读：128

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行政处罚相对人类别:	法人及非法人组织
行政处罚决定书文号:	穗埔市监处罚〔2026〕17号
处罚类别:	罚款
罚款金额(万元):	1
没收违法所得、没收非法财物的金额(万元):
暂扣或吊销证照名称及编号:
违法事实:	当事人生产的“低中频多功能治疗仪”属于第二类医疗器械，其说明书、标签与注册证相关内容不一致，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，
处罚依据:	《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第八十八条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
处罚内容:	根据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第二项的规定，考虑到涉案产品“低中频多功能治疗仪”经广东省医疗器械质量监督检验所检验，产品符合当事人发布的《低中频多功能治疗仪》产品技术要求，危害后果轻微，符合《广东省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则实施细则》第十一条第（八）项规定的从轻情节，本局决定对当事人从轻给予以下行政处罚：罚款10000元。
违法行为类型:	医疗器械生产企业违法行为
行政相对人名称:	科鹏医疗器械(广州)有限公司
行政相对人代码:	统一社会信用代码组织机构代码工商登记码税务登记号事业单位证书号社会组织登记证号91440101618651120F
法定代表人:	黄仙慧
处罚决定日期:	2026-01-12
公示截止期:	2026-04-12
处罚机关:	广州市黄埔区市场监督管理局
数据来源单位:	广州市市场监督管理局（广州市知识产权局）