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哈尔滨市东方哥德堡大药房有限公司经营范围超出生产经营许可、备案范围案（哈松市监处罚〔2025〕026015号）
黑龙江省
| 行政相对人名称 | 哈尔滨市东方哥德堡大药房有限公司 |
| 行政相对人代码(统一社会信用代码) | 91230111070020058C |
| 法定代表人 | 赵刘香 |
| 行政处罚决定书文号 | 哈松市监处罚〔2025〕026015号 |
| 违法行为类型 | 药品 |
| 违法事实 | 哈尔滨市东方哥德堡大药房有限公司在医疗器械网络交易服务第三方平台“美团网”经营的人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）的行为违反《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条第一款（从事医疗器械网络销售的企业，经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售，应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或者使用单位。医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。）的规定。 |
| 处罚依据 | 应依据《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十四条第一款第一项（有下列情形之一的，由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下罚款：（一）从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的；（二）医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的。医疗器械零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的，依照前款第一项规定予以处罚）的规定予以处罚。 |
| 处罚类别 | 罚款 |
| 处罚内容 | 罚款人民币1万元 |
| 罚款金额（万元） | 1 |
| 处罚决定日期 | 2025-02-20 |
| 处罚有效期 | 2099-12-31 |
| 公示截止期 | 2028-02-20 |
| 处罚机关 | 哈尔滨市松北区市场监督管理局 |
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