温州市益典通医疗器械有限公司未按照规定建立查验、销售、不良事件监测等制度并执行案（温鹿市监处罚﹝2024﹞1738号）

浙江省发布日期：2024-11-01 阅读：724

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主体名称	温州市益典通医疗器械有限公司
处罚决定书文号	温鹿市监处罚﹝2024﹞1738号
处罚类别	警告;罚款
处罚决定时间	2024-11-01
处罚内容	责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款;责令其改正,处以10000元以下罚款;责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请;
罚款金额（万元）	0.080000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	温州市益典通医疗器械有限公司未按照规定建立查验、销售、不良事件监测等制度并执行案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:　　　　(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;　　;《商品条码管理办法》第三十六条;《中华人民共和国广告法》第五十八条第(一)项;
违法事实	主要违法事实:经查明。2024年6月份温州市益典通医疗器械有限公司上架美团外卖线上平台销售商品,店铺名为“益恒通医疗器械(温州店)”,其中“萝寇二类医用级械字号冷敷贴修护生物膜补水舒缓术后修复贴型创面敷料1/片”、“德康凯琳医用冷敷贴无菌激光子术后退红修护敏感肌补水保湿晒后面膜型30g/5贴”、“(李时珍)痛风关节疼痛冷敷贴凝胶痛风专用”广告存在宣称功效的确定性用语、安全性保证用语以及宣称治愈率的用语的违法行为,并于2024年6月15日至6月17日之间,在美团外卖上分别对上述三款产品的广告进行付费推广,6月16日推广费用66.68元,6月17日推广费用77.93元,6月18日推广费用52.82元,共计197.43元。另查明,该店上架在美团外平台的一款产品“舒奈美”透明酸钠敷料的产品,存在商品条码所承载的信息与实物不符、商品条码信息未按照规定通报的情况。同时,当事人能够提供出库单据以及相应的供货商的营业执照及医疗器械生产许可证,但未建立完整的进货查验记录制度。行政处罚种类、依据、内容:根据《中华人民共和国广告法》第五十八条:有下列行为之一的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用一倍以上三倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处十万元以上二十万元以下的罚款;情节严重的,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请:(一)违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的;”之规定,决定对当事人发布虚假广告的行为作如下处理:1、责令立即停止违法行为;2、处以一点五倍广告费用的罚款300元,上缴财政。根据《商品条码管理办法》第三十六条:“经销的商品印有未经核准注册、备案或者伪造的商品条码的,责令其改正,处以10000元以下罚款。”,决定对当事人销售承载信息与实物不符、商品条码信息未按照规定通报的产品的行为作如下处理:1.责令改正;2.处以罚款500元,上缴财政。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度;”之规定,决定对当事人未建立完整的进货查验记录制度的行为作出如下处理:1.责令改正;2.给予警告。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	温州市鹿城区市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330302307337759G
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420

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