浙江优智医疗器械有限公司未经许可、备案生产医疗器械案

浙江省发布日期：2024-08-07 阅读：1158

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主体名称	浙江优智医疗器械有限公司
处罚决定书文号	绍市监处罚﹝2024﹞13号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2024-08-07
处罚内容	有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;
罚款金额（万元）	11.000000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	浙江优智医疗器械有限公司未经许可、备案生产医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第六十三条;
违法事实	主要违法事实:自2022年5月24日始,当事人在未取得“17-07口腔正畸材料及制品”生产许可范围的情况下,着手生产属于第二类医疗器械的间隙保持器、哈利保持器与螺旋扩弓器等。截止案发,当事人生产销售间隙保持器、哈利保持器与螺旋扩弓器合计9740元。在案件查办过程中,本局对当事人用于生产案涉第二类医疗器械所用特大号扩弓螺丝5包、下颌扩弓螺丝1包、扩弓螺丝11包、扇形扩弓3包、镊子1把、铲刀1把等工具和原材料予以扣押。在当事人未经许可生产的间隙保持器、哈利保持器与螺旋扩弓器中,间隙保持器、哈利保持器同时也未取得医疗器械产品注册证。行政处罚种类、依据、内容:当事人在未取得相应的生产许可范围情况下,擅自生产螺旋扩弓器、间隙保持器和哈利保持器的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(二)款的规定;当事人生产的间隙保持器、哈利保持器同时也未取得医疗器械产品注册证的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(一)款的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第八十一条,决定对当事人处罚如下: 1.没收特大号扩弓螺丝5包、下颌扩弓螺丝1包、扩弓螺丝11包、扇形扩弓3包、镊子1把、铲刀1把;2.没收违法所得9740元;3.罚款110000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	绍兴市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	11330600098643214C
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420