浙江卓仕优医疗器械有限公司未经许可生产医疗器械案

浙江省发布日期：2024-08-12 阅读：1324

CIO解读

量身解读

主体名称	浙江卓仕优医疗器械有限公司
处罚决定书文号	温市监处罚﹝2024﹞69号
处罚类别	罚款
处罚决定时间	2024-08-12
处罚内容	没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。;
罚款金额（万元）	19.600000
没收违法所得	0.000000
暂扣或吊销证照名称及编号	-
违法行为类型	浙江卓仕优医疗器械有限公司未经许可生产医疗器械案
处罚依据	《医疗器械监督管理条例》第八十一条第(二)项　有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动:　　　　(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;;
违法事实	主要违法事实:当事人从事第三类医疗器械生产经营活动,自2024年4月起,当事人搬迁生产地址但未依法办理生产许可变更。至案发时止,当事人生产U系列愈合基台700只、S系列复合直基台352只,货值金额11853.31元。行政处罚种类、依据、内容:当事人从原许可生产地址搬迁后从事第三类医疗器械生产活动,未依法办理生产许可变更,违反了《医疗器械生产监督管理办法》第十五条第一款的规定。根据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十一条的规定,决定处罚如下:1、没收违法生产的医疗器械——U系列愈合基台700只、S系列复合直基台352只;2、罚款196000元。行政处罚履行方式和期限:当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内,按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。
处罚机关	温州市市场监督管理局
处罚机关统一社会信用代码	113303003255747234
数据来源单位	省市场监管局
数据来源单位统一社会信用代码	11330000MB19062420