监管动态 企业 河南省开封市
开封市市场监督管理局
行政处罚决定书
汴市监示罚字〔2024〕49号
当事人:开封市示范区懒猫云便利店
主体资格证照名称:营业执照
统一社会信用代码:92410211MACLTH3K51
住所(住址):河南省开封市示范区西环路西关南街6号附1号
法定代表人(负责人、经营者):周**
身份证件号码:41012219******8023
2024年2月29日我局接到河南市场监管投诉举报平台投诉编号:1410211002024022763091259,投诉人称“本人于2024年2月27日在河南省开封市示范区西环路西关南街6号附1号的懒猫云美团外卖该店购买了一个体温计。产品最小销售单元无法定标签、说明书”。接到投诉后,我局执法人员3月1日前往该店依法进行检查,发现该商家进门南排货架上摆放有“三山®玻璃体温计”6盒(其中未开封5盒每盒10支体温计,开封1盒剩余9支体温计)共计59支体温计,每盒体温计只有1张体温计说明书,且当事人现场未能提供《第二类医疗器械经营备案凭证》。执法人员现场对上述产品进行扣押,并下达扣押文书《开封市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》(编号:汴市监示强制〔2024〕36号)和《开封市市场监督管理局实场所/设施/财务清单》(编号:汴市监示财清〔2024〕36号)。
经查,当事人销售的“三山®玻璃体温计”每盒附有一张说明书,是由宁波市海曙华合玻璃仪表有限公司生产的二类医疗器械,当事人是从持有《第二类医疗器械经营备案凭证》的郑州信之谦商贸有限公司购进,共计购进310支,进价3.25元/支,售价9.9元/支,货值金额共计3069元。经查询销售记录,共计销售了248支三山®玻璃体温计,获利1649.2元,当事人已提供上述产品供货方资质、购进票据及质检报告。当事人作为经营者,未知晓“玻璃体温计在《医疗器械分录目录》中属于 07 医用诊察和监护器械中的一级产品类别 03 生理参数分析测量设备中的二级产品类别 04 体温测量设备,管理类别为Ⅱ级”,未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》自行销售二类医疗器械(三山®玻璃体温计)导致销售行为不规范,执法人员于3月18日向当事人下达《开封市市场监督管理局责令改正通知书》(编号:汴市监示责改〔2024〕26号),要求当事人于2024年3月25日前改正(改正内容及要求:1.办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,2.即刻停止经营第二类医疗器械的行为);当事人未能在3月25日前办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。
上述事实,主要有以下证据证明:
1.当事人提供的《营业执照》复印件一份、经营者身份证复印件一份、被委托人身份证复印件一份、委托书一份,证明其身份;
2.《河南市场监管投诉举报平台投诉单》复印件一张,证明投诉人投诉的事项本案的线索来源;
3.执法人员对当事人制作的《现场笔录》一份、《询问笔录》一份、《开封市市场监督管理局实施行政强制措施决定书》、《开封市市场监督管理局实场所/设施/财务清单》各一份、现场检查照片打印件3张、该商家美团APP商品详情页截图1张、该商家后台销售体温计记录截图15张、供货方资质、购进票据及质检报告各一份,证明当事人的违法事实。
以上四项证据均有当事人签字按指印确认。
2024年04月18日,我局向当事人送达了《开封市市场监督管理局行政处罚听证告知书》(汴市监示听字〔2024〕49号),当事人在法定期限内未行使陈述、申辩权,未要求举行听证。
本局认为,当事人未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”
《河南省市场监督管理行政处罚自由裁量权基准(2021版)》9.1.4 依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条实施的行政处罚 裁量等级:从轻;违法情形:具有《通则》规定从轻处罚情形;裁量基准:由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上2.2万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上81%以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。鉴于当事人由于知识水平受限,未了解到体温计属于二类医疗器械,且在调查期间积极配合市场监督管理部门,如实交代违法事实并主动提供证据材料,符合《通则》第十条第二项“有下列情形之一的,可以依法从轻或者减轻行政处罚:(二)积极配合市场监管部门调查,并主动提供证据材料的;”之规定,决定对当事人按照裁量等级:从轻进行处罚。
依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第一款第三项“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。(三)经营第二类医疗器械,应当备案但未备案;”之规定,现决定对当事人作出如下行政处罚:
1.没收“三山®玻璃体温计”59支;
2.没收违法所得1649.2元;
3.罚款13000元整。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内,将罚款缴至开封市建行金明支行,帐户:开封市财政局非税收入财政专户,帐号:41001555519050000221。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行。
如你(单位)不服本行政处罚决定,可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向开封市人民政府申请行政复议;也可以在六个月内向开封城乡一体化示范区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者行政诉讼期间,行政处罚不停止执行。
开封市市场监督管理局
2024年04月29日
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