行政许可 产品 重庆市
2024年4月15日至4月19日,重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更59个。
特此公告。
附件:批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年4月第3次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2024年4月19日
附件
批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年4月第3次) | ||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
1 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20212220307 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
2 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20202220006 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
3 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20192220386 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
4 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20192220174 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
5 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20192220173 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
6 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20192220146 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
7 | 重庆科斯迈生物科技有限公司 | 全自动化学发光免疫分析仪 | 渝械注准20192220076 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
8 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血质控品 | 渝械注准20232400305 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
9 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白原(FIB)测定试剂盒(凝固法) | 渝械注准20232400410 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
10 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 活化部分凝血活酶时间(APTT)测定试剂盒(凝固法) | 渝械注准20232400413 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
11 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶原时间(PT)测定试剂盒(凝固法) | 渝械注准20232400409 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
12 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 凝血酶时间检测试剂盒(凝固法) | 渝械注准20232400397 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
13 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 纤维蛋白(原)降解产物(FDP)测定试剂盒(免疫比浊法) | 渝械注准20232400411 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
14 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫比浊法) | 渝械注准20232400408 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
15 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法) | 渝械注准20232400412 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 高敏肌钙蛋白I、肌酸激酶同工酶、肌红蛋白联合检测试剂盒(干式免疫荧光法) | 渝械注准20232400210 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
17 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | N-末端脑利钠肽前体检测试剂盒(干式免疫荧光法) | 渝械注准20202400266 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
18 | 重庆润康生物科技有限公司 | 胱抑素C检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) | 渝械注准20192400294 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
19 | 重庆康如来科技有限公司 | 神经康复诊疗仪 | 渝械注准20182090058 | 2024-04-09 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
20 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 渝械注准20242400121 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
21 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 临床生化复合质控品 | 渝械注准20242400122 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 脂蛋白相关磷脂酶A2检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20242400123 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
23 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20242400124 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
24 | 重庆浦济生命科技有限公司 | 人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测试纸(胶体金法) | 渝械注准20242400125 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
25 | 重庆贝佳伦医疗科技有限公司 | 红外理疗灯 | 渝械注准20242090126 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
26 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 磷酸化Tau-181蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 渝械注准20242400129 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
27 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 渝械注准20242400130 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
28 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 胃泌素-17测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | 渝械注准20242400131 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
29 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 回路消毒机 | 渝械注准20222110332 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
30 | 露卡(重庆)医疗设备有限公司 | 一次性射频等离子手术电极 | 渝械注准20242010063 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
31 | 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 | 灸疗装置 | 渝械注准20222200067 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
32 | 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 | TDP理疗贴 | 渝械注准20172090047 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
33 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 糖化血红蛋白检测试剂盒(免疫层析法) | 渝械注准20192400015 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
34 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全量程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(免疫层析法) | 渝械注准20192400022 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
35 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 降钙素原检测试剂盒(干式免疫荧光法) | 渝械注准20202400265 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
36 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肌钙蛋白T检测试剂盒(干式免疫荧光法) | 渝械注准20202400268 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
37 | 重庆润康生物科技有限公司 | 总胆红素检测试剂盒(化学氧化法) | 渝械注准20192400276 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
38 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | 尿酸检测试剂盒(酶法) | 渝械注准20212400279 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
39 | 重庆博士泰生物技术有限公司 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂盒(MPT-NAG法) | 渝械注准20172400149 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 说明书更改告知 |
40 | 领唐(重庆)实业发展有限公司 | 一次性使用医用橡胶检查手套 | 渝械注准20242140095 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
41 | 领唐(重庆)实业发展有限公司 | 灭菌橡胶外科手套 | 渝械注准20242140096 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
42 | 重庆德川医疗器械有限公司 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 | 渝械注准20242020127 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
43 | 重庆尚业医疗器械有限公司 | 一次性使用无菌医用防堵引流吸引管 | 渝械注准20222020060 | 2024-04-10 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
44 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20162170065 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
45 | 重庆贝伊美医疗器械有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20232170256 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
46 | 重庆欣乐美义齿有限公司 | 定制式正畸矫治器 | 渝械注准20242170136 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
47 | 重庆格鑫医疗科技有限公司 | 皮肤创面粘合剂(胶) | 渝械注准20212020156 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
48 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性使用吸氧面罩 | 渝械注准20222080363 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
49 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 可调式氧气雾化吸入器 | 渝械注准20202080276 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
50 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 氧气雾化吸入器 | 渝械注准20162080035 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
51 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 压缩式雾化器 | 渝械注准20162080166 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
52 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 氧气雾化面罩 | 渝械注准20162080167 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
53 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性使用鼻氧管 | 渝械注准20172080005 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
54 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性使用医用口罩 | 渝械注准20202140128 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
55 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 一次性医用外科口罩 | 渝械注准20202140181 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
56 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 简易可调雾化器 | 渝械注准20212080036 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
57 | 重庆科斯特医疗科技有限公司 | 简易雾化器 | 渝械注准20212080037 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
58 | 尤尼泰科(重庆)医疗科技有限公司 | 关节镜用锉 | 渝械注准20242040137 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
59 | 尤尼泰科(重庆)医疗科技有限公司 | 关节镜用手术刮匙 | 渝械注准20242040138 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
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