行政许可 产品 重庆市
2024年4月22日至4月26日,重庆市药品监督管理局共办理第二类医疗器械产品注册及变更46个。
特此公告。
附件:批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年4月第4次).xlsx
重庆市药品监督管理局
2024年4月26日
附件
批准注册第二类医疗器械产品目录(2024年4月第4次) | ||||||
序号 | 企业名称 | 产品名称 | 注册证号 | 许可日期 | 许可机关 | 许可事项 |
1 | 重庆联尔美生物科技有限公司 | 肌钙蛋白/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白(cTnI/CKMB/Myo)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 渝械注准20242400132 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
2 | 重庆联尔美生物科技有限公司 | 胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅠ/PGⅡ)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 渝械注准20242400133 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
3 | 重庆联尔美生物科技有限公司 | 降钙素原/白介素6(PCT/IL-6)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 渝械注准20242400134 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
4 | 重庆联尔美生物科技有限公司 | 血清淀粉样蛋白A/C反应蛋白(SAA/CRP)检测试剂盒(荧光免疫层析法) | 渝械注准20242400135 | 2024-04-17 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
5 | 沐斐同创(重庆)科技有限公司 | 电动洗鼻器 | 渝械注准20242140139 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
6 | 重庆长乐硅酸盐有限责任公司 | 特定电磁波治疗器 | 渝械注准20242090140 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
7 | 重庆泛生子生物科技有限公司 | 全自动加样系统 | 渝械注准20192220364 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
8 | 重庆浦济生命科技有限公司 | 促黄体生成素(LH)检测试纸(胶体金法) | 渝械注准20242400141 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
9 | 重庆天海医疗设备有限公司 | 荧光显微图像分析仪用质控品 | 渝械注准20242400142 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
10 | 重庆智阖康医疗器械有限公司 | 压缩式雾化器 | 渝械注准20202080027 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 注销注册 |
11 | 重庆智阖康医疗器械有限公司 | 腹膜透析清洁仓 | 渝械注准20202110029 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 注销注册 |
12 | 重庆智阖康医疗器械有限公司 | 雾化吸入器 | 渝械注准20192080393 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 注销注册 |
13 | 重庆康巨全弘生物科技有限公司 | 血栓弹力图(凝血激活)检测试剂盒(纳米酶凝固法) | 渝械注准20242400143 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
14 | 重庆昶健科技有限公司 | 一次性体温传感器 | 渝械注准20242070144 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
15 | 重庆昶健科技有限公司 | 多参数监测仪 | 渝械注准20242070145 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
16 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 全自动凝血分析仪 | 渝械注准20242220148 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
17 | 重庆康华瑞明科技股份有限公司 | 眼科裂隙灯显微镜检查仪 | 渝械注准20242160149 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
18 | 重庆艾可立安医疗器械有限公司 | 眼用照相机 | 渝械注准20232160317 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
19 | 重庆远视科技有限公司 | 裂隙灯显微镜 | 渝械注准20202160139 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
20 | 重庆远视科技有限公司 | 验光头 | 渝械注准20172160072 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
21 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 肌钙蛋白I检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20232400436 | 2024-04-24 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
22 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | D-二聚体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20222400033 | 2024-04-24 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
23 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | N-末端脑钠肽前体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20202400222 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
24 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 游离三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20202400217 | 2024-04-24 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
25 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 游离甲状腺素检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20202400204 | 2024-04-24 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
26 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 总三碘甲状腺原氨酸检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20202400220 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
27 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 渝械注准20212400241 | 2024-04-25 | 重庆市药品监督管理局 | 变更注册 |
28 | 重庆三丰医疗器械有限公司 | 真空采血管 | 渝械注准20192220134 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
29 | 重庆固皓义齿制作有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20192170297 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
30 | 重庆固皓义齿制作有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20192170298 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 延续注册 |
31 | 北京瑞思凯医疗科技有限公司重庆分公司 | 定制式活动矫治器 | 渝械注准20242170087 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
32 | 重庆安纳生生物工程有限公司 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 | 渝械注准20222180181 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
33 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式保持器 | 渝械注准20192170112 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
34 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式固定矫治器 | 渝械注准20192170113 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
35 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20192170314 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
36 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式固定义齿 | 渝械注准20192170225 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
37 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式活动矫治器 | 渝械注准20192170114 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
38 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20192170313 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
39 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式活动义齿 | 渝械注准20192170390 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
40 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式牙科种植用导板 | 渝械注准20212170066 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
41 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式固定矫治器 | 渝械注准20222170221 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
42 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式保持器 | 渝械注准20222170328 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
43 | 重庆晶美医疗科技有限公司 | 定制式临时牙 | 渝械注准20222170218 | 2024-04-22 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
44 | 重庆市宏冠医疗设备有限公司 | 一次性使用手术衣 | 渝械注准20182140001 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 变更备案 |
45 | 领唐(重庆)实业发展有限公司 | 一次性使用医用单 | 渝械注准20242140146 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
46 | 领唐(重庆)实业发展有限公司 | 一次性使用手术帽 | 渝械注准20242140147 | 2024-04-23 | 重庆市药品监督管理局 | 首次注册 |
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