金华市景迪医疗用品有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案（金市监处罚﹝2024﹞5号）

处罚决定书文号

金市监处罚﹝2024﹞5号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-29

处罚内容

有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

罚款金额（万元）

3.5

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

金华市景迪医疗用品有限公司生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条；

违法事实

主要违法事实：根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（一）项的规定，责令当事人改正违法行为，并作如下处理：1、没收扣押的483只不合格医用防护口罩。2、并处罚款35000元。
行政处罚种类、依据、内容：当事人生产的医用防护口罩产品，经江西省医疗器械检测中心检验，为被检样品所检密合性项目不合格。
行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

金华市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330700099033995K

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420