浙江雅美医疗器械科技有限公司发布未经审查的医疗器械广告案（德市监处罚﹝2024﹞214号）

处罚决定书文号

德市监处罚﹝2024﹞214号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-8

处罚内容

责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。

罚款金额（万元）

1.24468

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

浙江雅美医疗器械科技有限公司发布广告使用国家级、最高级、最佳等用语案

处罚依据

《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款；

违法事实

主要违法事实：经查明，2023年12月13日，本局执法人员根据投诉举报材料对当事人经营场所进行现场检查，发现当事人在其公司官网上：1、“公司简介”一栏中宣传“ ；浙江雅美医疗器械科技有限公司位于秀美的湖州市德清县，是一家专注于口腔正畸器材研发、生产和销售为一体的高新技术企业。”；2、“产品中心—正畸带环”一栏中，宣传“最大限度增加了患者的舒适度”；3、“产品中心—网底颊面管数据（Nobel系列/双管系列）”一栏中，宣传“网底和铸造体的焊接应用最先进的激光焊接技术”。涉案广告中的“正畸带环”、“网底颊面管数据（Nobel系列/双管系列）”均为二类医疗器械。当事人无法提供医疗器械广告备案凭证，未经审查擅自发布医疗器械广告。同时当事人无法提供高新技术企业认证证书以及“最大限度增加了患者的舒适度”、“最先进的激光焊接技术”的相关佐证材料，无证据证明其为“高新技术企业”，无法证明其“最大限度增加了患者的舒适度”、“最先进的激光焊接技术”说法的合理性。当事人的官网是由员工自行搭建的，于2023年7月底正式上线使用，建站费用包括购买DNS解析等产品花费164.7元、购买COS对象存储等产品花费447元、网站搭建的人工费2500元，合计3111.7元。当事人在2023年12月15日对其发布的违法广告进行修改，并将网站关停，目前已停止对外发布医疗器械广告。因此本案中当事人涉嫌发布违法广告的持续时间为2023年7月底到2023年12月15日，广告费用为3111.7元。执法人员通过国家企业信用信息公示系统以及浙江省市场监管执法在线应用公示系统未查询到当事人有行政处罚记录，当事人系初次违法。

行政处罚种类、依据、内容：当事人在无任何依据的情况下宣传其产品“最大限度增加了患者的舒适度”、“应用最先进的激光焊接技术”的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第九条第一款第（三）项“广告不得有下列情形：（三）使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等用语；”的规定，构成了发布广告禁止内容的违法行为。鉴于当事人初次违法、违法行为持续时间较短、在其自有媒介发布违法广告、立案前改正违法广告内容、未构成危害后果，符合《浙江省市场监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法 ；轻微违法行为不予行政处罚清单》第五条“广告主违法发布广告，使用“国家级”、“最高级”、“最佳”等禁止用语”违法行为的适用条件：“同时符合下列条件：1.初次违法；2.违法行为持续时间较短；3.在其经营场所或者自有媒介发布违法广告；4.立案前改正违法广告内容；5.危害后果轻微。”，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、《浙江省市场监管领域轻微违法行为依法不予行政处罚和减轻行政处罚实施办法》第七条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”的规定，决定对当事人发布广告禁止内容的违法行为不予处罚。当事人在其官网虚假宣传其为“高新技术企业”的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第二十八条第二款第（五）项“广告有下列情形之一的，为虚假广告：（五）以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的其他情形。”的规定，构成了发布虚假广告的违法行为。当事人未经审查在其官网发布医疗器械广告的行为，违反了《中华人民共和国广告法》第四十六条“发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（以下称广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。”的规定，构成了未经审查发布医疗器械广告的违法行为。鉴于当事人初次违法、及时修改违法广告、积极配合调查并主动提供证据材料、未构成危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”和《浙江省市场监督管理行政处罚裁量基准管理办法》第十三条第（二）项、第（三）项“第十三条有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的；”的规定，决定对当事人从轻处罚。根据《中华人民共和国广告法》第五十五条“违反本法规定，发布虚假广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款；两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的，处广告费用五倍以上十倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”的规定，本局责令当事人停止发布违法广告，决定对当事人发布虚假广告的违法行为行政处罚如下：罚款人民币9335.1元。根据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（十四）项“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”的规定，本局责令当事人停止发布违法广告，决定对当事人未经审查发布医疗器械广告的违法行为行政处罚如下：罚款人民币3111.7元。综上，根据分别裁量、合并处罚的原则，本局责令当事人停止发布违法广告，决定对当事人行政处罚如下：罚款人民币12446.8元。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

德清县市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330521097835484W

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420