江山市诚济医药有限公司文苑路分公司经营不符合强制标准的医疗器械案（江市监处罚﹝2024﹞38号）

处罚决定书文号

江市监处罚﹝2024﹞38号

处罚类别

罚款

处罚决定时间

2024-3-14

处罚内容

　由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动；

罚款金额（万元）

2

没收违法所得

0

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

江山市诚济医药有限公司文苑路分公司经营不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；

违法事实

主要违法事实：2023年10月30日，被处罚人江山市诚济医药有限公司文苑路分公司在浙江省江山市双塔街道文苑路100-102号经营的广粤堂®紫花地丁皮肤护理软膏（痔疮型）的第一类医疗器械备案信息表已经注销且不符合强制性标准的产品技术要求；经营的广粤堂®紫花地丁液体敷料不符合强制性标准的产品技术要求。

行政处罚种类、依据、内容：当事人经营第一类医疗器械备案信息表已经注销的广粤堂®紫花地丁皮肤护理软膏（痔疮型）医疗器械行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第五十五条之规定；当事人经营含有咪康唑成分的广粤堂®紫花地丁皮肤护理软膏（痔疮型）和含有咪康唑、酮康唑成分的广粤堂®紫花地丁液体敷料医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、国家市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第二项、《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项之规定，本局责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1、没收广粤堂®紫花地丁皮肤护理软膏（痔疮型）1支、广粤堂®紫花地丁液体敷料3支；2、罚款20000元，上缴国库。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

江山市市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330881329988771Y

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420