浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司违反质量管理体系生产医疗器械案（杭临平市监处罚﹝2024﹞106号）

处罚决定书文号

杭临平市监处罚﹝2024﹞106号

处罚类别

罚款；没收违法所得

处罚决定时间

2024-3-8

处罚内容

没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。；有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

罚款金额（万元）

2.557

没收违法所得

2.557

暂扣或吊销证照名称及编号

-

违法行为类型

浙江珂瑞康生物医疗科技有限公司违反质量管理体系生产医疗器械案

处罚依据

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第（二）项　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条；

违法事实

主要违法事实：经查明，当事人违法生产胶原贴敷料2557盒，5片/盒，货值金额25570元。

行政处罚种类、依据、内容：当事人违反质量管理体系生产医疗器械的行为，违反了《医疗器械生产监督管理办法 ；》第十五条第一款的规定，依据《医疗器械生产监督管理办法》第七十四条第一款第（二）项的规定，责令当事人改正违法行为，并对当事人减轻处罚如下：1.没收违法所得25570元；2.罚款25570元；罚没款合计51140元，上缴国库。

行政处罚履行方式和期限：当事人自收到行政处罚决定书之日起十五日内，按照行政处罚决定书载明的履行方式履行。

处罚机关

杭州市临平区市场监督管理局

处罚机关统一社会信用代码

11330113MB1K82229E

数据来源单位

省市场监管局

数据来源单位统一社会信用代码

11330000MB19062420