齐齐哈尔市浩泰大药房有限责任公司龙沙分店经营不合格医疗器械案（齐龙市监处罚〔2024〕2001号）

行政相对人代码_1（统一社会信用代码）

91230202MAC00YCY6G

法定代表人

李艳菊

行政处罚决定书文号

齐龙市监处罚〔2024〕2001号

违法行为类型

违法从事医疗器械生产、经营 、使用

违法事实

调查认定的事实：2024年1月11日，我局接到“齐齐哈尔市市场监督管理局”下发的关于对《关于<天津市北辰区市场监督管理局案件移送函>的转办函》的交办函和山东省医疗器械和药品包装检验研究院出具的检验报告；报告编号：Y20230508065、广东省医疗器械质量监督检验所出具的检验报告；报告编号：FJ23020002；检验结论为：被检验样品所检项目不符合局函[2023]137号附件1《监督抽检检验方案》中“12.碘伏棉球”及粤械注准20182640624《碘伏棉球》标准要求，该样品综合判定为不合格。 2024年1月11日我局执法人员根据“齐齐哈尔市市场监督管理局”下发的交办函对齐齐哈尔市浩泰大药房有限责任公司龙沙分店进行现场检查；齐齐哈尔市浩泰大药房有限责任公司龙沙分店于2023年3月8日在天津和治恒昌医药有限公司购进了品名：碘伏棉球（江佑）；规格：25球/瓶；购进数量：10瓶；产品批号：22110802；生产日期：2022年11月8日；有效期至：2024年11月7日；批准文号：粤械注准20182640624；购进价格为：1.88元/瓶；该企业负责人李艳菊现场提供了天津和治恒昌医药有限公司《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证、随货同行单、检验报告、发票等相关资质。执法人员现场查看齐齐哈尔市浩泰大药房有限责任公司龙沙分店计算机系统；发现“碘伏棉球（江佑）”产品批号：22110802；分别于2023年3月18日至2023年5月30日之间已全部售出，现已无库存。我局执法人员现场对齐齐哈尔市浩泰大药房有限责任公司龙沙分店下达了《询问通知书》齐龙市监询通[2024]2001号。 经查：“碘伏棉球（江佑）”购进价格为：1.88元/瓶；购进数量：10瓶；销售价格为：3.5元/瓶；销售数量：10瓶；无库存；违法所得共计35元。

处罚依据

自由裁量理由其他需要说明的事项：承办人参照《黑龙江省药品监督管理局行政处罚自由裁量权适用规则》第十二条第一款第（三）项：“ 医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为下列医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚：（三）经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；”的规定，做出免除其他行政处罚的决定。

处罚类别

没收违法所得、没收非法财物；其他-责令改正

处罚内容

处理意见及依据：综合当事人的违法事实、自由裁量理由和告知情况，依据《医疗器械监督管理条例》第八十七条：“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款：当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。”的规定，建议责令当事人改正上述违法行为，积极协助医疗器械生产企业履行召回义务，并决定没收违法所得35元。

罚款金额（万元）

无

没收违法所得没收非法财物的金额（万元）

0.0035

暂扣或吊销证照名称及编号

无

处罚决定日期

2024-2-20

处罚有效期

2099-12-31

公示截止期

2027-2-20

处罚机关

齐齐哈尔市龙沙区市场监督管理局