广州和平骨科医院有限公司未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

行政处罚决定书

穗海市监处罚〔2023〕628号

当事人：广州和平骨科医院有限公司

主体资格证照名称：《营业执照》  

统一社会信用代码：91440101MA5CPJDQ0A

住所：广州市海珠区聚德南路112号至120号（双号）十楼

法定代表人：谢永寿

经查明：当事人为医疗机构，在2020年5月1日至2021年5月7日期间从广州粤都气体有限公司购进瓶装医用氧气，供病患治疗使用。广州粤都气体有限公司不是药品（医用氧气）的上市许可持有人或者生产企业，且未取得《药品经营许可证》，不具备药品生产、经营资格。当事人构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为。根据调查取得的证据，认定当事人违法购进医用氧气货值金额为526,530元，违法所得无法认定。

另查明：当事人2020年5月1日至2021年5月7日从广州粤都气体有限公司购进医用氧气，但未查验该公司的《药品经营许可证》及涉案医用氧气的批准证明文件，仅留存该公司出具的税票，未索取、留存详细清单，未提供购进记录及真实、完整的药品验收记录，购进药品未逐批验收，未执行进货验收制度，未能验明医用氧气合格证明和其他标识，构成未执行药品进货检查验收制度行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《营业执照》《医疗机构执业许可证》复印件，证明当事人的主体资格。

2.当事人的法定代表人谢永寿、被委托人康红秀的身份证复印件及《委托书》，证明当事人的授权委托关系。

3.当事人提供的广州粤都气体有限公司《营业执照》《危险化学品经营许可证》复印件、增城市和康贸易有限公司的《营业执照》《药品GMP证书》复印件、氧气瓶照片；传来证据：增城市和康贸易有限公司、珠海市华特雅工业气体有限公司、珠海市斗门区钧宇气体有限公司的核查资料、广州粤都气体有限公司向当事人销售医用氧气的询问笔录，证明涉案氧气的来源。

4.当事人提供的财务系统导出的《供应商明细账》、供货商开具发票复印件及对账单、《关于医用氧收费标准情况说明》、《广州地区公立医疗机构基本医疗服务价格汇总表》截图，证明当事人涉案医用氧气的购进、使用相关情况。

5.本局制作的现场笔录、证据提取单、询问笔录、限期提供材料通知书等，证明当事人的违法事实。

6.当事人提供的清远市联升空气液化有限公司《营业执照》《药品生产许可证》《药品再注册批准通知书》《危险化学品经营许可证》《广东省气瓶（移动式压力容器）充装许可证》，以及与该公司的《医用氧供应合同》复印件，证明当事人主动整改的情况。

本局于2023年9月28日向当事人直接送达了穗海市监听告〔2023〕191号《行政处罚听证告知书》，并告知当事人在五个工作日内有权对本局拟作出的行政处罚提出陈述、申辩意见，并可以要求听证。经过五个工作日，当事人未向本局提出陈述、申辩意见，未要求听证。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定，鉴于当事人具有可以依法减轻处罚的情形，本局责令当事人立即改正上述违法行为，并处罚款526,530元。

当事人购进药品未执行药品进货检查验收制度的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条“ 医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”的规定，及《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第七条“医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。”第八条“医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。”第九条“医疗机构必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。”第十条“药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。”的规定。

依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第三十九条第（三）、（四）项“医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门要求其限期整改，逾期不改的，记入医疗机构药品质量管理信用档案，并定期向社会公布......（三）未按照本办法第七条第一款、第八条规定索证、索票查验的；（四）未按照本办法第九条、第十条规定对购进的药品进行验收，做好验收记录的;”的规定，本局责令当事人立即改正上述违法行为，完善药品进货检查验收制度。

综上，本局责令当事人立即改正未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品、未执行药品进货检查验收制度的违法行为，并处罚款526,530元。

当事人应于收到本决定书之日起十五日内到本局执法二大队（联系地址：海珠区南洲路罗马家园东盛街18号301室；联系电话：34447093）开具《广州市非税收入缴款通知书》，并在缴款通知书规定的缴款截止日期内前往非税收入代收银行（具体银行网点详见《广州市非税收入缴款通知书》）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可在行政处罚决定书送达之日起六十日内，向广州市市场监督管理局（广州市天河区天河路112号，020-85596566）或广州市海珠区人民政府（广州市海珠区广州大道南999号，020-89088860）申请复议，也可依法在六个月内直接向广州铁路运输法院（广州市荔湾区花地大道中68号荔胜广场南塔8-15号）提起诉讼。根据《广东省人民政府关于县级以上人民政府统一行使行政复议职责有关事项的通告》（粤府函〔2021〕99号）的规定，自2021年6月1日起县级以上人民政府统一行使行政复议职责，建议向广州市海珠区人民政府提出行政复议申请。

广州市海珠区市场监督管理局

2023年10月17日

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。