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行政处罚决定书文号:浙药监处罚〔2023〕7号
案件名称:桐乡市崇福利民卫生用品厂生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械案
被处罚对象名称:桐乡市崇福利民卫生用品厂
被处罚单位法定代表人姓名:胡永明
主要违法事实:当事人生产的一次性使用医用口罩(规格型号:非无菌型:耳带式17.5×9.5cm;批号:20230216)在2023年国家药监局组织的督抽检中经江苏省医疗器械检验所检验“通气阻力”项不符合经注册的产品技术要求。 现已查明,当事人于2023年2月18日共生产涉案一次性使用医用口罩56400只,涉案产品未销售,赠送2200只,国抽消耗200只,涉案产品货值金额为7025元。
行政处罚种类、依据:生产不符合强制标准或产品技术要求的医疗器械
行政处罚内容:当事人生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度,依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项的规定,本局责令当事人改正并处罚如下:
1.没收违法生产的一次性使用医用口罩(规格型号:非无菌型:耳带式17.5×9.5cm;批号:20230216)54000只。
2.并处罚款人民币贰万壹仟元(¥21000)。
行政处罚履行方式:处罚决定
行政处罚履行期限:2023-09-21
行政处罚机关名称:浙江省药品监督管理局
行政处罚日期:2023-07-21
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