关于《成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》的解读

一、目的意义

为有效贯彻实施《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械〔2022〕78号）精神，加强成都市医疗器械生产经营企业的分级监管工作，科学合理配置监管资源，进一步提升监管能效，促进医疗器械行业高质量发展。

二、工作依据

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）、《关于做好医疗器械生产经营分级监管有关事项的通知》（川药监办〔2022〕153号）（以下简称《通知》）等法规规章。

三、起草过程

2022年9月出台的《指导意见》要求各级药品监督管理部门结合产业发展和监管实际，发挥监管资源效能，制定符合本地区实际的生产和经营分级监管细化要求，按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，开展医疗器械生产经营分级监管工作。同年10月，四川省药品监督管理局印发《通知》，对各市州提出细化监管规定的要求。按照国家药监局《指导意见》以及省局《通知》的要求，成都市市场监督管理局医疗器械监管处牵头起草本《通知》。在文件起草过程中认真梳理学习了相关法规文件，广泛征求各有关部门（单位）对医疗器械生产经营分级监管实施工作的意见建议，对文稿进行反复修改完善，最终形成本《成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》。

四、主要内容

《成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知》共包括了工作目标、职责分工、第一类医疗器械生产分级监管、医疗器械经营分级监管与强化监督管理五个部分。依据国家局《指导意见》精神及省药监局《通知》的相关工作要求，结合我市监管实际，增补了《成都市医疗器械经营重点监管品种补充目录》。医疗器械生产经营企业监管级别确定工作按年度进行，市局适时向社会公布。

（一）职责分工

明确了对我市行政辖区内第一类医疗器械生产企业、备案人和医疗器械经营企业实施分级监管划分和各区（市）县局的职责分工。同时明确了监管计划、监管频次，以及综合运用日常监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种检查方式强化监督管理。

（二）第一类医疗器械生产分级监管

从监管级别划分、监管级别调整、监管检查频次和覆盖率三个方面进行了明确。同时明确根据评级规则进行监管评分，按年度调整监管级别，合理制定监管检查频次和覆盖率，灵活调整监管级别，科学量化风险程度，实施监管可控、高效易行的动态管理。

（三）医疗器械经营分级监管

从落实经营分级监管职责、细化分级监管规则、精准划分监管级别、制定监管检查频次和覆盖率四个方面进行了规定。依据风险级别量化打分，科学规范的明确了全市医疗器械经营分级监管工作，并由各区（市）县市场监管局负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

（四）强化监督管理

从落实主体责任、制定检查计划、明确检查方式、完善分级档案等方面作出规定，要求各方合力保障生产经营过程中产品的质量安全，牢守质量安全底线。同时，明确了结合运用智慧监管平台，以现代信息技术手段提质提效。

五、有效期和施行日期

本通知自2023年8月12日起施行，有效期5年。

解读机构：成都市市场监督管理局

解读人: 李小军

联系电话： 028-63907581

成都市市场监督管理局关于印发成都市医疗器械生产经营分级监管实施工作的通知

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