绍兴爱尔眼科医院有限公司使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

行政处罚决定书文号：绍市监处罚〔2023〕15号

案件名称：绍兴爱尔眼科医院有限公司涉嫌使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械案

被处罚对象名称：绍兴爱尔眼科医院有限公司

被处罚单位法定代表人姓名：何伟亮

主要违法事实：当事人将过期的“蓝澈”双氧护理液放置在视光第二诊室（小儿眼科斜弱视）的试戴间操作台的消毒用品柜里，该消毒用品柜用于存放待使用的试戴眼镜用的消毒用品。当事人未对过期的“蓝澈”双氧护理液采取相关措施，处于备用状态。上述行为属于使用过期医疗器械的行为。上述产品货值金额低于1万元。另查，当事人在配眼镜时使用的“新风”9A型瞳距仪未取得医疗器械注册证。当事人在经营场所为消费者测量人眼瞳距的设备——瞳距仪，符合《医疗器械分类目录》对其定义解释，已纳入医疗器械管理，按二类医疗器械进行注册和监管。上述行为属于使用未经注册的医疗器械，上述产品货值金额低于1万元。

行政处罚种类、依据：使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械

行政处罚内容：对当事人使用过期的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，决定责令当事人改正，并处理如下：处罚款人民币20000元整，没收“蓝澈”双氧护理液1瓶。

对当事人使用未经注册的医疗器械行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定，决定责令当事人改正，并处理如下：处罚款人民币29000元整，没收“新风”9A型瞳距仪1台。

综上,决定责令当事人改正，并处理如下：处罚款人民币49000元整，没收“蓝澈”双氧护理液1瓶、“新风”9A型瞳距仪1台。

行政处罚履行方式：处罚决定

行政处罚履行期限：

行政处罚机关名称：绍兴市市场监督管理局

行政处罚日期：2023-05-19

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