浙江省器械院可用性工程实验室实现多模态生理监测系统集成

日前，省器械院通过在原有人体行为分析能力基础上，整合脑电、心率、血压、体温监测功能，结合眼动与手指运动参数，成功实现“生理—认知—行为”一体化评价，完成多模态生理监测系统集成，并已应用于日常可用性评价研究。

可用性工程实验是医疗器械上市前评价的重要环节。相较传统可用性测试，此次系统集成实现了三方面突破，推动可用性评价由单一行为观察向多模态综合研判转变，可为企业提供更为精准的技术服务，助力企业在研发早期修正交互设计缺陷、降低上市后使用风险，同时为监管审评提供客观数据支撑。

一是采集维度更全。传统可用性测试主要依赖行为观察与事后访谈，难以捕捉高压临床场景下操作者真实的生理负荷。此次集成的系统可同步采集融合脑电、心率变异性、血压、体温、眼动、手指运动等多项指标，为评价提供多维度客观数据。

二是评价层次更深。依托多模态融合数据，评价不再局限于“操作者做了什么”，能够进一步研判操作者负荷水平、界面认知过载问题及操作诱发的应激反应，提升评价客观性。

三是应用模式更实。当前国内同类平台大多仍采用行为观察结合主观量表的方式，将眼动、手指运动、中枢神经活动与心血管反应等客观指标集成并常态化用于评价的机构仍属少数，省器械院此次集成应用具有积极示范意义。

下一步，省器械院将深化多模态评价方法研究，依托中试平台将可用性评价前置至中试阶段，为创新医疗器械提供从研发到产业化的全过程支撑，着力建设具有浙江辨识度的可用性技术创新平台。