广东省药品监督管理局关于医疗器械抽查检验信息的通告（2023年第1期，总第82期）

9

一次性使用医用外科口罩

广州市

广州白云蓝天电子科技有限公司

广州白云蓝天电子科技有限公司

平面型/大号

批号：26821051

粤械注准20202141728

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

不合格

口罩带

10

医用外科口罩

广州市

广州博达医疗用品有限公司

广州博达医疗用品有限公司

耳挂式(非无菌型

批号：20220425001

粤械注准20212140431

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河南省药品医疗器械检验院

不合格

口罩带

19

一次性使用医用口罩

广州市

广州市兴世电子有限公司

广州市兴世电子有限公司

挂耳式（非无菌）17.5cm×9.5cm

批号：XS20220113L

粤械注准20202141494

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

口罩带

70

软性亲水接触镜

深圳市

珀丽拓奇有限公司Polytouch Co.,Ltd.（代理人：广州市光艺眼镜有限公司）

都市光学（深圳）有限公司

Zero Seven Natural

批号：2TD10C1

国械注进20153160265

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

折射率

78

一次性使用医用口罩

深圳市

深圳德夏生物医学工程有限公司

深圳德夏生物医学工程有限公司

耳挂式，175mm×94mm，非无菌

批号：2022022101

粤械注准20202140868

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

79

医用外科口罩

深圳市

深圳嘉信物联科技有限公司

深圳嘉信物联科技有限公司

挂耳式17.5cm×9.5cm

生产日期：20220310

粤械注准20212141579

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

连接牢固度

82

医用外科口罩

深圳市

深圳瑞之谷医疗科技有限公司

深圳瑞之谷医疗科技有限公司

RG29503

批号：1620301M211201

粤械注准20212140666

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

口罩带

87

红外额温计

深圳市

深圳市贝利斯科技发展有限公司

深圳市贝利斯科技发展有限公司

NC-9900

批号：202203

粤械注准20152070397

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

提示功能

89

一次性使用医用口罩

深圳市

深圳市宏富盛科技有限公司

深圳市宏富盛科技有限公司

平面形耳挂式（非无菌型）17.5cmx9.5cm（±5%）

批号：20220601

粤械注准20212141385

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

口罩带

91

一次性使用气管切开插管

深圳市

深圳市天可医疗科技有限公司

深圳市天可医疗科技有限公司

TRP-2L-7.5

批号：TK622034A

粤械注准20192080141

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

套囊

156

医用外科口罩（非灭菌）

韶关市

乐昌市宝创环保新材料制品有限公司

乐昌市宝创环保新材料制品有限公司

BCP3003平板式17.5cm×9.5cm

批号：20220222001

粤械注准20202141778

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

口罩带

158

一次性医用外科口罩

河源市

广东亚力斯特实业有限公司

广东亚力斯特实业有限公司

L17.5cm×W9.5cm

批号：20220520

粤械注准20202141953

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带

159

医用一次性防护服

河源市

广州贝奥吉因生物科技股份有限公司

河源市源城区中医院（源城区源西社区卫生服务中心）

175连体式

批号：2020120101

粤械注准20202140532

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：广西医疗器械检测中心

不合格

外观

176

一次性使用医用口罩

梅州市

广东博奥康医疗科技有限公司

五华县大道药业有限公司

耳挂式（非无菌）17.5×9.5cm

批号：20210104

粤械注准20202141141

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带

196

一次性使用医用口罩

惠州市

惠州市昊阳无纺布实业有限公司

惠州市昊阳无纺布实业有限公司

挂耳式17.5cm×9.5cm

批号：20220406

粤械注准20202141393

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带

233

一次性使用负压引流装置

东莞市

东莞住友电木有限公司

东莞住友电木有限公司

MD-EC832NA

批号：105TEC04

粤械注准20202142180

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

硬度、紫外吸光度

251

产科手术包

东莞市

汕头市润康医疗用品有限公司

东莞市众诚医药有限公司

产包

批号：20211020

粤械注准20162641411

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

抗渗水性

254

多普勒胎心仪

东莞市

深圳卫康明科技有限公司

东莞市凯莹药业有限公司

FD-270G

批号：20210690

粤械注准20192180729

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

辐射发射

266

一次性使用医用口罩

中山市

美芝达医疗科技（广东）有限公司

美芝达医疗科技（广东）有限公司

平面耳挂式17.5cm×9.5cm

批号：Y2022051602B

粤械注准20212141878

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：河北省药品医疗器械检验研究院

不合格

通气阻力

281

医用外科口罩

湛江市

广东华晟医药科技有限公司

广东华晟医药科技有限公司

平面型175mm×95mm（非灭菌级）

批号：20220401

粤械注准20202141716

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带

297

超声多普勒胎心监测仪

佛山市

北京亚安利达医学仪器有限公司

佛山市南海区妇幼保健院

TX200La

编号：2LaXC06016

京械注准20162180434

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：湖北省医疗器械质量监督检验研究院

不合格

电快速瞬变脉冲群

299

注射泵

佛山市

佛山市汉康医疗设备有限公司

佛山市汉康医疗设备有限公司

S3-Pro

批号：220321

粤械注准20182540628

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

工作数据的准确性

337

一次性使用医用口罩（非灭菌）

阳江市

珠海市洁康恩健康科技有限公司

阳春市弘德药品销售有限公司

平面型17.5×9.5cm

批号：20210101

粤械注准20202140804

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带、通气阻力

340

一次性使用医用口罩

江门市

广东瑞洋制药有限公司

江门市江海区延康药店平面耳挂式，非无菌，17.5cm×9.5cm

批号：20210203

粤械注准

20202141372

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

不合格

口罩带

357

一次性使用医用口罩

江门市

新会江裕信息产业有限公司

新会江裕信息产业有限公司

耳挂式平面形、175mm×95mm

批号：JMYK20220402

粤械注准20202140806

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

358

医用外科口罩

江门市

湛江市通灵医学生物工程有限公司

广东日行药品有限公司

17.5cm×9.5cm-3层挂耳型（无菌）

批号：20211205

粤械注准20202140991

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

不合格

压力差

387

一次性使用医用口罩

肇庆市

湛江市通灵医学生物工程有限公司

四会市金百健药业有限公司

17.5cm×9.5cm-3层挂耳型

批号：20210618

粤械注准20202140992

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：江西省医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

389

一次性使用医用口罩

清远市

广东博奥康医疗科技有限公司

连南瑶族自治县康奇药店

耳挂式（非无菌）17.5cm×9.5cm

批号：20210104

粤械注准20202141141

广东省医疗器械质量监督检验所

不合格

口罩带

404

一次性使用医用口罩

潮州市

广东悦斯科技有限公司

广东悦斯科技有限公司

17.5cm×9.5cm

批号：20220301

粤械注准20202141139

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

通气阻力

424

一次性医用外科口罩

揭阳市

广东海鸥医疗器械股份有限公司

广东海鸥医疗器械股份有限公司

HO-KZ01

生产日期：20220430

粤械注准20202140672

原检机构：广东省医疗器械质量监督检验所；复检机构：深圳市医疗器械检测中心

不合格

细菌过滤效率