杭州华泰医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

案件名称

杭州华泰医疗科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案

违法企业名称或违法自然人名称

杭州华泰医疗科技有限公司

违法企业组织机构代码

913301087161544946

法定代表人姓名

彭磊

主要违法事实

当事人购进计算机、偏振显示器、偏振眼镜、体感设备、方向盘等设备，在未按照经注册的视功能检查治疗仪和儿童视觉训练系统的产品技术要求组织生产，也未依法办理注册变更的情况下，生产含VR感统训练功能、视功能检查和训练功能的案涉产品。与当事人经注册的视功能检查治疗仪和儿童视觉训练系统的产品技术要求比对，案涉产品存在以下四种不符合的情形： 1.产品组成不符。 视功能检查治疗仪医疗器械产品技术要求（编号：浙械注准20172220333）中1.1组成“治疗仪由含计算机、载有软件的光盘和红蓝眼镜组成”；儿童视觉训练系统医疗器械产品技术要求（编号：浙械注准20172220524）中1.1组成“本产品由含载有软件的光盘和红蓝眼镜组成”。 案涉产品组成包括计算机（显示器为偏振显示器）、在线登录网站系统（www.vtsee.com，域名隶属于西安峻琦医疗科技有限公司，与当事人签订域名授权协议书）、偏振眼镜以及开车设备、体感设备和射击设备等配套设备。 案涉产品组成与经注册的医疗器械产品技术要求不符。 2.产品功能不符。 视功能检查治疗仪产品技术要求（编号：浙械注准20172220333）中2.5.1.1检查功能：E字视力表（包括E字国际标准视力表、单个E字视力表、拥挤E字视力表）、儿童视力表（包括普通儿童视力表、单个儿童视力表、点状儿童视力表、拥挤儿童视力表）、同时视、融合视、四灯试验、立体视、HESS屏和眼位采集）；2.5.1.2治疗功能：CAM训练、扫视运动、追随运动、红光闪烁训练、调节功能、精细操作、双眼视功能，适用范围：产品为弱视儿童提供视功能辅助训练治疗。 儿童视觉训练系统产品技术要求（编号：浙械注准20172220524）中2.3.2.1弱视训练模块：CAM训练、红光闪烁训练、精细目力；2.3.2.2双眼视训练模块：追随运动、扫视运动、同时视训练、融合视训练、立体视训练。 案涉产品视功能检查功能包括眼位星星套圆、鼻侧颞侧抑制、眼位老虎笼子、精细立体视检查、运动视差、大范围线条立体视；视功能训练功能包括知觉眼位、脱抑制、立体视、注视稳定性、单眼增视；VR感统训练功能包括开车、全身体感和射击功能。其中开车针对感统整合、注视追踪等方面的训练，需要方向盘等配套设备；全身体感用于感统阅读、手眼脑协调、感统知觉偏差等方面的训练，需要体感设备；射击针对感知觉统合、感知觉阅读和知觉立体缺失的患者，需要打枪等配套设备。 案涉产品视功能检查功能、视功能训练功能和VR感统训练功能与经注册的医疗器械产品技术要求不符。 3.使用说明书不符。 案涉产品使用说明书由销售人员自行编制，与经注册的医疗器械产品技术要求不符。 4.产品检验结果不符。 对扣押案涉产品开展执法抽检，经上海市医疗器械检验研究院检验，结论：被检样品检查功能不符合视功能检查治疗仪产品技术要求。 当事人向珠海某有限公司销售一套案涉产品计94800元；向甘肃天水市某眼科医院销售一套案涉产品计137500元；向山西介休某医院销售一套案涉产品计63200元；向河北临城某医院销售一套案涉产品计10000元。货值金额共计305500元。

行政处罚的种类和依据

当事人生产销售不符合经注册的视功能检查治疗仪和儿童视觉训练系统产品技术要求的医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第二十四条第一款的规定。综合当事人的违法事实、性质、情节及社会危害程度，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）第六十六条第一款第（一）项之规定，本局责令当事人改正，并决定对当事人作出以下行政处罚： 1. 没收违法生产销售的医疗器械，包括偏振显示器（47吋）1台，foxconn电脑主机（组装）1台，Lenovo显示器（T1714A）1台，aigo电脑主机1台，北通游戏方向盘（BTP-3189X，含北通脚踏板）1套，鼠标2个，键盘2个，偏振眼镜2盒； 2. 并处货值金额305500元的5.5倍罚款，计1680250元。

行政处罚的履行方式和期限

申请延期缴纳罚款

作出处罚的机关名称

浙江省药品监督管理局

处罚日期

7/11/22

行政处罚决定书（全文或摘要）

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