黑龙江省药监局稽查五处召开辖区医疗器械质量安全监管工作推进会

为强化省十三次党代会和“五一”期间医疗器械质量安全监管工作，4月27日，省药监局稽查五处线上召开医疗器械质量安全监管工作推进会。辖区医疗器械生产企业、第三方平台企业法定代表人（企业负责人）、管理者代表近30人参加会议。

会议指出，2021年按照省药监局总体部署，稽查五处紧紧围绕“四个最严”工作要求，突出源头治理、强化问题整改、狠抓责任落实，累计开展医疗器械监督检查、风险隐患排查21家次，发现缺陷项目88个，对存在一般缺陷项企业责令限期整改，对存在重点缺陷项企业给予停业整改。开展监督抽检11个批次，合格率100%。召开了“无菌类医疗器械生产经验交流暨资源对接现场会”。全年未接到医疗器械方面投诉举报，辖区医疗器械质量安全形势持续稳中向好。对监管中发现的企业内部管理、采购控制、生产管理、质量控制、设施设备维护、销售与售后服务等方面存在的问题进行了通报；从主体责任、内部审核和企业自查方面分析了问题产生的原因；围绕企业法定代表人、负责人、管理者代表提高履职能力、提高内审质量、提高风险隐患排查质效等方面提出了改进措施和建议。会上，稽查五处通报了辖区2021年医疗器械监管情况、存在问题、分析成因并提出改进措施；与企业签订了《医疗器械生产企业质量安全责任书》；对企业风险隐患自查报告的填报进行解读；对省十三次党代会和“五一”期间医疗器械安全监管工作进行部署。大庆油田井田实业有限公司围绕“坚守初心，扛起使命勇担当；履职尽责，夯实基础强管理；标准引领，保证质量严管控”三方面进行了经验介绍；大庆市冠美医疗科技有限公司结合企业发展历程，围绕义齿加工行业现状，提高产品质量控制，引领消费需求，向数字化转型等方面，分享由生产“制造”向“智造”转变的经营理念。

下一步，稽查五处将以落实省药监局工作会议、医疗器械监管工作会议为指引，结合“能力作风建设年”活动和“优化营商环境专项行动”部署要求，突出“严、精、实、清、服”主基调，全面提升医疗器械监管质效。“严”就是严格监管、严肃查处。对无证生产、违规生产、伪造数据等违法行为，发现一起、查处一起，决不手软；“精”就是实施精准化监管。按照分级分类监管要求，结合企业信用等级，抓好重点产品、重点环节、重点企业监管，特别是无菌医用口罩生产企业的监管；“实”就是要取得实效。将医疗器械风险隐患排查工作贯穿全年始终，结合企业年度自查报告、风险隐患自查报告，综合日常检查、监督抽检发现的问题，健全隐患排查、清单台账、整改验收责任，实现销号管理；“清”就是构建亲清的政商关系。主动与企业帮扶“结对子”，做到亲不逾界、亲而有度，清不疏远、清而有为，解决“亲而不为”“为而不清”的问题；“服”就是要主动服务、靠前服务。及时掌握企业需求，提供“订单式”服务，实现与企业同心同向、同频共振、共同推进辖区医疗器械产业发展。

相关推荐

CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。