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药品医疗器械质量安全内部举报人奖励制度实施：实名举报最高可获100万元
作为健康信赖品，其质量问题往往难以被普通消费者识别，而内部人员凭借专业性和信息优势，能提供更精准、可靠的线索，显著提升监管部门发现重大风险隐患的效率。
国家药监局发布新规，举报质量安全问题有奖！最高奖励100万！
随着医药行业的快速发展，市面上的药品和器械急剧增加，一些企业为了追求利润最大化，可能会忽视产品质量，导致各种安全问题。为此，国家药监局出台了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》。
【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何规划发展策略？
2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》...
【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管
2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。国家药监部门多措并举严加监管医疗器械质量安全问题。在监管重压下，医疗器械企业如何保障合规经营呢？
医疗器械生产质量管理体系文件模板（有源）
本文档旨在为医疗器械生产企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含质量手册、控制程序、管理制度、记录表格，共计180份。
药品零售药店质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品零售企业质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责共计44份。
化妆品品牌方质量管理体系文件模板（委托生产）
本文档旨在为化妆品品牌方质量管理体系（委托生产）搭建提供参考，内容包含质量手册、管理制度、记录表格共计82份。
(2024)药品经营连锁门店质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁门店质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计116份。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板（委托配送版）
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系（委托配送版）搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责、记录表格共计265份。
B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为B2B药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，记录表格，共计80份文件。
B2C药品网络交易服务第三方平台质量管理体系文件模板
本文档旨在为药品网络交易服务第三方平台质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计67份文件。
(2024)药品经营连锁总部质量管理体系文件模板-根据 《药品经营和使用质量监督管理办法》修订
本文档旨在为药品经营连锁总部质量管理体系搭建提供参考，内容包含管理制度、操作规程、岗位职责，共计102份。
二类医疗器械-一次性使用医用防护服注册模板
本文档旨在为一次性使用医用防护服注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计14份。
一类医疗器械-医用隔离眼罩备案模板
本文档旨在为医用隔离眼罩备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告等，共计8份。
一类医疗器械-医用隔离鞋套备案模板
本文档旨在为医用隔离鞋套备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计8份。
一类医疗器械-一次性使用医用隔离衣备案模板
本文档旨在为一次性使用医用隔离衣备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、成品检验报告单等，共计7份。
一类医疗器械-集尿袋（14-14-06注输护理）备案模板
本文档旨在为集尿袋（14-14-06注输护理）备案提供参考，帮助企业快速进行备案申报。内容包含安全风险分析报告、产品技术要求、产品全性能自检报告等，共计12份。
二类医疗器械-医用气体管道系统（真空系统）注册模板
本文档旨在为医用气体管道系统（真空系统）注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计22份。
二类医疗器械-MT-219电子体温计注册模板
本文档旨在为MT-219电子体温计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计15份。
二类医疗器械-腕式电子血压计注册模板
本文档旨在为腕式电子血压计注册提供参考，帮助企业快速进行注册申报。内容包含申请表、综述资料、研究资料、生产制造信息等，共计20份。
药品生产-质量管理规范认证（中药饮片）
• 适用：广东中药饮片生产企业 • 作用：为广东中药饮片生产企业申请药品生产质量管理规范认证证书（中药饮片）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械生产许可证申请（一次性医用口罩、医用外科口罩）
• 适用：福建二类医疗器械生产企业 • 作用：为福建二类医疗器械生产企业申请二类医疗器械生产许可证（一次性医用口罩、医用外科口罩）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
二类医疗器械批零兼营企业-经营备案凭证办理
• 适用：广东二类医疗器械批零兼营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批零兼营企业备案凭证办理提供参考 • 内容：申报资料、体系文件
一类医疗器械生产备案（一次性使用医用口罩）
• 适用：广东一类医疗器械生产企业 • 作用：为广东一类医疗器械生产企业申请一类医疗器械生产备案凭证（一次性使用医用口罩）提供参考 • 内容：第一类医疗器械生产备案表、主要生产设备和检验设备目录、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表等
二类医疗器械注册证申请-手动轮椅车
• 适用：广东二类医疗器械生产企业 • 作用：为广东二类医疗器械生产企业注册证（手动轮椅车）申请提供参考 • 内容：申报资料
药品零售连锁经营-质量管理规范认证申请（中药饮片、中成药、化学药制剂等）
• 适用：广东药品零售连锁经营企业 • 作用：为广东药品零售连锁经营企业申请药品经营质量管理规范认证（中药饮片、中成药、化学药制剂等）提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、培训文件
二类医疗器械代理批发经营-广告批文申请（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）
• 适用：广东二类医疗器械代理批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械代理批发经营企业申请广告批文（筛查型听力计、听觉诱发电位检测系统、听力计等）提供参考 • 内容：申报资料
二类医疗器械批发经营-经营许可证仓库地址变更申请
• 适用：广东二类医疗器械批发经营企业 • 作用：为广东二类医疗器械批发经营企业申请经营许可证仓库地址变更提供参考 • 内容：申报资料、体系文件、任命书文件
广西关于发布《广西医疗器械经营 企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗 器械经营企业质量安全负面清单》的通告（通告〔2025〕25号）
为落实药品安全“四个最严”要求，督促医疗器械经营企业落实质量安全主体责任，规范医疗器械经营行为，提升医疗器械经营企业守法经营意识水平，有效落实医疗器械经营企业法律责任和义务，保障公众用械安全...
内蒙古自治区药监局发布医疗器械生产经营质量安全正负面清单
近日，自治区药监局印发《医疗器械注册人、备案人、生产企业落实质量安全责任清单》《医疗器械注册人、备案人、生产企业质量安全负面清单》《医疗器械经营企业落实质量安全责任清单》《医疗器械经营企业质量安全负面...
医疗器械质量安全风险会商管理
本专题为医疗器械质量安全风险会商管理文件，内容包含医疗器械质量安全风险会商管理制度、医疗器械质量安全风险评估报告等，共计10份文件，适用于医疗器械批发企业搭建/优化经营质量管理体系，保障企业顺利完成行政许...
自治区药监局关于发布《广西医疗器械注册人、备案人和受托生产企业质量安全主体责任清单》和《广西医疗器械注册人、备案人、受托生产企业 质量安全负面清单》的通告
为落实“四个最严”要求，强化医疗器械行政相对人质量安全主体责任，切实履行法定义务，提高质量安全管理水平，推动医疗器械产业高质量发展。根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器...
忻州市局开展医疗器械质量安全专项整治督查检查
为进一步强化医疗器械质量安全监管，提高医疗器械质量安全风险防控，按照省药监局关于开展医疗器械质量安全专项整治统一部署和要求，忻州市市场监管局在全市范围内组织开展了医疗器械质量安全专项整治行动。市局在分...
徐景和调研北京医疗器械质量安全监管工作
...日，国家药监局副局长徐景和带队赴北京市药监局，调研医疗器械质量安全监管工作。 调研组听取了北京市药监局医疗器械质量安全监管工作汇报，并同与会人员进行深入交流。近年来，北京市药监局全力推进医疗器械监管...
内蒙古自治区药品监督管理局公开征求《医疗器械企业落实质量安全责任清单、质量安全负面清单（征求意见稿）》意见
各有关单位：为督促全区医疗器械企业系统地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，内蒙古自治...
内蒙古自治区药品监督管理局关于《医疗器械企业落实质量安全责任清单、质量安全负面清单（征求意见稿）》的起草说明
为督促内蒙古自治区医疗器械企业系统、深入地理解质量安全各项工作要求，进一步落实医疗器械质量安全责任，我局制定了《医疗器械企业落实质量安全责任清单、质量安全负面清单（征求意见稿）》（以下简称《清单》）
医疗器械经营企业质量安全负面清单
各市市场监管局： 为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营...
医疗器械使用单位质量安全负面清单
各市市场监管局： 为进一步督促医疗器械经营企业、使用单位落实质量安全主体责任，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，研究制定了医疗器械经营...
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