安徽省合肥市推进疫苗药品流通环节落实主体责任取得实效

2020年合肥市市场监管局采取有效措施督促药品零售企业、医疗机构、疾病预防控制机构和疫苗预防接种单位切实落实主体责任，制订“药品零售企业落实主体责任自查报告清单”“医疗机构落实主体责任自查报告清单”和“疾病预防控制机构和预防接种单位落实主体责任自查报告清单”，促进疫苗药品流通主体单位及时发现问题、解决问题，达到提高疫苗药品流通规范化管理，防控化解疫苗药品流通环节安全风险的目的。

按照清单采取自查报告以来，合肥市各县区局加大《药品管理法》《疫苗管理法》的宣传力度，纷纷开展培训教育，让药品经营企业和医疗机构深入理解相关法律法规和国家有关政策的出台背景和精髓，统一认识，打牢贯彻实施的思想基础，强化企事业单位质量主体意识、责任意识。并针对检查发现的问题和疫苗储存管理中的薄弱点，制作了疫苗冷链设施设备冷库和冰箱规范操作演示视频，积极助力全市疫苗接种单位能力提升。全市药品零售企业、疾病预防控制机构和医疗机构对照《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品经营质量管理规范》、《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》和《安徽省药品医疗器械使用监督管理办法》，结合自查报告清单，对本单位疫苗药品质量管理情况进行全面自查，防范化解和有效管控本单位疫苗药品质量安全风险。全市药品零售企业GSP执行水平逐步提高，2020年全市2100余家零售药店符合《药品管理法》和GSP要求，换发了《药品经营许可证》；385批次监督抽样药品和61批次基本药物抽样结果均符合规定；执业药师药学服务大力提升，注册执业药师有5803人，按照合肥市常住人口800万人估算，每万人口执业药师注册数超7人，使药品零售企业药学服务得到保证，确保药学专业人员引导公众安全合理用药。

通过开展定期自查和监督检查，全市各级疾病预防控制机构和疫苗接种单位冷链设施设备不断完善，管理水平逐步提高。全过程实行冷链储运，制定实施相关管理制度，对疫苗的储存温度进行监测和记录，按要求索取生物制品批签发证明等相关质量证明文件。各疫苗接种单位推进实行6S标准管理，不断加强疫苗质量管理的规范化；问题疫苗定期逐级上报、交接手续完整，各级疾控均按照法律规定，在当地市场监管部门和卫生健康部门监督下销毁报废。

下一步，合肥市局将结合新冠肺炎疫情防控工作，继续督促各涉药单位严格落实质量安全主体责任，不断提升持续改进能力，切实保障公众用药安全。