CH3
器械注册非临床资料
CH3 医疗器械注册非临床资料
CH3.1 章节目录 适用 CH3.1.1 章节目录
CH3.2 产品风险管理资料适用 CH3.2.1 产品风险管理资料
CH3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单适用 CH3.3.1 医疗器械安全和性能基本原则清单
CH3.4 产品技术要求及检验报告适用CH3.4.1 申报产品适用标准情况CH3.4.2 产品技术要求CH3.4.3 产品检验报告
CH3.5 研究资料 适用CH3.5.0 非临床研究综述CH3.5.1 吸收性明胶海绵成品检验报告单CH3.5.2 产品性能研究资料CH3.5.3 生物相容性评价CH3.5.4 生物源材料的安全性研究CH3.5.5 产品灭菌确认报告CH3.5.6 产品动物试验报告
CH3.6 非临床文献 不适用 CH3.6.1 声明
CH3.7 稳定性研究 适用CH3.7.1 产品老化测试验证报告CH3.7.2 包装完整性验证报告
CH3.8 其他资料 不适用 CH3.8.1 声明
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