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药品追溯管理制度——药品批发企业

文档简介:本文档为药品追溯管理制度文件,内容包含经营全过程管理、数据上传专员岗位职责求、信息管理部的部门工作要求等,适用于药品批发企业搭建/优化经营质量管理体系,保障企业顺利完成行政许可申报工作。
专家名称: 山丹
更新日期:2023-11-14
类别:药品/体系文件/批发
页数:4页
应用岗位:药品批发企业
应用地区: 全国
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1. 目的 为强化药品质量安全监管,确保企业所经营药品进销存真实、经营情况可追溯,保障公众用药安全,制定本制度。 2. 依据 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》现行版、《麻醉药品和精神药品管理条例》及法规、血液制品相关法律法规以及国家集中采购药品等相关法律法规。 3. 适用范围 本公司经营全部药品的进销存数据根据规定上传追溯管理系统、特殊药品生产流通信息报告系统,以及相关药品集中采购网等系统的追溯管理。 4. 职责 4.1 质管部负责对相关工作人员进行技术指导。 4.2 数据上传专员需定期报送药品进销存数据至追溯管理系统、特殊药品生产流通信息报告系统。 4.3 质管部和销售部对药品集中采购相关系统进行负责。4.3 公司各个部门和岗位人员严格执行公司操作规程,实现计算机信息管理系统全过程管理。 4.4 信息管理部门需维护好计算机信息管理系统及其他相关系统,确保系统安全和稳定,并做好数据定期备份。 5.内容 5.1 经营全过程管理 5.1.1 采购: 5.1.1.1 采购药品之前需做好前置审批,首营企业、供货商资质、药品合法性审批合格后,基本信息录入计算机信息管理系统中,证件效期和经营范围等信息均可由计算机信

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