1.目的
为加强药品质量安全的管理，保障公众用药安全，规范企业药品召回过程操作，维护企业的良好形象，特制定本程序。
2.依据
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》
3.适用范围
本公司所经营药品发生召回的操作。
4.责任
4.1 质管部负责药品召回的接收处理、通知转送、制定召回计划、监督执行、上报持有人和当地药监部门。
4.2 业务部负责召回计划的传达至销售客户，并督促销售客户召回药品的进度。
4.3 质管部负责协助持有人对可能存在质量问题或其他安全隐患的药品进行调查、评估工作。
4.4 质管部和业务部负责执行持有人召回工作，按照召回计划及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在质量问题或者其他安全隐患的药品。
4.5 质量负责人担任药品召回牵头，质管部具体负责药品召回工作开展，储运部负责药品召回过程中药品实物的流转工作，业务部负责协助药品召回中上下游企业的沟通工作，积极协助完成召回工作。
5.内容
5.1 有关名词：
5.1.1 药品召回：是指药品上市许可持有人（持有人，下同）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。本程序所执行召回的药品是指通过本公司销售至购货单位的药品，并接收到召回通知
展开
