医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则

— 53 — — 附件 4 医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则 章 节 条款 内容 机 构 和 人 员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册 ，是否包括企业的组织机构图 ，是否明确各部门的相互关系 。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出规定 ； 质量管理部门应当能独立行使职能 ,查看质量管理部门的文件，是否明确规定对 产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产 、 检验等履行职责的记录 ， 核实 是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环 境。