附件3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

附件 3 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 一、前言 对于需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，若通过 等同器械的临床数据进行临床评价，需要进行等同性论证。等同 性论证是指将适用范围相同的申报产品与对比器械在技术特征 和生物学特性方面进行比对，证明二者基本等同的过程。基本等 同包括两种情形： （一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征 和生物学特性； （二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技 术特征和生物学特性；有充分的科学证据证明申报产品与对比器 械具有相同的安全有效性。 本指导原则中提及的对比器械，指的是注册申请人选择的， 用于等同性论证的医疗器械，若对比器械与申报产品通过等同性 论证，证明二者基本等同，则对比器械被认为是等同器械。 本指导原则旨在为注册申请人进行等同性论证及药品监督 管理部门对等同性论证资料进行技术审评时提供技术指导。 本指导原则是医疗器械临床评价通用指导原则体系的一部 分，与《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报 临床评价报告技术指导原则》等文件相互引用。