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附件
国家药监局已批准的创新医疗器械
序号 产品名称 生产企业 注册证号
1 基因测序仪
深圳华因康基因科技
有限公司
国械注准
20143402171
2 恒温扩增微流控芯片核酸分析仪
博奥生物集团有限公
司
国械注准
20153400580
3
双通道植入式脑深部电刺激脉冲
发生器套件
苏州景昱医疗器械有
限公司
国械注准
20153210970
4
植入式脑深部电刺激电极导线套
件
苏州景昱医疗器械有
限公司
国械注准
20153210971
5
植入式脑深部电刺激延伸导线套
件
苏州景昱医疗器械有
限公司
国械注准
20153210972
6
MTHFR C677T 基 因 检 测 试 剂 盒
(PCR -金磁微粒层析法 )
西安金磁纳米生物技
术有限公司
国械注准
20153401148
7 脱细胞角膜基质
深圳艾尼尔角膜工程
有限公司
国械注准
20153460581
8
Septin9 基因甲基化检测试剂盒
(PCR 荧光探针法 )
博尔诚（北京）科技
有限公司
国械注准
20153401481
9 乳腺 X 射线数字化体层摄影设备
科宁（天津）医疗设
备有限公司
国械注准
20153302052
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