医疗器械不良事件监测管理工作程序(械批SOP-023QX)

题目 ： 医疗器械不良事件监测管理工作程序 编号： xx -CX-023-00 第 1 页 共 2 页 1. 目的：建立医疗器械不良事件监测管理工作程序。 2. 依据：依据国家《 医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。 3. 范围：医疗器械不良反应事件 4. 责任：医疗器械不良事件监测 人员 对本制度的实施负责。 5. 程序： 5.1. 本程序适用于日常监测和定期总结工作的报告和处理。 5.2 公司 当配备专职或兼职人员 ，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测 和报告工作 ， 由质管员担任日常不良反应监测专员 ， 质量负责人全面负责指导 、 监督落实。 5.1.1 日常监测 :业务部人员 和 质管员 负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 5.1. 2 质量 管理员 对 各部门接收到反馈过来的或其它渠道获取的可疑发生的 医 疗器械不良事件立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，报药监 局。 并 对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件 调查予以配合。