质量体系内部审核工作程序(械批SOP-002QX)

题目： 质量体系内部审核工作程序 编号： xx -CX-002- 00 第 1 页 共 3 页 1、 目的 ： 审核公司的质量体系的适宜性 、 充份性 、 有效性 ， 确保质量体系符合 要求，保证经营医疗器械销售和服务的质量。 2、 依据 ：《医疗器械 监督 管理条例 》、《医疗器械经营质量管理规范 》。 3、适用范围：适用于公司内对质量体系的审核。 4、责 任：质量领导小组对本程序的实施负责。 5、内 容： 5.1 审核的类型： 5.1.1 部分审核：只审核出现重大问题的部分，仅适用于需要额外增加审核时 进行。 5.1.2 全面审核：按照《 医疗器械经营质量管理规范 》的所有条款进行。 5.2 审核程序： 5.2.1 质管部门负责人提出审核建议。 5.2.2 质量领导小组通过审核方案。 5.2.3 审核人员进行审核准备。 5.2.4 审核人员审核工作实施。