1. 目的
制定一个批生产记录的制订、填写、审核、保存及变更的管理规定，是为了使其管理规范化。
2. 范围
适用于生产车间所有批生产记录。
3. 职责
生产车间及有关部门负责执行。
4. 内容：
4.1 批生产记录由批指令、 领料单、 清场记录、岗位操作记录、工序检查记录等组成，其表格式样由内审
小组根据产品的工艺规程、 GMP 规范及作业指导书制订，由生产负责人审核，交分管领导审批后印发执
行。
4.2 批生产记录以批为单位，根据产品工艺的要求，随批生产指令一同下发到生产车间，然后由生产负责
人根据生产安排情况分阶段下发至岗位。
4.3 各岗位的操作记录由各岗位操作人员在生产过程中及时填写，具体填写如下：
4.1.1 记录要及时填写，不得提前或迟后填写。
4.1.2 内容要真实，数据要完整，不得胡编乱造，胡乱填写。
4.1.3 字迹要端正清晰，用词要准确，文字要规范，不得用铅笔填写。
4.1.4 品名不得简写，应按标准名称填写。人名要用全名，不得只写姓或名，不得用 “ /”、“ \” 或 “同上 ”
表示重复。除备注栏外，每栏项目都要填写内容，若无内容填写，应用 “——” 表示。
4.1.5 不得撕毁或任意涂改批生产记录 ，需要更改时 ，应划去后在旁边重写并签名 ，并使原数据仍可辨认 。
4.1.6 日期应当按照年、月、日的顺序标注，例如 2019 年 03 月 21 日，也可以写成 “ 2019.03.21 ”，但不
得写成 ，“ 03/21/2019 ” 或 “ 03/21 ”。
4.4 有效数字的数据填写，根据工艺要求，采取 “四舍五入 ”的原则弃去多余数字，一般称重量保留小数点
后两位 。 电子天平应按屏幕显示的数字记录 。 每一生产阶段完成后 ， 其生产记录由班组长整理后交车间负
责人。
4.5 车间负责人将各岗位上交的生产记录整理汇总，初审并填写汇总表。
4.6 车间负责人初审批生产记录时，应注意以下几点：
4.6.1 检查并确认记录是否齐全，是否少页缺页。
4.6.2 检查记录填写质量，确认记录版面是否整洁，字迹是否清楚，更换是否规范，有无缺项漏项填写 。
4.6.3 品名是否按标准名称填写，人名是否全名，日期 书写 是否 符合要求 。
4.6.4 上下工序交接的品名 、 数量 、 批号 、容器数等是否连贯一致 ， 交接前后的日期 、时间是否正确 ， 特
别是班组之间、部门之间的交接。
4.6.5 物料平衡的结果是否正确，标签数量平衡数是否为 100 ％。
4.7 经车间负责人签字后的批生产记录交生产部审核。生产部审核的重点为：
4.7.1 物料的名称、规格、批号、数量是否与生产指令一致；
XXX 有限公司 文件编号
批记录管理规定
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